醫療器械管理方案范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械管理方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

深入貫徹黨的十七大精神，落實科學發展觀，以科學監管理念為指導，樹立科學監管理念，提升科學監管水平，按照國家、省局藥品醫療器械市場監管工作會議要求，突出監管工作重點，創新工作方法，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

1、對藥品、醫療器械經營單位日常監督檢查覆蓋面達到100%，對藥品使用單位監管覆蓋面達90%以上。

2、加強對藥品經營企業的GSP跟蹤檢查。責任區的藥品批發企業GSP跟蹤檢查率達100%，藥品零售企業GSP跟蹤檢查率達80%以上。

3、當年查辦案件結案率達到95%以上，不發生差錯案件。

不發生重特大藥品安全事故。

4、督導各縣（市）、區局開展農村“兩網”建設，達到省局規定的標準。

5、開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規范興奮劑經營秩序，確保不出現興奮劑藥害事件。

6、堅持藥械銷售人員網上備案制度，包括省內和省外藥械銷售人員100%網上備案，未備案的一律不得從事藥品銷售。

7、嚴厲打擊違法廣告，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

8、建立市場推出機制，對不具備經營條件的一律清除出藥品市場。

9、加強中藥材、中藥飲片的監管，嚴格按照國家局、省局要求，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的行為，查處無《藥品GSP證書》的中藥飲片經營企業，及從無《藥品GMP證書》的生產企業或無《藥品GSP證書》的經營企業購進中藥飲片的經營、使用單位。（中藥材、中藥飲片重點檢查）。

三、工作重點及措施

1、開展興奮劑專項整治，徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規范興奮劑經營秩序，嚴厲打擊非法經營蛋白同化制劑、肽類激素等違法行為，促進藥品經營企業自覺遵守相關法律法規，增強反興奮劑意識，對違規銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業，要責令其停業，直至吊銷其《藥品經營許可證》。加強對執行《藥品說明書和標簽管理規定》情況的檢查，含有興奮劑目錄中所列禁用物質的，必須在藥品包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣，達不到要求的，必須依法召回，確保全市不出現興奮劑藥害事件。

2、鞏固藥品安全專項整治成果，加強對藥械經營、使用企業的監督檢查。一是在日常監督檢查中對查出問題按時限予以糾正，并做好整改后的監督檢查，對批發企業重點檢查倉庫藥品儲存情況和藥品購進、驗收記錄及其合法性。對零售企業重點檢查藥品分類陳列和購驗記錄，專業技術人員的在職在崗情況。二是開展藥品醫療器械市場各專項整治活動，重點檢查經營條件和超范圍經營等情況，實行市場退出機制，對擅自降低標準，不再符合藥械經營條件的企業勸其退出，不愿退出的企業按《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》吊銷其《藥品經營許可證》。一年以上不經營的企業（含非法人）勸其退出，嚴重違法銷售假劣藥品的堅決勸其退出。銷售假藥、且無合法購進手續的，依據《藥品管理法》第八十條之規定按情節嚴重，吊銷《藥品經營許可證》。三是繼續深入抓好藥品發票的治理，銷售人員網上備案管理，出租證照，出租柜臺，掛靠經營，超方式超范圍經營等專項治理活動。四是加強對含興奮劑藥品、冷藏藥品、疫苗、血液制品、品、、終止妊娠藥品、疫苗、進口藥品等重點品種的專項檢查活動，對今年4月底前未在冷庫安裝只能電子溫控裝置的藥品批發企業，責令停止銷售生物制品、生化藥品，上報省局核減其經營范圍。

3、繼續推進藥品監管體系和監管機制建設。一是進一步落實監管責任制、責任追究制、監督檢查制。在日常監管工作基礎上，組織開展聯合檢查活動，從縣局抽調人員對市區內藥品經營企業進行監督檢查，并對監管責任落實情況予以通報，促進監管責任人真正落實好各自監管任務，有效規范藥械經營主體行為。二是加快全市藥品企業信用體系建設，加強藥品安全信息監測和預警。把日常監督檢查記錄、處罰記錄、考核情況作為等級認定的基礎材料和依據，按守信、警示、失信、嚴重失信四個等級對企業實行分類管理，并對企業經營行為按每季度檢查情況進行信用等級評定，年終對所有企業信用等級情況向社會公布，促進企業增強法律意識。三是堅持依法行政，嚴格執法辦案。當年查辦案件結案率達到95%以上，不發生差錯案件。對查出的問題，嚴格按藥品的法律法規的規定予以處罰，對屢查屢犯的企業，堅決從嚴從重打擊，對清潔嚴重的吊銷《藥品經營許可證》，堅決杜絕執法不嚴，違法不究行為，發現一起追究一起。

