藥品生產(chǎn)整治活動(dòng)方案

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為鞏固和深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，有效防范制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的發(fā)生，凈化藥品市場(chǎng)，保障人民用藥安全，根據(jù)《全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》和《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持“快速、全面、嚴(yán)查、重懲”的原則，圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，集中力量、集中時(shí)間開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)集中整治行動(dòng)，使全市藥品質(zhì)量安全保障水平進(jìn)一步提高，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范，企業(yè)藥品安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，人民群眾對(duì)藥品消費(fèi)的滿(mǎn)意度明顯提升。

三、重點(diǎn)工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)整治內(nèi)容（見(jiàn)附表1）

（1）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應(yīng)商的行為；

（2）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)出廠(chǎng)銷(xiāo)售的；

（3）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；

（4）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購(gòu)中藥飲片貼牌包裝的。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)整治內(nèi)容（見(jiàn)附表2）

（1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；

（2）企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)記錄和藥品實(shí)物是否一致等）；

（3）企業(yè)重點(diǎn)品種管理情況（含特殊藥品及其復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無(wú)執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；

（5）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）。

（三）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)整治內(nèi)容（見(jiàn)附表3）

（1）進(jìn)貨管理：進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；

（2）銷(xiāo)售管理：未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊管理藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；

（3）票據(jù)管理：購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)；

（4）人員管理：有無(wú)執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況；

（5）衛(wèi)生管理：店堂衛(wèi)生環(huán)境、藥品分類(lèi)陳列、店堂廣告等。

四、工作步驟

集中整治時(shí)間為期4個(gè)月。共4個(gè)階段：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2012年3月上旬）。召開(kāi)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)員會(huì)，要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加，宣傳此次集中整治行動(dòng)的目的和意義，廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，做好自查自糾工作，積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月中下旬）。全市所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述工作重點(diǎn)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾。市、縣局督促企業(yè)主動(dòng)查找、整改存在的問(wèn)題，并組織企業(yè)法定代表人簽訂承諾書(shū)，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律，切實(shí)做到宣傳發(fā)動(dòng)到位、認(rèn)識(shí)提高到位、問(wèn)題查找到位、整改落實(shí)到位、責(zé)任落實(shí)到位。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。市、縣局組織人員，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)品種、基本藥物、近期有群眾舉報(bào)以及上一年度藥品GMP飛行跟蹤檢查問(wèn)題嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)特殊藥品及其復(fù)方制劑、近期有群眾舉報(bào)、上一年度藥品GSP跟蹤檢查問(wèn)題嚴(yán)重、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（四）全面總結(jié)階段（2012年6月）。集中檢查結(jié)束后，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并于6月10日前書(shū)面報(bào)告市局。總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、未檢查企業(yè)名單及原因等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議。

五、任務(wù)分工

市局負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、市轄區(qū)內(nèi)直管藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，在縣轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)由市局牽頭和縣局共同檢查。市局成立三個(gè)檢查組。具體人員及任務(wù)分工如下：

六、工作要求

（一）各縣局要深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展此次集中整治行動(dòng)的重大意義，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任意識(shí)。要結(jié)合各地實(shí)際，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定詳細(xì)的實(shí)施方案（于2012年3月底上報(bào)市局），細(xì)化整治措施，排查隱患和薄弱環(huán)節(jié)，確保集中整治工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。

（二）各縣局要及時(shí)、主動(dòng)向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報(bào)此次整治行動(dòng)的工作部署、具體要求以及本轄區(qū)藥品安全形勢(shì)和存在的問(wèn)題。對(duì)外要努力爭(zhēng)取公安、工商以及其他部門(mén)的支持和配合，對(duì)內(nèi)要注重整合人員和技術(shù)力量，切實(shí)形成良好的工作機(jī)制和整治合力。

（三）各縣局要依據(jù)《市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》中對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)的“重點(diǎn)整治內(nèi)容”，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。加大對(duì)有不良記錄、有群眾舉報(bào)的、誠(chéng)信警示等級(jí)企業(yè)檢查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)肅查處；對(duì)企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)行為，尤其是主觀故意經(jīng)營(yíng)假藥的，一經(jīng)查實(shí)，依法嚴(yán)厲查處；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（四）各縣局、市局相關(guān)科室要督促企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，并按時(shí)簽訂上報(bào)承諾書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告和承諾書(shū)，應(yīng)于4月上旬報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處，并抄送市局。藥品批發(fā)企業(yè)和市轄區(qū)藥品零售企業(yè)的自查自糾報(bào)告和承諾書(shū)，應(yīng)于4月上旬報(bào)市局。縣轄區(qū)藥品零售企業(yè)的自查報(bào)告和承諾書(shū)，應(yīng)與4月上旬報(bào)縣局。

（五）各縣局要廣泛宣傳，營(yíng)造良好的工作氛圍，利用各種形式，積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，組織相關(guān)媒體深入一線(xiàn)跟蹤采訪(fǎng)，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門(mén)打擊違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，同時(shí)大力宣傳集中整治工作動(dòng)態(tài)、措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。