制藥工程含義范文
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篇1
[關鍵詞] 炮制；水蛭；藥效成分；研究
[中圖分類號]R283 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-7210（2008）02（b）-031-02
水蛭為水蛭科動物水蛭Hirudo nipponica whitman的干燥全體，具有破血、逐瘀、通絡的作用，主要含有蛋白質、氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人體必需微量元素[1]。目前水蛭的炮制方法有很多，但以何種方法炮制才能使其藥效成分得到更好的應用，目前研究報道尚不多見。為此，筆者對水蛭的炮制工藝（開水燙烘、酒浸悶烘、酒火炙3種方法）進行了對比研究，對各自的醇溶性浸出物、水溶性浸出物、微量元素、氨基酸含量進行比較，確定了最有效加工方法，現報道如下：
1 材料與方法
1.1 材料
新鮮水蛭由專人捕捉（湖南岳陽市郊水田中），經鑒定為水蛭Hirudo nipponica whitman。
1.2 主要儀器
RX3Q系列箱式電阻爐；GZX-DR型電熱恒溫干燥箱；電熱恒溫水浴鍋；氨基酸自動分析儀；等離子質譜儀。
1.3 加工方法
1.3.1 開水燙烘將純凈水煮沸，隨機取水蛭50只稱重，置于沸水中30 min，取出將水瀝干，然后置40℃烘箱中干燥，取出，研末備用。
1.3.2 酒浸悶烘隨機取水蛭50只稱重，加黃酒(1 kg水蛭用黃酒100 g)拌勻，悶透，用文火炒至酒吸盡，取出，放入40℃烘箱中干燥至微變色，質酥脆時取出，研末備用。
1.3.3 酒火炙隨機取水蛭50只稱重，根據文獻[2]，用10%酒精(1 kg水蛭用酒精100 g)拌勻，點燃酒精，不斷翻動，待火熄滅后，水蛭段微鼓起，表面變黃棕色，部分呈焦斑，取出，研末備用。
1.4 各項指標測定
1.4.1 浸出物含量測定水浸出物含量按2000年版《中國藥典》[3]一部（附錄Ⅸ H）水分測定法(烘干法)測定。醇浸出物含量測定：取樣品約3 g，精密測定，置250 ml錐形瓶中，準確加入50%乙醇100 ml，塞緊，稱定重量，靜置2 h后，置水浴中加熱回流l h， 放冷后，取下錐形瓶稱定重量，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，用干燥濾器濾過。準確量取濾液50 ml，置已干燥至恒重的蒸發皿中。在水浴上蒸干后于105℃干燥3 h，移置干燥器中冷卻30 min，準確稱定重量，以干燥品計算樣品中醇溶性浸出物的百分含量。
1.4.2 微量元素含量測定使用等離子質譜儀測定。
1.4.3 氨基酸測定精密稱取樣品，按氨基酸水解法制備，使用氨基酸自動分析儀測定。
1.5 統計學方法
所有數據用x±s表示，各指標組間比較采用成組資料均數比較的方差分析，P
2 結果
2.1不同炮制方法對水蛭浸出物的影響
見表1。
2.2 不同炮制方法對元素含量的影響
見表2。
2.3 不同炮制方法對氨基酸含量的影響
見表3。
3 討論
水蛭為動物類藥，主要成分為蛋白質，并含有多種氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人體必需微量元素。水蛭的炮制方法現今有清炒、砂炒、滑石粉炒、開水燙烘等方法，高溫炒、燙的炮制工藝容易引起藥材中蛋白質類活性成分的降解與變性。有人[4]曾對生、酒制、燙水蛭中的蛋白質作了比較，發現酒制易于水蛭中蛋白質浸出，燙水蛭中蛋白質則因變性而不易浸出。
用黃酒炮制水蛭有以下優點：①矯味矯臭作用。黃酒制后水蛭的腥氣減弱，易于被病人接受。②增強活血通絡作用。黃酒性溫，具有活血作用，可增強其破血、逐瘀、通絡之功效。 ③引藥上行。酒制之后進行低溫烘干，能很好地保存水蛭的藥效成分。研究發現，酒浸悶烘的水浸出物、醇浸出物優于開水燙烘及酒火炙，說明開水燙烘及酒火炙因高溫使得水蛭蛋白質變性，且不利于有效成分的溶出。雖然3種方法所得的氨基酸種類無顯著性差異，但是在氨基酸的含量上酒浸悶烘明顯優于開水燙烘及酒火炙。研究表明，宏量元素Ca、Mg能抑制其他微量元素的吸收[5]，本文研究還發現，酒浸悶烘的水蛭微量元素的含量明顯高于其他兩種方法，而宏量元素Ca、Mg明顯低于開水燙烘，這對提高水蛭微量元素的吸收有一定的價值，說明酒浸悶烘炮制對提高水蛭藥材的臨床療效具有一定作用。水蛭經酒制后，其毒性微量元素Pb的含量明顯降低，提示水蛭酒制后可能使其毒性降低，減少了水蛭的毒性反應，提高臨床用藥安全。
因此，采用酒浸悶烘進行水蛭加工，在藥物品質等很多方面優于其他兩種方法，值得臨床推廣使用。
[參考文獻]
[1]湯曉,杜中惠,李強.水蛭炮制工藝的實驗研究[J].中國藥業,2004,13(8):50.
[2]文洪宇,李洪,陳媛,等.酒火炙水蛭的生物活性考察[J].中國藥房,2007,18(8): 1371-1372.
[3]中華人民共和國藥典委員會.中國藥典[S].一部.北京:化學工業出版社,2000.111.
[4]王厚偉.低溫炮制工藝對水蛭水溶性蛋白組成及纖溶活性的影響[J].中藥材, 2007, 30(3):272-274.
[5]劉麗芳,金蓉鴦,徐國鈞,等.中藥水蛭經炮制后的成分變化研究[J].中成藥,2001, 23(12):880-881.
篇2
從有效教學的含義、中職中藥制藥設備課程重要性、中職中藥制藥設備課程教學有效性缺失的表現、實現中職中藥設備制藥有效教學的措施等方面進行研究，以不斷完善中藥制藥設備課程教學的有效性，進而提高學生的學習興趣和學習效率。
關鍵詞：
中職；中藥制藥設備；課程；有效教學
在我國當下的各類教學行為中“，教師教得累，學生學得也累”的現象時有表現。這種低效或無效的教學，不僅是一種巨大的浪費，而且會貽誤學生的良好發展，也不利于教育教學質量的提升。
一、有效教學的含義
何謂有效教學？對此，學界尚未形成統一的看法。所謂“有效”，主要是指通過教師在一段時間的教學之后，學生所獲得的具體的進步或發展。所謂“教學”，是指教師引起、維持或促進學生學習的所有行為。凡是能夠有效地促進學生的發展，有效地實現預期的教學結果的教學活動都可以稱之為“有效教學”。
二、中職中藥制藥設備課程重要性
中藥制藥設備課程是中藥制藥及相關專業從理論到實踐的一門橋梁課程，是對不同門類制藥基礎知識的統一整合，在生產過程中的實踐性起到承前啟后作用的主干課程。該課程能夠培養解決藥品生產過程中遇到的工程類技術性的專業問題以及實施GMP即藥品生產質量管理規范，同時實現藥品的大規模生產與管理的高級工程技術型人才。
三、中職中藥制藥設備課程教學有效性缺失的表現
（1）學生參與教學活動的程度低。有些教師在設備教學過程中注重理論教學，只是自己表演，不注重學生的參與度，不讓學生自己動手操作。在大多數中職院校中，教師仍然是教學的主宰，滿堂灌、一言堂現象相當普遍，學生學習的主體地位無法得到應有的體現。
（2）知識點不集中，教學手段不夠先進，教學資源不夠豐富。傳統教學的方式按照教材的順序進行講授，但在實踐教學中，我發現該過程雖然對生產過程闡述得很清晰，但是缺少每一步驟應注意的設備GMP要點和車間GMP要點，缺乏公用系統工程在每一單元操作中的應用。由于設備課程較為抽象，即使面對設備講解，但仍無法演示其工作具體流程。再者，學生年齡較小，沒有什么社會及生活經驗，對機械原理及部件較為陌生，接受起來較為困難。
（3）學生學習興趣不濃。有些學生從心底里抵觸學習，缺乏主動性和探索精神。還有一些學生不會規劃自己的學習生活，只是依靠老師灌輸、講解，永遠沒有問題，不會反思，不善思考。
（4）教師參與和指導學生的課外活動較少。大多學校缺乏對課外活動的重視，教師較注重對學生進行常規學習的課外指導。學生對真實的生產過程不夠了解，大部分時間里都在教室里度過，沒有新意，也激發不出他們的學習興趣。
四、實現中職中藥制藥設備有效教學的措施
（1）提高學生學習積極性，注重師生感情交流。教師要關注每一位學生的學習情況，及時進行個別輔導，以提高教學的有效性。對學生的個別輔導可以采用以下幾種形式：1）教師巡視輔導。在學生動手操作的過程中，教師在課堂上巡視觀察，對學習有困難者進行及時的個別輔導。2）使用多媒體工具進行輔導。用多媒體工具進行課堂輔導，更能提高輔導效率。3）小老師輔導。讓優秀生和學有困難者結成學習對子，讓學生充當小老師進行輔導。
（2）以學生為中心，做好教學準備。教學過程中應以學生為中心，在整個教學過程中以學生的學習為主，教師只起一個幫助者的作用。首先，教師應該研究中藥制藥設備的課程標準及職業要求，設置相應教學案例，并融入到課程標準中去，才能使課堂豐富多彩，學生才有興趣去聽。其次，教師應該研究學情，即對學生已有知識基礎和學習狀態的了解來選擇相應的教學內容及方法，并從學生缺乏自控性角度來設計有效教學為出發點來做好教學準備。
（3）采用多媒體教學，利用仿真模擬企業生產過程。中藥制藥設備課程較為抽象，即使在實訓室面對設備講解，仍然無法演示其工作具體流程。配備多媒體仿真不僅能讓學生直觀地了解設備的生產工藝流程，還能讓學生看清內部結構及設備部件名稱，讓學生更有效地進行實踐學習。
（4）利用實訓室教學，開放實訓室，參加技能大賽。在實訓室上課，不僅能夠解決設備抽象問題，還可以讓學生親自動手拆卸設備，了解設備內部結構及部件安裝等難題。開放實訓室能更好地方便學生在課余時間鞏固學習知識；鼓勵學生參加技能大賽能更好地激發學生學習的熱情，豐富課余生活，提高學習有效性。
（5）到企業去參觀，學習新技術。新興生產技術與新型設備更新過快。隨著世界醫藥生產的迅速革新與迅猛發展，制藥行業也在不斷地發展與完善。因此，教材的內容與教學內容已不能滿足新興生產技術與新型設備日新月異的更新速度。所以，教師應帶領學生到企業中去學習新知識，完善更新教學內容，才不至于學生在學校中學習的內容都是無效的、沒用的。
五、結束語
實現中藥制藥設備課程有效教學，必須將多種教學手段和多種教學方式相結合，幫助學生樹立學習興趣。同時，不斷完善中藥制藥設備課程教學的有效性，不但可以提高學生的學習興趣和學習效率，也可以提高學生畢業之后在人才市場的競爭力。
作者：劉晨書 單位：遼寧省本溪市化學工業學校
參考文獻：
[1]陳曉端.當代西方有效教學研究的系統考察與啟示[J].比較教育研究,2005(08).
