藥監局管理工作要點

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2012年，全市食品藥品監管工作總體要求是：以黨的十七大和十七屆四中、五中全會精神為指針，以科學發展觀為統領，以打造食品藥品安全城市為目標，圍繞一條主線，構建兩大體系，實施三大工程，實現四大突破，全面提升監管水平，確保人民群眾飲食用藥安全，促進生物醫藥產業又好又快發展。

一、圍繞一條主線，提升食品藥品監管效能

圍繞開展“監管效能提升年”活動這一主線，創新機制，強化基層，夯實基礎，加快推進監管科學化、規范化，進一步提升監管工作效能。

（一）加強科學監管。準確把握食品藥品監管工作既面臨重要戰略機遇期，又處于安全風險高發期的新形勢，深刻分析當前存在的突出矛盾和薄弱環節，大力提高科學監管水平，堅持常規監管與信息化監管相結合、行政監督與技術監督相結合、部門監管與社會監督相結合、教育規范與行政處罰相結合，創新監管方式，完善長效機制，促進食品藥品安全長治久安。

（二）強化優質服務。進一步增強大局意識、發展意識、服務意識，轉變工作作風，提高服務水平，優化發展環境，以優質高效的工作服務基層、服務企業、服務社會，努力實現“受理業務零推諉、服務方式零距離、服務過程零障礙、服務流程零差距、服務結果零投訴”的服務目標，充分發揮職能作用，促進生物醫藥產業健康發展。

（三）狠抓責任落實。建立健全全方位覆蓋的食品藥品安全責任體系，加快推動“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”要求的落實，建立業務指導、督查考核和工作評價機制，落實屬地監管責任，加強責任考核，嚴格責任追究。合理劃分監管事權，提高監管工作科學化水平。

二、構建兩大體系，完善無縫覆蓋監控網絡

（四）構建社會化監管體系。堅持“縱橫貫通、無縫覆蓋”的原則，構建以行政監管為主體、技術監督為支撐、社會監督為基礎的監管體系。在城區進一步充實和加強社會監督員隊伍，融合人大代表、政協委員等社會人力資源，構建社區監督網絡；在農村重點健全完善以鄉鎮監管員、協管員、信息員為主體的“寬幅”監督網絡和信息網絡，實現食品藥品安全監管城鄉一體化。深入開展食品藥品法律法規和安全知識五進宣傳活動，深入開展宣傳咨詢、健康講座、回收家庭過期藥品等活動。落實有獎舉報制度，拓寬舉報渠道，引導公眾積極參與打假治劣行動，增強社會監管合力，形成群防群治的工作格局和社會環境。

（五）構建風險預警體系。進一步完善風險評估和預警機制，健全藥械、餐飲服務食品、保健食品和化妝品安全風險分級管理模式。深入推進食品藥品安全風險日監測、周評估、月報告制度，加強高風險和問題較多藥械的分析預測，及時預警信息，防范安全風險。加強藥械不良反應（事件）監測體系建設，延伸基層監測網絡，突出基本藥物等重點品種的監測與評價，提高報告質量和分析評價能力。完善應急管理組織體系，健全應急處置預案，落實應急責任，適時組織開展群體性食物中毒突發事件應急演練，增強應急處置和快速反應能力。

三、實施三大工程，確保食品藥品質量安全

（六）實施藥械監管安全工程。1、深化專項整治。集中開展“整治質量隱患，確保藥械安全”百日行動，嚴厲打擊非藥品冒充藥品、利用互聯網等媒體虛假藥品信息和非法銷售藥品、利用寄遞渠道銷售假藥、侵犯知識產權、制售假冒偽劣藥品等違法行為。認真評估專項整治工作成效，鞏固擴大整治成果。2、強化源頭監管。抓好新版藥品GMP的宣傳、培訓和實施工作，強化GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。嚴格落實質量受權人、駐廠監督員、警示約談和檢驗人員持證上崗等制度，加強對高風險藥械品種和管理薄弱企業的重點監控，督促企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。深入實施醫療器械生產質量管理規范，在三類醫療器械生產企業推行質量受權人制度。加強藥包材企業和醫院制劑室監督檢查，加大特殊藥品監管力度。3、嚴查大案要案。發揮藥品打假聯動機制作用，加強部門與地區間信息共享、協調配合和聯合辦案。拓寬案源渠道，深挖案件根源，嚴厲打擊網絡化、跨區域涉藥違法犯罪行為，保持打假治劣的高壓態勢。4、加強基本藥物質量監管。加快推進全品種電子監管，確保參加招標的國家基本藥物品種今年4月1日前全部實行電子監管，省增補品種今年12月31日前實施到位。繼續對基本藥物實行全品種全覆蓋抽驗，開展配送企業和醫療機構基本藥物質量監督檢查，完善基本藥物經營保障體系。5.加強使用環節監管。鞏固醫療機構藥品使用質量規范化確認工作成果，搞好跟蹤檢查，提高藥品使用質量安全水平。