4、抓好農村“兩網”建設工作。督促各縣（市）局完善縣（市）、鄉（鎮）、村三級藥品監督網絡中，重點做好藥品監督員、藥品協管員、藥品信息員的聘任和調整工作，定期開展培訓工作，進一步提高其能力和水平，充分發揮社會監督作用。在供應網絡建設上，充分調動企業參與“兩網”建設的積極性，鼓勵和支持那些有完善的藥品質量保障體系，有較強的資金實力，信譽好、有配送能力的藥品批發和零售連鎖企業承擔農村藥品配送和連鎖經營。建立健全對藥品配送企業的監管機制，定期進行考核評估，實行動態管理。與此同時，重點規范醫療機構藥房，保證群眾用藥安全。擬召開“兩網”建設推廣會，樹立樣板典型，推進“兩網”建設的深入開展。

5、嚴厲打擊藥品違法廣告，進一步規范藥品廣告的市場秩序，保證藥品廣告的真實性和合法性。一是加大對轄區內宣傳的藥品廣告監督檢查力度，將違法藥品廣告及時移送工商部門，遏制違法藥品廣告的滋生蔓延。二是加強宣傳，通過散發宣傳單、現場講解等形式，使群眾了解違法廣告的特點和辨別小知識。三是把國家、省、市局的《違法藥品廣告公告》中所列出的藥品以及違法廣告次數多的藥品列為檢點，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

6、積極幫促批發企業進行第二輪的GSP認證。明年我市有3家藥品批發GSP認證證書到期，需要重新進行GSP認證，市場科將派出業務熟悉人員到企業現場指導，幫助企業規范GSP的各項要求，積極幫促企業進行第二輪的GSP認證。

篇2

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的特殊商品，當前我國正處于藥品風險高發期，在研制、生產、流通、使用等環節的違規違法行為和制假售假現象時有發生。按照國務院統一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（[2006]51號）、《**省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（**府發電[2006]84號）和《**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案》（**市府辦發[2006]123號）的要求，結合我市實際制定本方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范全市藥品生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規范生產和上市質量，切實保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點及主要目標

1．堅持整頓和規范相結合，加強對藥品生產、流通及使用三個環節的重點清理和整頓，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業自律。

2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，行業自律水平有效提高；《藥品經營質量管理規范》（GSP）和《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業經營行為和醫療執業機構使用藥品行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

三、主要任務與工作措施

（一）以整頓市場流通秩序為重點，規范藥品、醫療器械經營行為。

1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，堅決打擊藥品、醫療器械批發企業出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規經營行為。

2．規范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經營企業的監督檢查，繼續整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3．加強藥品、醫療器械抽查抽驗工作，及時發現假劣藥品、醫療器械流向。根據監督檢查的需要提高藥品、醫療器械抽驗的針對性，一旦發現假劣藥品、醫療器械產品，要立即采取措施嚴格依法查處，解決藥品、醫療器械抽驗與監督檢查脫節的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫療器械。

（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測為重點，規范藥品、醫療器械使用行為。

1．市食品藥品監管局、衛生局要加強藥品、醫療器械不良反應（事件）的組織機構建設和監測人才隊伍建設，落實責任，不斷完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告制度，嚴格執行藥品、醫療器械不良反應限時報告制度。

2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經營企業、醫療執業機構認真執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴格規范處方藥的使用、經營行為；市衛生局要加強對臨床用藥的監控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態監測、超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預。

（三）大力整治藥品、醫療器械虛假違法廣告。

市食品藥品監管局要對全市藥品、醫療器械廣告進行一次大規模的清查，凡是電視廣告、店內店外廣告未經批準或經審批后篡改內容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監管局要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節嚴重或多次處理仍不改正的，要在該產品主要經營場所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內容，保護消費者的合法權益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產品質量及租賃柜臺經營等情況進行重點監督檢查，依法查處。

（四）重點查處大案要案。建立健全行政執法、司法監督、紀檢監察聯動的大案要案查處工作機制。

對符合移送條件的藥品、醫療器械案件，市食品藥品監管局要及時依法移送司法機關處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報**市食品藥品監督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監管、工商、衛生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和渠道，在查辦大案要案過程中發現涉嫌商業賄賂的要及時轉交治理商業賄賂工作機構查處，對重大典型案件要及時予以曝光。

四、工作步驟及時間安排

此次專項行動分三個階段進行：

動員部署階段（2006年9月）。各有關行政執法部門要根據本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監管局牽頭制定藥品生產、流通環節實施方案；市衛生局牽頭制定藥品使用環節實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告實施方案，并負責具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規辦、**市食品藥品監管局。

組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關行政執法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關部門對各部門開展專項行動的情況進行重點檢查。

檢查總結階段（2007年7月）。各有關行政執法部門要對這次專項行動工作進行認真總結。并將總結情況及時上報送市政府，做好迎接**市有關部門檢查驗收的準備工作。

五、工作要求和保障措施

（一）統一認識，加強領導。整頓和規范藥品市場秩序專項行動是今明兩年整頓和規范經濟秩序的重點工作。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫療器械安全工作，建立政府負總責，有關部門承擔具體責任的藥品醫療器械安全責任制。將專項行動的任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組（見附件），由**市**食品藥品監督管理局負責日常協調工作。藥品生產、經營企業、醫療執業機構為藥品安全第一責任人，要加強行業自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。

