生物醫藥關鍵技術范文

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Abstract： The 21st century is the era of the life sciences， and the role and potential of biotechnology will be increasingly apparent. The bio-industry supported by biotechnology is becoming a new and most dynamic economy growth point. In the future， who will have the advantage of biotechnology innovation， who will be able to occupy the commanding heights of the bio-industry competition and grasp the initiative of the future economic competitiveness. Biomedical industry base construction in Hebei Province is important for the development of the bio-industry， so this article analyzed this problem.

關鍵詞： 生物產業；生物醫藥產業基地；產業發展

Key words： bio-industry；biological medicine industry base；industrial development

中圖分類號：F062.9 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2013）11-0010-02

0 引言

隨著國內外生物前沿技術的不斷突破以及戰略性新興產業競爭加劇，我省生物技術和醫藥產業的進一步發展也面臨著巨大的挑戰。

從產業發展的角度看，存在著提升總量和調整結構的雙重壓力：一方面需要繼續做大，產業GDP總量以及在經濟總量中的比重有待大幅度提高；另一方面更迫切地需要做強，化學藥中的原料藥比重過大，中藥、生物制藥比重低、偏小的格局尚未從根本上逆轉，急需擴大高附加值的生物醫藥和成藥的比重，延伸產業價值鏈，促進產業優化升級。從科技發展的角度看，我省生物技術和醫藥產業創新環境還不夠優化，領軍人才匱乏，產品科技附加值低，產業鏈條短，產業集聚度不高，急需科技支撐和引領。

“十二五”期間，全球生物技術和醫藥產業的迅猛發展為我省創造了實現跨越式發展的歷史機遇，國家培育生物產業的戰略部署為我們提供了良好的宏觀政策背景，但各省發展生物技術和醫藥產業的勢頭很猛，競爭激烈。

面對國內外形勢，立足現有基礎，科學規劃，挖掘優勢，加大扶持，加快推進生物醫藥產業基地建設，是我省產業優化升級的緊迫任務之一，也是轉變全省經濟發展方式的一項重要戰略任務。

1 生物醫藥產業基地的建設的實際意義

圍繞優勢產業，實施一批重大技術創新項目，突破一批影響產業發展的技術瓶頸，研發一批重大自主創新產品，大力提升骨干企業核心競爭力，打造產業技術創新與集聚區，完善產業創新體系，推進創新鏈與產業鏈的融合，培育新的經濟增長點，促進生物技術和醫藥產業又好又快發展。

1.1 有利于強化重大創新產品的開發 圍繞做強醫藥產業目標，針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、病毒感染性疾病等嚴重危害人民健康的重大疾病，立足現有技術及產業優勢，強化重大創新產品研究開發，開發自主創新藥3～4個，重大仿制藥5～7個，生化及生物技術藥8～10個，快速培育高端醫藥產業。

1.2 有利于優化升級傳統優勢產品 圍繞做大做強傳統優勢藥、建設世界級原料藥創新及生產基地和全國中藥生產基地的目標，加強技術改造升級，提高技術工藝及裝備水平，改造傳統大品種原料藥6～8個，開發4～5個中藥大品種，引領傳統優勢醫藥產業發展。

1.2.1 傳統大品種原料藥生產技術及工藝的改造升級 積極推廣應用結晶技術、手性技術、超臨界萃取技術、大孔樹脂分離技術、膜分離提取技術、生物催化轉化技術等現代制藥技術，重點突破頭孢菌素、維生素、青霉素等具有傳統優勢的大品種原料藥的發酵、結晶、分離、提取等關鍵生產技術，升級改造傳統生產技術與工藝，完成7-ACA、青霉素V鉀、阿奇霉素、阿莫西林、維生素C等一批大品種原料藥的技術改造，進一步提高藥品質量與技術標準，提高藥品療效，降低生產成本，鞏固我省原料藥傳統優勢，提高產業競爭力。

1.2.2 中藥大品種生產技術及工藝升級 針對中醫藥“高效、質優、價廉”的市場需求，充分發揮我省中醫藥的特色和優勢，采用現代生物技術，創新中醫藥制藥工藝和制劑技術，促進現代生產技術與傳統生產工藝的融合，加快推進中藥的現代化和國際化。

1.2.3 藥用輔料生產技術優化升級及品種開發 引進、研發新型制劑輔料品種和技術，發展壯大新型藥用輔料產業，構建化學原料藥、中間體、制劑、輔料、包材等完整的制藥產業鏈。

重點開發重組人血白蛋白藥用輔料等生物技術新型輔料，開展半合成抗生素中間體及緩控釋材料、速釋材料等藥用輔料研究，突破酶法規?；a等新型藥用輔料開發關鍵技術，開發緩釋劑、靶位釋放劑、藥用輔料、包裝材料等新型制劑材料，提高藥品的安全性、有效性和質量可控性。

1.2.4 優勢產品生產自動控制技術集成與示范 圍繞重點產品，開展新技術、新裝備、新材料的集成創新，并通過信息技術的應用優化生產工藝，開發藥品生產過程自動控制及在線監測工藝，大幅提高生產率，降低原材料、能源消耗，提高整個生產過程的技術含量。

1.3 有利于突破一批關鍵生物技術

1.3.1 做大生物工業產品 圍繞提高生產效率、有效降低能耗和污染，以酶工程、細胞工程和發酵工程為重點，突破工業酶規?；磉_、生物基單體的高效共聚、生物基材料制備、微生物代謝調控與發酵優化等關鍵技術，開發超臨界精制等生物提取工藝，逐步壯大生物色素、土霉素堿等生物制品等。

1.3.2 發展生物農業產品 加快轉基因育種、動物克隆、農產品生物制造等現代生物關鍵技術開發及產業化應用，推動我省傳統農業向高技術農業跨越。

1.3.3 培育生物環保產品 針對我省重點行業水污染、固體廢物污染及大氣污染特點，以水污染治理、有機垃圾治理、退化生態系統修復等為重點，加速推進生物環保新技術、新工藝、新設備的開發和應用。

1.3.4 開發生物能源產品 加強適宜我省荒山、貧瘠及沿海非糧能源生物新品種的研發，加快培育黃連木、文冠果、甜高粱等高含油、高熱值、高產專用能源植物品種培育，開發加工提取及產業化開發工藝，發展能源植物產業。

1.4 有利于開展清潔生產工藝示范 針對制藥行業存在的能耗、物耗高，廢水、固體廢物產生量大等問題，加強制藥行業清潔生產技術、循環生產技術、污染治理技術的研究開發與示范，支撐醫藥產業科學持續發展。

1.4.1 藥品綠色生產技術工藝開發與示范 研究原料處理、中間體制備、藥品合成等產業鏈關鍵節點清潔生產技術，集成綠色生產技術體系，推進醫藥清潔生產。

1.4.2 制藥工業循環經濟技術工藝開發與示范 針對不同制藥工業類型，研發產業共生網絡的鏈接技術、穩定性技術，構建產品鏈以及副產品和廢棄物高效綜合利用技術體系，促進制藥工業能源梯級利用，減少資源消耗。

1.4.3 制藥工業污染治理技術工藝開發與示范 重點開展制藥工藝廢氣VOC處理技術、發酵尾氣凈化技術、制藥廢水、廢渣預處理技術、微生物強化凈化技術、深度處理技術研發及成套裝備的開發，集成制藥廢水污染防治高效低耗處理成套技術和發酵類藥物殘渣無害化、資源化處理技術，降低制藥行業污染，實現綜合利用。

1.5 有利于完善產業技術創新體系 針對優勢生物技術和醫藥產業發展需求，重點建設五大創新體系，搭建一批創新平臺，逐步建立產學研一體、運行機制高效、技術鏈與產業化鏈密切銜接的技術創新體系。

1.5.1 搭建開放式技術創新平臺 按照“政府引導，市場運做，企業主體，科研院所支撐”的思路，圍繞優勢產業，依托高等學校、科研院所和骨干企業，建設重大藥物研發技術平臺、新型制劑研發技術平臺、生物技術藥研發技術平臺、微生物藥研發技術平臺、現代中藥大品種研發技術平臺、輔料及包材開發技術平臺、質量控制及安全評價技術平臺、節能減排與清潔生產技術平臺等綜合性創新平臺和30個省級工程技術中心，形成較為系統的前瞻性技術研發、藥物發現、新藥篩選、安全性評價、藥物制劑、中試制備與質量控制等新藥創制體系。

1.5.2 培育產學研一體創新聯盟 按照“平等自愿、權責對等、利益共享、開放合作、優勢互補、共同發展”的原則，依托核心企業，采取項目轉讓、項目合作、共建共性技術平臺等合作模式，以科技為紐帶，培育企業、科研機構和高等院校一體化的產學研創新聯盟，重點做強以石藥集團、華藥集團牽頭的抗生素、維生素國家產業技術創新聯盟和微生物藥物技術創新與新藥創制產學研聯盟，通過聯盟整合科技資源，提升創新能力。

1.5.3 完善網絡化技術服務體系 按照“組織網絡化，功能社會化，服務產業化”的方向，依托龍頭企業、科研機構、大專院校和其他社會團體建立包括技術培訓、技術產權交易、知識產權保護服務、信息技術服務、物流配送在內的服務體系，全面提升生物醫藥產業技術服務水平。

2 結束語

建設河北省生物醫藥產業基地的同時，我們要以科學發展觀為指導，以完善創新鏈條、提升創新能力、做強做大產業為主線，立足現有基礎及亮點，發揮我省區位和資源優勢，大力培育創新團隊，強化產學研一體化，努力實現關鍵技術和重要產品研制的新突破，培育壯大骨干企業，推動創新及產業亮點向產品鏈、技術鏈的延伸擴展，實現我省生物技術及醫藥產業的縱向整體跨越。

參考文獻：

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篇2

[關鍵詞] 生物醫藥 產業 政策 發展

生物醫藥作為現代生物技術研究應用中最活躍、進步最快的領域，被公認為21世紀的朝陽產業，已經成為國際醫藥工業競爭的新焦點。我國很多地區都把生物醫藥產業作為本地區未來重點發展的支柱產業之一。常州市委、市政府也已將生物醫藥產業列入重點發展的產業加以支持，這對于常州培育新的經濟增長點，形成新的特色產業集群，具有重要的戰略意義。

一、常州生物醫藥產業面臨著良好的發展機遇

從世界生物醫藥產業發展趨勢來看，世界醫藥產業以高于全球經濟增長5個百分點的速度快速發展，正進入一個前所未有的全新發展時期。全球醫藥生物技術產品占藥物市場的比重預計至2010年將增加到1500億美元，占藥物市場的份額將上升至20%。1預計到2020年之后將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的主導產業。