[2]劉立明.國外有效教學研究述評[J].現代中小學教育,2002(12).
篇3
關鍵詞：石家莊；DEA；熵；制藥
中圖分類號：F27 文獻標識碼：A
收錄日期：2011年12月14日
一、引言
石家莊市委、市政府結合調整產業結構，提出要把制藥業列為本市優先發展的第一大產業做大做強，在5～10年間把石家莊建成一座有國際競爭力的“中國藥都”的戰略決策。實現此目標關鍵在于提高企業核心競爭力，而核心競爭能力的建立離不開創新能力的提高。目前石家莊市制藥企業存在著技術開發投入不足和創新能力較弱等問題，因此對制藥企業的創新效率進行系統分析和綜合評價，不僅有利于企業科學地認識自身的技術創新狀態，而且有利于保持和提升核心競爭力。
二、方法介紹
基于信息熵和DEA的企業技術創新能力評價方法的基本思想是，首先根據評價對象的績效指標及其權重，對評價對象的績效綜合得分進行確定，再確定若干個關于評價對象的投入指標的分值；然后采用DEA模型進行分析求解，得到企業技術創新機構的效率分值，反映企業技術創新機構的投入產出效率，最后利用DEA模型計算結果對所得到評價單元的績效值進行合理校正，得到最終評價結果。
（一）DEA方法的CCR模型簡介。DEA方法將 “可以通過一系列決策，投入一定數量的生產要素，并有一定數量的產出”的系統稱為決策單元。對已知的n個決策單元，用DEA方法來判斷各個單元投入、產出的合理性和有效性。對某個選定的DMU0（下標設為0），判斷其有效性的CCR模型對偶規劃可表示為：
（D）min?茲，s.t.■?姿jXj+S-≤?茲X0，■?姿jYj-S+≥Y0，?姿j≥0，j=1，2，…，nS+≥0，S-≥0。 （1）
1、CCR模型基本變量的含義。在CCR模型中，每個DMUj都有m種輸入及s種輸出，用Xj表示輸入，用Yj表示輸出。Xj= （x1j，x2j，…，xmj）T，Yj= （y1j，y2j，…，ysj）T。其中，xij>0表示第j個決策單元DMUj的第i種類型輸入的輸入量；yrj>0表示第j個決策單元DMUj的第r種類型輸出的輸出量；i=1，2，…，m；r=1，2，…，s；j=1，2，…，n；X0=Xj0，Y0=Yj0分別代表選定決策單元DMU0的輸入和輸出。θ表示該決策單元DMU0的有效值（指投入相對于產出的有效利用程度）；λj表示相對于DMU0重新構造一個有效DMU組合中j個決策單元DMUj的組合比例；S+、S-是松弛變量。其經濟含義分別是：①當θ=1且S+=S-=0時，則稱決策單元DMU0為DEA有效，即在這n個決策單元組成的系統中，在投入X0的基礎上所獲得的產出Y0已達到最優；②當θ=1且S+≠0，S-≠0時，則稱決策單元DMU0為DEA弱有效，即在這n個決策單元組成的系統中，對于投入X0可減少S-的量而保持原產出Y0不變，或在投入X0不變的情況下可以將產出提高S+；③當θ
2、投入冗余率和產出不足率的含義。將決策單元中各分量的S-ij和對應指標分量xij的比值定義為投入冗余率，記為aij，它表示該分量指標可節省的比例。同樣，令βrj=S+rj/yrj則βrj稱為產出不足率。比較一個系統中不同年份的投入冗余率或產出不足率可動態地反映該系統在哪些方面有所改善和哪些方面還要加強管理。還可以分析同一時期內相關系統間的投入冗余率、產出不足率，進行橫向比較。
（二）基于信息熵與DEA的企業創新能力評價方法。假設待評價的企業為n個，記為Q=｛Q1，Q2，…，Qn｝；評價指標為m個，記為I=｛I1，I2，…，Im｝。方案Qi對第j個指標Ij的評價值用xij表示（i=1，2，…，m；j=1，2，…，n），則n個方案的n×m個評價值構成矩陣X=［xij］m×n，表示方案集對指標集的評價矩陣，經規范化后的矩陣R=［rij］m×n。基于信息熵和DEA的企業技術創新能力評價方法的基本思想是首先根據評價對象的績效指標及其權重，確定評價對象的績效綜合得分，確定若干個關于評價對象的投入指標分值；然后采用DEA模型進行分析求解，得到企業技術創新機構的效率分值，該分值反映了企業技術創新機構的投入產出效率，最后利用DEA模型的計算結果對所得到評價單元的績效值進行合理校正，得到最終評價結果。
熵值法根據各項指標觀測值所提供信息量的大小來確定指標權重系數。熵原本是熱力學中的一個名詞，在信息論中又稱為平均信息量。根據信息論的定義，在一個信息通道中傳輸的第i個信號的信息量Ii是： Ii＝－lnpi （2）。式中pi是這個信號出現的概率。因此，如果有n個信號，其出現的概率分別是p1，p2，…，pn，則這n個信號的平均信息量，即熵為：e=-■pilnpi（3）。rij（i=1，2，…，n；j=1，2，…，m）為第i個系統中的第j項指標標準化后的數據。對于給定的j，rij的差異越大，該項指標對系統的比較作用就越大，即該項指標包含和傳輸的信息越多。信息的增加意味著熵的減少，熵可以用來度量這種信息量的大小。基于信息熵和DEA的企業技術創新能力評價方法的步驟如下：
1、計算第j項指標下，第i個系統的特征比重：pij=rij/■rij （4）
這里分母大于0。
2、計算第j項指標的熵值：
ej=-k■pijlnpij （5）
其中，k>0，ej>0。如果rij對于給定的j全都相等，那么pij=1/n，此時ej=klnn。
3、計算指標xj的差異性系數。對于給定的j，rij的差異越小，則ej越大，當rij全都相等時，ej=emax=1（k=1/lnn），此時對于系統間的比較，指標rij毫無作用；當rij差異越大，ej越小，指標對于系統的比較作用越大。因此，定義差異系數gj=1-ej，gj越大，越應重視該項指標的作用。
4、確定權重系數，即取wj=gj/■gj，j=1，2，3，…，m （6）
wj即為歸一化了的權重系數。
5、求綜合評價值。
yi=■wjrij，i=1，2，3，…，m （7）
將式（6）求出的權重系數代入式（7），便可求得反映企業技術創新機構的綜合評價值yi。
6、當確定好績效評估分值后，再將相關數據代入DEA的CCR模型（1）中即可求得各待評方案的投入產出率，記第j個方案，即評價單元DMUj的投入產出率為θj（j=1，2，…，n）。在DEA分析中，當所評價的單元不處在前沿面上時，對其績效值進行適當的調整是必要的。假如DMU1和DMU2兩個決策單元的績效值相同，但投入規模不同，比如U1的投入規模大于U2的投入規模，這表明U1的績效產出效率比U2要低。若以U2的績效值為基準，則U1的績效值應適當調低。假如U1和U2兩個決策單元的績效值不相同，但兩個決策單元的投入規模相同，比如U1的績效值小于U2的績效值，這表明U1的績效產出效率比U2要低，為了使評價的績效值能夠反映決策單元的投入產出效率，U1的績效值仍應做適當的調低。其調整式為：y*=yθ（8）。y*即為本文方法得到的企業創新能力最終評價值，依據y*的大小對企業技術創新能力進行重新排名。
三、指標及樣本選擇
（一）指標確定。本文根據體現制造企業內涵原則、科學性原則、定量分析與定性分析相結合的原則以及數據可獲得性的原則，確定了評價石家莊制藥企業創新能力的指標。具體設置了七個指標，包括三個輸出指標與四個輸入指標。
1、輸入指標及其含義
（1）研究開發人員占全體職工的比重。此指標反映企業中從事研究與開發人力投入的比重。I1=研究開發人員數/全體職工數。
（2）科技活動人員中科學家和工程師的比重。這一指標反映企業科技活動中人力投入的質量和管理水平。I2=科技活動的科學家和工程師人數/科技活動人數。
（3）技術引進投資占總支出比率。這一指標反映企業引進高新技術的程度。I3=三年累計技術引進投資/三年累計費用總支出。
（4）科技活動經費支出與產品銷售收入比率。這一指標反映企業對科技進步的重視程度。I4=科技活動經費支出/產品銷售收入。
2、輸出指標及其含義
（1）每百名科技活動人員的專利授權數。這一指標在專利授權方面反映科技成果的數量和質量。Q1=近三年專利授權數/近三年科技活動人員平均數。
（2）每百名科技人員科技成果獲獎數。此指標反映科技成果的水平。Q2=近三年科技成果獲獎數/近三年科技活動人員平均數。
（3）新產品銷售收入占產品銷售收入比率。這一指標反映企業開發新產品的經濟效益。Q3=新產品銷售收入/產品銷售收入。
（二）樣本選擇。在進行樣本選擇的時候，我們選擇能代表石家莊制藥行業創新能力水平的五家企業，即華北制藥、石藥、神威藥業、石家莊以嶺藥業、石家莊四藥集團。
四、數據運算與分析
（一）數據的運算。由于篇幅有限，具體計算過程就不在此處展開。經過DEA運算，發現五家企業的創新效率均有效，即θ＝1。然后進行熵值運算，結果如表1所示。（表1）
（二）結果分析。經過DEA運算，發現θ＝1，這代表五家企業的創新效率均有效，即表示沒有投入不足，也沒有產出冗余。DEA方法是一個相對效率計算方法，經過上述運算，我們可以看出五家企業的創新效率沒有很大的區別。但是，經過信息熵值的運算，我們可以看出五家企業的綜合創新能力還是有一定的區別的。根據五家企業值的不同，我們可以得到五家綜合企業創新能力的最終排名：華藥、石藥、以嶺、神威、四藥。
五、結論
本文原來希望通過評價石家莊的制藥企業，比較企業之間的創新能力差距，然后根據結果來扶持創新能力相對較弱、創新效率較低的企業，達到石家莊制藥企業創新能力整體提升的目的。經過實際調研與結果運算后發現，五家主要代表石家莊制藥企業創新能力的企業在創新效率方面沒有什么區別，只有在進行綜合創新能力評價的時候產生很小的區分度。這雖然不符合我們原來的目的，但是實際反映了石家莊制藥企業的現狀。
主要參考文獻：
[1]杜棟，龐慶華，吳炎.現代綜合評價方法與案例精選[M].清華大學出版社，2008.
[2]賀明，夏恩君，劉伊雯.基于DEA方法的中關村科技園區創新能力評價分析[J].科技進步與對策，2010.5.
