醫療機構管理辦法規定范文

導語：如何才能寫好一篇醫療機構管理辦法規定，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、嚴格遵守《執業醫師法》《傳染病防治法》《精神衛生法》《母嬰保健法》《醫療機構管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療質量管理辦法》等法律、法規和醫療技術規范，依法執業。對社會和公眾負責，保證醫療質量，接受社會監督，承擔社會責任。

2、嚴格按照《醫療機構執業許可證》中核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執業；嚴格遵守醫療技術臨床應用、臨床研究管理的規定，不將禁止類技術應用于臨床，不違規開展臨床研究項目；所有從業人員具備相關的執業資格，并按規定及時注冊或備案，不使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。保證本醫療機構的科室設置、人員、設備以及醫療用房等條件符合法定許可條件。

3、嚴格按照《傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定做好傳染病的預防、控制和疫情報告，發生重大災害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛生行政部門的安排和調遣。

4、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關法規、規章，建立和落實醫院消毒、隔離和無菌操作制度，防止院內的交叉感染。按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定，做好院內的醫療廢物的分類收集、運轉、暫存、交由醫療廢物處置單位集中處置等工作。

5、嚴格執行《消毒管理辦法》，建立消毒產品進貨檢查驗收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產品。

6、嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》，按規定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。

7、嚴格執行《放射診療管理規定》和《放射工作人員職業健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監護工作。嚴格遵守《職業病防治法》有關規定，在批準范圍內開展職業健康檢查、職業病診斷工作。

8、嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

9、杜絕非醫學需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。

10、嚴格執行醫療廣告審查制度，并按照《醫療廣告審查證明》批準內容醫療廣告。

11、嚴格執行《處方管理辦法》，規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全。

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一、檢查范圍

市轄區范圍內的鄉鎮衛生院、一級廠企醫院、二級醫院、社區服務中心（站）、疾控中心、婦幼保健院、結核病、皮膚病防治所、各民營醫院、個體診所、廠企醫務室、衛生所、保健站。

二、檢查內容

1、是否有健全的本單位醫療廢物處置管理機構，具體的責任人員和明確的崗位責任制，是否簽訂《醫療廢物集中處置協議書》等相關資料。

2、是否有完善的醫療廢物處置的各項規章制度和工作流程，是否按規定執行。

3、是否設有符合要求的醫療廢物暫時存儲場所，是否有專人負責收集、運送和保存，是否用合格的專用包裝物分類收集醫療廢物。

4、是否按《醫療衛生機構消毒技術規范》等衛生法律、法規和各項技術規范對醫療垃圾、廢棄物等進行嚴格處理并完善醫療廢物登記。

三、檢查時間、形式

2013年3月15日至4月底，對各級各類醫療機構進行實地檢查，此次檢查活動將與今年的醫療機構校驗現場檢查工作相結合檢查院工作相結合，按照《醫療機構醫療廢物處置監督檢查評估表》（附件1）的標準，檢查的結果將做為本年度醫療機構校驗的評審標準之一。

四、工作要求

（一）各級各類醫療衛生機構要充分認識到加強醫療廢物管理是醫療衛生機構的法定義務和義不容辭的職責，做好這項工作對于確保醫療質量，防止疾病傳播，保護環境安全，保障人民群眾身體健康和生命安全意義重大，要從思想和行動上高度重視醫療廢物管理工作，增強做好這項工作的主動性、自覺性。

（二）各級各類醫療機構要加強醫療廢物管理的培訓教育工作。采取各種形式，以《傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等法律法規規章培訓為重點，實施全員培訓，使每一個崗位的每一位工作人員都能夠熟悉、掌握醫療廢物管理的法律法規和規章規范的規定，都能夠明確各自的崗位職責，增強依法管理醫療廢物的意識，增強自我保護的意識，增強社會安全意識，切實履行好各自的職責。

（三）各級各類醫療機構要認真進行疏理，盡快把醫療廢物管理的各項制度健全好、落實好。要按照《醫療廢物集中處置技術規范（試行）》（附件2）的規定，規范地開展醫療廢物的分類、收集和集中處置工作，做到不留空間和死角。要建立責任制和責任追究制，按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》要求，落實好各部門、各崗位的職責，加強監控部門或專（兼）職人員職能建設，加強監督檢查，科學實施考核，及時查糾問題，堅持獎懲分明，確保醫療廢物管理各項措施落在實處。

篇3

一、目的意義

按照《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《獻血法》、《護士條例》、《醫療廢物管理條例》、《品和管理條例》、《性病防治管理辦法》、《處方管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《放射診療管理規定》、《醫療機構臨床實驗管理辦法》等法律法規的有關要求，通過集中開展專項整治行動，增強我縣醫療機構依法執業意識，規范依法執業行為，消除監管盲點，規范完善農村三級醫療衛生服務體系和以社區衛生服務為基礎的新型城市醫療衛生服務體系，切實維護人民群眾的基本醫療安全。

二、檢查范圍

依據“屬地化管理”的原則，對縣轄區內的醫療機構進行監督檢查。此次檢查范圍包括：縣境內所有一級醫療機構、二級醫療機構、民營醫療機構、疾病預防控制機構、母嬰保健機構、皮膚病防治機構。

三、檢查內容

重點從以下方面進行檢查：

（一）依法執業情況：檢查醫療機構各種執業許可證的有效情況和執業范圍；檢查衛生技術人員的資質情況（執業人員按相關法律法規取得相應資質）；檢查科室管理情況（科室管理規范，制度健全，不得出租承包科室）；醫療廣告情況（醫療廣告必須取得《醫療廣告審查證明》，廣告內容應符合規定）。

（二）病歷管理：檢查是否建立病歷管理制度，設置專門科室或者配備專（兼）職人員，具體負責本機構病歷和病案保存管理工作；檢查病歷書寫是否規范等。

（三）處方管理：檢查處方書寫及開具是否符合基本要求；處方調劑是否規范；檢查處方的封存及銷毀是否按照規定要求執行。

（四）麻醉和管理：檢查是否按照要求對麻醉和進行管理（設施、人員、記錄）、采購和儲存、使用及安全管理；處方管理。

（五）母嬰保健技術：檢查機構及人員資質、依法執業情況、科普宣傳、婚前醫學檢查、孕產期保健、產前診斷、嬰兒保健、衛生保健指導以及報告制度執行情況。

（六）性病診療：檢查機構及人員資質，從事性病診療的專業技術人員（包括醫療、檢驗人員）是否經過專業培訓并取得《省性病診療專業技術人員培訓合格證》；單位是否有2名以上從事性病診療專業工作五年以上的醫師；檢查科室設置及依法執業情況。

（七）傳染病防治管理：檢查工作制度以及疫情報告執行情況；檢查診療程序及科室設置是否合理等。

（八）醫院感染管理：檢查預防控制措施落實情況以及人員培訓是否到位。

（九）醫療廢物管理：重點檢查醫療廢物管理（是否按規定分類收集、包裝醫療廢物、職業安全防護是否符合相關要求、是否按要求對醫療廢物進行登記、運輸、按要求對醫療廢物進行暫存，醫療廢物暫存處選址合理，設施、設備應達到相關要求，警示標識明顯）；檢查污水處理情況。

（十）放射工作情況：檢查機構資質；執業管理（是否具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和檢測儀器，從事放射治療、核醫學、介入放射學、X射線影像診斷的人員是否符合《放射診療管理規定》的要求；檢查放射診療人員是否進行個人劑量監測、職業健康檢查，是否參加專業級防護知識培訓，并建立個人劑量、職業健康、教育培訓檔案）；檢查工作場所防護措施落實情況。

（十一）臨床用血管理：重點檢查是否設立獨立的輸血科（二級以下醫院設立血庫），并符合《省醫院輸血科（血庫）基本標準》要求；是否建立健全各類規章制度、操作規程和人員崗位責任制；檢查血液的使用管理情況；檢查血液儲存及消毒監測等情況。

（十二）臨床實驗室管理：檢查機構和人員資質（實驗室是否由專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理，二級以上醫療機構實驗室負責人是否經過省級培訓、實驗室專業技術人員具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格）；檢查科室設置情況以及執業管理。