(二)分工協作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統籌安排，聯合行動，綜合執法是這次整頓和規范藥品市場秩序專項行動的主要形式。各級人民政府要加強對專項行動的領導和督察，有關部門要明確職責，各司其職，密切配合。食品藥品監管部門要充分發揮職能作用，按照日常監督檢查和協調工作；經委部門要加強對藥品行業的管理，提高行業自律水平，引導企業誠信守法經營；財政部門要為專項行動提供必要的經費保障；衛生部門要加強對醫療機構藥品、醫療器械購銷、使用、保管的監督檢查，強化對醫務人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監管并配合做好專項行動相關宣傳工作，營造良好的輿論環境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，加強跨地區、跨省查處大案要案的協調工作，嚴肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產、銷售中的商業賄賂行為。對拒不執行國家法律，專項行動不認真開展，造成制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重，打擊不力的，要嚴肅追究部門有關領導和相關人員責任。各有關部門要建立健全藥品安全內部信息交流制度，實現信息資源共享，避免出現各自為政、多頭執法、重復執法或監管缺位的問題。

（三）加強督查，嚴格執法。專項行動期間，市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組將從有關部門抽調專人組成聯合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關部門開展專項行動工作進行督查。各有關部門要制定有力措施建立藥品、醫療器械安全責任制和責任追究制，進一步規范行政執法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究等執法中存在的、、以及各部門保護主義行為。進一步加強藥品監管法規體系建設，加快藥品監督和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支持條件。

（四）打與扶并重，促進發展。醫藥產業發展水平是藥品質量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設，嚴格執法和科學管理，打假治劣與扶優扶強相結合的原則，立足當前，規劃長遠，標本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監管的制度措施，形成藥品安全監管的長效機制。各有關部門要把此次專項行動與促進醫藥產業健康發展有機結合起來，鼓勵和扶持強優企業，促進**醫藥產業持續健康發展。

附件：**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動協調小組成員名單：

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主題詞：經濟管理藥品市場整頓通知

抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協辦，市紀委，人武部，市人民法院，市檢察院

篇3

一、主要目標

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。

4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。

（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。

（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關部門按照國家和省、市的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。

篇4

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

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目前，我國的體驗營銷環境已初步形成。我國大多數大企業也開始了實施體驗營銷的步伐，并取得一些成果，但很多企業對它的運用還不到位。然而，科學技術的發展為體驗營銷創造了良好的環境；激烈的市場競爭為體驗營銷提供了廣闊的發展空間；商品經濟日益趨向同質化促使消費者更追求個性體驗。人類進入了體驗營銷的時代，體驗營銷將會成為營銷模式的主導。

體驗營銷是以創造、引導并滿足消費者的體驗需求為目標，以服務產品為舞臺，以有形產品為載體，通過整合各種營銷方式創造忠誠顧客的一個動態過程。其核心理念是：不僅為顧客提供滿意的產品和服務，還要為他們創造有價值的體驗，真正實現顧客的理想和價值。

二、醫療器械行業的發展概述及奧博醫療器械公司簡介

（一）醫療器械行業的發展概述

醫療器械行業是知識和資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技產業，是衡量國家制造業和高科技尖端水平的標準之一，也是關系到民生健康的快速發展的朝陽產業之一。高端的醫療器械市場被國外所占據，我國醫療器械行業雖然底子薄、基礎差，但近年來厚積薄發，以年增長率13%―15%的速度在加速發展。

（二）奧博醫療器械公司簡介

奧博醫療器械公司2002年成立于昆明，屬哈爾濱奧博醫療器械有限公司的第三家分公司?？偣局攸c研究方向為腦病物理治療設備的開發與應用，以研發腦健康設備系列產品為企業的核心產業。分公司則負責產品的營銷推廣，擴大品牌知名度和市場競爭力。昆明奧博醫療器械公司在全國二十多個省的分公司及營銷中心中，業績水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南區域內擁有一家醫療器械產品體驗中心：昆明云津大廈店。經過十三年的不斷完善和發展，昆明奧博醫療器械公司通過體驗中心對產品的運營和推廣已經有了相對全面的體驗營銷模式和策略，注重消費者的情感體驗及幫助顧客達到理想的健康狀態。以下筆者將從體驗營銷的三個方面來分析昆明奧博醫療器械公司的體驗營銷策略。

