醫用耗材管理條例范文

導語：如何才能寫好一篇醫用耗材管理條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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【關鍵詞】條形碼;醫用耗材管理;應用研究

【中圖分類號】R821.1+5【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2009)08-0102-01

隨著高新技術不斷應用于醫療領域和醫療科學的發展，醫用耗材占醫院醫療成本的比重日趨提高，科技含量日益增加，種類日趨復雜，涉及領域不斷擴大。我院醫用耗材成本占醫療成本的近1/5，條目近5000種，涉及到醫院95%以上的診斷、治療領域。醫用耗材的質量與醫療工作的安全息息相關，必須建立與之相適應的管理模式。為此我院根據醫用耗材管理的特殊性制訂了相關制度，抓住耗材的申請、采購、驗收、保管、出庫等關鍵環節，對醫用耗材管理進行了規范，并在庫房管理中引入了條形碼工具，數據信息更加詳實、準確、及時，提高了管理效益。

1現有耗材管理模式和存在的問題

1.1醫用耗材使用量大、覆蓋面廣、品種繁多、規格型號復雜、專業性強等造成管理難度大，必須嚴格控制目前大部分醫院醫用耗材庫房管理雖然引入了微機管理，但是，往往是采用手工錄入的方式，效率較低，處理速度慢，操作環節中容易出現人為失誤。

1.2高值耗材具有價值高、科技含量高、技術含量高等特點如各種導管、支架、骨科鋼板、人工晶體等。尤其是植入性類耗材其有效性和安全性必須嚴格控制，一旦發生問題，會給患者帶來痛苦，為醫院造成損失。為保證這部分材料的規范使用，此類耗材的條形碼標識都要求貼入病案，但是之前的采購入庫和出庫環節中，產品的條形碼沒有有效使用起來。

2應用條形碼的理由

2.1標識數據信息做到標識對象和對應的主要信息共存；對標識對象進行精確描述；在遠離數據庫和不便聯網的地方實現數據采集[1]。

2.2為避免認為操作失誤提高耗材庫房管理效率，規避醫療風險，必須尋找新的解決方案。

2.3隨著信息技術的發展，條碼技術的成熟和廣泛應用，條形碼可以快速、高質量打印，能夠被各類掃描器快速、準確識別將條形碼自動識別技術應用到耗材管理和使用中，提高了數據采集和信息處理速度，保證了運行環節中的準確性，提高了醫院管理水平，為醫院管理者提供更加詳實、準確、及時的基礎數據[2]

3應用條形碼管理的效果和收益

3.1耗材庫管理醫用耗材的庫房管理是耗材管理中至關重要的環節，必須建立完善的機制。每種耗材出廠包裝上都有特定的條形碼信息，每批次醫用耗材對應唯一代碼，耗材驗收后使用條形碼掃描槍掃描條碼，檢查核對后將信息錄入軍字一號耗材管理系統中入出庫，以避免由于供應商、臨床科室對耗材名稱的不統一出現同一耗材多種名稱或多種耗材名稱相似，致使使用科室記錯帳，造成使用和管理的混亂。

3.2依托軍字一號平臺落實耗材信息化管理醫用耗材信息管理為醫院信息化管理的一個重要組成部分，軍字一號管理系統的耗材管理子系統相對藥品管理子系統設置簡單，各科室沒有耗材庫設置，耗材在中心庫房出庫后無法在電腦上顯示科室請領后的狀態，出現了管理盲區。引入條形碼管理后，對軍字一號系統進行了補充完善，提高了耗材管理規范性，使上級機關及各科室及時掌握耗材使用信息，制訂科學合理的采購和使用計劃[3]。

3.3規范耗材使用，防范醫療風險隨著醫學科學技術的發展和新技術的運用以及病人維權意識的增加，一次性使用材料的使用日漸增多，特別是高值、侵入性材料的使用增長較快。為規范這類材料的使用，真正做到高值材料的一次性使用，在材料管理中引入條形碼可在“舉證倒置”的要求下為醫院提供更有利的證據。

3.4提高信息準確率和工作效率庫房保管員手工入庫時，需手工輸入多個字符，而使用條形碼掃描系統后只需掃描就可完成輸入，節約了工作時間。手工操作難免出現操作誤差，使用條形碼后，完全使用設備識讀，降低了工作誤差。據統計數據顯示，手工輸入信息的操作誤差率大約在1%～4%，而條形碼掃描設備的工作誤差大約在0.00003%[4]。

參考文獻

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[3] 黃如安，桂道軍．構建我軍全資產可視化管理系統探討[J]．軍事經濟研究，2004，1：60―63．

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關鍵詞　醫用耗材　高值耗材　采購

隨著社會經濟的發展，我國的醫療衛生事業也隨之迅速發展，醫用消耗材料（簡稱醫用耗材）作為醫療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫用耗材的管理如果不規范，不嚴格，會給患者在經濟上帶來不必要的損失，而且也會給醫院帶來許多負面的影響。如何科學且更加規范的對醫用耗材進行管理，已經成為各大醫院亟待解決的問題。本文就如何對醫用耗材進行規范性管理提出一些意見和看法。

醫用耗材的概念及分類

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種型號繁多，應用量大，是醫院開展日常醫療、護理工作的物質基礎。

醫用耗材是屬于醫療器械的一個產品類別，對于他的分類，各個醫院眾說紛紜，主要是從使用特點進行分類［2］。根據《醫療器械分類規則》，參照國際通行的分類，藥監局制訂了《醫療器械分類目錄》。該目錄包括專科類手術器械、骨科植入類手術器械和耗材、普通診察醫療器械、儀器設備類、口腔科耗材、醫用衛生材料及耗材、醫用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據醫用耗材的醫學性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫用高分子類耗材、普通材料耗材、手術室常用醫用耗材等。根據醫用耗材價格水平可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。根據醫用耗材的使用時間和使用次數可以分為一次性使用醫用耗材和可重復使用醫用耗材。