篇4
［關鍵詞］產業集群；醫藥行業；北京
［中圖分類號］F062.9［文獻標識碼］A［文章編號］1002-2880(2011)02-0085-02
一、問題的提出
2004年北京市開始呈現出產業集群的發展趨勢，形成了以中關村生命科學院為創新中心、北京經濟技術開發區和北京生物工程與醫藥產業基地為兩翼的三大生物醫療產業園區布局，生物醫藥行業產業集群初步形成。2005年北京市發改委明確表示：北京市今后將集中培育信息、汽車、醫藥三大產業集群，使其發展成為在全國具有較強競爭實力的產業集群。而北京市前兩大集群已經發揮了很大的作用，但醫藥行業產業集群還需要進一步發展。
二、產業集群的含義及發展現狀
(一)產業集群的含義
產業集群是指同一產業及其相關產業和支持性產業的企業和機構在同一地理位置上的集中。縱向延伸到銷售渠道和顧客，橫向延伸到包括提供互補產品的生產商和通過技能、技術而相互聯系的企業，當然也包括地方政府部門和其他機構，比如大學、監管機構、咨詢機構、娛樂設施和貿易機構。他們提供專門的培訓、教育、服務、信息、研究和技術支持。也就是說產業集群包括三類相互聯系、持續互動的組織：某類相似或相關的企業、地方政府有關部門和機構以及其他中介機構及高水平的研究機構和大學。
第一個研究產業集群的經濟學家是馬歇爾，而我國20世紀90年代才開始對中小企業集群的形成和發展進行研究。產業集群對企業的發展具有強大的優勢。具體表現在：
1.外部經濟和規模經濟方面，由于共同使用多種基礎設施、服務設施、公共信息資源和市場網絡，這樣就會形成強大的規模經濟效應。2.專業化加強，彼此集中于擅長的領域，可以提高自身的專業水平。3.有利于成本降低，效率提高。4.有利于創新。由于企業地理位置接近，企業間密切合作，新工藝、新技術迅速傳播，新思想、新觀念更易于被接受、增強企業創新能力。5.產業集群實際上是某產業以網絡的形式落戶于某地，形成了產業和區域的有機結合。
(二)國外醫藥行業產業集群的發展現狀
國外醫藥行業發展最為迅速的為美國和英國，醫藥行業在兩國的國民經濟中占據非常重要的地位。在空間分布上，高度集聚的產業集群是美國生物醫藥產業發展的重要特征，波士頓的“基因城”、舊金山灣的“生物技術灣”等產業集群都是全球生物醫藥創新最為活躍、產業化程度最高的區域。英國醫藥行業的發展得益于研發投入。英國人口占世界人口的1%，但是科技投入占世界的4.5%，制藥業的發展帶動了技術的發展，逐漸形成科研與實踐的良性循環。英國已經獲得了20多個諾貝爾獎，有著DNA雙螺旋結構、抗體工程、單克隆抗體構造等成果，這些都為醫藥行業集群的形成和發展奠定了堅實基礎。
通過對兩國的醫藥行業產業集群的研究發現，有以下共性特點：
1.堅實的科學基礎研究。2.完善的創新體系。3.投資體系完善，金融市場活躍。4.醫藥行業產業鏈較為完備。5.中介機構的積極參與。6.政府政策扶持。
醫藥行業主要包括4個支柱性產業：化學制藥工業、中藥制藥工業、生物生化制品工業、醫療儀器設備及器械。其中前兩個產業占據了醫藥行業的80%。在2005年，全球制藥行業有幾個顯著態勢：區域中心從歐洲向美國轉移，并購頻繁，市場集中化程度提高，研發創新對生物技術的依賴越來越強，外包市場繼續擴大，重構全球制藥行業，而且非專利藥市場的發育給產業造成的深遠影響繼續擴大。據預測，未來五年全球醫藥市場將以5%～8%的速度復合年增長。
(三)國內醫藥行業產業集群的研究現狀
近年來我國珠江三角洲、長江三角洲和環渤海地區已經成為全國三大醫療儀器產業聚集區。江蘇省集聚了一批跨國企業的中國生產基地，浙江省化學原料藥和中間體出口基地初具規模。上海市具有較強的研發能力，形成國內領先的基礎研究、應用開發、臨床試驗、生產、流通、銷售比較完善的產業鏈，以浦東為核心的生物醫藥產業基地已經基本形成。長江三角洲也已經形成了產業鏈上下游配套較好的產業集群。
而北京醫藥行業的產業集群還相對薄弱，北京醫藥行業呈現出化學制藥、中藥制藥、醫療器械三足鼎立，生物制藥行業快速發展的格局。為了更好地對其進行管理和引導，促進北京市醫藥商業企業的健康發展，發揮醫藥產業市場的調節作用，2006年北京六家醫藥商業企業共同發起成立北京醫藥行業協會商業分會。北京生物工程和醫藥產業基地，是振興首都現代制造業的四大基地之一，目前已經有超過50家生物醫藥企業及其配套企業之間達成入區意向，越來越多的北京生物工程和醫藥產業基地簽約入區的醫藥投資項目，吸引的外商投資越來越多。但是北京的醫藥行業仍然處于起步階段，還需借鑒國內外成功經驗，因地制宜，才能不斷地得到發展。
與完善的產業集群相比，北京市最明顯的劣勢在于未形成發達的產業區域體系。在大力發展制造業的同時，未能充分帶動周邊地區相關產業的發展，以至于生產制造、協作配套環節相對較為薄弱。與長江三角洲區域的上海、無錫、蘇州等地所形成的成熟的產業集群帶相比，北京市所處的環渤海區的產業集群程度不足，未能充分體現北京的競爭力優勢。
趙艷紅:產業集群是北京市醫藥行業持續發展的必然選擇
三、北京市醫藥行業產業集群發展的對策建議
(一)建立健全產學研合作機制
醫藥產業最突出的特點就是研發比重很大。美國生物產業集群成功的一個關鍵因素是他們與世界一流學術研究機構毗鄰。目前，我國高等院校與生物醫藥企業尚未建立真正的合作互動機制。我國生物醫藥產業集聚地整體上與各種中醫藥大學聯系不密切，集聚地內的企業和大學、科研機構之間幾乎沒有合作，企業僅僅依靠自行研制，大學、科研所的創新成果也并未成為企業創新的技術源泉。
(二)爭取政府的大力支持
政府的大力支持是我國醫藥行業集群發展的重要支撐點。國家和地方政府在設施配套、資金信貸、稅收減免、人才引進等方面的優惠政策，使得重大產業項目以及教育、科研、醫療等優勢資源可以優先集聚。利用北京市先天的資源優勢，確定重點扶植的部分行業，在政策上給予充分支持，鼓勵其充分發展，同時在規劃布局上給予一定的指導，形成優勢行業產業集群的格局，充分培育其競爭力。
(三)形成完善的產業鏈
醫藥行業是一個比較特殊的產業，產業鏈比較長，包括基礎研究、開發研究、生產、銷售等。只要形成比較完善的產業鏈，使得每個環節的研究和資金的注入都到位，就會促進產業鏈各個環節的不斷優化，使得從原料到中間體和最終產品都具有競爭力，就會極大地促進醫藥行業產業集群的發展。
(四)加強與環渤海經濟區域的分工和合作
努力建立高效的區域合作協調機制，努力消除區域內各種壁壘，增強區域競爭優勢。北京市應該利用自身的發展，與天津市一起充分帶動周邊地區經濟發展，通過區域孤點的輻射作用建立經濟網絡，為推動產業集群的戰略實施打好基礎。
［參考文獻］
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篇5
――曲風采
在吉春制藥公司最需要發展、最需要掌舵人的時候,曲風采帶著希望和信心,帶著項目和資金來了。他看上了塔山那片山與水,看上了四平發展制藥產業的潛力,更看上了四平經濟社會發展的那股強勁勢頭。
時光荏苒,幾年過去了,由他領導的吉春制藥有限公司通過創新發展和技術改造,設計標準、裝備水準和“吉春”牌藥品質量等都達到了國內一流水平。
依靠人才創新發展全力打造“吉春”品牌
吉林吉春制藥集團有限公司是集制藥、梅花鹿養殖、保健品加工于一體的高新技術集團企業。集團下設吉林吉春制藥有限公司、四平種鹿場有限公司、 四平塔山食品科技有限公司。坐落于距四平市區12公里的東南部半山區,占地面積167萬平方米,廠房建筑面積5萬平方米。
吉春系列產品被授予“中國著名暢銷品牌”,吉春商標被認定為“中國知名商標”,吉春制藥有限公司被確認為吉林省“高新技術企業”、“吉林省科技企業”、”吉林省守合同重信用企業”、 “吉林省最具成長性企業50強”、“吉林省民營百強企業”、“吉林省博士后科研創業基地”。
吉春制藥有限公司擁有12個劑型229個品種,位居吉林省前列。其中國家級重點新產品2個,國家中藥保護品種3個,獨家品種9個,國家專利品種1個。主導產品“婦炎康復膠囊”和“薟風濕膠囊”被國家科技部、商務部、環保總局列入國家重點新產品,獨家專利藥品“十味降糖顆粒”填補了市場空白,“肺寧丸”等11個產品獲得國家新藥證書。在全國各省市均設立了營銷辦事處,現有營銷人員1600名,健全了完善的營銷網絡。
四平種鹿場是吉林省農業產業化龍頭企業,是省內農業高等院校、科研單位的教學實習及科研基地,現有梅花鹿3200多只。培育的“四平梅花鹿”被農業部確定為畜禽新品種;四平梅花鹿鹿茸榮獲歷屆“中國鹿產品博覽會金獎”; 研發的“第一元素”黃金鹿茸膠囊、茸血御液、鹿胎青春寶、全鹿寶典等系列產品, 獲得國務院頒發的“國家科學技術進步獎”并被認定為”國家地理標志保護產品”,現已成為獨特的地域代表產品。
四平塔山食品科技有限公司是集食品開發、生產、銷售于一體的企業。現已開發出含片、口服液、膠囊等系列功能食品,其中藿香口服液、蘆薈膠囊等產品深受廣大消費者好評。
盡心盡力為人民做好藥的企業家
曲風采領導的企業始終堅持“為人民保健康,高標準做好藥”的宗旨,以誠信求生存,以品質求發展,全力打造“以人為本,科技為先”的新型現代化企業集團。得到社會的認可,贏得了廣泛的好評。
為生產“讓人放心的”好藥,吉春人本著“產品就是人品”的生產理念,在全國最大的安國、亳州中藥市場直接進貨,并且派5人常駐,嚴把質量關,現款收購最好最地道藥材。同時聘請同仁堂退休的專業技師監督把關,在藥材采購、投料、加工、出廠等一系列環節建立了完善的產品質量監督體系和檢測體系,保證不讓一粒不合格藥品流入市場。國家、省市藥監部門對產品飛檢和產品抽檢合格率均達到了100%。企業產品現已行銷全國29個省、市、自治區。
2009年初春,公司開始實施企業成立以來最大的發展戰略,投資3億元,新建綜合制劑樓、高效節能提取車間等基礎設施,該項目計劃年底前全部完工并投入生產,這是他們在研制開發鹿茸膠囊、全鹿寶典等10余個綠色天然鹿系列生物保健品之后,又一重大擴能提級工程,它將使吉春制藥集團在現有發展水平的基礎上更進一步提速增效。
勇于承擔責任的人大代表
總經理、黨委書記曲風采是吉林省人大代表、四平市人大常委會常委、吉林省民營企業副會長、吉林省監察廳軟環境監督員、吉林省公安廳監督員。曾先后被評為“全國優秀青年企業家”、“全國勞動模范”、“全國民族團結進步先進個人”、“吉林省慈善第一人”等稱號,是四平兒童福利院名譽院長。是四平市見義勇為基金捐款第一人。
