實驗動物學的定義范文

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篇1

在現代生物醫學研究的四個主要因素（動物、儀器設備、信息和試劑）中，實驗動物作為生物醫學研究的重要實驗材料，在某些情況下起著不可代替的作用［1－2］。根據前美國國會技術評估辦公室和美國國家生物醫學協會統計：美國政府資助的所有生物醫學研究項目中，70％以上課題要使用實驗動物；歷年來三分之二的諾貝爾生理學和醫學獎獲得者所取得的研究成果，都是從動物實驗中得來的［2－3］。由此可見，熟悉實驗動物學基本理論，掌握動物實驗基本技能在科研創新過程中發揮著重要作用。實驗動物學的發展是生物醫學發展的主要推動力之一，要進行生物醫學科學研究，很大程度上離不開實驗動物。研究生是我國科學研究的主力軍和生力軍，要進行生物醫學科學研究創新，就必須具備一定的實驗動物學知識。在動物實驗研究中，動物的反應（動物實驗的結果）可以簡單歸納為以下公式：R＝（A＋B＋C）×（D＋E）＋F。式中，R是動物的反應，也就是動物實驗處理的結果；A代表動物（非植物）的反應；B代表動物種，不同對實驗結果影響不同，通過基因操作技術可以改造動物種，從而達到影響動物實驗結果的目的；C代表個體的反應，對動物遺傳質量進行控制，可以減少動物個體之間的差異；D表示環境因素和動物種、動物個體相互作用后對實驗結果的影響；E代表應激反應，通過改善動物的福利，減輕動物疼痛或痛苦可以獲得更準確實驗結果；F代表環境誤差。從以上共識我們可以看出，一旦一個實驗計劃確定并開始動物實驗，那么A、B、C、D和F基本受人為因素的影響很小，而E，即應激，卻很容易受到人為因素的影響，比如不恰當甚至粗暴的操作會引起動物嚴重的應激反應，可能會影響到實驗數據的科學性。因此，作為實驗動物學的一線教師，將國際上廣泛接受的減少（Reduction）、替代（Replacement）、優化（Refine－ment）加上責任（Responsibility）原則，即4R原則，貫穿實驗動物學教學全程，教會學生通過改善動物的福利，減輕動物疼痛或痛苦來減少動物應激而獲得更為準確的試驗數據。這不僅提升了我校醫學生，尤其是研究生的科研素質，這也是培養具有創新精神、創新思維、創新意識及創新能力的高素質生物醫學科學人才的需要。

1貫徹4R原則的基礎是轉變學生對實驗動物學的認識

長期以來，相當一部分生物醫學研究者和研究生對實驗動物的重要性理解并不是很透徹，加上由于課程設置時間和內容的不適當，一部分學生對實驗動物及動物實驗在生物醫學研究中的地位和作用認識不足。“工欲善其事必先利其器”，在很多情況下，實驗動物是解決和闡明生物醫學科學問題不可替代的實驗材料和闡明生物醫學問題的最主要手段之一［4］。生物醫學研究領域內許多里程碑式的研究成果，很多來自于實驗動物，這一點已被許多事實所證實。美國政府資助的生物醫學研究項目中，70％以上課題要使用實驗動物；歷年來三分之二的諾貝爾生理學和醫學獎獲得者所取得的研究成果，都是從動物實驗中得來的。而要保證試驗結果的科學性，就必須在實驗中自覺遵守動物倫理保護制度，減輕動物疼痛或痛苦以減少動物應激。熟悉實驗動物學基本理論，掌握動物實驗基本技能在科研創新過程中發揮了重要作用，而保證踐行4R原則是其重要保證。通過對實驗動物學在生物醫學研究中的作用進行剖析，使學生了解實驗動物學的重要性，轉變學生對實驗動物學的認識，激發其學習該門課程的熱情和動力。只有轉變了學生的學習觀念，激發了其學習熱情，調動了學生的主觀能動性，才能進一步的搞好這門課程的教學，才能從根本上讓學生認識、接受并遵循4R原則，才能提升其自身的科研素質，為其進行高水平科學研究打下基礎。