四、檢查方式

采取暗訪與現場檢查相結合的方式，查閱病歷、處方等相關資料，詢問醫務人員，對每一家醫療機構利用半天至1天時間進行全面監督檢查。

五、工作步驟

（一）宣傳發動階段（8月27日至8月28日）縣衛生局組織各醫療衛生單位召開專項整治工作會議，下發有關標準和實施方案。

（二）自查整改階段（8月29日至9月3日）。各醫療機構按照本方案確定的檢查內容，結合本醫療機構實際開展自查，詳細掌握各醫療機構基本情況，對檢查中發現的問題，認真組織整改。8月30日前將自查報告和醫療機構基本信息加蓋單位公章后，上報至縣衛生監督執法局醫療衛生監督科。

（三）執法檢查階段（9月4日至9月27日）。縣衛生監督執法局組織專家對照檢查標準和內容對各醫療機構進行檢查，對檢查中發現的違法違規行為做出相應處理。

（四）匯總階段（9月28日至9月30日）。檢查完畢后，將檢查情況匯總，將檢查結果和檢查中發現的嚴重違法問題上報縣衛生局辦公會研究，依法對存在嚴重違法行為的醫療機構給予行政處罰。

（五）復查提高階段（10月1日至10月10日）。針對存在的問題改進情況，縣衛生監督執法局要組織復查，并將復查結果在全縣通報，對整改迅速、措施到位的單位給予表揚；對改進緩慢或未改進的給予通報批評，并根據復查情況從重給予相應行政處罰。

六、工作要求

（一）切實加強領導，認真組織實施。此次醫療機構專項整治是規范基層醫療市場秩序，凈化就醫環境，維護群眾健康權益的一項重要舉措。各醫療機構要高度重視，認真自查，落實工作責任，務求實效。

（二）加大執法力度，落實執法責任制。各醫療機構要認真查找自身執業過程中的薄弱環節，集中力量，突出重點，杜絕非法行醫行為，杜絕無證行醫，杜絕本單位醫療衛生服務領域的違法執業行為。

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一、以“管什么？誰來管？怎么管？”為線索，引導學生帶著問題學習

衛生事業管理專業學生在接觸藥事管理的內容之前，并沒有接受過系統的藥學專業知識培訓，對于醫院藥事管理的認識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據教學計劃，整個醫院管理學共計56個學時，用于講授藥事管理的僅4個學時，因此，如何在短時間內是學生從感性認識提升到理性認識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學中最大的重點和難點。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進行講述，使學生樂于主動接受課程中的主要知識點，最后在講授結束時通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學生理清思路，系統整理消化各主要知識點，達到預想的教學效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監督管理中具有最高的法律效力，是各項藥品管理法規規章制定的依據，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據。新修訂的《藥品管理法》對各項藥事活動作了全面的原則性和規范性規定，內容具體而豐富。筆者在教學中選取與醫院藥事管理密切相關的第四章醫療機構的藥劑管理和第五章藥品管理做重點講述，既讓學生對《藥品管理法》有了整體的認識，又通過對重點法律條文的釋解，使學生了解與之相配套的法規規定，熟悉和掌握藥品管理的各項規范要求，重點掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫療機構的藥劑管理的精髓，達到較好的教學效果。

三、側重醫院藥事管理方面的政策法規，不斷更新教學內容

在近幾年間，根據當前經濟社會的發展和藥品科學規范管理的需要，國家衛生和藥品監督管理部門不斷出臺新的行政規章，同時對一些老的行政規章進行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學》的講義編寫一定要注意及時更新。考慮到教學對象是醫院管理學專業的學生，因此在選取教學內容時側重介紹醫院藥事管理具體活動所涉及到的內容，包括醫院藥事管理組織、藥品采購養護、處方管理、臨床合理應用等，并著重介紹上述內容在整個醫院管理體系中的地位、作用以及與醫療管理的關聯等。在教學中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《醫療機構品、第一類管理規定》等，除此之外，還重點講授《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《品和管理條例》、《二、三級醫院藥學部門基本標準（試行）》等內容，對《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應用指南》等進行描述性講解。通過有針對性的講解使學生對醫院藥事管理與醫院其他管理項目有一個全面的認識。

四、引入案例教學法，增加課程的實用性

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一、完善醫療機構管理的法規制度，加強醫師管理

（一）逐步完善醫療機構的分級分類管理制度。指導各地制定實施《醫療機構設置規劃》，合理布局醫療資源，明確并落實各級各類醫療機構的功能，特別是不同級別醫院的功能和任務。研究建立區域醫療中心，健全醫療服務體系。加強醫療機構規劃、準入和審批管理。修訂醫療機構類別目錄。完善醫療機構基本標準并組織實施，包括修訂部分醫療機構基本標準，補充專科醫院和其他類別醫療機構基本標準。制定診療科目的管理制度，修訂診療科目目錄并組織實施。制定實施《醫療機構校驗管理辦法》，加強醫療機構校驗管理，建立醫療機構的退出機制。開展對醫療機構審批行為的檢查指導，完善醫療機構管理信息系統。完善醫療機構管理的其他有關制度。

（二）啟動醫療機構臨床重點專科建設工作。研究制定全國重點專科建設規劃，重點專科評價辦法、評價標準和動態管理措施。

（三）完善醫療機構科室管理。制定急診、重癥醫學科、病理、營養、麻醉、血液透析室、手術室等科室的設置和管理規范，并組織實施。

（四）繼續做好醫師管理工作。組織做好年度醫師資格考試工作。開展醫師考試制度的研究，逐步完善考試辦法。完善醫師執業注冊制度，修訂醫師執業范圍有關規定。

（五）加強臨床實驗室管理。完善實驗室檢驗的技術指標體系。開展基層醫療機構檢驗能力現狀的調研。修訂《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。推進《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的實施。

（六）完善中外合資合作醫療機構審批管理。制定中外合資合作醫療機構變更管理有關規定。建立中外合資合作醫療機構管理信息系統。

（七）繼續大力推進院務公開工作，完善院務公開考核評價制度；修訂《醫療美容服務管理辦法》，制訂《健康體檢管理暫行規定》，完善醫療廣告管理制度，強化醫療廣告審查。

（八）積極配合有關部門，參與深化醫藥衛生體制改革工作。

通過上述工作，全面推進醫療機構管理的法制化、規范化和標準化建設。

二、逐步建立醫療質量管理控制體制和體系，持續改進醫療質量，保證醫療安全

（一）逐步建立完善醫療質量管理控制體制和體系。建立醫療質量管理和控制體制，規范各省、自治區、直轄市各專科醫療質量控制中心管理與建設，逐步建立國家級、區域性專科醫療質量控制中心。完善醫療質量管理和控制體系，制定單病種醫療質量控制標準，制定重點部門醫療質量管理和醫療質量控制標準，如重癥醫學科、急診科、手術室、臨床實驗室等。

（二）建立醫療技術臨床準入和管理制度。制定《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術分級分類管理和準入制度。對重點醫療技術實施國家級準入和管理，如神經血管介入、干細胞移植、人工關節植入等。

（三）進一步規范醫療服務行為。繼續完善醫療服務標準體系。制定重點病種臨床路徑。推動《臨床技術操作規范》和《臨床診療指南》臨床應用，適時啟動修訂再版工作。修訂完善《病歷書寫基本規范》，研究制訂電子病歷基本規范。

（四）加強醫療質量管理，研究制定醫療質量管理有關政策，在全國組織開展“醫療質量萬里行”活動。

（五）繼續推進病人安全目標的落實。

（六）開展專科醫師準入管理工作。研究制訂《專科醫師準入管理辦法》。進一步推動口腔、骨科、兒科、眼科等專業的專科醫師準入試點實施工作。

（七）進一步加強醫療機構藥物臨床應用管理，建立統一、規范的藥物臨床應用管理機制，推進臨床合理用藥。加強全國合理用藥監測工作，建立覆蓋全國二級以上醫院的監測系統，建立覆蓋全國的基層醫療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監測系統，完善藥物合理使用和不良事件監測制度，增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對，實現安全、有效、經濟的臨床合理用藥目標。繼續推進“抗菌藥物臨床應用監測網”和“細菌耐藥監測網”監測工作，促進抗菌藥物臨床合理用藥。修訂下發《醫療機構藥事管理規定》。繼續推進《處方管理辦法》和《抗菌藥物臨床應用指導原則》的實施工作。繼續推進臨床藥師制試點工作。開展基層醫療機構抗菌藥物臨床合理應用培訓工作。會同有關部門開展藥物、醫療器械臨床試驗管理。

