產品包裝標志管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇產品包裝標志管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《條例》和三個配套規章的，標志著我國對農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進出動開始實施全面管理。

為了做好我市農業轉基因生物的標識工作，現對我市農業轉基因生物的標識管理工作要求如下：

一、充分認識農業轉基因生物標識工作的重要性

隨著農業生物技術的迅猛發展，轉基因農產品不斷上市。對農業轉基因生物進行標識管理，是世界大多數國家加強農業轉基因生物安全管理的通行做法，也是消費者的普遍要求。為了維護廣大消費者正當權利，使消費者享有充分的知情權和選擇權，《條例》和《標識辦法》規定對農業轉基因生物進行標識管理。

二、*市負責農業轉基因生物標識的管理部門

為了把標識工作做到實處，做好對轉基因生物的標識監督和審批認可，經研究，由以下三個部門負責*市行政區域內轉基因標識審查認可的管理工作：

1、植物、微生物及其相關產品的轉基因標識審批部門

2、動物、飼料及其相關產品轉基因標識的審批部門

3、水產及其相關產品轉基因標識審批部門

三、農業轉基因生物標識的申請與審查

（一）標識申請

按照《標識辦法》規定，列入農業轉基因生物標識的農業轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新進行標識。因此，凡在本市內從事農業轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗和農業轉基因生物產品以及農業轉基因生物加工品的生產、經營單位和個人均應向相關審批部門申請標識。農業轉基因生物標識應用范圍：進口后在滬直接或經包裝、加工后銷售的；在滬生產、加工后銷售的。申請標識審查認可應提供的材料：

1、標識審查認可申請表；

2、標簽式樣；

3、標識說明（如標識大小、尺寸比例、顏色、在產品包裝上的所在位置、牢固度、附著力等）；

4、運輸過程中標識使用說明；

5、農業部頒發的農業轉基因安全證書和相關批準文件的復印件；

6、其他相關批準文件（如品種審定證書、農藥登記證、肥料登記證、新獸藥證書及其生產許可證和經營許可證等）

7、其他標識審查認可所需材料。

（二）標識審查

標識審批部門在收到標識審查認可申請之日起，30天內對申請做出審查決定，并通知申請人。審查內容包括：

（一）申請材料是否齊備、完整、真實、可靠；

（二）標識內容與農業轉基因生物安全證書的一致性（包括生物種類、組份、范圍等）；

（三）內容和格式與所生產、銷售的產品特點或特性的符合性；

（四）標識與標簽的整體協調性；

（五）標識中文的規范性；

（六）標識與其他相關批準文件的一致性；

（七）標識是否清晰、醒目。

四、申請農業轉基因生物標識的其他注意事項：

1、按照標識管理辦法和管理程序的規定，申請標識認可需提供安全證書或臨時證明。但*年3月20日之前進口的農產品，申請標識認可，可不提供安全證書或臨時證明；

2、只要混合油（粕、粉、醬等）中有一種成分在標識目錄之內，且是以原有形態存在的，均需標識；

3、關于進口轉基因農產品入境到加工（銷售）過程的標識，只要為同一公司經銷的只需申請一次標識使用認可；

4、按照標識有關規定，標識認可一旦批準，除有特殊區域使用要求外，可通用；

5、對于生產和銷售的農業轉基因生物，按包裝形式申請和使用，換一種包裝需重新申請一次；

6、轉基因農產品標識使用一經審批后，在標識標注方法或產品成分或品牌改變前均有效。

五、標識的重新審批和注銷

（一）重新審批

經審查認可的農業轉基因生物標識，有下列情況之一的，應當按原程序重新辦理標識審查認可申請手續：

1、農業轉基因生物安全證書有效期已滿的；

2、供貨方出售的非本批次進口的轉基因農產品；

3、產品包裝變更的；

4、標識式樣變更的；

5、產品經加工改變類型的；

6、其他原因需重新辦理標識審查認可的。

（二）標識注銷

具有以下情形的標識應予以撤消：

1、已被撤銷農業轉基因生物安全證書的或吊銷生產、經營許可證的；

2、應當重新辦理標識審查認可申請而未申請或者重新審查認可未經批準的；

3、按法律法規規定，其產品已責令停止生產、銷售的。

自公告之日起，各有關單位和個人即可到相關的審批部門進行標識的報批。

為保證《條例》和有關規章在我市的貫徹落實，我市將于近期組織有關部門對我市以流通領域農業轉基因生物的標識為重點進行一次執法檢查。對標識管理規范的單位，將予以表揚，對違反標識管理規定和不符合標識管理程序的，將依法予以查處。

篇2

法官介紹說，這是目前法院受理的涉及保健品案件中最為多見的一類。生產經營企業大肆夸大宣傳產品的功效，有些在保健食品的標簽和說明書上擅自增加保健功能，擴大適應人群，變更食用量和食用方法；有些產品故意跟藥品產生混淆，誤導消費者；還有一些普通食品，以膠囊、片劑等形態仿冒保健功能，很容易引起老百姓的誤解。

陸先生購買了某品牌膠囊兩盒（另贈4盒），該產品外包裝寫有“糖尿病患者專用型”，說明書上寫有服用此藥“六天把血糖降至正常，二十天消除糖尿病并發癥，三個月全面修復胰島功能”。陸先生家人按說明書服用后，感覺沒有任何效果。通過電話咨詢藥監部門得知，該產品只是普通食品，不可能有治療糖尿病的作用。后陸先生要求雙倍賠償的訴訟請求得到了法院支持。

法官說法：此案中產品說明書的宣傳內容夸大了消費品的功效，混淆了保健品與藥品的性質，嚴重誤導了消費者的消費行為，致使其權益受到損害，構成虛假宣傳。依據我國消費者權益保護法規定，經營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品的價款或者接受服務的費用的一倍。因此，消費者可以獲得雙倍賠償。

批號、配方、來源不規范

保健品市場存在的另一大問題是，一些企業誠信意識比較差。一些產品未獲得批號即上市銷售甚至假冒保健食品的批準文號和標志；不按照批準的保健食品配方工藝組織生產，以次充好、以假亂真；在原料來源方面把關不嚴，索證索票執行不力，產品來源難以追溯。

于先生在某保健店商店購買了3盒蜂膠軟膠囊。服用該產品后，于先生感到頭痛乏力，便懷疑買到了假藥，于是仔細查看產品，這才發現產品包裝內外既無保健食品批準文號及標識，也沒有“QS”質量安全標識及生產許可證編號。申先生遂將保健店商店訴至法院，要求保健店商店返還貨款并予以10倍賠償。后經法院查實，支持了于先生的訴訟請求。

法官說法：依據我國《保健食品管理辦法》規定，凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。食品安全法規定，生產不符合食品安全標準的食品或者銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產廠家或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。本案中，涉案產品沒有保健食品批準文號及標識，也沒有證據證明其已按有關規定辦理食品安全性評估并申報批準的手續，故違反了國家衛生行政部門的強制性規定，因此消費者除要求賠償損失外，還可以向生產廠家或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。

非法添加藥物成分

法官表示，保健品中非法添加的問題也比較嚴重。統計數據表明，有4類保健食品中違規添加藥物成分的情況比較突出。首先是減肥產品，通常添加的藥物有兩種，西布曲明和酚酞，這些物質的副作用是停藥之后體重反彈比較嚴重，并可能對肝腎有毒性。其次是降糖產品，主要添加的藥物成分是格列本脲、格列奇特、苯乙雙胍、格列甲嗪等。其次是在緩解體力疲勞的保健食品里添加西地那非。第四是增強的產品，而實際上國家規定的保健功能中沒這一項功能。

萬女士購買了20盒降糖輔助類保健品送給父親作為禮物，療效相當顯著。后經朋友提醒，王女士將該保健品送至藥監局相關部門，這才發現“療效顯著”的背后竟是添加了格列本脲等化學藥物成分。萬女士即向法院提訟，要求商場予以賠償。后經法院查實，王女士的訴訟請求得到了法院的支持。

法官說法：我國食品藥品監督管理局《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定：“保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品”。食品安全法第五十條對食品的成分規定為“生產經營的食品中不得添加藥品”。因而保健品不是藥品，是一種特殊的食品，不應添加藥物成分。如保健品中違規加入藥物成分，亦屬于不符合食品安全標準，消費者可依法獲得賠償。

