質(zhì)量管理體系標準范文

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關(guān)鍵詞：企業(yè)標準體系　質(zhì)量管理體系　關(guān)系

創(chuàng)建“標準化良好行為企業(yè)”是國家標準化管理委員會近年來組織的一項重要活動，旨在引導企業(yè)建立和完善標準體系，提高標準化意識，加強標準化工作，從而提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。在創(chuàng)建“標準化良好行為企業(yè)”的過程中，很多企業(yè)都會提出這樣的疑問：“標準化良好行為企業(yè)”需要建立的體系和其他認證體系有何不同？現(xiàn)有的質(zhì)量管理、環(huán)境管理或其他認證體系能否代替企業(yè)標準體系?如何將已通過認證的手冊、程序文件納入企業(yè)標準體系?兩個體系文件如何融合等等問題。這些疑問為推進“標準化良好行為企業(yè)”創(chuàng)建活動帶來了困難。

本文將以質(zhì)量管理體系為例，從兩個體系的定義與內(nèi)涵、兩者的關(guān)系、體系基本要素的對應關(guān)系等方面進行探討，其目的是幫助創(chuàng)建“標準化良好行為企業(yè)”，整合企業(yè)內(nèi)各類管理體系。避免重復管理，從而尋求一套完整、協(xié)調(diào)配合的多項管理體系融合的運行機制。

1.企業(yè)標準體系與質(zhì)量管理體系的定義與內(nèi)涵

GB／T 15496標準中給出‘企業(yè)標準體系”的定義：企業(yè)內(nèi)的標準按其內(nèi)在的聯(lián)系形成的科學的有機整體。標準體系是建立在以技術(shù)標準為主體。包括管理標準和工作標準在內(nèi)的企業(yè)標準化系統(tǒng)，以便使企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、生產(chǎn)、人事、財務、后勤等各個方面建立起以各自標準為依據(jù)的管理體系。技術(shù)標準是管理標準和工作標準制定的依據(jù)，而工作標準和管理標準又是技術(shù)標準得以實施的可靠保證，凡是企業(yè)范圍內(nèi)的生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)營管理的活動都應制定標準，并納入企業(yè)標準體系。

GB／T19000標準中給出“質(zhì)量管理體系”的定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是為實施質(zhì)量管理和質(zhì)量保證以及實現(xiàn)質(zhì)量目標而建立的綜合體。它是由若干要素組成的，這些要素是企業(yè)質(zhì)量管理活動的主要內(nèi)容，每個要素的實施都需要建立相應的規(guī)定或制定相關(guān)的標準作為支撐條件，其中大量的是管理標準(包括工作標準)。

由此可見，質(zhì)量管理的標準化和標準化的質(zhì)量管理是兩個不同的概念，企業(yè)標準體系是企業(yè)內(nèi)相關(guān)標準按其內(nèi)在的聯(lián)系形成的科學有機整體。企業(yè)標準體系系列標準為各種類型、不同規(guī)模的企業(yè)的生產(chǎn)（服務、技術(shù)、經(jīng)營和管理活動全過程提供了全面、系統(tǒng)的標準化管理的指導和要求，運用這些標準，可以幫助企業(yè)建立和實施一套適合企業(yè)需要的，持續(xù)有效的協(xié)調(diào)統(tǒng)一的企業(yè)標準體系。

而質(zhì)量管理體系則是企業(yè)為實施質(zhì)量管理所需的組織、結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

企業(yè)標準化體系是以技術(shù)標準為主體，包括管理標準和工作標準在內(nèi)的企業(yè)標準化體系。體系內(nèi)的技術(shù)標準、管理標準、工作標準互相聯(lián)系，互相制約。而企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系則是實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，建立一個符合生產(chǎn)管理實際需要的質(zhì)量管理體系。

2.企業(yè)標準體系與質(zhì)量管理體系的區(qū)別

在創(chuàng)建標準化良好行為企業(yè)活動的咨詢過程中，企業(yè)老總常常會有這樣的疑惑：“我們企業(yè)已經(jīng)通過了質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系（“三體系”）認證，再創(chuàng)建企業(yè)標準體系是否屬于重復建設(shè)？這二者之間到底有什么關(guān)系呢？”

第一，企業(yè)標準體系與質(zhì)量管理體系等“三體系”在概念上的區(qū)別。“企業(yè)標準體系”是 指在企業(yè)范圍內(nèi)所執(zhí)行的各類標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學有機整體，它既包括技術(shù)標準體系也包括保證技術(shù)標準得到實施的管理標準體系和工作標準體系，還包括標準體系中的標準子體系之間、標準之間的內(nèi)在聯(lián)系。而“三體系”是指企業(yè)為實施質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，要求建立文件化的管理體系，其文件主要包括管理手冊（含方針目標）、程序文件、作業(yè)指導書以及提供證明的記錄或報告等。

第二，企業(yè)標準體系與質(zhì)量管理體系等“三體系”在企業(yè)管理中作用的差異。“企業(yè)標準體系”為企業(yè)管理提供了綜合的基礎(chǔ)平臺，這個平臺覆蓋了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和管理的方方面面。標準體系包括了圍繞產(chǎn)品實現(xiàn)需要的設(shè)計、采購、設(shè)備、生產(chǎn)過程、檢驗、包裝運輸、生產(chǎn)后的服務等技術(shù)標準、管理標準和工作標準，也包括了企業(yè)在安全、環(huán)保、職業(yè)健康、能源、信息等責任方面的技術(shù)、管理和工作標準。而“三體系”則對企業(yè)規(guī)定了采用質(zhì)量、職業(yè)健康與安全、環(huán)境管理體系的全部要素要求，對生產(chǎn)過程、安全管理、環(huán)境保護方面的技術(shù)要求，做出了較全面的規(guī)定。

3.企業(yè)標準體系與質(zhì)量管理體系的聯(lián)系

3.1企業(yè)標準體系是以“三體系”為核心的，覆蓋企業(yè)的各項管理活動，其目的是指導服務于企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，使生產(chǎn)經(jīng)營過程受控于企業(yè)的法規(guī)，以建立良好的生產(chǎn)秩序。可以說，企業(yè)標準體系已經(jīng)包括了目前企業(yè)廣泛采用的“三體系”（質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系）。

3.2“三體系”的程序文件包容著管理標準的內(nèi)容，而作業(yè)指導書，又補充了崗位工作標準。從ISO9001建立質(zhì)量管理體系的內(nèi)在意義上可以看出，該標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，它所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。也就是說質(zhì)量管理體系是從管理的角度保證產(chǎn)品標準及其他的技術(shù)標準得以實施。因此我們可以理解標準體系和“三體系”的關(guān)系其實就是整體和部分的關(guān)系。

3.3對于沒有建立“三體系”企業(yè)來說，在創(chuàng)建標準化良好行為企業(yè)活動過程中建立的標準體系可以為下一步開展“三體系”認證奠定基礎(chǔ)。該企業(yè)需要新建某項管理體系時，必須制定管理手冊、程序文件 、作業(yè)指導書等。其中，程序文件主要屬于管理標準，作業(yè)指導書屬于操作崗位的工作標準，工藝卡、工藝規(guī)程屬于技術(shù)標準。這些文件盡管在不同的體系中稱呼不同，但其性質(zhì)相同、作用相同，不論稱程序文件還是稱管理標準，都是對一項重復性的管理事項作出的統(tǒng)一規(guī)定。同樣，稱作業(yè)指導書或稱工作標準都是為了規(guī)范作業(yè)活動。因此，企業(yè)制定管理體系文件也可以看作是在制定管理標準，他們只要將標準體系內(nèi)涉及的某一專門內(nèi)容的標準識別并制定出來，并按照相關(guān)要求進行適當?shù)恼砗脱a充，就可以比較輕松的將某項管理體系建立起來。

3.4對于已經(jīng)建立了“三體系”的企業(yè)來說，建立標準體系為企業(yè)管理的持續(xù)改進提供了有力的支持。隨著企業(yè)技術(shù)標準子體系的建立和實施，標準化專業(yè)人員可按照GB/T15497的要求，對原有的涵蓋在“三體系”中的產(chǎn)品標準、操作規(guī)程、技術(shù)文件進行重新梳理、優(yōu)化和升級，在消化和和吸收國際標準和國外先進標準的基礎(chǔ)上，對缺失的技術(shù)標準進行挖掘和制定，對原有的企業(yè)技術(shù)文件進行修改和完善。加強標準的宣貫，組織標準實施的檢查，這些措施將使各類管理體系獲得持續(xù)改進。同時利用標準化簡化、優(yōu)化、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的原則，有必要對體系加以整合。在企業(yè)標準體系框架的基礎(chǔ)上，按照體系表編制要求，把質(zhì)量管理手冊、環(huán)境管理手冊、職業(yè)健康安全管理手冊作為基本要求，提到管理標準體系的第一層，形成管理標準的基礎(chǔ)標準。將各管理體系中的第二層次的程序性文件，按照產(chǎn)品實現(xiàn)的過程（第二層）分類，放到管理標準體系第三層。而各管理體系中的第三層次的文件，多數(shù)是操作規(guī)程、作業(yè)指導書等屬于技術(shù)標準或工作標準范疇，將它們放在相應的標準體系中即可。在《企業(yè)標準明細表中》，對所引用的“三體系”文件，可賦予其代碼而又不進行雙重編號，可在很大程度上保持“三體系”文件的系統(tǒng)性和完整性。如此整合多個體系內(nèi)容，將其統(tǒng)一到標準體系內(nèi)，這也是目前一些企業(yè)多個體系并存，簡化體系文件的有效方法。

綜上所述，我們就不難理解二者的關(guān)系了：標準體系和“三體系”的關(guān)系其實就是整體和部分的關(guān)系。建立標準體系為“三體系”提供了支持，而“三體系”的建立又是對企業(yè)標準體系內(nèi)容的具體補充和完善。

參考文獻：

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1.教學質(zhì)量管理體系要素設(shè)計

按照ISO9001質(zhì)量管理體系標準的要求進行教學質(zhì)量管理改革探索，首先要深刻理解ISO9001標準的內(nèi)涵，弄清ISO9001質(zhì)量管理體系標準各要素在教學質(zhì)量管理體系中對教學質(zhì)量監(jiān)控所起的作用。然后運用ISO9001標準的管理系統(tǒng)方法，將識別出的影響教學質(zhì)量的各過程按照標準中質(zhì)量管理體系的四大過程進行分類，如圖1所示。

根據(jù)標準要素的內(nèi)涵，結(jié)合教學服務的內(nèi)涵、特性以及影響教學質(zhì)量的因素，就可以將ISO9001質(zhì)量管理體系標準的要素按照人才培養(yǎng)的教育特點進行對照移植，并結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和主管部門的特殊要求即可設(shè)計出適合于高等教育教學質(zhì)量管理體系的各要素。

2.教學質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成

合理安排教學服務各過程的順序，明確過程接口和相互作用。圖2所示為按照ISO9001質(zhì)量管理體系標準所建立的教學管理過程的順序和接口。

3.過程管理方法

在ISO9000：2005標準中對“過程”這一術(shù)語的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。”運用過程方法對影響教學服務的各過程實施質(zhì)量監(jiān)控的方法包括：