2理論課教學過程中不失時機地提到4R原則

醫學生科研素質的提高不僅僅表現在掌握嫻熟的實驗技術，更為重要的是表現在科研思維能力的提升、對科研項目整體規劃的設計能力和項目實施過程中解決實際問題的能力。動物實驗是生物醫學研究中最為重要的一環，大多數醫學研究人員如果沒有基本的動物實驗基本能力是不可想象的。隨著現代實驗動物學的發展和4R原則被大多數研究人員所接受和普及，在現階段的實驗動物教學中，從始至終貫徹4R原則，使學生在今后的動物實驗中自覺并樂意遵守4R原則已經是一線教師必須承擔的責任。同時，遵循4R原則，不僅是保證動物福利的需要，也是提升醫學生自身科研素質的必然要求。因此，一線教師在理論課教學過程中應不失時機地提到4R原則，使之深入人心。劉恩岐主編的《實驗動物學》教材中將動物實驗定義為“以科學實驗研究為目的，在動物福利得到保障的前提下，對動物進行各種處理，獲得新的、科學的實驗數據?！笔状螌⒈Ｕ蟿游锔＠袨閯游飳嶒灥那疤幔?R原則是保障動物福利的重要手段和內容之一［2］。這樣在學生上本門課的第一次課堂上就接觸到了而4R原則，在接下來的常用實驗動物介紹、四大控制（遺傳、微生物、環境和營養控制）、動物模型、動物實驗設計和動物福利等章節均通過實例，并結合我們實驗室的研究方向和研究經歷進行講述和討論。這樣，在理論課教學中使4R原則貫穿教學全過程，并有機整合到各個教學章節，潛移默化的使學生認知并自覺接受4R原則，提升其自身科研素質。

3在實驗教學中以身作則，言傳身教4R原則

實驗教學是實驗動物教學最重要的一環，是促進學生對所學知識再認識的重要過程，同時也是檢驗教學效果的重要手段和一線教師以身作則，言傳身教4R原則的好機會。正人必先正己，只有一線教師以身作則，自覺在實驗教學中遵循4R原則，才能做到言傳身教，事半功倍的效果。我們每年在做實驗教學計劃時，一般會結合本實驗室的動物需求和了解到的部分研究生需求，將實驗結束后的動物不進行安樂死，而是在其狀態恢復后用于本實驗室或一些研究生的預實驗，以減少實驗動物的使用數量。同時開放實驗室，對于有特別需求的學生，歡迎其參與我們實驗室的科研項目，使之有更大的收獲和對4R原則有更深刻的體會。我們在實驗教學中專門增加了一節標準動物實驗操作及動物中心常規工作參觀，使之了解標準的操作不僅能減少實驗動物數量和減輕實驗動物痛苦，而且更能保證實驗數據的科學性。同時，也要求學生參加每年在我校實驗動物紀念碑前舉行的實驗動物祭奠，加深其對實驗動物對人類健康的重要性和奉獻生命的可敬性的認識，更加堅定在今后科研工作中踐行4R原則的意志，為其進行高水平和更加科學性的動物實驗提供保障。

4在學生參與的科研項目實施過程中監督其遵守4R原則

我校動物中心每年都要進行幾百項科研項目。在管理中，首先對于要在中心進行的科研項目有一定的了解，管理人員同時肩負起監督學生在實驗中保障動物福利的情況的義務。今年的國家自然科學基金對動物倫理提出了明確要求，這對教師在學生參與的科研項目實施過程中監督其遵守4R原則起到了很大的推動作用，也增進了師生之間的相互理解。這樣，通過學習4R原則、認同4R原則、貫徹4R原則、監督執行情況、自覺改善動物福利，最終達到提高自身科研素質和科研水平的目的。

篇2

［摘要］生物測定是經典的藥品檢測專業之一，現代儀器分析的廣泛應用，給其帶來了極大的挑戰和機遇，面對目前的基本狀況，闡明了生物測定專業在中藥開發、新藥研制、藥物安全性評價及微生物限度檢查方面的應用和發展趨勢。

［關鍵詞］生物測定；藥理；藥品

藥品是特殊商品，藥品質量直接關系到用藥者的安全和療效。藥品檢測方法和檢測水平隨著制藥工業的發展不斷改進提高。由于現代科學技術的發展，相鄰學科之間的相互滲透，分析化學的發展經歷了三次巨大的變革，使分析化學發展成為以儀器分析為主的現代分析化學。面對生命科學中復雜的分離分析任務，發展了色譜分析方法。結構分析、價態分析、晶體分析等方面的研究又促進了光譜分析的發展。以計算機應用為主要標志的信息時代的來臨，儀器分析迅速發展，為藥物檢測提供各種非常靈敏、準確而快速的分析方法［1］。生物測定受到了極大的挑戰，其發展前景令我們從事藥品生物測定工作者所關注。