如何不上當受騙

那么，消費者選購保健食品時的要訣是什么？記者采訪的一位保健醫生指出，正規保健品對特定人群可能具有一定的保健功能，如亞健康人群、某種維生素缺乏等。但是不講科學亂吃保健品不僅不會起到保健功效，還會損害健康。因此，即使是正規的保健品不能作為日常飲食替代品，不按需要亂服保健品會導致機體的某種功能失調及由此產生藥性中毒、激素增多等其他副作用，遲早會吃出病來。而如果是非正規保健品，對人體造成的危害可能更多。

應該根據什么原則來選擇保健品？醫生介紹說，雖然服用保健品不需要醫生開處方，但最好根據全面體檢情況，綜合分析后根據醫生的建議再選擇合適的保健品。

一、認準“藍帽子”。外包裝左上角有“藍帽子”的就是保健食品，購買時要認準產品包裝上是否有國家行政管理部門的批準文號，標識國產保健食品要有衛生部的批準文號“衛食健字”和國家食品藥品監督管理局的批準文號“國食健字”標識，進口保健食品要有“衛進食健字”標識。

篇3

海口市無公害食用農產品管理辦法全文第一條 為了促進無公害食用農產品的發展，保障食品安全和人體健康，不斷提高生活質量，根據國家和省有關法律、法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的無公害食用農產品，是指產地符合《無公害農產品產地環境質量標準》，生產、加工符合《無公害農產品生產技術規程》，質量符合《無公害農產品質量標準》，經批準可以使用無公害食用農產品標志的農產品及其初級加工產品，包括蔬菜、瓜果、畜禽及其產品、水產品等。

第三條 海口市農林水利行政主管部門負責本市行政區域內的無公害食用農產品的監督管理工作。市計劃、財政、質量技術監督、衛生、環保及工商等有關部門，在各自職責范圍內配合市農林水利行政主管部門做好本市無公害食用農產品管理工作。

第四條 無公害食用農產品的生產，應當以推進農業標準化為導向，通過改善生產基地環境，加強技術指導，強化農用生產資料使用管理，在無公害食用農產品生產的全過程推行安全衛生質量監督。

第五條 無公害食用農產品的經營，應當以市場為導向，建立市場約束和行業自律機制，重點監控加工、流通環節，完善各類市場內部安全衛生質量管理責任制，及時發現和查處違法經營行為。

第六條 本市各級政府及其有關部門應制定無公害食用農產品發展規劃和計劃，并將其列入國民經濟和社會發展計劃，對從事無公害食用農產品生產、加工、儲運、銷售的生產經營者應予以必要的經濟、技術、政策扶持，促進無公害食用農產品事業的發展。

第七條 新聞媒體應當開展有關無公害食用農產品知識的宣傳，提高市民食用農產品的安全衛生質量意識。

鼓勵單位和個人對政府部門無公害食用農產品監管工作提出建議和意見，并對生產、經營無公害食用農產品中的違法行為進行舉報。

第八條 各區、鄉(鎮)人民政府應根據本行政區域的自然條件、土地利用規劃和無公害食用農產品的生產特點，制定無公害食用農產品生產基地規劃。

第九條 符合國家、地方規定的環境質量標準和規劃要求的食用農產品生產基地，可向市農林水利行政主管部門申報無公害食用農產品生產基地，由市農林水利行政主管部門組織有關專家進行評審后，報送有關部門授予無公害食用農產品生產基地證書。

第十條 農林水利、環保等部門應當按照各自職責，對無公害食用農產品生產基地的建設進行指導和監督。

第十一條 禁止向無公害食用農產品的生產基地和其他生產場所排放重金屬、硝酸鹽、油類、酸液、堿液、劇毒廢液、放射性廢水和未經處理的含病原體的污水，或者傾倒、填埋有害的廢棄物和生活垃圾。

第十二條 在無公害蔬菜、瓜果的生產過程中，應當按照國家、省和本市有關規定和技術要求使用肥料、農藥。鼓勵科學使用有機肥、微生物肥料、生物農藥和可降解地膜等生產技術。

在無公害畜禽、牛奶、水產品生產過程中，應當按照國家、省和本市的有關規定使用獸藥、飼料和飼料添加劑。

第十三條 無公害食用農產品生產基地在生產活動中，應當建立安全衛生質量記錄規程，如實記載農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑使用以及防疫、檢疫等情況，保證產品的可追溯性。

其他的食用農產品生產場所也應當參照無公害食用農產品生產基地的管理方式，記錄農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等生產資料的使用情況。

第十四條 無公害食用農產品生產基地應當對其生產的無公害食用農產品實行安全衛生質量檢驗，并提品合格證明。

經初級加工、有包裝的無公害食用農產品，應當在產品包裝上標注產品的加工單位和原生產基地。

第十五條 無公害食用農產品生產基地在產品投放市場之前，應當就其產品的安全衛生質量狀況向有關監督管理部門和經營者做出承諾。

第十六條 無公害食用農產品的生產企業、經銷企業和個人申請使用無公害食用農產品標志的，應向市質量技術監督行政主管部門提出申請，由市質量技術監督行政主管部門組織相關部門進行評審后，報送有關部門授予無公害食用農產品標志。

獲得無公害食用農產品標志后，生產企業、經銷企業和個人可以按規定在其產品或者產品包裝上標注無公害食用農產品的標志。

第十七條 未經申報和專門機構認定，任何單位和個人不得擅自使用無公害食用農產品基地、無公害食用農產品證書和標志。

第十八條 依照有關法律規定，對畜禽實行計劃免疫，對嚴重危害人體健康和養殖業生產的畜禽疫病實施強制免疫。各級動物防疫監督機構應當加強對本行政區域內飼養和流通的畜禽及其產品的疫病監測。

本市各級動物防疫監督機構應當對畜禽及其產品進行檢疫。經檢疫合格的畜禽及其產品，由動物防疫監督機構出具檢疫合格證明，畜禽產品同時加蓋或者加封動物防疫監督機構使用的驗訖標志。

第十九條 畜禽飼養場、屠宰場、肉類聯合加工廠發現經檢疫不合格或者病死、死因不明的、染病的畜禽及其產品，染病畜禽及其排泄物應當主動送交指定的化制場所進行無害化處理。

第二十條 在無公害食用農產品生產活動中，禁止下列行為：

(一)使用甲胺磷等劇毒、高毒、高殘留農藥;

(二)使用鹽酸克倫特羅(俗稱瘦肉精)、孔雀石綠等禁止使用的物質作為獸藥、飼料和飼料添加劑;

(三)使用假、劣獸藥、將人用藥品作為獸藥使用或者違反規定使用獸藥;

(四)法律、法規和規章規定禁止的其他行為。

第二十一條 無公害食用農產品應在批準設立的下列經銷場所銷售：

(一)無公害食用農產品批發市場;

(二)無公害食用農產品零售市場;

(三)無公害食用農產品超市配送中心、連鎖店;

(四)批發市場、農貿市場、超市、連鎖店內的無公害食用農產品專營點(柜、臺)。

第二十二條 市經濟貿易主管部門應會同市農林水利主管部門、市衛生主管部門和工商行政管理部門，根據無公害食用農產品發展規劃，提出無公害食用農產品經銷場所的建設計劃和管理辦法，報市人民政府批準后施行。

在制定無公害食用農產品市場的建設計劃和管理辦法時，應當征詢無公害食用農產品相關行業協會的意見。

第二十三條 經營者設立無公害食用農產品經銷場所從事經營的，應當遵照國家關于設立企業的法律規定和農產品市場的設立條件，取得衛生行政管理部門發放的衛生許可證，畜禽及其產品經營場所還需取得畜牧獸醫行政管理部門發放的動物防疫合格證，并向工商行政管理部門辦理登記后，方可從事經營活動。

第二十四條 有關政府部門應當以書面形式，向無公害食用農產品經銷場所的開辦者告知其應當遵守的相關法律規定、行為規則和法律責任。

無公害食用農產品經銷場所的開辦者應當就其經營產品的安全衛生質量問題，向有關政府部門做出承諾，保證達到安全衛生質量的要求，并就經營者侵害消費者權益的行為所造成的損失予以先行賠償。