3.1明確該教學過程的輸入和輸出；

3.2明確該教學過程實現(xiàn)所需的資源條件；

3.3明確該教學過程輸出的質(zhì)量評價標準；

3.4明確該教學過程的主要質(zhì)量控制點和控制方法；

3.5必要時，明確該教學過程的工作流程。

4.主要質(zhì)量監(jiān)控點

在用“過程方法”實施教學質(zhì)量管理的監(jiān)控中，重要的環(huán)節(jié)在于明確各教學過程中的主要質(zhì)量控制點和質(zhì)量標準。科學合理地設(shè)計質(zhì)量控制點是過程控制的關(guān)鍵。質(zhì)量控制點設(shè)計的位置和多少直接影響到過程控制的效果。原則上，質(zhì)量控制點應設(shè)計在該教學過程中影響教學質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)。同樣，質(zhì)量控制點的設(shè)計也取決于現(xiàn)行教學、教學管理的實際情況，根據(jù)質(zhì)量體系運行情況對質(zhì)量控制點進行刪減和增加。

質(zhì)量控制點選擇時。要找出該教學過程所有影響教學質(zhì)量的因素（可采用因果圖法，如圖3）。對影響教學質(zhì)量的因素進行分析，找出主要因素。進而針對教學、教學管理的實際，找出薄弱環(huán)節(jié)。

4.1人才培養(yǎng)計劃設(shè)計的主要質(zhì)量控制點（培養(yǎng)計劃和教學大綱）

人才培養(yǎng)計劃設(shè)計的主要質(zhì)量控制點包括：培養(yǎng)計劃和教學大綱的“設(shè)計輸入”是否明確、完善、科學合理；培養(yǎng)計劃和教學大綱是否滿足“設(shè)計輸入”的要求（是否滿足培養(yǎng)目標、培養(yǎng)模式的要求）；培養(yǎng)計劃和教學大綱是否齊備、內(nèi)容是否保持及時更新；培養(yǎng)計劃和教學大綱是否按要求進行評審和驗證。

4.2教學過程的主要質(zhì)量控制點（理論教學、實踐教學、畢業(yè)設(shè)計與論文）

課堂教學和實踐教學的主要質(zhì)量控制點包括：教學周歷的內(nèi)容、學時是否符合教學大綱的要求；教學的內(nèi)容是否符合教學大綱要求、是否適應專業(yè)的發(fā)展、信息量是否充分；教學的方法和手段是否適應學生的接受能力、是否有利于激發(fā)學生的學習興趣、是否有利于學生學習能力的提高和知識的掌握。

畢業(yè)設(shè)計與論文的主要質(zhì)量控制點包括：畢業(yè)設(shè)計／畢業(yè)論文的選題是否符合專業(yè)培養(yǎng)方向、是否有利于學生綜合能力、設(shè)計能力的培養(yǎng)；指導教師是否具備規(guī)定的資格、指導教師的配備數(shù)量是否滿足教學質(zhì)量的要求；論文答辯的情況是否滿足規(guī)定要求；論文質(zhì)量是否滿足培養(yǎng)目標的要求等。

4.3教學質(zhì)量的考核與測評的主要質(zhì)量控制點（學生知識、能力和素質(zhì)的考核與測評）

教學質(zhì)量的考核與測評的主要質(zhì)量控制點包括：學生知識、能力和素質(zhì)的考核與測評是否合格；家長和社會對學生質(zhì)量是否滿意；用人單位對學生質(zhì)量是否滿意等。

5.教學質(zhì)量管理系統(tǒng)的監(jiān)控

一般來說，每個組織客觀上都存在一個質(zhì)量體系，都有自己的管理系統(tǒng)和一套規(guī)章制度。根據(jù)建立和運行質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，可以認為ISO9001質(zhì)量管理體系最突出的特點就是有一套完整的質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)。在這樣的監(jiān)控系統(tǒng)的運作下，教學管理具有自我發(fā)現(xiàn)問題、自我糾正問題、不斷改進完善的能力。

為達此目的，首先要按照學院、系部及教研組的特點，建立完整的教學管理規(guī)章制度。根據(jù)學院定位和顧客期望制定質(zhì)量方針，然后根據(jù)質(zhì)量方針和評估指標確定質(zhì)量目標，質(zhì)量目標要盡量做到量化。在教學過程中要明確影響教學質(zhì)量的全部過程及過程之間的相互關(guān)系，明確各過程的主要質(zhì)量監(jiān)控點和質(zhì)量標準。在體系運行的基礎(chǔ)上定期對教學質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部質(zhì)量審核，以檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。針對存在問題的原因制定糾正措施，并跟蹤驗證其落實情況。高等院校的最高管理層應對學院的質(zhì)量管理體系進行評審（包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按照ISO9001：2008標準規(guī)定，還應在師生間建立各種質(zhì)量信息的反饋渠道，并對這些信息進行數(shù)據(jù)分析，找出存在的和潛在的問題，制定糾正與預防措施，不斷改進教學質(zhì)量管理體系。

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ISO9001：2000是一個國際公認的，通用的質(zhì)量管理體系標準。國內(nèi)外越來越多的政府部門、企事業(yè)單位以及各行業(yè)、部門都嘗試通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證來加強管理工作和實現(xiàn)科學管理的目標。上海市疾病預防控制中心后勤管理科2006年3月建立并實施GB/T19001―2000(IS09001:2000)質(zhì)量管理體系，2007年1月通過上海質(zhì)量體系審核中心認證。

1　后勤管理實施ISO9001質(zhì)量管理體系的必要性

1.1　傳統(tǒng)的管理方法與當前后勤改革發(fā)展不相適應

疾控中心后勤改革的實質(zhì)是把后勤工作從原來的計劃經(jīng)濟管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯鐣髁x市場經(jīng)濟的管理模式，其目的是提高后勤工作效率、質(zhì)量，降低工作成本，更好地為公共衛(wèi)生事業(yè)服務。

疾控中心為國家事業(yè)單位。計劃經(jīng)濟時代事業(yè)單位后勤工作的特點是：機構(gòu)設(shè)置小而全；經(jīng)費支出大；管理服務一肩挑；管理單一，由計劃指導工作。改革中的事業(yè)單位后勤工作特點是：向社會買服務；服務成本降低；管理與服務分離；引進市場經(jīng)濟管理機制，以市場指導工作。

社會主義市場經(jīng)濟體制引進了市場競爭的機制，要想在競爭中取得成功，必須改革不適應當前工作的管理模式，建立制度化、規(guī)范化、標準化的管理體系。

1.2　引進ISO9001質(zhì)量管理體系，進一步完善后勤管理體制、機制

上海市疾病預防控制中心后勤管理部門、服務中心在后勤改革進程中實施ISO9001質(zhì)量管理體系的目的，是希望利用科學、規(guī)范、專業(yè)化的手段來不斷完善我們的體制、機制。進一步深化后勤的改革，逐步建立適應社會主義市場經(jīng)濟體制和公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的資源配置合理、技術(shù)含量高、人員素質(zhì)好的后勤管理、服務隊伍。逐步解決多年來后勤工作在計劃經(jīng)濟管理體制下，由于種種原因形成的職責不明、權(quán)限不清、溝通無效的嚴重影響公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的矛盾。用質(zhì)量管理體系的標準來規(guī)范內(nèi)部管理、崗位責任、員工行為和服務標準。

2　服務是后勤工作的生命線

2.1　提高服務意識就是建立產(chǎn)品意識

后勤的產(chǎn)品就是服務。ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中把產(chǎn)品定義為：產(chǎn)品是過程的結(jié)果；是由輸入、輸出、資源和活動構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的結(jié)果。服務是產(chǎn)品的一大類別，其表現(xiàn)形式通常是無形的。它是在供方和顧客(服務對象)接觸面上至少需要完成的一項活動的結(jié)果。正是由于服務這種產(chǎn)品所具有的無形性，在產(chǎn)品實現(xiàn)中通常表現(xiàn)為只是一個過程或者是一種行為，服務質(zhì)量也正是在與顧客(服務對象)相互作用瞬間中實現(xiàn)的。

另外，“以顧客為關(guān)注焦點”是ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準理論基礎(chǔ)的八項原則之一，明確了組織與顧客(服務對象)的關(guān)系是依存關(guān)系，沒有顧客(服務對象)或者不能滿足顧客要求的組織是不能生存的。關(guān)注顧客(服務對象)也是關(guān)注組織自己，兩者是辨證統(tǒng)一的。

因此，服務是后勤工作的生命線。只有不斷強化服務意識，不斷提高服務質(zhì)量，用質(zhì)量管理體系標準來衡量、監(jiān)督后勤服務工作，后勤服務工作才能持續(xù)改進，才能從根本上提高員工生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，以滿足顧客(服務對象)的需要。

2.2　實施質(zhì)量管理體系，克服工作中的隨意性和盲目性

建立實施ISO9001質(zhì)量管理體系就是為了規(guī)范后勤服務的全部工作。用體系的標準來規(guī)范內(nèi)部管理，其中主要就是規(guī)范所制定的管理制度和領(lǐng)導行為，做到有法可依、有章可循。通過文件化的管理，使管理制度化，且具有相對穩(wěn)定性。用體系的標準來規(guī)范崗位職責，明確每個員工的職責、權(quán)利、義務，從而在崗位工作中認真履行崗位職責。用體系的標準來規(guī)范員工的行為，使員工懂得服務是一個過程，并且在過程中，以嚴格的管理制度、規(guī)范的操作規(guī)程來有效控制過程質(zhì)量，以保證產(chǎn)品(服務)質(zhì)量。用體系的標準來規(guī)范服務標準，針對不同的服務職能，制定不同的服務標準。標準的確定永遠以顧客(服務對象)的需求為唯一條件。

3　結(jié)合單位實情是有效實施質(zhì)量管理體系的保證

3.1　領(lǐng)導重視是關(guān)鍵

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的八項原則之一就是“領(lǐng)導作用”。領(lǐng)導者要確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。根據(jù)這個原則，我們認為，建立和實施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵是強化各級管理者，特別是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的主導作用。因此，我們在建立體系的過程中，反復強調(diào)領(lǐng)導的作用，積極爭取領(lǐng)導的支持。使各級管理者認識到，建立質(zhì)量管理體系并不單純是解決操作問題，更主要的是解決管理問題，解決各級管理者自身的工作質(zhì)量問題。

為保證后勤質(zhì)量管理體系的建立和實施，在中心領(lǐng)導的積極支持、關(guān)心和指導下，除了對全體員工進行基礎(chǔ)培訓以外，對班組長以上干部再實施強化培訓，并從中抽出3名同志參加專門培訓機構(gòu)組織的內(nèi)審員學習并取得內(nèi)審員資格。

3.2　協(xié)調(diào)好ISO9001質(zhì)量管理體系與已實施的ISO/IECI7025實驗室質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系的關(guān)系

建立ISO9001質(zhì)量管理體系的同時，一定要正確處理好本體系與單位正在實施的相關(guān)體系和規(guī)章制度的關(guān)系。ISO9001質(zhì)量管理體系與已實施的ISO/IEC17025實驗室質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系以及規(guī)章制度是相互呼應、相互作用、相互支撐的。ISO9001質(zhì)量管理體系強調(diào)的是質(zhì)量管理，是證實組織具有穩(wěn)定的、持續(xù)的提供滿足顧客需求的能力。

強調(diào)ISO9001質(zhì)量管理體系的作用，并不是否認以往實施的相關(guān)體系和規(guī)章制度在管理工作中的作用，而是與其他管理體系兼容，使后勤質(zhì)量管理體系涵蓋面更廣，更大范圍地處于受控狀態(tài)。