三、奧博醫療器械公司的體驗營銷策略及分析

（一）奧博醫療器械公司的情感式營銷策略

情感營銷策略是奧博體驗中心營銷策略的核心，讓企業和消費者之間不再只是一種簡單的買賣關系，而是一種長期的伙伴關系甚至家人關系。體驗中心的大部分消費者是中老年人，當兒女的陪伴較少再加上身體病痛的時候，他們的內心更渴望的是愛和關懷，或許只是很小的一點關心也會讓他們很感動，內心很溫暖。生活中，人們有追求美好感覺得傾向。潛在客戶面對一個產品產生潛在購買動機后，他們的購買行為還要取決于對刺激物的感覺。他們會問自己：“這個產品給自身帶來的感覺如何？是好是壞還是一般。”如果答案是好，那么顧客將會選擇更多的了解產品甚至購買。讓顧客獲得美好的感覺，是培養品牌忠誠度的關鍵。醫療器械產品的品牌繁多且大部分醫療器械產品屬于一次購買終身受用。所以奧博醫療體驗中心在重視感性成分中的品牌體驗，使信息接觸點、實物接觸點和使用接觸點的體驗方面保持了良好的一致性。

（二）奧博醫療器械公司的思考式營銷策略

對于高科技產品而言，思考式營銷方案是被普遍運用的。奧博醫療器械公司通過舉辦講座、發放健康手冊提醒人們關注自身健康、關心家人健康，意識到好的身體是幸福生活的前提條件。引發消費者的興趣，激發消費者的參與欲望，并獲得富有滿足感的體驗是營銷策略中的一個要點，也是活動策劃過程中的一個關鍵部分。但奧博體驗中心的思考營銷策略存在兩個問題：其一是健康知識講座的舉辦頻率過低，應該適當增加知識講座的次數；其二是廣告投放量小、覆蓋面窄，可以增加廣告投放的數量以及多種廣告宣傳方式。

（三）奧博醫療器械公司的關聯式營銷策略

奧博醫療器械公司實施的關聯式營銷主要是顧客通過自身感官系統的體驗來了解和認知治療儀，在醫護人員與顧客的溝通交流中建立感情，獲得顧客對企業及產品的信任。

奧博體驗中心應該進行市場細分，針對不同購買目的的顧客采用差異化的營銷體驗方式，建立消費者對產品和品牌的偏好區間，根據不同的需求為消費者提供差異化的治療服務，培養忠實顧客。

四、奧博醫療器械公司體驗營銷策略實施過程中的問題解決方案

奧博醫療器械公司自2002年成立至今，在云南已幫助兩萬多腦病患者擺脫病痛的折磨。奧博體驗中心也在不斷的發展，目前正在籌備成立第二家體驗中心。這也說明家用醫療器械發展前景是值得看好的，奧博腦復康治療儀在廣大消費者心目中是占有一定地位的。以上從3個方面分析了奧博醫療器械公司的體驗營銷策略，可以說奧博醫療器械公司的體驗營銷策略是針對實際運營而制定的，但也有以下幾點需要改進和完善：

（一）奧博醫療器械公司的情感式營銷策略建議

根據公司實際需求設計具有針對性的客戶關系管理系統，及時收集客戶信息資料，通過各個渠道對客戶的歷史數據進行分析，了解并獲得客戶的有效信息并應用到客戶服務中。利用智能的信息監管和個性化服務，建立立體化的客戶關系管理系統。

真實準確的記錄每一位前來進行治療儀體驗及產品購買的顧客信息（姓名、年齡、聯系方式、病因、治療方案、治療周期及售后反饋信息等）。在顧客暫時未決定購買但對產品持有興趣的時候，醫護人員主動聯系顧客并及時分享治療儀的最佳的使用方式；在顧客購買產品后，通過各種方式了解治療儀是否達到顧客的預期，并收集有關治療儀的疑問及對體驗中心服務的建議，切實關注消費者的需求，以消費者的體驗為導向設計服務方式和體驗環境，幫助顧客達到最佳的體驗效果。

（二）奧博醫療器械公司的思考式營銷策略建議

1、增加講座次數

奧博醫療器械體驗中心應該增加講座的頻率，不間斷的去刺激消費對個人腦健康的思考。當某個問題對消費者造成一定挑戰的時候，它會讓消費者感到迷惑但接下去也許會是著迷。

2、增加廣告投放量

建議在公司預算充足的前提下增加一定的廣告投放，同一廣告多次出現在消費者面前時會更容易引起關注，當消費者愿意花費時間來閱讀廣告里的內容時就能很大程度上促使他對腦健康的思考。而且廣告也有利于擴大奧博體驗中心的品牌影響力。

（三）奧博醫療器械公司的關聯式營銷策略建議

家用醫療器械屬于高科技產品，對性別和年齡區分以外，通過行為和心理這兩方面的因素來進行市場細分較為適宜。行為因素從顧客所追求的利益、對產品的態度、產品使用率及使用者情況幾方面進行分析；心理因素則需要了解顧客的生活方式、購買動機以及所屬的社會階層。

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關鍵詞：X線機；臨床驗證；醫學倫理醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與早已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性、有效性,醫用診斷X線機屬于第二和第三類醫療器械[1],需要進行臨床驗證,而且同藥物實驗一樣需要用人來驗證。通過查找近幾年的驗證方案結合相關文件、文獻談談其中的倫理要求。