第二十五條 無公害食用農產品經銷場所的開辦者，對進入本場所的經營者的無公害食用農產品安全衛生質量狀況負有管理的責任，并應達到以下要求：

(一)建立安全衛生質量制度，配備專、兼職食品衛生管理人員;

(二)建立無公害食用農產品安全衛生質量流通檔案;

(三)開展無公害食用農產品檢驗，按規定索取產品及原料檢驗合格證明;

(四)組織有關食品生產經營人員進行健康檢查。

各類無公害食用農產品經銷場所的開辦者可以通過與經營者簽訂安全衛生質量協議方式，明確安全衛生質量的責任。

第二十六條 無公害食用農產品經銷場所的開辦者應當在場內的顯著位置設立公示牌，并由工商行政管理部門監督設立。

第二十七條 鼓勵行業協會、新聞媒體向社會推薦無公害食用農產品，并實行優質優價。鼓勵和引導超市、連鎖商業企業優先經銷無公害食用農產品。

第二十八條 建立無公害食用農產品安全衛生質量的監督檢測機構，為執法監督活動提供專業檢測數據。

無公害食用農產品批發市場、超市配送中心和大型食品加工企業應當配置安全衛生質量檢測設施，配備專業檢測人員，并建立相關的檢測工作規程和管理制度。

其他無公害食用農產品經營者可以自行進行產品檢測，也可以委托有關社會檢測機構進行產品檢測。

對于檢測為不合格的無公害食用農產品，檢測者應當按照有關法律、法規的規定，制止其出售和轉移，并及時報告工商行政管理部門進行處理。

第二十九條 凡進入本市無公害食用農產品經銷場所銷售的產自外地的農產品，應當由產地出具檢疫、檢測報告等合法憑證，接受經授權的檢疫、檢測機構的抽檢。

第三十條 對經營過程中不合格的食用農產品的無害化處理，按照本辦法第十八條關于生產環節產品無害化處理的規定執行。

第三十一條 有關監督管理部門應當針對無公害食用農產品經營中安全衛生質量方面存在的問題，及時通過各種渠道予以公布，提示消費者采取相應的識別措施。

第三十二條 禁止銷售使用過甲胺磷等劇毒、高殘留農藥的蔬菜、瓜果產品，含有瘦肉精等的有害畜禽產品，以及法律、法規、規章禁止銷售和不符合國家強制性標準的其他農產品。

第三十三條 舉辦重大公共活動、重要會議除采購無公害食用農產品外,具體承辦單位應當將所購農產品抽樣送交具有資質的檢測機構進行檢驗。

第三十四條 有下列行為之一的，由農林水利行政主管部門根據情節輕重分別給予處罰：

(一)違反本辦法第十一條規定的，依照《中華人民共和國基本農田保護條例》第三十三條規定予以處罰。

(二)違反本辦法第十二條第二款和第二十條第(二)、(三)項規定的，責令停止使用，情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。

(三)違反本辦法第十三條規定的，責令改正;拒不改正的，處以1000元以下的罰款。

(四)違反本辦法第十九條、第三十條規定的，依照《中華人民共和國動物檢疫法》第四十六條的規定予以處罰。

(五)違反本辦法第二十條第(一)項規定的，依照《中華人民共和國農藥管理條例》第三十九條的規定予以處罰。

(六)未經申報和專門機構認定，使用無公害食用農產品基地、無公害食用農產品名稱或標志的，責令改正，并處以1000元以上5000元以下的罰款。

上述違反本辦法的行為，農林水利主管部門和質量技術監督部門可按規定相應取消行為人無公害食用農產品生產基地標志或無公害食用農產品標志。

第三十五條 無公害食用農產品生產、經營過程中違反衛生、質量技術監督、經濟貿易、環保及工商等管理規定的，由各部門依照相關法律、法規規定分別給予處罰。

第三十六條 當事人對具體行政行為不服，可以依法申請行政復議或提起訴訟。逾期不申請復議，不起訴，又不履行具體行政行為的，由做出具體行政行為的機關申請人民法院強制執行。

第三十七條 在對無公害食用農產品的安全衛生質量管理和監督中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄的，由上級主管部門給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條 本辦法具體應用中的問題，由海口市人民政府負責解釋。

第三十九條 本辦法自20xx年7月15日施行。

無公害農產品認證如何申報無公害農產品認證申請主體應當具備國家相關法律法規規定的資質條件，具有組織管理無公害農產品生產和承擔責任追溯的能力。從20xx年5月1日起，不再受理鄉鎮人民政府、村民委員會和非生產性的農技推廣、科學研究機構的無公害農產品認證申請。

無公害農產品產地環境必須經有資質的檢測機構檢測，灌溉用水(畜禽飲用、加工用水)、土壤、大氣等符合國家無公害農產品生產環境質量要求，產地周圍3公里范圍內沒有污染企業，蔬菜、茶葉、果品等產地應遠離交通主干道100米以上;無公害農產品產地應集中連片、產品相對穩定，并具有一定規模。

篇4

第一條項目辦工程管理人員條件

1.工程管理人員必須具備三年以上的施工現場管理實踐經驗，并經考試合格方可擔任。

2.需具備較高的工作責任心、自覺性和原則性，并能吃苦耐勞，熱愛本職工作。

第二條工程管理人員堅持主材料必須進場驗收。凡主要材料進入工地，須會同監理人員對材料質量和數量的驗收并同時簽證，必要時，還須有顧客簽證。作好記錄以備檢驗。

第三條建筑材料、構配件及設備質量應當符合下列要求：

1.符合國家或行業現行有關技術標準規定的合格標準和設計要求；

2.符合在建筑材料、構配件及設備或其包裝上注明采用的標準，符合以建筑材料、構配件及設備說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。

第四條建筑材料、構配件及設備或者其包裝上的標識應當符合下列要求：

1.有產品質量檢驗合格證明；

2.有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；

3.產品包裝和商標樣式符合國家有關規定和標準要求；

4.設備應有產品詳細的使用說明書，電氣設備還應附有線路圖；

5.實施生產許可證或使用產品質量認證標志的產品，應有許可證或質量認證的編號、批準日期和有效期限。

第五條在工程質量監督過程中，要求質量監督人員堅持科學、公正的原則，按照國家和企業的相關標準，施工作業規范，開展質監工作。正確處理好顧客、企業、施工隊三者的相互關系，事事處處顧及企業的利益和信譽，

第六條工程管理人員應按合同和規范要求逐項、逐條進行進場材料驗收，并在進場材料驗收單上簽字認可。驗收記錄決不允許弄虛作假，項目建設或交付使用后，如發現存在問題，經檢查，驗收記錄和實際情況不相符時，必須追究責任。

第七條項目辦負責人、工程項目管理人員對工程項目質量負責，作為公司項目質量的第一責任人員，承擔以下責任：

1.施工現場有違規行為，每次扣罰50元；如在施工現場重復發現三次以上違規行為，作下崗處分

2.主材料進場如不及時參與檢驗、驗收，每出現一次扣罰50元，如發生質量上的問題，由項目辦負責人和工程管理人員負全責，作下崗處理并承擔相應的費用；

篇5

關鍵詞茶葉;品牌整合;伍家臺貢茶;對策

宣恩地處北緯30°黃金分割線上，因其獨特的自然條件，種植、加工茶葉的歷史十分悠久。早在清朝乾隆年間，伍家臺一姓伍名昌臣者將所制茶葉敬獻宮廷，因其“栗香持久，滋味甘純”，得康熙皇帝親賜匾額“皇恩寵錫”，宣恩也因此而享有“貢茶之鄉”的美譽。2008年，國家質量監督檢驗檢疫總局批準對宣恩縣“伍家臺貢茶”實施國家地理標志產品保護。為切實提高“伍家臺貢茶”品牌效益，增強市場競爭力，真正把宣恩縣茶葉產業做大做強，結合宣恩茶葉產業發展現狀和品牌優勢，提出了宣恩茶葉品牌整合的對策及措施。

1宣恩縣“伍家臺貢茶”品牌整合的必要性

全縣現有茶園6 666.67hm2，投產園4 000hm2以上。有大小茶葉加工企業80余家，其中注冊企業18家、專業合作社25家，其余為小型或家庭作坊式加工廠。全縣12家規模以上茶葉企業實現產值10 310萬元，其中產值過1 000萬元的3家、800萬元的2家、500萬元以上的9家。2009年全縣茶葉產量突破5 000t，產值達到1.1億元。

