產品的質量管理范文

導語：如何才能寫好一篇產品的質量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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隨著產品的信息化管理加強，產品質量受控可顯著提高，地面和航天產品的質量管理需求不同，為了加強產品質量管理規劃，開展全面的質量控制活動和培訓工作，加強質量管理的全員參與，提高員工的質量意識，我們通過建立三級質量管理體系，使得質量管理更具有可操作性和指導性。通過以上措施，嚴格控制生產過程中的一些重要步驟，逐步探索及完善航空產品生產現場的質量管理，提高加工生產現場的產品質量。

1、航天產品質量管理的特點

航空航天產品的質量管理類別復雜，一般情況具有以下特點：訂單量不夠大，需要的成品時間比較固定，設計的開發難度大，不確定因素很多，加工過程中專用設備多，自制的工具工裝多，產品型號多并且加工過程交叉，制造過程損失大。質量管理是航空航天產品開發流程是生產過程中的一個重要組成部分，相對于地面產品開發過程來說，航天產品的質量控制提出了更高的需求管理，體現在以下幾個方面：

1）航天產品生產的不確定性導致產品的質量問題不確定。由于航天產品的生產，加工和裝配工藝復雜，流程環節較多，從而會出現不同的因素引起質量問題，我們需要對產品進行全面的質量管控，才能符合質量要求。

2）由于航空產品屬于高精密的產品，為了滿足高可靠性，高安全性的設計要求，航天產品質量管理要求比較高，加工和裝配的條件有著自己的規定條件，并且特殊性也有著一定的要求，加工完成后不僅需要滿足設計所需的功能，還需要滿足產品的安全要求。

3）航空航天產品質量管理都需要滿足信息化的可追溯性要求。可追溯性通常是指一個實體的可跟蹤歷史，可以在記錄中看到整個加工過程和實驗過程。從質量管理的角度看，為確保航空航天產品原材料或零部件的加工歷史，產品配送流程和實驗數據真實有效，就要采用信息化的手段方式來跟蹤產品的全部信息。

2、生產現場的質量管理

目前航天產品的生產過程質量管理是加工過程重中之重，其生產主要是基于新產品的項目試制訂單或成熟產品的批量生產，這兩種生產模式下的質量管理分別按照不同的工作流程進行管理。當進行新產品的試制時，由于不確定的因素存在，為了確保在不穩定狀態下的產品整個試驗過程，質量控制將注意力集中到生產制造的產品零部件加工質量，力爭排除造成產品性能的不確定性制造質量問題。當進行成熟產品的批量生產時，生產過程的質量管理重點就是加強生產過程的質量控制，降低廢品率。此時的質量管理包括：強化流程規劃管理；質量評估審查；關鍵部位和關鍵環節的監控；對工藝過程的評估；嚴格控制加工設備維修，工藝設備和測量儀器的定期維護等的實施。

3、航天產品質量管理展望

3.1加強過程質量控制

編制是否符合產品特性的質量管理流程，首先梳理出各種強制性檢測點，重點檢查點，在產品投產之前根據產品的設計要求，對產品質量進行可靠性的規劃，保證產品的質量管理，特別是生產過程中一線技術人員要熟悉生產過程中質量管理的各種類型測試點以及各級的質量控制，根據不同的檢查點，記錄生產過程中所需的文件，在生產過程中，第一線技術人員要確保根據各生產過程的質量信息記錄監督，按照質量管理體系中的要求，需要對工藝和產品質量保證過程中的信息問題進行確定，以便及時完善的進行質量管理體系分析。

3.2建立持續改進的保證體系

通常情況下的企業均通過建立企業的質量方針和目標發展質量，建立健全質量管理體系，使其運行有效付諸實施。圍繞單位的質量方針和目標，部門制定了三級質量體系文件，同時將質量目標進行了二次分解，并建立更多的現場指導性和可操作性三級質量管理文件，質量體系中覆蓋的所有部門要明確質量目標的實際運行，確保質量工作的責任落實到各質量負責人身上。按照質量體系定期進行修訂和完善的運作，保證了三層架構的先進性。目前，我們已經制定了《航天產品生產過程質量管理制度》，從人、機、料、法、環五個方面擬出具體要求和操作規范。尤其像我單位是地面產品和航天產品同時在現場加工的模式，故在制度中我們規定航天產品的紙質生產文件采用不同顏色的紙張打印，此舉主要是為了能夠對地面產品和航天產品有明顯的區分，使操作者和管理者能夠清楚的識別出航天產品，引起重視，提高警覺度。

3.3加強針對性的培訓工作

在我分廠主要涉及的人員有生產操作者、技術員、計劃員，對不同人員建立不同的培訓計劃。對于生產操作者，著重培養他們關于找出問題根源的技能；技術人員著重培養使用統計分析的工具，對生產上出現的問題能做好詳細分析和歸類，能及時發現異常狀況，把隱患控制或消除在萌芽階段；對三類人員都要培訓各項質量管理制度，使之熟悉掌握生產現場必須遵循的質量流程，任何情況下要以質量為先。

3.4規范信息管理

在日常生產過程中研發和批產的航天產品生產工作存在不同的數據包格式，為了方便管理，建議質量部門實行統一的數據包格式。同時隨著部門操作人員第一次接觸產品數據包的管理，有很多不熟悉的情況，所以部門要組織參與航天產品生產人員如何填寫培訓，制作處數據包的樣表放在加工生產現場，以供操作人員進行填寫數據的參考。

3.5建立有效的質量獎懲制度

有了好制度，需要員工的認真執行。對此，我們建立了質量獎懲制度。對于沒有嚴格遵守標準的人員第一次提醒，第二次則通報處罰。對于嚴格執行標準的人員，以及能夠適時提出合理化建議的員工，通報獎勵。

3.6開展全員QC活動

通過開展QC小組活動促進質量意識，可以采取班組或團體為單位，廣泛發動群眾性QC小組活動，針對生產過程中的一些質量問題，按照“三全一多”的指導思想進行，采用PDCA循環和“十四種工具”等圖形的形式，開展全方位的QC活動，全員參與管理，提高質量意識。

4、結束語

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美國摩托羅拉公司于80年代中期將西格瑪管理公式應用到質量管理之中。西格瑪是一個統計學符號：標準偏差值。把這一概念應用到質量管理上就成了：西格瑪指標越高，則達到質量標準的產品所占比例越高或次品所占比例越低。例如，假設公司要生產1mm厚的錫盤，誤差不能超過0．1mm，再假定有95％的錫盤達到了這個標準，按常理說已經很不錯了，但卻只達到2個西格瑪，即每100萬個錫盤中有4．5個厚度誤差超過了0．1毫米，而要達到6個西格瑪，不達標的錫盤只能有3．4個，這對于任何企業來說都是質量管理上的巨大飛躍。目前摩托羅拉質量管理已達到6個西格瑪，也就是說它們生產的每100萬個產品只僅有幾個次品。實行6個西格瑪管理方式的關鍵是收集兩種信息：即顧客需要什么樣的產品和公司產品的構成。第一項工作一般是通過調查來完成；第二項工作則需要把一個組織的工作分解為具體的過程，然后再測定每一過程的殘次率。摩托羅拉公司在應用西格瑪管理公式中，先培訓一批工人骨干，教給他們先進的統計技術，然后再由這些工人把這種管理方式推廣到整個公司。西格瑪管理公式使摩托羅拉質量管理方式發生了根本性變化。傳統的質量管理方式是通過檢查最終產品來本資料權屬文秘站網，放上鼠標按照提示查看文秘站網更多資料測定產品質量，而西格瑪管理公式旨在控制整個生產過程。用企業管理的術語來講，實行西格瑪管理意味著從“可接受的管理水平”上升到“統計過程控制”的水平上。摩托羅拉產品是由成百上千個元件構成的，把質量控制的焦點從最終產品轉向整個生產過程，大大減少了次品數量，提高了電子產品的精度要求。

