項目變更管理規范范文

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篇1

隨著信息化的不斷深入，上海公安信息化建設日臻完善，成為保障日常工作的重要支撐。加強對公安信息通信系統的維護，保證各套系統及關鍵設備安全、健康、穩定地運行，已經成為當前各級公安科技部門的工作重點。為厘清現狀，發現問題，并為今后的發展提供決策依據，有必要對上海公安信息中心運維狀況進行梳理、分析，并基于業界先進的ITIL理念和ISO20000標準進行頂層設計，規劃公安信息中心運維服務管理體系框架。

何謂ITIL

ITIL（Information Technology Infrastructure Library“信息技術基礎架構庫”）是英國國家計算機和電信局開發出來的一套IT服務管理標準庫，通過把英國各行業IT管理的最佳實踐歸納起來變成規范，是被業界廣為接受的IT服務管理方法。它以流程為導向、以客戶為中心，通過整合IT服務與企業業務，提高IT資源的利用率和服務支持的質量與水平，讓既有的IT應用產生更大效能。

對于公安信息化管理來說，ITIL提供了一個信息化建設和運維服務管理的系統理論框架，公安信息中心運維服務管理可以此為指導，運用ITIL所提供的一系列標準和模型來制定IT管理政策，控制IT風險，實施IT流程，對于提高公安信息化管理水平，創新管理機制，提高資源配置能力有極大指導意義和借鑒作用。

從整個運行過程來看，ITIL可以分為十個流程，即IT服務財務業務管理、能力管理、級別管理、可用性管理、IT服務持續性管理、事件管理、問題管理、變更管理、配置管理、管理。前五個流程屬于服務提供流程，后五個流程加上服務臺屬于服務支持流程。

表1 ITIL服務交付和服務支持

服務交付：服務交付主要面向為服務付費的機構和個人客戶（Customer）。它的任務是根據組織的業務需求，對服務能力、持續性、可用性等服務級別目標進行規劃和設計，同時還必須考慮到實現這些服務目標所需要耗費的成本。也就是說，在進行服務提供流程設計時，必須在服務級別目標和服務成本之間進行合理權衡。由于這些管理流程必須解決“客戶需要什么”、“為滿足客戶需求需要哪些資源”、“這些資源的成本是多少”、“如何在服務成本和服務效益（達到的服務級別）之間選擇恰當的平衡點”等問題，因而服務交付所包括的這五個核心流程均屬于戰術層次的服務管理流程，它們之間的關系如圖1所示。

圖1 服務交付各流程間的關系

服務支持：服務支持主要面向用戶（End-Users），用于確保用戶得到適當的服務以支持組織的業務功能，確保IT服務提供方（Provider）所提供的服務質量符合服務級別協議的要求。服務級別協議（Service Level Agreement，簡稱SLA）規定了IT服務提供方應該給客戶提供什么程度或者級別的服務，以及沒有達到相應級別的服務時，如何進行補償。服務支持各流程間的關系如圖2所示。

圖2 服務支持各流程間的關系

其中，服務臺是IT部門和業務部門用戶之間的單一聯系點，其主要目標是協調業務部門和IT部門之間的聯系，為IT服務運作提供支持，從而提高相關業務部門用戶的滿意度。

五大問題制約發展

總體來講，公安信息中心運維服務管理工作近年來雖有發展，但與業界先進水平相比，運維服務管理工作的規范化、專業化程度仍存在較大差距。主要表現在以下幾個方面：

工作分散，難以形成運維合力。整個運維工作按照系統分屬不同的部門分別維護，導致同樣類型的設備可能由多個部門分別管理，運維力量分散，運維效果難以得到持續保障，集約性不強。

建維不分，難以落實運維責任。按照傳統運維方式，誰建設、誰維護，建設者即是運維主體，在很多時候往往會掩蓋發生的問題，不利于故障和隱患的根本解決，運維責任難以落實。

團隊發展受限，難以提高專業化水平。公安信息中心尤其是基層公安信息中心人員往往專業不對口，有些甚至無IT學業和從業經歷，難以滿足運維的專業化要求。

外部依賴性較強，難以實現獨立處置。由于工作任務繁重，公安信息中心除運維工作外還要承擔許多其他工作，運維工作往往依賴供應商，在發生故障和隱患時被動聽從供應商處理，不能做到獨立處置和應用的快速恢復。

理念落后，缺乏頂層設計指導。目前組織內缺乏成熟易行的IT運維管理流程，對日常維護、用戶請求、變更管理、故障處理沒有形成高效、系統的處理規程，與此同時還面臨IT資產管理水平有待進一步提高以及IT運維效率和服務質量提升的挑戰。由于長久以來的粗放式發展，運維服務管理理念較為陳舊，特別是缺乏總體框架體系的指導，往往是靠自己總結“土方法”來緩慢進步，運維效果不明顯，難以產生質的飛躍。

基于ITIL理念的框架設計

為實現公安信息中心運維服務管理從粗放發展向集約發展，提高規范化和專業化水平，應通過對現狀的梳理，結合對ITIL的深度解讀，對公安信息中心運維服務管理體系框架進行設計。

設計目標

實現建維分離，實行集中運維，對共性軟硬件統一維護、管理，優化運維管理流程，推進運維管理工作集約化和運維管理機制現代化，為信息化應用的推進提供基礎保障。

實現兩個轉變，一是在運維上按條（系統）管理轉變為分層（基礎設施、網絡、基礎軟硬件、應用系統）管理，推動專業化管理和專業化服務；二是人員分工從一人多角色轉變為一人一角色（或少量角色），推動專業化分工。

設計思路

以信息系統生命周期為設計主線；將配套保障措施貫穿始終；重點對運維階段的工作機制進行流程化設計；將集中運維對象劃分為三個層次：基礎設施（機房、電源、空調等），網絡、硬件和基礎軟件（操作系統、中間件、虛擬化工具軟件），應用軟件；按照ISO20000標準和ITIL理念規劃、實施集中運維工作。