全縣茶葉品牌開發卓有成效，先后申報創建品牌20個，其中湖北省著名商標1個(皇恩寵錫)、恩施州知名商標5個(伍家臺、皇貢、施源、七姊妹山、硒瑞)，其他品牌14個。

宣恩已躋身湖北省13個優勢農產品板塊基地縣之一，是全省優質綠茶生產基地縣，2008年被列為全國茶葉標準化示范基地縣和農業部確定的優勢茶葉區域。茶業已成為該縣農村經濟的一大支柱產業和農副產品加工的重要產業，但宣恩縣茶業產業發展也存在不少問題:總體開發水平參差不齊，同茶異名現象普遍，品牌過多過雜;龍頭企業實力不強、產業帶動力弱，不能形成強勁合力;品牌宣傳推介力度不夠，在市場競爭中缺乏品牌優勢。整合“伍家臺貢茶”品牌不僅能提高全縣茶葉品牌價值，凝聚優勢資源，同時也是發展壯大茶業產業、增加茶農收入的現實需要。

2宣恩縣“伍家臺貢茶”品牌整合目標

通過品牌整合，把“伍家臺貢茶”品牌培植成湖北省著名商標，乃至中國馳名商標，擴大宣恩縣茶葉市場占有率，推動茶葉產業持續、快速、健康發展。力爭用2~3年使全縣茶葉總產值突破2億元，培植產值過億元的名優茶、有機茶企業1家和產值過億元的大宗茶企業1家，努力建成全省茶業大縣、茶業強縣。

(1)統一建設基地。以茶葉重點鄉鎮及專業村為核心，建設高標準茶葉基地8 000hm2，實現基地規模化。以鄂茶10號和鄂茶1號為首推品種，實現茶葉基地良種化。按無公害、綠色食品、有機茶生產要求，實行標準化生產，為“伍家臺貢茶”開發提供優質的原料保障[1]。

(2)統一打造品牌。全縣各茶葉加工、營銷企業統一使用“伍家臺貢茶”國家地理證明商標、國家農產品地理標志及地理標志產品保護專用標志，一定時期內母子商標共存;統一產品包裝，提升產品檔次;統一挖掘傳承伍家臺貢茶歷史文化，推進品牌營銷，逐步形成“一牌多品、一品多級”的格局[2]。

(3)統一生產標準。完善《伍家臺貢茶生產技術規程》《伍家臺貢茶》標準，在茶園管理、鮮葉采摘、初制加工、貯藏保鮮等環節，統一采摘、質量檢測、工藝標準，提高茶葉標準化生產水平。

(4)統一市場宣傳。政府搭臺，企業、協會唱戲，打生態、有機牌，統一在主流媒體、主銷市場集中宣傳“伍家臺貢茶”品牌，推動“伍家臺貢茶”品牌宣傳推介活動，提高其知名度和影響力，拓展銷售渠道，增強市場競爭力。

3宣恩縣“伍家臺貢茶”品牌整合的對策

(1)切實加強組織領導。成立“伍家臺貢茶”品牌整合工作領導小組，由縣工業經濟工作領導任組長，縣直相關部門主要負責人、宣恩貢茶產業協會及重點企業法人代表為成員。組建“伍家臺貢茶”品牌整合工作專門工作機構，明確工作職責和階段任務，落實責任人。

(2)申報注冊品牌標志。加快“伍家臺貢茶”國家地理標志證明商標和公共標志申報注冊進程。縣工商局牽頭申報注冊“伍家臺貢茶”國家地理標志證明商標，縣農業局牽頭申報登記“伍家臺貢茶”國家農產品地理標志，縣政府辦牽頭制定“伍家臺貢茶”國家地理標志產品保護管理辦法，合力打好“伍家臺貢茶”品牌的法定商標基礎[3]。

(3)全力建設標準體系。聘請省內知名專家修改完善“伍家臺貢茶”系列標準，縣農業部門加快申報農產品質量監督檢驗站資質，建立農產品質量監督體系，做好“伍家臺貢茶”質量檢測。

(4)做好設計制作包裝。按照特色鮮明，融地方性、知識性、歷史性和藝術性于一體的要求，突出“伍家臺貢茶”國家地理標志證明商標及公共標志、有機、生態、天然含硒等特點，聘請專業包裝設計公司設計，統一包裝。

(5)明確品牌整合主體。按照“政府引導、企業主導、市場化運作”的原則，以宣恩縣貢茶產業協會為平臺，逐步建立伍家臺貢茶集團，承擔品牌整合主體職責。品牌及公共標志的使用本著自愿原則，由企業申請，貢茶產業協會牽頭，對申請使用公共商標和標志的企業進行審核，對符合使用條件的企業做好申報登記備案。縣農業部門要加強對貢茶產業協會工作的指導，確保其充分發揮行業協會的作用。

(6)全面宣傳推介品牌。積極組織企業參加各類展銷會、召開產品推介會，推介宣恩縣“伍家臺貢茶”品牌。利用電視、報刊、網絡等媒體加強對外宣傳，統一拍攝“伍家臺貢茶”宣傳片，力爭在省級主流媒體宣傳推廣，開通移動、聯通、電信公司宣傳“伍家臺貢茶”彩鈴業務，加大宣傳力度。統一挖掘“伍家臺貢茶”文化，豐富茶文化底蘊，組建茶藝表演隊創新推廣方式。

(7)多方實施項目帶動。加大對企業的資金投入力度。將部門項目資金進行整合，支持茶葉產業及加工企業發展。在政策性貼息貸款上給予支持和傾斜;在購機補貼上向茶葉清潔化加工企業更新設備傾斜。加大項目爭取力度，在項目爭取和申報上給予傾斜。

(8)大力建設市場體系。以老城改造為契機，建設“伍家臺貢茶”一條街。鼓勵和支持企業在武漢、重慶等大中城市及周邊縣市興辦專營店、代銷店，建立網上銷售平臺。對“伍家臺貢茶”一條街和專營店面的進行統一形象設計。

(9)落實品牌整合資金。為確保宣恩縣“伍家臺貢茶”品牌盡早發揮效益，應從財政預算中安排品牌整合專項資金，用于申報注冊證明商標及公共標志、修改完善“伍家臺貢茶”系列標準、品牌宣傳推介、外包裝設計、挖掘貢茶歷史文化、市場體系建設等品牌整合工作[4]。

4參考文獻

[1] 詹羅九.關于石臺縣茶葉品牌整合的思考[J].茶業通報，2006(4):147.

[2] 舒菊香.對麗水茶葉品牌整合問題的調查與思考[J].茶業通報，2006(4):159-160.

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物聯網在國外的農產品可追溯系y中已得到了廣泛應用。例如美國的農產品全程溯源系統、瑞典的農產品可追溯管理系統、澳大利亞的牲畜標識和追溯系統、日本的食品追溯系統和歐盟的牛肉可追溯系統等。國外發達國家在動物個體標號識別、農產品包裝標識及農產品物流配送等方面對RFID（射頻識別）技術的應用非常廣泛，如加拿大肉牛已從2001年起使用的一維條形碼耳標過渡到電子耳標。日本2004年構建了基于RFID技術的農產品追溯試驗系統，利用 RFID標簽實現對農產品流通的管理和個體識別。

“十二五”以來，我國各地加快推進物聯網等新一代信息技術在農業中的應用，積極發展智慧農業、感知農業，努力構建智慧型現代農業生產經營體系，推動“互聯網+”和現代信息技術與農業智能監管相融合，探索農產品質量安全領域物聯網技術應用模式，抓好農產品質量安全追溯體系建設，轉變農業生產方式，創新農業管理手段，為推動農業轉型升級，促進農業可持續發展發揮了積極作用。