曲風采辦企業轟轟烈烈,人大代表也當的扎扎實實。自從成為人大代表的那天起,他就利用一切機會,通過考查、調研,深入了解四平經濟起步、擴張、轉變、發展的脈絡,探尋其發展規律及支撐點,研究未來的發展方向。通過深入實踐和科學分析,使他在人大常委會等會議上的發言有理有據、擲地有聲,他提出的意見與建議贏得了廣泛的贊同,并多次被采納。他提出的很多議案和建議、也引起了有關部門的高度重視,一部分已被當地政府制定工作規劃時采納,所提出的問題多數已得到落實。
“人大代表要時刻關心群眾,想著群眾,在力所能及的條件下幫助群眾,為人民群眾做實事,盡力解決他們生活中的困難”,這是曲風采當人大代表的準則。去年四川汶川特大地震發生后,他主動捐出了275萬元;在他的帶動和倡議下,四平市成立了見義勇為基金會,他是第一個捐款人;面對一部分居民沒水吃、出門沒有路燈的情況,他出資300余萬元修建路燈和安裝自來水;他還拿出數十萬元資助附近居民和員工子女入學。幾年來,他用實際行動,詮釋了一名人大代表的真正含義。
在曲風采領導下,“以人為本、科技領先”的新型現代化企業集團正健康、快速發,;公司上下全力打造的“吉春”品牌知名度正在不斷提高。
相關聯接
企業榮譽:
吉林省“高新技術企業”
“吉林省科技企業”
吉林省守合同重信用企業”
吉林省“企業合法權益重點保護單位”
“吉林省最具成長性企業50強”
篇6
[關鍵詞]藥品生產環節；第一責任人；藥品安全
近年來，國內制藥企業掌握的科研技術和生產能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數量需求。然而近年來頻頻發生的藥品安全事故卻把人們關注的焦點從藥價虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來。生產環節具有聚點集中，覆蓋面廣并處于供應鏈最上端的特點，其對藥品安全的影響最大，在藥品安全中應當擔當第一責任人的角色。
一、相關概念釋義
藥品安全的含義，主要包括以下四個方面：
1、合法性和質量可控性
合法性首先是指企事業單位必須按照《藥品管理法》的相關規定從事藥品研發、生產、經營、使用和監管。質量可控性指藥品質量安全，即藥品本身符合國家法定標準，藥品不良反應少或小并且己知，具有穩定性、可靠性、有效性等產品特性。
2、藥品安全還包括藥品的可及性。
藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過藥品供應保障系統，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過社會提供的醫藥衛生服務系統能夠買到在經濟上可以負擔得起的藥品和服務。本文主要分析前者。
3、使用合理性
使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫師或藥劑師根據患者的癥狀選擇說明書上有此功能主治的藥品，并按照說明書上用法用量的相應標準指導患者用藥：或者當患者在自我治療時，在正確判斷病癥的情況下，按照說明書上用法用量、配伍禁忌等相應標準使用相應的藥品。
4、藥品產業安全
藥品產業安全是指擁有擁有醫藥領域專業知識人才、可持續的創新力、對醫藥領域支持的政策制度、能夠滿足國內基本用藥和應急情況的用藥等。
二、我國藥品安全在藥品生產環節存在的主要問題：
1、藥品安全第一責任人意識不強容易造成的藥品安全問題
多年的市場化競爭逐漸形成了我國“輕生產、重營銷”的銷售模式，在這一模式下，我國醫藥企業作為藥品安全中第一責任人的意識變得比較淡漠。有的制藥企業缺乏應有的社會責任感，忽略掉藥品關乎人們生命健康的特殊性，在生產過程中不按規范操作，不按質量標準進行檢驗等，盲目追求經濟效益的時候，政府的監管很難做到面面俱到，難免會存在死角，從而導致給藥品安全埋下諸多隱患。培養企業社會責任感，加強藥品企業誠信和道德建設，有利于藥品安全規制工作落到實處。企業誠信自律是保障藥品安全的基礎。企業是最容易影響產品質量、也是最懂得如何控制產品質量的，如果企業能夠在生產經營過程中秉著誠信的原則加強自律意識，盡力控制產品質量，確保產品安全有效，藥品安全工作勢必會事半功倍。
2、基本藥物供應得不到保障使得藥品可及性降低
最近幾年，一些臨床必需、療效明確且價格低廉的藥品供應不足的現象經常發生，究其原因，主要有以下幾個方面：一是部分基本藥物定價過低。使企業的成本無法通過銷售得到回收造成企業不愿生產：二是部分治療特殊病、罕見病的藥品和用于突發應急事件的藥品，市場的需求量小，生產銷售成本相對較高造成企業不愿生產：三是在目前的醫療體制下，價格更高的藥品會淘汰掉定價較低但療效相近的同類品種。部分基本藥物和急需藥品的供應不足，降低了患者對藥品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。
3、研發力度不強
我國藥品生產領域低水平重復建設使得我國藥品整體上創新水平比較低，醫藥生產企業間大都走一條“投資少、見效快、收益高、風險小”的仿制藥道路。我國藥品生產企業主要通過低水平的價格戰和各種營銷手段占領市場。統計表明，國內整個醫藥工業的研發投入一般只占總銷售額的1％左右，研發資金的短缺和研發人力資本向營銷領域流失使得關鍵性技術長期沒有突破，制約了醫藥產業向高技術、高附加值下游領域延伸，無法及時跟上和滿足市場需求變化。這種情況下，我國很多關鍵領域的藥品都被國外專利藥品占領著，這一方面阻礙了我國民族藥品的發展，另一方面高價的進口專利藥也降低了患者的可及性。
三、在藥品生產環節保證藥品的質量安全和藥品的可及性可以從以下幾方面入手：
第一、醫藥企業要形成正確的價值觀，遵守職業道德。企業必須承擔起藥品安全第一責任人的重任，將藥品安全事故在生產環節防患于未然，讓患者能夠用上放心藥。另外，要嚴厲打擊不誠信者。重拳出擊不誠信的企業，不給不誠信行為生存的時間和空間和不給不誠信者有利可圖的機會。
第二、保證基本藥物的供應
基本藥物是否能夠及時足量的供應不僅關系到人們的生命健康，還關系都社會的安定和諧。所以在對基本藥物的定價上要滿足制藥企業的合理利潤從而保證基本藥物的供應：對治療特殊病、罕見病的藥品政府可以指定固定的廠商生產。另外還要加強對招標采購的監管，防止劣藥驅逐良藥的情況發生。
第三、鼓勵藥品開發和創新，促進我國藥品產業安全的可持續發展
由于藥品創新是一項系統性工程，不僅周期長，而且投入高、風險大。政府對創新的醫藥企業和創新的藥品應給予支持――監管部門不僅要給予創新藥品科學的定價讓其有足夠的資金持續的投入到藥品創新中，還應該在稅收減免、金融信貸、知識產權保護等方面給予支持和引導。
參考文獻：
[1]魏繼剛，認清藥品領域中政府和企業的責任[J]，調查研究報告，2007，55：1-19
篇7
關鍵詞： 生物醫藥產業園珍奧核酸生物谷 共生思想
中圖分類號： R 文獻標識碼： A
1.引言：
共生思想是日本建筑師黑川紀章在20世紀80年代提出來的建筑理論，該理論涵蓋了歷史與未來的共生、部分與整體的共生、內部與外部的共生、人與自然的共生等多個領域，主張對被現代建筑所拋棄的雙重含義和多重含義的性質進行重新評價，并發展繼新陳代謝時期形成的中間領域理論，是對世界建筑趨于多元化潮流趨勢及對技術的永恒性和普遍性信仰的修正并將城市、建筑與生命原理結合起來，尋求傳統文化與現代文明的結合點。該思想的發展經過了三個階段（如表1），（1）已成為當代建筑計師及規劃師新的參考理論。
時間 理論框架 理論實踐
20世紀60年代 新陳代謝、開放結構概念 以面向未來的高技術建筑來表現“成長”和“代謝”
20世紀70年代 中間領域和模糊理論 開創了城市和建筑中的“灰空間”
20世紀80年代 共生思想 開始對“共生”的概念進行補充、完善和發展
表1“共生思想”形成的三個階段 ―筆者自繪
大連市金州新區于2010年7月正式組建大連先進裝備制造業園區，規劃建設面積31平方公里，以“五園一區”的規劃模式進行產業布局（如圖2），著力打造以珍奧核酸生物谷園區為重點的生物醫藥產業發展規劃等項目，力求形成符合園區特點的、獨具園區特色的主導產業發展模式。大連珍奧核酸生物谷（以下簡稱為“生物谷”） 是集研發、生產、銷售、健康管理于一體的現代生物制藥產業基地。以“產業園”的開發模式，作為促進環境、資源、經濟的協調發展的載體。
2.生物谷規劃設計思考：
2.1場地訴求：生物谷位于大連金州新區，規劃范圍為丹大高速公路以東、金七路以西的三角地帶，臨拓展8、9號城市干道，北側臨廣闊的農田綠地（如圖1），總用地面積38萬平方米，分為A. 圖B兩區，A 區30萬平方米、B區8萬平方米。地形為緩坡丘陵，呈西高東低、南北高中間低地貌。場地要求合理解決場地排水及土方量的豎向設計，北側未開發農田土地的利用與保護，注重園區與城市相交界面的對話表達。 2.2功能訴求：分析現代生物醫藥產業園發展的各項資源制約因素，明確園區主導產業和特色，將產業特色與園區的生產、游憩、生態和圖（1）生物谷微觀區位
服務功能有機結合，既要合理的劃分各產業功能區，又要避免功能區的純化所帶來的空間單調性，在功能的“集”與“散”中取得平衡，生物谷用地由生產用地、輔助設施用地、行政辦公用地、生活區用地及綠化組成，對應功能區即生產區、物流區、辦公區、生活區及綠化景觀。功能要求綜合考慮生物谷產業鏈條順承與場地規劃的優化關系，兼顧生物谷功能區與市政網絡的關系。
2.3空間訴求：生物谷是集研發、生產、銷售、健康管理于一體的生物產業基地，產業鏈條涵蓋細胞工程、基因工程、蛋白質工程、發酵工程，酶工程五大生物工程技術，兼作為全國工業旅游的示范園區，每年接待游客數量達20萬人次。園區空間形態因產業特點而種類多樣，性格特點力求整體空間的共生性、產業功能空間的承接性、共享空間的易達性及趣味性。
2.4生態訴求：生物谷基地位于大連市東偏北方向，呈緩坡地貌，周圍植被良好，北側臨未開發農田，有較好的自然景觀，南側瀕臨缸窯河干流，南北發育匯水支，沖溝發育良好。生態要求對場地原有生態系統做合理保護的同時，結合基地氣候特點及場地功能布局，探究綠色節能設計的可實施性，促進生態平衡。
3.生物谷規劃設計對策
3.1基于“原場地(歷史)與新規劃（未來）”的共生，明確技術需求，合理選址布局