框架設計

整個框架共分為三大部分、22項工作、39個基本制度規范，其中運營管理10項工作17個制度規范，應用管理5項工作11個制度規范，服務保障7項工作11個制度規范。

首先是運營管理。主要是規范日常運作機制和各項流程，確保各項日常工作和應急處置能夠在規定的框架下運行，確保過程可控、行為規范。

服務臺管理。主要是明確服務臺所承擔的日常監測、全局信息化服務申告接報處置的有關要求。涉及規范：服務臺運作規范，服務臺日常工作序列，服務臺服務接報處置及服務委托受理規范。

基礎設施管理。主要是明確各信息系統、通用軟硬件、數據庫、網絡安全、基礎設施的日常巡檢和應急處置要求。涉及規范：日常巡檢工作規范，故障應急處置規范，各系統巡檢、應急恢復操作手冊庫。

服務級別管理。指對于服務臺、日常巡檢發現的故障、告警等事件，根據事件的性質，涉及到的應用系統重要程度，影響范圍大小等因素而進行服務響應級別的定義和管理。涉及規范：事件分級處置規范，服務響應級別管理規范。

事件管理。根據服務級別明確各類事件的處置流程，明確各處置環節。用流程管理的手段促使在盡量短的時間內恢復應用。事件管理產生工單，服務臺要跟蹤工單流轉全過程。涉及規范：信息中心事件管理規范。

配置管理。管理對象是配置資源庫。主要是實現軟硬件資源及設施的臺賬管理，要求對IT設施基礎配置信息及變更情況進行記錄，并梳理各配置項之間的關系，記錄IT組件的當前狀態等。配置管理數據庫（CMDB）與變更管理結合，反映各種變更內容和當前的準確狀態。涉及規范：信息中心資源配置管理規范。

變更管理。管理對象是配置項以及變更的流程。主要是掌控配置管理數據庫（CMDB）中各類資源原有狀態改變的過程。要能夠對配置管理中的內容進行關聯分析，梳理出各種配置的變更的影響范圍和調整策略。變更管理產生工單，服務臺要跟蹤工單流轉全過程。涉及規范：信息中心變更管理規范。

管理。管理對象是軟件或服務的成功部署與這一過程，主要是確保被對象成功上線，確保只有經過測試和正確授權的軟硬件版本才能提供給IT 正式運行環境（生產環境）。管理將被對象經過測試后通過正確的途徑和流程引入生產環境，變更實施結果以管理形式執行，與配置管理、變更管理密切相關。管理由單位產生工單，服務臺要跟蹤工單流轉全過程。涉及規范：信息系統部署、管理規范。

問題管理。問題是指多次發生的相同現象的事件。問題管理流程的主要目標是預防問題和事故的再次發生，并將未能解決的事故的影響降到最低。與事件管理強調事故恢復的速度不同，問題管理強調的是找出事故產生的根源，從而制定恰當的解決方案或防止其再次發生的預防措施。問題管理產生工單，服務臺要跟蹤工單流轉全過程。涉及規范：信息中心問題管理規范，信息系統問題反饋與優化制度。

可用性管理。主要是對用戶和業務方的可用性需求進行分析，定義出相應的正常參數、指標，以此來設計IT基礎架構的可用性，從而確保用戶的需求與IT基礎架構及業務方所提供的可用保持一致。同時，要從關鍵業務功能、安全性、可靠性、容錯性、可維護性、容災要求等角度，來進行監測和分析各種服務的可用性。涉及規范：信息通信資源監測標準，系統容災備份標準。

知識庫。知識庫是指輔助運維事件判斷、處置、解決等操作的一切知識文檔、工具的總稱，可以協助運維人員迅速發現和解決問題。知識庫包括了用戶操作手冊、維護手冊，故障處置預案、問題管理總結的診斷方法，可用性管理中的可用項診斷，事件管理中的事件處置辦法等。涉及規范：運維知識庫管理規范及使用手冊。

其次是應用管理。主要是明確信息化項目生命周期全過程的規范操作要求及相關流程，確保整個過程在規定的框架下執行，利于后期運維和應用推廣。

需求管理。需求包括項目業務需求、運維需求。需求管理內容主要包括需求調研、規劃調整、需求編制及需求解讀。涉及規范：應用調研工作制度，公安科技信息化規劃編制管理規定，信息化項目需求編制規范。

項目管理。主要是明確對項目申報、建設、驗收的過程要求。涉及規范：公安信息化項目建設管理規定，信息系統方案設計及技術開發規范，信息系統驗收及文檔管理規范。

和部署管理。主要是明確對全局新建或升級的信息系統正式入網之前的功能、性能測試、審核要求。涉及規范：新建及升級信息系統上線審核測試規范。

運維交付管理。主要是當項目完成運維驗收后，由運維部門與項目組進行運維移交。包含技術檔案管理、日常運維要求、重大故障處置方法、缺陷回退機制、程序和數據更新維護風險評估和控制。涉及規范：信息系統運維移交管理規范，信息系統升級審驗管理規范，信息系統回退工作制度。

服務評價管理。包含應用推廣與績效評估管理及軟件生命終止管理，主要工作為指導全局信息系統的應用及推廣，負責指導項目組開展培訓推廣，收集應用情況及應用成效，組織開展應用評估并適時向規劃部門反饋。涉及規范：信息系統應用推廣及績效評估管理規范。

最后是服務保障。主要是為運維機制的實施提供人、財、物保障和行政執行力支撐。

人力資源管理。為做好項目建設、運維、應用推廣等目標和任務，需要正確選擇、合理使用、科學考評和培訓人員。通過人崗匹配，充分挖掘人員潛力。涉及規范：崗位設置規范，專業技術崗位績效考評及聘任工作操作辦法。