ISO9001標準要求建立一個文件化的質(zhì)量管理體系。文件的作用就是傳遞信息，規(guī)范行為，統(tǒng)一行動。而文件的形成本身并不是目的，其根本目的是在執(zhí)行中產(chǎn)生預期的效果。ISO9001標準比較強調(diào)文件的適用性。根據(jù)這一原則，我們在制定《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等文件中，充分吸納已實施的實驗室質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系中覆蓋后勤管理的內(nèi)容，充分吸納以往管理經(jīng)驗形成的對當前工作仍有指導意義的規(guī)章制度。在9個月的時間內(nèi)，起草了2.9萬字的《質(zhì)量手冊》，6個《程序文件》，84個第三類文件(含制度、規(guī)程、作業(yè)指導書)，根據(jù)后勤服務的宗旨，制定了“用高質(zhì)量服務贏全方位滿意”的質(zhì)量方針；依據(jù)質(zhì)量方針，制定了“保障、供應和服務的綜合符合率≥85％”的質(zhì)量目標。

3.3　實施ISO9001質(zhì)量管理體系初顯成效

“全員參與”是ISO9001質(zhì)量管理體系的重要原則，員工是組織之本，部門的一切目標是依靠每一個員工來實現(xiàn)的。只有全體員工積極參與，了解自己在組織中的作用，清楚自己的崗位職責、權(quán)限，明確工作的內(nèi)容、標準、工作程序，并能理解自己活動的結(jié)果對下一步工作的作用與影響，才能使我們的體系健康發(fā)展。因此，在建立實施質(zhì)量管理體系過程中，應著重強調(diào)員工的思想觀念、工作意識、工作行為、工作能力等，以符合標準為出發(fā)點，并結(jié)合單位的實際情況，運用各種激勵機制和內(nèi)部溝通的方法，提高員工的參與意識，自覺地將質(zhì)量意識轉(zhuǎn)化為個人的工作行為。為了更好地協(xié)調(diào)落實后勤管理科各部門的管理工作，專門成立了貫標辦公室，以保障體系的建立、實施和有效運行。

歷經(jīng)9個月的體系運行，對后勤管理工作有了很大的促進，為進一步貫標增添了信心。2006年10月，對中心本部所有服務對象(科室)進行了一次問卷調(diào)查，結(jié)果對后勤管理科各部門服務質(zhì)量、服務態(tài)度、工作時效的滿意率均在92％以上，全部達到質(zhì)量目標的要求。

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【關(guān)鍵詞】三大體系；企業(yè)標準體系；關(guān)系；異同點

一、引言

根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)制度的“責權(quán)明確、管理科學”的要求，進行企業(yè)制度改革，首先需要開展標準化建設(shè)，健全企業(yè)標準體系、建立技術(shù)先進、協(xié)調(diào)配套、科學合理的管理系統(tǒng)是構(gòu)建現(xiàn)代企業(yè)制度的基礎(chǔ)。對于現(xiàn)代企業(yè)來說，質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系（即三大體系）認證，不僅是企業(yè)打入國際市場的通行證，同時也是提升產(chǎn)品質(zhì)量、完善企業(yè)管理、預防污染、促進員工身心健康的重要途徑。從三大體系與企業(yè)標準體系的出發(fā)點來看，二者有著一致性。所以，在企業(yè)標準體系建設(shè)中，全面認識其與三大體系間的關(guān)系具有重大現(xiàn)實意義。

二、三大體系與企業(yè)標準體系的異同點分析

（一）二者的共同點

第一，科學性相同。廣大企業(yè)對三大體系的標準與企業(yè)標準體系的廣泛應用，正視二者科學性的具體體現(xiàn)。三大體系、標準體系的發(fā)展與完善，都是在有效汲取控制論、信息論、系統(tǒng)論思想方法的基礎(chǔ)上，融技術(shù)科學、心理學、經(jīng)濟學、社會學、自然學等于一體的理論與方法。二者在管理原理上具有相似性，都是通過實施標準體系，以構(gòu)建有效、完整的管理體系。

第二，方法和運行模式相同。標準化體系的運行模式，是一個從標準制定、標準實施到合格評定、分析改進，再到標準修訂的動態(tài)過程，其在持續(xù)改進中不斷實現(xiàn)企業(yè)標準化。為實現(xiàn)企業(yè)標準化這一目標，在企業(yè)標準體系中應用了先進的PDCA管理模式，即“策劃、實施、檢查、處置、再策劃”的循環(huán)管理模式。三大體系的管理方法、運行模式也同樣運用了PDCA管理模式，以不斷改進管理體系。

第三，最終目的相同。構(gòu)建、實施三大體系的目的是提升企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、職業(yè)健康風險的管理能力。實施企業(yè)標準體系的目的是維持管理系統(tǒng)中產(chǎn)供銷、人財物的最佳秩序，從而使企業(yè)獲得最優(yōu)的經(jīng)濟及社會效益。從表面上看，二者有著不同的建立目的，但是究其本質(zhì)，不難發(fā)現(xiàn)三大體系與標準體系的建立，都是為了使企業(yè)在內(nèi)部管理、質(zhì)量管理、環(huán)境及職業(yè)健康風險管理方面獲得良好的秩序，最終提高企業(yè)的經(jīng)濟、社會效益，所以二者的最終目的是相同的。

（二）二者的不同點

第一，含義不同。企業(yè)標準體系包含的是技術(shù)標準、管理標準和工作標準，而三大體系包含的是組織結(jié)構(gòu)、策劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。第二，標準依據(jù)不同。企業(yè)標準體系主要依據(jù)企業(yè)所貫徹和采用的上層標準（國家標準、行業(yè)標準、地方標準）和本企業(yè)制定的企業(yè)標準，而構(gòu)建三大體系的標準依據(jù)則分別采用了管理型的國際標準，或參考了管理型的國際上的先進標準和技術(shù)文件。第三，適用對象不同。企業(yè)標準體系適用的對象是企業(yè)內(nèi)部。質(zhì)量管理體系適用的對象是產(chǎn)品的質(zhì)量；環(huán)境管理體系涉及到的對象有社會員工、社區(qū)居民、顧客、股東、國際社會、相關(guān)團體等；職業(yè)健康安全管理體系的適用對象包括組織內(nèi)的員工、合同方人員及其他人員。所以，三大體系的適用對象既包括了企業(yè)內(nèi)部又包括了企業(yè)外部。

三、三大體系與企業(yè)標準體系的關(guān)系探析

（一）標準體系是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的基礎(chǔ)

在《企業(yè)標準體系要求》（簡稱《要求》）中，明確指出了：企業(yè)標準體系應當是其他管理體系（包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、環(huán)境管理、財務管理、職業(yè)健康風險管理等）的重要基礎(chǔ)。標準體系的建立，必須結(jié)合企業(yè)自身特點，在滿足相關(guān)管理體系要求的前提下，促成企業(yè)構(gòu)建起一套完整的、自我完善的、協(xié)調(diào)配合的運行機制和管理體系。

（二）三大體系與技術(shù)標準體系的關(guān)系

在《要求》中，明確規(guī)定了：技術(shù)標準體系的技術(shù)標準主要與質(zhì)量相關(guān)，其包含了安全、能源、環(huán)境、職業(yè)健康等技術(shù)標準。同時，在GB/T1549-2003（《企業(yè)標準體系技術(shù)標準體系》）中，也規(guī)定了：與質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)標準，應當符合《質(zhì)量管理體系要求》中關(guān)于技術(shù)性的相關(guān)要求；與環(huán)境、安全、職業(yè)健康管理相關(guān)的技術(shù)標準，應當符合《環(huán)境管理體系標準要求》和《職業(yè)健康安全管理體系要求》的技術(shù)性要求。由此可見，質(zhì)量體系的構(gòu)建必須的建立在技術(shù)標準體系的基礎(chǔ)上的，在技術(shù)標準體系中，涵蓋了三大體系所有的技術(shù)要素，三大體系可以視為對技術(shù)標準體系的補充，而技術(shù)標準反過來又是三大體系的技術(shù)文件。

（三）三大體系與管理標準體系的關(guān)系

管理標準體系，是標準體系的管理標準，其是實施技術(shù)標準體系的重要保證。在GB/T 15498-2003（《企業(yè)標準體系管理標準和工作標準體系》）中，其層次結(jié)構(gòu)由第1層管理基礎(chǔ)標準、第2層管理標準（包括設(shè)計、經(jīng)營、開發(fā)，生產(chǎn)、采購、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)設(shè)施、測量、包裝、搬運、貯存、安全、職業(yè)健康、環(huán)境等）所構(gòu)成。在這些管理標準中，即寶庫了質(zhì)量體系的要素的全部，也包括了環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的相關(guān)要素。

（四）三大體系與工作標準體系的關(guān)系

工作標準體系，是按企業(yè)標準體系的內(nèi)在聯(lián)系，而形成的一套科學的、系統(tǒng)的有機整體。工作標準體系的建立，是實施管理標準體系、技術(shù)標準體系的重要保障。工作標準是企業(yè)職工工作質(zhì)量的基本依據(jù)，也是三大體系的運行基礎(chǔ)，其可作為三大體系的支撐性標準文件。通過完善工作標準體系，對員工行為加以規(guī)范，對崗位操作程序加以優(yōu)化，以提升工作質(zhì)量，保障三大體系的良好運行。

參考文獻

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關(guān)鍵詞：煤礦；安全質(zhì)量；標準化；管理體系

所謂煤礦安全質(zhì)量標準化，指的是礦井中采煤、機電、通風以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各崗位的安全質(zhì)量能夠達到相關(guān)標準，保證煤礦生產(chǎn)的安全穩(wěn)定，避免煤礦安全事故的發(fā)生并促進煤礦企業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展。我國相關(guān)部門針對煤礦安全工作通過了大量的努力，頒布了相關(guān)法律規(guī)章制度，為煤礦企業(yè)進行質(zhì)量標準化工作提供了有利的保障。煤礦安全監(jiān)察局也加強了執(zhí)法力度，在煤炭工業(yè)協(xié)會的配合下推動了煤礦安全質(zhì)量標準化進程。

1煤礦安全質(zhì)量標準化的特點

首先，它具有強制性。它的內(nèi)容主要是法律法規(guī)，涵蓋了煤礦、安全生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督以及環(huán)境保護等各個方面。它采用標準化的形式明確規(guī)范了煤礦的所有工序，并為施工現(xiàn)場的安全生產(chǎn)提供了指導。其次，它具有科學性，它是幾十年煤礦工作實踐得出的結(jié)論，它的制定背后有大量的理論研究及科學實驗，從而保證煤礦安全質(zhì)量標準化有一個科學合理的內(nèi)容。其次，它具有可操作性，質(zhì)量標準化一般被應用于工程驗收階段，主要是因為其有較高的量化程度，能夠滿足實際操作需求。然而質(zhì)量標準化對于安全的檢查主要是通過定性觀察，從而導致了其在操作上存在隨意性和模糊性，而安全質(zhì)量標準化將安全和質(zhì)量聯(lián)系起來，可操作性得到極大保證。然后是可發(fā)展型，隨著社會的進步，人們實踐理論的完善，煤礦安全質(zhì)量標準化的內(nèi)容也在不斷發(fā)展。最后是全面性，它不僅涵蓋了礦井的所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還包括了所有崗位。