1首先確認設備臨床驗證的實施者和醫療機構資質

醫療器械實施者是申請注冊該醫療器械產品的單位,醫療機構首先要對注冊該醫療器械產品單位的企業法人營業執照、生產許可證、國家權威機構出具的產品檢測合格的報告等進行審查,必要時應提交動物試驗報告[2]。

而承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。影像科在實施驗證前對有關的醫生、技術員要進行臨床試驗管理規范(GCP)知識培訓,尤其醫學倫理方面的知識水平,為即將進行的驗證打下基礎。

2知情同意是驗證的前提

醫療器械驗證的知情同意書內容除了日常醫療工作中知情同意內容外,還有以下內容：受試者自愿參加臨床試驗,有權在任何階段退出；對受試者個人資料保密；醫療機構有義務向受試者提供該臨床驗證有關的信息資料,包括對驗證方案,尤其是目的、過程和期限、受益和可能產生的風險,可能產生的損害以及補償措施。

醫用診斷X線機驗證時撰寫的知情同意書要詳細,因為部分受試者認為醫療機構把他們當成試驗對象,談射線色變,不予配合,放射科醫生和技術人員要把驗證的各細節解釋清楚,而且必須由受試者本人簽署知情同意書,但即使簽署同意書中途也可以無條件退出。

3驗證方案設計和實施中的注意事項

3.1驗證方案的確定驗證方案應最大限度地保護受試者權益、安全和健康為原則[1],選擇受試者條件合適,選擇檢查部位合適,選擇病例數合理。方案必須經倫理委員會審核同意方能實施,如有修改也必須經倫理委員會同意。

3.2盡量減少輻射損傷射線損傷是一個慢性過程,往往被公眾忽視,因此要選派有經驗和能力的放射科技術骨干實施驗證。驗證前先用物品測試暴光條件,檢查時也要正確擺位、選擇合適的暴光條件,調節縮光器以盡量減少非攝片部位的照射,有條件的醫院可使用鉛皮、鉛屏風等遮擋,對于性腺、晶狀體、甲狀腺等敏感器官要盡量避免照射[3],盡量避免陪同人員的額外照射。

3.3隨機原則設備驗證的受試者一般由患者和志愿者組成,為了避免出現人為因素干擾驗證結果,根據X射線檢查特點,還應采取隨機選取患者的原則。

3.4驗證要服從臨床需求驗證一臺X線攝片機,需要驗證其對人體各部位的檢查性能,檢查胸部、四肢的受試者多,顱腦、鼻竇等部位病變的患者多數做CT、MR檢查。要從病情出發,驗證需求服從于臨床需求,避免帶來受試者的額外的損害。

3.5保護受試者隱私一般檢查都需要受試者脫掉一些衣服,所以檢查時室內溫度要控制在一定范圍,還要保護受試者的隱私,盡量避免不必要的暴露,尤其是年輕女性更是敏感,對患者的病情也要保密。

4充分保護受試者的合法權益

4.1醫用診斷X線機驗證與藥物驗證一樣如果受試者是患者,應同一般患者檢查一樣出具正規的報告,如果受試者為志愿者,一旦發現病變也應提出書面診斷、處理意見。根據國家要求受試者驗證資料必須保存5年以上[1]。

4.2造成受試者損傷的賠償措施要充分驗證的首要條件是充分保障受試者權益,盡管所要驗證的設備經過廠家反復測試,又通過國家權威部門檢測合格,但是理論上造成受試者傷害的因素還是存在的,如安裝不穩引起機械損傷、設備漏電、X射線對人體輕微的損害等等,對這些傷害的處理預案和補償措施顯得極為重要,包括處理方法、經費來源等。

近年來有關醫學影像學檢查的倫理研究的報道越來越得到重視,由于要驗證的設備尚未臨床應用,因此設備驗證中的倫理在一般醫學倫理基礎上賦予新的內容。要本著對廠家,尤其是對受試者負責的態度,讓真正性能優良,適合應用于臨床的設備通過驗證。

參考文獻：

[1]胡晉紅,黃瑾,劉海濤.醫院倫理委員會標準操作規程[M].北京:化學工業出版社, 2008: 169-174, 196.