（2）杜邦公司的1％＝100％質量管理公式。

在杜邦公司的高層決策和經營人員中，流傳著一個公式：1％＝100％。這一看似荒謬的公式，卻直接道出公司對待產品質量的嚴謹態度。他們認為，如果企業100只產品中99只優良，只有一只有差錯，只能算一等品（在杜邦的質量等級上，一等品是列為不良品的），那么，在買到這1只有差錯產品的消費者的心目中，你的產品質量并不高，經過他的宣傳，就會有更多的人認為你所有產品都有問題。為此，杜邦公司不斷升級產品質量實現目標。80年代后，杜邦公司提出了實現質量“零差錯”目標，要求以消滅不良品為原則，使所有的杜邦產品100％地達到優良等級。從那以后，他們借助科學管理，運用先進機械設備，特別是注重引入電腦控制機制，使產品質量優良率不斷上升，很快就實現了“零差錯”的質量目標．

（3）美國％?公司提出“寧愿不當第一，但是質量要第一”的質量口號。“寧愿不當第一，但是質量要第一”口號的意思是說，在產品開發上，可以不爭先，不超時髦，但是產品的質量一定要保持優良。美國HP公司深深懂得產品的優良是贏得信譽、提高競爭力、占據市場的最有力的武器。為此，公司的質量管理是從產品的設計、研制階段開始抓起，貫徹到生產與銷售的全過程中去，并反饋回設計部門。這種閉路網絡狀的管理，要求設計、生產和銷售部門共同對質量負責，絕非檢驗部門一家之責。在設計與生產階段，技術人員常把產品正常工作的溫度、濕度、振動等極限參數加在產品上，有意使產品出現故障，然后分析失效過程與機理，獲得排除產品隱患的重要線索，采取正確措施，使產品在正常的工作條件下質量得到長期的保證。HP公司在世界60多個國家設有180多個經銷處，公司規定必須定期報告對產品質量的反映，提供有關質量分析報告，這些信息很快反饋回設計部門，使新型號產品在質量上更上一層樓。

（4）美國西方電訊公司從客戶的眼光中尋找產品的質量缺點。西方電訊公司是美國電話電報公司所屬的電話設備制造公司，公司對質量的重視程度之高，令人難以想象。產品檢驗經理布雷斯直言不諱地說，必須從產品上找出缺點，才算盡到職責，所謂產品是否有缺點，是由客戶的眼光來決定的，而不是生產者。為此，電訊公司專門雇用1100名檢查人員，監督生產線上的質量管理工作。監察人員定期檢驗產品零件的生產設備，把不合格的送回重修，并把所有發現錯誤的數量，列成統計圖表，以了解產品狀態。如果錯誤太多，監察人員就把這些情形報告督導，督導可以立刻停止生產作業，直到找出癥結，加以修整后才恢復生產。監察人員隨時了解生產線上的作業情況，向督導作詳細確定的報告，督導則須負起維護產品質量和產量的雙重責任。質量管理人員檢查過的產品，由產品檢查人員再次做最徹底的檢驗，除質量管理部門外，在佐治亞州的首府還設有維護中心，負責修理和檢驗產品。每5個星期，產品檢驗部門根據檢驗經過，寫出2份報告，一份送工廠主管和執行廠務經理，一份轉送公司總裁。由于產品檢驗制度的完備，客戶們對產品根本不需再次驗收。西方電訊公司本身由于重視改進質量，從而在客戶中建立了良好的信譽。

（5）奔馳汽車公司“精益求精”的質量原則。100多年來，“精益求精”一直是奔馳汽車公司的經營宗旨。在整個生產、經營過程中，從產品構思、工藝設計、樣車研制、批量生產直至售后服務，“精益求精”四個字一直貫徹始終。為保證產品質量，真正做到不合格的零部件堅決不用、不合格的成品堅決不出廠，在奔馳汽車公司，從上到下形成了一個質量控制、監督網，各廠、車間、班組層層設立了質 量保證機構，派有專人檢驗質量。在奔馳汽車公司的工廠中，搞生產的工人有1燉7是進行質量控制和檢驗的，單一個引擎就要經過42道檢驗。隨著專業化協作的加強，奔馳公司許多零部件由協作廠提供，而零部件的質量直接影響到汽車的質量，為此，奔馳公司檢查協作廠商所提供零配件的工作人員有1300多名，并規定：如果一箱里有一個零件不合格就全部退貨。由于長期嚴格堅持這一制度，協作廠商都能自覺地提高零部件質量。為幫助協作廠共同提高質量，奔馳公司也經常組織技術力量對協作廠開展技術咨詢服務。堅持“精益求精”的原則還體現在奔馳汽車公司高質量的售后服務上。

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關鍵詞：工業產品質量；內部審核；質量改進

產品質量代表了一個國家的形象、一個民族的精神，是社會綜合因素的反映，而提高產品質量是社會主義經濟建設的重要戰略任務。現在越來越多的企業強烈地意識到：ISO9000 質量體系認證對穩定和提高產品及服務質量、改善內部管理、增強市場競爭能力具有重要作用。但筆者認為提高企業的質量管理能力，真正發揮質量管理體系在保證產品質量方面的作用，是目前國內企業必須重點研究的課題。

一、產品質量改進的原則

質量控制改進的目的是對現有控制狀況存在的缺陷的改進，使之更加有效，因此改進的原則是：不能全盤否定原有控制方法，只是針對原有方法中影響控制效率的方面加以改進，從而設計一個切實可行的方案，提高企業質量控制系統的效率。實踐證明，即使企業通過了質量體系認證，質量體系在實際運行中，總是還會出現這樣那樣的問題。如果沒有一個不斷發現問題、解決問題并不斷改善和不斷改進的機制，就會出現各種影響質量體系運行的問題，逐漸使質量體系運行困難，就會出現企業管理滑坡。質量體系運行質量的提高需要持續質量改進的推動“持續改進”是質量管理中重要的原則之一，從質量管理體系的總要求開始就提出組織要持續改進其質量管理體系的有效性。要求最高管理者對持續改進其體系的有效性做出承諾；并要求這種承諾體現在質量方針和質量目標中；并在管理評審的輸出中做出改進產品、過程和體系的決定和措施。持續改進不是預防發生的錯誤，而是在現有水平上對產品質量、過程及體系有效性和效率的提高。因此，持續改進是關系到貫徹質量管理體系標準能否取得成功和能否持久運作的關鍵因素，是企業贏得市場競爭的根本性策略。

二、工業產品質量改進的策略研究

1.改進的原則

質量體系運行質量的提高需要持續質量改進的推動“持續改進”是質量管理八項原則之一。質量控制改進的目的是對現有控制狀況存在的缺陷的改進，使之更加有效，因此改進的原則是：不能全盤否定原有控制方法，只是針對原有方法中影響控制效率的方面加以改進，從而設計一個切實可行的方案，提高企業質量控制系統的效率。

2.質量組織系統設計

質量組織系統設計的目的是為完成各項質量職能對組織的機構進行設置。要實現質量改進，首先應設置獨立的質量管理部門，該部對整個質量管理體系的運行和各項質量職能的開展負有監督、檢查、指導、考核等管理職能。質量管理部門專門負責質量管理體系的策劃、建立、實施、運行以及各種質量管理活動協調、監督檢查和考核。質量管理部置于管理者代表的領導之下，在所有質量管理活動中對其他職能部門進行監督指導。這樣的組織形式有利于質量管理部門開展工作。