醫用耗材的管理現狀

我院對醫用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態中，使用科室自行選擇所需要的醫用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設備科和財務部門辦理出入庫手續，這樣就產生了許多問題。醫生為了自身利益直接與供應商聯系購買耗材，供應商的合法性無法保證，商品的價格與品質也無從比較和選擇。

另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網絡監管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫用耗材的管理制度，使其發揮最大的經濟效益，是本文將要討論的主要內容。

醫用耗材的規范性管理

加強采購管理：建立以主要領導為首的醫療器械采購小組，主要負責耗材的采購、驗收、管理。對于新進耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負責人提出書面申請，填寫“新進醫用耗材申請論證表”，由分管醫療的領導對該科室開展相關診療項目的醫務人員的資格和技術水平進行審核，并對新進醫療耗材的合理性、合法性和必要性進行評定，審核通過后由設備科進行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優選擇”的原則，在把好價格關的同時，也要嚴把產品的質量關和生產企業的合法關。嚴格審查供貨商的資質，經招標確定的供貨商應提供的證件：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證、醫療器械經營許可證、制造商出具的授權書、營業執照、進口產品應提供商檢證明、質量保證書，由廠商法人提供的產品銷售委托書及銷售人員的身份證復印件。

一次性使用無菌醫療器械的規范性管理：根據國家頒布的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》，一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。使用科室根據上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數量、規格、生產廠家，報送至設備科。醫療器械采購小組在購置前應對供應商的資質進行嚴格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應商，應要求提供新的證件，證件齊全后方可進行購置。到貨的一次性使用醫療器械應由采購和保管聯合驗收，并作詳細登記，登記內容主要有供貨商名稱、產品名稱、型號規格、數量、批號、滅菌批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、經營許可證號、合格證號、供需雙方經辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫療器械的進貨來源。在驗收過程中發現不合格的產品不能發放使用，立即封存，并上報當地藥品監督管理部門。使用后的一次性無菌醫療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細登記，嚴禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發生不良事件時，應按照規定及時上報省市醫療器械不良事件檢測中心。

植入性醫用耗材的規范性管理：植入性醫療器械是指植入人體，手術后長期留在體內或部分留在體內達30天以上的醫療器械，對人體發揮支持、維持生命或幫助修復器官功能的特殊作用，屬高風險醫療器械，在醫院衛生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴格控制［3］。使用科室根據臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經由相關領導簽字后報送至設備科統一采購。對于新進的醫用耗材，使用科室須填寫“新進醫用耗材審批表”，經以院領導為首的醫療器械采購小組論證討論后，通過后才可進入臨床，不得未經準予后擅自進入新耗材，以確保植入性耗材管理的規范化和使用的安全性。按照科里制定的醫用耗材采購管理制度，必須嚴把進貨關，嚴格審查供貨商的資質，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據國家有關部門頒布的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的有關規定，要求植入性醫療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫療器械的使用登記制度，實現全程監管，完善植入性醫療器械的可追溯管理體系。由醫生和護士填寫的主要內容有手術醫生姓名、患者姓名、性別年齡、產品名稱、規格型號、手術日期、住院號、聯系方式。由設備科填寫的主要內容有：產品序列號、生產批號、生產商、銷售人員、發票號碼、入庫單號、出庫單號、聯系方式。設備科應每月對以上信息進行匯總，將清單內容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術后不良事件的檢測管理，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。使用科室發現醫療器械不良事件時應及時向醫療器械管理小組上報，管理小組根據有關規定報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫療器械產品，也不得從存在不良記錄的企業、公司購入醫療器械。植入性器械在植入體內一定時間后，會通過手術取出。按照有關規定，一次性植入、介入性醫療器械，使用后應立即毀形，不得再次使用。按醫院規定的程序消毒后納入醫用廢棄物中，由相關科室進行統一處理。

醫用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現有傳媒、交通手段，利用相關的生產、經營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫院日常工作的同時，要盡量把醫用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現最優化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規格型號復雜，很多情況下只有根據患者手術的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫院的資金壓力，又可節省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質量，防止因產品積壓而發生醫療器械過期的現象。

討　論

醫用耗材種類繁多，規格復雜，專業性強，對醫用耗材的管理科學與否，直接關系到醫院的利益和患者的健康。醫用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環節的改革都牽涉到醫院和供應商的多方利益。所以對醫用耗材的規范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫院相關領導的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經濟負擔，還能保護醫院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風事件的發生。

參考文獻

1　周丹.器械科（處）領導如何對醫用耗材實施有效管理［J］.醫療設備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關于醫用耗材分類的探討［J］.醫療衛生裝備，2006，27（10）：55-56.

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一次性耗材的使用涉及到醫療安全、醫療風險和病人的身體健康，是醫院管理工作的重要組成部分。應按照醫院內部控制管理規定設置相應的管理科室，對它的申請、采購、驗收入庫、出庫、使用、結算等各環節進行管理和監控；設置相應的管理崗位及人員，制定符合要求的崗位職責和內控制度。一次性耗材的專項審計就是針對各管理科室的業務活動流程的合法性、合規性、效率性進行審計，促進醫用一次性耗材使用各環節的管理符合相應的規定和要求。

一、一次性耗材專項審計的政策依據

一次性耗材審計屬于專業性較強的專項審計，在實際工作中除了按照會計、審計、招投標方面的法律法規以外，還應包括：《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等專業規范和條列，并在審計工作中，熟練掌握相關條款和規定。

二、一次性耗材專項審計的具體步驟

（一）對器械科工作流程的審計

器械科的主要職責是組織院內一次性耗材的招標采購；將中標產品價格錄入醫院“HIS”系統中的物資管理系統，同時對相應的字典庫進行維護，以便隨時對產品進行價格等因素進行調整；簽訂產品購買合同。