我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，直到20世紀70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上，但國家高度重視生物產業發展，把生物技術產業作為21世紀優先發展的戰略性產業，加大對生物醫藥產業的政策扶持與資金投入。2006年，國務院出臺的《國家中長期科學和技術發展綱要（2006-2020年）》指出，未來15年，中國要在生物技術領域部署一批前沿技術，包括靶標發現技術、動植物品種與藥物分子設計、基因操作和蛋白質工程、基于干細胞的人體組織工程和新一代工業生物技術等。這一部署無疑為中國生物制藥的發展指明了方向。

近年來，常州周邊地區生物醫藥產業方興未艾。長三角憑借特殊的地理位置和區域優勢，已成為世界醫藥巨頭投資和醫藥商家云集的棲息地。長三角生物醫藥產業資產規模不斷擴大，顯示出不可遏制的高成長性，已經成為該經濟圈強勢增長的高新技術產業。但是，長三角地區生物醫藥產業發展不平衡，這給常州參與生物醫藥產業發展留下了巨大的空間。

二、常州生物醫藥產業發展的現狀

從總體上看，常州市已經具備加快發展生物醫藥產業的基礎和條件，具有一定的研發力量，積累了一定的經濟實力，一批生物醫藥骨干企業正在高速成長。

1.常州具備發展生物醫藥產業的基礎

(1)常州市生物醫藥產業已經造就了一些骨干企業

常州亞邦制藥有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、常州生化千紅制藥有限公司、常茂生物化學工程股份有限公司等骨干企業為常州市發展生物醫藥產業向園區化、集群化方向發展奠定了堅實的基礎。伴隨生物經濟的來臨，常州市生物醫藥產業必將得到大幅度發展。

(2)產業化平臺逐步完善

為了進一步發展常州的“三藥”產業，常州市以常州三藥工程開發院為主體整合資源，籌措資金，加強“三藥”公共服務平臺建設，逐步完善科技創新服務體系。經過幾年的努力，現已建成并逐步完善了技術硬件支撐平臺、“三藥”技術標準服務平臺、“三藥”專利戰略平臺、“三藥”科技信息平臺、產學研合作與國內外技術轉移服務平臺等公共服務平臺。

(3)發展勢頭良好

生物醫藥產業是常州市在“十一五”期間大力扶持和發展的三大新興產業之一，經過多年努力，常州的“三藥”科技產業基地現已被評為國家火炬計劃特色產業基地，集聚了一大批各類制藥企業，發展態勢良好。

(4)產業政策傾斜

常州市已經明確提出，到2010年，要努力培育10～15個百億元以上的產業群，形成具有強大競爭力的五大支柱產業，其中包括生物醫藥產業。政府將在政策上、資金上、服務上給予傾斜，這為常州市生物醫藥的發展創造良好的條件。

2.常州生物醫藥產業發展的不利因素

(1)生物技術企業起點低，企業小而散

常州市生物醫藥產業中小企業占多數，企業小而散，沒有全國知名的龍頭企業、品牌企業是常州市生物醫藥產業發展中的一個瓶頸。目前，常州生物醫藥企業的發展多數是企業自主發展，大多還處在成長期，生物醫藥產業實現值僅占全市規模以上工業的1.37％。

(2)缺乏自主知識產權

由于受技術、人才、資金等因素的制約，常州市生物醫藥技術，跟蹤模仿的多，自主開發的少。

(3)缺乏研究機構和研發力量

在常高校尚無生物醫藥專業，致使一些生物醫藥專業畢業的教師只得改行，這就造成了生物醫藥人才的浪費。另一方面，也制約了生物醫藥的產學研合作，不利于生物醫藥人才的培養。

(4)資金缺乏

2007年上半年，全市醫藥產業的投入僅占總投入的0.9％。在重點生物醫藥項目中，自有資金不足，需要通過市場大量融資，而目前國家采取貨幣緊縮政策，這對常州生物醫藥產業的擴張帶來了不利影響。

三、常州生物醫藥產業跨越式發展的對策

隨著以基因操作技術為核心的醫藥生物技術的迅猛發展，全球醫藥生物技術正進入一個前所未有的全新發展時期。常州市必須抓住這一機遇，采取有力措施，促進常州市生物醫藥產業快速發展，迅速成為常州市主導產業之一。

1.政府應制定具有強力推動作用的生物醫藥產業政策

(1)制定常州市生物醫藥產業發展規劃，從戰略上高度重視生物醫藥產業的發展，正確引導生物醫藥產業的發展，提出常州市長期發展目標和階段性目標；同時，結合常州市生物醫藥產業發展的實際情況，詳細規劃出生物醫藥的發展方向以及主要突破點。

(2)制定專門的生物醫藥產業發展政策?！案咄度?、高風險、高收益”是生物醫藥產業的特性，為了鼓勵社會資金進入該行業，加速其行業發展，常州市應制定專門的生物醫藥產業發展政策，調整完善生物醫藥產業財政金融支持政策。設立生物產業發展基金，適當安排一部分預算內基本建設資金，用于生物產業的基礎設施建設和產業化項目；對生物醫藥產業實施信用擔保以及稅收優惠等措施，以促進生物醫藥產業的發展。

(3)設立專項生物醫藥科研基金，吸納海外優秀生物醫藥科研人才回國創業。在生物醫藥領域中，國外有很多優秀的華人科學家，他們擁有世界最前沿的技術和先進的科研和管理理念。常州市應充分利用這筆寶貴的人才資源，通過設立專項生物醫藥科研基金，吸引留學生和華人科學家回國創業，以迅速推動常州市生物醫藥產業的發展。四是要協調好各部門、各地方所制定的相關政策法規，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物醫藥產業發展的法制環境。

2.以市場為導向，實現關鍵技術的跨越式發展

常州要實現生物醫藥產業跨越式發展關鍵在技術。

(1)借力發展，積極與國際合作，縮短研發時間。我國的生物制藥技術尚處于研究開發階段，與先進國家差距約5年，而制造生產方面差距則在10年左右。在短時間之內，要縮短我們在研發能力上與國際現代生物技術水平之間的巨大差距，必須加強對國際生物醫藥產業發展趨勢的跟蹤研究，把目光轉向與國際合作，其途徑有：與國際一流實驗室保持聯系，掌握國外生物研究最新進展和發展趨勢；在生物醫藥某些重要領域引進外來技術，突破技術難關；接受國外生物醫藥企業研發項目的外包；直接引進我國空白的生物醫藥產品，滿足我國的市場需求；與跨國生物醫藥企業建立合作聯盟關系；進行生物醫藥海外拓展，到國外投資興建生物醫藥研發機構和生物醫藥企業等。

(2)政府及有關部門應通過組織實施產學研合作的計劃項目，制訂相應的政策法規，推動生物醫藥的研究與開發。同時，生物醫藥工業企業應與高校、科研所聯合起來，形成綜合優勢，盡快推出科技含量高、市場競爭力強的新藥，加速醫藥成果的產業化、商品化。

(3)要盤活常州市已有的生物醫藥科技資源，形成覆蓋生物醫藥基礎研究、應用研究和開發研究科研群體，并在此基礎上重點建立一批具有較好科技成果示范、技術服務、技術咨詢、技術研發孵化功能的技術支撐平臺，達到資源整合，設備共享，成本降低，推進生物醫藥產業可持續發展。

(4)要積極推進與生物醫藥產業發展相關的專業化服務建設，推動建立若干專業權威中介機構，為新藥申報、專利申請、報關、商標注冊、信息咨詢、技術交易、專業培訓等提供優質服務，承擔起連接生物醫藥技術上下游的紐帶作用，通過匯集科研機構和大學的上游成果，進行過程優化放大和工程化開發，不斷將二次開發的技術和產品向產業轉化。

3.加大對生物醫藥產業資金投入，加快園區建設，培育龍頭企業

生物技術制藥是高新技術產業，資金量投入大，特別是在研究開發階段。目前國外平均每一個新藥的開發投入約為2.5億美元。因此，資金投入的強度直接影響生物醫藥高科技產業化的發展速度，尤其是發育良好的資本市場是生物醫藥健康發展的基礎。

(1)盡快建立多元化的投資體系，形成既有政府撥款，又有非政府自籌資金；既有國內金融貸款，又有國外資本投入；既有無償使用經費，又有有償使用資金的多渠道、多形式投融資嶄新局面。

(2)盡快建立生物技術藥物風險投資基金。由于新藥的研究開發難度大、周期長、淘汰多，面臨著技術風險、臨床風險、市場風險、專利風險等，因而急需建立一套風險投資機制，以加快生物醫藥產業化步伐。要按市場經濟規律運作，實行有償使用制度，使投入各方都能得到相應的收益，保證資金的滾動增值，促進生物技術創新藥物盡快產業化。

(3)加強生物醫藥產業園區建設。生物醫藥產業園區是生物醫藥產業規模化發展的重要基礎，我們要加快生物醫藥產業園區的建設，把發展生物醫藥所涉及到的各類創新試驗，全放到園區中進行，在辦園理念上要體現“優和全”?！皟灐笔侵冈谌瞬刨Y本吸引、財稅優惠、管理優化與授權等方面，創造優質的創業環境；“全”是指在做好基礎的同時，進一步提供投融資、高新技術認證、產品策略優化以及法律、專利等全方位的服務。

(4)努力為市內優質生物醫藥企業在國內外上市融資創造條件，使生物醫藥企業獲得必要的發展資金。

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【關鍵詞】 生物醫藥產業研發外包廣東省產業發展

前言

生物醫藥產業是21世紀最有發展前景的高科技產業,它同信息技術、先進材料術并列成為決定未來的三大最重要高科技術產業。我國在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》中也把生物醫藥產業確定為前沿和重點發展的產業之一。廣東省是醫藥大省,“南藥”更是廣東省的驕傲,廣東醫藥工業產值、工業增加值、利稅、產品銷售收入多年來穩居全國首位,均超過全國總量的1/10。廣東省政府對生物醫藥產業寄予厚望,在《廣東省國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》中把生物醫藥作為積極培育的“戰略產業”,提出支持生物技術、現代中藥等領域的創新研發和重大產業化項目,試圖通過體制機制創新,提升廣東新藥自主創新能力和競爭力。十二五期間,廣東省繼續實施重大科技專項“重大新藥創制”,期間將投入約5億元人民幣重點引導和發展生物醫藥產業核心技術發展。《廣東省十二五生物醫藥產業發展規劃》強調“加強創新能力建設,增強產業競爭力”,并將生物技術藥物、疫苗和診斷試劑、化學藥、現代中藥、醫療設備和醫用器材作為廣東省生物醫藥產業發展重點。到2015年,廣東要基本建立起一個門類齊全、技術先進、產業鏈較為完整的現代生物醫藥產業體系,全省生物醫藥產業實現總產值1800億元,實現增加值600億元,年均增長15%左右。