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長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫療裝備和高值醫用材料、高端植介入體主要依賴進口，基層市場近年來的進口比例也在不斷攀升。進口醫療器械產品帶來巨大經濟負擔，也是造成醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重

“十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃（2011-2015）》，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，啟動實施了“醫療器械重點專項”，已投入國撥經費12億元?！搬t療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創新”三大方向，突出當前基層醫療衛生體系建設急需，著力解決我國高端醫療器械產品主要依賴進口的問題，前瞻部署未來產業發展的前沿方向，在頂層設計基礎上重點布局了20個重大戰略性產品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案的研究。

經過兩年多研發，在科技部醫療器械重點科技專項的推動下，我國醫療器械領域的重大產品不斷取得突破，創新成果密集涌現，取得了一系列“自主原創”、“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品應用到基層醫療機構，我國醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療器械領域踐行“創新驅動發展”率先突圍，醫療器械國產化進入大發展的嶄新局面。

目前，醫療器械重點科技專項確定的“十二五”戰略目標正在逐步實現。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MTI、彩超、CT、PET/CT等高端產品成功實現國產化。國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為各級醫療機構高端醫學影像設備的普及配置和升級提供重要支撐，為我國醫療改革順利推進提供了裝備保障。

在推進醫療器械重點專項的組織實施過程中，科技部在系統思路和頂層設計的基礎上，不斷完善組織體系、工作體系、研發體系。在組織上著力推動產學研醫深度結合，充分調動多元創新主體的積極性；實施上以企業為主體，建立有效利益驅動機制，優化任務布局和資源配置方式；管理上突出重點，重點做好20個需求突出的重大戰略性產品的過程管理工作。目前，已基本形成以企業為主體，產學醫協同推進，各領域、各項目、各重大產品責任專家分級負責、全程追蹤的組織推進和管理機制，專項實施工作進展順利，在激發創新活力、集聚創新要素、打造創新團隊、完善創新鏈條、優化創新環境等多方面初現成效，展現出良好的發展勢頭。

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關鍵詞：云計算 醫療器械 醫療產品 產品設計 醫療信息

引言

在二零零九年啟動的新醫療體制改革中明確指出醫療信息化為新醫改成功的支柱產業?；颊邫n案信息、醫療衛生機構的醫療數據信息都是其主要內容，而這一系列醫療數據信息化的實現需要硬件和軟件、技術和非技術等條件的滿足。在硬件上，物質載體的醫療器械產品在很大程度上影響著醫療信息系統的健康發展，是信息化發展的關鍵因素；在技術上，作為一種全新的、動態的、共享的信息資源體系云計算服務模式是信息化的新方向。

一 云計算概述

1.1云計算的概念

從技術上來看，云計算是虛擬化和網格計算等的延伸，但更為重要的是云計算理念本質上帶來的是服務模式的轉變，云計算使得計算資源成為一種專業服務，并通過信息化的方式提供出來。云計算作為一種動態、共享的計算及資源存儲模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向實踐應用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺應用中，其優勢已經非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務方式，是一種嶄新的運行模式，是信息資源最優化整合的平臺體系。

1.2云計算的特點

（1）網絡化。強大的云計算服務系統通過計算機網絡把產品信息有效優化整合，借助虛擬化、基礎設施、平臺、軟件等服務終端把信息分享給目標用戶，這一過程始終以網絡化服務方式媒介展開進行。

（2）共享化。在云計算的網絡應用模式中，數據只有一份，所有電子設備只需要連接互聯網，就可以同時訪問和使用同一份數據。通過這樣一種產品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔較高的費用或者有限的資源無法被充分利用。

（3）用戶化。云計算的出現，是基于對用戶及產品需求分析而得出的。在云計算服務模式中，個人用戶及企業用戶都可以在任何時間、地點以安全、便捷的途徑獲取相關的信息及產品，該信息化服務方式始終以產品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務。

（4）安全化。云計算模式中，數據信息的整合集中存儲，給產品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產品信息的安全性?；谠朴嬎隳Ｊ降臄祿行姆斩?，數據管理者對大量數據進行計算、整合，統一分配資源，統一管理等，并進行相對應的實時安全監測，以此最大化的保障產品的數據信息安全。

二 醫療器械產品的市場現狀及產品特性分析

2.1市場現狀

目前，國內市場上的大多數醫療器械產品形態語言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態的醫療器械，造型柔和、簡約，比幾何形態更具親和力，拉近了產品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語言的較為盛行；色彩上，由于企業打破傳統、創新意識的加強，很多產品一改往常的無彩色或者單一藍色構成的有彩色產品，進行各大色系的重構創新組合，以期賦予產品別樣的生命力；功能上，醫療器械產品的功能性較強，具有很強的專用性，同時也相對較為單一；材料上，考慮到醫療產品的特殊性，市面上較多的采用無毒、可塑性強的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應用到醫療器械產品的設計中。

2.2產品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產品本身所具有的首要屬性。醫療器械作為救治患者的設備，其本身的安全性能是患者接受該設備的第一要素，醫療器械的安全性在設計中顯得至關重要。為此，產品本身的安全性應該滿足：首先，不能對臨床患者的身心健康和安全構成威脅；其次，不能影響醫生的安全及健康；最后，不能對使用環境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數字化醫院系統和信息技術的發展，患者臨床信息可加載至醫療產品中，實現軟硬件結合的多功能集成效用。由于醫療多學科及醫療信息系統特性，其生物學、藥理學等均可呈現在醫療集成管理平臺中，這樣的多功能集成醫療器械設計，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強醫療結果數據的準確度，減少醫療醫療事故的失誤率。