1、對采購物品的存檔資料進行審計

主要抽查采購物品供應商的資質材料，對物品的采購流程進行合規性的審計。首先，采購申請是否有相應的授權審批控制，是否存在無審批、超權限的自行采購行為。采購申請必須由使用科室主任簽字確認，然后由器械科的分管院級領導簽字確認。其次，采購理由是否充分合規。采購的物資是否為申請科室的工作必需，最后，采購工作記錄是否真實。物品采購前是否有調研、考察、詢價記錄，是否有審計、監察和財務參與招投標采購活動，物品采購過程是否符合政府和醫院的有關要求，供應商的資質審核、合同條款簽訂是否符合相應的要求，總之物品招標采購工作記錄是采購工作的真實反映，通過采購工作記錄能夠真實了解、反映采購手續是否完備，

2、對中標產品的價格進行審計

每年各省、市地方的主管部門都會對醫用耗材組織集中招標，因此醫用耗材的價格都是透明、公開且網上公示。醫院可以從中選擇三家或以上的供應商到醫院進行二次議價，最終確定供應商，這些比價過程是否符合相應的流程，物品最終價格是否有高于市場價格的情況進行審計。

3、對輸入“HIS”系統中耗材的“身份記錄”進行審計

由于耗材品種多、產品升級、更新快、價格變化頻繁，因此審計時采取抽查的方式，隨機從HIS庫中選擇品種。主要審計是否存在未經招標程序擅自購入耗材的情況，即產品是否存在合法“身份記錄”。

（二）對器械科的工作進行審計

器械科的一項職責是對中標產品進行驗收；根據臨床科室的“申購單”儲備庫存；庫存產品管理；材料明細賬會計核算、財務報賬；對使用耗材中發生的不良事件有詳細記錄。

1、對器械科的內部崗位分工進行審計

器械科應設置庫房保管、入庫、會計和復核崗位，并明確各崗位職責及工作流程。審計過程中應關注其崗位職責是否明確，崗位分工是否符合內部控制規范的要求。

2、對驗收入庫環節進行審計

審計關鍵點：科室“申購單”是否經科主任簽字確認；“驗收單”記錄是否完整、項目是否填寫齊全；是否存在未經驗收擅自入庫、使用的情況，尤其是急診、手術使用耗材；進口產品是否查驗“報關單”；是否對驗收產品的數量、規格、結存數量進行詳細、及時的記錄；接受會計人員復核后，生成庫存材料明細賬。

3、會計核算工作進行審計

審計關鍵點：會計人員是否對驗收入庫環節的工作進行復核，生成材料明細賬；是否對廠家發票進行審核，并與材料明細賬進行核對，以確保報賬金額正確無誤；是否按時與財務進行核對。

（三）財務科工作進行審計

財務科耗材管理方面的工作是建立耗材總賬、明細賬、資金往來賬，對耗材的入、出庫進行核算，根據年度、月度計劃付款。對耗材收費是否按照規定進行加價，根據各類植入類耗材的使用情況進行科室成本核算及經濟效益分析并出具經濟分析報告。

審計關鍵點：對耗材的入庫、支出及往來賬款，財務科賬務處理是否及時、準確做了相應的會計處理；是否按期與器械科對賬，是否賬賬相符；是否參與庫存盤點及資產清查，是否賬實相符；是否嚴格按照還款計劃進行還款，是否存在計劃外還款情況。是否按照規定對耗材進行加價收費，有無違規現象；是否按照規定合理計算科室成本；是否進行經濟效益分析并提出合理化建議。

三、醫院一次性耗材管理審計的著力點

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1、積極構建完善的社區衛生服務體系。今年我區共設置社區衛生服務機構28個（社區衛生服務中心7個，社區衛生服務站21個）。加快社區衛生服務中心規范化、標準化建設，積極探索建立“全科醫生簽約服務”、“家庭醫生團隊”的新模式，著力為轄區居民提供主動、方便、連續的健康管理服務，居民健康檔案規范、兒童保健、孕產婦保健水平進一步提高，堅持便民服務、特色服務，不斷增強社區衛生服務的發展動力。社區衛生服務水平步入全省先進行列（__橋中心、南瑞中心獲“全國示范社區衛生服務中心”稱號，魯港中心獲得省級示范中心，今年上半年__中心、__中心、__中心、__中心又獲得“__市示范衛生服務中心”稱號（全市只有5個示范中心）。

2、重大傳染病病人救助和救治落實到位。積極開展結核病、晚期血吸蟲病、艾滋病等病人醫療救治與救助工作。上半年共實施醫療救治結核病病人25 人（任務數33人），救助資金22500元，救治救助艾滋病病人8人（任務數9人），救助資金35000元。對于重大傳染病病人，我局在嚴格保密其個人隱私的基礎上，以一對一的形式主動上門為其服務并積極幫助這些特困人群提高生活質量和水平，全區重大傳染病醫療救治和生活救助保障有力。

3、婦女兒童健康水平不斷提升。認真落實《中華人民共和國母嬰保健法》等法律法規，按照“兩綱”要求，大力發展婦幼衛生事業，完善服務體系，健全保障制度，為兒童、婦女提供有效、優質服務。婚前醫學檢查便民、實效，一站式服務，截止目前,共免費婚檢1820人（任務數2600人、婚檢完成率達70%），婚檢率達70%。認真實施擴大國家免疫規劃，適年兒童各規劃疫苗接種率均達省頒標準。不斷完善各衛生服務中心接種門診的條件和管理，強化流動兒童的預防接種工作，健全婦幼保健和預防接種網絡，婦女兒童健康水平不斷提升。

4、敬老工程惠及非戶籍老人。“敬老工程”的實施是一種“尊老惠老”的大愛之舉，我局將敬老工程落到實處，出臺《__區敬老工程實施方案》，召開專題會議，廣泛動員部署。今年，我局將常住我區非戶籍65歲以上老人也納入了免費體檢范疇，惠及廣泛群眾。截止6月16日，已為轄區內65歲以上老年人免費體檢10489人（魯港1510人、__1286人、__1129人、__橋1344人、南瑞1600人、__崗1860人、__1760人）。