3.引入新的質量改進方法，加強不合格品控制

六西格瑪管理是國際上開展不久的一種先進的質量管理方式，六西格瑪管理法是一種比 ISO9000 質量體系更高級的質量管理模式。六西格瑪質量管理體系既是給予數理統計的分析工具，又是有效解決具體質量問題的方法論，同時還是推動企業高效運作的管理哲學。它以數據和事實為依據，已滿足和超越客戶需求為主旨，以基于對生產或服務流程地持續改進為根本，以提高效率和縮減成本為目標。實施六西格瑪質量管理體系的目的就是要縮減偏差，直到將偏差控制在滿足客戶需求的范圍內。

六西格瑪管理己不只是簡單的要求企業的百萬不合格品率少于 3.4，而是一套增強企業核心競爭力，保持持續發展的理論和實施方法。其實施過程可分為DMACI 五個階段：D 界定階段，M 測量階段，A 分析階段，I 改進階段和 C 控制階段。六西格瑪一開始就澄清什么是衡量企業業績的尺度，然后應用統計數據和分析方法來建立對關鍵變量的理解和獲得優化結果。

4.質量問題改進

（1）明確質量目標

質量目標是引導公司質量活動的“靶子”。即公司在質量方面所預期達到的具體要求、標準或結果，具有可行性和戰術目的性。建立質量管理體系之初，最高管理者在質量方針的框架內，結合本公司產品的要求，確立一定時間范圍內的明確的質量目標水平。它既具有挑戰性，又通過努力能夠實現，并可測量。根據職責分工，將質量目標合理地分解到相關部門或崗位，并使各部門或崗位明確具體的追求目的。管理層和主管部門按確定的指標和方法，適時考核各部門或崗位達到各自目標的情況以及公司整個質量目標的實現程度，以尋求改進機會并針對薄弱環節制定相應的改進措施。

（2）產品實現的質量控制

新產品研制、設計過程的控制：各工業產品生產相關單位嚴格按照相關國家標準、質保大綱的規定，抓好項目的質量策劃、設計、工藝試制和試驗各階段的質量控制，確保研制產品的穩定性、可靠性和安全性。對于研制的新產品嚴格遵循相關程序各標準，控制了設計、工藝、產品質量評審和首件鑒定工作，并對評審提出的改進意見進行落實，保證了各項試驗成功。完善外委、外協質量管理制度，落實責任，做好研制項目零件試制或外委、外協的質量控制，確保試制產品質量。

采購過程的質量控制：嚴格執行原材料采購、入廠復驗、保管和發放各環節的控制規定。做好供方的考察和重新評定工作，對關鍵、重要件的供方100%進行考察和評價工作。執行工業產品原材料采購、入廠復驗、保管和發放各環節的控制規定。

生產設備的控制：結合公司搬遷前均制定了搬遷計劃并實施評審，保證搬入新廠區后的工藝、設備布局進行合理安排，滿足搬遷進度和生產要求。組織搬遷后生產設施的驗收工作，針對搬遷后生產設施的驗收工作，規劃技改部和制造部按照各自的職能分工配合搬遷工作及時進行驗收工作，確保設備、設施、工、夾、量、模具滿足新區生產要求。

客戶服務質量控制：企業只有千方百計在服務上下功夫，才能在競爭中脫穎而出。對顧客的信息反饋如：顧客抱怨、建議等應做好記錄和統計工作，并進行分析和總結，提高公司產品和服務質量，從而提高公司市場競爭力。對顧客因使用中發生問題而退回的產品，由質量管理部負責組織相關部門進行原因調查分析，確定責任部門，并督促責任部門及時提出解決方案，杜絕類似問題再次發生。如果問題比較復雜，因設備、工藝技術水平等原因，短時間難以解決的問題，質量管理部應責成該部門成立六西格瑪項目組，進行質量改進攻關，提高產品質量。

三、結束語

一個企業生存與發展，重要的一步就是不斷地提高企業質量管理水平，以其優異的質量管理形成該企業的核心競爭能力，形成可持續發展的良性過程。只有把質量置于公司戰略的核心地位，堅持推行全面質量管理，不斷進行質量改進，確保實物質量的同時，提高并創新服務質量，以致最終達到顧客滿意，才是企業競爭制勝和長期獲得成功的關鍵。

參考文獻：

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【關鍵詞】承包經營；測繪產品；質量管理

在我國經濟蓬勃發展的今天，我國測繪事業受此影響有很大程度的發展和進步，其中大部分城市測繪單位所運用的技術經濟責任已經逐步轉化為承包經營機制的形式，使測繪事業在社會主義市場中更好運行，不斷的發展。盡管如此，測繪事業中依舊存在不盡人意的地方，承包經營機制下測繪產品質量管理實施效果不佳就是其中之一，未能有效的做好承包經營機制下測繪產品的規劃、監督、控制，促使承包經營機制下測繪產品存在較為嚴重的質量問題。針對此種情況，以下筆者深入探討承包經營機制下加強測繪產品質量管理切實有效的辦法。

1.完善質量保證體系

測繪單位質量保證體系是以保證和提高測繪產品質量為目的構建的，起能夠對承包經營機制下測繪產品的各個方面進行監管和約束，使承包經營機制下測繪產品實現系統化、規范化、標準化。在承包經營機制下加強測繪產品質量管理之完善質量保證體系能夠在一定程度上促進測繪產品質量管理作用充分的發揮出來，為提高承包經營機制下測繪產品質量創造條件。如何才能真正意義上落實完善的質量保證體系？筆者認為應當結合社會主義市場經濟實際情況，加強教育，充分利用教育的手段來提高工作人員的質量意識，尤其是第一生產者的質量意識，促使生產者能夠時刻注重產品質量；實行責任制，也就是將測繪產品生產的每個環節都交由具體的工作人員來負責，實現責任明確，促使工作人充分認識到自己的責任，更好的投入到工作中。

2.充分利用科學技術

在科學技術不斷創新的今天，充分的、合理的運用科學技術來創新和優化測繪產品能夠真正實現產品質量的提高。以承包經營機制為前提的測繪產品質量管理過程中合理的運用科學技術能夠輔助管理工作更好的執行。目前，受各種因素的影響，測繪產品質量的外延和內涵發生較大的變化，其質量的高低在很大程度上決定于科技含量，而合理有效的將科學技術應用到測繪產品生產中，能夠大大提高測繪產品的質量。所以說，充分的、合理的、有效的利用科學技術是承包經營機制下加強測繪產品質量管理的有效措施，對于提高測繪產品質量起到很大的作用。

3.構建質量監控考核制度

保證承包經營機制下測繪產品質量達標，當然是需要通過規范的、嚴格的監測考核，通過考核后才能夠確定測繪產品質量真正符合要求。為了能夠保證承包經營機制下測繪產品質量，真正做到符合標準，構建健全的質量監控考核制度是非常必要的，通過此制度能夠對具體的測繪產品質量檢查工作進行嚴格的監督和約束，促使測繪產品質量檢查工作能夠規范的、全面的、深入的、詳細的進行，保證檢查結果真實有效。而要想建立健全的質量監控考核制度一定要結合我國社會主義市場經濟的實際情況和承包經營機制的特點，全面的考慮測繪產品質量檢查過程中可能存在的問題，進而制定具有使用價值的質量監控考核制度，為提高測繪產品質量而服務。

4.施行質量效益型發展路線

施行質量效益型的發展路線是加強測繪產品質量管理的出發點和落腳點，此發展路線完全符合當今我國社會主義市場經濟的情況，注重質量和效益，對于承包經營機制下測繪產品的應用更有幫助，間接的促進測繪事業發展。而如何才能夠施行質量效益型發展路線？就我國當前市場經濟實際情況來看，加強測繪產品的優化和創新、加強相關工作人員專業水平和綜合素質的提高、加強質量監管部門工作水平、加強相關質量管理制度的完善等與承包經營機制下測繪產品相關的各個方面，并在此過程中一直秉持著“保證質量、提高效益”的觀念，相信承包經營機制下測繪產品將逐漸走向質量效益型發展路線。

結束語

在現代化的今天，承包經營機制形式的測繪產品越來越廣泛，這不僅符合我國當下社會主義市場經濟的需要，還能夠促進測繪事業發展。可以說，承包經營機制下測繪產品的推出是非常必要的。而要想承包經營機制下測繪產品能夠有效的應用，保證其質量是非常基本的工作，同時也是非常重要的工作。為了更好的完成這項工作，對承包經營機制下測繪產品質量管理進行強化，充分發揮質量管理的作用，合理而有效的規劃、監督、控制測繪產品，促使承包經營機制下測繪產品具有較高的質量。

參考文獻

[1]周慶俊，高奇峰.對莆田市基礎測繪質量控制和管理的幾點建議[J].東北測繪，2001（04）.