2煤礦安全質(zhì)量標準化的具體實施內(nèi)容

首先，要成立相關(guān)領(lǐng)導小組，建立安全質(zhì)量標準化辦公室，將安全質(zhì)量標準化細化到日常安全生產(chǎn)管理工作中。促進各部門之間的聯(lián)系和溝通，對各部門的安全工作統(tǒng)一指揮。其次，制定出相應的考核標準，因為煤礦礦井具有非常復雜的地質(zhì)環(huán)境，有較多的不確定因素，另外，工作場所隨時都在移動，因此存在著較多的安全隱患。除此之外，礦井的生產(chǎn)條件都存在差異，所以對安全質(zhì)量標準化的人員考核標準進行制定時，要結(jié)合具體礦場的實際特點，并且安全質(zhì)量標準化要隨著新型技術(shù)和設(shè)備的引入而不斷完善，以滿足其可發(fā)展性的特點。再次，要提出安全質(zhì)量標準化的具體目標。要應用目標管理法來有效規(guī)劃安全質(zhì)量標準化的具體工作，將責任落實在人頭上，將具體指標細化到基層單位，分管領(lǐng)導負責制定和實施具體標準化目標的年度規(guī)劃及措施，辦公室要落實好標準化的規(guī)劃和監(jiān)管。然后，對標準化現(xiàn)場加強管理，煤礦要加強現(xiàn)場管理，不能存在臨時應付檢查的心態(tài)，要打造安全長效機制。最后，要定期考核和評級。對于企業(yè)的安全質(zhì)量標準化工作，一定要做好考核評級，標準化管理必須要結(jié)合定期檢查和動態(tài)檢查，采用綜合評定管理方式。按照礦井具體情況制定相應的考核辦法，按照地方標準進行評級。獎懲辦法要落實到實處，要明確詳細，發(fā)揮激勵效果。

3煤礦安全質(zhì)量標準化存在的問題和改進措施

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［文獻標識碼］ A［文章編號］ 1672-4208(2008)01-0001-03

科學地執(zhí)行和應用《社區(qū)衛(wèi)生服務常規(guī)監(jiān)測管理指標體系》，必須要明確指標的含義、標準和衡量要素，以便在執(zhí)行中對指標體系的理解和評價更加規(guī)范、統(tǒng)一。

1社區(qū)政府監(jiān)管指標體系

1.1政府政策與扶持

1.1.1社區(qū)衛(wèi)生服務多部門參與指標標準：有明確的文件規(guī)定或?qū)嶋H行動指標，有文件或規(guī)章且有具體行動為滿分，否則酌減。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務是社區(qū)功能建設(shè)的重要組成部分，涉及到社區(qū)居民的家家戶戶，沒有多部門的參與，就難以保證社區(qū)衛(wèi)生服務工作的有效開展。衡量要素：檢查相關(guān)文件和規(guī)定，能夠提供多部門參與事實證明。

1.1.2上級醫(yī)院支持社區(qū)衛(wèi)生服務工作指標標準：有政府或相關(guān)部門制訂的醫(yī)院支援社區(qū)衛(wèi)生服務工作方案并有明確的制度和措施。指標含義：我國社區(qū)衛(wèi)生服務工作還剛剛起步，社區(qū)機構(gòu)實力還很薄弱。通過醫(yī)院支援社區(qū)衛(wèi)生服務，可以盡快提高社區(qū)衛(wèi)生服務水平，完善社區(qū)衛(wèi)生服務功能。衡量要素：檢查是否有文件規(guī)定、合同或者是規(guī)劃、計劃，是否有上級醫(yī)院支持社區(qū)工作的行為記錄等。

1.1.3當?shù)刎斦С智闆r指標標準：核實各級財政對社區(qū)衛(wèi)生服務財政支持情況，測算社區(qū)人均費用（據(jù)文件和實際撥款測算，以區(qū)為單位年度計）。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務是提供基本醫(yī)療的首診機構(gòu)，各級政府財政是保證社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)運行的基本保障，也是社區(qū)衛(wèi)生服務功能落實的基本條件。衡量要素：檢查相關(guān)政府文件，檢查財政撥款賬目。

1.2人力資源配置

1.2.1社區(qū)全科醫(yī)師人口比指標標準：全科醫(yī)師與人口數(shù)之比2～3名/萬人口[1]。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)全科醫(yī)生的配置要達到一定的條件和水平，這是保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能充分落實的基本條件。衡量要素：根據(jù)社區(qū)居民人口數(shù)，計算社區(qū)居民全科醫(yī)師數(shù)量比。區(qū)域內(nèi)的社區(qū)全科醫(yī)生應該包括不同所有制機構(gòu)的全科醫(yī)生數(shù)量。

1.2.2社區(qū)公共衛(wèi)生醫(yī)師人口比（或中醫(yī)師配置） 指標標準：公衛(wèi)醫(yī)師與人口數(shù)之比1名/萬人口。指標含義：根據(jù)社區(qū)衛(wèi)生服務的功能要求，社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)需要配置必要的公共衛(wèi)生醫(yī)師，這也是保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能必要條件。衡量要素：根據(jù)社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)人事檔案檢查結(jié)果，計算公共衛(wèi)生醫(yī)師與人口數(shù)之比。

1.2.3社區(qū)護理人員人口比指標標準：計算護理人員與人口數(shù)之比2～3名/萬人口。指標含義：護理人員是社區(qū)衛(wèi)生服務主干力量，沒有足量的社區(qū)護士作保障，社區(qū)衛(wèi)生服務功能會受影響。衡量要素：根據(jù)社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)人事檔案檢查結(jié)果，計算社區(qū)護理人員與人口數(shù)之比。

1.3健康產(chǎn)出與保障指標

1.3.1嬰兒死亡率指標標準：等于或低于全市指標平均數(shù)為滿分，每高出1‰扣2分。指標含義：嬰兒死亡率是評價社會經(jīng)濟發(fā)展和人群健康的綜合指標，為居民提供全面、綜合、有效的衛(wèi)生服務有利于本指標的提高。衡量要素：檢查權(quán)威部門提供的健康指標體系。

1.3.2孕產(chǎn)婦死亡率指標標準：等于或低于全市指標平均數(shù)，每高出1/10萬扣2分。指標含義：孕產(chǎn)婦死亡率的含義同嬰兒死亡率指標。同時，也說明社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)多圍產(chǎn)期服務的重視程度。衡量要素：檢查權(quán)威部門提供的健康指標體系。

1.3.35歲以下兒童死亡率指標標準：等于或低于全市指標平均數(shù)，每高出1‰扣2分。指標含義：5歲以下兒童死亡率除表示社區(qū)衛(wèi)生服務的綜合功能落實情況外，也說明社區(qū)對兒童保健工作的重視程度。衡量要素：檢查權(quán)威部門提供的健康指標體系。

1.3.4因病致貧和返貧率指標標準：①無因病致貧和返貧現(xiàn)象；②高于10%不計分。指標含義：通過社區(qū)衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療保障體系的建設(shè)能夠有效解決低收入人群因病致貧和因病返貧現(xiàn)象。衡量要素：查看有關(guān)檔案，檢查社區(qū)貧困人口的疾病經(jīng)濟負擔。

1.3.5醫(yī)療保險參保人員納入社區(qū)服務覆蓋率指標標準：①納入80%以上；②低于80%不計分。指標含義：把醫(yī)療保險納入社區(qū)衛(wèi)生服務，實行對常見疾病的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)首診制，將會大大降低醫(yī)療費用，節(jié)約醫(yī)療保險經(jīng)費。衡量要素：檢查社區(qū)居民的醫(yī)療保險檔案，計算納入社區(qū)機構(gòu)參保人數(shù)。

2 社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）監(jiān)管指標體系

2.1制度管理與設(shè)施建設(shè)

2.1.1規(guī)章制度建設(shè)情況指標標準：據(jù)制度①健全；②健全，但不完善；③不健全的建設(shè)情況判斷。指標含義：規(guī)范的制度建設(shè)是有效落實社區(qū)衛(wèi)生服務功能、保障社區(qū)衛(wèi)生服務質(zhì)量的重要條件，如果沒有有效的制度保障，社區(qū)衛(wèi)生服務就不能規(guī)范運作。衡量要素：監(jiān)查者核實管理制度，是否有在職教育培訓制度，管理、轉(zhuǎn)診、服務、診治、收費制度，有國家制定或認可的各項衛(wèi)生技術(shù)操作規(guī)程，并成冊可用。

2.1.2組織制度建設(shè)情況指標標準：依據(jù)社區(qū)衛(wèi)生服務組織建設(shè)及分工要求，據(jù)①好、②中、③差判斷。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務組織建設(shè)是保障社區(qū)衛(wèi)生服務功能能的基本條件，如果沒有明確的崗位職責會影響社區(qū)衛(wèi)生服務任務的落實。衡量要素：是否有明確的領(lǐng)導及人員崗位責任制。領(lǐng)導職責明確、落實社區(qū)衛(wèi)生服務功能的任務分工明確，崗位職責明確。

2.1.3獨立財務及財務管理的規(guī)范性指標標準：檢查財務管理的規(guī)范性結(jié)果。依籌資、財務收支的規(guī)范性和合理性進行綜合評價，據(jù)①好、②中、③差判斷指標含義：規(guī)范的財務管理是保證社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)運行的基本保障，也是社區(qū)衛(wèi)生服務功能落實的基本條件。衡量要素：社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)賬目，財務收支情況符合財務制度要求，社區(qū)衛(wèi)生服務資金使用合理。

2.1.4房屋設(shè)施面積指標標準：建筑面積不少于1 000平方米（站150平方米）。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務中心（或站）的房屋建設(shè)是為社區(qū)居民提供服務的基本條件，條件不足會影響社區(qū)衛(wèi)生服務工作的開展和居民滿意度。衡量要素：面積達到建設(shè)規(guī)范要求，布局合理，充分體現(xiàn)保護患者隱私、無障礙設(shè)計要求。

2.1.5床位設(shè)置情況指標標準：至少設(shè)日間觀察床5張，但不得超過50張（服務站觀察床位不少于3張）[2]。指標含義：適當?shù)牟〈埠陀^察床設(shè)置有利于滿足社區(qū)居民就醫(yī)和醫(yī)療康復過程中的及時。特別是有利于常見病治療及基本診療方法的應用。衡量要素：根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，設(shè)置一定數(shù)量以護理康復為主要功能的病床、觀察床。病房環(huán)境良好，衛(wèi)生條件達標。

2.1.6臨床科室設(shè)置、預防保健科室設(shè)置、醫(yī)技及其他科室設(shè)置指標標準：有明確的科室編制和科室標牌，科室職責及科室人員崗位職責明確。指標含義：明確科室設(shè)置和科室職責是保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能、任務落實的重要條件。便于管理上的績效考核和責任追究。衡量要素：全科診室、中醫(yī)診室、康復治療室、搶救室、預檢分診室（臺）。預防接種室、兒童保健室、婦女保健與計劃生育指導室、健康教育室。檢驗室、B超室、心電圖室、藥房、治療室、處置室、觀察室、健康信息管理室、消毒間。