1、完善和修訂基層醫療機構績效考核方案。在以往績效考核各項機制的基礎上，首次將社區衛生服務站和村衛生室的績效成績計入社區衛生服務中心績效考核成績，意在為中心/服務站（村衛生室）的一體化管理打下基礎。同時，增加了家庭醫生簽約服務和中醫藥服務相關內容。

2、加強藥品和醫用耗材管理力度。為加強我區實施基本藥物制度的基層醫療機構的監管，切實讓老百姓得到實惠，上半年出臺了《關于加強社區衛生服務中心藥品管理工作的通知》以及《__區社區衛生服務中心基本藥物制度考核評分細則》，改變以往基本藥物零差率補助經費不經考核一律撥付的做法，目的在于提高零差率補助經費的使用效益。同時，為理順全區社區衛生服務機構的醫用耗材管理，還出臺了《關于進一步規范和完善社區衛生服務中心醫用耗材管理工作的通知》，要求所有中心的醫用耗材全部由區醫院統一進行采購，在一定程度上進一步規范了全區醫用耗材的采購和使用。

3、強化村衛生室管理。今年初，我局首次組織全區村衛生室參觀先進村衛生室并舉辦了現場座談會，就今年如何提高村衛生室公共衛生服務水平廣泛征求了村醫的意見和建議。上半年將為21個一體化管理的村衛生室配置電腦、打印機等設備，目前正在招標采購中。

4、啟動基層衛生綜合改革重點聯系點工作。今年我區被國家衛計委確定為全國基層衛生綜合改革重點聯系點之一，意在過去幾年基層醫改的基礎上進一步深化基層衛生改革。目前，我局按照國家衛計委的要求和部署，已經初步擬定了《__區基層衛生綜合改革重點聯系點總體方案（20__-2016）》以及《

__區基層衛生綜合改革重點聯系點20__年工作安排》。同時，我區正積極配合國家衛計委衛生發展研究中心開展__區基線調查工作。1、提高公共突發應急事件處置能力。扎實推進基層衛生應急能力建設。健全衛生應急指揮與決策系統，加強突發公共衛生事件監測預警和綜合分析，針對人感染H7N9禽流感開展防控工作：強化宣傳工作，發放各類應急宣傳材料5萬余份，更新健康教育宣傳欄94期。對全區基層醫務工作人員開展突發公共衛生事件應急處置培訓2場，培訓人數200余人。配備應急搶救設備，加強突發公共衛生應急實地演練，確保各項突發公共衛生應急防控工作的落實。

2、均等化衛生服務項目實施卓有成效。認真落實市政府關于《促進基本公共衛生服務逐步均等化實施意見》，繼續促進基本公共衛生服務均等化。我局，今年在實施基本公共衛生服務均等化項目的有效保障機制和實施途徑上進行有效探索，出臺《__區20__年基本公共衛生服務實施辦法》，建立了基層醫療機構參與公共衛生服務的激勵機制。每季度考核組對公共衛生服務項目實施情況進行公正的考核并嚴格獎懲，對考核排名末五位的服務站（村衛生室）進行約談，幫助整改，努力實現基本公共衛生服務均等化的制度化、系統化、規范化和標準化。截止目前，城市居民健康檔案建檔人數260029人，建檔率83.88%；規范化電子建檔人數238151人，建檔率76.82%。其余各項公共衛生服務項目均扎實開展。20__年，我區基本公共衛生服務項目的落實得到了國家衛生計生委基層衛生司的認可，我區被確定為國家基本公共衛生服務聯系區(國衛基層保便函[20__]61號，全國僅6個區）。

1、加大艾滋病預防力度。積極落實艾滋病“四免一關懷”政策，加大艾滋病防治宣傳教育力度，免費提供自愿咨詢檢測。對高危人群艾滋病行為進行干預，對艾滋病病人開展抗病毒藥物治療。到建筑工地、街道社區、公共場所利用播放、咨詢臺、發宣傳材料、張貼標語宣傳畫等多種形式，廣泛開展艾滋病防治知識宣傳教育。上半年共對娛樂場所服務人員行為干預1065人次，對社區、工地、高校宣傳2570人次，免費抽取血樣1100份，發放宣傳材料 4700份，發放安全套12006只。加大艾滋病防治力度，完善政府組織領導，部門各負其責，全社會共同參與的防治工作機制。

2、開展結核病防治。做好結核病歸口管理、健康教育和病人督導管理工作。加強對痰檢點的管理。主動和市結防科溝通，切實落實結核病人服藥督導工作。完成市疾控交給的結核病人追蹤任務，按時發放各種補助經費，規范結核病患者的發現、治療、追蹤和全程督導管理。

3、強化免疫規劃管理。加強業務培訓和常規接種管理。每季度定期對接種單位常規檢查指導，并對檢查結果進行通報。規范疫苗貯存和運輸過程的冷鏈管理。繼續做好各類免疫規劃監測工作。

4、加強血防防治。繼續鞏固血防阻斷省級達標成果，利用板報、展板、宣傳櫥窗、圖片、標語、發放資料等多種形式在群眾中宣傳血防健康知識，繼續聘用禁牧協管員6人并簽訂了聘用協議（任務數6人），協管員認真履職。上半年全區未發生急性血吸蟲病病例。

5、強化母嬰保健工作。繼續實施“母嬰安全”項目，加強婦幼保健人員培訓，不斷提高服務能力，切實提高住院分娩率，確保孕產婦生育安全，落實婦幼管理，積極開展婦幼保健規范化服務。上半年，孕產婦產前檢查率達96.8%，7歲以下兒童保健管理率達96%,住院分娩率100%，孕產婦死亡率0/10萬，高危孕產婦管理率100%，進一步實現降低出生缺陷和殘疾，提高人口素質目標。積極與鎮辦協作，利用墻報、宣傳欄等多種形式,開展母嬰保健法律法規宣傳和婦幼保健知識教育。