我國在農產品質量安全溯源技術的研究和系統建設上，主要集中在農產品包裝標識及農產品物流配送等環節，廣泛采用條形碼技術、電子數據交換技術和RFID電子標簽等技術。例如在北京、上海、天津等地相繼采用條碼技術、RFID技術、IC卡技術等建立了以農產品流通體系監管為主的質量安全溯源系統。天津市無公害農產品（種植業）管理中心和天津市農村工作委員會信息中心建設了開發了“放心菜”基地管理系統、“放心菜”質量安全監管系統、“放心菜”質量安全追溯系統和“放心菜”信息服務平臺等4類應用系統；建設了市、區縣、鄉鎮、基地相結合的4級監管網絡，構建了“3344”放心菜質量安全保障技術體系，建成10個區縣級監管站、72個鄉鎮級監管站和186個“放心菜”基地，應用規模達到35.47萬畝，實現生產可控、安全可管、產品可溯。

上海市深入開展農產品質量安全追溯物聯網應用示范，在這方面做得尤為突出。在糧食作物方面，建設10多萬畝示范基地，輻射20萬畝，通過物聯網技術與先進農機裝備的聯動應用，促進了農業生產、流通、銷售等環節數據的互通共享，實現了糧食作物可追溯；蔬菜方面，利用條碼、二維碼等物聯網技術，在全市200多家園藝場、種植大戶，共計6萬多畝綠葉菜建立了安全生產質量可追溯系統，實時記錄綠葉菜生產過程中的播種、施肥、用藥、灌溉、采收、農殘檢測等信息，建立了電子化田間檔案，并與加工、出庫、運輸、銷售等環節數據相關聯，實現綠葉菜安全可追溯；在動物及動物產品方面，開發了上海市動物及動物產品檢疫監督信息管理系統，應用于19個區縣動物衛生監督所、8個市境道口、110個產地檢疫報檢點與16家屠宰場檢疫點及近58家動物產品集散交易單位，形成了覆蓋全市檢疫監督管理物聯網解決方案；在冷鏈物流方面，形成了生鮮農產品冷鏈物流解決方案，詳細記錄農產品從出庫到交付用戶期間冷藏環境的溫濕度、車輛的行駛線路等信息，實現一體化農產品冷鏈物流管理，物流效率提高近30%，生鮮產品損耗降低15%，實現物流過程可追溯。

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相傳，腐竹起源于唐代，距今已有一千多年的歷史。腐竹的生產在這段時間里，工藝不斷被改進，技術不斷提升，現在出現了不少機械化標準化的大型腐竹工廠。然而，部分腐竹小作坊的生產卻還停留在古老的年代。且不說生產工藝落后，單看那老鼠出沒、蒼蠅飛舞的現場就會令人反胃。很多小作坊還采取露天晾曬的生產方式，有條件的圈了一個相對封閉的地方晾曬，沒有條件的就在塵土飛揚的戶外晾曬。

如果您細心看看腐竹標簽上的配料表，就會發現，大部分腐竹產品的原料只標注了水和黃豆。在傳統工藝中，確實只需要水和黃豆就可以做出腐竹，但部分小作坊為了降低成本，提高產量，改變了這個延續了上千年的經典配方，向其中添加硼砂、連二亞硫酸鈉或焦亞硫酸鈉、消泡劑等，有的甚至向其中添加吊白塊。

那么，他們為什么要添加這些東西呢？

腐竹生產有一道工藝是揭皮。豆漿煮開之后因為表面水分的蒸發，會在表面形成一張膜，將這張膜揭起，晾在竹竿上就成了腐竹。這道工藝看起來很簡單，但這層熱氣騰騰的薄皮，沒有優質的豆漿和經驗豐富的制作人員是揭不起來的。有些小作坊為了保證在沒有優質大豆和專業師傅的情況下也有較高的產量和較好的賣相，就選擇添加硼砂。添加硼砂可以增加腐竹的筋力，保證腐竹在揭皮的時候不會斷。另外，添加硼砂后，即使不是優質大豆生產的腐竹，也是筋力十足，在烹飪時不容易爛。

生產腐竹另一道工藝是煮漿，要將豆漿煮開后才能用來揭皮。煮漿也是個技術活。沒有煮開，豆腥味嚴重，豆漿起皮慢，影響產量；煮沸時間過長，豆漿會有焦味，而且顏色會變黑。為了不影響產量，小作坊一般會延長豆漿煮沸時間，至于顏色發黑的問題，就可以通過添加連二亞硫酸鈉的辦法來解決了。

大家都知道，豆漿是一種很容易起泡沫的東西，如果泡沫多的話，在熬煮豆漿時就不容易判斷豆漿是否沸騰。所以小作坊一般會在豆漿里加一點消泡劑，以消除泡沫，更好地判斷豆漿是否沸騰。

違規添加劑對人體的危害

一、硼砂對人體的危害

硼砂為硼酸鈉的俗稱，為白色或無色結晶性粉末，其毒性較高，世界各國都嚴禁將其作為食品添加劑使用。硼砂進入體內后經過胃酸作用就轉變為硼酸，而硼酸在人體內有積存性。雖然每次的攝取量不多，但積少成多，連續攝取會在體內蓄積，妨害消化道中酶的作用，引起食欲減退、消化不良，抑制營養素的吸收，促進脂肪分解。《食品添加劑衛生管理辦法》明令禁止將硼砂作為食品添加劑使用。

二、連二亞硫酸鈉對人體的危害

連二亞硫酸鈉又被稱為“保險粉”，對人體的神經系統、呼吸系統有一定的危害，經常吃含“保險粉”的腐竹，輕者可引起頭痛、惡心和嘔吐，長期超量食用會造成慢性中毒，使人胃腸功能紊亂，引起腹痛、腹瀉，并有一定的致癌性。

三、吊白塊對人體的危害

吊白塊化學名為甲醛次硫酸氫鈉，主要在印染工業上用做拔染劑和還原劑，加在腐竹里能起到增強韌性的作用。經常吃含吊白塊的腐竹，會損害人的肝臟和腎臟。吊白塊產生的甲醛對人體中樞神經系統有毒性作用，并能刺激肺部，引起中毒性肺水腫。在國家標準《食品添加劑使用衛生標準》中，吊白塊被排除在法定食品添加劑之外。

四、消泡劑對人體的危害

如果是食品用消泡劑還相對安全一些，但一些小作坊會選擇價格低廉的工業消泡劑。工業消泡劑含有砷、鉛等重金屬，長期食用會導致中毒。鉛會引發貧血，并能傷害人的肝、腎、骨骼。砷會造成人體神經系統的病變，導致手腳麻木、四肢無力。

如何挑選腐竹

市場上的腐竹品牌繁多，產地各異。有散裝的，也有包裝好的；有條狀的，也有片狀的。那么，該如何挑選腐竹呢？

一、看QS標志

盡量購買有QS標志的腐竹。QS標志說明腐竹生產廠家的生產條件、衛生條件、產品質量都能達到國家的要求。

二、買標識齊全的包裝腐竹

小作坊的腐竹很多是以散裝的形式銷售的，價格便宜，有的甚至堆在地上賣。有的雖然有包裝，但包裝上連地址、聯系電話都沒有，這樣的腐竹很難保證質量。正規的腐竹廠家一般都十分注重自己的產品形象，很少以散裝的形式出售。在產品包裝上，國家規定的產品標識，如產品名稱、凈含量、配料表、執行標準、儲藏條件、產地、生產日期、保質期、工廠地址、聯系電話都很齊全。

三、看顏色

正常腐竹的顏色呈淡黃色，有時因為大豆的產地不同，腐竹的顏色會有一些差別。但如果腐竹顏色很白或顏色很黃，甚至發黑，就說明腐竹的質量存在問題。顏色很白的腐竹可能是被漂白的；顏色很黃的可能是添加了黃色素；顏色發黑的可能是用劣質發霉的大豆生產的腐竹。

四、嘗味道

掰一點腐竹放嘴里咀嚼，正常腐竹有純正的豆香味，而含吊白塊或漂白劑的腐竹豆香味很淡，有的甚至有一股刺鼻的異味。

五、條狀腐竹不要太實心

購買條狀腐竹時，可以看看腐竹有沒有氣泡。也可以折斷腐竹，看看斷面是否疏松多孔。生產腐竹時，豆漿都是很容易起泡沫的，既然有泡沫，條狀腐竹就肯定會有氣泡，不可能做得太緊密，否則很有可能是過量添加了消泡劑。