（八）進一步加強急救體系建設。進一步完善急救體系建設，建立急救服務規范、急救網絡設置原則，開展急救人員培訓，提高應急能力和水平。研究制訂《院前急救管理辦法》。開展醫療救治信息系統建設。研究建立災難醫學學科體系框架。

（九）繼續做好重大傳染病、突發公共衛生事件醫療救治和重大事件醫療保障工作。

（十）配合有關部門加強縣級醫院醫療服務能力建設。

三、加強血液管理工作，保證臨床用血安全

（一）繼續推動無償獻血工作。注重固定自愿無償獻血隊伍建設。與紅十字會共同加強無償獻血志愿者隊伍的建設和管理，提高獻血服務質量。

（二）貫徹落實《采供血機構設置規劃指導原則》，逐步建立并完善采供血網絡建設。在偏遠地區設置中心血庫和儲血點，力爭做到血液供應橫向到邊、縱向到底。

（三）進一步完善血站質量體系建設，繼續開展督導工作，提高血液質量，保證血液安全。修訂《輸血技術操作規程》。

（四）修訂《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，完善臨床用血的評價體系，推進臨床合理用血。完成重點科室臨床輸血指南的制定。

（五）貫徹落實《單采血漿站管理辦法》和《單采血漿站質量管理規范》，促進漿站質量規范化的建設。

（六）完成《血液運輸標準》、《血液儲存標準》、《獻血者健康檢查標準》等標準的制修訂工作。做好獻血相關數據分析、統計工作，繼續開展“世界獻血者日”慶祝活動。

四、促進護理事業健康發展，加強醫院感染管理工作

（一）進一步貫徹實施《護士條例》，制定并公布《護士執業資格考試管理辦法》、《外籍護士來華執業管理辦法》等配套文件，并組織實施。

（二）指導各省、自治區、直轄市貫徹落實《中國護理事業發展規劃綱要（*—2010年）》的各項措施，組織開展實施情況的調研和評估工作。

（三）開展專科護理領域護士的專業化培訓工作。根據《專科護理領域護士培訓大綱》的有關要求，進一步開展并完善重點專科護理領域護士骨干的培訓工作，逐步規范我國專科護理領域護士的培訓工作，促進臨床護理的專科化發展。

（四）研究并制訂醫院護理管理規范、臨床分級護理及工作標準和臨床護士人力配備指導原則，進一步提高臨床護理質量。

（五）加強護士執業注冊信息系統應用管理，進一步規范并完善護士執業注冊工作。

（六）進一步貫徹落實《醫院感染管理辦法》和相關技術性規范，加強重點部門、重點環節的醫院感染控制工作，保證患者醫療安全。建立健全醫院感染監測系統和醫院感染暴發報告系統，研究制定突發重大醫院感染事件應急處置工作程序，繼續完善有關醫院感染控制的技術性標準及規范。

五、繼續做好防盲治盲、戒毒和醫療康復等工作

（一）貫徹落實《全國防盲治盲規劃（*-2010年）》，加強統籌管理，落實工作任務并做好評估工作，全面推進防盲治盲工作。通過“中西部地區兒童先天性疾病和貧困白內障患者復明救治項目”的實施，繼續開展中西部地區貧困白內障患者復明救治工作。

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“規范診療30條”治理活動自查報告  

  為了規范我市醫療機構診療行為，不斷加強醫德醫風建設，提升服務水平，切實減輕人民群眾看病就醫負擔，市衛生計生委在多次調研、收集、匯總各醫療機構在門急診、住院、檢查、用藥、治療、手術、護理、收費、便民惠民以及落實患者知情權、加強醫患溝通等服務環節存在的常見、多發和突出問題的基礎上，制定下發了《規范診療30條》，結合武漢市2014年電視問政，整治醫療機構在藥品及醫療服務中違規收費工作和“三好一滿意”工作。我中心決定開展整頓規范醫療服務行為專項活動，成立了“規范診療30條”專項整治活動工作領導小組，為了貫徹落實整頓規范醫療服務行為專項活動有關要求，加強醫療用藥管理，提高醫療服務質量，改善醫療服務環境，保障醫療安全，我中心開展了自查活動，現報告如下。 

一、做好宣傳，人人參與。 

  圍繞“規范診療30條”活動主題，我中心成立規范診療行為與提升醫療服務水平專項治理活動領導小組，組織開展形式多樣的宣傳活動，利用院務公開欄、顯示屏等形式，大力宣傳醫療質量和醫療安全管理的新思路、新舉措、新成績。宣傳開展本次活動的意義、讓我中心廣大醫務人員了解活動的目的、意義、內容和要求，增強參加活動的主動性和自覺性。認真組織培訓，讓醫務人員進一步了解醫療法律法規的精神和醫療管理制度規章的要求。要加強檢查督導，確保活動不走過場，不流于形式。要嚴格按照活動安排的步驟和程序，認真落實各個階段的目標和任務，保證活動質量，有序推動活動進展。

二、合理檢查，合理用藥

中心按照國家頒布的臨床診療指南、疾病診療規范、藥物臨床應用指南、醫院等級評審標準、臨床路徑、核心制度等，落實《醫療技術臨床應用管理辦法》管理規范，嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構病歷管理規定（2013年版）》等制度要求。完善各項規章制度，并按照制度、程序和病情診斷評估結果為患者提供規范化的服務。

中心遵循《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等，規范臨床藥物治療管理。醫師開具處方、藥師審核、調配發藥符合《處方管理辦法》相關要求。中心按照處方點評制度，健全組織，明確責任。同時，定期開展抗菌藥物臨床應用監測與評估，調整使用抗菌藥物。自查中發現抗生素管理不夠規范，抗生素使用存在時間過長，規格過量等問題，現已責令其立即整改，今后要繼續加大對抗菌藥物應用的動態監測力度，促進臨床合理用藥。 

三、加強醫療培訓，確保合理治療；規范服務，提升醫療服務水平

中心組織人員認真學習《醫療技術臨床應用管理辦法》、《三級綜合醫院等級評審標準實施細則（2011年版）》、《處方管理辦法》、《醫療機構病歷管理規定（2013年版）》等積極落實《關于加強醫院安全防范系統建設指導意見》和《湖北省醫療糾紛預防與處置方法》要求，以創建“平安醫院”活動為載體，按照“預防為主、安全第一”的原則，進一步加強中心安全防范系統建設，預防和減少發生在中心內部的不良安全事件，維護正常診療秩序。

中心為了進一步加強隊伍建設，強化醫務人員急救基本技能訓練，提高應急救治能力和水平。建立“三基、三嚴”培訓考核制度，醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，掌握各種急救技術。開展了急救技能大比武，每年一次，采用單項比武和綜合比武方式進行，內容包括為單人徒手心肺復蘇術，雙人心肺復蘇技術等。考核臨床科室醫護人員的急救操作技術以及應急演練。通過技能比賽及演練，提高醫護人員的應急反應和處置能力、綜合救治能力，增強我中心各科室間協調能力，以適應突況下應急搶救工作需要。 

四、加強醫德醫風建設，積極開展便民惠民服務

中心組織醫務人員加強學習《醫療機構從業人員行為規范》，新進人員進行崗前培訓，開展形式多樣的宣傳教育，有效開展“迎創”活動。樹立先進典型，推進落實醫德考評。深入開展廉政工作，不斷完善預約診療制度。進一步加強醫德醫風建設，及時調查處理群眾關于醫德醫風、醫療質量、服務規范等方面的投訴和重大負面影響報道。

在顯示屏及公示欄及時公開醫療服務項目和收費信息，在門診導醫臺設立價格查詢，向患者提供醫療服務中使用的藥品、醫用耗材和接受醫療服務的名稱、數量、單價、金額及醫療總費用等情況的查詢服務或提供相應的費用清單。開展出院患者回訪、隨訪服務，建立溝通機制，推進便民惠民服務措施創新，防范和遏制違規收費行為。

五、搞好投訴管理，規范醫療服務行為

中心有完善的規范投訴處理機制，并有效落實回訪制度。按照《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法（試行）》，中心將進一步強化院務公開制度落實，廣泛聽取行評代表意見，下大力治理突出問題。

今年是規范醫療診療服務關鍵的一年，我中心將在上級衛生行政部門的正確領導下，認真傳達學習“規范診療30條”，進一步更新觀念，提高認識，多措并舉，加強醫療質量管理，確保合理檢查、合理用藥、合理治療規范服務，提升醫療服務水平。推動衛生事業穩步前進，為經濟發展和社會穩定，做出積極的貢獻！