1、加強公共衛生監管。認真落實衛生部《關于衛生監督體系建設的實施意見》，構建了區級監督、辦事處協助管理的衛生監督執法體系。深入開展食品衛生、飲用水、公共場所專項整治工作。加大飲用水衛生日常性監督管理力度，加強機構改革期間的食品藥品安全工作并順利完成食品藥品職能的移交。

2.嚴格規范醫療市場。全面貫徹落實《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士管理辦法》和《醫療機構管理辦法》，堅持醫療機構按規劃設置、按法律管理、按標準評審，有效促進了醫療機構和醫護人員的規范化、法制化管理。積極開展“依法治區”等普法宣傳，提高衛生法律法規的普及率，嚴厲打擊非法行醫，截止目前，打擊非法行醫立案3起，有效凈化了我區醫療服務市場。

3、開展醫療機構綜合執法監督檢查，確保醫療安全。上半年，我局依據相關法律法規，對全區醫療機構依法執業方面、傳染病防治方面、母嬰保健等方面進行了一次全面的綜合執法監督檢查，對發現的問題，及時反饋，并責令、督查、幫助整改到位，為我區醫療安全提供了有效保障。

4、加強衛生監督協管工作。 上半年，在各中心聘用衛生監督執法協管員18名，每季開展一次衛生監督協管督查，不定期召開衛生監督協管員會議，加強衛生監督協管員培訓，并為衛生監督協管員配備了檢查服，衛生監督協管工作步入常態化，確保了全區衛生監督協管工作的全覆蓋。

1.落實國家基本藥物制度，緩解“看病貴”問題。將《__省基層醫療衛生機構用藥目錄》內的藥品全面納入區基本醫療保障目錄，不設自付比例；針對一些價格低、療效好的基本藥物實行直接掛網采購和零差率銷售；推行藥品統一招標、跟標采購，全區社區衛生服務中心、村衛生室已全部采購、使用全省統一招標的藥品，20__年上半年藥品招投標、跟標 22.9萬元，占醫療使用藥品100％，緩解群眾看病貴問題。組織醫藥費用控制情況檢查，及時對每人次門診收費，對每季度開展抽查醫療費用執行情況、大處方、大金額、用藥量大的前10種藥品和前5位醫生，將檢查結果與績效考核獎金掛鉤，并予以公示等，確保群眾的利益得到落實。

2、 公平合理醫療資源配置，解決“看病難”問題。想方設法籌集、爭取資金，加快區醫院新大樓裝修工程，按三級醫院要求進行配置，新醫院將開通預約診療服務，患者可撥打預約電話進行預約，由醫院導診臺負責具體辦理預約掛號手續、登記聯絡、領取預約就診號、提供咨詢等服務；區醫院新大樓即將投入使用，將設立收費處及西藥房自動排隊叫號系統。設立病人自動服務系統：新建HIS系統化驗結果自助查詢系統即將投入使用。區醫院已實行《門診病歷》通用。開展推行醫學檢驗、檢查互認工作，推行節假日門診。將區醫院努力打造成__市特色眼科醫院，緩解“看病難”問題。

3、 醫療糾紛預防體系進一步完善。 切實提高醫務人員對醫療糾紛防范與應對能力，提升安全責任意識和防范意識。完善醫患糾紛預防與處置預案，__區醫患糾紛專業調解委員會，建立預防和處置醫患糾紛的“五位一體”機制，推行醫療責任

保險，多方位創造和諧醫患關系。1.中醫藥先進單位創建工作全面完成。全國基層社區中醫藥工作先進單位創建任務的各項工作業已全部到位，目前等待上級驗收。

2、 無償獻血工作持續推進。今年我局一如既往高度重視無償獻血工作，多措并舉，廣泛動員，力爭順利完成今年目標任務數。據統計，截止__月31日，全區參加無償獻血人數累計達84人，完成比例為6.23%。

3.行業形象展現新面貌。認真開展創先爭優活動，努力建設一支“服務好、質量好、醫德好，群眾滿意”的衛生隊伍。全面推行黨風廉政建設責任制，切實加強衛生行業作風、效能建設，強化職工教育和隊伍管理，從制度建設著手，加強行業自律。認真辦理兩案工作。加強衛生信息化管理，及時答復辦理市民有關衛生的咨詢、投訴。認真抓好安全生產教育，落實安全生產目標責任制，堅持定期召開安全生產工作例會，開展安全生產檢查，杜絕安全事故。截止目前，全區醫療衛生系統未發生一起安全責任事故。

4.衛生系統人口和計劃生育綜合治理扎實開展。 認真開展打擊“兩非“行動，加強了對各級保健機構的管理與監督。健全了出生實名登記、報告制度。對轄區內開展計劃生育手術及設有B超的醫療保健機構進行了計劃生育綜合治理專項檢查。

1、關于局醫政科建設問題：

區境目前有102家醫療機構，現只有1名干部且非專業人員在對各醫療機構監管（實際只是組織培訓和辦理各類相關證照），存在很多安全隱患。行政許可是一項很嚴肅的政府工作職能，目前，因醫政科人手緊張且無專業人員，執業醫師證和護士證辦理，委托區醫院全權負責材料受理和審核工作，衛生局只負責蓋章。這種做法著實欠妥，而且不符合衛生行政許可有關規定。此問題也多次反映，至今未果。

2。關于衛生專業人才問題：

各衛生服務中心缺少執業醫師，醫護比嚴重失調。區醫院缺乏副高專業人才。人才問題也嚴重制約了我區衛生事業的進一步發展，成為我區醫療衛生發展的瓶頸，現行的用人機制很難覓得衛生專業人才，急需改革。

