藥監局藥品安全整治報告

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自去年下半年以來，按照省政府關于開展藥品安全專項整治工作的統一部署，在市政府的高度重視和有關部門的大力支持下，我市扎實有效地開展了藥品安全專項整治工作。經過近一年半的科學監管和大力整治，各項整治目標正扎實有序向縱深推進，全市藥品市場秩序有了進一步好轉，藥品監管長效機制得到進一步完善，全市藥品安全狀況穩中趨好，專項整治活動取得了明顯成效。現將有關情況匯報如下：

一、加強組織領導，認真抓好工作部署。市食品藥品監管局及時將省衛生廳、公安廳、工業和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監督管理局《關于印發省藥品安全專項整治工作方案的通知》（贛食藥監辦[2012]23號）和全省藥品安全專項整治電視電話會議精神向市政府分管領導作好匯報，爭取政府的重視和支持。市政府舒建勛副市長就抓好我市的藥品安全專項整治工作提出了明確要求，確定我市藥品安全專項整治工作實行“政府統一領導、食品藥品安全監管委員會牽頭、相關部門齊抓共管、社會各界共同參與”的工作機制，并多次聽取專項整治進展情況匯報，委托丁香根副主任召集市藥監、衛生、工商、經貿、公安五部門負責人研究專項整治工作。市政府辦于2012年10月26日以宜府辦字[2012]116號文正式轉發市藥監等五部門聯合制定的《市藥品安全專項整治工作方案》，對全市藥品安全專項整治工作作出了具體部署。根據省六部門贛食藥監辦[2012]28號文件精神，市食品藥品安全監管委員會及時下發了《關于全市藥品安全專項整治工作有關事項安排的通知》，明確成立市藥品安全專項整治工作辦公室，對市直五部門的任務進行分工，建立聯席會議制度。市藥品安全專項整治工作辦公室先后召開多次聯席會議，認真分析全市藥品安全工作形勢，就落實省直六部門、市政府文件精神，建立聯合檢查、聯合執法機制、共同抓好藥品安全專項整治進行研究部署。各縣市區政府和各相關部門認真貫徹市政府的統一部署，結合各自實際，紛紛成立組織機構，召開動員會議，印發實施方案，對轄區內監管相對人劃分片區，分片包干，責任到人，采取有力措施，認真抓好各項整治工作任務的落實。市食品藥品監管局更是將開展藥品安全專項整治工作作為全市系統的中心工作，進一步分解目標、明確任務、落實責任、細化措施。成立了冷社聯局長為組長、其他局領導為副組長的藥品安全專項整治工作領導小組，領導小組下設辦公室，抽調得力人員，負責日常工作。實行市局領導分片督察制、科室分工包干制和縣（市、區）局屬地監管責任制，全面落實責任制，做到一級抓一級，一級對一級負責。同時認真履行市藥品安全專項整治工作辦公室職責，加強組織協調和督促檢查，及時掌握工作進度，匯總工作信息，推動了全市藥品安全專項整治工作的深入開展。

二、廣泛宣傳動員，組織開展自查自糾。我們堅持廣泛宣傳、全面動員，發動人民群眾和社會群體的關注和參與熱情，發揮涉藥械單位市場主體的作用，組織涉藥械單位認真開展自查自糾，為專項整治的深入開展奠定扎實基礎。一是將藥品安全專項整治工作與機關效能建設、學習實踐科學發展觀活動、創業服務年活動緊密結合起來，通過發送征求意見函、調查問卷等形式，向社會各界虛心征求意見和建議，介紹全市食品藥品安全狀況、各相關監管部門職能劃分以及食品藥品監管工作措施與成效等情況，調動其關注和支持藥品安全專項整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報刊、網絡等媒體，加強對藥品整治工作重要意義和有關法律法規的宣傳，普及公眾合理用藥知識，報道工作動態，推廣先進經驗，曝光典型案例，據初步統計，全市共發放宣傳資料38700萬份、張貼海報8500余份、懸掛宣傳標語2800余條，在縣以上媒體宣傳稿件67篇，為專項整治工作營造了良好的輿論氛圍。三是督促涉藥械單位認真開展自查自糾，落實整改措施。全市轄區內920家藥械生產經營企業對本企業在履行“第一責任人”責任、強化藥械質量安全管理等方面存在的問題進行了認真地查擺，自覺地從硬件、軟件兩個方面進行整改，100多家縣級以上醫療機構和大中型民營醫院對藥械的保管養護工作更加重視，各項制度也逐步健全，各項養護設施設備也在逐步改善。