（3）可用性

醫療器械產品的易用性、可用性一直是業界關注的重點。醫療器械都是在相對壓抑的環境中使用，這種壓力來自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環境氛圍，因此，這就要求醫療器械要具有操作便捷，具有人I生化關懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫療學科本身的特殊性，醫療器械產品的功能往往也具有很強的針對性，大多是一種產品治療一種病癥，具有較強的療效效果，為此，產品使用者也有一定的局限性。因此，可以說，醫療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費。

三 基手云計算的醫療器械產品系統構建

3.1云計算醫療器械產品的考慮因素

柳冠中提出的設計事理學方法論明確指出設計活動應該把“事”作為設計思考和研究的起點，從日常中發現問題，分析、歸納、總結事物的內在本質，從而以系統化思維方式提出系統的解決方案。醫療器械產品是充滿人文關懷，與人密切相關的“事”的關系網集合體，它是人類情感價值的體現，包含著強大的功能性、藝術性、經濟性和文化性。

醫療器械產品的用戶和環境都不是單一的，而是多維度、多場合的。用戶的需求特性是一個動態變化的因素，會隨著時間、技術、市場細分等情況發生改變。醫療機構中的管理者進行購置醫療產品服務，醫生及護士進行操作，患者接受治療服務，現代醫療中，家庭醫療產品的購置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環境主要為醫院及家庭中。因此，云計算醫療產品系統的構建應該把產品、操作者、使用者、使用環境等各個要素進行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統中進行研究，才能保證產品系統最優化解決方案的實現，以確保創造更加健康的生存方式。元素之間的科學合理設定完成了子系統的和諧穩定并形成了天人合一的母系統，達到和諧與可持續發展。

首先，人與產品之間的關系。治療行為的主導者是醫生和護士，為此，使用者的生理和心里尺度對于醫療產品十分重要，是設計時的重要參考。由于醫療過程的持續性，治療過程中的有效便捷識別、操作產品至關重要，因而操作者的認知、心理等要素也是保證產品功能性實現的關鍵。醫療行為的直接作用者是廣大患者，產品系統構建除了滿足及物理尺度之外更應該重視患者的心理感受，因為在治療過程中，患者通常表現為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內在的情感才能構建和諧的醫療產品，增加患者及家屬的信心，保證治療過程的高效完成及治療效果的良好實現。

其次，產品與環境之間的關系。醫療器械的主要環境包括醫療機構場所和家庭以及產品運輸相關場景。由于醫療產品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設計中過程中著重考慮環境系統因素，比如，環境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運輸距離及運輸過程中可能突發的情況等。

最后，產品環境與環境之間的關系?；谠朴嬎阆到y的醫療產品設計不僅僅要考慮實體中的人機關系，在虛體服務中的情感考量也是關鍵。由于云計算本身的特點，要求醫療器械產品設計要滿足云端服務信息的快速轉換、實現，實現醫療信息的安全性，信息利用的及時性等，從而才能最終體現醫療產品的人性化關懷，為人類創造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說，工業設計的本質在于為全人類服務，使人類的生活更美好，提高人們的生活質量，開拓和創造未來。

3.2基于云計算的醫療器械產品特性分析

（1）醫療信息安全性高

云計算的醫療產品通過云服務器的導入，可快速將各種醫療數據備份保存，以便另外服務端提供使用，大大提高了醫療數據的安全性。

（2）醫療信息“全球化”

設計資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態的組合關系，最符合目標的實現。由于個人的喜好和醫療服務的專業程度等原因，患者時常更換治療機構，個人醫療檔案的不全面給后續治療帶來不便，同時各大醫療機構之間及時分享相關的醫療資源、資訊的需求大大提高，通過云計算系統醫療產品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫院即可查看完整全面的個人醫療健康檔案，醫院之間也可以共同構建醫療資源的共享平臺，實現醫療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過云計算系統，可以實現醫療醫療數據的集成管理，通過物質載體醫療產品終端的傳輸，可以實現醫療信息的集成可視化，同時，各大醫療機構可快速的獲取云數據中心服務端提供的各種服務，縮短了醫院獲取信息的時間，減少了大量的人力、物力，同時信息來源更為多元化、全面、真實、可靠，這在一定程度上大大降低了醫療機構的信息采集成本。

3.3基于云計算的醫療器械產品體系構建

器物設計最核心的部分當是尋找到達到預期目標的有效途徑。圖1為基于云計算的醫療器械產品系統的基本架構，是以人性化醫療產品設計為基本，以云計算服務為中心，根據醫療產品相關用戶的特征及需求分析，對醫療設備形態、色彩和功能等進行人性化系統設計，綜合醫療數據信息中心、遠程及社區醫療集成、數據移動傳輸端、可視化集成醫療終端等構成，通過云系統實現醫療數據信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務，最終創建一種合理、健康的醫療衛生服務。