研發不僅僅是企業內部的單純活動,它是一個研發協同與交互網絡,具有高效信息搜索能力、研發網絡的學習能力和技術外包的集合體[1]。在技術迅猛發展的時代,企業不能僅僅依靠自己進行獨自研究和開發,要保持企業的持續增長績效就必須整合外部資源和實施開放式創新[2]。生物醫藥研發的主要特點就是耗資大、周期長、風險高,而生物醫藥行業研發外包的商務模式能有效縮短生物醫藥研發周期、節約研發成本、分擔研發風險,能有效推動我國生物醫藥產業自主創新能力的提升和發展,因此成為了生物醫藥產業發展的戰略性選擇。近年來,全球生物醫藥領域研發外包服務市場規模迅速增長,據統計,2005年全球制藥行業研發活動中的外包比例為24.7%,約1/4的研發工作選擇了外包途徑,到2010年外包研發支出占研發總費用的比重提高到40%。

2 廣東省生物醫藥產業研發外包發展現狀分析

(1)生物醫藥服務體系日益完善,生物醫藥科技服務的市場化和企業化運作機制逐步健全。廣東省政府鼓勵企業開展生物醫藥技術研發和測試外包服務,推進新藥臨床前研究、臨床試驗、藥物安全監測以及醫療保障等標準化外包服務業的發展,重視提升專業服務水平,促進生物醫藥科技服務社會化、專業化和標準化發展,構建網絡化和連鎖化的生物醫藥科技服務體系。例如,2009年廣州成立了生物技術外包服務聯盟(GZBO),旨在改變以往生物技術外包服務業散點式狀態,滿足區域行業發展需求,整合各家技術優勢,促進成員間合作交流,建立與國際標準接軌的專業服務體系。GZBO的發起單位有20家,聚集了廣州地區較為強大的生物醫藥研發外包服務資源,主要包括廣州生物工程中心、廣州金域醫學科技有限公司、廣州白云山制藥總廠、中科院廣州生物醫藥與健康研究院、廣東華南新藥創制中心、中山大學達安基因股份有限公司、廣州博濟新藥臨床研究中心等。為保障GZBO的組織規范和運行效率,GZBO設立了專業技術委員會和業務發展委員會,聘請了一批技術與經濟領域專家為聯盟提供技術咨詢服務和國際市場業務拓展指導。GZBO的成立將與北京和上海形成很強的互補性,對中國生物醫藥產業的發展尤其是對華南地區的生物醫藥產業發展有利。[3]

(2)打造生物醫藥技術服務外包基地,構建生物醫藥技術服務大平臺。廣東省政府打造生物醫藥技術服務外包基地,按照國際標準要求,進一步完善廣州、深圳國家生物產業基地服務外包綜合配套設施建設,推進華南(國家級)綜合性新藥研究開發技術服務大平臺建設。以國家高新技術產業開發區東莞松山湖科技產業園區為例,其結合自身區位條件和產業基礎,積極推動大型生物醫藥研發平臺項目發展,打造東莞及周邊城市生物技術創新鏈,努力發展成為中國生物科技產業新的增長極,在生物醫藥服務產業重點打造了三大技術服務平臺:一是專業技術類平臺,如新藥篩選、安全評價、模式動物實驗研究等;二是技術支撐類平臺,包括實驗動物中心、藥品檢測中心、專業孵化器、公共實驗室;三是專業咨詢和服務平臺,如合同研發外包服務機構(CRO)、醫藥咨詢和信息服務公司,可依托體外檢測、生物芯片及其他先進診斷技術提供研發服務和技術支持。

(3)整合優勢資源,完整的生物服務外包產業鏈逐漸形成。廣東省生物技術外包產業有自己獨特的資源和優勢,例如,廣東在中藥研發方面技術力量雄厚,科技資源豐富。最突出的是現代中藥研制開發系列規范的實施與關鍵技術發展及應用在全國較為先進,其中藥技術創新鏈之完整,在全國絕無僅有。又例如,廣州有三大動物飼養基地,僅在動物實驗方面,如新藥臨床實驗的病理、毒理檢測條件就十分突出。同時,作為改革開放前沿的廣東,其體制、思想、方法創新不斷,對于有效孵化生物經濟,整合優勢資源,形成完整、合理的產業鏈,做大做強廣州生物技術外包產業非常有利。

篇4

鑄造“成都研發”金字招牌

成都高新科技產業發展中，電子信息產業如“一夜盛開的桃花”，是什么樣的土壤培育出了這“萬株桃花”？四川省人大代表、省工商聯副主席、邁普集團董事長花欣談到這方面的問題時說，“成都電子信息產業的優勢特別突出”。

成都一直將電子信息產業作為支柱產業之一。在成都，電子信息科研院所達40多家，還有電子科技大學等專業院校，專門為該行業輸送大量人才。另外，資金也是成都在電子信息產業發展方面具備的優勢。

良好的生長土壤，吸引來了如戴爾、富士康等知名的大型企業，也正是有這些大項目撐腰，成都的電子信息發展有了更足的底氣，黑莓等一批IT界知名的大企業已被列入了引進目標。

未來幾年，成都將大力開展軟件、集成電路設計、新一代移動通信設備及關鍵技術研發，實施移動互聯網、衛星導航與位置服務應用、物聯網等科技成果產業化，在軟件與信息服務、新型平板顯示器、電子元器件等方面實現核心技術突破，促進信息化與工業化深度融合。到2015年，突破6個領域150項以上關鍵技術，推動以新一代信息技術產業為重點的電子信息產業快速發展，建成具有全球影響力的新一代信息技術產業基地。

在成都高新技術產業中，有一批質量較高的生物醫藥企業，這些企業研發的產品大多具有前沿性，走在全國甚至是世界的前端。生物醫藥產業雖不像電子信息產業如“盛開桃花，千朵萬朵”，卻也似芙蓉花一般，花大色麗，在一片花海中很難讓人忽略它。

到2015年，全市生物醫藥產業將實現總產值600億元，年均增長20%左右，把“成都研發”鑄造成為一塊金字招牌。

非一般的“戰斗力”

在科技迅猛發展的今天，高新科技的發展更像一場無聲的戰爭，市場如戰場，企業如軍隊，而人才則是“軍隊”的裝備實力。

3月5日，在成都高新區召開的2012年度企業表彰會上，成都市委常委、成都高新區黨工委書記劉超表示：“我們希望通過表彰一批高層次人才，弘揚自主創新與創業精神，激勵區內人才搶抓機遇開拓奮進，同時努力吸引更多的人才到成都高新區創新創業，提升成都高新區創新驅動發展的能力和水平?！?/p>

近年來，成都高新區人才聚集呈現加速態勢，每年新引進的留學回國和博士創業人員超過100名，每年新增的外國專家超過200名，每年新引進的中高端人才超過1萬名。

這樣的人才引進力度，造就了成都高新區非一般的“戰斗力”。2012年“成都人才計劃”首批攬進青年和海外短期項目35人、頂尖團隊5個。入選者分獲50萬元個人資助和500萬元的團隊創業扶持資金。記者了解到，高新區斥資8000萬元資助獎勵創新創業人才。

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關鍵詞：生物產業 產業集聚 發展模式 策略

中圖分類號：F062.3

文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2013）04-060-03

一、生物產業的發展概述

生物產業是生物技術產業融合效應的具體體現，包括從生物技術產品的開發、生產、流通直至服務的一系列行業，涵蓋生物醫藥、生物化工、生物農業、生物能源和生物環境等多個領域。生物產業作為知識與技術高度密集的產業，與其他產業相比，具有高技術、高投入、周期長、高風險、高回報的特點。生物產業集聚密集度要求高，包括資本密集、技術密集、智力密集，往往需要實體產業園承載。

近年來，國際上生命科學研究取得重大突破，產業化步伐不斷加快，產業規模迅速擴大，其增長速度25%～30%，是世界經濟增長速度平均數的8-10倍，成為繼信息產業后全球經濟社會發展又一重要推動力。隨著體細胞克隆、干細胞、基因治療等新技術不斷突破，新興生物醫藥產業蓬勃發展。2009年，全球生物藥品銷售額達到1300多億美元，占整個醫藥市場比重達到15%。目前，全球研制中的生物技術藥物超過2200種，80%進入臨床試驗。預計未來5年，生物藥品市場進一步擴大，占全球藥品市場比重超過25%。與此同時，創新化學藥物和以核技術為基礎的大型診斷醫療裝備也取得重大突破，攻克了一些重大的健康醫療難題，推動了生物產業發生了革命性的變革與發展。

生物技術及其產業化得到各國政府、科技界和企業界的重視，被各國作為提升產業競爭力的戰略重點，予以大力扶持加快形成產業集聚。生物產業將成為全球增長最快的產業之一，成為拉動世界經濟發展新的重要的增長極。

二、全球生物產業發展歷程

Davis和Meyer于2000年時代周刊上提出了生物經濟概念。生物經濟始于1953年以DNA雙螺旋結構的發現為標志，為孕育階段，到2001年人類基因組破譯完成，標志著孕育階段的終結，在2001年后的20多年是生物產業的成長階段，預計到2025年生物產業將進入成熟階段。世界生物產業目前處于孕育階段與快速成長階段的過渡期。具有生物經濟時代特征的是最初的4大產業——制藥、健康醫療、農業及食品，并且與環境、能源、信息和化工等領域融合，甚至滲透到原來與生物無關的各個領域，從而引起一場產業革命，世界將進入生物經濟時代。

全球生物產業市場仍以歐美為主，日本緊追在后；但未來十年歐洲及日本將比美國具有較高的成長率。在全球生物產業結構方面，仍以醫藥為主；就未來十年的成長率來看，農業領域將具較高的發展，這是由于各國將根據自有的特色發展生物產業，如歐洲發展農業、日本發展食品產業。

三、全球生物產業的發展模式及其成功經驗

（一）新加坡模式

上世紀80年代新加坡就開始致力于生物制藥產業的發展。90年代初，經濟發展局成立生物技術投資風險基金，開始關注生物醫藥業并向其投資。到2000年，新加坡決定將生物醫藥業作為戰略產業，予以重點扶持和優先發展，政府宣布將逐漸從高度依賴的電子制造業向生物醫藥轉移，制定了把新加坡建成國際生物醫藥制造與生命科學研究中心的遠景目標，決定將外匯儲備的5%至10%用于生物技術及其產業發展。目前新加坡已經從眾多大力發展生物醫藥產業的亞洲國家中脫穎而出，生物醫藥產業已經成為新加坡的四大支柱產業之一。具體推動新加坡生物產業跨越式發展的模式可以用“兩局、兩園、兩公司”來概括。