[2]虞南.關于加強測繪產品質量管理的幾個問題[J].測繪通報，2002（03）.

[3]韓維，高翔，張紅文.重慶市測繪產品質量檢查系統的設計與實現[A].中國測繪學會2010年學術年會論文集[C].2010.

[4]陳均.淺談測繪產品的檢查檢驗方法與技術手段[A].華東六省一市測繪學會第十一次學術交流會論文集[C].2009.

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關鍵詞：質量安全；全面質量管理；供應鏈；物聯網

一、緒論

（一）本文研究背景。我國是肉類生產大國和消費大國，據國家統計局數據顯示，2015年全年豬牛羊禽肉產量8000萬噸，其中豬肉產量占比50%。自2000年以來，我國豬肉產量一直占肉類總產量的62%以上，豬肉產量一直占豬牛羊肉總產量的81%以上。

但同時，我國層見迭出的豬肉質量安全事件嚴重危害了消費者的健康和人生安全：自1998年起，豬飼料中添加“瘦肉精”事件就頻頻發生，直到2011年雙匯集團旗下公司被央視3?15特別節目曝光“瘦肉精”事件，“瘦肉精”才引起大眾和監管部門的重視。

農業產品的質量安全不但影響到人的身體健康和生命安全問題，而且直接影響到人們對經濟和社會安全的預期[1]。隨著我國經濟的快速發展，人們對于有安全質量保障的豬肉的呼聲越發的強烈。但是保障豬肉質量與品質是需要養殖、屠宰、批發、零售等各個企業和各個環節加強質量意識，嚴格控制質量水平。與此同時也需要消費者的有效監督和政府的有效監管。如何建立、完善豬肉供應鏈的質量安全控制體系，提高我國豬肉食品的質量安全，已經成為當前迫切需要解決的問題。

（二）本文研究的意義。和目的本文通過對畜牧企業全面質量管理的研究，找尋企業質量管理過程中容易被忽視的問題，并結合物聯網進一步提出自己的建議和意見。

二、相關理論和文獻綜述

（一）全面質量管理的概念。早在1951年，美國通用電氣公司的阿曼德?費根堡姆最早提出了全面質量管理的概念[2]。全面質量管理是指利用全面的方法管理全面的質量。全面質量管理的思想認為，產品的質量決定于設計、制造和使用質量的任何一個環節，因此必須從市場、產品、設計制造、材料采購到檢驗、運輸、批發銷售等各個環節中都需要嚴格把控質量關。而且，各個環節的配合和信息的反饋對實施全過程質量管理都有十分重要的意義。

（二）物聯網與畜牧業

1、物聯網的概念。“物聯網”的概念首先是由美國麻省理工學院的Kevin Ash-ton教授在20世紀末首先提出的。他認為，物聯網就是通過射頻識別等信息傳感設備將所有物品與互聯網連接起來，這樣就可以實現物品智能化識別和管理的網絡[3]。在2005年，國際電信聯盟（ITU）《ITU互聯網報告2005：物聯網》，引用了“物聯網”的概念。對“物聯網”的涵義進行了擴展。

2、物聯網應用于畜牧業的重要性。基于物聯網技術發展的豬肉產品全程質量溯源系統的關鍵技術的實現，對今后生豬養殖的規范化和管理過程的信息化、屠宰加工標準化、質量溯源、質量監控、綠色食品基地的建設等都將產生巨大的影響和推作用，是推進我國畜牧業發展、質量溯源、質量監控和物流溯源的一項基礎的工作和有效的舉措[4]。

三、物聯網技術在畜牧業中的應用

在食品生產過程中，發生安全事件的一個極為重要的原因就是從生產到銷售的環節中缺乏有效的監管，這就使得畜產品安全的信息化已經成為食品安全監管工作中極其重要的組成部分。物聯網在加強監管這方面具有明顯優勢，可發揮重要作用，使食品安全隱患降至最低。如利用RFID技術，對畜禽養殖、加工、批發、銷售等各環節的數據信息進行跟蹤記錄，以供生產者、消費者和政府監管者查詢和追蹤[5]。

（一）養殖環節。現代畜禽養殖的集約化程度高、數量多，僅僅靠人工標識識別，難度高、效率低，不能滿足養殖生產管理與控制的要求。而物聯網中的RFID技術，就十分適合應用于當代養殖產業中，滿足企業需求[6]。

（二）屠宰加工環節。屠宰加工環節由于其流程的客觀復雜性，是豬肉整個生產流程中最需要把控質量的一個環節。豬肉屠宰加工的時間短，環節多、數量多。生豬被運送到屠宰場后，首先，檢疫人員檢查產地檢疫證等合法證件，檢查無誤后，生豬即可送入待宰區，通過RFID模塊裝置集并記錄生豬的各種數據，及時上傳到屠宰加工信息采集系統中，用于建立生豬屠宰加工數據檔案，并上傳至中心數據庫；而不合格的生豬將采取措施控制。通過RFID模塊裝置的數據采集，如屠宰時間、批號，屠宰場編號，胴體重量，宰后檢疫信息，冷卻信息將會上傳信息采集系統和中心數據庫，使得屠宰環節得到有效控制。

（三）批發、銷售環節。豬肉到達批發市場后，批發市場檢測中心會對豬肉產品進行各種相關指標的檢測，不合格的豬肉立刻追溯問題來源，并且立馬采取措施進行處理，合格產品即可進行批發進入市場。

在消費環節中，畜禽產品上會安裝產品質量安全條形碼，消費者可以利用超市的條碼查詢機，對條形碼進行識別，識別成功后，可以清楚地看到該產品的生產日期、生產企業名稱、品牌信息，產品生產地、加工地情況，以及檢疫檢測情況等一系列的生產信息，讓消費者放心的購買安全食品。

四、畜牧業物聯網技術研究存在的問題與展望

（一）畜牧業物聯網技術研究存在的問題。盡管中國畜牧業物聯網技術的研究順應養殖模式的轉型與政府監管的要求，從開發到實施，獲得了一批自主知識產權，得到了不同程度的應用，但從物聯網系統的技術環節本身而言，中國畜牧業物聯網技術與產品的開發仍然存在一些問題，主要如下：1）標準問題。一些基礎的物聯網技術標準系待修訂。如地方標準在編碼上的局限性很明顯[7]。2）關鍵技術與產品缺乏。采集生命數據信息的專業傳感器與識別產品類型少，產品價格高，大規模應用起來很有困難。3）安全問題。主要包括數據采集節點的本地數據安全問題、網絡中的數據信息安全問題等。

（二）展望。中國政府已經明確提出了“感知中國”發展物聯網的宏偉目標，隨著相關理論、技術的進一步發展，物聯網必定會應用在各行各業[8]。物聯網技術廣泛應用于畜牧業，必將極大推動農業的發展，大大提高農業信息化的水平和程度，更加促進農業食品的安全。

參考文獻：

[1] 劉蒙蒙，董玉德，張沙，等.基于的農產品質量安全追溯系統設計[J].安徽農學通報，2014，20（9）：141-143.