3. 關于無償獻血工作進展緩慢問題：

截止目前，全區無償獻血只完成全年任務的6.23%，工作進展極其緩慢。究其原因：無償獻血工作沒有得到各單位主要領導的高度重視；各街道辦宣傳動員招募公民參與無償獻血力度不足、缺乏得力措施；動員招募的公民身體素質很多不符合獻血要求，成功獻血比例小；區衛生局只能督促，缺少應有的抓手。對此，區政府若不引起足夠的重視，全年的獻血任務又將無法完成，直接影響政府目標考核。

1、加強公共衛生服務體系建設，認真做好衛生監督、疾病預防、婦幼保健、群眾健康宣傳教育，遏制重、特大傳染病暴發流行和醫療安全事故；

2、深化醫藥衛生體制改革，提高醫療服務質量和服務水平；加強衛生監督執法，做好飲用水、醫療、公共衛生等方面的安全保障工作；

3、認真做好基層衛生綜合改革聯系點工作。積極提升區醫院“龍頭”地位，努力構建無院級化管理模式；

4、夯實村衛生室、衛生服務站“網底”基礎，進一步健全社區衛生服務體系；

5、積極開展愛國衛生運動和衛生創建工作，提高全區城鄉整體衛生水平；

6、健全機制，改進作風，進一步提升我區醫療、公共衛生服務能力，做好國家基本公共衛生聯系區工作；

篇5

第一條為了規范人體器官移植，保證醫療質量，保障人體健康，維護公民的合法權益，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

本條例所稱人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。

第三條任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。

第四條國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作。

各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作。

第五條任何組織或者個人對違反本條例規定的行為，有權向衛生主管部門和其他有關部門舉報；對衛生主管部門和其他有關部門未依法履行監督管理職責的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報。接到舉報的人民政府、衛生主管部門和其他有關部門對舉報應當及時核實、處理，并將處理結果向舉報人通報。

第六條國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作，確定人體器官移植預約者名單，組織協調人體器官的使用。

第二章人體器官的捐獻

第七條人體器官捐獻應當遵循自愿、無償的原則。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。

第八條捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應當有書面形式的捐獻意愿，對已經表示捐獻其人體器官的意愿，有權予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。

第九條任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。

第十條活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員。

第三章人體器官的移植

第十一條醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。

醫療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施；

（三）有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質量監控等管理制度。

第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門進行人體器官移植診療科目登記，除依據本條例第十一條規定的條件外，還應當考慮本行政區域人體器官移植的醫療需求和合法的人體器官來源情況。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當及時公布已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單。

第十三條已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構不再具備本條例第十一條規定條件的，應當停止從事人體器官移植，并向原登記部門報告。原登記部門應當自收到報告之日起2日內注銷該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。

第十四條省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術后患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第十五條醫療機構及其醫務人員從事人體器官移植，應當遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規范。

第十六條實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員應當對人體器官捐獻人進行醫學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估，并采取措施，降低風險。

第十七條在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前，負責人體器官移植的執業醫師應當向所在醫療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請。

人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務人員不得摘取人體器官。

第十八條人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后，應當對下列事項進行審查，并出具同意或者不同意的書面意見：

（一）人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；

（二）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；

（三）人體器官的配型和接受人的適應癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規范。

經2/3以上委員同意，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。

第十九條從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員摘取活體器官前，應當履行下列義務：

（一）向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及其預防措施等，并與活體器官捐獻人簽署知情同意書；

（二）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意愿、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規定關系的證明材料；

（三）確認除摘取器官產生的直接后果外不會損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能。

從事人體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，并進行隨訪。

第二十條摘取尸體器官，應當在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進行。從事人體器官移植的醫務人員不得參與捐獻人的死亡判定。

從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員應當尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的尸體，應當進行符合倫理原則的醫學處理，除用于移植的器官以外，應當恢復尸體原貌。

第二十一條從事人體器官移植的醫療機構實施人體器官移植手術，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：

（一）摘取和植入人體器官的手術費；

（二）保存和運送人體器官的費用；

（三）摘取、植入人體器官所發生的藥費、檢驗費、醫用耗材費。

前款規定費用的收取標準，依照有關法律、行政法規的規定確定并予以公布。

第二十二條申請人體器官移植手術患者的排序，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第二十三條從事人體器官移植的醫務人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密。

第二十四條從事人體器官移植的醫療機構應當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第四章法律責任

第二十五條違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經公民本人同意摘取其活體器官的；

（二）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的；

（三）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。

第二十六條違反本條例規定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫務人員參與上述活動的，由原發證部門吊銷其執業證書。

國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由有關國家機關依據職權依法給予撤職、開除的處分。

第二十七條醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫療機構管理條例》的規定予以處罰。

實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員違反本條例規定，未對人體器官捐獻人進行醫學檢查或者未采取措施，導致接受人因人體器官移植手術感染疾病的，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰。

從事人體器官移植的醫務人員違反本條例規定，泄露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資料的，依照《執業醫師法》或者國家有關護士管理的規定予以處罰。

違反本條例規定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。

違反本條例第二十一條規定收取費用的，依照價格管理的法律、行政法規的規定予以處罰。

第二十八條醫務人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節嚴重的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節特別嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書:

（一）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的；

（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規定履行說明、查驗、確認義務的；

（三）對摘取器官完畢的尸體未進行符合倫理原則的醫學處理，恢復尸體原貌的。

第二十九條醫療機構有下列情形之一的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記：

（一）不再具備本條例第十一條規定條件，仍從事人體器官移植的；

（二）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫務人員違反本條例規定摘取人體器官的；

（三）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。

醫療機構未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告的，由所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門責令限期改正；逾期不改正的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第三十條從事人體器官移植的醫務人員參與尸體器官捐獻人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第三十一條國家機關工作人員在人體器官移植監督管理工作中、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。