供應商管理。主要是正確處理與供應商及其合作人員的關系，使之成為信息化項目建設、運維正常運轉的有力支撐。做好供應商管理有利于開展與運營商的協調溝通，推進項目建設、維護工作，保障運維機制的順利開展。涉及規范：供應商及其人員管理規范。

財務管理。經費指信息化項目建設、維護管理的各項配套費用。財務管理是指合理規劃各項經費支出，保障信息化項目建設、運維的正常運轉。涉及規范：信息化項目建設及運維經費使用管理規定，信息化配套經費使用管理規范。

資產管理。主要是實現固定資產賬目與資源掌控賬目的有機統一，做到底數清、情況明并符合資產生命周期要求。涉及規范：固定資產管理規定，物料及倉儲管理規定。

技術管理。指提供專業技能及工具，支持IT服務和IT基礎架構管理，包括對各種運維工具的采購、移交、使用管理及維護，通過落實工具管理力爭及時發現缺少的工具軟件，最大化地發展各類工具軟件的效用，推進日常運維工作的順利開展。涉及規范：運維管理工具配置及使用管理規范。

值班管理。值班管理是指要求按照前期制定的辦事規程或行動準則，在當值的班次里承擔相應工作。值班制度的制定有利于開展日常運維的各項流程管理、突發事故的處理。涉及規范：值班管理規定，突發事件應急處置辦法。

篇2

日常管理規范化

在擔任××*經理部總工程師期間，他始終把施工技術管理規范化當作日常管理工作的基礎，嚴格按照局施工技術管理辦法的要求，組織工程技術人員學習，結合本項目的特點和不同，在學習過程中予以具體化和不斷創新。全面實現了施工技術管理的標準化、程序化，工程質量管理網有序可控，在鐵道部多次組織的質量信譽評價中，內業資料及外業評比居各標段前茅，在公司組織的施工技術管理檢查和評比中，也多次獲得好成績。嚴謹的管理，更為項目取得較好的經濟效益夯實了基礎。

在人才培養方面，他組織見習生、實習生和成熟的工程技術人員開展學技帶徒活動，形成了技術人員邊工作邊學習的良好氛圍，著力培養年輕的工程技術人員的技術水平和獨立工作能力。他每次到工地，都把剛參加工作的工程技術人員帶到施工現場，翻開圖紙和技術交底，通過提問及解答，將施工前的技術準備工作、施工過程中關鍵工序的技術要求以及完工后對于施工過程的思考，讓他們學會想、學會做、學會總結。并且定時集中培訓，定期考核，年輕的技術人員迅速成長，已經充實在項目管理的關鍵崗位上。

效益創造最大化

他通過全面研究合同條款，把符合變更設計和索賠的全部條件列成清單，結合工程量清單報價的高低，進行止損和增效項目的變更索賠計劃，在此基礎上再組織審核圖紙、現場核對，對不符的設計和不利于施工的項目，按照相應的變更條件進行了變更申報和圖紙漏列數量增補。截止目前已經完成變更索賠項目驗工計價240余萬元，仍有300余萬元變更及索賠正在辦理和跟蹤之中；已經完成新增項目和施工圖增加項目驗工計價679萬元；路改橋i類變更設計增加投資1900多萬元正在和業主進行概算分劈。他通過有效的開展以上工作，實現了合同內收入“顆粒歸倉”，合同外收入“節節攀升”。 忠誠企業無私化 對待企業，他是

傾盡全力；對于自己，他卻有點粗心大意，年紀輕輕，幾絲白發已經悄悄怕上雙鬢。2006年3月的一天，至今還讓王師傅難忘。當時××*要去設計院，車剛剛開出宜昌市區，他就隱約感覺到右側小腹疼痛，而且越來越劇烈，當時王師傅看到他痛苦的樣子，準備扭頭回市人民醫院先治病，隔天再來辦事。但他堅決地說：“我已經和設計院的約好了，不能失信。”就這樣，一路上他咬緊牙關，彎著身子抵達設計院，辦完事后，還是設計院的工程師攙扶他下的樓梯。回醫院已經是下午2點了，檢查后發現是急性穿孔闌尾炎，過了半個小時就醫生緊急實施了手術。而此時，他的女兒還未滿月。術后剛滿七天，他又投入到了繁忙的施工生產中……

篇3

1項目管理文件的分類及編號

⑴明確項目的管理各方，也即項目管理文件的流轉各方，該項目包括淮南市審計局（跟蹤過程審計）、淮南市重點局（政府方管理代表）、安徽理工大學（使用單位）、代建單位、監理單位、施工單位；⑵明確項目的管理文件需解決哪種形式的問題，也就是上述的5種類型；⑶明確解決問題所屬的專業類別，該項目包括建筑、結構、幕墻、強電等；由此，我們在定義項目管理文件編號時，按照以上不同的管理主體、形式、專業，形成表1的編號索引表。其中，工作聯系單（G）可由業主、施工、設計、勘察、監理單位提出，例如我方提出涉及建筑類的工程事務管理聯系，編號為BG-001［B（施工）G（工作聯系單）001（序號）］，代建單位的工作聯系單編號即為Y（B）G-001；工程聯系單（J）可由業主、施工、設計、勘察、監理單位提出；技術核定單（H）、費用簽證單（F）、材料確認單（M）則一般僅為施工單位提出，編號為H-001（序號）。