2.1.7診療設(shè)備、輔助檢查設(shè)備、預防保健設(shè)備、健康教育及其他設(shè)備指標標準：配備有符合標準的各種診療設(shè)備、預防保健設(shè)備及其他設(shè)備等。指標含義：診療設(shè)備、輔助檢查設(shè)備、預防保健設(shè)備、健康教育及其他設(shè)備時保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能和任務的主要手段，通過有效的診療手段和條件建設(shè)，社區(qū)衛(wèi)生服務人員才能夠為社區(qū)居民提供質(zhì)優(yōu)價量的衛(wèi)生服務。衡量要素：診療設(shè)備有診斷床、聽診器、血壓計、體溫計、觀片燈、體重身高計、出診箱、治療推車、供氧設(shè)備、電動吸引器、簡易手術(shù)設(shè)備、可調(diào)式輸液椅、手推式搶救車及搶救設(shè)備、脈枕、針灸器具、火罐。輔助檢查設(shè)備有心電圖機、B超、顯微鏡、離心機、血球計數(shù)儀、尿常規(guī)分析儀、生化分析儀、血糖儀、電冰箱、恒溫箱、藥品柜、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、高壓蒸汽消毒器等必要的消毒滅菌設(shè)施。預防保健設(shè)備有為查床、婦科常規(guī)檢查設(shè)備、身長（高）和體重測查設(shè)備、聽（視）力測查工具、電冰箱、疫苗標牌、紫外線燈、冷藏包、運動治療和功能測評類等基本康復訓練和理療設(shè)備。健康教育設(shè)備有健康教育影像設(shè)備、計算機及打印設(shè)備、電話等通訊設(shè)備，健康檔案、醫(yī)療保險信息管理與費用結(jié)算有關(guān)設(shè)備等。

2.2人力資源管理指標

2.2.1中心衛(wèi)生服務人員配置、醫(yī)護比例指標標準：至少有6名執(zhí)業(yè)范圍為全科醫(yī)學專業(yè)的臨床類別、中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，9名注冊護士。服務站：根據(jù)轄區(qū)人口每萬人配備2名全科醫(yī)師。至少有1名中級以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，至少有1名中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)人力資源的配置要達到一定的條件和水平，這是保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能充分落實的基本條件。衡量要素：計算社區(qū)居民全科醫(yī)師數(shù)量比、護理人員數(shù)量比和醫(yī)護比例。社區(qū)居民全科醫(yī)師數(shù)量比、護理人員數(shù)量比的計算應該包括不同所有制的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)人員。

2.2.2社區(qū)衛(wèi)生服務人員職稱結(jié)構(gòu)或質(zhì)量指標標準：社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)人員職稱比例配置科學，至少有1名副高級以上任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，至少有1名中級以上任職資格的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，至少有1名公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)配置合理的專業(yè)衛(wèi)生人員結(jié)構(gòu)和職稱結(jié)構(gòu)有利于社區(qū)工作的開展。衡量要素：檢查社區(qū)衛(wèi)生服務技術(shù)人員專業(yè)結(jié)構(gòu)、職稱結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)。

2.2.3全科醫(yī)師崗位培訓合格率（%） 指標標準：社區(qū)醫(yī)師近三年接受培訓情況，培訓的合格情況。指標含義：培訓是提高社區(qū)衛(wèi)生服務人員能力和水平提高的基本條件，也是保證社區(qū)衛(wèi)生服務質(zhì)量的關(guān)鍵。衡量要素：檢查社區(qū)醫(yī)師培訓記錄，檢查社區(qū)醫(yī)師培訓的專業(yè)及合格情況。

2.2.4執(zhí)業(yè)醫(yī)師（或助理醫(yī)師）持證上崗合格率（%）、執(zhí)業(yè)護士（或助理護士）持證上崗合格率（%）指標標準：社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（或助理醫(yī)師）、執(zhí)業(yè)護士（或助理護士）持有合格的執(zhí)業(yè)證件。指標含義：社區(qū)專業(yè)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)持有與身份相符的證件是法律法規(guī)的要求，也是保證醫(yī)療安全的必要條件。衡量要素：檢查社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)從業(yè)技術(shù)人員證件，核實證件與服務身份的符合情況。

2.3服務功能及效率

2.3.1門診服務項目范圍指標標準：在門診服務中能夠開展常見病診治、健康咨詢、預防保健、康復、心理咨詢等項目。指標含義：社區(qū)衛(wèi)生服務的特點是為社區(qū)居民提供綜合性、及時性和可得性的常見疾病診治以及健康維護，社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)只有通過門診服務有效落實社區(qū)衛(wèi)生服務功能，才能夠?qū)崿F(xiàn)衛(wèi)生服務體系建設(shè)的根本宗旨。衡量要素：審查常見病診治、健康咨詢、預防保健、康復、心理咨詢、計劃生育指導等項目開展情況的記錄，據(jù)測評標準對每一類內(nèi)容根據(jù)開展情況和效果賦予相應的分數(shù)。

2.3.2家庭健康指導及診療服務狀況指標標準：在家庭服務中能夠開展常見病診治、健康咨詢、預防保健、康復、心理咨詢等項目。指標含義：家庭服務在社區(qū)衛(wèi)生服務中具有非常重要的作用，通過家庭服務有效落實社區(qū)衛(wèi)生服務功能是衛(wèi)生服務體系建設(shè)的一項主要任務。衡量要素：審查常見病診治、健康咨詢、護理、康復、心理咨詢等項目，檢查服務記錄。按照好、中、差打分。

2.3.3產(chǎn)前/后保健狀況指標標準：社區(qū)的孕產(chǎn)婦保健有計劃和登記，根據(jù)孕產(chǎn)婦情況進行門診保健或家庭保健。指標含義：孕產(chǎn)婦保健是社區(qū)衛(wèi)生服務的一項主要內(nèi)容，根據(jù)孕產(chǎn)婦的實際情況進行定期保健和產(chǎn)后保健是保證母嬰健康的重要手段。衡量要素：檢查有無圍產(chǎn)期保健和保健指導記錄，產(chǎn)前檢查記錄、產(chǎn)后檢查記錄。

2.3.4中醫(yī)中藥服務指標標準：運用中醫(yī)理論開展社區(qū)衛(wèi)生服務，對轄區(qū)內(nèi)居民進行預防、保健、醫(yī)療。指標含義：中醫(yī)醫(yī)療方法特別適應于社區(qū)常見疾病的防治，有特色的中醫(yī)中藥服務可以更好的促進社區(qū)衛(wèi)生服務的全方位開展。衡量要素：檢查中醫(yī)科或中醫(yī)診室的開設(shè)情況、是否具有中級以上職稱的中醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員以及中成藥和中藥飲片品種數(shù)量。

2.3.5計劃免疫接種率（%）指標標準：社區(qū)計劃免疫工作開展情況全面，各種計劃免疫接種的完成情況達到目標要求。指標含義：計劃免疫工作是預防保健的一項主要工作，該項工作反映了社區(qū)預防保健功能的落實情況。衡量要素：檢查計劃免疫工作制度，檢查計劃免疫工作記錄，各項計劃免疫指標不低于95%。檢查居民計劃免疫接種結(jié)果。

2.3.67歲以下兒童保健管理覆蓋率（%）、高血壓、糖尿病病人管理覆蓋率（%）、精神病管理覆蓋率（%）、計劃生育技術(shù)指導覆蓋率（%）、康復病人管理覆蓋率（%） 指標標準：各類指標相關(guān)的工作已經(jīng)開展，形成規(guī)范的檔案管理，登記及時，管理有效。指標含義：重點人群和重點疾病的管理是社區(qū)衛(wèi)生服務工作的一項主要功能和任務，形成檔案規(guī)范管理可以有效控制疾病的發(fā)生和發(fā)展，提高人群的健康素質(zhì)。衡量要素：檢點人群的檔案管理，檢查疾病登記和健康服務登記情況，并根據(jù)管理的規(guī)范性和及時性打分。

2.3.7健康教育開展情況、居民健康建檔覆蓋率（%）指標標準：充分開展健康教育活動，普及居民健康檔案。指標含義：健康知識的普及和健康檔案的建設(shè)是社區(qū)衛(wèi)生服務的一項主要工作，是加強社區(qū)重點人群管理和重點疾病管理的基本條件。衡量要素：檢查檔案管理情況，檢查相關(guān)項目開展的登記和記錄，以及健康教育開展的次數(shù)和健康教育專欄開設(shè)狀況，根據(jù)管理的科學性和相關(guān)工作的效果打分。

2.4可及性及連續(xù)

2.4.1為社區(qū)居民首診比例指標標準：建立起完善有效的社區(qū)首診制度。指標含義：建立首診制度可以更有效地利用有限的衛(wèi)生資源。衡量要素：調(diào)查除急診外就診的社區(qū)居民，社區(qū)首診率不低于60%。

2.4.2轉(zhuǎn)診及轉(zhuǎn)診病例符合比指標標準：對符合轉(zhuǎn)診條件的病人進行轉(zhuǎn)診，及時告知病人不能轉(zhuǎn)診的原因，對上級醫(yī)療機構(gòu)和外部轉(zhuǎn)來的病人做好安排，并能夠延續(xù)其必要的治療護理方案。指標含義：形成規(guī)范的轉(zhuǎn)診機制，對于合理救治病人和降低醫(yī)療費用有很大益處。衡量要素：根據(jù)轉(zhuǎn)診制度能夠把符合條件的病人轉(zhuǎn)至上級定點醫(yī)院或相關(guān)醫(yī)院，同時把符合社區(qū)治療和康復要求的病人及時轉(zhuǎn)回社區(qū)。

2.4.3入戶訪視率指標標準：建立醫(yī)師對轄區(qū)內(nèi)居民的巡訪制度。指標含義：建立巡訪制度可以密切聯(lián)系轄區(qū)內(nèi)居民，了解居民健康狀況，更好的促進社區(qū)衛(wèi)生服務的開展。衡量要素：檢查醫(yī)生每月巡訪量，巡訪日志是否內(nèi)容真實、完整。

2.4.4醫(yī)護人員知曉有關(guān)制度與程序、診療記錄歸檔合格率（%）、診療記錄歸檔及時率（%）指標標準：社區(qū)衛(wèi)生服務人員知曉衛(wèi)生服務中心（或站）的各類規(guī)章制度，執(zhí)行過程明確，形成自覺遵守制度的行為。指標含義：制度建設(shè)是保證社區(qū)衛(wèi)生服務功能有效落實的基本條件，只有嚴格執(zhí)行制度才能夠發(fā)揮制度的效力。衡量要素：檢查制度建設(shè)情況，抽查社區(qū)衛(wèi)生服務員工對各類管理制度的知曉情況，詢問實踐工作過程中執(zhí)行制度的情況。

2.5醫(yī)療范圍、規(guī)范及質(zhì)量

2.5.1急診處理知識合格率（%）、基本用藥目錄知曉（知曉/總?cè)藬?shù)）指標標準：社區(qū)衛(wèi)生服務人員掌握必要的急救知識、熟知基本用藥目錄。指標含義：作為疾病首診機構(gòu)的服務人員，不僅要掌握基本醫(yī)療服務的知識和方法，更應該熟練掌握常用的急救知識和方法。掌握基本用藥目錄是提供社區(qū)衛(wèi)生服務的基本知識。衡量要素：考核社區(qū)衛(wèi)生服務人員掌握急救知識、急救操作和基本用藥目錄的掌握情況。

2.5.2醫(yī)療不良事故發(fā)生率（%）指標標準：診療過程中有效控制或盡可能降低不良反應情況的發(fā)生，掌握發(fā)生不良反應后積極的應對處理方法。指標含義：診療過程中不良反應的發(fā)生有時是難以避免的現(xiàn)象，社區(qū)醫(yī)療條件和救治條件較差，避免診療不良反應情況的發(fā)生和發(fā)生后的及時救治是社區(qū)衛(wèi)生服務工作者應掌握的基本知識和能力。衡量要素：檢查了解不良現(xiàn)象發(fā)生的情況、考核醫(yī)務人員處理不良反應的知識和能力。