[2] Feigenbaum，A.V..Total Quality Control，3rd，1983.

[3] 姚萬華.關于物聯網的概念及基本內涵[J].中國信息界.2010（5）：22.

[4] 陳新文，溫希軍，王瓊，龍伊，李天斗.物聯網技術在畜牧業中的應用[J]農業網絡信息.2012（7）：8.

[5] 肖靜，劉子玉，李北偉.基于RFID的食品供應鏈追溯管理系統研究[J].農機化研究.2012，2.

[6] 周仲芳，游洪，王彭軍等.RFID技術在活豬檢驗檢疫監督管理中的應用研究[J]安徽：Feb.2008，24（2）：241-245.

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【關鍵詞】煤炭；產品質量；規范；管理

一、質量管理及ISO9000族標準

隨著社會主義市場經濟體制的建立完善，我國經濟增長方式也由粗放式經營向集約式經營轉變，隨著市場經濟全球化的到來，ISO9000族標準在我國社會主義市場經濟體制的運行與經濟增長方式的轉變中，發揮越來越大的作用。ISO9000族標準核心標準包括ISO9000術語、ISO9001標準要求、ISO9004改進指南、ISO9011審核指南，其中ISO9001是用于第三方認證的標準要求。ISO9000族標準是工業化專家從幾百年的企業管理經驗中提取出來的精華，是人類的千年文明史在科學和管理方面的創舉，該系列標準成為世界各國采購商和供應商普遍認可的一把尺子，成為國際貿易活動中建立相互信任關系的基石，符合ISO9000族標準，已經成為在國際貿易上需方對賣方質量保證能力最低限度的要求，是企業在當今全球市場上保持競爭力的重要條件。實踐證明，貫徹ISO9000族標準，加強了企業內功，使企業的管理水平上了一個新的檔次，不但強化市場競爭力，而且使企業管理和員工素質大幅提高，取得雙豐收。

煤炭生產企業在質量管理方面，尤其是在煤炭產品質量的保證體系的建立方面，雖然做了一定量的工作，但目前還停留在對產品質量的檢測和產品設計的工藝質量水平管理階段，真正的煤炭產品質量過程標準化管理工作還有待作更進一步的優化，ISO9000質量標準管理還有待逐步推廣。針對自己從生產實踐中所總結的一點經驗，談一下自己的一些看法和做法：首先，應初步建立煤炭質量保證管理體系，以保證產品質量批批符合合同要求，批批達到顧客的滿意，為企業煤炭品牌在市場銷售中有較強的影響力并能創造出品牌優勢。其次，使產品質量管理工作升級，實現全員、全過程、全方位的全面質量管理，使質量管理由單純的產品質量保證的管理上升為全員、全方位、全過程的工作質量的管理，使產品質量管理成為質量管理工作的一部分。最后，逐步靠近和逐步實現ISO9000族的標準化管理，使企業的質量管理工作和管理水平與國際接軌，向國際靠近。

二、煤炭質量管理體系的初步建立

隨著煤炭產業的日益壯大和煤炭銷售市場競爭日趨激烈的格局，煤炭市場發展隨之將會由賣方市場變為買方市場，用戶對煤炭生產企業的要求將變得越來越為苛刻，煤炭質量管理也越來越為重要。在市場化經濟中穩定的好的產品質量，才會產生好的品牌，才會有好的銷售市場，穩定的產品質量，是銷售人員在市場談判中的硬砝碼。煤炭質量的控制，源于煤炭生產與加工的三個過程：首先是原煤的生產，即原煤的回采和掘進；其次是煤炭的加工，即選洗過程；再次就是煤炭的配裝過程。

1．原煤的生產（回采和掘進）要保證不掘頂、不拉底；煤層夾矸要在采掘過程中采取技術處理，使矸石與原煤分開，并采用分裝分運，保證原煤中不混入矸石和雜物，所以煤炭的質量管理首先要從煤炭生產的源頭抓起。

2．煤炭的加工（選、洗）過程是煤炭質量控制最為關鍵和最為重要的階段，因為這一過程是由原煤變為商品煤的過程，是產品定型的過程。這一過程從原煤的選洗加工技術、加工工藝流程上保證煤炭的產品質量要求。不論是加多加大篩子，加大水洗水流量，采用跳汰式選洗，還是采用浮選法選洗，或者是多設一道選洗工藝，或者加強手選矸石隊伍，其目的只有一個，就是在這一加工生產過程中，不同規格的產品，就要達到不同的產品質量要求。

3. 煤炭的配裝過程是保證煤炭質量要求的最后一個關口。這一關口主要是做好兩方面的工作，一方面是要將車皮清掃干凈，另一方面就是在篩選煤炭發熱量達不到用戶合同要求的情況下，適量適當的摻加一部分精煤的配煤過程，精煤摻的多于已無利，摻的少又達不到用戶的需求。經過適量適當摻精煤的方法保證對銷售煤發熱量和灰分的要求。

三、煤炭質量的控制與管理實踐

煤炭產品質量的控制與管理要建立質量保證管理體系，要采用全過程、全員、日常化、精細化、制度化和程序化的管理和控制。全過程，是指從生產的采掘一直到配裝；全員，是指全體員工都要有質量意識和市場意識；日常化，是指納入正常的每天每班，而不是今天喊的緊了就抓的緊，銷售人員不喊不叫時，就無聲無息，無人過問，無人管理；精細化，就是從每一個細小的環節和細節抓起，進行質量管理和控制；制度化，就是要有規程、有規范、有標準、有要求、有獎罰、有紀律；程序化，是要有一套質量控制與管理的辦法、措施、步驟（程序）和手段，建立規范的煤炭產品質量管控體系建議應從以下幾方面入手：

1．成立專門的煤炭產品質量管理機構并配備專門的管理人員和設施。機構設置可由兩部分組成。一部分由化驗室（或煤質中心）組成，另一部分為煤炭產品質量控制巡視巡察監督領導機構，由企業主要領導負責，配備專業的技術管理人員。化驗組除了進行每天每批的裝車化驗（即終端化驗）外，每周還要進行一次全程化驗，它的取樣主要采自井下各采掘面、201皮帶、入倉前的精煤和篩選成品煤。它的目的是掌握井下各工作面，入廠原煤，入倉前的成品煤（精煤、沫煤）的產品質量，以便從數據上進行對照、分析，了解掌握生產過程中各個階段的煤質情況，對煤質進行全過程、全面的掌握和跟蹤。煤炭質量控制巡視巡察組要求跟班巡視巡察，從井下的采掘一直到倉下的配裝，實行全過程的巡視巡察，其目的是為了檢查、監督生產過程的各個環節、各個部位是否按照《煤炭質量控制要求與辦法》進行生產操作。

2．與礦井生產緊密配合，從源頭抓好煤質管理。要從抓好井下現場的生產環節入手，保證生產環節不讓劣質煤炭產品運至選煤廠；同時，從管理的角度出發，實行煤炭質量和操作人員的工資掛鉤的效益結構工資制，使井下及洗選廠的操作員工都應知道，煤炭產品質量最容易在哪一階段、哪一環節、哪一部位出問題，要形成哪一環節出問題，崗位工在工資收益上就要受損失的管理體制，使被動的質量管理變為自覺自發的主動質量管理。