所謂“兩局”是指具體負責生物產業推進的兩個政府部門，即新加坡科技研究局和新加坡經濟發展局。為推動生物產業的發展，上述兩個政府部門進行了大幅度的重組、優化、協調，把生物產業從源頭到上、中、下游的推進發展工作有機地整合到一起。具體表現是，科技研究局主席直接負責生物產業，同時兼任經濟發展局的聯合主席；經濟發展局下屬的生物產業管理機構接受其領導，工作對其負責。在這樣的兩局架構下，新加坡出臺了多項推動生物產業發展的具體政策與優惠措施。這些具體措施涉及人才引進與培養，科研經費管理與科研成果轉化推廣，風險投資與創新企業孵育，國際頂級生物醫藥巨頭的引進、合作與合資等方方面面。所謂“兩園”是指生物醫藥管理機構、研究機構、風險投資公司、生產企業相對集中的兩個區域。其一是大士生物醫藥園，其二就是啟奧生物園。所謂“兩公司”是指生物醫藥管理機構在推進生物產業發展時所依托的兩個主要公司。其一是裕廊集團，其二是風險投資公司Bio One資本有限責任公司。

總體而言，新加坡采取的是“研發模式”來實現產業集聚。其成功在于：多為生物醫藥公司，以研發為主且規模普遍較??；科研機構集中，高端人才優勢明顯；產業園區規劃完善；孵化體系健全；產業資本雄厚。

（二）日本模式

上20世紀80年代以來，日本政府充分認識到生物技術在未來經濟中所具有的戰略作用和自身在生物產業化方面所存在的差距，采取了一系列的政策措施奮起急追，這些政策措施主要包括以下幾個方面：

一是政策、計劃引導。1988年，日本提出以信息、生物技術等產業為主導的口號。日本生物技術研究開發投入明顯增加，1997年，各省廳對生物技術研究開發投入達2508億日元，大大高于高技術項目平均投入。二是政府對生物產業高度重視。1999年1月，日本簽署了《開創生物產業的基本方針》，該文件提出和確立了把日本“生物產業立國”戰略作為日本新的國家目標。為此，日本政府成立了以小泉首相為首的“生物技術戰略委員會”，并于2002年頒布了長達200多頁的《生物技術戰略大綱》。三是強大的財政支持。日本政府從2002年開始逐步加強了生物技術方面的研究投入。重點放在加快生物基礎技術開發和人才培養以及產業化步伐等方面。目前，日本的生物研發經費在科技預算中約占13%。四是研究機構和高校的改革。日本政府采取的一系列有利于本國生物產業發展的方針政策，給日本的國立高校和研究機構更多的競爭壓力，使它們向自治、具有獨立管理權限機構的方向轉變。五是促進產官學合作。推出了產學合作的產業研發促進計劃、風險企業實驗室計劃和面向未來的研究計劃。六是金融市場改革。經過政府一系列政策的推動，日本的風險投資市場方興未艾，從2000年到2001年，生物風險企業的投資猛增到540多億日元。生物風險公司也從1995年的60家左右上升到2002年底的334家。

總體而言，日本采取的是政府主推模式來推動產業集聚，其成功在于：政府高度重視，采取了一系列推動生物產業發展的措施；經濟基礎雄厚，電子等產業基礎好，向生物產業延伸能力強；科研機構集中，高端人才優勢明顯；風險投資和產業資本雄厚。

（三）美國圣地亞哥模式

早在1912年，圣地亞哥成立了第一個生命科學研究機構。隨后，加利福尼亞大學圣地亞哥分校等機構也相繼迅速發展壯大，迅速提升了圣地亞哥在生命科學領域的研究水平，吸引了大量生物技術領域的專家和學者。因此，在第一家生物技術公司成立前，圣地亞哥地區已經建立了大量的專業研究機構，并且儲備了大量世界一流的專業人才，為后來生物產業的發展奠定了技術和人才基礎。2007年Milken Institute的評估報告中指出，從研發能力、美國國立健康研究院基金投入額、在技術增長最快的“500強企業”所占比例以及生物技術企業的規模和成長速度等方面綜合考慮，圣地亞哥在全美生物技術集群地中名列第一。

圣地亞哥生物技術集群不僅是本地企業和機構自發發展的結果，同時也有政府的推動作用。因此，圣地亞哥生物技術集群不能簡單地歸為自發型或者政策驅動型，而是兩者共同作用的結果。民間自發力量是圣地亞哥生物技術創新集群發展的動力，一些歷史文化因素和科研基礎誘發了創新集群的產生和發展。這些自發因素包括了雄厚的科學技術基礎、濃厚的創業文化氛圍、大批的專業人才聚集、風險投資介入。

美國聯邦和加州、圣地亞哥地方政府的政策和資本支持有力地推進了圣地亞哥生物產業的發展，主要的政策和措施有以下四個方面。一是政府研發投入。圣地亞哥吸引了大量的公共研發資本，如國家自然科學基金和美國國立衛生研究院基金等，為基礎研究提供了資本支持，有力地推動了圣地亞哥生物技術集群的科研水平，從基礎研究環節入手為整個生物技術集群的發展奠定了基礎。二是稅收優惠政策。除了直接增加研發投資外，聯邦和地方政府還制定了相關的稅收優惠政策，如減免高技術產品投資稅、高技術公司的公司稅、財產稅、工商稅等。三是制定相關法律，形成了強有力的法律保護體系，為生物技術知識產權、技術轉讓、技術擴散等提供了法律支持與保證，有利于生物技術集群中的各方參與者，尤其是生物技術公司獲得相應的社會資源和法律保證。四是打造公共服務平臺。以UCSD CONNECT為代表的公共服務平臺，將包括大學、科研機構、企業和中介服務機構等各方參與者聯結在一起，形成一個社會關系網絡，便于各參與者之間相互聯系、溝通與合作，促進集群內資源的合理配置。

總體而言，圣地亞哥采取的是自發型及政策驅動型疊加的綜合模式來推動產業集聚，其優勢在于：大多為生物醫藥公司，且規模較大；集合研發、生產、銷售及CRO等各種業務類型的公司；大量的人才資源——既有科學家，又有企業家；產業園基礎建設完善；大量的風險投資做后盾；擁有多個全球領先的生物醫藥研究機構，可獲得大生物產業500強企業大量的研發資本投入，同時向這些大生物產業500強企業提供大量的高端研發人才。

（四）美國北卡羅萊納模式

北卡羅萊納州的生物產業以“研究三角園”為核心，覆蓋大部分北卡地區?！把芯咳菆@”被北卡羅萊納大學、北卡羅萊納州立大學和杜克大學三所高校包圍，于1959年開始建設，由于選址合理，政府扶持得宜，周邊教育科技資源豐富，研究三角園區吸引了眾多國際知名商家，園區產值目前雄踞全美科技園區第二位，僅次于加州硅谷。

北卡羅萊納的生物產業集群得益于其龐大完善的健康產業社區教育系統。北卡政府于上世紀90年代設立北卡生物技術中心，先后投資近兩億美元用于當地生物產業的硬性和軟性的基礎建設。其投資設立的北卡社區學院系統通過“生物網絡”等項目培訓大量生物技術的專業人才：包括生產制造、質量控制、加工處理、車間管理和生產支持等領域。這些人才的存在通過以下三方面直接促進了北卡地區生物產業的快速發展：一是涌現了大量的生物技術的CRO公司，目前北卡地區擁有美國數量最多的服務外包公司。二是形成了較大規模的醫療設備、化學試劑、醫藥前體、保健品產業集群。三是承接波士頓等地區的生產型生物技術企業或企業的生產部門。這些產業的快速建立反過來又進一步促進“研究三角園”的生物科技產業化和創新，最終形成了一個良好的生物產業生態系統。

總體而言，北卡羅萊納采取的是職業教育模式來推動產業集聚，其優勢在于：以CRO、醫療設備、醫藥中間體及保健品公司主；培育大量的專業人才，滿足當地集中的生物醫藥企業需求；產業園區規劃完善，有較大吸引力；承接波士頓地區溢出企業；低勞動力成本優勢；較多的風險投資。

四、對加快我國生物產業集聚的策略建議

（一）加強生物醫藥研究開發基地建設

在生物技術領域，吸引企業進入本地區產業集群的最重要因素是一個實力強大的研究開發基地，如美國生物技術集群都是在優秀的研究中心周圍形成的。為此，有必要把我國本地生物技術領域強大的科研力量充分發揮出來，并且有針對性地引進技術創新平臺和研究開發機構，改善科技基礎支撐條件，為產業發展提供關鍵要素。

（二）注重引進和建設生物產業服務機構

引進和建立服務于生物醫藥產業的科技中介機構，具體承擔項目跟蹤管理、新藥申報、市場調研、技術交易、知識產權服務等工作，提供配套專業化服務。一是依托高校和研究院所和中介機構，逐步完善和健全整個體系，為科研單位的生物醫藥創新活動提供服務，并通過服務體系強化產學研合作。二是建立生物技術的知識產權中心。與國際社會合作，完善生物技術知識產權保護法律體系，加強國際間知識產權法律保護協作與聯合，制定統一的國際規則，把知識產權法律保護作為執行生物產業政策的有效工具。三是建立先進的技術產業化中心。鼓勵有條件的高等院校和科研機構與生物企業合辦技術中心、中試基地，或通過聯營、投資、參股等多種方式實現與企業的聯合，增強企業的技術創新能力和實力，增強科技成果的轉化率。并且對技術服務中心及整個體系的運作方式和經營機制進行創新的探索，尋求使該服務體系發揮最大功效和實現良性循環發展的途徑。

（三）培育有特色的生物醫藥產業集群

培育有特色的生物醫藥產業集群可考慮兩種途徑，一是把握生命科學領域的新技術、新發現不斷涌現的機遇，圍繞一種或一組關鍵技術，沿著技術創新和擴散的路徑來培育產業集群，即形成以特定技術為中心的集群，例如基因技術企業集群；二是結合現有的優勢產業進行相應的延伸，比如IT、電子產業就可以向醫學領域延伸，形成電子醫療器械產業集群。

（四）做好基于產業集群的招商引資

政府應系統評估本地區的生物技術發展環境和戰略，處理好三方面關系。一是生物醫藥產業發展規模與質量的關系。應從培育產業集群和提高產業競爭力的角度出發，注重所引進項目的質量和發展潛力，不宜過分注重產值和規模，或以短期利益為導向過多發展“短平快”的項目。二是吸引跨國公司和培育本土中小生物醫藥企業的關系。在引進跨國生物醫藥企業工廠和研究機構的同時，要積極培育本地中小企業，鼓勵生物科技人員創業，并加強跨國公司與本地企業、研究機構的聯系，加強新技術新知識的引進、消化和創新。三是招商引資外生比較優勢與內生競爭優勢的關系。在現有園區開發模式特點和已享受的優惠政策基礎上，以營造良好的創新環境和完善專業技術支撐與產業服務體系為主，提升招商引資水平，培育園區自生長和自增強能力。

參考文獻：

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5.鄭海濤，林珊莉，吳翠玲.產業集群導向的生物醫藥招商引資策略.中國生物工程雜志，2004（4）