三、突出整治重點，著力解決突出問題。在確保藥品安全專項整治全面覆蓋所有涉藥械單位的基礎上，我市突出整治重點，確定重點區域、重點對象、重點品種和重點行為，即以農村和城鄉結合部位為重點區域，以藥品生產、批發企業、大型零售藥店，醫療器械生產、專營企業，縣以上醫療機構和民營醫院、鄉鎮衛生院為重點對象，以生物制劑、血液制品、疫苗、注射劑、興奮劑、特殊藥品和基本藥物等7大類藥品和骨科植入物、一次性使用無菌醫療器械等高風險器械產品為重點品種，堅持專項整治與日常監管相結合、與實施基本藥物制度相結合，著力解決藥械生產、流通、使用各環節中突出問題，建立基本藥物生產供應和質量保障機制，及時消除安全隱患。

一是在生產環節，開展非注射劑類藥品生產企業生產工藝和處方核查，建立企業生產工藝和處方資料數據庫。對全市15家藥品生產企業和2家藥包材生產企業開展飛行檢查，重點檢查生產工藝執行、關鍵崗位、原輔料的購進與投料、原輔料和成品的檢驗等環節，共下發責令改正通知書17份，立案查處3家企業。探索建立藥品生產企業質量受權人與駐廠監督員協作的工作機制，共計實施了駐廠監督檢查412人次，派駐天數為435天，并建立了駐廠監督檢查工作日志。對全市9家醫療器械生產企業進行了突擊檢查，重點加強了對僑明醫療器械公司生產一次性輸注器具的現場檢查。

二是在流通環節，對藥品經營企業執行GSP情況進行全面檢查，全市共跟蹤檢查藥品批發企業23家，飛行檢查藥品零售企業637家，對69家存在嚴重違法問題的企業進行了立案查處，注銷了5家非法人藥品批發企業。開展藥品經營企業換證、認證工作,全市共有23家批發企業和436家零售企業完成了GSP認證和換證。藥監、工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法廣告，全市共監測藥品、醫療器械廣告240多件次，查處違法藥品廣告案件17起，對違法廣告嚴重的藥品、醫療器械采取了強制下架、暫停銷售的措施，促進了全市藥品廣告秩序的進一步好轉。

三是在使用環節，藥監、衛生部門聯合對各級醫療機構藥械采購、保管和使用情況進行了監督檢查，加強規范藥房建設工作，共同推進基本藥物制度的實施。衛生部門以規范臨床用藥為重點，抓好用藥培訓，健全管理制度，規范用藥行為，促進安全合理用藥。加大藥品不良反應和醫療器械不良事件監測力度，全市共上報ADR報表2852份、藥物濫用報表134份、醫療器械不良事件報表261份，藥品不良反應監測水平和安全預警能力有所提高。

四是藥監聯合衛生、公安等部門開展麻黃堿類復方制劑管理專項整治，從今年4月份起，利用1個月的時間，對全市轄區內麻黃堿類復方制劑生產、經營企業進行了一次專項監督檢查，共出動執法人員共1325人次，檢查企業627家，下發責令整改通知書54份，立案查處違法案件3起，促進了全市麻黃堿類復方制劑管理的進一步規范。

四、加大執法力度，堅決查處大案要案。自開展專項整治行動以來，針對藥品市場出現的新情況、新問題，在全市范圍內先后組織開展了重大節假日期間藥械市場專項檢查、特殊藥品專項檢查、非藥品冒充藥品專項整治行動、醫療器械專項檢查、“光明.微笑”工程藥械專項檢查、防治甲型H1N1流感藥械專項檢查、計劃生育藥械市場專項整治等專項行動，著力破解藥械市場熱點難點問題。市藥品安全專項整治工作辦公室先后組織督查組赴9個縣（市、區）對專項整治工作進行監督檢查，同時督導縣（市、區）開展監督檢查工作，形成了專項整治強大合力。高安市對全市疫苗管理情況進行了集中檢查，對疫苗采購索證不全、冷鏈運輸不規范的問題作了限期整改。上高縣開展了12次違法廣告專項整治，檢查違法廣告藥品及保健品102種。全市繼續保持打假高壓態勢，嚴厲查處各種藥械違法行為。據統計，全市出動執法人員16189人次，立案查處違法藥品、醫療器械案件581件，案件總值121.9萬元，罰沒款到位金額211.27萬元，有效遏制了違法制售假劣藥品、醫療器械行為，進一步整頓規范了藥品市場秩序。市食品藥品監管局查處的大案子，主要有海爾思藥業有限公司銷售未標明有效期抗宮炎片案，案值17.955萬元，到位罰沒款17.955萬元；禹欣藥業有限公司生產銷售不合格小柴胡顆粒案，案值1.751萬元，到位罰沒款3.5萬元；江南醫藥有限公司銷售不合格復方丹參片案，案值0.384萬元，到位罰沒款1.536萬元。加大了對醫療器械違法行為的查處力度，組織對轄區內醫療器械生產、經營、使用單位的許可事項、現場管理、進貨渠道、產品質量等方面的工作進行了專項檢查，并對有違法違規行為的8個單位給予9萬多元罰款的嚴厲處罰，進一步整治了醫療器械市場秩序。