2項目管理文件的流轉程序管理

2.1項目管理文件的流轉程序控制思路⑴項目管理是以《工程建設合同》為藍本的全面管理，我們對于項目管理文件更要清晰合同中的根本說明，例如在合同中關于工程變更事件有以下描述“：工程變更事件發生后，承包人須于2d內將變更簽認報告送監理工程師，監理工程師收件后3d內確認，后送發包人審核，發包人收件后7d內確認。以上逾期確認的視作同意。”在合同中，即對監理單位、建設單位在文件的審批時效有要求，更對施工單位有申報時效的要求。⑵工程項目管理必須要符合工程建設當地的管理要求。該項目位于安徽省淮南市，既有監理單位、代建單位、使用單位的管理，還要接受淮南市重點局、審計局的過程監督。盡管如此，我們在項目管理文件的工作上還是要爭取在合法、合規的基礎上，盡量簡化各類項目管理文件的流轉程序，以提高管理效率。對此，我們對各類文件的流轉程序進行了分類：①工作聯系單：由施工單位發出，一般僅為日常工作事務，不涉及圖紙變更；變更，完成“監理單位代建單位使用單位”的流轉程序即可；②工程聯系單在施工單位、監理單位、代建單位、使用單位、設計單位中流轉、確認，審批完成后抄送至淮南市重點局、審計局；技術核定單、費用簽證單同時需要管理各共同確認；《材料確認單》，在“監理單位、代建單位、使用單位、設計單位”流轉即可；③以合同為依據，控制合理的流轉時效。我們對不同項目管理文件的流轉時間進行了相關規定。a.工作聯系單：對于施工單位提出的問題，各單位原則上1d內出具意見，回復、解決時間一般不超過3d；b.工程聯系單：對于施工單位提出涉及工程施工的技術問題，各單位原則上1d內出具意見，回復、解決時間不超過5d；c.技術核定單：在監理工程師確認后（收件后3d內），送代建單位，代建單位3d內確認，送發安徽理工大學，安徽理工大學4d內確認；d.費用簽證單———監理工程師收件后2d內出具意見代建單位收件后2d內出具意見安徽理工大學收件后2d內出具意見重點局收件后2d內出具意見審計局收件后2d內出具意見；e.材料確認單：在材料看樣定板確定的當天內完成意見簽署。

2.2項目管理文件的流轉程序控制手段⑴形成文件《關于統一“安徽理工大學新校區工程”項目管理文件的函》，且參建各方均在文件上簽署了同意執行的意見。⑵形成管理臺賬，能夠反映文件的編號、各單位的審批時間、流轉狀態。⑶加強監督，部分單位對于項目管理文件的批復一般會有延期的情況，有了各方統一的管理規范，可以通過口頭、書面、會議等多種方式進行相互監督。

3結論

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【關鍵詞】建筑工程；管理問題；措施

中圖分類號： TU761 文獻標識碼： A

引言

隨著我國經濟的快速發展，我國的建筑行業也迎來了黃金發展時期，建筑業取得了令世界矚目的成績和成就。然而，在取得成績的同時也是暴露著諸多的問題，比如發生在上海的大樓倒塌事故，被事后認定為是人為安排施工程序及技術管理而引發的質量事故，事故的發生不僅給建筑企業帶來嚴重的惡劣影響，更重要的是危害了人民的生命財產安全。面對這些工程進行探究，往往呈現給我們的是建筑工程在項目管理以及建設方面存在的諸多問題才會最終導致事故的產生。忽視了工程的質量管理，在項目的建設過程中沒能有效的質管機制。同時，大部分的施工人員質量參差不齊，專業技術水平有限，責任意識也相對淡薄，這些都是導致工程項目管理出現問題的因素。所以，對建筑工程進行必要的項目管理，不僅有利于項目的順利實施，也有利于確保工程的質量，減少事故的發生，這不僅對于國家也是對于人民的極大利好。

1 現代建筑工程項目管理中存在的問題

1）過程中不能很好地執行項目管理規范，有些管理體制僵硬和法規不健全，社會環境影響較大

隨著城市的急劇膨脹，建設用地已經侵占了村民的耕地，造成了村民吃建筑吃工地的社會現象，干擾了項目的正常管理、優質選材、用人甚至用錢，而有些開發公司包括政府工程因為壓質壓價、資金短缺嚴重的影響了項目的投入與質量管理。某些建筑企業的包而代管、監督部門的吃卡拿要也惡化了社會環境。我國目前執行的建筑工程方面的管理規范，在一定程度上已不能適應現代管理的要求， 對工程管理的約束性較差。同時，企業 管理方法和管理方式也相對落后，不適應現代建筑工程管理工作的有效運行，甚至在一定程度上制約了建筑業的快速發展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理機制，沒有較強的專業性， 沒有完善、科學的管理體系和專業隊伍， 不徹底執行項目管理規范，這就造成了管理的不規范的問題。

2）人才缺乏

建筑工程管理人才匱乏，很多管理人員對建筑工程管理法律、建筑工程技術、專業外語、以及工程運營都不懂，其普遍專業素質都不高。同時，尚無專業的技術人員培訓機構為建筑工程項目管理提供人才輸出。對于目前國際通行的項目管理模式、項目管理標準、項目管理程序以及先進的項目管理軟件我國當前的建筑工程項目管理人員基本都是知之甚少，這就造成項目管理工作與國際脫軌，其水平也就相對不高。

3）企業結構管理體系仍不符合現代工程質量管理要求

許多施工企業所建立的工程項目管理機構和管理體系，在服務功能、組織機構等方面不能滿足工程項目管理的要求，工程項目管理的組織結構及崗位職責、程序文件、作業指導文件和工作手冊等方面都不夠健全，工程項目管理方法和手段比較落后，管理水平較低 ，工程項目管理效率不高、成效不顯著，還不能滿足工程項目管理規范化、科學化、標準化的運作要求。

4）強化工程管理的意識較為淡薄

一些公司以包代管，不對職工進行系統培訓教育，放任自流，久而久之，造成管理工作整體意識的淡薄，致使管理工作質量下滑、秩序混亂，事故頻出，給項目管理帶來了較大的負面影響。