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創新技術優勢

爾康制藥始終堅持創新是企業發展的源動力，十分重視新產品和新工藝的創新性研究，充分利用在藥用輔料和抗生素領域的人才與技術優勢，在產品創新方面投入了大量資源，獲得了眾多優秀的研發成果，使其產品品種、品質和工藝獲得了較大的提升。近三年公司新增近80個藥用輔料品種，極大的豐富了產品結構。截至本招股說明書簽署日，公司共擁有112種藥用輔料產品，可基本滿足制藥企業常用輔料的需求，同時公司目前還有70多個藥用輔料品種正在申報注冊批件。在工藝方面，公司不斷針對制劑的需求對工藝進行優化改進，開發出了眾多行業內獨有的先進工藝技術。截至本招股說明書簽署日，公司在制備工藝方面有17項發明專利處于申請中，另有多項工藝技術處于在研階段。

穩定業務優勢

公司通過自主研發，近兩年新增了藥用輔料產品近80種，截至2010年底，公司共擁有藥用輔料注冊批件112個，而且正在申請的藥用輔料達到了70余種，輔料品種的增加能夠更好地滿足客戶的需求，擴大了公司客戶群，也使公司產品銷量大幅度增長。

目前，公司銷售網絡分布在全國7個大區，網點分布范圍廣泛，輻射區域廣闊，與國內近3000家制藥企業建立了穩定的業務關系，覆蓋了國內70%以上的制藥企業。在成品藥銷售方面，公司與國內眾多醫藥商建立了良好的合作關系，公司新型抗生素產品磺芐西林鈉推出當年即通過商在全國各地區眾多大型醫院實現銷售，引起良好的市場反響。

廣闊行業前景優勢

2008 年4 月14 日，科技部、財政部和國家稅務總局聯合《高新技術企業認定管理辦法》的通知，將藥品制劑新輔料列入國家重點支持的高新技術領域，這些新藥用輔料主要包括β-環糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩定性、減少藥物對胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用β-環糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等?？亍⒕忈尶诜苿?，粘膜給藥和靶向給藥制劑、眼用藥物、皮膚給藥等特殊藥用輔料。

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關鍵詞：醫藥　產學研結合　產業技術升級

醫藥產業是21世紀的朝陽產業，也是廣東省九大支柱產業之一，2008年廣東省醫藥工業總產值約750億元，同比增長25％，居全國第三位；保健品總產值達300億元，占全國近四成份額。作為廣東省屬全國重點醫科大學，近年來，南方醫科大學深入貫徹“立足廣東，服務廣東”辦學方針，充分發揮多科性醫科大學的技術創新和學科人才優勢，緊密圍繞廣東醫藥產業技術升級發展需求，不斷深化中西醫、理工醫結合辦學特色，形成了多方位、多層次服務廣東經濟建設和社會發展格局，學校綜合實力和整體辦學水平不斷得到提升。

1　發揮中西醫、理工醫結合特色優勢，把產學研結合推向縱深發展，提升學?？萍紕撔履芰蛯W科建設水平

南方醫科大學通過大力發展中西醫、理工醫結合學科群，充分發揮學科交叉、融合、互補優勢，在中藥新藥、健康保健品、醫療器械等多個產業領域集中多學科力量聯合攻關，致力解決醫藥產業技術升級中的關鍵問題，實現技術創新與產業發展需求的有機結合，把學校產學研結合推向縱深發展。在產學研結合不斷深化的進程中，由于強大的產業需求牽引和技術驅動，學校的認知力、創造力，生產力進一步協調發展，科技創新能力和學科建設水平得到了大幅提升。

“十五”以來，學校先后承擔了包括國家重大科技專項，國家“973”項目、國家“863”計劃項目，國家支撐計劃項目、廣東省市重大科技專項和企業重大合作項目等一大批科研項目，共2100多項，獲得研發經費近6億元；建有1個教育部工程中心、15個省部級重點實驗室、2個國家臨床藥理基地，2個研究機構先后獲得國家CNAS認證：共獲得省部級以上獎勵320項，其中國家技術發明二等獎1項，國家科技進步二等獎6項，國家專利獎1項，省部級一等獎30項，2008年獲得廣東省唯一的1項科學技術突出貢獻獎：高水平研究成果先后5次入選國家公布的年度科技十大新聞，原創論文在影響因子高達51 296的國際頂尖醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上發表先后自主研發了國際上第一個SARS抗原檢測試劑盒，國家1類新藥心臟微球超聲造影劑和第一臺國產x線刀等一批新藥和醫療器械產品：擁有5個國家重點(培育)學科，13個省部級重點學科，6個博士學位授權一級學科，53個博士學位授權點，65個碩士學位授權學科：五大學科領域分別獲批廣東省“211工程”三期重點學科建設項目。

2　以中藥新藥創制和健康保健品研發為突破口，深化中西醫結合，助推廣東中醫藥產業技術升級

南方醫科大學在中醫藥產業領域首開全國高校產學研結合先河，“一體兩環”辦學模式曾獲得國家教學成果一等獎，原國家教委曾專門派出調研組來?？偨Y經驗。學校曾先后創辦了南方制藥廠(三九集團前身)，康臣制藥廠、南方李錦記保健品有限公司，潔銀牙膏藥粉廠、東方藥林等一批知名醫藥企業，2004年，三九集團的“999”品牌以83.6億元的價值連續十年位居中國最有價值藥品品牌榜首。

在中藥新藥創制領域，學校組織中西醫藥專家聯合攻關，研制的三九胃泰、正天丸、尿毒清顆粒等中藥新藥，產品暢銷國內外。其中三九胃泰從1987年到1989年短短三年時間里，產值達3.5億多元；正天丸投產以來累計產值10.65億元，利稅3.2億元，尿毒清顆粒作為國內第一個上市治療尿毒癥的中藥新藥，給廣大尿毒癥患者帶來了福音，葛根芩連微丸被國家列入首批中醫急診必備藥。目前學校與僑鑫集團合作投資1億元，加緊研發肝泰粉針劑、清風膠囊、益婦靈膠囊、頸錐舒顆粒，都梁軟膠囊保、骨靈片、保肝寧膠囊等十幾個中藥新藥品種，將為廣東中醫藥產業化發展提供新的拳頭產品。

在健康保健品研發領域，研制的無限極口服液系列產品，其品牌評估價值達80.83億元，成為中國保健品第一品牌研制的參芪含片等系列保健品被選為軍隊特需專用保健品。目前，學校進一步加大了健康保健品研發力度，先后推出了保健酒、益身元口服液、護甘寶口服液、中藥美容護膚系列產品等，正在研發的新品種近20個，為下一步市場拓展奠定了基礎。

3　以大型醫療器械自主創新和低成本診療設備研發為龍頭，深化理工醫結合，助推廣東醫療器械產業技術升級

南方醫科大學大力推進理工醫交叉與融合，以工程技術為支撐點，以解決產業發展中的關鍵問題為切入點，先后組建了醫療器械、醫學圖像、醫學物理、醫學電子工程、醫學生物力學、醫學生物信息學等理工醫交叉學科群，生物醫學工程學科綜合實力位居全國醫科院校第一位，是國家醫療器械產業技術創新產業聯盟的重要成員單位和廣東省低成本診療設備研發的牽頭單位。

以解決大型醫療器械產業化中關鍵核心技術為目標，重點開展基礎性通用核心部件和關鍵算法研究。研發了第一臺國產“x線刀”，成果獲得國家科技進步二等獎，研發了功能化PACS系統，成果獲得教育部發明一等獎，已在全國1 家大型醫院推廣使用：在國際上首先解決了“磁共振系統T1加權成像的偽影問題”，成果獲得國家技術發明二等獎，破解了磁共振國產化和產業化中的瓶頸問題。

以研發技術先進、可靠性高，穩定性好，操作簡便。價格較低、售后服務方便的基礎醫療器械為目標，先后研發了三維腦電地圖儀、便攜式心電監護儀、便攜式x線機，心臟DSA減影系統、截癱康復步行器，骨傷治療儀、創傷急救系列器材等，研究成果分別獲得多項國家和省市科技獎勵。目前正在組織省內相關企業和研究院所，積極開展康復與治療設備關鍵技術、醫用電子儀器關鍵技術、生化檢驗儀器關鍵技術、生物醫學材料與人工器官、醫院信息化與遠程會診系統、應急與救援醫學設備、手術仿真培訓系統等領域的科技攻關，可望給廣東省醫療器械產業發展提供一批新的關鍵核心技術。

4　推動中西醫、理工醫結合科技創新平臺建設，為廣東醫藥產業技術升級提供技術支撐

南方醫科大學先后組建了教育部數字化診斷治療設備工程中心、廣東省創傷救治中心，中西醫結合研究所，藥用天然植物開發中心、醫療儀器研究所、醫療器械檢測中心等一批中西醫、理工醫結合科技創新平臺。為了能夠把技術創新成果以最快的速度輻射到產業領域，先后與東方藥林藥業公司共同組建了“保健食品新功能與安全性評價工程技術研究中心”、珠海和佳集團共同組建了“腫瘤治療設備產學研結合示范基地”，惠州九惠制藥廠共同組建了“中藥新制劑和劑型改革產學研結合示范基地”等一批以企業為中心的科技創新平臺，先后承擔和完成成果轉化項目40余項，有力推動了企業的技術升級改造和產品換代升級。

南方醫科大學教育部數字化診斷治療設備工程中心目前

已經成為中國醫療器械產業技術創新聯盟的重要成員單位之一，作為廣東省低成本診療設備研發的牽頭單位，目前在著手制定廣東省“十二五”該領域的發展戰略規劃，學校作為牽頭單位成立的廣東省創傷救治中心，目前已發展了全省近40個醫療合作單位，涵蓋了珠江三角洲經濟發達地區，該中心結合基層醫院創傷救治需求，研制開發了一系列急救醫療器械和裝備，產生了良好的社會效益和經濟效益。

學校大學科技園是廣東省屬高校唯一被認定為第一批省級“大學生科技創業孵化基地”的大學科技園，已經在廣州和東莞松山湖建成2個園區，重點開展醫療設備檢測研究公共平臺、保健品和化妝品安全性評價公共服務平臺，生物醫藥研究用動物實驗平臺、代謝病藥物及治療研究中心，健康產業中心等項目的建設工作，通過技術、人才等擴散以及高新技術企業的不斷孵化，有力帶動了地方醫藥企業的技術創新。

5　培養和引進中西醫、理工醫結合技術創新復合型人才，為廣東醫藥產業技術升級提供智力保障

南方醫科大學通過在企業設立“博士后科研基地”、“研究生實習基地”與“本科生創新基地”等多種形式，采取“聯合培養”、“委托培養”與“定向培養”等多種手段，為企業培養了一大批急需的高層次技術研發人才，同時，學生的科技創新能力也得到了不斷提升。在2009年舉行的大學生科技創新“挑戰杯”競賽中，總分名列廣東省高校第一名。培養的高質量學生也獲得了企業的廣泛青睞，面對國際金融危機沖擊，2009年我校畢業生總體就業率高達93.89％，部分專業畢業生早早被企業預定一空。