2.5.3隔離、消毒合格率（%）、處方合格率（%）、一次性醫(yī)療用品使用管理合格率（%）指標標準：診療物品的隔離、消毒符合規(guī)章制度和診療規(guī)范要求；開具的處方合格；一次性醫(yī)療用品使用符合要求。指標含義：隔離、消毒、處方規(guī)范和一次性醫(yī)療用品的使用管理都是保證醫(yī)療服務質(zhì)量所必需的條件。衡量要素：按照規(guī)章制度和診療規(guī)范要求對隔離、消毒、處方規(guī)范和一次性醫(yī)療用品的使用管理進行檢查。

2.5.4基本目錄外用藥費用比（%）指標標準：基本藥品目錄外用藥費用不超過用藥費用的10%，特殊情況的藥品目錄外用藥應有明確的解釋記錄且符合診療規(guī)范的要求[3]。指標含義：基本藥品目錄外用藥費用在社區(qū)衛(wèi)生服務中控制在一定的范圍既是診療規(guī)范的要求，也使控制醫(yī)療費用的需要。衡量要素：檢查用藥情況和用藥記錄，重點檢查有基本藥品目錄外用藥或基本藥品目錄外用藥超標的病例。

2.5.5居民對社區(qū)衛(wèi)生服務滿意度（%）指標標準：依據(jù)對病人和社區(qū)居民抽查結(jié)果。計算內(nèi)容包括：對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)藥費用、病情處理全過程、轉(zhuǎn)診及預防保健等。指標含義：居民對社區(qū)衛(wèi)生服務的滿意度是衡量社區(qū)衛(wèi)生服務功能落實和服務質(zhì)量的標桿，也是社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)能否持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。衡量要素：社區(qū)居民衛(wèi)生服務滿意度調(diào)查結(jié)果，按照居民滿意度和監(jiān)測者評價結(jié)果計分。

參 考 文 獻

[1] 衛(wèi)生部.關(guān)于2005年城市社區(qū)衛(wèi)生服務發(fā)展目標的意見.2001

[2]董先雨.社區(qū)衛(wèi)生服務與管理[M].北京：華夏出版社，2000:65．

篇7

摘 要 質(zhì)量是企業(yè)的生命，加強質(zhì)量管理，建立完善的質(zhì)量管理體系是企業(yè)管理的重要內(nèi)容。本文闡述了質(zhì)量管理體系的含義，并聯(lián)系實際提出了加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的方法。

關(guān)鍵詞 企業(yè) 質(zhì)量管理體系 建設(shè)

質(zhì)量決定了企業(yè)的成敗，是企業(yè)形象的內(nèi)涵所在，也是顧客是否認可企業(yè)的首要因素。隨著市場經(jīng)濟全球化和國家十三五規(guī)劃的實施，“質(zhì)量第一”不再僅僅是口號，而是加快企業(yè)發(fā)展的根本舉措。產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣不僅靠產(chǎn)品檢驗把關(guān)，更要通過建立質(zhì)量管理體系實施全過程的質(zhì)量控制，這樣才能更經(jīng)濟、更有效的做出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

一、質(zhì)量管理體系的含義

質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用、售后等全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。現(xiàn)代企業(yè)管理中，質(zhì)量管理體系最新版本的標準是 ISO9001：2015，是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系。

二、加強企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，首先要建立文件化的質(zhì)量管理體系

1.建立文件化的質(zhì)量管理體系一定要結(jié)合公司發(fā)展的實際狀況，杜絕“兩張皮”現(xiàn)象。企業(yè)所使用的質(zhì)量管理體系文件是套用標準或其他母本r，要認真經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的消化、吸收、總結(jié)與提高，不能不考慮企業(yè)實際狀況直接引用原文，造成“兩張皮”的狀況。要結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，把內(nèi)部管理制度、工作流程與程序相互緊密地結(jié)合起來，按照質(zhì)量管理體系的有關(guān)標準要求、過程方法，建立相應質(zhì)量管理體系文件，形成企業(yè)管理與質(zhì)量管理體系工作相互融為一體，提供有力保證產(chǎn)品質(zhì)量的文件體系。

2.文件化的質(zhì)量管理體系建立一定要具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和準確精煉性。企業(yè)在建立文件化的質(zhì)量管理體系時，首先應策劃質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)與數(shù)量，并對照標準條款和企業(yè)的管理流程，產(chǎn)品特點來實施，既符合標準要求，又符合企業(yè)特點。其次質(zhì)量管理文件與文件之間的相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，應與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標準相協(xié)調(diào)，認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。最后質(zhì)量管理文件的內(nèi)容要準確精煉。

三、有效運行質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強企業(yè)綜合實力

1.有效運行質(zhì)量管理體系，切實加強教育培訓。一是通過培訓讓企業(yè)員工全面了解質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊、程序文件的內(nèi)涵，真正理解企業(yè)的方針和目標，清楚地知道自身的質(zhì)量工作、崗位權(quán)責、工作內(nèi)容以及企業(yè)運行質(zhì)量管理體系的作用；二是通過培訓讓企業(yè)員工在生產(chǎn)制造過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題以后，會應用體系文件對質(zhì)量問題進行分析、查找原因，并采取糾正和預防措施加以改進。

2.質(zhì)量管理體系的有效運行，需要企業(yè)領(lǐng)導推動。質(zhì)量管理體系的運行，離不開管理者代表的策劃，離不開堅持原則的內(nèi)審員，更離不開領(lǐng)導的推動。

3.做好組織協(xié)調(diào)與預防工作，推進質(zhì)量管理體系質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提升。質(zhì)量管理體系運行的順暢有效，關(guān)鍵是要做好組織協(xié)調(diào)工作。一是建立協(xié)調(diào)機制。通過信息系統(tǒng)、各種例會等形式對出現(xiàn)的矛盾和問題及時溝通與協(xié)調(diào)，采取必要措施；二是要建立質(zhì)量問題預防機制，制定切實有效的質(zhì)量預防措施。

4.有效地開展管理評審和內(nèi)審工作，推動企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷改進和完善。一是企業(yè)管理評審與內(nèi)審工作的有效地開展，就是要對質(zhì)量管理體系的運行進行現(xiàn)場審查和文件審核；二是企業(yè)管理評審與內(nèi)審的檢查，可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，將改進的方法和方向公司高層提出，從多方面對質(zhì)量管理體系進行改進，使企業(yè)質(zhì)量管理體系始終有效運行。

四、切實加強質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量的考核，質(zhì)量管理體系的科學構(gòu)建，實現(xiàn)企業(yè)管理現(xiàn)代化

1.檢查與考核是促進質(zhì)量管理體系科學發(fā)展的重要手段。一是要建立數(shù)據(jù)化考核指標，通過層層分解，落實到每個員工的身上，做到“人人有指標，事事有考核”，確保各項工作落實到位；二是要嚴格執(zhí)行考核制度，對沒有完成工作進度或未達到指標的部門或人員，按規(guī)定進行處罰，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門或員工進行獎勵。通過檢查與考核，兌現(xiàn)獎懲，才能有效并科學的促進質(zhì)量管理體系的發(fā)展。

2.質(zhì)量管理體系的科學構(gòu)建，推動企業(yè)管理現(xiàn)代化的實現(xiàn)。一是企業(yè)要培養(yǎng)一批理論知識過硬和專業(yè)技能強的內(nèi)審員，才能確保質(zhì)量管理體系的科學構(gòu)建和質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量不斷提升；二是要深入企業(yè)做好調(diào)查研究工作，加強對質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容審核，使質(zhì)量管理體系文件通俗易懂，建立起適合企業(yè)自身實際發(fā)展、科學高效的質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)。

篇8

1、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長,內(nèi)容較充實,學者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學實驗室的有機結(jié)合,如何建立適應醫(yī)學實驗室工作的管理體系 ,質(zhì)量管理體系如何促進醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進,建立質(zhì)量管理體系的方式方法,醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟問題、成本控制問題、服務滿意度問題等多方面進行了研究。國內(nèi)有關(guān)醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫(yī)學實驗室的管理,我國檢驗醫(yī)學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì),完善檢驗技術(shù)規(guī)范,提高醫(yī)學檢驗工作質(zhì)量8,醫(yī)學實驗室的發(fā)展與管理,我國臨床實驗室的內(nèi)涵臨床實驗室的發(fā)展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫(yī)學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經(jīng)驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可后質(zhì)量體系的改進等方面進行了研究。國內(nèi)外專家學者的研究,總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點,為現(xiàn)階段醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。

2、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論

2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和崗位職責,并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來使其實現(xiàn)所有管理職能的全部活動 。

2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

2.3 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)規(guī)定了國家認可委員會(CNAS)對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求,包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求,其內(nèi)容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規(guī)定了實驗室進行有效管理的內(nèi)容,包括:

組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審等15個要求;技術(shù)要求規(guī)定了對實驗室所從事工作應具備的技術(shù)能力,包括:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告等8項要求 。

3、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立來源于對醫(yī)學實驗室現(xiàn)狀調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學實驗室的工作特點;是否適合醫(yī)學實驗室運行體系的能力。

3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系是一個復雜的系統(tǒng),涉及檢驗工作的各個環(huán)節(jié),需要遵循一定的原則來建立。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關(guān)服務的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗等等方面,決定了構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進原則、(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一原則。

3.2 策劃與設(shè)計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計。在現(xiàn)階段,對于我國大多數(shù)的醫(yī)學實驗室來說質(zhì)量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗,因此,質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:

(1)對醫(yī)學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標,(3)確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu),(4)明確資源配置。

3.3 文件的撰寫 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系,醫(yī)學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :

系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應性。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊:是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分,其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu),明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責任以及相互關(guān)系。(2)程序文件:是質(zhì)量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)標準操作規(guī)程:是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫(yī)學實驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質(zhì)量管理體系中的一個關(guān)鍵要素,為質(zhì)量活動的完成情況及效果提供證據(jù),為可追溯性提供文件,是醫(yī)學實驗室質(zhì)量活動結(jié)果的表達方式之一。

4、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:

2007),質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準則進行編寫的,質(zhì)量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據(jù)之一。

4.1 文件培訓 對醫(yī)學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓。讓每個工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執(zhí)行計劃完成既定的培訓內(nèi)容。培訓結(jié)束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。

4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。

4.3 運行管理 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術(shù)要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴格執(zhí)行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。

4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚輩斡朧瞧涮卣鰨煅槿嗽薄⒘俅慘絞Α⒒な俊⒒すと嗽幣約笆薌煺弒救耍魏我桓齷方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?