篇6

一、發揮職能，優化企業發展環境

（一）繼續開展收費清理。加大涉企收費清理力度，清理重點是企業生產經營、項目投資建設、貸款融資過程中的收費；鼓勵有條件的地方在一定時間內減免對企業的各項行政事業性收費或實行“零收費”。進一步清理省管及授權市、縣物價部門管理的經營收費，修訂《經營收費管理辦法》，研究制定收費監管長效機制。

（二）優化消費環境。進一步規范郵電行業收費行為；規范有線數字電視收視費及相關服務收費。落實成品油稅費改革政策。修訂完善《**省游覽參觀點門票價格管理辦法》，規范旅游景區及景區內交通運輸價格和服務性收費，降低質價不符、定價偏高的門票價格。規范人才交流和勞動職業介紹收費，取消和降低不合理收費，促進返鄉農民工和大中專畢業生創業就業。

（三）對服務業實行支持性價格政策。落實并完善與工業用電同價政策。盡快推進對列入國家鼓勵類的服務業用水、用氣價格與工業用水、用氣同價政策。研究制定促進服務業加快發展的價格政策。

二、服務“三農”，完善農產品和農資價格政策

（一）穩定糧食和化肥價格。加強市場糧價監控，認真落實糧食最低收購價政策；貫徹執行化肥等農資價格政策，繼續落實國家化肥、柴油等農資價格與農資綜合直補聯動機制。

（二）穩定生豬等農副產品價格。加強主要農產品價格的監測和調研，提高對農產品價格走勢的預見性。繼續加強生豬屠宰收費管理。密切關注生豬等主要農產品市場價格變化，落實國家防止生豬價格過度下跌工作預案。落實對鮮活農產品運輸車輛免收車輛通行費的規定，加強涉農價費監管。

三、把握時機，積極穩妥推進價格改革

（一）深化電價改革。適時疏導電價矛盾，完善電價形成機制。開展輸配電價格調研，加強輸配電價格監管。總結完善電價分類管理。落實差別電價政策，取消高耗能行業電價優惠政策。完善小水電上網電價管理。實施促進清潔能源、可再生能源發展的電價政策，鼓勵利用沼氣、風能、秸稈等提供能源。

（二）理順成品油、天然氣價格。完善成品油價格形成機制改革，落實成品油價格政策。探索制定天然氣價格新思路，科學制定天然氣價格。推進供熱價格改革，逐步實現按熱量計量收費。

（三）推進排污價格改革。繼續提高二氧化硫排污費征收標準，加大開征污水處理費力度，嚴格執行按用水量、起征點向居民和用水單位收取污水處理費制度。積極推進城市居民生活垃圾處理收費制度，建立并完善科學有效的收取方式。加強排污費等環保收費的征收、使用、監督和管理。

（四）加快水價改革步伐。進一步推進水資源費和水價改革，適時調整水利工程供水價格，完善水資源費征收辦法。繼續推行居民階梯式水價實施方案，完善鄉鎮自來水價格管理政策。

（五）推進醫藥價格改革。逐步建立與醫藥衛生體制改革相適應的醫藥價格形成機制。繼續嚴格控制新增醫療服務價格，理順醫療服務價格比價關系。加強醫用耗材價格管理，進一步降低藥品價格。運用價格杠桿，鼓勵低價藥品的生產和使用，支持我省醫藥業發展。進一步完善社區農村醫療和藥品價格管理。落實醫藥費用一日清單制度，切實抓好醫藥費用定點監測工作。

四、以人為本，加大民生價格監管力度

（一）規范教育收費秩序。加強義務教育階段服務性收費、代收費監管。嚴格執行農民工子女在義務教育階段享受與所在城市學生同等收費政策。在省定限額內科學制定公辦幼兒園收費標準。繼續加強對中小學教材價格的管理，核定20**年春秋兩季教材價格。穩定各級各類學校學費、住宿費標準。

（二）改進房地產價格和收費監管。加強房地產價格監測，密切關注房地產價格走勢。認真落實商品房銷售“一價清”政策，開展商品房價格稅前認證，規范商品房銷售價格行為。加強經濟適用住房和享受政府優惠政策住房的價格管理，通過強化成本監審，合理確定價格水平。認真審核廉租住房租金。進一步規范物業服務收費行為。

（三）強化價格監督檢查。繼續開展價格專項或重點檢查，主要是惠農、環保、交通、中介組織、行業協會收費及涉及民生的價格和收費檢查。加強農村客運班車價格監管及特別時期的應急檢查。各地根據實際情況，因地制宜選擇、安排好各自的檢點。

（四）規范市場價格行為。加強市場價格監管，建立節假日市場巡查制度。依法開展反價格壟斷執法工作，嚴厲打擊低價傾銷、行業自律價、價格欺詐、價格串通等不正當價格行為，集中力量查處影響重大的價格違法案件。健全應對突發事件價格監督檢查機制，對突發事件期間的違法價格行為，要做到從重、從快查處。結合“百城萬店無假貨”和“價格服務進商場”活動，認真落實明碼標價制度，積極推進價格誠信建設。

五、圍繞穩定，加強和改進價格調控

（一）完善價格監測預警體系。根據形勢需要，適時調整監測品種，提高價格監測的針對性和有效性。進一步完善應對價格異常波動的應急處理工作預案，逐步建立覆蓋生產、流通、消費等各個環節的價格監測體系，準確把握市場價格變動情況，對可能引發價格異常波動的傾向性、苗頭性問題及時預警。進一步完善應急監測機制，加強價格預警能力建設，完善重要商品價格監測報告制度，加強監測分析，確保信息報送的及時和準確。

（二）改進價格調控。完善穩定市場價格的應急預案。積極協助有關部門健全糧食、豬肉、食用植物油、化肥等重要商品儲備制度，通過調節儲備和供應，平衡市場供求，防止價格大起大落。加強對價格調節基金工作的指導和協調。