積極從海外引進高層次研發技術人員，從美國整體引進了創業領軍人才惠宏襄博士領銜的研究團隊，與世界代謝病研究與應用最早最著名的單位美國UCLA胰腺病中心合作，結合學校大學科技園建設，在東莞松山湖打造“國際代謝病研究與產業發展中心”，有望經過5年～6年的建設，建成一個具有國際水平，中國特色、相當規模的國家代謝病生物產業基地，年產值10億元人民幣。

學校多次組織學校的專家教授到深圳、佛山、東莞。中山等珠三角重點地區的企業進行參觀調研，邀請醫藥、保健品等行業的龍頭企業到學校與專家面對面座談交流，加強學校與地方政府、企業的聯系，使專家教授的科研工作進一步與市場需求接軌。積極參與省部企業科技特派員計劃，先后向廣東省各地市的醫藥、保健品、食品等行業的5。余家企業派駐了近百名企業科技特派員，與企業建立了長期互動的產學研合作關系，有效推動了學校的科技成果轉化。

6　下一步助推醫藥產業技術升級的主要舉措

6.1　落實珠三角規劃綱要，知識創新帶動技術創新

緊緊抓住國家實施《珠江三角洲地區改革發展規劃綱要》歷史契機，按照《綱要》指引和要求，立足人才培養、科學研究，服務社會三大功能定位，發揮學校多科性醫科大學的學科交叉優勢，培養廣東省醫藥產業發展急需人才，開展自主創新研究和聯合攻關，轉化高新技術成果產品，以知識創新帶動技術創新，爭當廣東醫學院校產學研結合排頭兵和示范區，成為區域創新體系建設的主力軍，為服務廣東社會和經濟建設做出積極貢獻。

6.2　拓展產學研結合空間，加快大學科技園區建設

進一步加大校內外資源整合力度，積極拓展產學研結合發展空間，以南方醫科大學省級“大學科技園”為主陣地，做好發展規劃與計劃。選取經濟效益顯著、市場前景廣闊的優質研發項目，配備創新意識和研發能力強的高層次科技人才，用一流技術和一流人才同地方政府，企業密切合作，在廣州、東莞、深圳、珠海、佛山等地籌建園區；將學?？萍紕撔履芰ρ由斓綇V東重點地區、重點產業，形成以學校為中心的廣東醫藥產業科技輻射網。

6.3　面向珠三角產業升級，建立完善技術創新平臺

完善生物芯片，反恐技術、創傷救治，生物信息學，免疫診斷技術，重大疾病防治的臨床關鍵技術等六個研究中心，在醫藥產業升級和社會發展中破解關鍵技術難題j全力打造好新藥篩選與評價技術、臨床檢測診斷試劑研發技術和生物醫藥研究用動物實驗技術等三個共性技術基礎條件平臺，為醫藥企業技術研發提供科研保障：實施生物醫藥、中藥、醫療器械、營養保健品四個科技專項，為醫藥產業發展提供技術成果。

6.4　多科性向理工科拓展，培育產業急需學科專業

堅定不移地走以醫為主的多科性發展道路，根據廣東醫藥產業發展和企業實際需求，進一步加大向理工科專業方向拓展力度，努力做到學科專業設置和市場零距離：精心準備，科學論證，適時開辟生物醫學材料、醫用設備制造、制藥器械技術、醫學光學技術、生物醫學化工、制藥工程、食品科學與工程、醫藥工業自動化等產業應用前景極強的專業領域，為廣東醫藥產業技術升級提供高級研發人才和技術支撐。

6.5　完善產學研合作機制，推動機制體制改革創新

篇8

關鍵詞：金融危機；生物制藥；問題；知識產權.

2008年，始于美國華爾街的金融危機持續升溫，具有迅速蔓延趨勢，已由虛擬經濟蔓延到實體經濟。在此金融危機的影響作用下，全球金融市場遭受巨大打擊，美國道瓊斯指數、中國A股等全球各大股市大幅下挫，巨大的恐慌心理和信心危機嚴重籠罩市場，雖然美國采取了積極的就是措施，但全球的恐慌心理仍然蔓延。受金融危機的沖擊，全球各主要金融機構市場已連續出現利潤下滑和資產減少及信貸損失的狀況。中國作為世界經濟的重要組成部分也深受影響，經濟增速明顯放緩，同時由于成本上升、效益下滑等原因，部分實體企業的投資意愿和能力深受影響，進而對整個消費市場產生制約作用。為有效抵制國際金融危機對中國的不利影響，要采取積極有效的宏觀經濟調控政策和貨幣政策以應對復雜的國際國內形勢。

國際金融危機對我國經濟社會的主要影響體現在：對國內外向型實體經濟的影響逐漸加深，珠三角地區企業訂單持續減少，無訂單企業越來越多；逐漸從虛擬經濟轉向實體經濟，從東部沿海逐漸向中西部地區蔓延；從經濟層面向社會生活轉變，典型例子是失業增加。中央政府為刺激經濟，開展了一項“擴大內需、促進增長”的保衛戰。中央政府相繼投入4萬億人民幣以刺激經濟發展，主要用于基礎設施、生態環境建設、公共交通、提高居民收入以及增加就業等十多項措施，同時配以積極的財政政策和寬松的貨幣政策。

在當前內憂外患的形勢下，如何準確判斷金融危機的發展趨勢，如何深入分析國內實體經濟發展現狀及面臨的各種風險，以及如何全面分析國內各行業發展現狀等都是生物制藥企業面臨的關鍵問題。那么，在嚴峻的國內外形勢下，國內生物制藥行業會受到怎樣的影響？生物制藥企業又面臨怎樣的發展機遇和挑戰？以及在此形勢下生物制藥企業如何尋求發展？制定什么樣的應對措施？等一系列問題都是我們要面對，并要積極采取措施進行有效管理。

1.我國生物制藥企業的發展現狀

生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。我國的生物制藥產業開始于上世紀80.年代，生物制藥屬于高科技行業，發展迅速、市場潛力巨大。

與傳統醫藥產品相比，生物醫藥產品具有自身的特點：一是對環境污染較少；二是對資源依賴性較??；三是對于疾病具有很好的靶向性、毒副作用小。但其又對及時的要求比較高，同時研發具有較高的風險，一旦成功將會帶來較高的利潤。中國企業一般規模較小，同時存在融資困難等各種不利因素，目前90%以上的生物制藥企業是仿制國外產品為主，缺乏具有技術創新能力和市場競爭力的品牌。在全球生物技術專利中，發達國家占有絕對的優勢，美國、歐洲和日本分別占到59%、19%、17%，而包括我國在內的發展中國家則僅占5%。

我國生物制藥產業發展較晚，直到改革開放后才獲得了長足進步，特別是國家實施“863”、“973”高技術計劃和國家自然科學基金項目以來。在30多年的時間中，中國逐漸縮短與西方發達國家的差距，買入發展的快車道。經過近幾十年的發展，部分技術已處于國際領先水平，如生物芯片研究、干細胞研究、功能基因組研究等。2006-2010年，我國生物制藥產業總產值保持了年均25%左右的快速增長趨勢。根據相關資料顯示，2008年我國醫藥工業累計實現利潤708.9億元，同比增長28.4%。2009年前2個月，我國醫藥工業累計完成利潤總額111.65億元，比去年同期增長23.18%。盡管由于外銷受阻，化學原料藥工業的利潤僅增長6.9%。但生物制藥工業的盈利水平較高，1-2月的增幅為43.4%。2008年，全國七大類醫藥商品累計購進約3450億元，同比增長11.45%，累計銷售3330億元，同比增長13%。2009年一季度，全國七大類醫藥商品購進總值933.21億元，同比增長9.81%，銷售總值為1036.75億元，比上年同期增長11.91%，增幅比較平穩。2010年福布斯公布中國最具潛力中小企業排行榜中（共200.家）就有29.家生物制藥企業入圍，詳見表1。

雖然中國的制藥企業獲得了巨大的成就，但與國外生物制藥巨頭相比，中國藥企在資金、技術、人員、設備、產業結構等方面仍然存在巨大的差距。最典型的代表就是用于醫藥的研發投入，2008.年全球前五強新藥研發的資金總投入達到了310.億美元，2010.年更是達到了416.億美元；而中國在2008-2010.年對新特藥的研發資金總投入則僅有27億美元。

2.生物制藥企業發展中存在的問題

隨著國際金融危機的不斷加劇，生物制藥企業在發展中面臨著越來越多的機遇和挑戰。很多企業的管理人員對外部環境缺乏清醒的認識，對國際市場認識不足，在國際金融危機的浪潮中深受其害。當前，國內制藥企業主要面臨的問題有以下幾個方面：

（1）研發薄弱創新不足

目前，我國生物醫藥技術產品申報看似“活躍”，實際上完全屬于自主創新的產品很少。據相關資料顯示，2000年9月-2004年9月，我國共有對重組人紅細胞生成素、重組人干擾素等108個批準文號的生物制品進行了補充申請。

由于缺乏自主知識產權，受技術條件等各種因素的影響，國內生物技術市場交易不活躍。而生物技術新藥研發的技術要求和資金投入均較高，所以單項生物技術新藥的技術轉讓價格相對較高。與發達國家相比，我國生物技術實驗室技術水平差距不大，但在產業化方面的差距正在逐漸加大：當世界有20多種暢銷生物藥時，我國能生產10種；現在世界上已有140多種生物藥，我國卻只能生產十幾種。同時，國內企業沒有知識產權意識，不尊重別人的知識產權，總是一味仿制或直接引進專利保護期外的技術。國內科研人員的知識產權保護和專利申報意識不強，致使國內大量的科研成果和關鍵技術資源外流。

（2）未形成產業化和規模化生產

目前，國內共有200.多家各類生物醫藥公司，其中僅有15%左右的公司取得了基因工程藥物生產文件批號，并且存在產量和產能很低的問題。與西方發達國家相比，國內生物制藥產品僅占世界醫藥市場很小的比重。其中很重要的原因就是企業規模小而且分散，落后的生產技術、較低的生產水平、較高的生產成本，導致利潤水平很低，難以形成規模效益，更無從談起提高市場占有率。另外，國內企業還存在重復投資生產問題。重復生產使得企業集中在同一市場，企業為了生產就會爭奪市場，大打價格戰。