黑川紀章在“共生思想”里強調：“功能的純化、廣闊的空地、綠化、陽光和新鮮空氣被當做現代化的口號為人們所接受，進而成為世界共同的現代化城市目標，但是在現今生命原理的時代，這種合理的功能分離受到了越來越多的批評。” （1）避免功能的不合理分離，生物谷由辦公區、生產區、生活區、物流區組成。生產區是園區的核心區，占地面積較大；辦公區是園區與城市交流的平臺，是園區的形象窗口，將其置于園區 主體軸線的最高處，突出其宏偉的氣勢；物流區是為生產服務的后勤區域，根據生產需求分布在生產區周圍；生活區包括療養院及健康管理中心，位于場地的北側區域，瀕臨城市道路和農田，具有便易的交通和優美的環境。場地南部為集中的景觀綠地帶，以延展的水面為主體，附設公共交流與游走空間。幾大功能區相互依附共同組成了生物谷的總體功能布局。
3.2基于“局部與整體”的共生，突出產業特色，促進功能完善
3.2.1功能布局
黑川紀章在“共生思想”里強調：“功能的純化、廣闊的空地、綠化、陽光和新鮮空氣被當做現代化的口號為人們所接受，進而成為世界共同的現代化城市目標。” （1）避免功能的不合理分離，生物谷由辦公區、生產區 、生活區、物流區組成。生產區是園區的核心區，占地面積較大；辦公區是園區與城市交流的平臺，是園區的形象窗口，將其置于園區 主體軸線的最高處，突出其宏偉的氣勢；物流區是為生產服務的后勤區域，根據生產需求分布在生產區周圍；生活區包括療養院及健康管理中心，位于場地的北側區域，瀕臨城市道路和農田，具有便易的交通和優美的環境。
3.2.2交通規劃
結合產業鏈條及城市的市政系統，交通分為內部交通和外部交通兩部分，并以“人車分流”的方式組織。內部交通主要指產業內部的物質傳遞、副產品的交換交通需求，以及廢棄物的運輸；對外交通主要指產業與外部產業聯系的交通需求，包括辦公區的人員流動、展覽中心和健康管理中心對外商業部分。“內”“外”動流線的分區合理布局，使不同功能區達到“動態均布”的布局模式。 場地內道路分為兩個等級，主干道路寬為12米，呈南北向，次干道寬為7米，沿各廠房、建筑群周圍布置成環形路，與三個出入口協同滿足功能的需要。廠區道路的布置滿足生產、運輸、安裝、檢修、消防及環境衛生的要求劃分功能分區,并與區內主要建筑物軸線垂直或斜交設置，呈環形布置。辦公區的交通系統為人車分流模式，車行系統在建筑結合機動車道布置，步行系統通過廣場、步行道、連廊組成有機體。集中停車規劃為兩個區域，北部辦公區設地下停車空間，滿足日常內部職工與外來客流的停車需要；北部生產區規劃大型機動車停車場，滿足生產運輸的要求 。
3.2.3景觀設計
現代生物醫藥產業園的景觀格局主要以生物制藥生產功能特色為出發點，采取“雙軸四區一帶”的布局模式。通過線性的帶式景觀，突出強調景觀軸在生物谷空間的統領作用，在“線性”景觀的基礎上嵌入“點式”景觀，在景觀的肌理上，采取“軟景”與“硬景”結合的策略。著力打造 面積充足的開放性景觀空間，通過沿街水面的設計，形成廠區內靈動的水面景觀，并向東西逐漸延伸，以點帶線、以軸帶面，與原有自然生態資源共同構筑完整的綠化網絡，形成點、線、面結合的綠地系統。
3.3基于“人與技術”的共生，塑造生態產業鏈的屬性空間
生物谷的空間布局實質是生物醫藥產業的空間物化，（2）根據功能的布局，生物谷打造的性格空間主要有生產區的產 業鏈條物化空間及可供游人參觀的通透的線性流動空間、辦公區域及沿主體景觀軸延續的開敞性共享空間、南側水面的 園 區向城市滲透的過渡空間。在城市干道金七路的城市空間界面上 ，布置科技館、健康中心、接待中心三組不同性格建筑，作為廣場過渡的表達。圖（2）生物谷總平面圖
3.4基于“人與自然”的共生，促進生態園區持續發展
基于與自然共生的理念，將生態設計引入園區規劃，環境因素成為設計的關鍵點，它要求在產品開發的所有階段均考慮環境因素，從產品的整個生命周期減少對環境的影響，最終引導產生一個更具有可持續性的生產和消費系統（2）。生物谷基于大連地區四季分明、空氣濕潤、降水集中、季風明顯、風力較大的氣候特點，在設計初期，根據場地的高差分布，合理的布局園區功能空間，使土方量達到最少，從而減少對原始地貌的破壞，在產業運營期間，生物谷產業內部形成生態可視的可持續設計策略，堅持產業鏈條的運營主線，通過原材料物質、能量的循環利用及廢棄物的合理“變質”，促使“生物鏈”的自然合理流動。通過軟景、硬景與生態設計的結合，踐行生態產業園的生態效應。結合大連地區氣候特點，附設雨水收集裝置，與中心水域景觀結合，形成良好的水循環利用。生物谷內的道路照明系統均附設太陽能板，通過太陽能與電能的轉換來提供照明。
4.結語與展望
生物醫藥產業是一個復雜的系統工程，其規劃帶有極大的綜合性，不只是簡單的土地利用規劃，還要涉及到生物醫藥技術、景觀、生態、旅游宣傳等多方面，因此要加強多學科之間的交流及跨學科的實踐。使得現代生物醫藥產業園能更好的發揮其帶動醫藥產業騰飛的作用，以建立更完善的現代生物醫藥產業格局。珍奧核酸生物谷是生物醫藥產業發展進程中的產物，本著尊重自然原貌、發揮自然優勢、與自然和諧發展的理念，著重考慮人為因素與場地的關系。對園區功能分區合理布局，妥善解決內外交通流線的互干擾問題，結合景觀對場地進行合理規劃。本次設計僅是對現代生物醫藥產業園規劃方法的初探，在某些方面仍需進一步探究及調整。
參考文獻：
（1）[日]黑川紀章新共生思想覃力北京：建筑工業出版社，2008：:12-13
篇8
一、應當考慮的前提
如欲正確、適當地適用知識產權法律，必須探討其不同于其他法律之特有規則。為確定這些特有規則，我們必須充分注意到知識產權法律的一些特殊之處。
第一，知識產權作為新類型權利在很大程度上豐富了民事權利的內涵，也為權利行使方式、保護機制提出了新的要求。傳統權利類型已有悠久歷史，其保護方法也有其傳統性。但知識產權作為新型的民事權利，即無形財產權和人身權，傳統的保護方式也因其特點而有了一些變通，例如禁令制度、強制許可等。
第二，調整范圍越來越廣。這主要因科學技術的發展和人類智力活動的多樣化而致。例如，錄音、錄像、信息技術、網絡、數據庫等現代信息傳播技術為著作權法開辟了全新領域；生物工程中動植物新品種的保護、以及克隆技術在很大程度上影響到專利制度；服務商標、立體商標、非形象商標等也為商標法提出了新課題。如此廣泛的范圍為確定知識產權的保護范圍、保護程度等，提出了新的要求。
第三，復雜化。知識產權法律制度的復雜化表現在多個方面：一是保護機制上的復雜化，包括行政、司法、自治等保護機制；二是規范體系上的復雜化，包括刑法的、民法的、行政法的 規范體系；三是立法體系上的復雜化，即除專利法、商標法、著作權法等專門法律外，民法通則、合同法、刑法等法律文件也都對知識產權的保護有相應規定；四是國內保護機制與國際保護機制共同發生作用。
第四，規范結構的特殊性。知識產權法在形成和發展過程中，首先確立了民法的理論基礎，但更為重要的是它根據人的智力活動規律、科學技術發展規律以及知識產權本身的要求，建立了若干新的、特有的原則、制度和規范，其中不乏直接轉化為法律規范的一般性的技術性規范。因此，對知識產權（包括科學技術活動）的規律認識越深，對知識產權法律的執行、適用、解釋就越貼切、適當和正確。這也正是強調從事知識產權審判工作的法官不僅應當是法律專家，還應當具備相應的科學技術知識的原因。
二、創制新規范
法律規范的生命在很大程度上表現為在適用和解釋過程中不斷豐富、完善的新內涵，而這種生命力在規范形式比較概括、簡約，規范對象發展迅速以及立法滯后的情況下，表現得更為活躍。知識產權法律領域即屬此種情況。實踐表明，在知識產權領域中的這種“豐富、完善”法律規范體系的工作，多數可稱為“新規范創制”。在這一活動中，作為一個法官應當注意以下幾點。
第一，“新規范”是法律解釋的產品。
新規范的創制可以是立法活動，而在審判活動中的“創制”則只能是法律解釋。我國法官不是立法者，所以不可能制定新的立法性規范。即使作為法律淵源的最高人民法院司法解釋也只是“解釋”而已。既然如此，法官必須掌握法律解釋的理論與技能，這樣才能創制（或解釋）出合乎法律本意、滿足實際需要的新規范。
第二，“新規范”蘊含于現行法律制度、規范或原則之中。
例如，北京市法院通過審理周林公司訴華奧公司、奧美公司專利侵權一案，確立了“多余指定”規則；通過李光訴首鋼總公司重型機械公司“旗桿”專利侵權一案，確立了“自由公知技術抗辯”原則等。這些規則盡管未曾明確規定在現行法律條文中，卻都是專利法的立法目的、保護原則以及民法通則的公平、誠信原則的體現。這些新規則實際上已經蘊含在法律之中了，需要的只是法官通過自己的解剖、詮釋而使之釋放出來。
第三，“新規范”的產生需要法官具備良好的自身條件。
與其他法官一樣，從事知識產權審判工作的法官需要具備扎實的法學理論基礎，需要對人類智力活動和知識產權有深刻的理解，能夠熟練地應用法律方法、技能，還要具有開放的思想。缺乏任何一點都會影響新規范的創制，影響人民法院對知識產權法律制度的貢獻。
三、法律適用和解釋須與調整對象的發展協調一致
法律在運動和發展中獲得生命，而發展的動力之一就是法律所調整的對象的不斷發展。社會發展進步越快，法制發展也就越快。而在某一具體領域中，無論是科學技術活動還是普通人類活動，快速發展必然引起立法及適用和解釋法律活動的更加活躍。而知識產權就是這樣一個發展迅速的領域。法官在適用和解釋知識產權法律時，必須與這種發展協調一致。
調整對象的新發展會產生新的要求。知識產權領域的新發展并不是原地不動的循環反復，而是代表著某種新方向和新高度。即便是已經存在了數千年的經典的法律原則，也會遇到知識產權領域里一些無法預見的挑戰。實際上，在通過立法或解釋創制新規范的同時，知識產權新發展可以使傳統法律原則更具適應性、包容性，有時甚至會產生一些“旁系原則”。例如，網絡技術的發展和應用對網絡作品著作權、馳名商標權保護范圍、方式、機制等提出了新的要求。民法通則以及著作權法、商標法所保護的權利類型、內容、原則等在我國的一些知識產權案件判決中都有新的發展，適應了這些新要求，從而豐富了其內容。
四、對行政決定的司法尊重
在知識產權管理領域，行政權力的介入甚至終局決定權是我國“入世”之前討論較多的問題。在我國的相關法律根據WTO協議的要求進行修改后，法院的司法審查任務將會更重，同時，行政機關對知識產權的管理范圍仍然很廣（這里暫不討論行政、司法的權限劃分問題）。因此，法院在審理知識產權行政案件時如何適用和解釋法律問題，便引出了適用知識產權法律過程中對行政決定的尊重問題。