醫(yī)學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規(guī)定樣品向醫(yī)學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質(zhì)量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。

4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規(guī)范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、試劑與標準物質(zhì),做好檢驗結(jié)果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。

檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。

4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放,稱為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義,檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。

4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學實驗室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計劃組織實施內(nèi)部審核。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質(zhì)量管理體系[1 。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作,及時發(fā)現(xiàn)體系建設(shè)、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質(zhì)量管理體系得到進一步的完善,體系文件內(nèi)容更加符合認可準則要求和醫(yī)學實驗室的實際情況,持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。

4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價,是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學實驗室全部的醫(yī)療服務(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫(yī)療護理工作中保持穩(wěn)定的服務質(zhì)量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結(jié)果形成文件,包括醫(yī)學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施,以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行改進的目標及相應的計劃和措施。

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關(guān)鍵詞：企業(yè)質(zhì)量管理；ISO9001質(zhì)量管理體系；企業(yè)文化；內(nèi)部監(jiān)督；知識指導 文獻標識碼：A

中圖分類號：F7 文章編號：1009-2374（2016）32-0161-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.32.079

ISO9001質(zhì)量管理體系主要是用于證明具有為客戶提供相關(guān)產(chǎn)品能力的指標，旨在不斷增強客戶的產(chǎn)品滿意度。隨著現(xiàn)代社會的不斷發(fā)展，商品經(jīng)濟時代逐漸展現(xiàn)出一定的全球性、國際化特點，人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在逐漸提升。加強企業(yè)質(zhì)量管理中的ISO9001質(zhì)量管理體系應用研究十分必要。文章將結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理中的ISO9001質(zhì)量管理體系應用實際情況進行分析，提出一些相關(guān)觀點與建議，希望能夠?qū)ζ髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升以及企業(yè)的可持續(xù)開展奠定良好的基礎(chǔ)。

1 ISO9001質(zhì)量管理體系在企業(yè)質(zhì)量管理中應用的必要性分析

企業(yè)質(zhì)量管理中ISO9001質(zhì)量管理體系的應用，是市場經(jīng)濟發(fā)展的實際要求，也是企業(yè)未來發(fā)展的客觀需求，對當前經(jīng)濟的發(fā)展能夠產(chǎn)生重要的影響。

1.1 市場經(jīng)濟發(fā)展的實際要求

當前市場經(jīng)濟發(fā)展的過程中，消費者投訴問題發(fā)生幾率較高，產(chǎn)品質(zhì)量問題時常發(fā)生。比如食品中存在添加劑等，無法滿足消費者的實際日常消費需求，同時直接影響了市場經(jīng)濟發(fā)展的氛圍，市場經(jīng)濟受到一定的限制。企業(yè)質(zhì)量管理中ISO9001質(zhì)量管理體系的應用，是當前適當經(jīng)濟發(fā)展的實際要求，有助于營造良好的市場發(fā)展環(huán)境，相關(guān)政府部門以及質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)管部門可以基于ISO9001質(zhì)量管理體系的實際內(nèi)容、相關(guān)要求開展針對性的管理工作，減少市場中的不合格產(chǎn)品，保證消費者的實際消費安全，降低消費者投訴率，保證市場經(jīng)濟的穩(wěn)定、長效發(fā)展。

1.2 企業(yè)未來發(fā)展的客觀需求

激烈的市場競爭環(huán)境下，一些企業(yè)忽視了產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要性，劣質(zhì)的產(chǎn)品不僅不利于良好企業(yè)形象的樹立，同時還威脅著消費者的健康。ISO9001質(zhì)量管理體系在企業(yè)質(zhì)量管理中的應用，有助于企業(yè)結(jié)合ISO9001質(zhì)量管理體系的實際要求開展各項產(chǎn)品管理工作，使每一項產(chǎn)品都能夠符合ISO9001質(zhì)量管理體系的實際要求。

ISO9001質(zhì)量管理體系在企業(yè)質(zhì)量管理中的應用，能夠喚醒企業(yè)質(zhì)量管理的意識，使每一個企業(yè)都能夠更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，注重為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的服務，提升企業(yè)的綜合管理能力，樹立良好的企業(yè)發(fā)展形象，促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2 企業(yè)質(zhì)量管理中ISO9001質(zhì)量管理體系應用的策略分析

當前的時展環(huán)境下，企業(yè)質(zhì)量管理中可以通過完善ISO9001質(zhì)量管理體系，深入執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系；注重內(nèi)部監(jiān)督，保證ISO9001質(zhì)量管理體系應用的效果以及加強員工ISO9001知識指導，構(gòu)建優(yōu)秀的企業(yè)文化等方式，將ISO9001質(zhì)量管理體系靈活應用于其中，保證各個產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.1 完善ISO9001質(zhì)量管理體系，深入執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系需要結(jié)合每一個企業(yè)的實際發(fā)展情況、發(fā)展需求而制定企業(yè)質(zhì)量管理標準，當前的時展氛圍下，企業(yè)相關(guān)管理人員需要明確以下問題，如“是否真正明確質(zhì)量管理的意識”“對質(zhì)量管理的重視程度為多少”等。企業(yè)相關(guān)管理人員需要明確ISO9001質(zhì)量管理體系的相關(guān)理念，并給予充分的重視程度，將其作為企業(yè)發(fā)展中的一個相關(guān)目標，并通過不懈的努力達到這一目標，完善企業(yè)中的ISO9001質(zhì)量管理體系，保證內(nèi)部體系運作的情況，并深入執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系。

企業(yè)需要將ISO9001質(zhì)量管理體系深入滲透到企業(yè)質(zhì)量管理的每一個細節(jié)中，將ISO9001質(zhì)量管理體系貫徹到企業(yè)管理的始終，結(jié)合ISO9001質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求明確開展計劃、組織與生產(chǎn)工作，保證各項工作的有序開展。

比如某企業(yè)設(shè)計部門發(fā)現(xiàn)某技術(shù)人員正在使用編號為GB 7524-87某產(chǎn)品國家標準，但是產(chǎn)品規(guī)范中表明的編號為GB 7524-97同產(chǎn)品國家標準，這名技術(shù)人員稱是由于相關(guān)標準沒有和舊標準進行對比，但是在實際的審核中卻發(fā)現(xiàn)兩份標準中沒有任何標記。基于ISO9001質(zhì)量管理的企業(yè)綜合管理，能夠明確各項企業(yè)質(zhì)量管理活動中的標準，對違反相關(guān)條例的活動予以及時查找和清除，并通過產(chǎn)品檢驗報告單明確產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)各項生產(chǎn)工作的規(guī)范性。

質(zhì)量管理在企業(yè)生產(chǎn)中的應用，需要注重六項要求，即人、機、料、法、環(huán)、測。明確每一個相關(guān)工作人員的職責，關(guān)注各項細節(jié)中的測量與管理，保證每一個產(chǎn)品的質(zhì)量，真正有效地執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系。

2.2 注重內(nèi)部監(jiān)督，保證ISO9001質(zhì)量管理體系應用的效果

有效的內(nèi)部監(jiān)督與內(nèi)部審核工作，能夠切實保證ISO9001質(zhì)量管理體系在企業(yè)質(zhì)量管理中應用的效果，結(jié)合企業(yè)的實際發(fā)展情況以及質(zhì)量管理情況，制定系統(tǒng)性、全面性的診斷標準，改善當前企業(yè)質(zhì)量管理中存在的不足之處，促進企業(yè)的科學、長遠發(fā)展。

在企業(yè)內(nèi)部審核與內(nèi)部監(jiān)督的過程中，可以構(gòu)建適當?shù)谋O(jiān)督與管理小組，結(jié)合企業(yè)發(fā)展的規(guī)劃制定相關(guān)的監(jiān)督與審核制度。例如某單位在××車間一個角落碼放的不合格品，未能提供其處置的有效證據(jù)，不符合ISO9001標準的8.3條款，一般不合格項。企業(yè)需要根據(jù)相關(guān)的管理標準審核員工的工作情況，注重問題的及時發(fā)現(xiàn)、問題的有效解決以及產(chǎn)生問題的原因分析，保證ISO9001質(zhì)量管理體系應用的效果。

2.3 加強員工ISO9001知識指導，構(gòu)建優(yōu)秀的企業(yè)文化

員工對ISO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)知識的掌握情況，將會直接影響企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的質(zhì)量。新時期背景下，企業(yè)需要加強對員工ISO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)知識的指導，通過長時間的培訓活動，使每一位企業(yè)員工都能夠形成一定的安全生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)管理意識，保證各個產(chǎn)品的質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力。

企業(yè)文化對企業(yè)的發(fā)展能夠產(chǎn)生重要的影響，企業(yè)質(zhì)量管理中需要注重企業(yè)文化的構(gòu)建，將產(chǎn)品質(zhì)量管理融入到企業(yè)文化中，指出企業(yè)文化與企業(yè)質(zhì)量之間的相互關(guān)系，為企業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

3 結(jié)語

ISO9001質(zhì)量管理體系是國際認定的質(zhì)量管理標準，企業(yè)質(zhì)量管理中ISO9001質(zhì)量管理體系的應用，是市場經(jīng)濟發(fā)展的實際要求，也是企業(yè)未來發(fā)展的客觀需求，對當前經(jīng)濟的發(fā)展能夠產(chǎn)生重要的影響。當前的時展環(huán)境下，企業(yè)可以通過完善ISO9001質(zhì)量管理體系，深入執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系；注重內(nèi)部監(jiān)督，保證ISO9001質(zhì)量管理體系應用的效果以及加強員工ISO9001知識指導，構(gòu)建優(yōu)秀的企業(yè)文化等方式，提升企業(yè)質(zhì)量管理的效果，促進企業(yè)的全面發(fā)展。

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關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系；有效性；ISO9001

中圖分類號：F273 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）09-0147-04

1 企業(yè)質(zhì)量管理體系及其有效性

質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS）是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，質(zhì)量管理體系最新版本的標準是ISO9001：2008，是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系。但要說明的是，ISO9001并不是唯一的質(zhì)量管理體系，除ISO9001之外，還有其它的質(zhì)量管理體系。目前采用的質(zhì)量管理體系一般都具有符合性、惟一性、系統(tǒng)性、全面有效性、預防性、動態(tài)性、應持續(xù)受控的特點；其涉及到八項主要原則以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系。

我國從上世紀八十年代就推行了質(zhì)量管理體系，尤其是ISO國際標準實施以后，我國企業(yè)更是積極采用，直到目前，對“ISO9000”的認證依然有增無減，然而，質(zhì)量管理體系流于形式現(xiàn)象十分嚴重。隨著企業(yè)采用質(zhì)量管理體系的深入，愈來愈意識到質(zhì)量管理體系在質(zhì)量管理中的核心作用，并深入到對其有效性的討論。“有效性”是在ISO9000-2000版標準中定義的，即“完成策劃的活動并達到策劃結(jié)果的程度。”根據(jù)其定義可以理解為，在某項活動前期先進行策劃，也就是先行的研究、打算、設(shè)想、規(guī)劃和安排，任何策劃總有目標和要求，是否達到了這一目標要求，是否取得了效果，其達到的程度如何，就是所說的是否具有“有效性”。然而，對企業(yè)來說如何做才能實現(xiàn)“有效性”呢？

探究企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性問題，對提高我國企業(yè)質(zhì)量管理水平具有重要的理論意義和現(xiàn)實意義。針對當前出現(xiàn)的問題，企業(yè)如何做才能實現(xiàn)“有效性”亟需一定的理論先導，從而為其提供一定的實踐指導。基于此，本文對此研究方向進行深入探討。本文將吸收和借鑒前人的研究成果基礎(chǔ)上，運用文獻分析與規(guī)范分析相結(jié)合的方法，結(jié)合相關(guān)理論對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性問題進行深入研究和探討，以期為其教學提供有益的借鑒和參考。

本文具體結(jié)構(gòu)如下：第一部分為企業(yè)質(zhì)量管理體系及其有效性的理論分析；第二部分是質(zhì)量管理體系有效性的影響因素分析；第三部分為質(zhì)量管理體系運行中有效性的主要問題；第四部分為加強質(zhì)量管理體系有效性的路徑選擇；第五部分為總結(jié)與討論。