1藥品生物的特點與業務范圍

1.1藥品生物測定的定義與特點藥品生物測定（簡稱生測）是利用藥品（或藥品中的有害雜質）對生物（或離體器官及組織）所引起的反應來測定藥品的含量或安全性的一種方法。

生測法的優點是測定的結果與醫療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學方法或化學方法所不能達到的。因此，目前各國藥典仍大都采用這一方法。

生測法的缺點是檢驗周期長，微生物有生長繁殖過程，動物有生理代謝過程，觀察分析時間一般在2~7天，有些試驗會更長。影響因素多，有生物差異性，也有系統操作誤差和環境條件等造成的影響。用品用具、動物質量、儀器設備都會對結果產生影響［2］。所以，以生測主檢的品種在中國藥典中逐版減少。

1.2藥品生物測定的業務范圍中國藥典是法定的藥品標準，它將藥品質量控制項目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測的業務主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。

其中作為藥品安全性檢查項目最多，包括：無菌、熱原、細菌內毒素、異常毒性、安全試驗、急性全身毒性、過敏物質、刺激性、溶血、降壓物質、微生物限度等。含量（或效價）測定包括：抗生素微生物檢定法，胰島素、硫酸魚精蛋白、縮宮素、卵泡刺激素、黃體生成素、升壓素等生物檢定法。

2藥品生物測定的現狀

由于現代化檢測儀器的廣泛應用，藥品生物測定的品種和范圍，方法和要求，也發生了很大變化。

2.1品種和范圍的變化抗生素的含量測定，最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著制藥工業發展，提純方法不斷改進，有效組分更加明確，許多品種檢測方法不斷改為儀器測定和化學測定。例如：2000年版中國藥典收載約219個抗生素品種，其中有15個原料藥及其制劑從1995年版的化學法和微生物法改為高效液相色譜法（簡稱HPLC），使該法達到97種，微生物法僅有24個，其中9個品種是新增加的。有人預計本世紀初，HPLC法會發展成為中國藥典使用頻率最高的一種儀器分析法［3］。規定取消抗生素過期檢驗，抗生素微生物效價測定的業務工作量更是明顯減少。

藥品注射劑的熱源檢查。1942年美國首先將家兔法收入藥典，相繼世界各國藥典均規定用該法。中國藥典從1953年開始收載。自1973年以來，鱟試劑被證明是一種檢測細菌內毒素（熱原）存在的靈敏試劑。用鱟試劑要比家兔試驗迅速、經濟，所需樣品量少，操作過程工作量小，每天可進行許多樣品檢測。1980年美國藥典20版首載“細菌內毒素檢查法”，1985年USP21版收載5種注射用水及40種放射性藥品。1991年11月執行的USP22版第五增補版公布了185種藥品刪除家兔法，用細菌內毒素檢查法代替。1995年USP23版注射劑的熱源項幾乎都被細菌內毒素檢查法代替［4］。

我國從20世紀70年代開始研究制備鱟試劑，1988年衛生部頒布細菌內毒素檢查法，1993年中國藥典第二增補本收載該法，但未涉及任何品種，1995年中國藥典二部正式收載，并規定了注射用水、氯化鈉注射液和二十多種放射性藥品并刪除熱源檢查，以內毒素代替。2000年版中國藥典進一步擴大到68種。預計2005年版中國藥典還要繼續增加品種，熱源項都將被內毒素代替。動物試驗改為生化試驗。

2.2實驗動物生測離不開實驗動物，在實驗中，為了減少生物差異，提高動物反應敏感性，以最少的動物達到最滿意的結果。國家非常重視實驗動物，1988年國務院頒布了《實驗動物管理條件》，對實驗動物的飼管、管理、使用等做出了明確規定，實行達標認證制度，嚴格管理。按微生物控制程度把實驗動物分為四級：普通動物、清潔動物、無特殊病原體動物和無菌動物［5］。一般動物實驗必須達到清潔動物標準，種系清楚，不雜亂，無規定指出的疾病。動物級別越高，飼養管理條件越嚴，設施投資越大。實驗動物是實驗研究的活試劑，既要有純度，也要有數量，背景明確，來源清楚，符合要求才能使用。（隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物實驗，進行藥品和生物制品質量檢測，應盡量采用，以減少動物的使用。）