司法審查是司法權與行政權之間的關系問題，實質上是在處理法院與行政機關在法律觀點（即法律解釋）方面的關系。西方司法審查理論中有一項基本原則，即“司法尊重（也稱司法遵從）”或“司法不干涉”，原則。根據這一原則，法官在審查行政行為的合法性時，應當充分尊重行政機關在其行政管理專業范圍內所作的判斷，而不應輕易地以自己的判斷代替行政機關的判斷，除非存在越權或者濫用職權。這一原則在我國的行政訴訟法中也得到了體現。它能夠充分發揮行政機關的專業知識與管理技能在管理知識產權方面的特有作用，確保法院對行政行為的審點放在其合法性上。例如，在王純訴中國專利局專利復審委員會“天體物理儀器”發明專利行政案件中，專利復審委員會認為，“天體（地球、月、日）物理儀器”的發明為的是認識清楚地球、月、日的客觀存在的運動規律，并非一種技術方案，而僅僅是一種對天體運動的理論解釋，因此不能授予專利權。二審法院經審查認為專利復審委員會的決定符合專利法的要求，維持了其決定。在其他一些國家也是如此，即關于是否授予專利權的問題，就其中的技術、事實問題，法院通常依靠專利局的判斷，而不是自己輕易作出決定。
在現代法律解釋理論中，司法尊重這一原則以“權威解釋法”的形式體現出來。根據這一解釋方法，行政機關在其行政專業范圍內對法律問題所作的解釋（除非具備法律禁止的情況如超越職權、濫用職權等）應當作為權威的解釋。與之相應，司法機關在法律適用方面具備人才、機制、程序、經驗等各方面的優勢，因此對行政行為合法性、知識產權民事責任等問題作出判斷（對法律問題的解釋）具有相當的權威性。也正是根據這一原則，僅就行政訴訟而言，法院對于行政行為的審查方式應當明顯區別于對民事關系的審理。至于司法實踐中出現的法院在查清事實的基礎上直接以自己的判斷代替行政機關的判斷的情況，屬于必要的“直接決定”，并不否定普遍原則的作用。
五、考慮各種實用價值和現實需要
與其他法律領域一樣，也與各國的法律解釋實踐一樣，法院在審理知識產權案件時，不可能不考慮當前的各種實用價值和社會需要，例如經濟發展、國家利益、社會穩定等，也不能不考慮中國當前的經濟社會發展水平、公民的權利意識水平、體制的現有缺陷等。這些因素直接影響著知識產權的立法工作，也影響著對法律規范含義的解釋結論。
第一，必須考慮的現實問題。要想對知識產權法律作出正確或恰當的解釋，法官不可忽視下列因素：一是在當前的知識經濟時代，知識產權最大程度的保護和充分利用對中國經濟的發展會起到非同尋常的作用。二是中國經濟科技含量偏低，需要尋找保護民事權利和促進科技發展的最佳結合點。三是中國的知識產權法律體系尚不成熟，在國際上尚受到一定壓力等。
第二，解釋方法的選擇。在充分考慮上述因素的情況下，對知識產權法律進行解釋的方法多選擇動態解釋法與實用解釋法。對法律的動態解釋主要強調把法律文本放在事物發展過程中加以解釋。對于同一項法律原則或規范，在某一事物發展前、后的解釋結論可能完全不同。例如，對特殊標志的保護從普通的工商部門核準登記到全方位的知識產權保護，便體現了知識產權法律解釋的一種動態發展。中國當前的改革與發展為動態解釋法的使用提供了廣闊的天地，也確實需要動態解釋法。
所謂實用解釋法，是指適用和解釋知識產權法律時，應當重視當時社會上的重要價值觀和各種社會現實，甚至以此為決定性因素。這方面的例子也有很多，最典型的莫過于最近發生的西方39家制藥商訴南非政府侵犯國外制藥商治療艾滋病藥品專利權案。在該案中，由于在南非艾滋病嚴重威脅國民健康，但人們又買不起價格昂貴的進口藥，南非政府允許本國進口并制造本地版的性能相同但價格低廉的艾滋病藥品。最近制藥商的最終撤訴被人們視為是道德力量的勝利。但要從法律上找出路的話，則可以說制藥商的撤訴，是把防止艾滋病泛濫的人類需要這種極端強烈的價值觀置于法律或有關國際協議字面意義之上的結果。也可以說，法律解釋者找到了法律的真正含義。這一法律解釋原理對于我國也同樣適用。不論是什么性質的爭執，當最后以法律手段解決時，中國具體情況下的經濟和社會發展權、市場秩序、公平競爭、提高人民生活水平、增強國力、人口政策等，都在很大程度上甚至在根本上影響著知識產權法律的適用和解釋。
第三，掌握這種法律適用與解釋方法的理論基礎。充分考慮實用價值和現實需要，這是在當代中國法治進程中占相當重要地位的一種法理學傾向，屬于社會法學理論，更確切地說屬于法律現實主義。這種法學理論強調法律的不確定性，因為法律面臨的是復雜而非單一的、混亂而非有序的、變化而非靜止的社會，其中的政治、經濟、文化等各項因素都影響著對法律含義的理解和解釋結論。例如，人民法院辦理知識產權案件時，有時會征求行政部門關于政策理解方面的意見，有時會征求科學家關于對科學發展有無影響的意見。在另一些案件中還需要特別考慮社會利益與國家利益以及對公序良俗的保護。充分考慮這些因素無疑有助于得出正確的法律解釋結論。
篇9
關鍵詞：再制造 表面工程 智能制造 應用
中圖分類號：TH16 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2017）01-0310-02
我國制造產業的發展一直遵循國家的相關規定和要求，根據 《 “十二五” 智能制造裝備產業發展規劃》的規定，相關企業要在接下來的5年到10年間，積極拓展自身運營模式，并且建構更加完善的制造模型。截止到2015年，我國智能制造裝備產業的實際銷售收入金額預計將超過1萬億元。預計再過五年，智能制造裝備業將成為具有國際競爭力的先導產業。正是基于此，企業要積極建立并完善智能裝備產業體系，一定程度上實現裝備的智能化及制造過程的自動化。
一、再制造的表面工程概述
1.再制造的含義
再制造產業以商品的全壽命周期為基本研究理論，以提升原產品性能為基本目標，再制造的過程，就是建構更加優質、高效以及節能環保的過程。在再制造項目運行過程中，技術人員要依托先進的技術結構和產業化生產模型，實現修復和創新，并且積極落實切實有效的管控措施。也就是說，再制造的過程就是產品質量以及性能優化升級的過程。再制造后的產品成本是新品的50%，節能60%[1]。
2.再制造表面工程的發展階段
我國再制造表面工程項目也經歷了一段漫長的發展期，從傳統的單一表面工程階段，到符合表面工程階段，再到納米表面工程階段，技術在更替和轉變，相應的運維操作模式也呈現創新發展的景象。為了進一步提升再制造工程產業的發展水平，再制造項目已經逐漸轉為智能化制造機制，目前，我國車輛網市場、物聯網、智能家居等都呈現出拉升態勢。
正是基于科學技術的不斷推進，再制造項目的運行結構和項目推廣程度在不斷優化，對應項目的發展節奏也在增速。加之移動互聯網的普及，使得智能硬件設施也逐漸滲透到人們的生活中。由于智能制造項目的高速發展，也極大擴展和豐富了智能硬件產品的功能。創客空間、 云計算服務、 智能信息渠道、應用程序開發、眾籌等成為了我國現代化經濟產業中不可或缺的模塊，并且，自2013 年以來，可穿戴設備、智能家居等智能硬件也實現了跨越式發展。具體數據如下：
2013年到2017年，中國可穿戴O備市場規模呈現出穩步增長的態勢，2013年市場規模約為13.8億；2014年市場規模約為45.4億，增長率為229.4%，增長率已經突破了200%；2015年市場規模約為105.6億，增長率為132.6%；2016年市場規模約為180.4億，增長率為70.8%；預計在2017年，市場規模約為198.1億，增長率為65.2%，盡管增長率有所滑落，但是從數據不難發現，短短五年時間，可穿戴設備的市場規模已經增長了150億元，市場空間巨大。
2012年到2017年，中國車聯網市場規模呈現出穩步增長的態勢，2012年市場規模約為580億；2013年市場規模約為730億，增長率為25.9%；2014年市場規模約為1100億，增長率為50.7%；2015年市場規模約為1550億，增長率為40.9%；2016年市場規模約為2120億，增長率為36.8%，預計在2017年，市場規模約為2640億。
2012年到2017年，中國物聯網市場規模也在穩步提高，2012年物聯網市場規模約為3650億元；2013年物聯網市場規模為5096億元，增長率突破39%；2014年物聯網市場規模為6198億元，增長率為21.6%；2015年物聯網市場規模為7556億元，增長率為21.9%，增長有小幅度提高；2016年物聯網市場規模為8900億元，增長率為17.8%；預計2017年物聯網市場規模將突破1萬億元[2]。
2012年到2017年，中國智能家居市場規模也在逐步升級，從2013年市場規模的156億元，到2013年的221億元，增長率已經達到41.7%；2014年市場規模約為304億元，增長率為37.6%；2014年市場規模約為431億元，增長率為41.8%；2015年市場規模約為660億元，增長率有大幅度拉升，約為53.1%；預計2017年我國智能家居市場的總規模將近1000億元，增長率也將控制在49.7%左右。
二、再制造的表面工程應用分析
1.機器人技術
近幾年，我國智能機器人產業發展速度較快，據中國機器人產業聯盟提供的相關數據顯示，在2014年，全球智能機器人銷量增長了接近30%，約為22.5萬臺，就中國市場而言，在2014年一年，智能機器人的銷量就增長為54%，約為5.6萬臺，已經連續兩年成為全球最大工業機器人市場[3]。智能機器人主要是借助高新技術，將傳統制造業推向了新的發展高度，且整體技術結構和技術應用價值都非常廣闊。針對實際發展情況，在2006年到2016年十年間，中國機器人市場銷量年均復合增長率達已經超過30%，值得一提的是，在2013年和2014年兩年，其增長率已經接近50%。智能機器人的應用領域十分廣泛，不僅在家居、工業等方面積極拓寬發展領域，在汽車行業的應用也越來越廣泛，國內汽車行業機器人市場約400多億元，預計未來10年，我國電子電氣、化工、生化制藥等行業的機器人需求則成倍增長。甚至到了2020年，我國國內機器人市場將突破2000億元大關。
在智能機器人研究和發展運行的過程中，再制造的表面工程項目發揮了重要的推動作用，實現整體運維結構和運行模式的最優化。并且，在工業迅速發展的進程中，基于老齡化和勞動力成本上升等社會現象，智能機器人向服務機器人轉型的市場空間正在逐步打開，且整體行業空間巨大[4]。