 

 

 

 

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關鍵詞：醫療機構；超藥品說明書；法律責任

【中圖分類號】R96 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-7526（2012）12-0561-02

藥品說明書承載著藥品許多重要信息，對醫師開具處方以及指導用藥有較大的指導作用。但說明書的內容和信息是有限的，安全用藥的范圍也可能是根據臨床反饋情況不斷變化的，需要上市后長時間觀察并補充修改，使之逐步完善。

1 醫療機構用藥實際情況

醫療機構超藥品說明書用藥在臨床上十分常見，據報道藥物治療中超說明書用藥[1]在普通成人用藥中占到7.5%～40%。某醫院藥劑科[2]曾對該院醫師臨床用藥進行分析，發現醫師對藥品說明書的重視程度欠佳，對比說明書存在用藥劑量過大或不足、超適應癥用藥、重復用藥、未考慮相互作用等情況；而國內另外一家醫院的藥劑科[3]也曾對門診9000張處方單進行調查，332張超說明書用藥，約占總處方數的3.7%。

由于兒科專用藥物的種類和劑型較少，兒童藥物試驗開展緩慢，若嚴格要求使用兒科專用藥物，可能會出現無藥可用的情況，醫生時常不得不使用成人藥物減量進行治療，因此超說明書的現象也很普遍。有學者曾對[4]某醫院兒科門診處方進行調查分析，抽取處方2400份，含6028條用藥記錄，超說明書處方有l398張，占58.25%；超說明書用藥記錄1923條，占31.90%；另有資料顯示，在分別對兩家醫院兒科門診處方[5-6]進行抽樣分析，超說明書用藥占11.10%和37.65%。

臨床用藥較為復雜，而藥品說明書的內容往往只針對單一病癥或者簡單的聯合用藥進行了實驗分析，結論和內容往往有限，也有一定的滯后性。臨床醫生大多會根據自己多年臨床經驗和醫學文獻用藥，目的也是希望給予患者更有效更好的治療。然而由于這些用藥的依據由于沒有科學合理的實驗支持，可能存在藥品說明書相違背的情況甚至安全隱患。

2 目前國內相關的法律法規現狀

《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》僅在第12條規定“醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。”未對超適應癥或用量的實際臨床使用情況進行規定。《藥品管理法實施條例》第27條“醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配”中，同樣未規定配套的執行措施，對藥品超說明書使用后發生的后果如何處理未加以說明，法條本身存在極大的彈性，實際操作起來有很大困難，也可能存在于法無據的情況。

在衛生部頒布的《處方藥管理辦法》第6條“處方書寫應當符合下列規則：（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。”第14條“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”醫生所開具的處方應當根據藥品說明書的規定而定，對說明書的指導用藥的作用和地位還是給予一定的肯定。然而，對于未遵守或未嚴格遵守說明書使用藥品的情況，法律法規未作進一步解釋，何種情況屬于超劑量，何種情況屬于超適應癥，醫學文獻報道中新的用法用量或新的適應癥是否可以作為法定用藥依據等，都存在爭議，也沒有相關的配套執行措施。

3 法律責任規定不明

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第29、30條的規定[7]，藥品不良反應報告的內容和統計資料不作為醫療事故、醫療訴訟和藥品質量事故的依據，即生產企業和醫療機構只要不違反不良反應的報告義務，就不需要對此承擔責任。此時，說明書似乎又是一種“法定標準”，即只要經國家核準并嚴格遵循使用，發生的損害都可以歸入藥品不良反應。倘若生產企業和醫療機構明知現有的說明書存在一定的滯后或者漏洞，為了避免責任也為了減少因修改說明書產生的費用和麻煩等，照舊使用原用法而導致損害的發生，也無需承擔法律責任。這不僅不利于保護弱勢群體的利益，也不利于醫療機構加強安全用藥和責任承擔的意識。

在2010年7月1日出臺的《侵權責任法》第58條：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；”由于藥品說明書的法律地位以及超藥品說明書使用范圍的界定存在較大爭議，因此對醫生中未按照說明書要求開具處方，是否達到違反《處方藥管理辦法》第6條的標準，仍有待明確。若患者因醫生處方超說明書未出現明顯損害的，也難以認定侵權責任。

事實上，如何判斷超適應癥用藥是否合理在各國都屬難題。根據中國循證醫學中心主任李幼平的研究，目前僅有七個國家對超出說明書用藥進行相關立法。在美國，超說明書用藥有一定的法律依據：FDA 的《食品、藥品和化妝品法》中未限制醫生如何使用藥物，對于上市后藥品，在某些情況下醫學文獻報道的‘說明書之外的用法’是合理的。FDA 明確表示“不強迫醫生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法”。但是，在國內對于文獻報道的科學性和合理性并未予以明確認可。

4 結語

2010年，安維汀（貝伐珠單抗注射液）引發的上海“眼藥門”事件[8]，使超說明書用藥逐漸受到關注。近些年，國外已經對制藥公司出于商業目的的“超適應癥推廣”，即有意誘導醫院和醫生超適應癥范圍用藥進行了高額的罰款。隨著生活質量和醫療水平的不斷提升，對超藥品說明書使用的安全性也備受矚目。合理界定超說明書的情況以及明確責任的承擔，對規范醫療機構在臨床用藥會起到很好的警示和指導作用，對保障安全用藥也有較大的意義。

參考文獻

[1] 吳若琪.超說明書用藥現象我們不得不面對[N].中國醫藥報.2010，2（23）

[2] 譚永紅，蔣燕，梁蓉梅，金偉華. 淺析我院藥品說明書臨床應用的情況[J]. 西南國防醫藥.2011，21（11）：1248-1250

[3] 張蔚.門診超藥品說明書用藥的調查分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2010，10（2）：186-187

[4] 張伶俐，李幼平等. 四川大學華西第二醫院兒科門診處方超藥品說明書用藥情況調查[J]. 中國循證醫學雜志.2011.11（10）：1120-1124

[5] 薛麗萍，汪琪.兒科超藥品說明書用藥的調查分析.中國藥房，2008，19（4）：315-316

[6] 張蔚.門診超藥品說明書用藥的凋查分析.中國醫院用藥評價分析，2010，10（2）：186-187

篇8

關鍵詞：血液；血液制品；輸血感染；藥品；血站；醫療機構；過錯責任

中圖分類號：D913.7

文獻標識碼：A

文章編號：0257-5833（2014）02-0091-10

一、問題的提出

輸血感染引起的公共安全問題已經成為世界范圍內的一個熱點話題。就我國而言，近三十年來，因輸血感染各種傳染病的案件時有發生。故而，血液安全問題及血液致害求償機制的構建一直倍受關注。

在立法層面，2010年7月1日開始實施的《侵權責任法》已就此做出原則性規定。該法第59條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”可見，《侵權責任法》已將“血液”與“藥品”、“消毒藥劑”、“醫療器械”等“醫療產品”并列，并規定了相同的歸責原則和求償機制。

在司法層面，最高人民法院根據《侵權責任法》等法律修改了關于民事案件案由的規定。新版《民事案件案由規定》（法發[2011]41號），與“醫療”有關的案由包括醫療保險待遇糾紛、醫療服務合同糾紛和醫療損害責任糾紛（含侵害患者知情同意權責任糾紛和醫療產品責任糾紛），但未就血液致害侵權責任單獨規定案由，以致實務中一般將血液致害引發的糾紛歸人醫療產品責任糾紛。不過，最高人民法院于2011年9月1日下發各級法院征求意見的《關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》（簡稱《審理醫療損害責任糾紛案件適用法律的解釋（征求意見稿）》或《征求意見稿》）卻在第一條第三款規定：“醫療產品是指藥品、消毒藥劑、醫療器械。”《征求意見稿》的這一規定，似乎表明最高人民法院已改采“血液并非醫療產品”的立場。