（3）復雜多變的國際形勢導致出口不穩定

隨著國際化程度的加深，國內企業受世界經濟的影響越來越嚴重。復雜多變的國內國際形勢給國內制藥企業的發展帶來機遇的同時也帶來了嚴峻的挑戰。主要有兩方面原因：一是人民幣對美元的不斷升值，使得我國生物醫藥產品在國際市場上的美元標價不斷上升，降低了出口產品的市場競爭力；二是美國次貸危機及之后的歐債危機，使得對相關產品的需求減少，同時加上貿易保護主義，醫藥產品出口難度逐漸加大，國內化學原料醫藥產品受此影響較大，出口減少明顯，銷售價格明顯下滑，相關資料顯示，湖北新生源生產的氨基酸出口量同比下降了17%，企業的產量、銷售和利潤等不同程度的受到影響，同期相比均有不同程度的降低。

（4）融資困難

在金融危機的影響下，產品市場需求減少，企業訂單不足，產品積壓，貨款回收困難，企業資金鏈更加趨緊。生物制藥企業本來就是高投入產業，而研發又存在風險，成本可能會在幾年或十幾年才能收回。企業為維持正常的生產和保持市場競爭勢必向銀行申請貸款。金融危機對金融部門的影響是顯性的，銀行為降低風險，勢必會設置多種障礙，增加審批手續或需要企業提供必要的抵押。企業難以提供有價值的或價值高的抵押物，使得企業難以獲得銀行的貸款。即使有民間融資渠道，但一些企業承受不起較高的借貸成本，95%以上的破產企業是由于資金鏈斷裂引起。

3.生物制藥企業的發展策略

在金融危機的背景下，我們不僅看到了自身的差距，給醫藥產業帶來挑戰的同時，更主要的是為國內醫藥產業的升級發展帶來了機遇。國內企業如何抓住這一重要的戰略機遇期，迎頭趕上是當前醫藥企業面臨的主要問題，也是縮小與國際差距的重要一步。主要應對措施由以下幾點：

（1）增加出口，擴大內需

對以出口為主的外向型經濟來說，出口退稅是刺激出口最直接和最有效的方法，以價格優勢提高出口產品的國際競爭力。國內醫藥產業主要依靠勞動力低廉優勢，使得產品價格也遠低于西方國家。在增加出口的同時，還要擴大內需。國內市場是企業發展的關鍵，國家應鼓勵企業擴大內需，積極創新，引導國內市場的發展，只有國內市場穩定才可免去后顧之憂，否則會有前有狼后有虎。

（2）加快醫藥產業結構調整

醫藥產業是高附加值產業，在高技術水平下，重要是要向縱深發展，加快產品的更新換代，及時跟上國際市場的需要。目前，國內醫藥產業發展的主要障礙是技術創新能力不足，擁有自主知識產權的產品很少，在國際醫藥行業所占比重較小。主要是要提高產品附加值、提高市場占有率，并首先占領國內市場。隨著國家醫療體制改革的推進，國家在政策和資金等方面都向醫療產業進行了傾斜，優勢資源向醫療產業集中，一大批重大醫藥創新專項和技術得到國家大力扶持。積極發揮科研院所和高校的科研技術優勢，積極鼓勵和引導企業進行外包發展，強化市場意識，逐漸樹立自己的品牌。

（3）積極拓寬融資渠道

醫藥產業是高投資產業，投資的多少直接決定了醫藥產業的發展和市場競爭力，因此要積極拓寬醫藥企業的融資渠道。政府要開拓思路積極鼓勵企業成為生物制藥的投資主體，由此而形成政府引導、企業主體和社會參與的多元化生物制藥投資模式。政府要逐漸完善風險投資機制，引導相關投資機構加大對生物制藥產業的投入。要充分發揮資本的作用，支持生物制藥企業的快速發展。另外，生物制藥企業要積極尋求與外部企業的合作與交流，尋求外部支持以解決資金短缺的問題。同時，政府要發揮公共服務的功能，建立中小企業征信體系，鼓勵相關的金融機構或部門向信譽良好的中小企業提供更多的資金支持，為中小企業的融投資提供政策支持。中小企業要及時向關聯企業提供相關信息，增加企業的透明度，建立良好的企業社會形象，以吸收民間資本。只有充足的資金保證才能進行高技術的研發，并開拓市場，在國際市場上競爭力才能提高。

（4）加快醫藥技術的成果轉化

完善相關的法律法規，為生物制藥創新和成果轉化提供良好的政策環境。在爭取國家資金和政策支持的同時，充分發揮科研院所和高校的優勢，充分整合社會各優質資源。積極發揮科技創新和成果轉化、高校重點學科建設等相關財政支持的作用，鼓勵科研院所和高校加強對生物醫藥技術研發。由于藥品研發、臨床試驗、審批過程周期長，因而成果轉化速度很慢。尤其對于中小企業而言，缺乏臨床方面的實力，在新藥試驗中耗費更多時日，對新藥迅速投入市場發揮作用不利。被收購或技術轉讓后，可促進這些新技術和新藥物的產業化，從而造福更多的人，也給企業以新的機會和市場。

（5）進一步加強國家的生物產業基地建設，推動基地的公共服務條件、自主創新能力和產業化能力的建設。金融危機對醫藥企業最直接的一個影響便是突然失去了廉價的貸款和融資渠道，而藥物研發是一個周期長、投入大、風險高的過程。這就需要國家新增貸款既要投向生產基本藥物生產企業和國家扶持的國有企業，也要投向那些融資遇到困難的生物醫藥企業。（作者單位：蘭州生物制品研究所有限責任公司）

參考文獻：

[1]馬歡歡，張娥.淺談湖北生物醫藥產業發展存在的問題及應對措施[J].物流工程與管理，2012，34（11）：162-165.

[2]武志剛，吉樹杰.我國生物制藥業現狀及發展制約因素分析[J].中國藥物經濟學，4：186-187.

篇9

而在現實中，生物醫藥行業的確呈現出龐大復雜的面目：繁多的產品種類、各異的研究方向、眾多的細分領域以及無數的參與主體。面對這樣的行業，我們該如何去選擇和判斷？特別是站在投資角度有沒有合適的切入點？答案可能見仁見智，而單克隆抗體則被投資界普遍認為是未來生物制藥行業重要的投資領域。

單克隆抗體

現代醫學告訴我們，當細菌、病毒、異源蛋白等異物入侵人體時，人體的免疫體系會識別異物，并分泌特異性的抗體來結合異物，最后達到清除異物的目的。一般抗原以異源蛋白居多，通常情況下免疫系統能夠識別抗原上面的多個位點，針對不同的位點會特異性地產生針對該位點的抗體來結合抗原，由此產生的抗體集合我們稱之為多克隆抗體。而如果能夠純化出只針對單個位點的抗體，我們就得到了針對某個特定蛋白結構的抗體――單克隆抗體。

1975年，Kohler和Milstein運用單克隆雜交瘤技術獲得了抗綿羊紅細胞的單克隆抗體，成為單克隆抗體應用領域的奠基者。經過30多年發展，單克隆抗體已經成為生物醫藥的重要組成部分。繼重組蛋白后，單克隆抗體引領了第二次生物醫藥產品浪潮。它在疾病治療上具有廣闊的應用前景，已被成功用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反應等領域，成為生物制藥最大的產品類別。

據統計，2006年底在美國和歐盟市場上銷售的治療性單克隆抗體有20種，其中包括4種鼠源性單抗、5種嵌合性單抗、10種人源化單抗和1種全人源化單抗。到2008年底，嵌合性單克隆抗體占有49%的市場份額，人源化單抗占有31%，全人源化單抗占有11%，鼠源單抗只有不到10%。

可以預見，由于人源化抗體和完全人源化抗體的副反應小、效價高，代表了未來單抗產品的發展趨勢。

臨床應用

單克隆抗體在臨床上主要應用于以下三個方面：腫瘤治療、免疫性疾病治療以及抗感染治療。用于治療癌癥的抗體占有44%的份額，用于治療關節炎和免疫性疾病的單抗占40%，而在進入臨床試驗和上市的單抗產品中，用于腫瘤治療的產品數量占比大概為50%。未來用于治療癌癥和自身免疫性疾病的單抗將繼續引領單抗市場，IMS預計這兩類單抗銷售額有望突破100億和110億美元。

單抗產品之所以能夠發展迅速，是因為相對于小分子藥物而言其最大的優點是“精確”，能夠針對特異性的靶點進行治療，降低副反應的同時增強了功效。目前，單抗產品的治療機制大概分為兩類，一類是通過單抗本身與靶點蛋白的結合，達到利用自身免疫系統清除目標蛋白的作用，代表性的產品有基因泰克的美羅華和赫賽汀。另一類是將單抗與治療用的小分子藥物或放療藥物耦合，單抗幫助治療藥物找到病灶，以此來達到特異性治療的目的，代表性產品有成都華神的碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑。

以單抗產品使用最為廣泛的腫瘤治療為例，在傳統的治療中，腫瘤患者一般會接受化療和放療兩種治療，但是不論哪種方式都會對患者的身體造成極大的傷害。在化療過程中，患者一般會出現腸胃功能混亂、免疫力降低、造血功能受抑制等副作用，而放療使患者本身要受到輻射傷害。究其原因，是因為這兩種傳統治療方法都是“廣譜”治療，也就是不論對腫瘤細胞還是正常細胞都會殺傷，效價較低。而單抗產品能夠精確到細胞級別，針對病灶進行治療，效價較高。

行業發展

治療性抗體的發展經歷了從多克隆抗體到單克隆抗體再到基因工程抗體三個階段，隨著基因工程技術的成熟，單抗產品已經進入高速增長階段。

1986年第一個治療性鼠源性單克隆抗體OKT3上市，然而其治療效果并不樂觀，抗體治療在1988年到1993年間陷入低谷。為了解決免疫原性問題，其后誕生了各種人源化技術，2002年，第一個全人源化抗體Humira上市。到2006年，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）已經批準了21種單克隆抗體藥物上市，其發展又重新進入軌道。單克隆抗體是近年來復合增長率最大的一類抗體藥物，1999年全球單克隆抗體藥物的市場銷售額只有12億美元，2002年已經達到40億美元，2004年全球銷售額大約為103億美元，其中8種銷售額最大的單克隆抗體藥物銷售額達到101億美元，其年均增長率超過150%。據FDA預計，單克隆抗體藥物在未來10年內將會成為全球生物醫藥領域發展的主旋律，隨著已上市品種的不斷增長以及新品種的上市，單克隆抗體藥物的市場份額將會迅速攀升。

單克隆抗體藥物近幾年增長迅速，單克隆抗體產品已經成為一個全球銷售額突破400億美元的大產業，目前單抗產品的銷售額占生物制藥的比例已經超過30%，未來單抗產品將成為生物醫藥領域發展的主旋律。相比之下，化學制藥工業新藥的推出速度在逐步放緩，而隨著新靶點的大量發現，單抗類藥物的研發工作正在如火如荼地進行，未來單抗類藥品有望成為主要的新藥來源。