5）各崗位獎罰制度形同虛設，人浮于事或只顧賺錢裁崗減人，形成空架項目，造成項目事務隱患重重

如: 原材試驗與工程不同步，材料質量無人檢驗，物料存放不規范發生質變，配比失控，成品無保護措施等等。

6）對建筑工程的核算重視程度不夠

許多中標企業在上場后，只是單純地強調建筑工程施工方案和施工速度，只確保工程的按時完工，而忽視工程的核算，從而導致工程的核算上存在著很多問題和不足，因此，必須要引起相關管理者的高度重視。

2 提高建筑工程項目管理的措施

1）完善筑工程管理相關法律法規

在完善建筑工程管理的法律法規方面，首先國家應該給予積極的響應和支持，積極商討和出臺新的相關法律法規，并確保其能夠有效實施和落實，為工程管理質量的提高提供逐步完善的法律法規。同時，各個地區政府也應積極出臺相關政策，強化專業工程項目管理，硬性規定管理范圍，嚴格項目管理企業的專業化和職業化，從而確保建筑工程項目的管理工作逐漸規范化、科學化。

2）提高員工的綜合素質

建筑施工企業應當定期或者不定期的組織員工培訓，積極的開展繼續教育，全面的將員工素質提高。此外，還應當做好技術交底工作，在分項工程每一道工序開始施工之前，工程的項目部負責人應當及時的參與到施工人員及管理人員的技術交底和安全交底工作中去，對圖紙設計、施工程序及成品保護、程序的交叉配合，都必須進行詳細的交底，交底的內容主要包括設計變更、質量標準、施工方案、規范要求、技術安全措施等，使全體施工人員均可以掌握與了解相關要求和技術，同時做好交底記錄。

3）完善進度協調工作

也就是說要對所有參與工程建設的單位或團體進行協調，從建設單位、承包單位、分包單位-----彼此加以協調與搭接，無論在時間上還是在空間上都要進行協調配合，因為所有這些都已經成為非常關鍵的因素，他們之間相互制約、相互影響。一定要加強對所有單個項目工程內部的施工關系的協調，只有這樣才能有效維持工程建設順序，確保工程如期完成。

4）對原材料的質量控制

對建筑材料的質量控制應采用“三把關，四檢驗”的制度，即材料供應人員把關，技術質量檢驗人員把關，操作使用人員把關；檢驗規格，檢驗品種，檢驗質量，檢驗數量。

5）完善招投標辦法

各建設主管部門應根據《建筑法》對將要投標的項目從立項、投標至開工、施工及竣工驗收全過程嚴格實行監督管理，提高準入門檻，剔除掛靠成分，依法維護建筑施工企業的利益。

6）重視建筑工程的核算

建立科學的核算管理體系；參與項目的全過程管理，將財務管理的位置前移；對于已竣工的工程，要及時辦理工程（預）轉資。只有對工程核算進行完善和創新，形成系統嚴密并且符合企業實際的工程管理核算體系，才能為企業的發展提供有利的保障。

7）重視現場簽證

在按照合同條款支付時應該防止過早、過量簽證，特別是合同變更補充協議的簽認須格外謹慎，簽證必須依據相關合同條款衡量，起到相互制約的作用。尤其要重視設計變更與施工圖錯誤，此類簽證只需簽變更或修正的項目，原圖紙不變的勿重復簽證，已經下料和購料的，務必簽寫清楚材料名稱、規格、型號、數量、變更日期、運輸情況、到場情況、成品情況、有無回收或代用等詳細情況。

8）加強安全管理

在施工場地應加強對操作人員的安全宣傳，確保現場的作業程序穩定，嚴格按照安全規范進行施工。在日程管理中建章立制，完善體系，逐級簽訂安全生產目標責任書。監督人員應檢查和督促施工企業建立健全安全生產責任制和安全生產教育培訓制度，制定安全生產規章制度和安全生產操作規程，完善安全保障體系。

結束語

建設工程項目管理可謂是一個”前無古人、后無來者”的復雜管理過程，其有嚴格的工作范圍、時間進度、成本預算、質量性能等方面的要求，單純依靠個人英雄式的單打獨斗或者孤軍奮戰根本解決不了問題，而必須借助團隊合作的力量，項目管理的過程，也是團隊合作的過程。

參考文獻

篇5

第一條為加強醫療機構制劑配制的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規定，制定本辦法。

第二條醫療機構制劑的配制及其監督管理適用本辦法。

第三條醫療機構制劑配制監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。

第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑配制的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑配制的監督管理工作。

第五條醫療機構配制制劑應當遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》。

第二章醫療機構設立制劑室的許可

第六條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

第七條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）《醫療機構制劑許可證申請表》（見附件1）；

（二）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；

（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；

（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質量管理文件目錄。

第八條申請人應當對其申請材料的真實性負責。

第九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格后，應當自頒發《醫療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。

第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構制劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療機構制劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對醫療機構制劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十三條醫療機構設立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人享有申請聽證的權利。

在核發《醫療機構制劑許可證》的過程中，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十四條醫療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

第三章《醫療機構制劑許可證》的管理

第十五條《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。

第十六條《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

第十七條《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

第十八條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30日，向原審核、批準機關申請變更登記。原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

醫療機構增加配制范圍或者改變配制地址的，應當按本辦法第七條的規定提交材料，經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第十九條醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第二十條《醫療機構制劑許可證》變更后，原發證機關應當在《醫療機構制劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療機構制劑許可證》正本，收回原《醫療機構制劑許可證》正本。

第二十一條《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。

原發證機關結合醫療機構遵守法律法規、《醫療機構制劑配制質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于設立醫療機構制劑室的條件和程序進行審查，在《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續。

第二十二條醫療機構終止配制制劑或者關閉的，由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案。

第二十三條遺失《醫療機構制劑許可證》的，持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發。遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。

第二十四條醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

第二十五條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第二十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將上年度《醫療機構制劑許可證》核發、變更、換發、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監督管理局。

第二十七條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》。

第四章“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理

第二十八條經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。

第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。

第三十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對申請進行審查，并作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