據國際機器人聯盟的數據顯示，在2013-2016年全球已經有2000萬家用機器人被售賣和應用。隨著云機器人產業技術的迅猛發展，小型家用輔助機器人將大幅度降低生產成本，中國作為機器人主要市場，家用機器人的市場容量和產業運行增長速度也受到了關注。
2.傳感器技術
在工業發展進程中，傳感器的應用價值和使用范圍非常大，需要相關技術人員給予高度重視，傳統傳感器在應用過程中的弊端也逐漸呈現出來，如何進一步落實新興技術和產業發展結構的融合，正是傳感器產業需要在實踐中認真思考的。再制造的表面工程，針對傳感器進行自動化生產模式的產業創新。智能化傳感器越來越多地被應用到各個領域內，特別是工業自動化項目[5]。據美國光電產業發展協會的數據和產業預測，國際市場中智能傳感器的銷售額將以每年 20% 的速度增長。加之國內物聯網應用的規模和范圍在不斷增大，工業界也在考慮把智能傳感器引入工業生產中。在工業項目運行過程中，借助智能傳感器的相應元件，對數據進行集中采集，從而進一步打造高度自動化的生產模式。
據相關數據統計，截止到2015年，中國傳感器制造業規模將增長13%，實現銷售收入約440億元。正是基于我國傳感器市場的穩步發展，在物聯網市場逐漸優化的規動力之下，2016年中國傳感器市場規模有望達到1000億元以上。除此之外，智能傳感器也將被應用在食品行業、配送物流行業、汽車行業、煤礦開采行業以及計算機行業等領域[6]。
3.3D打印技術
隨著科學技術的進步，再制造的表面工程也延伸到傳統打印行業，利用3D打印已經成為無紙化辦公以及高科技辦公的新興發展趨勢。據中國3D打印技術產業聯盟統計的數據顯示，截止到2014年全球3D打印市場規模已經達到了40億美元。并且，將在2018年增長至125億美元。而中國市場的3D打印技術，也將呈現出高速發展的態勢，艾媒咨詢數據中，中國3D打印技術已經逐漸成型，且整體市場規模保持較高的增長速度[7]。
在2015年，我國已經生產了約20萬臺3D打印機，不僅產量較大，且整體質量也符合設備標準，并已經出售到全球各地，總價值量達到了16億元。盡管如此，3D打印技術的國內普及速率還有待提升，因此，產業內部甚至可以將3D打印視作即將要開始的工業革命。
4.工業軟件
近幾年，我國工業軟件項目也呈現出高速發展的狀態，尤其是航空航天、能源電力、裝備制造等領域的智能制造項目，對工業軟件市場規模的增長提供了支撐，并且工業大數據等成為了發展重點。
結束語
總而言之，再制造表面工程是一項能實現資源節約以及環境保護的產業制造方式，將其和智能化技術結合在一起，是未來制造業發展的必然趨勢，表面工程技術是整體運維系統的重要技術模型，需要相關技術人員給予高度重視，在貼合時展訴求的基礎上，確保我國再制造表面工程的智能化發展進程得到順利推廣，實現可持續發展的產業戰略目標。
參考文獻
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篇10
當今，GMP已是國內外公認的確保藥品安全、有效的根本性制度。我國從引進、醞釀到全面推行GMP已有二十多年。全國有史以來大規模的GMP強制性認證于2004年6月30日宣告結束后，推行工作本應向著下一個里程碑開始新的征程，然而，企盼良久的新版GMP卻遲遲不能面世。更令人遺憾的是，藥品大案、要案不斷，形形式式的藥品違法違紀事件四起，這些觸目驚心的事實，集中反映了我國藥品生產、流通和監管工作中存在的問題和漏洞。難怪社會輿論驚起，甚至對我國藥品質量和GMP認證產生了信任危機。面對現狀，堅持GMP理念，站高一步、看遠一步、想深一步，反思以往存在于各個領域中的問題和教訓，確立我國新一輪GMP推行工作的目標，已成為關心我國醫藥發展、維護我國藥品聲譽的頭等大事。
1 GMP認證后出現的若干認識誤區
我國GMP認證工作開始于1995年。初期由生產企業自愿申請，一年只核發50多張證書。1998年國家藥品監督局（SDA）成立后，決定以2004年6月30日為限期，實施強制性認證。到2003年6月，約有2 000家企業獲得2 467張GMP證書，僅占當時全國藥品生產企業的1/3。為加快進程，擴大監管功能后的國家食品藥品監督局（SFDA）立即采取國家與地方兩級認證制度，絕大多數企業終于在最后一年匆匆過關。認證過程的前緊后松，執行標準的前嚴后寬，工作質量和認證結果可想而知。不少檢查人員應急上崗，個中的偏差和問題并非罕見。之后，案暴露的認證中錢權交易、弄虛作假，揭示了我國藥品生產、監管中的深層次問題，更發人深省。
應該承認，歷時十余年的認證工作是我國推行GMP積累的寶貴財富。無論它的成功經驗，還是醒世教訓，都值得今后工作借鑒。可是我們并沒有珍視這份成果，沒有組織力量對此進行專項總結，也沒有有效利用這份資源，反之卻陷入了對它的認識誤區，并誤導了相關工作。
⑴ 大多數藥品生產企業獲得證書后，以為自己的產品以及企業的生產工藝、設備設施、原輔物料、監控措施、檢驗方法、人員素質等都已達到GMP標準，滋生了滿足感。事實卻不然，我國目前對藥品生產企業進行的GMP強制性認證，嚴格地說只是管理體系認證。它的重點是對企業質量保證體系的確認，它涵蓋生產基本條件，但并不涉及具體產品的質量認定。如同“符合ISO 9000國際質量管理體系標準”與“優質產品”不具有相同含義一樣，不能認為通過認證的企業，其產品隨之也符合GMP。短短幾天的認證檢查，在各種驗證資料不具備、不完善的情況下，根本無法從專業上確認企業在生產中使用的生產工藝、設備設施、清洗方法、檢驗手段等是否符合GMP，加之目前的檢查人員大多缺乏以上專業知識和實踐經驗，也無法完全勝任這樣的工作。
通過認證，企業如果盲目認為自己已經達標而不思進取，甚至放松約束，就會導致違反GMP原則的做法很快回潮，這就是違法違紀事件屢禁不止的重要原因。
⑵ 受生產企業獲證影響，不少為它服務的相關企業，如工程設計、制藥裝備、凈化設備、裝飾材料等單位，迫不及待地廣而告之，自我標榜它們的產品也隨之符合GMP。這樣的宣傳，客觀上誤導了輿論，也產生了負面影響。同樣道理，生產企業的GMP體系認證，并沒有延伸到其它相關產品，何況認證過程根本沒有對這些產品作出有效確認。如此想當然的跟風宣傳如不加以制止，將會嚴重干擾GMP的實施質量。
以工程設計為例，受建設部設計資質改革影響，我國具有醫藥工程設計資質的單位，由原先的66家猛增至200多家，有些從未做過醫藥工程設計的也獲得了甲級證書。這個數字還不包括相當數量不具備法人資格的“分院”和掛靠在有設計資質單位的“草臺班子”。盡管設計單位數量眾多，水平參差不齊，但憑借全國藥品生產企業必須限期通過GMP認證的商機，它們都如愿地找到了自己的客戶。由于我國對工程設計是否符合GMP缺乏專業審查，所以不少有問題的設計被生產企業采用。所謂由認證機構或指定單位進行的設計審查，既沒有法規依據，又直接影響執法公正。這種“裁判兼教練”的違規行為不但不應提倡，而且應立即停止。隨著藥品生產企業匆匆過關，不少工程設計中不符合GMP的問題被掩蓋，甚至被套上光環。新版GMP起草組抽查24家企業的無菌藥品生產工藝布置圖，發現有15家將無菌操作和非無菌操作布置在同一區域內。起草組無不感慨地說“任何一個國家的檢查官都不會認可這種致命性缺陷”，而事實是采用這樣設計的企業都已獲證；更為可怕的是誰都沒有對“這種致命性缺陷”承擔責任。同樣，相當數量設計、結構、材質、加工不符合GMP要求的制藥裝備、凈化設備、裝飾材料等大量用于生產企業，認證合格后也被自詡為符合GMP產品，造成極壞的影響。推行GMP應從源頭抓起，我國醫藥工程項目建設亟需規范管理［1］，國外用GEP（Good Engineering Practice）來規范醫藥工程項目管理，是藥品生產實施GMP的可靠保證。它應該和GMP、GLP、GCP、GSP、GUP、GAP一樣成為我國政府法規，納入政府監管范疇。
⑶ 當藥品大案要案接踵而至，社會輿論質疑GMP認證的公信力時，有些政府官員辯解說“藥品GMP認證只是對當時狀態的確認”。換言之，這些不是發生在認證當時的案件與認證結論無關。事實果真如此嗎？藥品GMP認證是對生產企業在藥品生產過程中能否自始至終生產出符合藥品質量標準產品行為的鑒定。當然，目前進行的認證僅限于質量保證體系，有一定的局限性。但認證合格的企業，其質量保證體系應具備確保產品質量萬無一失的能力。包括一旦出現違紀違規行為，現行的質量保證體系應能及時發現并予以糾正，除非該行為超出質量保證體系的監控范圍。
以“齊二藥假藥案”為例，涉案人員將工業用二甘醇假冒藥用丙二醇購入后，只要收貨、復核、審核中任何一個環節嚴格把關，都可杜絕假貨進門。而該廠不但一路綠燈，最后竟然由化驗室主任簽發合格證，投入生產，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場。說明該廠管理極其混亂，有何“質量保證體系”可言？對于這種從領導到員工都把規章制度當兒戲的企業，難道認證時檢查人員沒有發現點滴問題？一個自曝只有“初中文化，不懂化學”的化驗室主任，領導的11名化驗人員“沒有幾個懂相關的化學知識，大部分人都沒有經過培訓，有些人還沒有上崗證”，這些與“認證檢查評定標準”嚴重不符的“當時狀態”，究竟如何被“當時確認”有效？當主管生產質量負責人被監察院指控授意化驗室主任開具假合格證時，他在法庭上竟然輕描淡寫地回答說“因為生產上急著用”。給這樣的企業發放認證合格證，難道檢查人員和認證官員沒有絲毫責任？也許“齊二藥假藥案”是特殊個案，那么各地查出不少獲證企業擅自更改生產工藝、更改原料規格、更改批號、更改產品有效期，不在經過認證檢查的生產線上生產、與特殊藥物混用生產線，從無資質單位購入原輔料、亂代亂用原輔料、隨意銷毀過效期產品等嚴重違法、違規案件，又說明了什么？如果認證只是對當時狀態的確認，認證結論只能當時有效，那么證書的有效期該如何解釋？