六、強化服務，大力推進價格公共服務

（一）改進價格服務方式。圍繞保持經濟平穩較快增長、擴大內需和促進增收減負，繼續深入開展價格服務進萬家活動，擴大服務面，完善價格和收費公示制度。進一步推進政務公開，加強價格服務績效考核，構建價格服務長效機制，推動價格服務工作持久開展。

（二）繼續推進價格舉報建設。完善價格舉報管理信息系統建設，充分發揮系統功能。強化重點案件跟蹤督辦力度，切實提高價格舉報案件的辦結時效和質量。

（三）加大實施價格補助措施的聯動力度。加強對低收入群體消費品價格的監測工作，科學測算因價格調整給低收入群體造成的影響。適時啟動保障低收入群體生活的價格補助聯動機制。

（四）加強價格信息和宣傳工作。加強價格政策和信息采編、報送、工作。進一步加強《物價局專報》工作，辦好《物價情況》。加強**物價網站的開發建設，逐步建立融價格監測、數據處理、實時預警、信息查詢、信息為一體的價格信息服務平臺，增強網站的服務功能，拓展信息傳導渠道。緊緊圍繞社會關注的熱點價格問題，廣泛開展宣傳活動。繼續做好優秀調研成果評選工作，加強價格超前性研究，為價格管理和價格改革提供理論支持。

七、夯實基礎，全面提升價格工作水平

（一）完善價格法規體系。加快《**省價格管理條例》的立法進程；頒布《**省定價目錄》；出臺《**省涉案財產價格鑒定條例實施細則》，修訂完善《**省涉案財產價格鑒定文書格式》和《**省價格行政許可文書格式》。建立健全規范性文件的定期清理制度。

（二）加強學習。按照黨委、政府的統一部署，深入開展學習實踐科學發展觀活動。抓好五五普法規劃的年度計劃的組織實施，堅持干部尤其是領導干部學法和業務學習制度。采取多種形式，分層分批加強價格干部的理論和業務培訓。

（三）推進依法行政。加強和改進重要商品和服務價格調定價的可行性論證工作；開展收費年審、收費許可證及收費統計工作；組織系統行政執法檢查，強化執法資格認證和崗位培訓；加強行政復議和行政訴訟工作，切實提高依法行政的水平。

（四）強化成本調查和監審工作。加強農產品常規調查、直報調查和專項調查；進一步提高成本資料的分析質量和參考價值；做好重要商品和服務定調價的成本審核和監審工作。

篇7

20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第八條　食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十二條　體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

第十四條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條　申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(四)協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章　產品的分類與命名

第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

(一)第一類產品

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(二)第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。

第十九條　校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條　國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。

第四章　產品技術要求和注冊檢驗

第二十二條　申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。

產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第二十三條　申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第二十四條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。

境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。

第二十五條　有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

第五章　臨床評價

第二十八條　體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的;

(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第三十一條　同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。

第三十二條　第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條　臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行。

用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條　申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條　由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條　申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十九條　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

第六章　產品注冊

第四十一條　申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第四十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第四十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第四十八條　對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

第四十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的;

(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形。

第五十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第五十一條　對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條　醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條　體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條　注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第七章　注冊變更

第五十八條　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;

(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的;

(三)注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的;

(四)包裝規格、適用機型變更的;

(五)產品儲存條件或者產品有效期變更的;

(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的;

(七)進口體外診斷試劑生產地址變更的;

(八)可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

(一)產品基本反應原理改變;

(二)產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產品性能的重大改變。

第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。

第六十二條　醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第八章　延續注冊

第六十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;

(三)對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第六十六條　體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第九章　產品備案

第六十七條　第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請注冊。

第十章　監督管理

第七十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督和指導。

第七十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第七十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第七十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第七十五條　已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條　已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第七十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

第七十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十一章　法律責任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第八十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

第八十五條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

2為注冊形式：

準字適用于境內體外診斷試劑;

進字適用于進口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;

3為首次注冊年份;

4為產品管理類別;

5為產品分類編碼;

6為首次注冊流水號。

延續注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

1械備23號。

其中：

1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為國

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

2為備案年份;

3為備案流水號。

第八十七條　體外診斷試劑的應急審批和創新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序執行。

第八十八條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報告：大市場、大未來

有人形容現在醫生看病都是診斷先行，可見診斷在現代醫學中的重要性。

近年來，隨著國家醫療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)產業得到前所未有的發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。

就在不久前，中國醫藥工業信息中心《中國醫藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產品市場進行分析并給予樂觀預期：20xx年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元;預測20xx年市場規模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。

體外診斷產品市場在我國醫療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發展優勢的細分板塊呢?

體外診斷產品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛生、疾病預防、優生優育等方面也起著舉足輕重的作用。

據調研機構AM Mindpower Solutions統計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據不完全統計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規模超過500億美元;我國市場規模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。

《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來自食品藥品監管部門的資料顯示，我國體外診斷產品生產企業眾多，大小參差不齊，產品質量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業近1000家，經營企業近9000家，使用環節僅醫院就有近2.6萬家。

《藍皮書》也指出，我國大多數體外診斷產品生產企業的規模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規模的本土企業屈指可數。目前，我國市場上較大的體外診斷生產商主要有跨國企業羅氏診斷、雅培和西門子醫學診斷，以及本土企業科華生物、邁瑞醫療和達安基因等。

中國醫藥工業信息中心分析指出，健康產業的每一個細分領域，包括藥品、醫療器械和醫療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。

據該中心統計，我國醫療服務市場規模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫療衛生機構總數達98.5萬家，其中包括醫院2.6萬家，基層醫療衛生機構總數達到92.2萬家。

該中心預計，20xx年我國醫療服務市場規模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產業不僅僅是規模

的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業創新和行業內部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權的服務型政府的同時，相關行政部門不斷加大行業管理力度并提升行業標準，這有利于淘汰行業內部分落后技術、產品、企業，為行業活力的進一步釋放打下伏筆。