2 質(zhì)量管理體系有效性的影響因素

2.1 管理者的認證意識，員工的意識與參與

企業(yè)管理者應理解認證的意義及其標準，從提高產(chǎn)品市場占有率、提高產(chǎn)品質(zhì)量以及提高企業(yè)管理水平等方面來進行認證。倘若管理者單純的以追求廣告效益，亦或是迫于顧客或上級主管的壓力，為了獲取證書才申請認證，那么，質(zhì)量管理體系是否有效、合理也就不重要了。

組織的本源是企業(yè)各個部門的工作人員，他們?nèi)裟芊e極參與，才能將自身的潛在能力激發(fā)出來，從而帶給組織更大的收益。質(zhì)量管理體系若是沒有員工的參與和支持只能流于形式，內(nèi)容是空洞的。可以說，企業(yè)員工的參與意識和質(zhì)量意識決定了質(zhì)量管理體系的廣度與深度，不僅影響了企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性、充分性和適宜性，還影響了質(zhì)量管理工作的落實。

2.2 質(zhì)量體系文件的符合性和適宜性

質(zhì)量體系文件的依據(jù)為ISO9000，同時也是適用于所有行業(yè)的質(zhì)量體系文件標準，考慮了企業(yè)管理及產(chǎn)品的特點，確保企業(yè)質(zhì)量體系文件的符合性與適宜性，這是確保質(zhì)量體系合理、有效的基礎(chǔ)與前提。若是企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的編制是請相關(guān)機構(gòu)代勞或是照搬照抄得來的，那么體系文件的符合性與適宜性也就無從談起，降低了質(zhì)量管理體系的合理性和有效性。在編制企業(yè)質(zhì)量管理體系文件時，應將各個部門的作用充分發(fā)揮出來，在理解和認識的前提下，根據(jù)企業(yè)的實際情況，編制出可操作、符合實際的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。

2.3 質(zhì)量體系文件的有效實施

一般來說，影響質(zhì)量體系有效性的主要因素是企業(yè)是否能夠落實并實施。另外，企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的觀察落實應體現(xiàn)在對文件實行動態(tài)管理以及嚴格執(zhí)行文件內(nèi)容兩個方面。企業(yè)應嚴格按照體系文件內(nèi)容辦事，令所有相關(guān)質(zhì)量管理的活動時刻處于受控狀態(tài)當中，保證質(zhì)量體系得以有效、合理運行，讓員工能夠自覺的執(zhí)行質(zhì)量體系工作。另外，在具體落實過程中，應對質(zhì)量管理體系文件的實行動態(tài)加以關(guān)注，令其不斷深化、充實和完善。質(zhì)量管理體系歷經(jīng)一段時間的運行之后，應按照企業(yè)的實際情況，觀察企業(yè)內(nèi)部環(huán)境與外部環(huán)境的變化，隨著標準的變化情況與對標準理解的深入不斷進行換版與修訂。

3 質(zhì)量管理體系運行中有效性的主要問題

3.1 對貫標的目的缺乏正確的認識

現(xiàn)階段，我國大部分企業(yè)在管理方面并未出示明確的要求，大多都是以拿到證書為根本目的，很多工作難以落實，致其流于形式，不僅加大了企業(yè)內(nèi)耗，還增加了員工的工作量，讓企業(yè)員工對質(zhì)量認證體系產(chǎn)生不滿情緒。由此看來，我國目前企業(yè)的認證工作，成為獲取證書的形式活動，可見，缺乏有效的質(zhì)量管理體系。

3.2 未樹立全員的質(zhì)量意識

一般情況下，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況取決于員工對質(zhì)量的認識程度、態(tài)度以及個人綜合素質(zhì)等。有些企業(yè)認為質(zhì)量管理工作僅僅是質(zhì)量管理部門應做的工作，因此，在貫標工作時，通常都是分配給少數(shù)員工或是一個部門，并未考慮管理人員、后勤保障人員、基礎(chǔ)設(shè)施人員與其他操作人員對體系的保證作用，最終導致員工對質(zhì)量管理體系的意識淺薄，對工作的參與度與關(guān)注度不足，令質(zhì)量管理工作流于形式。

3.3 執(zhí)行力度低，各種監(jiān)督檢查流于形式

監(jiān)督檢查工作的目的是檢驗企業(yè)各項工作制度的落實情況，若是發(fā)現(xiàn)問題，應及時查找原因，并制定有效的應對措施，令問題得以改進或糾正，從而提高企業(yè)產(chǎn)品實物質(zhì)量與質(zhì)量管理水平。目前，企業(yè)每個年度實施的工序質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核以及各項活動中存在越來越多的問題，特別是內(nèi)審，因為內(nèi)審人員人情關(guān)系或自身水平有限等緣故，為了應付外審與各級領(lǐng)導，只是找部分容易整改的問題開具不合格報告，而實際上，內(nèi)審活動中存在很多問題。并且有些問題較為嚴重，長時間下來，這種做法也就形成一種習慣，只要有心，并沒有通不過的審核與檢查，這種狀況讓企業(yè)員工覺得檢查也不過如此，企業(yè)領(lǐng)導并未及時糾正這一錯誤思想，因此需及時制定應對措施。

3.4 未建立自我完善機制

在認證之前，有些企業(yè)聲勢浩大，而獲取證書之后，則擱置在一邊，在執(zhí)行過程中，并非嚴格遵從相關(guān)要求，不僅如此，還缺乏健全的監(jiān)督體系，自我完善情況十分罕見。顧客的需求隨著技術(shù)與經(jīng)濟的發(fā)展而產(chǎn)生改變，市場競爭也愈加劇烈，企業(yè)若不能提高自身的質(zhì)量管理水平，那么就無法在市場競爭中占有一席之地。所以，企業(yè)應建立健全的監(jiān)督機制，樹立以顧客需求為主體的服務理念，建立科學、合理、有效的質(zhì)量管理體系，不斷尋求自我改進、自我完善的機會，有效提高質(zhì)量管理水平與產(chǎn)品產(chǎn)量，使企業(yè)的管理工作步入良性循環(huán)的渠道，提升企業(yè)的經(jīng)濟利潤及總體績效。

4 加強質(zhì)量管理體系有效性的路徑選擇

4.1 加強各層管理者的領(lǐng)導作用與全員參與

企業(yè)管理層的領(lǐng)導與重視可謂是質(zhì)量管理體系得以合理、有效運行的重要因素。管理者必須具備高尚的品質(zhì)，一諾千金，積極參與企業(yè)開展的各項活動，營造良好的企業(yè)文化氛圍，將企業(yè)所有員工的行動與認識統(tǒng)一到執(zhí)行過程中，以此來增強企業(yè)的戰(zhàn)斗力與凝聚力。企業(yè)并非是一個部門或一個人的，而是屬于所有全功的，只有將工作人員的潛在能力調(diào)動起來，才能帶給企業(yè)更大的收益，促進企業(yè)長足發(fā)展。另外，企業(yè)各級管理者應第一時間了解各個工作崗位存在的問題與實際業(yè)績，為有關(guān)質(zhì)量項目的所有活動及具體過程提供符合體系文件的評價準則，為質(zhì)量管理體系的運行作出貢獻。

4.2 動態(tài)管理的過程方法

（1）質(zhì)量體系文件記錄的動態(tài)管理。可以說，質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系測量和監(jiān)督的重要依據(jù)，也是實際工作中的具體體現(xiàn)。質(zhì)量管理體系在實際運行中常常出現(xiàn)的問題有：保管、傳遞和填寫的要求缺乏嚴肅性，實際工作落實不嚴格；保存管理不系統(tǒng)；缺乏實用性、記錄設(shè)置的功能和目的均不明確。良好的記錄管理應做到無重復性記錄、使用適當?shù)膱D表與表格，加強協(xié)調(diào)性和系統(tǒng)性，確保記錄的規(guī)范性、清晰性、準確性、原始性和真實性。

（2）資源的動態(tài)管理。可調(diào)配的資源、合適的人員、合理的分工以及配套的崗位設(shè)置可謂是質(zhì)量管理體系運行的保障。只有合理配備資源、完善組織結(jié)構(gòu)框架，并且通過反饋、監(jiān)督、調(diào)配和策劃等多種統(tǒng)籌機制，才能令信息流、人流和物流正常流通，確保資源作用充分發(fā)揮出來。

（3）核心過程的動態(tài)控制。一般情況下，企業(yè)質(zhì)量管理體系的運作主要是由支持過程與核心過程組成，控制好核心部分與核心過程才能讓質(zhì)量管理體系處于良好的運行狀態(tài)當中。關(guān)注流程的符合性與適用性，保證改進的效率及有效性。另外，企業(yè)還需考慮對外部的影響、潛在的薄弱環(huán)節(jié)、收益的策略、策劃適用性的控制、產(chǎn)品的效率與有效性以及機會成本等問題。

4.3 正確對待內(nèi)外審和管理評審的檢測作用

持續(xù)開展內(nèi)審和自審活動，內(nèi)審員需不斷提高自身的業(yè)務水平與專業(yè)知識，及時了解審核的新規(guī)定；其次，為了確保運行的有效性，可針對突出問題或潛在問題，針對歷次外審、內(nèi)審和自審中的一些常見問題，開展專題內(nèi)審活動，集思廣益，探討解決問題的具體方式。第三，企業(yè)管理層應端正內(nèi)審態(tài)度，了解內(nèi)審過程中可能遇到的所有問題，采取有效的應對措施，杜絕一些因人情關(guān)而遮掩問題的情況。另外，企業(yè)還可聘用同行業(yè)的內(nèi)審員或有關(guān)專家一起參加內(nèi)審活動，進行交叉性審核，如此一來，既可以取長補短，又可以客觀、真實的評價對方的質(zhì)量管理體系。

4.4 建立完善的計量系統(tǒng)，發(fā)揮統(tǒng)計和財務技術(shù)的積極作用

可利用財務和統(tǒng)計等方法來對各個渠道提供的信息進行收集，提高企業(yè)對市場內(nèi)容變化的敏感程度，逐漸形成溝通與分析并行的網(wǎng)絡體系。在建立質(zhì)量管理體系時，施工企業(yè)并未將財務部門列入其中，然而，通過合理的財務分析，監(jiān)控采購與合同等一系列具體過程，運用特有的財務語言對質(zhì)量管理體系中的無效過程進行識別，為企業(yè)內(nèi)部改進提供重要依據(jù)。另外，運用有效方式對企業(yè)業(yè)務部門進行考評，把經(jīng)濟效益和質(zhì)量管理體系運行情況當作一項促進措施，將經(jīng)濟手段的約束作用和激勵作用充分的發(fā)揮出來。

5 總結(jié)與討論

本文以上對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性問題進行了探究和分析，首先從理論層面分析了企業(yè)質(zhì)量管理體系及其有效性，又分析了質(zhì)量管理體系有效性的影響因素并探討了質(zhì)量管理體系運行中有效性存在的主要問題，并基于以上的分析，提出了加強質(zhì)量管理體系有效性的路徑選擇，以期為企業(yè)真正實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的“有效性”提供有益的借鑒和參考。對于企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性，還有很多問題值得學者進行深入探究，本文僅是對其做了初步分析，希望能夠起到拋磚引玉的作用。

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（上接第149頁）

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