2.3藥品生物測定在方法上的改進與變化為了縮短操作時間，減少實驗誤差，近年來生測方面也研制并投入使用了部分儀器設備，如：抗生素抑菌圈測定儀、微機熱原測溫儀、集菌儀、細菌數測定儀等，減輕了工作強度，提高了工作效率，檢測結果更加準確可靠。

3藥品生物測定的發展趨勢

生測作為經典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點，在藥品檢驗中發揮了重要作用。不少老產品改為其他方法控制質量，也會不斷有新產品離不開生測法，我們應當充分發揮它的優點，盡量克服它的不足，開拓新的業務范圍。

3.1微生物限度檢查工作量大為了控制藥品染菌限度，1975年美國藥典19版首載微生物限度檢查，1980年英國藥典收載，我國在1990年由衛生部頒布了藥品衛生標準及檢驗方法，1995年版中國藥典正式收載［6］。2000年版中國藥典按劑型規定了微生物限度標準，執行范圍除注射劑和中藥飲片外幾乎包括中西藥的所有制劑和原料。該項檢查成為藥典品種適用最多的檢查項目，占當前地市級藥品檢驗所生測室業務工作量的80%以上。在這項檢查中，有大量的業務技術需要我們進一步研究，改進試驗條件，使數據準確，探討快速檢測的新方法。藥包材的檢查，國家藥監局已經試行標準，業務范圍將更加擴大，這是我們進一步做好工作，努力探討研究的新領域。

3.2藥品生物測定在中藥開發中的作用我國是中藥王國，2000年版中國藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測定的157種，僅占總數的17%，中藥成分多，雜質和干擾物質很多。復方制劑，尤其大復方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質如重金屬、殘留農藥等達到一定水平會產生毒副作用，影響藥物安全性［7］。要讓中藥制劑打進國際市場，我們在檢查類的控制項目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測定可以在毒理、藥理方面進行研究、探討，逐步完善質量控制標準，提高制劑質量發揮更大的作用。

3.3新藥研制開發與安全性評價新藥研制開發是多學科合作的系統工程。在獲得一個具有生物活性的化合物后，研究開發組織者要在生物醫學領域進行藥物評價研究，首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究，按藥物非臨床研究管理規范GLP進行管理。組織藥理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、藥代動力學和毒代動力學、藥物分析、臨床化學、實驗動物、生物統計、質量保證等部門有關人員進行討論，分階段做出評價［8］。生測在這方面可以參加開發研究或進行技術指導。

藥物動力學研究，通常需要從動物體液或組織器官勻漿中分離、鑒定和檢測代謝后的原粉及其他代謝產物。但是，將服藥動物按指定時間間隔處死，測定隨時間變化的血藥濃度，不僅動物用量大，而且常因動物個體差異無法得到可靠結果，也無法在同一動物重復實驗確證。處死動物的代謝產物也只能反映被處死時的結果，無法了解藥物代謝的全過程。有學者報道，采用微透析取樣技術，可在活的動物不同部位重復取樣，用微柱液相色譜［9］或毛細管電泳［10］進行分析，測定藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況［11］。

自動進取樣裝置和計算機工作站應用于藥理實驗的探討，使藥品生物測定趨向微量、靈敏、專屬、簡便、快速和自動化的方向發展。

綜上所述，藥品生物測定是藥物分析的重要組成部分，是不可缺的檢測專業，現代儀器的大量使用，不僅不會影響其發展，而是如虎添翼，讓藥品生物測定展示出新的前景。

［參考文獻］

1倪坤義，田頌九，丁麗霞.21世紀藥物分析學的發展趨勢.中國藥學雜志，2000，35（12）：798.

2張治錟.抗生素藥品檢驗.北京：人民衛生出版社，1991，12-20.

3田頌九，丁麗霞，田潔.國內外藥典中質量標準的發展趨勢簡述.中國藥學雜志，1999，34（11）：781.

4吳偉洪.鱟與鱟試驗法論文匯編（三）.廈門鱟試劑廠，1996，18.

5施新猷.醫學實驗動物學.西安：陜西科學技術出版社，1989，32.

6馬緒榮，蘇德模.藥品微生物學檢驗手冊.北京：科學出版社，2000，59.

7李真，龔培力，曾繁典.藥物雜質及其對安全性的影響.中國臨床藥學雜志，2001，17（6）：452.

8劉昌孝.美國新藥研究開展與藥物安全性評價研究概況.中國藥學雜志，1999，34（11）：785.

9ChenAQ,LunteCE.Microdialysissamplingcoupledon-linetofastmicroboreliquidchromatography.JChromatogr,1995,691（1-2）:29.