第三十二條《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。

委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：

（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；

（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；

（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；

（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構組織對受托方技術人員，廠房（制劑室）、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

委托配制申請續展應當提供以下資料：

（一）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

（二）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

（三）前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；

（四）前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；

（五）與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。

第三十四條委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址。

委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。

第三十五條委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。

第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應當參照執行本辦法第十一條至第十三條的有關規定。

第三十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將制劑委托配制的批準情況報國家食品藥品監督管理局。

第五章監督檢查

第三十八條本辦法規定的監督檢查的主要內容是醫療機構執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》的情況、《醫療機構制劑許可證》換發的現場檢查以及日常的監督檢查。

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構制劑配制的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，確定設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局可以根據需要組織對醫療機構制劑配制進行監督檢查，同時對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行監督和抽查。

第四十條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

第四十一條監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：

（一）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查情況；

（二）《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》；

（三）藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況；

（四）制劑室接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；

（六）需要審查的其他材料。

第四十二條監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《醫療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第四十三條醫療機構制劑配制發生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局部門應當在24小時內報國家食品藥品監督管理局。

第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫療機構的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條任何單位和個人發現醫療機構進行違法配制的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十六條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療機構制劑許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第六章法律責任

第四十七條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療機構制劑許可證》。

第四十八條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內不得再申請。

申請人提供虛假材料取得《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療機構制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內不得再申請。

第四十九條未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十條（食品）藥品監督管理部門對不符合法定條件的單位發給《醫療機構制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規定給予處罰。

第五十一條未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第五十二條醫療機構違反本辦法第十九條、第二十四條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門責令改正。

醫療機構違反本辦法第二十五條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第五十三條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按有關法律、法規處理。

第七章附則

篇6

【關鍵詞】20千伏配電網；材料管理

1 20千伏配電網項目年度現狀

國網浙江桐鄉市供電公司是全國唯一全境實施20千伏電壓序列優化工作試點單位，年均配網項目達到40個，新建及改造線路20條、線路長度240公里、公變800個、專變350戶。牽涉到工程材料管理的工作量較大，出現了需求材料上報數量不準確、增補次數較多、審核不嚴密、審批不嚴格等不利局面，為工程順利實施帶來了較大壓力。

2 20千伏配電網工程材料管理實施策略

2.1 建立工程材料多方審核供應模式

在工程材料管理上經歷了三個階段，第一階段是物資集約化前的工程由施工單位包工包料的供應模式。第二階段是物資集約化后以設計為主的材料供應模式，也正是實施20千伏電壓序列優化工作的起步階段，材料需求上報錯誤率較高，在后期工程實施中增加了大量的材料管理精力，工程管理難度加大，此階段大致經歷了兩年時間；第三階段是推行的多方審核的供應模式，如下圖中第三階段模式，主要為增加了方框內的工作環節，參照大網方式管配網，增加了設計交底前施工復測工作和材料審核環節，確保了工程管理人員向項目過程管控方面投入更多的管理精力。

多方審核的方式是由設計單位提出設計材料的種類、數量，經提高了材料的準確性，經施工項目部、運行單位現場查勘復測，確認材料種類、數量及增補情況，在設計交底會議上，業主項目部、監理項目部、施工項目部、設計單位、運行單位多方簽字確認。

2.2 規范工程材料需求上報及領用流程

根據材料管理無序性，對工程材料需求上報及領用從流程和時間上進行了統一規范，按照相應的時間節點要求做好材料的需求上報、材料的領用、材料領用后的跟蹤、以及領料后的領料單的收集及管理工作，提高工程材料管理規范化水平。

2.3 嚴格領料單的審核與審批

在材料的審核與審批上加強管控力度，主要從領料單的編號和簽字上作為工作切入點，

項目主管人員收到領料單后，對領料單進行審核，確認與上報材料無誤后，對領料單進行編號，并簽字確認，再移交部門負責人進行審批。要求施工項目部領料結束后及時將領料單上交業主項目部，為工程結報前的材料核對的主要支撐性資料，做到材料管理的有效閉環。

2.4 注重材料領用的跟蹤閉環

隨著物資集約化的不斷深入，對工程材料管理提出較高要求，僅僅關注材料管理的頭與尾是遠遠無法滿足目前的管理現狀，需要工程管理人員更加深入的重點關注過程跟蹤，尤其是材料領用后的跟蹤閉環情況。

物流服務中心明確供貨時間后，施工項目部嚴格按約定時間進行領料，物流服務中心、施工項目部不得隨意變更領料時間，如確需變更供貨時間，由原因存在方，發起變更供貨時間聯系單，經三方負責人簽字確認，方可變更。施工項目部領料結束后，業主項目部落實對未供齊材料進行跟蹤，物流服務中心再次明確未供齊材料供貨時間，施工項目部按時進行領料，一次循環，做到有效閉環。

2.5 規范落實工程材料回收

為加快適應物資集約化管理的要求，進一步強化工程材料規范化管理，在梳理并制定了工程廢舊物資和結余物資的處置和管理流程的基礎上，按照工程的推進時間節點做好工程的廢舊物資和結余物資的常態化回收工作，并按流程要求辦理相關的手續，作為工程項目歸檔資料的重要內容之一。

2.6 核對工程材料

工程材料的核對工作是配電網建設精益化管理的具體體現，也是規避廉政風險重要舉措。工程材料的核對包括兩個方面，一是廢舊物資回收，依據設計單位出圖時的理論廢舊物資回收清單，與實際廢舊物資回收清單進行比對。二是結余物資退庫，依據設計單位、業主項目部、施工項目部、監理項目部多方審核的工程材料清單，如有工程設計變更，材料有增補，則相應增加，與ERP管理系統出庫數據、結余物資退庫數據進行比對，要求各類數據有效對應。