至此，法解釋學上的疑問已顯現無遺：其一，輸血感染致害責任的性質為何？具體而言包括：血液是醫療產品嗎？血液致害責任是過錯責任還是無過錯責任？如是過錯責任，應歸屬一般過錯責任還是具有特殊性的醫療損害責任？如是無過錯責任，應定性為產品責任還是醫療損害責任中的特殊元過錯責任？其二，輸血感染致害責任最終應當如何承擔？具體而言包括：醫療機構與血站是經營者嗎？在輸血感染致害的情況下，醫療機構應當與血液提供機構承擔不真正連帶責任嗎？對以上問題的回答，既可能影響現時醫療損害責任糾紛的處理，也必然有益于將來我國血液致害求償機制的完善。

二、血液是醫療產品嗎？

（一）血液的界定

《侵權責任法》第59條并未規定何為“血液”，因此其概念界定成為法律釋學的首要任務。

查詞典，“血液”即“血”，是指“人和高等動物體內循環系統中的液體組織，紅色，有腥氣，由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成；作用是把養分和激素輸送給體內各個組織，收集廢物送到排泄器官，調節體溫和抵御疾病等”。可以肯定，《侵權責任法》所規定的“血液”并不包含動物血液在內。

需要說明的是，本文所指血液，為廣義的血液，既包括“人體內循環系統中的液體組織”，也包括臍帶血在內。根據我國《血站管理辦法》第65條的規定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分；臍帶血則指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的、由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。該《辦法》第49條進一步明確規定：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床”。《侵權責任法》第59條之規范對象乃醫療產品缺陷致害或臨床輸血感染致害的侵權責任，因而，該條所指“血液”之外延，應當既包括離開人體成為醫療資源的血液，也包括臍帶血。

（二）血液并非法律意義上的產品

關于血液是否屬于產品，無論是在我國學術界還是實務界，均存在著不同的觀點。

肯定說的典型代表是楊立新教授和于敏研究員。楊立新根據人體組織脫離人體即成為物的原理立論闡釋血液的產品屬性。他指出，血液乃人體組織，人體組成部分與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權屬于血液提供機構，將其出賣于醫院，醫院又將其出賣給患者，完全具有產品的特征，應當視為產品。王岳等從“產品”的定義出發，認為血液在使用之前經過加工，存在加工、制作的過程，血站按照一定的價格將血液交付醫院，是一個等價交換的過程；因此，臨床用血已具備了產品的“經過加工制作、用于銷售”的特點，進而認為血液屬于產品。于敏則基于“血液是藥品”論證血液是產品這一命題。他指出：“血液是緊急救助時的重要手段，也是治療某些血液疾病的關鍵藥品”。也有人認為，我國《產品質量法》以“用于銷售”界定產品的范圍本身并不科學，應以“流通”代替之，因而“血液”屬于產品責任法中產品的范疇。

否定說的代表人物是著名學者梁慧星教授。梁先生認為：“血液不是加工、制作的，迄今的科學技術和工業的發展，還不能制造血液。根據經濟學基本知識，勞動可以創造產品、財富，但勞動不能創造血液。制造血液是活人身體的機能。”因此，“世界上的主要發達國家均未將輸血用血作為產品責任法的對象”。

誠然，“人身之一部分，自然地由人的身體分離之時，其部分已非人身，成為外界之物，當然為法律上之物，而得為權利之標的也。”但問題在于，“物”與“產品”并非同一概念。因此，筆者不贊同楊立新教授關于血液是產品的結論。梁慧星教授從《產品質量法》第2條（產品界定）的文義解釋得出關于血液不是產品的主張頗有道理。根據比較法解釋方法則可進一步驗證該解釋結論的科學性。據考察，美國法院均認為血液不是產品。現在，美國絕大多數州都已通過專門的立法，規定輸血用的血液不是產品。美國《統一產品責任示范法》第102條C款規定：“商品指具內在價值之任何物，得以其組成全體、一部或多部分交付，并以交易或貿易為目的而生產者；唯人體組織或器官，含血液及其成分，不屬之。”我國《產品質量法》經借鑒美國產品責任法、歐共體產品責任指令而制定，自然可采用比較解釋方法，運用美國法律和判例，判定血液不是產品。

20世紀80年代，當人們認識到通過輸血可傳播多種病毒時，科學家研制“無病”血液代用品（亦稱“人造血液”或“白色血液”）的興趣被激發起來。人造血的發明是人類輸血史上的一項重大成果，但目前的人造血只是被用來急救，還不能完全替代人血。人造血液實質上僅是紅細胞的代用品，因此，如何使人造血具有人血的多種功能，還有待于科學家們的進一步探索。此外，基于可能出現的各種未知風險，要使血液代用品完全取代人血用于臨床上的常規輸血，還需假以時日。因而，在未來相當長的時期內，我們一方面可能要為血液代用品的進步而不斷努力，另一方面還必須繼續依賴人血并面對輸血感染的風險和責任，這一風險的處置恐怕無法簡單地從產品責任制度中尋覓答案。

（三）血液不同于血液制品

根據《血液制品管理條例》第45條的規定，“血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。”具體而言，血液制品是血液制品生產企業以血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分離技術控制中間產品和成品質量的生物活性制劑，包括人血白蛋白、丙種球蛋白和凝血因子。通常認為，血液制品應界定為產品。

從《獻血法》第11條關于“血站、醫療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產單位”規定可推知，該法已將血液制品界定為“血液制品生產單位生產出來的產品”。此種推論的正確性則可從《血液制品管理條例》第21條及第22條的規定得到驗證，即：“血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動”；“血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。”換言之，血液制品屬于藥品。其實，我國《藥品管理法》第102條也已明確將血液制品納入藥品的范疇。

有人在進行比較法研究時曾指出：“1997年3月，東京最高法院判令政府和藥廠賠償因輸血感染艾滋病毒（HIV）的受害人每人45萬美元。這種要求藥廠承擔無過錯責任（即產品的嚴格責任）的做法，實際上在司法實踐中承認了血液的產品屬性。”但據筆者考察，該文作者對案件事實的描述恐有失實。該案處理的是所謂“藥害艾滋病事件”，即20世紀80年代初日本在臨床治療血友病過程中，作為止血劑大量使用從美國引進的非加熱濃縮血液制劑，結果造成許多人感染艾滋病病毒甚至死亡的事件。特別值得注意的是，該案中患者并非因輸血感染艾滋病病毒，而是為治療血友病使用“非加熱血液制劑”時被感染。顯然，“非加熱血液制劑”并非血液，而是血液制品。田山輝明教授曾指出：“關于血液制劑、生疫苗等，因加工要素很少，是否屬于本法所稱的‘產品’，這在學說上尚存疑問”。實際上，關于制造物責任法是否適用于血液制劑的問題，政府及各界的意見不盡相同，而政府的解釋又比較曖昧。換言之，關于血液制劑是否屬于產品在日本都并非完全沒有疑異，更遑論血液也。

三、血站和醫療機構是經營者嗎？

（一）血站和醫療機構的指向

1 “血液提供機構”是指血站嗎？

首先需要解釋的是，我國《侵權責任法》第59條規定的“血液提供機構”是何指？一般認為“血液提供機構”是指血站。但是恐怕并不盡然。

《獻血法》第15條第二款規定：“為保證應急用血，醫療機構可以臨時采集血液，但應當依照本法規定，確保采血用血安全。”《醫療機構臨床用血管理辦法》第27條第二款則進一步規定：“醫療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：（一）危及患者生命，急需輸血；（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫療機構調劑血液，而其他醫療措施不能替代輸血治療；（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（四）遵守采供血相關操作規程和技術標準。”由此可以判斷，緊急情況下，醫療機構也可能是“血液提供機構”。但為了表述方便，本文中的“血液提供機構”僅指血站。

2 血站的基本類型

根據《血站管理辦法》第2條的規定，血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。在本文援引的一些文獻中，可能會出現“血庫”、“血液中心”等用語，為表述方便，本文統稱其為“血站”，如此統稱的法律依據為《血站管理辦法》第3條的規定，即“血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。”

惟需注意，中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內，其職責是按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作（參見《血站管理辦法》第10條）。因而，中心血庫雖然設置于縣級綜合醫院之內，但其性質仍為獨立的血站，擔負著“血液提供機構”之職能，而并非醫院的下屬部門。

3 醫療機構是指醫院嗎？

醫療機構，是指依據法律規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。《醫療機構管理條例》第2條規定：“本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。”具體而言，醫療機構的類別包括：（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；（四）療養院；（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；（七）村衛生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構（參見《醫療機構管理條例實施細則》第3條）。由此可見，雖然我們一般習慣性地認為醫療機構即醫院，但實際上醫療機構是比醫院外延更廣的法律概念。