3．制訂并建立完善的煤炭產品質量控制與管理的實施細則及相關的獎罰條例，保證從制度體系建立方面為產品質量管理提供科學、規范的指導。

4．設立煤炭質量控制管理基金，專款專用，資金要用于煤質化驗與煤質監測設備的更新及人員的煤質獎勵，要使資金真正用到為提升煤質管理的工作中去。

5．礦井要成立相應的煤質管理專業管理科室，對入廠原煤、入倉成品篩選煤和精煤要進行跟班化驗，保證源頭煤質的質量。

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關鍵詞：發射裝置；外協投產；軍品質量管理

中圖分類號：F407 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2013）10-0135-03

1 概述

以科研開發為主的軍工院所雖具備一定的生產加工能力，但往往無法滿足科研和生產的實際需求，其解決方法之一是將產品的部分零件投產到更專業的外協供應商處加工。這樣可以有效降低成本，也可以將更多的精力專注于核心業務。用于掛裝空空導彈的發射裝置就可以通過外協投產來滿足其整機交付任務。但外協供方在交付時也會產生諸多問題，給整個產品的質量和生產進度都帶來極大影響。

2 發射裝置外協投產特點和分類

發射裝置產品投產特點可以概括為“多、少、高、急”。

多，是指其產品品種多、配套零件多。根據掛裝的導彈和飛機型號、飛機掛點位置等不同的需求，發射裝置可分為導軌式、彈射式（按分離方式），復合式、集束式（按構型方式），單用途式、多用途式（按用途），外掛式、半埋式、內埋式（按掛裝位置）等。因此發射裝置品種較多，其單臺機加件也比較多，一般都占整臺發射裝置所有零件（包括機加件、元器件、成彪件、輔料件等）70%以上（100～300種）。

少，是指其需求的數量少。因空空導彈發射裝置主要是配套飛機使用，每年的需求量一般在幾十到幾百套之間，與民用產品大批量的生產規模相比，其需求數量少。

高，是指發射裝置零件在性能、技術指標方面要求高。空空導彈發射裝置屬機載導彈武器系統的一部分，是連接飛機和導彈的橋梁和紐帶，其安全性的重要不言而喻。因此對于各個零部件的性能、技術指標都要求非常嚴格，特別是關鍵件和重要件，這些零件對于強度、硬度、零件尺寸一般都有著非常嚴格的要求。

急，是指投產進度要求緊，生產周期較短。發射裝置的投產到最終交付的周期一般為6～9個月，其外協投產過程基本可分為計劃、準備、加工、交付等幾個主要步驟，其加工階段一般時間在30～90天之間，這就要求外協加工基本不能出現報廢重投等問題，否則生產周期就會非常緊張。如果是科研臨時投產或者是臨時工序外協、補投外協，投產周期也會比較緊張。

發射裝置外協投產按產品狀態可分為：定型產品外協件；科研帶交付階段產品外協件；科研試制產品外協件。

按照產品性質分為：生產外協；工序外協；臨時工序外協。

按零件材料性質分為：金屬制品外協件；非金屬制品外協件。

按零件加工工藝性質分為：機械加工外協件；沖壓、模壓、模塑外協件；熱加工外協件；焊接加工外協件。

按零件特性分為：關鍵件、重要件外協件；一般件外協件。

3 外協中出現的問題

從發射裝置外協投產的特點和分類可以看出，整套發射裝置需由多種加工方法制造出的零件組裝而成，單獨的外協供方無法滿足產品整套投產的需求，一般都是在考慮各外協供方的加工能力和優勢技術的前提下，將整批產品的投產分到多個外協廠家共同完成。在實際投產過程中，外協管理一直都是產品是否能按節點交付的重要因素之一，外協投產管理到位可以很好地促進生產，相反對于外協加工也會產生一些負面問題，影響了整機交付的質量和進度。

3.1 外協零件質量參差不齊，此問題主要體現在驗收和裝配過程中

在投產方驗收時易出現多個外協供方交付的零件質量狀況不同，一次交付合格率存在差異，而發射裝置裝配過程中也會發現某種零件在裝配時部分批次安裝困難或無法裝配，這一般也是因為零件是由不同供方提供而造成的。

3.2 外協生產拖延整機產品交付，此問題主要體現在發射裝置計劃配套和裝配過程中

理想狀態下外協零件的交付入庫應該比配套計劃下發時間提前，但實際情況往往是配套計劃下放后仍會有部分零件為缺件狀態。缺件產生的原因一般為：外協供方未完成加工或未交付驗收；已驗收但因質量問題處于不合格品審理程序階段；不合格審理程序結束處于返修、返工或報廢補投狀態。而缺件的產生原因是其在短期內處于不確定狀態，故易影響產品按計劃節點完成交付，嚴重時會導致無法準時交付。

3.3 產品交付數與投產數不符，此問題主要體現在入庫和合同結算過程中

以一個簡單的例子說明：

假設某型發射裝置新投產100套，同時無庫存資源，外協按照單臺單個的標準投產了100種零件（標記為W1～W100）。最終交付結果為W1～W40各入庫100件，W41～W70入庫數100件。

當該批發射裝置進入整批100套的裝配階段時，W41～W70就出現了缺件問題，對產品交付產生了影響，而W71～W100則出現了庫存積壓問題。W41～W70需要進行補投以滿足配套，其補投不可能只再投相應的缺件數，為保證配套，一般都多投一些。這樣在補投后W41～W70也有可能出現庫存積壓問題。當該型發射裝置再投產時，雖然可以通過平衡庫存來清除庫存積壓，但依然會出現上述情況。在實際投產中情況更加復雜，由于諸如科研臨時挪用、現場裝配報廢、型號相互借用等不確定因素，都給配套和按時交付帶來了一定的風險。

4 問題的原因分析

引起以上問題的原因是多方面的，對于投產方來說，可分為內部原因和外部原因。

4.1 內部原因

4.1.1 對外協供應商的評定考核不嚴格，外協供方能力良莠不齊。投產方對于外協供方的資格評審和專業能力的確認未給予足夠的重視，對供方的管理松懈。在選擇供應商時，由于受到一些因素限制，經常會將一些質量管理體系并不健全的單位納入合格供方名錄，造成外協供方的能力良莠不齊。

4.1.2 技術要求的傳達不夠準確和清晰。投產方與外協供方的溝通不力，零件的性能指標、實際使用條件、設計更新和配套需求更新等不能及時傳達到供方，都給外協供方在加工中造成理解上的差異，造成各種問題的產生。

4.1.3 外協投產合同隨意，產品要求不夠準確，過程監督不到位。按照質量管理體系要求，軍工企業應通過合同及其附加的技術文件、技術質量協議，把外協件的規格、交貨期、技術質量要求等信息準確清楚地傳遞給外協供方，并明確產品的驗收依據、準則和方式。但實際操作中往往其采購合同管理比較隨意，有時會因投產節點緊而出現先投產再簽合同的現象。而投產方對于外協件交付時出現的質量問題，很多時候只是采取一退了之的辦法，無法引起供方對于產品質量的重視。

4.2 外部原因

4.2.1 外協供方的人員素質和質量意識薄弱。一些外協供方缺少有效的質量管理體系以及完備的控制手段，對軍品外協件生產過程的質量控制未給予足夠的重視，對加工各環節沒有相應的控制和規范，產品無可追溯性。還有供方為了追求利益，沒有按照工藝進行加工，甚至出現混批混料、私換原料的現象，更有甚者在未通知投產方的情況下就將外協件二次外協到一些非合格供方名錄內的單位進行加工，其產品追溯性就更無從談起。

4.2.2 對承接的外協件缺乏透徹的理解和過程分析。一些供方為了追求投產量，會將一些自己不擅長加工的零件也承接下來，對該零件的加工方法缺乏透徹的理解，加工工藝不成熟，導致缺少穩定的控制手段，使零件質量處于失控或半失控狀態，造成質量問題。

4.2.3 外協供方沒有建立有效的信息傳遞和反饋制度。一些供方接到合同和圖紙就開始進行投產，對供需之間、生產過程的信息溝通不重視，當出現過程質量異常時，也沒有及時將信息反饋給投產方設計人員，漏掉了及時分析處理的環節，結果就是經常性發生批次性的質量問題。