六、腐竹韌性不要太大

市場上商販都說自己的腐竹不會爛，有的甚至拿一盆水在現場泡腐竹。但久泡不爛的腐竹，很有可能添加了硼砂或吊白塊。

七、不要買有雜質異物的腐竹

當您看到腐竹粘滿灰塵、雜物，甚至有昆蟲時，盡量不要購買，這些腐竹極有可能來自衛生條件惡劣的小作坊。

烹飪腐竹注意事項

腐竹買回來后，別急于烹飪。為了減少吊白塊的危害，應盡量讓腐竹在水里泡一段時間，最好用溫水浸泡。

專家做過實驗，將含吊白塊的腐竹放在冷水中浸泡1小時與4小時進行對比，發現浸泡1小時的腐竹中二氧化硫含量為95.86毫克/公斤，甲醛含量為71.07毫克/公斤，而浸泡4小時的腐竹二氧化硫含量為33.95毫克/公斤，甲醛含量為13.41毫克/公斤。由此可以看出，浸泡時間長一點可以減少吊白塊的殘留。

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1保健食品注冊管理概況

根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（簡稱《目錄管理辦法》）可知，通過建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡稱功能目錄）為抓手，實現保健食品注冊備案的雙軌制管理。功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制；對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個、一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業和監管部門的制度成本也會降低。

《目錄管理辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。

《目錄管理辦法》規定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制訂技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的、法律法規以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

保健食品原料目錄的制訂、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應當相互銜接。

2保健食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料相關介紹

2.1保健食品原料

依據2002年衛生部的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》及相關說明文件可知，保健食品處方組成應遵循的原則為：申報保健食品中含有動植物物品（或原料）的，動植物物品（或原料）總個數不得超過14個。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數不得超過4個；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動植物物品（或原料），個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193.1）進行毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規定的限制。

保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59種毒性中藥材）。根據國家衛健委2014年的《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）》，《可用于保健食品的物品名單》中5種藥材（人參、當歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》，可用于生產普通食品。

《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款規定的程序申報批準。

此外，營養素補充劑原料有相關的規定。國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥管理局于2016年聯合了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。該文件列出了營養素補充劑原料目錄及營養素補充劑保健功能目錄。以營養素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個化合物對應的標準依據（一般執行相應的國家標準）、適用范圍、功效成分（以Ca計，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補充鈣）。營養素補充劑的保健功能為補充維生素、礦物質。國家市場監督管理總局于2019年就《營養素補充劑保健食品原料目錄》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》了征求意見公告，對2016年的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進行了修訂。

2.2按照傳統既是食品又是中藥材物質

依據2002年衛生部的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87種中藥材。

根據國家衛健委2014年的《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（簡稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎上進行了修訂和完善，保持原87種（征求意見稿的目錄將槐花、槐米算作1種物質，故新目錄為86種）以外，新增14種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續不定期分批對按照傳統既是食品又是中藥材物質的新增品種進行公示。

“藥食兩用目錄”中的物質一般包括下列信息：中文名、拉丁學名、所屬科名、使用部分。必要時，標注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質作為食品原料從事食品生產經營的，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規定進行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時酌情納入。2.3新食品原料（原名稱為新資源食品）

2016年，國家衛健委對新食品原料（81種）、普通食品（42種），及可用于食品的菌種名單進行了匯總。后續不定期分批對新食品原料的新增品種進行公示。

按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國家衛健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。依照《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》進行審查。

3保健食品注冊及備案管理

依據國家藥監局2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的注冊審批方面制訂了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》，要求提供保健食品產品說明書、保健食品產品技術要求（質量標準）、功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告、衛生學檢驗報告。

《保健食品注冊與備案管理辦法》規定應注冊的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。同時，《保健食品注冊與備案管理辦法》規定應備案的保健食品，一是使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》，列出了196種可用輔料，執行標準大多為國家食品標準或藥典標準。

4保健食品注冊相關的技術要求

原依據《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）進行保健食品的功能評價、安全性評價，以及功效成分及衛生指標檢驗。2018年國家衛健委了該文件失效的公告。現依據《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》等文件對保健食品的安全性、保健功能、產品技術要求等進行評估。

4.1安全性評價

2020年國家市場監督管理總局的《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示，從保健食品原料是否來源于相關的原料目錄，及是否采用傳統生產工藝兩方面進行考慮，對毒理學試驗分情況要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質以普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材目錄內的物質、保健食品原料目錄內的物質為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統食品生產工藝生產，食用方法與傳統食用方法相同，且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關食品用量規定的保健食品，一般可不開展毒性試驗。

4.1.2常規工藝生產的保健食品以使用依據符合保健食品原料管理有關規定的物品為原料，采用常規工藝生產的保健食品，應當至少進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗（試驗組合遵循原核細胞與真核細胞、體內與體外試驗相結合的原則）、28d經口毒性試驗。根據試驗結果決定是否增加90d經口毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、慢性毒性、致癌試驗及代謝試驗。

4.1.3非傳統工藝生產的保健食品采用導致物質基礎發生重大改變等非傳統工藝生產的保健食品，應進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90d經口毒性試驗和致畸試驗，必要時開展其他毒性試驗。給出了各毒理學試驗結果的判定標準。

4.2保健功能評價

2019年國家市場監督管理總局了《征求調整保健食品保健功能意見》，對保健食品的保健功能進行了調整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。

4.2.1首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項

有助于增強免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進骨健康、有助于潤腸通便、有助于調節腸道菌群、有助于消化、輔助保護胃黏膜、耐缺氧、有助于調節體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺疲勞、有助于改善睡眠。

4.2.2擬取消的保健功能21項

①擬取消的現有審評審批范圍內的保健功能3項：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進生長發育/改善生長發育、促進泌乳。

②擬取消的過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能18項：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項調節免疫、單項調節血脂、改善微循環、美容（豐乳）、預防脂溢性脫發、促進腸蠕動、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護齒、促進頭發生長、升高白細胞、預防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。4.2.3有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對化學性肝損傷有輔助保護功能、對輻射危害有輔助保護功能、促進排鉛。

4.3生產工藝評價

生產工藝的評價包括：

①劑型、規格的合理性。

②輔料及用量的合理性。

③主要生產工序和關鍵工藝參數。

④3批中試及以上生產規模樣品的生產驗證數據及自檢報告。

⑤首次進口產品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規模化產品生產驗證數據及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。

⑥無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

⑦產品及原料生產過程中使用的加工助劑應符合GB2760及相關規定。

4.4產品技術要求評價（類似于藥品質量標準評價）

已失效的《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中，規定了27項保健食品功效成分及衛生指標檢測方法。2020年國家市場監督管理總局的《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》顯示：一是列出了25種功效成分和標志性成分的檢測項目，包括含量測定和鑒別試驗；二是列出了11種溶劑殘留的測定項目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測定項目，列出保健食品不同功能所對應可能違法添加的成分，并列出相應檢測方法。

興奮劑及違禁成分主要分為3類：①緩解體力疲勞、增強免疫力的保健食品，涉及90種那非類化合物，例如西地那非、他達拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同劑型對應的檢測項目，例如丸劑檢測融散時限，顆粒劑檢測溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料類別產品的檢測項目，例如含蜂蜜、蜂膠類產品要檢測抗菌藥物；⑥列出了特定原料類別產品的功效成分和標志性成分檢測項目，例如蟲草類檢測腺苷，紅景天類檢測紅景天苷。

4.5附件：保健食品產品說明書、保健食品產品技術的要求

保健食品產品說明書包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規格】、【貯藏方法】、【保質期】、【注意事項】。

保健食品產品技術要求類似于藥品質量標準，包括【原料】、【輔料】、【生產工藝】、【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標】、【微生物指標】、【功效成分或標志性成分指標】、【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】、【原輔料質量要求】。

4.6其他

2019年國家市場監督管理總局的《輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求（征求意見稿）》，注明了5種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項（如適用）、功效。并列出了技術要求（質量標準項目），包括來源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標、微生物指標（如適用）、標志性成分指標、儲存、建議產品的劑型。

此外，國家市場監督管理總局于2020年了《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》及《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》，對保健食品用菌制訂了相應的申報和技術要求。

5結語

5.1保健食品原料及功能范圍小結

5.1.1申報保健食品的前提條件保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內申報注冊或備案。5.1.2保健食品處方組成及相應的申報途徑保健食品處方組成應符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或屬于食品范圍（包括按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進行注冊申報。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）及《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》。