五、優化政務環境，促進醫藥產業健康發展。在專項整治工作中，我市牢固樹立和實踐科學監管理念，堅持整治規范與服務發展并重，堅持一手抓整治規范藥品市場秩序，一手抓優化政務環境、服務醫藥產業發展。一方面，通過嚴格監管，打假治劣，規范秩序，為醫藥企業發展創造良好的市場環境，并實施依法保護重點品牌戰略，嚴厲打擊假冒我市醫藥企業品牌藥品的違法行為，維護我市企業合法權益和產品品牌，促進醫藥產業健康發展。另一方面，市政府及時出臺醫藥產業調整和技術創新措施，工信委等部門制定醫藥產業發展規劃及政策，優化政務環境，推動醫藥產業快速發展。市直相關部門深入推進“兩集中、兩到位”行政審批制度改革，開辟醫藥產業投資創業綠色通道，為全市醫藥企業提供了高效政務服務。市食品藥品監管局更是充分發揮本部門在政策、信息、技術等方面的優勢，加強對醫藥企業的咨詢服務和培訓指導，指導幫助企業破解發展難題、增強發展后勁，引導和扶持重點企業加快發展。同時積極開展招商引資工作，繼2012年成功引進3個醫藥產業項目之后，今年又與市衛生局聯合引進了佑美醫藥貿易有限公司投資10億人民幣的重大醫藥項目。據初步統計，2010年1-10月份，全市規模以上醫藥工業實現主營業務收入69.08億元，同比增長30.45%，占全市規模以上工業企業比重的7.54%;實現利稅9.4億元，同比增長33.36%,占全市規模以上工業企業比重的8.44%。

六、抓好鞏固提高，建立長效監管機制。我們堅持將鞏固提高專項整治成果，建立長效監管機制貫穿藥品安全專項整治全過程，對專項專項整治中行之有效的措施予以提煉和完善，形成制度和規定，建立藥品長效監管機制。一是健全部門聯合檢查機制，提高聯合執法水平。藥監與工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法藥品器械廣告；并與衛生部門通力合作，聯合加強對合理用藥及藥品、醫療器械不良事件監測的宣傳及實施。藥監、衛生、公安等部門聯合開展麻黃堿類復方制劑管理的專項整治，確保了對易制毒藥品的監管到位。二是完善藥械安全誠信體系建設，提高日常監管的有效性。在保證對轄區內藥械企業監督檢查覆蓋率達100%的基礎上，關注藥品安全風險、企業誠信狀況，按照產品分類、企業分級、監管分等的原則，強化監管，做到對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥械企業加大飛行檢查頻次，對其他企業適當減少檢查頻次。三是健全藥品安全應急管理機制，提高突發事件應急處置能力。完善了《市藥品突發性安全事件應急預案》，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，及時受理群眾反映的有關藥品安全方面的投訴舉報。加強事故信息報送工作，分環節、分領域組織開展突發藥品安全事故應急培訓，完善相關部門應急處置規定。四是加強藥械動態監控系統建設，提高監管信息化水平。利用市電信公司技術、人員、網絡等優勢，與市電信公司簽定協議，在全市藥械生產、經營企業安裝動態監控設施，繼續完善藥械動態監控系統建設，充分利用電子監管網，加強網絡運行、維護管理以及異常流向監控，發揮其特殊藥品異常流向預警和普通藥品溯源等重要功能。探索建立藥品安全監管信息系統，完善安全監管信息采集和溝通機制，提高監管效能。

盡管我市藥品安全專項整治工作雖然取得不少成績，但仍然存在以下問題：主要是各地工作開展不平衡，有的地方工作不夠深入，監督檢查和嚴格執法不到位等問題。下一步，我市將以此次藥品安全專項整治督查為契機，認真貫徹省督查組的工作要求，查漏補缺，改進不足，進一步強化工作舉措，繼續深入推進藥品生產、流通、使用各環節的整治工作。

一是繼續落實專項整治責任。督促各縣（市、區）政府和市直相關部門進一步落實藥品安全專項整治工作責任，有效落實藥械生產、經營和使用單位藥品安全第一責任人的責任，確保如期完成為期兩年的藥品安全專項整治目標任務。

二是繼續健全部門協作機制。主動協調、密切聯系藥品監管相關部門，建立協作機制，完善聯系會議制度，形成整治合力，推動藥品廣告監管，通過郵寄、互聯網等渠道銷售藥品，醫療機構藥品監管等難點、熱點問題的解決。

三是繼續加大稽查辦案力度。針對藥品市場群眾反映強烈的問題，堅決整治和嚴厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領域、新手段、新途徑，集中查處一批案件，確保群眾用藥安全。