（二）血站和醫療機構的非商屬性

根據《獻血法》第8條及《血站管理辦法》第2條之規定，血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。因而，血站作為公益性組織，與作為營利性經營組織的醫療產品（藥品、消毒藥劑、醫療器械）之生產者的性質截然不同。

據了解，在美國，非營利性醫院是醫療機構的一種基礎性類別。關于我國的醫療機構是否屬于經營者或法律意義上的商人，則未見法律之明文規定。從法律解釋上看，似應作否定判斷為宜。我國的醫療機構不以營利為目的，不能成為“產品銷售者”，乃我國法律政策的一貫立場。法律解釋上醫療機構“非商”性質的確定，顯然不能與實踐中醫療機構“為商”的非正常現象混為一談。根據法律規定，非商的醫療機構之成立及提供醫療服務的準入，并不像一般商事主體那樣在工商部門領取營業執照，而是在衛生部門申領《醫療機構執業許可證》即可。基于此，在法律政策上難謂醫療機構為逐利之“商人”。

（三）血液流轉的非商業化

《產品質量法》要求產品滿足“用于銷售”的條件，實質上是要求產品生產之目的系通過銷售而營利，即“銷售”是實現營利的手段和形式。顯然，血液不得用于營利性銷售。根據《獻血法》第11條以及《血站管理辦法》第42條之規定，無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣；血站、醫療機構也不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產單位。可見，法律不僅禁止買賣血液，也禁止將無償獻血的血液用于臨床以外的任何用途。

醫療機構在臨床中將血液使用于患者，也不是買賣或銷售行為。根據《獻血法》第14條，公民臨床用血時，“只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用”。據此，血站或醫療機構并不能從用血患者處牟利。從法律后果上考慮，“血站、醫療機構出售無償獻血的血液的”，可能遭受行政處罰甚至被追究刑事責任（參見《獻血法》第18條）。

從比較法上觀察，《路易斯安那民法典》第2322.1條A款亦有相同的立場，該款規定：“任何種類的人體血液和血液成分的篩選、采集、處理、分配、輸送或者醫療使用，以及任何人體器官、人體組織或者由外科醫生、牙科醫生、醫院、醫院血液銀行和宣稱非營利的社區血液銀行認可的動物組織的移植或醫療使用，不管為何目的，外科醫生、牙科醫生、醫院、醫院血液銀行和宣稱非營利的社區血液銀行所提供的醫療服務不被視為也不得被宣稱為銷售。”

四、輸血感染致害責任是無過錯責任還是過錯責任？

（一）輸血感染致害案件應適用過錯責任原則

梁慧星教授曾有力地論證過輸血感染案件不適用嚴格產品責任法的理由：其一，嚴格產品責任法的立法目的，是針對機械化、批量化的工業產品，輸血用血液不在該立法目的范圍之內；其二，輸血用血液不符合我國《產品質量法》第2條規定的產品定義，血液的分裝、儲存、保管、運輸及加入抗凝劑，不構成“加工”；其三，血液不是勞動生產的成果，輸血也不同于產品銷售；其四，鑒于法政策上的理由，對輸血案件適用嚴格責任，將不利于輸血和醫療事業的發展。

筆者贊同梁慧星教授的觀點。由于“血液”不是產品，且血站乃公益機構，血液之流轉亦禁止商業化，故而，“對于輸血感染案件，由血液提供者承擔過錯責任”。同理，對于輸血感染案件，醫療機構僅在有過錯時始負其責。從比較法上觀察，美國絕大多數州都已通過專門的立法，規定輸血感染案件不適用嚴格責任而應適用一般侵權行為的過失責任。查《路易斯安那民法典》第2322.1條A款，它規定：“嚴格責任和任何除疏忽以外的擔保不適用于上述提供醫療服務的人。”而根據美國《侵權法重述（第三版）：產品責任》第19條（c）項所概括美國法院的立場，因輸血感染的損害“不宜適用嚴格責任”。在美國判例法上，醫院感染侵權責任之所以難以成立，主要障礙在于原告必須在訴訟中承擔侵權構成要素的舉證責任，而多數情況下，原告很難證明醫院過失及醫院過失與感染之間的因果關系。

據筆者觀察，在我國過去的司法裁判中，就醫療機構及血站的民事責任而言，常采過錯責任立場。如，在胡某某訴重慶市血液中心、重慶醫科大學附屬第一醫院的案件中，二審判決書載明：重慶血液中心采供血程序合法，血液質量符合國家標準，無過錯。重慶醫科大學附屬第一醫院對胡某某輸血程序符合相關規定，無過錯。故胡某某要求重慶市血液中心、重慶醫科大學附屬第一醫院賠償經濟損失的理由不能成立。又如，在王某訴鼓樓醫院、血液中心的案件中，二審法院認為，南京市鼓樓醫院為王某手術治療過程中采取的措施、使用的器具符合行業規定，但其在為王某輸血時未履行用血前的復檢義務，違反衛生部《采供血機構和血液管理辦法》的規定，應認定南京市鼓樓醫院有過錯，對造成王某的損害應承擔相應的民事責任。從一反一正的案例可得窺見，過去法院傾向于判決醫療機構及血站承擔過錯責任，而不是無過錯責任。2001年10月18日江蘇省高級人民法院的《2001年全省民事審判工作座談會紀要》規定：“輸血感染丙肝案件實行過錯責任歸責原則。血站或醫療機構未盡法定義務，對患者的健康造成損害的，應由過錯方承擔賠償責任。”這一紀要也映證了此種司法傾向。

但是，我國《侵權責任法》第59條就血液致害和醫療產品致害規定相同的歸責規則。筆者認為，此種規定顯屬不妥。其實，當患方以輸入“不合格的血液”遭受損害為由要求醫療機構賠償時，醫療機構本可援引《侵權責任法》第60條的規定進行抗辯，即醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務或限于當時的醫療水平難以診療的，醫療機構不承擔賠償責任。但是，根據《侵權責任法》第59條，醫療機構卻應當賠償。從這個意義上講，《侵權責任法》第59條與第60條構成“體系違反”，并不科學，應予以修正。

（二）關于醫療機構責任的其他觀點及評析

在輸血感染致害的案件中，就醫療機構是否應當承擔責任以及責任性質，學界還有一些不同的觀點。

1 無責任說。有人認為，醫療機構不應承擔責任。理由是，醫療機構僅有義務對血液中心提供的血液進行形式上的檢測，而沒有對血液中是否含有病毒進行實質檢測的義務，故當患者輸血被感染疾病時，醫療機構沒有過錯，無須承擔侵權損害賠償責任；同時，醫療機構與患者之間是醫療服務合同關系，其僅有提供醫療服務的義務，輸血感染艾滋病并非醫療機構違反合同義務所引起，故而，亦無需承擔違約責任。還有人認為，輸血具有客觀存在的風險性，而這一風險在現代科技條件下尚無法控制、無法避免、無法克服，因而輸血風險的發生屬于不可抗力。對輸血風險的承擔只能適用《民法通則》第107條（不可抗力）的規定免于承擔民事責任。

2 產品責任說。如前述，由于一些學者認為血液是產品或者藥品，因此，他們認為，血液不合格致人損害的責任在性質上仍然屬于產品責任。

3 醫療事故責任說。有人認為，因醫療機構為病人輸入有病毒的血液，主觀上有過失，應按醫療事故承擔責任。但這些學者并未就醫療事故責任的性質做進一步的闡釋。據其他學者的考察，關于醫療事故的法律責任之性質，又有三種觀點：一是合同責任說，這種觀點在大陸法系一些國家較為盛行，認為醫療單位或醫生與病人之間存在診療合同關系，因此醫療事故責任應為合同責任；二是侵權責任說，認為導致醫療事故的醫護人員的過失行為應是一種侵權行為，英美法系國家普遍持此觀點；三是請求權競合說，認為受害人因發生醫療事故既享有合同上的損害賠償請求權，又享有侵權法上的損害賠償請求權，受害人可以在兩種請求權之間選擇適用。

4 違反附隨義務責任說。有人認為，醫院應當承擔保證輸血患者不被感染的“結果性附隨義務”，如患者被感染，則醫院應當承擔違約責任；這種違反附隨義務的違約責任的歸責原則為過錯推定責任。