5 加強外協質量管理的方法

5.1 嚴格評定標準，確保外協供方的資格和能力

對供應商不僅要關注實物和服務的質量水平，更應該關注其質量保證體系建設和持續改進能力。因此，在評價和選擇外協供方時，應堅持以供方是否具有滿足產品采購要求的能力為評定標準，綜合評價其質量水平、穩定性、管理水平、生產能力等。對新開發的供應商應該嚴格執行合格供方名錄的評定標準進行考核和篩選。

5.2 加強交流和管理，建立暢通的溝通和監督機制

想要外協供方提高產品質量意識，提高產品交付合格率，就需要建立一條暢通的信息平臺，使供需雙方的信息能夠及時、準確的相互傳遞。可開展走訪和交流活動，使雙方的技術、工藝、檢驗人員充分溝通，使供方對于投產零件的技術性能、使用條件等有一個較為深刻的理解；可指專門的外協管理人員，負責及時將各種信息傳遞給供需雙方，對供方投產的產品質量和進度進行監督，并結合交付和使用中出現的問題對廠家提出改進建議。

5.3 加強合同管理，確保外協加工質量持續改進

為加強對外協供方的約束力，應提高合同管理的力度，細化合同條款，對由于外協供方原因造成零件報廢、降級等問題，進而導致整機交付延遲的情況時，要明確其扣款規定，嚴格落實合同規定的條款，按照合同約定進行結算和付款。對于外協交付過程中發現的尺寸超差、理化（強度、硬度、探傷等技術要求）結果異常等質量問題要對供方進行歸零和舉一反三的措施，使其認識到產品質量的重要性，保證其加工質量持續改進。

5.4 注重激勵機制，促進雙方共同發展

應善待供方，與質量可靠、信譽度好的供方建立長期合作、相互信任、平等互利的合作伙伴關系，對其采取增加訂貨、及時支付款項等措施給予承認和獎勵，激發供方的責任感，激勵其自身不斷提高質量水平。對產品質量不好的供方要進行懲罰，使其有危機感，刺激其進行質量改進。

6 結語

外協零件的投產管理在很大程度上決定著發射裝置產品交付的質量和成本，對于生產配套、保證節點起著十分重要的作用。因此，應當重視外協生產的質量管理工作，選擇合格可靠的供應商，在互利共贏的原則下，建立良好的溝通途徑，實施必要的質量控制手段，確保外協件質量得到有效的管理。

參考文獻

[1] 舒宗文.對加強外協件質量控制的思考[J].質量與可靠

性，2011，（1）.

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關鍵詞：質量控制；質量檢驗；核心角色；精準有效

一、我國航天產品質量檢驗人員隊伍的現狀

隨著我國航天事業的飛速發展，航天技術也有著突破性進展，全世界對于我國的航天事業都有著高度的關注，而航天事業的發展也成為我國重要的發展目標。質量檢驗是質量控制的有效手段，通俗的解釋質量檢驗作用的就是把關、預防、報告、改進。現有從事航天產品質量控制的質量檢驗人員隊伍，兩級分化（年老和年輕）嚴重，年紀大的對新產品不熟悉，憑借經驗在工作；年紀輕的缺乏對工作的掌控，使得質量檢驗在航天系統中的地位不高，有的甚至不被重視。

二、產品質量控制和質量檢驗的關系

航天產品設計周期長，生產制造過程非常復雜，涉及到的硬件繁多，軟件復雜，是國內先進生產技術的代表。其涉及到多種生產工藝，并且由無數個子系統、分系統組成。元器件、零部件都采用先進的生產工藝，無論是制作過程還是結構和接口，都需要精密的處理。目前，我國的航天產品生產，是生產和研制一體化模式，導致管理航天產品質量還無法做到完美。但是這種生產模式暫時無法改變，那么在這種情況下來控制航天產品質量，就需要高水平的質量檢驗。航天產品質量檢驗是航天產品設計、生產過程中質量控制的核心，其作用主要是為產品質量把關，預防和避免產品出現質量問題，并且能夠保證航天產品持續性改進。過程就是按照產品的規范和參數進行檢測分析，然后對不合格產品和殘次品篩選出來，將檢驗符合標準的產品投入到接下來的生產環節或者是使用中。通常狀況下，航天產品的生產過程需要建立ISO9001或者GJB9001B的質量管理體系，這就需要生產企業建立好完整的產品質量控制體系，并且能夠保證很好的運行在質量檢測過程中。因此，質量檢驗已經成為航天產品質量的保障，也造就質量檢驗和航天產品質量控制之間密不可分的關系。

三、質量檢驗如何實現精準有效的質量控制？

航天產品質量控制即是細節控制，除加強生產現場的6S管理外，質量檢驗應從以下十個方面進行質量控制，它們是：1）設計控制；2）工藝控制；3）技術狀態更改控制；4）人員控制；5）儀器、設備控制；6）生產環境控制；7）材料（原材料、元器件、外協件、外購件）控制；8）調試、測試和試驗控制；9）關重件控制；10）不合格品（含廢品）控制。實現精準有效的質量控制，除對上述十個方面進行有效的控制外，還需要執行以下八個要點：

（一）對精準控制人員的要求

直接從事過程控制的人需要具備：熟悉質量管理程序文件、檢驗管理規章制度；熟悉主管產品，學習與其相關的技術文件、工藝文件等等，掌握產品性能指標及其重要性能參數；熟悉產品設計生產試驗流程、掌握產品檢測要求和試驗方法。質量檢驗人員只有充分熟悉所要控制的產品，方能得心應手地進行有效監督、糾錯。

（二）重視產品防護

防護，是為防止產品在加工、裝配、測試、試驗、貯存、周轉和運輸等過程中質量發生變化而采用的保護措施。近年來發生的低層次質量問題中，總會有因產品防護不當而造成的質量問題，尤其是在趕進度的時候，最易忙中出錯。航天產品質量要求高，堅決避免低級的安全事故發生，因此需高度重視產品防護，嚴格監控生產過程中的防靜電損傷、防多余物、防潮、防塵、防跌落等安全防護問題。

（三）重視測試覆蓋性

質量控制中經常發現有“文文不一致”或“遺漏項目”問題，“遺漏測試項目”最好的解決辦法是表格化———列表梳理比對，列表后遺漏的測試項目一目了然。實施表格化預防控制，能做到全面、準確，無遺漏，避免過程中因文文不一致或測試覆蓋性存在問題而對產品質量造成隱患。（四）重視數據比對航天產品需性能穩定可靠，質量過硬，產品的性能穩定與否備受關注。一個產品從裝配合格調試完成后，經各種試驗考核，試驗前后均有常規測試。根據經驗，產品出現超差情況前，有的會漸露端倪。若對同一產品的多次測試結果進行比對，通常會有所斬獲。當出現數據波動大、變化趨勢大、處于臨界值或處于極限值的情況時，務必請相關人員進行原因分析、后果風險分析或驗證，排除產品隱患，確保產品質量穩定可靠。

（五）重視對各類原始記錄的管控

航天產品試驗繁多，各階段測試比比皆是，因此對各類原始記錄的管控就顯得尤為重要。及時形成各類相關質量原始記錄，并確保其完整、準確，具有可追溯性，為后續各階段需求提供第一手可靠的原始積累數據。

（六）重視會簽過程中糾錯

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隨著我國藥品不良反應監測工作的深入開展, 人們越來越關注市場流通藥品的潛在風險及風險管理工作, 為了減少不良反應事件的發生,近幾十年來, 政府部門在一系列的法規中引入風險管理的概念和規定。隨著GMP的發展，國內藥品生產企業也在主動關注并適應國際國內藥政法規的變化，加強管理，與國際接軌，生產出高質量的產品。國內藥品生產企業也在實際中充分運用風險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式，對生產過程各個環節的風險了然于胸，更好地實現工藝的控制，規避風險，并充分評估產品質量風險，真正地對產品質量負責，對人民的健康負責。