篇7

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業管理

第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監督

第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

篇8

第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

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關鍵詞：水利施工；項目變更；管理方法；工程竣工；工程投資；施工效益

1 關于水利施工設計變更概念及分類的分析

（1）在水利工程實踐過程中，為了提升工作效益，必須做好水利施工的設計變更工作，針對其概念及分類進行分析，做好技術使用規范及設計文件的變更分析工作，滿足現階段施工合同的管理要求。這首先要進行項目變更內容的分析，進行管理內容的分析，進行關鍵項目工作方案的優化。做好合同中工作內容的分析工作，進行施工工序的優化，滿足現階段水利施工工作的要求。

工程項目變更管理具備綜合性的管理特點，它影響著各個參與者的利益。在施工過程中，通過對施工投資環節、施工組織環節、施工質量環節等的控制，可以提升工程的整體施工效益，這需要根據相關的施工合同進行工程建設，保證水利施工工作的優化。這需要針對一些主要的施工問題進行分析，比如工程預算問題、工程設計問題、施工考察問題，做好施工環節中的臨時性變更應急方案，確保工程項目變更的合理性，保證其滿足各個參與者的利益。

（2）在工作過程中，建設單位可能提出新的要求，這就需要進行水利工程的設計變更，做好工程設計的調整、分析、改變等工作。在實際工作場景中，影響設計變更的因素諸多，我們需要根據其施工地質環境及其水文環境進行分析，做好工程項目的設計變更工作。

在水利工程施工過程中，影響其變更的因素諸多，這些變更狀況非常復雜，具備不確定性的特點。在水利施工過程中，其包括工程施工環節、堤壩施工環節、水庫施工環節。在實際應用中，不同工程的施工內容也存在較大的差異性。

根據工程規模，可以將水利施工分為不同的類型，在管理過程中，它的管理模式及管理方法具備差異性。規模比較大的工程施工，它的管理模式比較復雜，對于管理技術的要求比較高。在大規模水利施工過程中，它的施工周期比較長、施工設計比較復雜、需要耗費大量的人力、物力、財力，在施工過程中，影響其穩定運作的因素諸多，特別是施工條件、施工方式等的改變，都會導致工程項目的變更狀況。

（3）為了滿足我國水利工程的開展，進行工程建設種類的優化是必要的，這需要做好施工工程的布置工作，進行施工工程的開發及設計工作，在水利施工過程中，做好設計變更工作，做好工程施工安全性及質量性的控制，從而提升工程的整體效益。在水利施工過程中，我們需要進行施工質量及施工安全性的分析，從而進行施工進度的控制，做好項目審查及審批工作，落實好分級管理制度，在分級管理的過程中，需要根據實際情況，進行審批程序的確定。

在工程施工設計過程中，需要遵循相關的施工原則，需要保證設計變更類型及施工管理措施的一致性，需要保障管理層作用的有效發揮，做好工程設計變更的控制工作，滿足現階段工作的開展要求。需要針對水利工程的施工特點及復雜性進行分析，做好工程項目的設計變更工作。強化分級管理的效果，進行一般設計變更及重大設計變更設計的劃分，進行施工布局、施工規模、施工技術等的分析工作，從而滿足工程項目變更的管理要求。

2 設計變更管理方案的優化

（1）在設計變更應用過程中，要落實好勘測設計質量的控制工作，滿足現階段工程施工建設的要求，實現工程質量及工程安全性的提升，這需要引起相關勘測設計單位的工作要求，保證質量控制意識的提升，做好勘測設計工作，進行技術投入的有效控制，滿足工程基礎性工作的控制要求，實現方案的優化設計，針對設計中的漏洞問題進行分析，進行工程施工標準的嚴格執行，強化施工的安全管理性。

為了有效提升建設質量及施工安全性，相關的政府部門需要做好管理程序的優化工作，嚴格按照施工標準進行施工，做好工程前期質量的嚴格控制工作，從而滿足工程建設的實際要求，提升工程建設管理的效益，保證工程水利項目整體變更管理效益的提升。

（2）目前來說，我國的大型水利工程設計體現依舊是不健全的，雖然在發展過程中取得了一些效益，但是整體來說，它的水利工程建設技術依舊不發達，它的管理方法體現依舊存在漏洞，為了滿足現階段水利工程工作的要求，必須要進行管理制度及管理程序的健全，進行相關工程管理規范的遵守，保證施工過程的有效管理。

隨著水利工程的不斷發展，小型水利工程數量不斷增加，它的管理體制具備多樣性的特點，它的管理制度是不完善的，在管理過程中容易出現一系列的問題，為了滿足現階段工程項目的設計變更要求，必須要進行項目管理力度的加大，做好水利工程的施工工序優化工作，進行相關設計變更策略的應用，按照設計變更的要求，提升設計變更的整體準確性。

隨著我國水利工程體系的不斷健全，水利工程的重要性日益體現，我國政府加大了水利工程的管理力度，實現了工程項目變更管理體系的不斷優化，確保工程項目具備良好的科學性及合理性，從而確保其管理的科學性、有效性，實現管理方法的科學性、先進性、效率性，更有利于我國工程建設工作的開展，實現工程整體施工效益的提升。

3 結束語

為了滿足現階段水利工程項目變更管理工作的要求，必須要進行相關管理原則的遵守，做好工程變更內容的審核工作，滿足現階段水利工程的施工要求。認真做好工程的變更工作，確保變更管理的合理性、科學性及高效性，滿足現階段水利工程工作的要求。

參考文獻

[1]李琳.加強施工工程變更管理控制市政施工工程造價[J].人江，2005（4）.

[2]季國良.設計變更施工工程項目中施工工程量變化時造價的影響[J].中國市政施工工程，2008（6）.

[3]吳允平，任鐵軍.水利施工工程建設項目設計變更劃分和管理研究[J].中國水利，2010（20）.