行業主體方面，由于單克隆抗體研發的技術壁壘較高、研發周期較長、需要強大的資金和技術支持，因此大型企業在單抗技術方面優勢明顯。目前，國外的單抗產品主要集中在羅氏（基因泰克）、安進、GSK 、強生等公司，這些公司已經構建了成熟的單抗研發平臺，在靶位基因的篩選、基因的測序、抗體結構的構建、工業化生產等一系列流程上有著明顯的技術優勢。從目前已經上市銷售的品種來看，單抗產品已經由初期的鼠源性和嵌合性產品逐步轉向了人源化和完全人源化產品，大型企業在蛋白結構重組方面也有著自己的優勢。

同時，行業內的并購機會明顯增加，很多大型企業的單抗產品線都是通過收購獲得的。早在1999 年強生公司就收購了Centocor，獲得了其單抗技術平臺；2002 年安進收購了Immunex；禮來于2008 年收購了Imclone；羅氏在早期就控股基因泰克公司，在基因泰克因生物制品大獲成功后，羅氏更是斥資468 億美金收購了基因泰克剩余的股份，不斷發生的并購表明生物制藥產業正在吸引越來越多的投資。

雖然單抗藥物已取得了很大的成功，但仍存在許多難以克服的問題?？贵w靶抗原的不確定性，以及抗體自身的抗原性是主要問題之一。由于人們對很多存在于靶細胞和組織上的靶抗原的確切分布和功能并不完全了解，從而在臨床應用上存在很多不確定性，并由此產生了安全問題，而這一點在免疫疾病的抗體治療中表現尤為突出。

2006年3月德國TeGenero公司研制的抗CD28抗體TGN1412（治療自身免疫性疾?。┰谟鳱orthwick Park醫院進行臨床研究，6個健康志愿者出現嚴重反應，發生昏迷，在使用了生命支持系統和大劑量激素后才控制住，但發生的機制尚不清楚，而在此前的大量動物實驗中卻沒有任何副反應的跡象。另一個治療免疫性疾病的抗體藥物候選者抗CD40，也在臨床研究時出現了嚴重的副作用。可以看出抗體藥物所存在的安全風險，針對同一靶分子的不同表位有可能介導完全相反的生物學效應。其他適應癥的抗體治療也存在脫靶可能，原因是靶分子也在其他組織中存在，而目前我們難以確定抗同一種靶分子、甚至同一表位的不同抗體藥物在體內的分布、代謝、藥效和毒副反應表現是否一致，這就為抗體的開發帶來很大的臨床風險，這就是為什么很多藥物在一期臨床就失敗的原因。

此外，抗體藥物的開發生產成本也值得我們關注，它甚至被稱為富貴藥。成本是決定抗體藥物未來發展的一個關鍵問題。因為與其他科學技術發展的規律相同，具有巨大市場前景的產品在遇到難以克服的瓶頸問題時，一定會刺激產生替代技術或物質，如Aptmer等，都可以產生具有類似抗體特異性結合和親和力的特征，但分子質量更小，生產更為方便和廉價。所以，抗體藥物在未來有可能只會成為一類概念藥物，新的更優良的分子藥物會替代現有藥物，當然這也是本身生物技術開發的風險。

目前在研產品基本以人源化和完全人源化產品為主，鼠源性的產品基本已經沒有，這也表明隨著基因工程技術的進步，單抗類產品的類型也開始升級。各大公司都有眾多進入了II、III 期臨床的產品，在研產品主要還是以腫瘤治療和自身免疫性疾病的治療為主。腫瘤疾病的治療類型較現有產品有所拓展，增加了針對實體瘤、黑色素瘤等腫瘤的治療產品，但主要還是以淋巴癌、乳腺癌等疾病為主。自身免疫性疾病的治療仍然主要以關節炎，哮喘和皮膚疾病為主，新增了針對老年癡呆癥和糖尿病的治療產品。

國內市場

國內主要的治療性單抗產品市場仍然被進口產品所占據，進口產品主要以國外暢銷產品為主。而國產單抗產品正處于起步階段，早期產品以鼠源性產品為主，隨著中信國健和百泰生物推出了自己的人源化產品后，中國單抗產品類型也開始升級，但是還沒有國產的完全人源化產品。

目前，國內形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產業化基地。北京基地以北京百泰生物技術公司和北京天廣實生物技術有限公司等為主形成；上海基地以上海中信國健藥業有限公司等為主形成；西安基地由第四軍醫大學和成都華神集團合作形成。

第一個五年：受益的公司將是目前已經掌握單抗生產關鍵技術并擁有豐富產品儲備的公司：蘭生股份（中信國?。?、百泰生物、海正藥業。

第二個五年：屆時多個重磅單抗將過專利保護期，所以目前已經開始布局單抗的大公司，他們有強大的資金做后盾，并不惜重金力爭引進國外的技術和科研人員，以最快的速度將產品投放市場，未來價格相對合理的仿制藥以及原創藥產品的銷量能夠借助公司強大的銷售渠道實現快速增長，例如麗珠集團、一致藥業以及海正藥業、復星醫藥、華北制藥、雙鷺藥業等。

篇10

隨著中國加入WTO，公司并購活動以及跨國并購將更加頻繁。以專利為主包括具有所有權的技術信息在內的知識產權在公司資產中的價值不斷攀升。知識產權成為公司并購應當重點調查的對象?，F代生物醫藥產業是我國和世界多數國家21世紀重點發展的支柱產業之一。以專利為主包括具有所有權的技術信息的知識產權對該行業十分重要。適當獲得并正確運用有關知識產權可以使公司從產品和技術轉讓兩個方面受益，阻止競爭對手染指特定的市場或技術，吸引投資并成為公司資產的重要組成部分。由于該行業中研究開發費用占的比例大，周期長，為減少風險、分攤成本，并購就十分重要。投資前進行知識產權的調查，尤其是專利問題十分必要。

調查往往需要有至少包括一名律師、財務專家、技術專家和市場銷售專家的小組來進行。調查的內容涉及有關的知識產權等無形資產、責任等有關信息。通過調查，為投資人提供建議，以便斟酌是否進行投資交易，以及投資的數額等。

本文試圖結合我國生物醫藥行業的實踐，借鑒美國有關的判例，闡述并購中應該考慮的幾個重點事項。

1　調查目標、支持信息與調查途徑

（1）投資人的目的。這是需要重點考慮的因素。如果希望獲得關鍵專利技術，調查的中心應當是關鍵專利的范圍、有效性和保護期限；如果欲獲得專利技術所提供的排他性市場，調查的中心應該是專利剩余保護期是否值得投資以及目標公司現在給予投資人競爭對手的許可是否會危及到市場的排他性？目標公司是否將技術向代表現在和潛在市場的國家申請并獲得專利，專利保護的力度等。如果未申請或未獲得專利，或者即使獲得了專利，但對投資人希望拓展的市場保護力度弱，缺乏排他性市場，交易的投資意義就不大。

評估有關技術/產品是否侵犯他人權利往往比評估其專利狀態更重要。如果實施獲得的技術會侵犯他人權利，投資人可能會平添不少責任。

（2）調查目標。根據委托方目的，調查目標包括：1決定是否交易；2評估交易的價格，價格是否符合預期？有關專利權能否轉讓或許可？專利是否覆蓋了公司產品、發明、關鍵技術？專利的范圍、保護期限是否足夠？公司能否自由銷售有關產品而不侵犯他人的權利？價格是否應當調整？3評估交易風險，交易后可能存在哪些問題？如訴訟、產品不能上市或其他可能使公司資產貶值的因素？公司現在是否侵犯他人權利？將來侵權的可能性？公司與雇員或第三方的協議是否充分保護了公司的財產？合同中有無足以阻止公司產品上市的限制性條款？4減低風險，可以采取那些措施降低有關風險？是否可以重新考慮交易？有無必要要求目標公司提供特別的陳述和擔保或要求補償及其他合同保護？有無措施維持或強化公司的專利保護？具體的措施如何？

（3）調查目標的支持信息。目標公司的律師就專利有效性或是否侵犯他人權利出具的法律意見是比較重要的法律文件。當然，律師披露目標公司情況往往需要一個前提條件，即目標公司同意披露。

另外諸多信息有：公司名稱、與之具有戰略關系的第三方、其他具有競爭力的公司或技術、公司業務和市場營銷計劃、公司現有和過去的知識產權顧問名單。

正在申請和已經獲得的專利清單及公司擁有所有權的法律狀況和公司擁有利益的性質等，專利審查記錄可能構成威脅的現有技術和出版物的清單，正在開發和已經上市的技術、產品、工藝以及相應的專利和專利申請計劃，不考慮用專利保護但是準備主張權利的技術、產品、工藝，現有和開發中的技術、產品、工藝所需要的生物材料，已經發表或公開的材料等。

有關協議（包括許可協議，供應合同，研究開發、保密、雇傭等的協議和聘請顧問合同等），公司關于知識產權的政策/程序（包括實驗室記錄、商業化記錄、發明過程的連續性），有關的法律意見（可專利性、專利有效性和是否侵權），訴訟與爭議，有關的行政批文如FDA的藥政批文、資金來源、有關專利/產權材料和技術是否設置有留置權、抵押、質押等擔保物權。

（4）調查途徑。調查人員除了需要具備相當的專業知識和調查技巧外，調查的途徑有：目標公司、公開出版物、目標公司的專業顧問、登記機構、當地政府和目標公司的供應商、顧客。調查的重點是核心技術是否得到了充分保護，使用有關產品是否會侵犯他人的權利。為了確保交易萬一不成時有關的信息不會泄露，應當和調查組成員間有一個書面的保密協議。

由于交易需要迅速完成或者投資人只是在交易臨近結束才委托調查，調查組往往面臨巨大挑戰：如何在盡量短時間內提出有關意見，將交易風險控制在可以接受的合理范圍內。這取決于調查團隊的經驗、能夠支配的資源和區分問題主次的能力等因素。

2　專利權的歸屬是否存在爭議

（1）所有權。目標公司是否擁有或是否充分擁有專利或產權技術？產權是否清晰并得到充分保護？有關的所有權是否經過登記？是否仍然有效？專利是否轉讓以及在專利局登記與否，有關的轉讓協議等都值得調查。

（2）共同申請人。是否所有的申請人都已經在專利文件上得到體現？如果存在沒有列名的共同申請人，且未獲得他的轉讓，該專利的排他性將可能受到威脅。因為如果沒有特別協議，共同申請人無須其他申請人同意就能夠自己實施，所獲得的利益也沒有義務和其他共同申請人分享。訴訟時，所有的申請人應該作為共同的原告或被告參加訴訟，如其中之一不參加或者給予被控侵權的人許可，目標公司就有可能沒法阻止侵權。專利權排除第三方實施的獨占性也將失去意義。

其他可能出現類似問題的情形包括：由不同公司的雇員共同完成的發明或由雇員和獨立合同研究人員共同完成的發明。除非合同另有規定，參加發明的公司都有權利使用有關專利，任何一方都沒有排他性權利。