藥品批發企業專項行動實施方案

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一、指導思想與總體目標

（一）指導思想：認真貫徹落實黨的十六大和國家、省局藥品監督管理工作會議精神，以科學發展觀為指導，樹立和實踐科學監管理念，提升監管手段和監管效能；吸取“齊二藥”“欣弗”等事件教訓，強化藥品市場監管,規范藥品市場秩序，嚴厲查處各種藥械違法違規行為；努力構建誠實守信和繁榮和諧的藥械市場環境，切實保障人民群眾用藥安全。

（二）總體目標：通過專項整治全面整頓和規范藥品批發企業購銷行為，徹底扭轉GSP管理滑坡問題，提升企業GSP管理水平；認真貫徹落實藥品銷售人員的備案制度，加強藥品購銷發票和清單的管理；進一步推進我市藥品經營使用誠信體系建設，增強企業質量責任意識和誠實守信意識；促進藥品流通秩序進一步規范，銷售假劣藥品等違法違規行為及其它不正當交易行為得到有效遏制，提高藥品質量，確保群眾用藥安全。

二、主要內容

（一）加強企業經營許可項目的檢查

嚴厲查處藥品批發企業各種形式的無證經營、掛靠經營、異地經營、出租出借《藥品經營許可證》等資質證明文件行為；嚴厲查處藥品批發企業超范圍經營、代開發票、非法渠道購銷藥品（醫療器械）的行為；嚴格依法處理未經申請和批準私自變更經營許可項目的行為。

（二）加強企業GSP執行情況的檢查

結合抽查一些品種，重點檢查：①各項質量管理制度、操作規程的制定和執行情況；②藥品采購的資質審核、首營企業和首營品種的審核落實情況；③藥品質量驗收是否按照程序進行；④藥品的儲存和養護是否符合規定；⑤有無擅自降低藥品經營、儲存設施設備標準，不按規定儲存藥品，尤其是需低溫保存的藥品等。

（三）藥品購銷人員的備案和購銷發票、清單的管理執行情況

1、本企業藥品銷售人員的備案。省局已啟用“藥品銷售人員網上備案查詢系統”，全省所有藥品生產、經營企業的藥品銷售人員的基本情況要一律上網備案。重點檢查此項工作落實情況。

2、供貨企業藥品銷售人員的備案。按照市局《關于規范藥品購銷環節發票和業務人員管理的通知》（秦食藥監（2006）251號文件）要求，切實做好對供貨單位資質和藥品銷售人員及發票、清單、印章、印摸的審核備案工作，并按照要求向藥監部門備案。

3、嚴格藥品購銷發票和藥品清單管理。各企業在采購和銷售藥品時，必須索取和開據合法發票和藥品清單，并要做到二者相符。

（四）加強對經營中藥飲片的質量管理的檢查

重點檢查中藥飲片的來源，檢查供貨方資質和合法票據；中藥飲片質量驗收的執行情況；中藥飲片的儲存和養護是否符合規定等。

三、專項整治時間安排

專項行動從20*年4月下旬開始，分四個步驟進行。總體安排如下：

1、組織發動階段（4月11-20日）：制定專項整治方案，明確工作任務、目標和要求，召開動員會議進行部署。

2、自查自糾階段（4月20日-4月30日）：企業按照專項整治方案要求，組織專人集中進行自查自糾，4月30日前將自查自糾報告及有關自查表格報市局市場科，四縣企業同時報企業所在地縣局。

3、集中整改階段（5月10日-5月20日）：企業按照GSP及有關法律、法規要求，針對自身存在的問題，集中進行整改。5月20日前將整改報告報市局市場科，四縣企業同時報企業所在地縣局。

4、集中檢查階段（5月21日－5月31日）：市局組織GSP認證檢查員，按照本方案規定的重點檢查內容及設計的調查表格逐單位進行監督檢查。對檢查中發現的違法、違規行為，將按照相關法律、法規嚴肅處理。

四、工作要求

（一）各企業要充分認識本次專項整治工作的重要性。整頓和規范藥品流通秩序是今年藥品監管的重中之重，是加強“藥品經營使用誠信體系建設”的重要內容。各企業法人和主要負責人要樹立“藥品安全無小事”的質量責任意識，要站在構建和諧社會的高度，本著對人民群眾用藥安全高度負責的精神，高度重視本次專項整治工作，要切實加強對本次專項整治工作的領導，認真做好各階段的工作。

（二）各企業要嚴格按照GSP要求，強化藥品經營全過程的質量管理。要切實扭轉GSP認證過后管理滑坡的現象，要認真執行各項質量管理制度，要嚴格把住藥品的“采購、驗收、儲存、養護”幾個重點環節。要不斷強化對員工的學習和培訓，提高員工的專業素質和質量意識，進一步規范企業的經營行為。

（三）各縣局、有關科室要切實加強對本次專項整治工作的組織領導。要認真學習國務院辦公廳《關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》、邵明立局長在“全國食品藥品監督管理座談會”上的講話及省局工作會議精神等文件，深刻理解文件的精神實質和內涵，提高思想認識，從維護人民群眾根本利益出發，全力做好專項整治工作。