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【關鍵詞】EPC模式 工程總承包項目 費用控制

一、EPC項目管理模式概況

（一）EPC的定義

所謂的EPC總承包指的是相關總承包單位，在合同約定的指導下，對工程項目中的相關設計工作、采購工作以及施工工作一體承擔，并全面負責所承包項目的施工安全、質量、進度、造價等方面的工作。當前，在國際建設工程項目中，EPC的承包方式是比較典型的，應用也比較廣泛。在近幾年的發展過程中，EPC在我國的項目建設中具有很好的應用效果，值得推廣。

（二）EPC的優勢

運用EPC總承包的管理模式，能夠將施工、設計以及采購三者有效的結合起來，從而保證項目在進行的過程中保持一致，能夠在共同目標的指導下各自進行相關的工作，以免在各個環節中出現扯皮、脫鉤等情況。并且，采用這種方式，能夠有效的解決施工、設計過程中出現的問題，保證工程的順利進行。總承包商也可以將協調的作用充分發揮出來，使得項目建設過程中，每一個工種之間可以有效的配合，從而使得工程施工進度與工作效率都能夠大大的提高。

二、EPC總承包需要將費用控制落實到位

（一）有效的項目管理體系是項目費用控制的基礎

總承包項目要提高盈利能力，有效的項目管理是基礎。科學的項目策劃、準確的造價概算、以及規范的合同管理與執行能在最大程度上使得工程項目進行過程中產生的風險問題降低。因此，在進行投標價格的預算時，應當使得每一個部門之間先進行充分的交流溝通，然后對各個部門之間加以引導，增強各部門之間的交流工作，將方案的設計達到最優化，從而提高工程量計算的準確度，保證工程的造價控制在一個合理的范圍之內。

（二）全過程動態監控是項目費用控制活動的關鍵

EPC總承包管理模式實際采取的是目標控制方法，所謂的目標控制方法指的是將基準確定好之后，充分發揮有效監控的價值，從而使得各項費用控制能夠在管理部門的引導之下，細化成本要素，進行層層分解，以達到最小的單位，并通過全過程動態的監控與及時糾偏使項目費用最終達到預期目標。即就是從設計階段開始，在實際工程項目的基礎上，選擇與施工更加相符的施工方案，包括人、材、機等。如果在選擇過程中，出現造價超預算的情況，可以將設計內容進行適當的調節。比如，如果采購的材料與設備超出成本，應當在保證質量的前提之下，選擇限額的項目，將采購成本進行降低。在這一過程中，將有效的費控體系和責任人考核制度進行有機結合將對總承包項目管理發揮更加積極的影響。

三、EPC總承包模式的費用控制手段

（一）項目設計階段的費用支出把控

在建設項目中，設計方案是其建設的基礎，工程項目方案設計的合理性與工程項目的建設成本之間有著密切的關系。所以，要想保證工程項目的成本控制在一個合理的范圍之內，優化設計工程方案具有非常重要的意義。因此，在此階段，應當對設計單位的選擇慎重考慮。如果總承包商自己有設計能力，通過對成本、工期的綜合管控可使設計優化成為真正可能，可有效增加其針對性和可實施性；如果總承包商需要進行設計分包，可以采用招投標的方式或者競選的方式，保證設計單位之間可以平等的競爭，以免出現市場壟斷的行為，從而更好的幫助企業選擇最優的設計方案。但是，在項目設計過程中，應當注重后期的設計變更問題，一般情況下，如果設計變更越早，那么造成的損失也比較少，甚至可能節省后續采購或施工成本。因此，在設計方案已定情況下應盡量減少設計變更，確實需要變更的也盡可能控制在工程項目實施初期。

（二）項目實施階段的費用支出控制

1.嚴格控制采購環節的費用支出。在總承包項目中，采購指的是從外面獲取服務與貨物的過程。在采購階段，EPC總承包項目涉及的材料、設備，特點是數量大、種類多、技術質量要求也比較高，并且支出所占的合同總價比重比較大，所以，對于承包商來說，在采購階段對成本加以合理的控制，可以大大的增加項目建設利潤。

在進行物資的采購之前，應當先依據總承包項目中，合同所規定的條款來將采購范圍進行明確，然后再通過預算人員，依照設計圖紙將每一部分的材料用量進行計算，對施工安裝與運輸過程中的損耗問題進行合理的考慮，從而將材料的才會批次和數量進行合理的確定。通過這樣的方式，能夠有效的避免采購量過大從而造成不必要的浪費，也可以避免由于余量太大，而造成工程采購成本的增加。

2.嚴格規范招投標環節。通過招投標的方式，目的是為了能夠保證施工分包單位的優質性。在總承包項目中，合理的確定施工分包寶單位，對于控制項目的成本具有非常重要的意義。作為EPC總承包方，在選擇施工單位的過程中，應當本著公平的原則，通過招投標的方式，保證施工單位的能力與施工需求相符。而且可以在保證施工單位質量的基礎上，選擇保價較低、管理規范、過往業績較好的單位，也是有效進行成本控制的保障。

3.重視合同簽訂與管理工作。EPC總承包模式下，在實施具體項目中，一般都會簽訂一些合同文件，這些合同文件與經濟之間都有著很密切的關系，因此，為了充分保證雙方的經濟收益，在保證成本控制合理、高效的基礎上，對合同后續管理重點加強，應盡可能做到簽訂時條款完備、內容嚴謹無歧義，執行時合法規范，確保雙方對于合同的履行效果。

4.對施工變更問題進行嚴格的控制。在施工階段，EPC總承包項目的成本控制，除了按規范、按計劃執行外，還需要重點控制施工變更，特別是針對一些造成事故出現重大延期或者經濟消耗的變更環節，要加以重視。對于一些必須要變更的內容與環節來說，需要在相關合同的規定范圍中，按照相關條約厘清雙方的責任范圍，盡可能的降低變更或返工帶來的經濟損失。