藥品市場秩序方案

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為全面整頓和規范藥品市場秩序，嚴厲查處各種藥械違法違規行為，堅決打擊制售假劣藥品的犯罪活動，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據《蚌埠市人民政府辦公室印發蚌埠市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（蚌政辦〔**〕76號）精神，結合我縣實際，制定本行動方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫療器械的流通、使用環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入標準，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；行業自律水平有所提高，《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實，藥械企業經營行為更加規范；違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉藥品流通、使用等領域市場秩序不規范和監督管理不完全到位的局面，確保藥品、醫療器械質量，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為。

1、對GSP認證后的藥品經營企業實施跟蹤檢查，加強藥品經營企業的動態監管，重點檢查藥品批發企業是否有超范圍經營、“掛靠、過票”經營等行為，藥品零售企業是否有超方式經營、超范圍經營、出租（借）柜臺行為。全面清理藥品經營主體資格，取締無證經營行為，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規經營行為。對不實施藥品GSP論證規范的，按規定收回GSP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品經營許可證并予以曝光。

2、加大對群眾投訴多和有質量隱患的品種的抽驗力度;加強對經營疫苗、高風險醫療器械、中藥飲片、生物制品等重點監管品種企業的監督檢查;繼續開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，鼓勵有條件的藥品經營企業在偏遠的農村開藥店，積極推行通過GSP認證的零售藥店參與醫保定點藥店，推進農村藥品監督網、供應網建設。加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室的藥品監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品的行為。

（二）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價，進一步提高藥品的購進、儲存管理水平。

1、規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作;執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。推進醫療機構藥械規范管理，加強對醫療機構藥械購進、使用登記記錄及儲存條件的監管，加大對鄉鎮衛生院、村衛生室藥房規范化改造力度，開展創建“規范藥房”活動。

2、加強對藥品不良反應監測工作的領導，健全各級藥品不良反應的檢測組織機構和檢測網絡，完善藥品不良反應監測和報告管理制度;加強對ADR病例報告質量的跟蹤檢查，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等的不良反應進行重點監測與再評價，及時處置藥品群體性不良反應事件，適情節采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加強對醫療機構藥品不良反應監測的督查，將其納入到醫療機構醫療質量考核體系。

3、建立健全醫療器械不良事件監測組織機構，健全監測網絡，加強人員培訓，采取突出高風險醫療器械兼顧其它品種的監測方式，提高醫療器械不良事件的報告率；建立醫療器械突發性不良事件的應急機制。

（三）在藥械廣告市場秩序方面，主要是大力整治虛假違法藥械廣告。強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、查處，加大對違法廣告品種的抽驗力度，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力;加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）加強領導，落實責任。將專項行動作為今明兩年我縣整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，按照“全縣統一領導，鄉鎮政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，成立由分管縣領導擔任組長，有關部門負責人參加的懷遠縣整頓和規范藥品市場秩序工作聯席會議，聯席會議辦公室設在縣食品藥品監督管理局。進一步強化政府的責任，落實企業是產品質量第一責任人的責任。認真吸取制售假藥案件和藥品不良事件教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署。狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）密切配合，增強合力。本次專項行動由縣食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境，把好藥械廣告在媒體關。

（三）加大力度，嚴格執法。暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報。發揮聯合打假協查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。落實行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，全面完成專項行動的各項任務。

（四）夯實基礎，提高能力。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，改善藥品監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從**年12月份開始，**年7月結束，分三個階段進行：

（一）動員部署階段（**年12月）。縣政府召開會議對全縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各有關部門要按照會議精神和本方案制訂具體方案，認真進行動員和部署。

（二）組織實施階段（**年12月—**年6月）。各有關部門要按照專項行動實施方案和具體工作方案積極開展工作。定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。縣食品藥品監督管理局要牽頭對各有關部門開展專項行動的情況進行監督檢查，并及時將有關情況報告縣政府和市食品藥品監督管理局。

（三）總結階段（**年7月）。各有關部門要認真總結本部門專項行動開展情況。