1質量風險管理（Quality Risk Management，簡稱QRM）的概念

ICH Q9中關于QRM的定義為質量風險管理是質量管理方針、程序及規范在評估、控制、溝通和回顧風險時的系統應用。

質量風險管理是一個系統化的過程, 是對產品整個生命周期的評價、控制、溝通和風險的審查。制藥企業確認藥品生產過程中的風險, 首先應該明確藥品的特征, 根據特征分析影響這些特征的關鍵因素, 進而確定風險的大小, 根據風險的大小確定企業管理資源的投入和控制的方法。

2 國內藥品生產企業應用風險管理現狀

2.1企業缺乏風險意識:目前，國內藥品生產企業對風險的管理多數停留在通過直覺和經驗定性分析上，部分企業建立了專門的風險管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導實際工作。大多數企業甚至未建立風險管理的程序，且沒有意識到風險管理的重要性，缺乏風險意識。

2.2 企業未進行合理的風險管理:多數企業存在風險的判斷依賴判斷者個人經驗的情況，判斷者個人經驗的不同，對風險的評估就會不同，比較主觀。同一事件，可能經驗豐富的人會意識到風險，而有的人會認為沒有太大風險。風險評估也較片面，未全面進行考慮，極有可能會忽略掉某些方面較為嚴重的風險，甚至避重就輕。

2.3企業未實施風險管理的培訓:培訓的作用，主要在于將我們控制質量風險的種種管理行為歸納匯總，塑造成一個完整的質量體系。風險管理的意識需要經過培訓而成為員工的理念。同樣，風險管理工具也需通過培訓使使用者掌握，而培訓的缺乏，使得員工不能理解風險管理的分析工具，更談不上應用，甚至缺乏風險意識。最終，不能夠有效規避風險，從根本上降低風險。

3質量風險管理的評估工具

針對不同的風險項目或數據可選擇不同的風險評估工具或方法。下面介紹幾種常用的風險評估工具：

3.1 一般的常用統計工具，用于收集或組織數據、構建項目管理等， 這種包括： 流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

3.2 風險排列和過濾（RRF）:RRF這個方法是將風險因素進行排列和比較， 對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權衡因素并確定風險得分。風險評價可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分類和簡單的矩陣。RRF適用于對事件定性及定量的全面分析。

3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情發生前應用經驗和知識對危害和失敗進行分析， 以確定將來可能發生的危害或失敗。這個方法是基于在給定的條件下對風險矩陣的開發，包括：嚴重性的定義和排列（嚴重，主要，次要，可忽略）、發生頻次（可能性）的定義和排列（頻繁，可能，偶爾，罕見）、風險的水平和定義（高，指此風險必須降低；中，指此風險必須適當地降低至盡可能低；低，指考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小，指通常可以接受的風險）。PHA 常用于評估產品、過程、廠房設施等前期設計階段所存在的潛在缺陷。

3.4 失敗模式效果分析（FMEA）:FMEA是評估潛在的失敗模式和因此對產品性能或結果產生的影響。一旦失敗模式被確定，可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA 工具依賴于對產品和流程的深入了解， 針對每種失敗模式確定相應的風險得分。

3.5 危害分析及主要控制點（HACCP）:HACCP用于產品的物理、化學性質等危害分析，只有對產品及過程有全面的了解和認識時方可正確地確定控制點，其輸出結果可推廣用于不同的產品生命周期階段。

3.6 過失樹分析（FAT）:FAT是鑒別假設可能會發生過失的原因分析方法。FAT 結合過失產生原因的多種可能假設， 基于對過程的認識做出正確的判斷。FTA 用于建立發現過失產生原因的路徑，是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。

4 質量風險管理在藥品生產管理中的應用

風險具備三個要素：風險發生的可能性、風險的嚴重性、風險的可檢測性。質量風險管理的著眼點主要在于人員、硬件和軟件三個部分。在生產過程中，偏差是質量風險管理的重要組成之一。藥品的生產過程中不可避免地會發生偏差，企業需要調查偏差發生的根本原因，并評估偏差給藥品生產、質量帶來的風險，從而確定相應的糾正措施和預防措施（CAPA），并做出產品的處置決定（如是否進行銷售放行），最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預防偏差的再次發生，這就需要對偏差進行風險評估。企業可以對偏差的風險進行分類管理，以達到有效評估偏差帶來的風險，并根據偏差的等級確定糾正預防措施，并有效實施，以提高對偏差的管理與控制。

質量風險管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專門風險管理的SOP就可以解決，而是要應用到GMP管理之中。風險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中，如關鍵工藝參數的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風險評估對人員的要求比較高，企業也可建立風險評估小組，以保證風險評估的有效進行。

篇10

關鍵詞：質量風險管理；藥品生產；目的

1 質量風險管理的內容和目的

1.1 質量風險管理的目的

風險管理只有在有明確目標的情況下才更加有效果，否則，風險管理就成為了一種形式，失去了實際的意義，對其進行評價也沒有了依據。質量風險管理是為了避免患者在服用藥品時能夠不承擔藥品在質量、安全以及療效方面的風險。質量風險管理對藥品的流通環節風險也要進行降低，保證患者的利益不受到影響。制藥人員在工作中要明確：藥品不是一般的商品，其是關系到人們身體健康的特殊商品，因此，要特別重視。

1.2 質量風險管理的內容

1.2.1 藥品安全方面的控制

藥品安全方面的風險管理主要體現的藥品毒副作用的大小，以及患者在使用藥品過程中會不會發生不良的反應。防止安全方面的風險對患者尤為重要。在藥品研發、生產制造、流通營銷階段都應該要注意用藥安全，把不良反應降到最低，減小藥品的毒副作用對患者的危害。

1.2.2 藥品流通用過程中的風險管理

藥品的流通過程包括運輸、儲存、分發和使用各個環節。這個過程是一種合格藥品出廠后，必須經歷的漫長過程，是藥品生命周期中不可缺少的一個環節。這個過程中的風險控制尤其重要，而且比在藥廠復雜。

1.2.3 藥品療效方面的風險管理

藥品的療效，是患者最關注的問題之一。藥品療效的風險管理，是對藥品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，達到用藥的目的，也是藥品質量、效果的保證。

2 我國藥品生產企業應用風險管理現狀

2.1 企業風險意識薄弱

在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發展過程中還處于起步階段。藥品生產企業在風險意識方面比較薄弱，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，雖然一些企業建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業在生產方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質量風險管理對藥品生產的重要性沒有體現。

2.2 企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓

企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。

2.3 企業沒有進行合理的風險管理

藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。

3 藥品質量風險管理的方向

3.1 完善基礎設施的建設

企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

3.2 企業要加強風險意識，做好風險評估

質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

3.3 建立合理的管理機構，加強對員工的培訓

企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

4 結束語

長期以來，人們對身體健康狀況的擔憂一直存在，因此，對藥品質量安全給予了重視。藥品企業進行生產的主要目的是獲得更大的經濟效益，但是，一旦質量方面出現問題對人們的健康狀況將帶來直接的影響。質量風險觀念的運用，能夠更好的使企業對藥品質量進行重視，生產出合格的藥品。很多的藥品生產企業在質量風險管理方面的能力比較低，因此，在制藥過程中對各個環節的質量管理工作都進行重視，不斷提高企業員工的素質，提高質量風險管理意識。對科學的方法以及制藥經驗進行借鑒，能夠對藥品的質量進行把握，同時，對可能出現的風險進行預測，做到規范生產。對企業的質量風險水平以及能力進行提高，降低風險可能出現的幾率，將藥品質量方面出現的缺陷進行質量，減少其對患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護航，保證社會的和諧穩定發展。

參考文獻

[1]田英娜.質量風險管理在藥物口服固體制劑生產中的應用研究[J].河南大學，2010.