5.1.3中藥材在保健食品中的應用情況

①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材。

②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材，后續其中5種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114種中藥材，現有109種中藥材為保健食品原料，5種中藥材為食品。

③被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59種毒性中藥材。5.1.4允許保健食品聲稱的保健功能范圍征求意見中，首批擬調整功能聲稱表述的保健功能18項，擬取消的保健功能21項，有待進一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項。

5.1.5保健食品原料及功能范圍的持續完善保健食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材物質、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續進行新增、修訂和完善的工作。

5.1.6保健食品注冊相關的監管部門原國家衛生部負責制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學、衛生學理化檢驗規范。根據近年相關政策文件可知，目前保健食品的注冊管理主要由國家市場監督管理總局進行監管。

國家藥監局負責保健食品注冊及進口保健食品備案。所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責國產保健食品的備案。

國家衛健委新食品原料技術審評機構負責新食品原料安全性技術審查。國家衛健委、國家市場監督管理總局共同制訂按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。

國家市場監督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學評價程序、衛生學理化檢驗規范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營養素補充劑、保健食品用菌）相關的原料目錄、功能目錄、技術要求等。5.1.7建議采用創新的保健食品質量控制技術由于保健食品處方大量使用了國家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產品的功效成分的轉移控制可使用定量指紋圖譜來完成，不僅簡化了檢測所用時間，同時提高了產品質量標準。建議建立標準制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來實現對原料、中間體和成品的系統質量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數字化評價系統3.0】軟件，在質量標準上采用先進可靠技術，保證產品質量的穩定均一。

5.2對新處方組成的中藥非處方藥上市申請的啟示

中藥非處方藥上市注冊情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊情形，則有以下建議：

5.2.1功效（適應證）范圍建議限定中藥非處方藥的功效（適應證）范圍，可考慮結合現行的非處方藥相關政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應證范圍進一步進行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18項，另有6項待定）較為接近，難以進行區分。中藥非處方藥和保健食品分別有對應的申報體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進行申報。

5.2.2處方藥味范圍保健食品的原料范圍，包括按照傳統既是食品又是中藥材物質、可用于保健食品的物品，約215種。中藥非處方藥上市申請可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。

5.2.3輔料、藥包材范圍輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網頁中顯示“與制劑共同審評審批結果”標記為“A”的產品，即選用已批準在上市制劑使用的輔料、包材。

5.2.4組方原則“新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫藥理論指導下組方，不含配伍禁忌藥材。

篇9

在經濟全球化程度不斷加深的今天，關稅壁壘和配額、許可證等傳統的非關稅壁壘的作用不斷弱化；而且由于人們的環保、安全和健康意識空前提高，為維護本國利益而采取了各種措施，在農產品國際貿易中以綠色壁壘為主的技術性貿易壁壘（TBT）使用越來越多。世界貿易組織在其《貿易技術壁壘協議》中“不得阻止任何國家采取必要的措施保護人類、保護環境”的條款使TBT合法化，高精度的檢驗、檢測技術的快速發展則為TBT的使用提供了方便。TBT具有廣泛性、隱蔽性、靈活性、歧視性和影響的嚴重性等特點，按其表現形式通常可分為技術標準、技術法規、合格評定程序、產品包裝和標簽要求等。

名目繁多的TBT措施往往是以維護生產、消費者安全和健康為由而制定的，但其扭曲了技術規則的本來面目，使原來有利于國際貿易發展的技術標準變成了阻礙國際貿易正常進行的手段。尤其是農產品的出口方面，TBT嚴重損害了發展中國家的利益。我國是一個發展中國家，環保水平還比較低，農產品的生產和加工的過程和方法、包裝貯運、組成成分及性能等諸多方面存在著不利于環保的因素，這造成其他國家對我國農產品的禁止進口、退貨和索賠的現象非常之多。而且，我國農產品的出口市場結構單一，主要集中于日、美、歐和周邊國家和地區，這些是西方發達國家和一些新興的工業化國家或地區，恰恰是綠色保護主義最為盛行的地方。TBT對我國農產品貿易方面的影響主要表現在以下幾個方面：

第一，增高了我國農產品出口的門檻。實行綠色壁壘的國家和地區，不僅制定了嚴格的環境保護法規和苛刻的綠色技術標準，而且實行嚴格而又繁瑣的進口檢疫制度，我國往往難以達到其要求，加大了農產品國際市場開拓的難度。由于不符合檢疫標準，從1994年以來，中國的牛肉豬肉幾乎不能出口美國，我國凍雞因不符合歐盟衛生檢疫標準，歐盟已決定從1996年8月1日起禁止我國凍雞進人歐盟市場。日本的“植物檢疫法實施規則”使我國的大部分蔬菜和瓜果類產品遭到禁止。日本對進口大米的檢測項目從42項增加到l02項，對克球粉殘留超過0.01ppm的凍雞拒絕進口，也使我國很多商品因未達到要求而遭退貨。

第二，強化了農業環保技術標準，削弱了我國勞動密集型農產品在國際上的優勢。我國勞動力資源豐富，勞動密集型農產品具有較大的價格競爭優勢，如我國的畜產品、蔬菜、水產品、水果及園藝產品大都低于國際市場價格。加入WTO后，我國的這些產品出口本應該有大幅度增加，但由于發達國家對農產品質量標準的要求越來越高，對農產品中化學物質的限量更加苛刻，我國的許多農產品出口反而受到嚴重的打擊。

第三，TBT提高了農產品生產成本。農產品生產者為了達到進口國的環境標準，不得不增加有關環境的檢驗、測試、認證等手續，從而發生一些額外支出，使生產成本大大增加。如日本1999年1月16日出臺的最新的“家畜傳染病預防實施細則”中規定中國等9個國家的豬牛羊肉及其制品要經過指定設備加熱消毒處理后才可進口，這無疑增加了我國豬牛羊肉的出口成本，降低了出口經濟效益。

農業標準化滯后是出口受阻的主要原因

我國農業標準與國際標準不配套

發達國家憑借在科技、管理、環保等方面的優勢，設置了技術法規、標準、合格評定程序等為主要內容的壁壘，對我國農產品出口設置了新的“門檻”。我國的環境標準與國際環境標準相比過低，目前尚缺乏跨越綠色貿易壁壘的實力。在我國已有的國家標準中，采用國際標準和國外先進標準的不足50%。如歐盟制定的獸藥已烯雌酚殘留的最高限量標準是1mg/kg，而我國國家標準是250mg/kg，兩標準相差250倍。我國的標準落后于國際標準是出口農產品時常被退回或銷毀的主要原因。長期以來，我國一直十分重視農產品的數量，而忽視對食品安全的需求，直到2001年9月18日農業部才出臺了無公害農產品的行業標準，而且這些標準都遠遠低于發達國家，對于有毒有機物指標和標準則根本沒有考慮。例如，我國農產品質量標準中僅涉及62種化學污染物，而FAO公布的食品中的最大限制標準共2500項，美國則多達4000多項，其他發達國家也有數百項至上千項。

農業標準實施能力不夠

小規模農戶生產為我國農產品的質量管理帶來了困難，而檢測實驗設備的缺乏又使我國即使很松的農產品標準也難以實施管理。我國已有的農產品質量檢測工作起步較晚。例如，20世紀80年代以前我國的禽肉類產品長期處于短缺狀態，提高產量是這一階段的主要任務，對禽肉類產品質量的檢測技術要求不高，僅限于常規檢測；80年代以來，隨著經濟體制的改革，家禽業生產有了較快的發展，伴隨著產量的提高，國家開始重視禽肉類產品的檢測，主要以微生物等常規檢測為主；90年代以來，隨著有毒有害物質殘留等問題日益嚴重，危害人體健康的事件時有發生，農產品安全問題開始納入日程，殘留檢測工作有所加強。但這項工作尚處于起步階段，設備落后、人才短缺問題十分突出，不少殘留的檢測項目尚難開展，與實際需要極不適應。