筆者不贊同第一種觀點。醫療機構雖不能保證血站提供的血液合格，但使用合格血液并在使用前履行檢測等義務卻是醫療機構必須履行的職責。醫療機構履行檢測等義務即可能避免患者損害發生；醫療機構違反檢測等義務即構成過錯，應當承擔責任。醫療機構使用合格血液并在使用前進行檢測，乃醫療服務合同中醫療機構的附隨義務，違之產生醫療機構的違約責任。“輸血感染艾滋病并非醫療機構違反合同義務所引起”以及“輸血風險的發生屬于不可抗力”的觀點不能成立。

筆者也不贊同第二種觀點。理由是筆者不贊同將血液定性為產品。第三種觀點亦不恰當。民事責任早已自成體系，盡管該體系處于發展變化之中，但始終不曾包括醫療事故責任。《侵權責任法》生效后，醫療損害責任糾紛即不應繼續適用《醫療事故處理條例》。即便過去適用該《條例》之規定，因醫療事故產生的法律責任仍應歸人民事責任（見該《條例》第五章）或行政責任、刑事責任（見該《條例》第六章）。

第四種觀點乃從合同責任方面立論，與這里探討的侵權責任并不沖突。如果既成立違約責任，也成立侵權責任，應允許患方根據《合同法》第122條進行選擇。

（三）醫療機構和血站過錯的“客觀化”

按照民法一般理論，過錯是指行為人故意或過失的主觀心理狀態。但是行為人的主觀心理狀態很難加以舉證證明，于是法律預先設定判斷故意或者過失的標準，在損害發生時司法機關根據預先設定的標準來判定行為人是否有過錯，此即“過錯的客觀化”。此種學說在實務中亦被認可。譬如，《上海市高級人民法院醫療過失賠償糾紛案件辦案指南》（滬高法民一[2005]17號）第3條規定：“醫方是否履行其應盡的注意義務是認定醫療過失行為的客觀標準。它分為具體標準和抽象標準。法律和規章規定的醫方各個醫療行為的注意義務是判斷醫療過失行為的具體標準。醫方對患者進行的醫療活動，是否達到與其資質相應的醫療水準，是否盡到符合其相應專業要求的注意、學識及技能，是判斷醫療過失行為的抽象標準。”《浙江省高級人民法院關于審理醫療糾紛案件若干問題的意見（試行）》第1條亦有類似規定。

在血液致害的案件中，血站及醫療機構的過錯也有“客觀化”的問題。我國《獻血法》第10條和第13條規定：“血站采集血液必須嚴格遵守有關操作規程和制度，采血必須由具有采血資格的醫務人員進行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻血者的身體健康。血站應當根據國務院衛生行政部門制定的標準，保證血液質量。血站對采集的血液必須進行檢測；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。”“醫療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家規定標準的血液用于臨床。”《傳染病防治法》第23條規定：“采供血機構、生物制品生產單位必須嚴格執行國家有關規定，保證血液、血液制品的質量。禁止非法采集血液或者組織他人出賣血液。疾病預防控制機構、醫療機構使用血液和血液制品，必須遵守國家有關規定，防止因輸入血液、使用血液制品引起經血液傳播疾病的發生。”《傳染病防治法實施辦法》第26條亦有類似規定。《艾滋病防治條例》（國務院令第457號）第35條則規定：“血站、單采血漿站應當對采集的人體血液、血漿進行艾滋病檢測；不得向醫療機構和血液制品生產單位供應未經艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿。血液制品生產單位應當在原料血漿投料生產前對每一份血漿進行艾滋病檢測；未經艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的血漿，不得作為原料血漿投料生產。醫療機構應當對因應急用血而臨時采集的血液進行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結果進行核查；對未經艾滋病檢測、核查或者艾滋病檢測陽性的血液，不得采集或者使用。”

根據上述規定可知：第一，確保血液經檢測合格是血站的基本法定義務。違反此等義務的民事責任規定于《獻血法》第19條，即“血站違反有關操作規程和制度采集血液”，給獻血者健康造成損害的，應當依法賠償。第二，醫療機構也有核查血液并保證所使用的血液符合國家標準的義務。醫療機構違反此等義務的民事責任，規定于《獻血法》第22條，即“醫療機構的醫務人員違反本法規定，將不符合國家規定標準的血液用于患者”，給患者健康造成損害的，應當依法賠償。

同時，《艾滋病防治條例》第60條也對醫療機構和血站的過錯責任進行了規定，即：血站、單采血漿站、醫療衛生機構和血液制品生產單位違反法律、行政法規的規定，造成他人感染艾滋病病毒的，應當依法承擔民事賠償責任。而在此之前，我國《醫療事故處理條例》第33條第（四）項規定，“無過錯輸血感染造成不良后果的”，并不屬于醫療事故。就此行政法規的規定來看，在輸血感染的場合，也未要求醫療機構承擔無過錯責任。

基于醫療機構和血站過錯的客觀化，在因輸血感染致害的案件中，當事人的舉證責任與一般過錯責任案件還是有些區別的。一般而言，醫療機構或血站的過錯應由原告即患方予以證明。因為過錯推定為特殊法律制度，法無明文規定不得適用。但是，醫療機構與血站應就其已履行各項法定義務（如檢測、核查）之抗辯主張，提供證據予以證明。

五、醫療機構與血液提供機構是否承擔不真正連帶責任？

在因輸血感染引發的民事賠償案件中，原告往往將醫療機構和血站作為共同被告訴至法院。在過去的司法實踐中，法院常常判決醫療機構與血液提供機構承擔連帶責任。譬如，前述江蘇省高級人民法院《2001年全省民事審判工作座談會紀要》就曾規定，血站或醫療機構均有過錯的，明確各自過錯的程度及應賠償的份額，并判決雙方連帶承擔賠償責任。但《侵權責任法》實施后，根據該法第59條之規定，醫療機構與血站應承擔不真正連帶責任。這種規定是否合理值得檢討。

這里需要考慮不真正連帶責任的制度價值，也要考慮血液致害與醫療產品致害時患方維權的實際差異。所謂不真正連帶責任，在對外關系上，復數的被告應承擔連帶責任；之所以冠以限定語“不真正”，乃是因為它與連帶責任存在實質區別：就連帶責任而言，賠償責任最終須在各連帶責任人之間進行分攤；而在不真正連帶責任，連帶的是“中間責任”，但“最終責任”卻僅歸于真正責任主體本身，并不存在賠償責任分攤的問題。可見，無論是連帶責任還是不真正連帶責任，就對外關系而言，均已突破傳統民法之“自己責任”原則，故在立法上須有正當理由方可規定，在司法上則須有明文規定方可適用。

在醫療損害責任制度中確立不真正連帶責任，就立法本意而言，乃在于方便患方維權，保護社會弱勢群體。為此，該制度在醫療產品致害案件應屬必要，但在血液致害案件卻并無適用之空問。在醫療產品致害的案件，醫療產品的生產者可能與醫療機構并不屬于同一行政區域，甚至可能遠在國外，因而，法律規定醫療機構與血液提供機構承擔不真正連帶責任，對于患方維權具有實質意義。從法律的激勵引導功能上看，這一責任規則也堪稱“懸在醫療機構頭上的利劍”，以約束醫療機構在選擇醫療產品時應充分考慮將來承擔不真正連帶責任的風險，進而高度注意并謹慎選擇。這把“利劍”對醫患雙方均有益無害。

但在血液致害的場合卻有實質區別。根據《醫療機構臨床用血管理辦法》第13條第一款之規定，“醫療機構應當使用衛生行政部門指定血站提供的血液。”因此，醫療機構與血液提供機構一般應屬同一行政區域，由患方直接要求有過錯的醫療機構或者血站承擔責任，不會給患方帶來額外的負擔或困難。因而，筆者并不贊同規定醫療機構與站承擔不真正連帶責任。