基于云計算醫療產品體系是一個龐大的系統，需要各個子系統產品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結合云計算服務終端才得以實現。首先，通過人性化設計的醫療設備、儀器這一終端物質載體對醫療數據信息進行采集融合，構建綜合醫療數據信息庫，這其中包括個人電子健康檔案、臨床監護數據及醫療管理等信息的集成構建，然后通過周圍神經系統亦即是數據的中間處理和傳輸，數據的移動傳輸可通過USB、藍牙、無線技術等方式，最后患者個人、醫生、遠程社區可通過可視化集成醫療終端進行數據的管理，查閱，以便作出合理的醫療健康解決方案。

3.4基于云計算的醫療器械產品設計的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學管理學教授所提出，分別代表優勢、劣勢、機遇和威脅。它是一種戰略分析方法，通過對被分析對象的相關內外部等因素進行全面系統的分析評價。基于云計算的醫療產品設計當然也存在一些優勢和不足，其大體表現為以下幾個方面（如圖2），首先，優勢：醫療產品的人隆化設計給用戶帶來高品質的服務體驗，云計算的導入有利于醫療數據的安全管理，可進行備份保護處理等，可以實現信息的綜合利用共享化；劣勢與威脅包括：前期信息系統構建成本大，日前患者對信息化醫療的信任度不夠；同時，也具有相應的發展機遇：同類產品相對較少，云計算技術本身的發展、醫療制度的健全以及人民健康意識的加強也在一定程度上推動著基于云計算醫療產品的發展。

基于云計算的醫療產品設計，不在僅僅是一種單一的產品設計，而是在人性化醫療器械產品設計的基礎上一種系統的構建，一種新醫療服務模式的體驗，這在二十一世紀的信息科技時代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫療機構提供了高效、便捷的醫療服務，值得一提的是，基于云計算的醫療產品設計在一定程度上解決了傳統醫療信息孤島的弊端，可實現醫療信息的安全化、智能化、個性化以及綜合利用共享化。

篇9

關鍵詞：醫學工程；醫院管理；器材管理與維修

1醫學工程科的現狀

1.1醫療器械的種類和數量增多

各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2醫療器械的復雜性增加

表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。

1.3學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。

2臨床醫學工程學主要內容

2.1臨床醫學工程學基礎內容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2選型與評估

主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。

2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3采購計劃

醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4產品標準

醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。

2.1.6安裝、調試與驗收

（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學維護工作主要包括：①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。

2.1.10計量

加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11不良事件監測與報告

醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫學工程學要求

前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3臨床醫學工程學高級階段內容

為滿足醫院醫療、教學和科研的需要，對臨床醫學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。

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一、檢查范圍

凡取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業和本年度取得注冊的醫療器械生產企業。

二、檢查方式

采取資料審查、企業自查和現場監督檢查相結合的方式進行。各監管隊負責區域內企業的常態化監督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內容

醫療器械生產企業按照《省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》、《省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《省醫療器械生產企業信用評級實施細則》進行常態化監督檢查和等級評級；經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行常態化檢查和等級評級。

四、實施步驟

自查上報階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫療器械生產企業按照《省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《省醫療器械生產企業信用評級實施細則》內容進行自查，寫出自查報告，填寫《市2010年度醫療器械生產企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1），《市醫療器械生產企業常態化監管情況表》（附件5）；經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行自查，填寫《市2010年度醫療器械經營企業監督檢查及信用等級評定表》（附件2），《市醫療器械經營企業常態化監管情況表》（附件8）。

企業提交如下資料：

（1）《市2010年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《市醫療器械生產（經營）企業常態化監管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產、經營企業適用）；

（2）《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件；一類醫療器械生產企業提交《一類醫療器械生產企業登記表》或《一類醫療器械生產企業備案表》、加蓋企業公章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件一式兩份（生產、經營企業適用）；

（3）加蓋企業公章的醫療器械注冊證書復印件一式兩份（包括產品制造認可表或注冊登記表）（生產企業適用）；

（4）加蓋企業公章的營業執照復印件一式兩份（生產、經營企業適用）。

企業所有申報資料需要提報紙質版和電子版兩種形式，紙質版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監管隊根據分工組織對轄區醫療器械生產、經營企業進行資料審查和現場監督檢查。現場檢查按照《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》（附件3）進行，并現場填寫《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表》（附件4）。經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》（附件6）進行檢查，并填寫監督檢查等級評定結論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現場檢查：

（1）在2011、2012年度日常監督檢查中連續兩年被評為A級、無違法違規行為、無不良事件、國家局和省局質量監督抽驗合格的企業；

（2）2012年因變更、換證等原因通過現場檢查驗收且日常監督檢查被評為A級的。

各監管隊依據檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業提交的資料（一式一份）；

（2）《市2012年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

（3）《市醫療器械生產（經營）企業常態化監管情況表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業要高度重視此次監督檢查和信用評級工作，認真對照標準進行自查自糾，全面提高質量管理水平。