另外，SPS協議已經逐漸對我國農產品構成了一道無形的難以逾越的出口屏障。首先，在市場準入方面，由于許多發達國家經濟發展水平較高，檢測手段比較嚴格，對有害物質殘留量、動植物病蟲害以及特定動植物物種的影響方面制定的標準過高且多，而且在制定標準時不分國別一律規定非常嚴格苛刻的標準。其次，在農產品的出口競爭力方面，由于SPS協議鼓勵較高的國際標準，發展中國家為了達到這些標準往往要花費大量的人力、物力和財力，成本是相當高的。這樣一來，發展中國家即使達到了標準，也往往會因為生產成本太高、出口競爭力被削弱而不得不敗下陣來，退出國際市場。

突破技術性貿易壁壘的農業標準化對策

積極采用國際統一標準，提高農產品質量安全水平

應當將我國的標準制定成國際標準或國外的先進標準，這樣可以不斷提高我國產品的質量，增加產品的技術含量，從而增強出口產品的競爭力，跨越國外的技術性貿易壁壘。為此，政府應更多地參與食品法典委員會等標準的制定工作，及時調整我國農產品進出口貿易策略；企業要組織專門的力量，重點跟蹤國際標準組織以及主要農產品貿易國農產品質量標準體系和質量安全水平發展動態。

不僅應當建立與國際統一的產品標準，還應當盡量使用國際統一的農村環境綜合整治技術規程、生態環境質量標準及分級、生態環境評價方法、農用化學品環境安全標準等。要強調食品供應鏈上各個環節的全面參與和采取預防性措施，而非傳統的依靠對最終產品的測試與檢驗，來避免食品中的物理、化學和生物性危害物，或使其減少到可接受的程度。

建立完善的環境標志制度

環境標志被稱為進入國際市場的“綠色通行證”，是標明產品從生產到使用以及回收處理的整個過程中符合特定環保要求的標志。為了使環境標志的管理規范化，把有利于環境保護的產品推向國際市場，我國在推行環境標志認證制度時，應盡快制訂環境標志管理條例，并制訂具體實施辦法。

加強綠色認證工作

1995年4月國際標準化組織開始實施《國際環境檢查標準制度》，要求企業產品達到ISO9000系列質量標準；歐盟也啟動了名為ISO14000的環境管理系統，不達標就不予市場準入。地方各級政府要結合農業產業化工作，抓好農產品出口企業ISO14000的認證工作，提高我國農產品在國際上的競爭力。同時，要按照國際標準的要求，進一步加強ISO14000認證機構建設，提高認證機構作為獨立的第三方認證主體的服務功能，擴大認證范圍，提高認證工作在國內外的影響力和權威性，加強與更多國際權威認證機構的交流與合作，建立與國外權威機構認證的相互認可機制，實現國際互認。

做好檢疫和防疫工作

要按照進口國標準做好檢驗檢疫，制定有關農藥殘留、激素、食品消毒劑、添加劑等使用和管理辦法和規定，并盡快開展農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、放射性、微生物等有較高難度項目的檢測和有關標準方法的研究。

建立農產品標準的貿易保護預警機制

政府應盡快建立國外技術性壁壘的預警機制，加強對國外環保認證標準的研究。要加強通報咨詢網站建設，建立國外技術性貿易措施信息中心和數據庫，及時預警信息，為企業提供信息咨詢服務，及時向企業提供WTO/TBT、WTO/SPS通報、主要貿易對象國的技術法規、國際上技術性貿易措施的發展動態等信息。在獲取國外技術性貿易措施信息方面，充分利用駐外經商、科技參贊處等機構，收集國外技術性貿易措施信息，為我國農產品出口提供及時的信息參考資料，使我國農產品出口企業既能“知己”又能“知彼”，保證我國農產品的順利出口。

鼓勵技術創新，積極把我國的標準推向世界

政府與企業應形成共識，采取有力手段，增加科技投入，加強技術創新，發展可持續農業技術，提高農產品質量，開發和生產優質的綠色產品，以擴大在國際市場的貿易空間。國家應對具有國際競爭實力的產品給予扶持，實施優惠政策，鼓勵其加入國際競爭行列。

對于我國技術先進產品的標準，應當采取措施推向世界各國并為各國所公認。標準的基礎是市場，中國擁有巨大的市場，這是中國的標準成為國際標準或實施標準得天獨厚的條件。在農產品高新技術產業領域尚有許多標準的空白地，而中國在某些高新技術產業上已具備一定的競爭實力。我國可以選擇一些自己能做到而國外難以做到的技術指標，建立以自主知識產權為基礎的標準體系，這樣就可以在國際貿易中取得優勢，先聲奪人。

篇10

第一條為了加強消毒產品生產企業的衛生管理，保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全，特制定本衛生規范。

第二條本規范依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規定制定。

第三條本規范涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。

第四條從事消毒產品生產的企業必須遵守本規范。

第五條地方各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

第二章生產環境與布局

第六條生產企業應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區內。一次性使用醫療用品生產企業應當距影響產品衛生質量的污染源500米以外，廠區周圍環境應當綠化。

第七條生產企業布局合理，應當符合相應衛生要求，生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性且不得有逆向交叉。

第八條生產布局必須符合生產工藝流程，應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等，生產工序銜接合理。

第九條生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛生安全設施，并符合國家衛生安全有關規定。

第十條動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應當不影響生產衛生。

第三章生產區衛生要求

第十一條生產區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手、消毒設施。

第十二條生產區廁所必須為水沖式，并保持清潔衛生。

第十三條生產車間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車間的內裝修應當選用不起塵的材料。

第十四條生產企業必須具備適合產品生產特點、滿足生產需要、保證產品衛生質量的設備。

第十五條生產企業根據產品生產的衛生要求，應當對車間環境采取消毒措施。

第十六條生產設備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應當根據產品特點，在使用前進行清洗、消毒。

第十七條生產用水水質應當達到生產工藝要求。隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求產品的生產用水應當用無菌水。消毒劑生產用水應當符合生活飲用水衛生標準。一次性使用醫療用品的生產沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。

第十八條進入人體無菌組織、器官的一次性使用醫療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求的消毒產品的生產、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進行。

第十九條消毒產品生產車間的衛生學要求按GB15979、GB15980及國家有關衛生標準的規定執行。

第四章原材料、產品包裝及倉儲衛生要求

第二十條用于生產一次性使用醫療、衛生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。

第二十一條原材料和成品必須分開存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產品相應的保存要求。一次性使用醫療、衛生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

第二十二條待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，并有易于識別的明顯標記。產品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。

第五章衛生質量控制

第二十三條企業應當建立、完善產品生產的衛生質量保證體系，產品企業標準或者質量標準中的衛生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛生標準、技術規范的要求。

第二十四條企業應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。

第二十五條從事衛生質量檢驗工作的人員必須經省級衛生行政部門考核合格，并取得上崗證。

第二十六條每批產品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。

第二十七條企業應當根據產品特點開展對車間環境衛生自檢和產品衛生質量自檢，不同產品生產企業的自檢項目：

（一）消毒器械生產企業應當對每個產品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測；

（二）消毒劑生產企業應當對每批原材料和每個班組生產的產品理化指標進行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產品應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法；

（三）評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法；

（四）一次性使用醫療用品生產企業應當對每班次生產的產品進行微生物指標檢測；

（五）衛生用品生產企業應當對每個投料批次生產的產品進行微生物指標檢測；

第二十八條產品質量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

第二十九條生產過程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產品的失效日期后三個月。

第六章人員要求

第三十條企業必須配備經專業培訓的專職或兼職衛生管理人員，管理人員名單應當報省級衛生行政部門備案。

第三十一條直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫療、衛生用品的生產。

第三十二條生產人員上崗前必須進行消毒衛生知識及有關衛生標準的培訓，并取得衛生培訓合格證,方可上崗。

第三十三條工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據產品衛生要求，應當清潔、消毒雙手。從事一次性使用的醫療、衛生用品的從業人員在生產過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。

第三十四條工作人員在生產過程中不得進行吸煙、進食等影響產品衛生質量的活動。

第七章附則

第三十五條本規范下列用語含義：

產品批次：產品最終經消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產品批次；其他產品以同一批原料、在相同生產條件下生產的產品為一批次。

10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進風口風速不小于0.25m/s，室內外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數不大于3500個/L，空氣細菌菌落數不大于500cfu／m3，物體表面細菌菌落數不大于10cfu／cm2。