據筆者觀察，主張不真正連帶責任者最強有力的理由莫過于患者利益保護。他們認為，輸血感染案件中是受害人與血液提供機構相比，是處于被動接受地位的弱者，因此，對于血液是否為產品不宜機械考慮，即使血液不是產品，亦應將其視為產品，由血液提供機構承擔無過錯責任。但是，醫療機構或血站乃公益單位，同樣值得法律保護，我們沒有理由“厚此薄彼”。為實現二者的平衡保護，丹麥已通過國家立法，建立無過錯賠償基金。同樣，英國等國家就已向感染HIV的血友病患者提供無過錯政府補償。美國1998年通過《Ricky Ray血友病救擠基金法》。至此，18個西方發達國家對這類情況全部建立起無過錯政府補償制度。國外經驗表明，通過責任保險或者賠償基金制度，由社會分擔輸血損害的風險，是解決這一問題的最有效方法，符合現代社會處理此類涉及廣大民眾利益的侵權糾紛的發展方向。故而，我國可以考慮借鑒國外之通行做法，“由政府從社會保障系統中設立專項基金，向所有受輸血感染損害的受害者全額賠償。”此外，在保險觀念逐漸為人們所接受的“風險社會”，也可同時考慮推廣移轉醫療機構、血站風險的輸血責任保險及實現患者風險分散的用血商業保險。

六、結語：《侵權責任法》第59條之修改

一般過錯責任通常是元需在《侵權責任法》的分則之別列舉規定的，直接適用該法第6條第一款（一般條款）即可。但是，輸血感染致害往往與醫療機構的診療行為有關，這就涉及到醫療機構與血液提供機構的責任劃分問題，因而需在《侵權責任法》的分則別規定。就特別規定的位置安排而言，按照立法機關目前的選擇，置于《侵權責任法》第七章（醫療損害責任）是相對合理的方案。但是，筆者認為，在第七章中規定血液致害時，應當單獨設置一個條文，而不宜與醫療產品規定在同一法條之中，畢竟血液并非醫療產品。

從內容上考慮，《侵權責任法》第59條可以修正并分解為如下兩個條文：

篇9

2020年，我們將在上級業務部門的指導下，在縣衛生計生局的正確領導和支持下，重點完成以下衛生監督工作任務：

一、 預防性衛生執法監督工作

開展各項預防性衛生監督，重點做好和完成的工作：一是對新建、擴建、改建申請辦理衛生許可證的單位和業戶按時給以現場指導、審驗和發放衛生許可證工作；二是積極開展監管行業中從業人員健康體檢和衛生知識培訓工作。對體檢不合格的人員及時下達調離通知單，調離率要達到100%，規定時限內的現場指導服務、受理審驗和許可發放率要達到100%。

二、網絡知識培訓及錄入工作

完成國家衛生監督信息平臺網絡知識培訓工作，按照時限要求，每名衛生監督執法人員要保質保量地完成好各項網絡學習任務，同時做好各類監督信息的網絡錄入工作，嚴格執行錄入時限要求，做到不遲報、不漏報、不集中填報。

三、各項宣傳培訓工作

（一）培訓工作

為提高全所監督執法人員能力水平，更有效地完成各項衛生監督工作任務，每季組織一次專業知識培訓，主要學習衛生法律法規、法律文書書寫等方面的知識，積極參加上級業務部門組織的各類培訓學習，回來后，要將所學知識和新要求及時傳達給每名監督人員。

按時限要求，完成衛生監督協管員學習培訓，各項督導檢查等工作。

（二）宣傳工作

開展《傳染病防治法》《傳染病防治法實施辦法》《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》等“一法四規”的宣傳教育活動，以促進我縣《傳染病防治法》等法律法規的全面貫徹落實，提高依法行政及管理水平，保障廣大群眾身體健康。

四、重大活動保障工作

在中、高考期間要認真做好衛生安全保障工作，以學校考場內的環境衛生、學生飲用水衛生、學校周邊的公共場所衛生為重點，積極開展專項整治活動，發現問題及時提出改進意見，確保轄區內學生中、高考期間公共衛生安全，杜絕危害學生健康事故的發生。

五、專項監督執法檢查工作

（一）打擊非法行醫專項監督檢查

進一步整頓和規范醫療服務市場秩序，嚴厲打擊各種非法行醫行為，維護我縣人民群眾的醫療安全和健康權益，重點打擊無《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的非法行醫行為；嚴肅查處醫療機構超范圍開展診療活動和使用非衛生技術人員開展診療活動的違法行為；嚴肅查處醫療機構將科室出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構從事診療活動的行為；嚴肅查處醫療機構非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為；嚴厲打擊各類以“義診”、“醫療保健咨詢”等名義非法開展的醫療活動；嚴厲打擊藥店內無證“坐堂行醫”非法行醫行為。

（二）集中供水單位專項監督檢查

按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》等法律、法規的規定，確保生活飲用水衛生安全，2018年，進一步加大對集中供水單位監督檢查力度，協調有關鄉鎮或城建部門盡快完善各個供水單位供水設施，改進供水條件，保護供水環境，提供相關資料，盡快使供水單位的設備設施及飲水水質達到要求。

（三）公共場所‘’兩證‘’專項監督檢查

加強轄區內公共場所衛生監督管理，依照《公共場所衛生管理條例》《公共場所衛生管理條例實施細則》的規定，嚴厲打擊無證經營行為，規范從業人員健康體檢和知識培訓工作，使轄區內公共場所兩證持證率達到100%，進一步提高公共場所經營者和從業人員的法律責任意識，從而保障公共場所依法經營秩序。

（四）放射診療單位專項監督檢查

深入貫徹落實《中華人民共和國職業病防治法》、《放射診療管理規定》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》、《職業健康監護管理辦法》等法律法規，進一步加大醫療機構放射衛生監督執法力度，切實維護放射工作人員、受檢者和公眾的健康權益，2020年，重點監督檢查放射診療單位的《放射診療許可證》《放射工作人員證》持有情況；放射診療建設項目職業病危害評價情況，設備性能、場所檢測情況；放射防護用品的配備情況；放射工作人員個人劑量監測及職業健康監護情況；輻射危害告知、輻射危害警示標志設置情況，建立《放射衛生管理檔案》、《職業健康監護檔案》、《個人劑量監測檔案》等。

（五）學校、托幼機構衛生監督專項監督檢查

開展對學校的傳染病防控工作、生活飲用水、學校內設醫療機構和保健室、教室生活環境等衛生監督檢查，促進和指導學校進一步提高衛生管理水平，預防學校突發公共衛生事件的發生，確保在校師生身體健康，維護正常教學秩序，2020年，重點對各級各類學校是否建立健全傳染病防控工作預案、制度；晨檢記錄的質量和晨檢制度的執行情況；學生因病缺課登記和病因追蹤工作開展情況；檢查兒童玩具、室內外環境和專用校車等進行定期消毒情況；建立學生常見病健康檔案情況；檢查學校內自備水源定期進行水質檢驗情況，是否建立健全學生飲用水管理制度；學生飲用桶裝水是否有專人管理，并定期消毒，是否建立桶裝水的索證制度等情況進行專項監督檢查。

（六）醫療廢物和醫療污水專項監督檢查

進一步加強我縣醫療廢物的安全管理，提高對醫療污水的監管力度，對全縣各級各類醫療機構醫療廢物的收集、運送、貯存、處置和管理等各環節進行全面檢查，發現問題和違法行為，及時整改落實和進行查處。了解掌握各級醫療機構醫療污水管理情況，推動各醫療機構完善醫療廢物和醫療污水管理責任制，有效防止醫療廢物流失造成危害，保護廣大群眾的健康。

（七）計劃生育專項監督檢查

深入貫徹落實《人口與計劃生育法》，進一步加大計劃生育監督執法力度，切實維護人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國母嬰保健法》《醫療機構管理條例》《計劃生育技術服務管理條例》，2020年，我們重點監督檢查服務站、醫療、保健機構是否取得《醫療機構執業許可證》《計劃生育技術服務機構執業許可證》《母嬰保健技術服務執業許可證》；《醫療機構執業許可證》上是否核準了計劃生育技術服務項目；兩證是否按期效驗，是否超核準科目開展診療活動。

（八）職業衛生監督

根據省市、縣局相關要求做好第十七個《職業病防治法》宣傳周的宣傳工作,對涉及職業危害因素的企業進行《職業病防治法》及相關的法律法規宣傳。

開展粉塵行業職業病危害專項整治活動,繼續推動水泥行業淘汰落后產能開展安全生產和職業健康執法專項行動,強力推進水泥行業淘汰落后產能，確保為期兩年的水泥生產企業治理任務如期完成。以非煤礦山、化工等行業領域為重點，深入開展塵毒危害專項治理。

篇10

用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產生的原因

（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

（二）產生的原因：

一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

二、對策建議

醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業執照》。

（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

（6）產品合格證明。

（四）嚴格質量驗收。

1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標志。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。