⑷ 面對認證后發生的種種問題，我們應該清醒地看到，我國藥品生產企業盡管廠容廠貌有了很大改觀，但GMP的理念依然沒有深入人心。不少企業實施GMP只是為了獲證，甚至只從認證標準中挑選“重點項目”應付檢查。因此，檢查過后就萬事大吉，以至放任自流，有章不循、我行我素。對于這樣客觀存在的普遍現象，有些人不是從思想意識、管理方法上找原因，卻簡單歸結為我國現行GMP標準太低，“無論是篇幅、標準還是管理要求與國際相比差距較大”，認為只有提高我國GMP標準，照搬國外GMP要求，才能解決當前我國藥品質量滑坡的問題。按照這樣思路起草的我國新版GMP［2］，把與國際接軌作為新一輪GMP推行工作的首要目標，試圖用高標準推進我國GMP的實施。這種脫離國情急于求成的做法，無疑是沒有找準當前藥品生產問題的癥結，沒有把握我國與國外存在差距的真正原因。正因為這樣的起草思路不符合實際，所以并沒有得到行業大多數人的認可。大跨步、一刀切的行政命令，只會欲速而不達。如同“只知道砌高圍墻，而總是忘卻關門”所寓示的那樣，不根除有章不循、執法不嚴的問題，即使把標準提得再高，最終也只能形同擺設。
2 確立新一輪工作目標的幾個因素
確立我國新一輪GMP工作目標時，希望考慮以下幾方面因素：
一是要客觀評價認證后我國GMP推行工作現狀，使確立的目標具有針對性。
由于全國上下努力，認證后我國藥品生產、監管以及國內相關行業配套服務等方面的整體水平確實上了一個新臺階，但與全面接受國外GMP要求的基本條件相比仍有相當差距。
目前，全國生產、監管和配套服務的實際水平依然參差不齊。我國雖然有實力雄厚、技術先進的合資企業，也有立志躋身國際市場的后起之秀，但國內大多數企業尚未走出“重外表，輕內在；重形式，輕效果；重硬件，輕軟件”的實施誤區。對照我國現行GMP要求，不到位，甚至蒙混過關的現象仍不少見，造成徒有虛名的實施后果。不符合GMP的設計、施工、安裝、制造在生產企業留下的遺憾和隱患，將給生產帶來一定風險。部分監管人員的“三重三輕”思想也直接影響了檢查工作，反映了他們GMP意識淡薄，同樣令人不安。
GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。凡是與藥品生產和質量有關的生產、監管、配套服務的部門和人員都必須以此為準繩，檢查和衡量自己的工作。新一輪的目標必須在客觀評價我國推行工作現狀的基礎上，全方位地強調GMP原則，只偏重于生產企業是不全面的。沒有監管部門的監管，沒有配套服務部門的支撐，不可能保證藥品質量萬無一失。而藥品監管、配套服務工作同樣必須以符合GMP為原則。
二是要與國家經濟實力和科技水平相適應，使確立的目標具有實施的階段性。
推行GMP必須有國家經濟實力和科技水平作后盾。近年來我國經濟有了較快增長，但不能忘記目前仍處于社會主義初級階段，綜合國力畢竟不能與發達國家相比，生產力也是低水平的。承認我國與國外在GMP實施上的差距，更要承認我國與發達國家在經濟實力、科技水平、文化背景上的差距。我國不僅醫藥行業整體水平不高，其他相關行業配套水平同樣不盡如人意。國內的設備設施、儀器儀表、測試器材、材料規格、應用軟件、加工技術等不能滿足GMP要求的情況并不是個別現象，有經濟實力的合資企業大多還依靠進口。我國大多數弱勢企業經過認證依然時進時退的現狀，至少說明目前我們還缺乏把歐盟、美國等GMP要求作為我國GMP標準的思想基礎和經濟基礎。我國的國情并不適合如此一步到位的跨越推進，而應根據我國藥廠規模小、人均勞動生產率低、利潤水平低、經濟實力不足等實際情況，使確立的目標能激勵生產企業向前看，具有分階段實施的可能性。
三是要注重吸納國外GMP的先進思想和理念，使確立的目標具有指導性。
不把與國際GMP接軌作為首要目標，并不說明我們不要向國外學習。關鍵在于學什么。我們要吸納國際和發達國家GMP的精髓，要堅持藥品質量萬無一失的理念，而不是單純從GMP條文中找差距，照搬人家的內容。因為國情、文化背景的差異，這樣的差距永遠存在。推行GMP不在于寬敞的廠房、先進的裝備以及眼花繚亂的應用軟件，更不是豪華包裝后的企業形象。縱然我們與國外GMP有著眾多差距，但最大差距還是在認識觀念上。
當關注國外設備設施優于我們的同時，不應忽略他們在生產過程控制方面的嚴格要求更值得我們借鑒。以凍干粉針生產線為例，美國FDA檢查員決不允許灌裝線上發生任何濺潑或外溢，有此現象則處以整批報廢。理由是凍干的有效成分只有0.1 mg，凍干后的裝量差異難以察覺，灌裝量不足會引起效價降低，就難以保證藥品質量均一、有效；檢查員還認為，凍干瓶在蓋緊瓶塞前都有可能受污染，因此要檢查關鍵操作時空氣動態含塵含菌情況，查閱以往生產記錄中單向流罩下的空氣含塵粒子數，以核查過去生產狀況。對照我們的生產和檢查，過多關心的是形式，有的以為有了單向流裝置就等于100級，有了100級就等于符合了GMP。至于該裝置是否運行正常，含塵粒子是否超標，大多數企業的操作規程中沒有產前檢查規定、生產記錄中沒有填寫要求，認證檢查時根據檢查標準，只檢查定期檢測記錄（不是生產時數據），因此誰也不知關鍵操作是否始終在100級保護下進行。更有甚者，檢查過后擅自關閉凈化設備，此時空氣含塵含菌情況更不得而知，非要出了問題才引起重視，這就是與國外在實施方面的真正差距。
近年來，一些發達國家對無菌藥品實施以“參數放行”取代傳統的產品最終檢驗放行程序，并納入GMP管理。這是鑒于他們用經過驗證批準的滅菌程序，對無菌藥品生產進行有效質量控制、監測的結果。這些重在實際的實施經驗值得我們借鑒。
因此，我們在確立新一輪工作目標時，要更多地吸納國外在管理方法、生產控制、人員培訓等方面的思想理念和實際經驗，以指導我國的工作。只要在行動上，而不是形式上、口頭上接受GMP理念，我們會遠比外國人發現更多屬于自己需要改進的東西，從而不再采用回避、掩蓋的手段來應付檢查。
四是要全面總結現行GMP的經驗和不足，使確立的目標具有延續性。
我國自1988年頒布國家GMP，已經歷了1992年、1998年兩次重大修改。每次修改都清晰地反映我國推行工作循序漸進的歷史軌跡和傳承。現行的1998年版GMP是我國歷史上貫徹時間最長，并經過強制性認證歷練的GMP，它為我們積淀的經驗和教訓也最為豐富。根據國際GMP進展和我國醫藥生產發展，現行GMP的要求確實存在著不完整、不確切、不到位、不嚴謹等問題，需要盡快修改。但決不能用“過于原則”、“缺乏可操作性”加以概括。對于它的修訂，需要對現行GMP進行全面總結，針對現行GMP的不足，補充、強化實施要求，而不是急于提高標準。從根本上摒棄“三重三輕”思想的誤導，成為我國新一輪GMP推行工作的綱領性法規文件，而不是指南性技術文件［3］，體現我國GMP發展軌跡的延續性。由于現行GMP并沒有違背GMP的基本原則，絕大部分要求與國外保持一致，因此對現行GMP進行大刀闊斧、脫胎換骨的修改，無助于激發醫藥行業的實施熱情，起草人應審慎行事。
3 新一輪GMP推行工作計劃建議
我國新一輪GMP推行工作應以更新觀念、深化實施，把GMP各項要求落到實處為目標，以達到進一步提升藥品生產和管理水平，維護我國藥品聲譽的目的。
為實現這個目標，建議新一輪的工作計劃以全面驗證為中心，在前階段體系認證的基礎上，盡快開展GMP的產品認證。
按國際慣例，GMP認證包括體系認證和產品認證兩個階段。我國在全面完成體系認證后，應盡快將產品認證擺到議事日程。
開展產品認證，有利于更新藥品生產觀念，深化實施GMP；有利于對被認證產品的生產全過程實施有效控制；有利于提升與藥品生產配套產品的質量和服務水平，改善醫藥發展的外部環境；有利于與國外GMP認證接軌，為申報國際互認創造條件。其實，國外藥品監督機構對我國出口藥品的GMP認證基本屬于產品認證，我們對此應該不會陌生。
與體系認證不同，產品認證必須以被認證產品為對象，以涉及與該產品生產的廠房設施、制藥裝備、原輔物料、生產工藝、檢驗方法、清潔工作、穩定性試驗、計算機系統等驗證文件為基礎（見圖1）。只有全面完成這些驗證，證明涉及該產品的任何活動、程序或系統確實達到預期結果時，才能確認該產品的生產符合GMP。簡而言之，驗證的含義就是“確認符合GMP要求”。前階段的體系認證，是在大多數生產企業驗證工作沒有完成或沒有全部完成的情況下進行的，不可能對產品是否符合GMP作出確認；只有開展產品認證才能克服體系認證的局限性，從根本上杜絕生產工藝、關鍵設備、操作程序等缺乏驗證依據現象長期存在，從而完善我國的GMP認證，爭取實現國際互認。
驗證的方式很多，各適用于不同范圍。對已經安裝使用的工藝設備、公用設施，以及已積累充分數據的生產工藝等，可采取對原始文件（如圖紙、技術資料等）和歷史數據分析，進行回顧性驗證；對已驗證的關鍵設備、生產工藝，即使在無變更的情況下，也應根據驗證周期（如滅菌設備每年1次，無菌產品灌裝工序模擬試驗培養基灌裝每半年1次）進行再驗證。
建議產品認證工作分兩步走：第一步，在生產企業中開展全面驗證；第二步，在全面驗證基礎上再進行具體的產品認證。
全面驗證工作可分硬件驗證、軟件驗證和綜合驗證三個階段按時間限期進行。在限期內每完成一階段的驗證工作，需經申報、檢查合格后方可進入下一階段。檢查不合格時可在規定時間內整改，再次檢查不合格者則應提前出局，取消藥品生產資格。
完成全面驗證后，企業可提出具體產品認證的申報，由藥品認證中心負責檢查，SFDA批準發證。為統一執法，全面驗證檢查和產品認證均不設兩級認證。地方藥品監督機構可予以協助、配合。
為確保產品認證工作質量，國家藥品監管部門應盡快制訂驗證工作標準并編寫驗證指南；同時，抓緊培養和培訓一批具有相當素質和技術水平的專業檢查人員。學習美國FDA、歐盟藥品局等關于產品認證動態檢查的經驗，改進我國體系認證中刻板、機械的計分式檢查標準和模式。
4 結語
當前，我國醫藥產業發展正面臨著許多問題和困擾。實施GMP強制認證并沒有如愿解決我國藥品生產企業多、小、散、亂的被動局面；認證后的藥品安全事件、重大產品質量事故和違法生產行為持續不斷，給行業和社會帶來嚴重不良影響，潛伏著人們對藥品質量前所未有的信任危機。要解決這些問題，扭轉不利局面，政府應從多方面采取有效措施。
根據我國國情和行業現狀，旗幟鮮明地確立新一輪GMP推行工作目標、切合實際地修訂新版GMP、實事求是地制訂下一步推行計劃，是激勵我國醫藥行業循序漸進、奮發向上，提升我國藥品形象、發展我國醫藥產業的刻不容緩的大事。
參考文獻
1 繆德驊. 我國醫藥工程項目建設亟需規范管理［J］.醫藥工程設計,2006，27（3）：57-64.
2 繆德驊. 對新版GMP起草思路的質疑［J］.上海醫藥,2007，28（7）：296-298.