（七）實施餐飲服務和保化品監管創新工程。1.嚴格餐飲服務許可。建立全市統一的餐飲服務許可管理系統，認真執行餐飲服務食品安全相關法律法規，根據不同業態許可標準，嚴格現場核查，切實把好餐飲服務食品安全準入關。2.開展重點整頓。結合各地實際，加大對安全隱患多、群眾反映強烈的環節及單位的整頓力度。突出抓好餐飲服務環節“地溝油”、乳制品、食品添加劑等專項整治，加大對各類學校、建筑工地、企事業單位集體食堂和小餐館、火鍋店的監督檢查力度，嚴防群體性食物中毒事件的發生。3.強化日常監管。健全監管檔案，推行餐飲服務食品安全承諾和量化分級管理制度，建立健全索證索票、進貨查驗、規范操作、健康查體和培訓教育等相關制度，加強對高風險食品、食品原料和餐飲器具的監督抽檢。抓好重大活動、重要節日期間餐飲服務食品安全保障工作。4.加強保健食品、化妝品監管。嚴格注冊受理和生產現場核查，深入開展保健食品化妝品委托加工、生產工藝等監督檢查，積極主動做好保健食品經營許可受理前期準備工作。大力規范保健食品化妝品市場經營秩序，深入開展六個“嚴厲打擊”，即：嚴厲打擊虛假夸大宣傳行為，嚴厲打擊使用假劣原料生產行為，嚴厲打擊套用冒用批準文號行為，嚴厲打擊違法添加行為，嚴厲打擊無證生產行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣行為。探索建立保健食品、化妝品安全風險監測評估、問題產品召回等監管制度。

（八）實施監管隊伍和基礎建設保障工程。1.強化隊伍素質建設。加快調整完善分級管理后的審批、執法體制，合理劃分事權，優化業務流程。以提高業務能力和執法水平為重點，廣泛開展多層次、大規模的干部培訓，重點強化新版GMP、餐飲服務、保健食品、化妝品監管等方面的法律法規及相關業務知識學習，突出對基層一線監管人員的培訓，適時舉辦稽查辦案和檢驗技術比武活動。健全人才選拔任用機制，繼續推進干部競爭上崗和輪崗工作。以紀念建黨90周年為契機，深入開展創先爭優活動，加強思想作風建設，激發隊伍活力，提高隊伍執行力。扎實推進文明創建和行風建設工作，密切與社會各界的溝通聯系，樹立部門新形象，提升群眾滿意度。嚴格落實黨風廉政建設制，認真執行市委“十要十不準”和工作日中午禁酒規定，加強問責問廉問效，確保隊伍不出問題。2.強化基礎設施建設。建立健全抽驗工作和經費保障機制，多渠道爭取各級在辦公設施、執法裝備、檢驗設備和工作經費等方面的支持，加快執法能力、食品藥品放心工程、信息化建設等重點項目的實施，力爭市食品藥品檢驗檢測中心盡早開工。3.強化技術支撐建設。整合檢驗檢測資源，加快構建統一、高效的食品藥品技術支撐體系。加強市食品藥品檢驗所實驗室規范化管理和質量體系建設，爭創省內區域中心所。加大對基本藥物、高風險品種等的監督抽驗力度。制定實施餐飲服務食品年度抽檢計劃，推進食品、保化品的檢驗擴項工作。4.強化執法規范化建設。深入推進依法行政，提高依法監管能力。細化執法標準和工作規范，嚴格執法程序，規范執法行為。加強執法監督和執法評議考核，嚴格落實行政執法責任制和執法過錯責任追究制，落實大要案督查督辦和集體審核等制度。樹立全系統一盤棋思想，確保政令暢通，維護食品藥品監管工作的權威和形象。組織開展依法行政、執法規范化建設工作交流活動。

四、實現四大突破，推動監管事業跨越發展

（九）在電子監管上實現新突破。加快建設食品藥品監管在線監控系統，擴大電子監管入網企業和品種范圍，逐步實現覆蓋全市藥械生產、流通、使用全過程的電子監管，積極探索餐飲服務和保健食品電子監管模式。加強政務網站建設，整合行政審批、稽查辦案、特藥監管、誠信管理、實時監控、基本藥物等管理系統，建立完善餐飲服務、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監管信息資源庫，提升監管信息使用效能。

（十）在網格化監管上實現新突破。1.進一步選配好基層“三員”。按照“每個鄉鎮（街道）有1名監管員、1名協管員，每個村莊（社區）有1名信息員”的要求，建好基層“三員”隊伍，配強人員，充實力量，并積極向學校、工地及大型廠礦企業等延伸。2.實行網格化監管責任制度。切實落實“分級管理、層層負責、網格到邊、責任到人”的網格化監管責任，責任人對轄區網格內藥品、醫療器械、餐飲單位、保化品等監管對象實行精細化定向監管，任務包干，責任到人。健全完善責任人管理、培訓、考核、激勵和責任追究機制，切實發揮網格化監管作用。

（十一）在示范創建上實現新突破。加快實施餐飲服務食品安全百千萬示范工程建設，在餐館、快餐店、小吃店、飲品店、食堂等5種業態中，各創建10個示范單位，力爭創建國家級和省級餐飲服務食品安全示范縣。深入開展“學校盡心、學生舒心、家長安心、政府放心”的“四心”學校食堂創建活動。積極推進藥品安全示范縣、示范鄉鎮（街道）建設，打造群眾放心的藥品安全區域。適時組織開展“百家誠信示范單位”評選活動。

（十二）在服務產業發展上實現新突破。深入開展生物醫藥產業調研工作，理清思路、提出對策，制定加快生物醫藥產業發展的政策措施。充分發揮監管部門優勢，加大指導幫促力度，鼓勵企業加強科技創新和技術改造，重點扶持具有自主知識產權的新品種、新技術研發，推動兼并重組，加快全市生物醫藥產業轉型升級和集群化發展步伐。