品質管理制度范文

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論文摘要：預算管理制度在大型企業實施已久，并成為企業內部經營績效考核重要的一環。近年來，更有企業將“全面品質管理”的基本概念注入預算管理制度中，融合方針管理、預算管理、日常管理的精神于一體，經由一套科學分析方法，來編制年度預算，并透過財務體系確認績效的達成。

企業存續的目的在于獲取最大的利潤，在面對瞬息萬變的經濟、政治環境，以及日新月異的產品市場，企業如何能達成此一目的，則端賴企業組織是否對未來勾勒出明確的營運方針而定。有了具體的營運方針，還需擬訂一套短、中、長期計畫以及實施步驟，作為完成企業各階段目標的指示燈。企業未來的遠景，透過企業總目標、政策、方案的設定，使各部門根據總目標，具體規劃該部門所應擔負的責任范疇并予以數量化；該項規劃過程即為預算管理制度的基本概念。

預算管理制度在大型企業實施已久，并蔚為企業內部經營績效考核重要的一環。近年來更有企業將”全面品質管理”的基本概念注入預算管理制度中，融合方針管理、預算管理、日常管理的精神于一體，經由一套科學分析方法，來編制年度預算，并透過財務體系確認績效的達成。中小企業因限于規模、人力，實無法也不需依樣劃葫蘆，但是，基本的預算管理觀念則應貫徹至每一員工，使企業內有限資源，經由溝通協調，按事件之輕重緩急，作有效運用，以提升企業經營效率。

一、預算管理制度之功能

中小企業多屬于家族型企業，由于是自家人的關系，平日對于費用的管控即稍嫌松散，若能建立預算管理制度，當可驅除此弊端。然而縱然執行了預算編制，但缺乏后續監控，仍會使預算制度流于形式，演變為怨聲載道的擾民政策。因此經營者應先了解預算管理制度的功能，始能規劃一套量身訂做的預算管理運作流程一般說來，預算管理制度的執行，可達到四項功能——宣示政策功能、交付責任功能、強迫規劃功能，及評估績效功能。宣示政策功能是透過損益預算與投資預算的結果，向全公司宣告未來經營的方式，比如銷售預算的擬定，即傳達公司未來一年核心產品、市場區隔以及價格定位等策略；第二項功能為交付責任功能，在預算擬定完成后，在公司既定總利潤目標的前題下，透過損益預算來確認各部門所應擔負創造營收或控制費用的責任范圍；各部門主管于獲知公司政策與部門所屬責任后，應會同部門內主要人員共同擬訂具體實施計畫，以確保預算的達成。擬訂計畫的同時，除需檢討過去，研擬改善對策外，更應訂定對策實施時程表，以定期追蹤進度。此外若有需要其它部門配合的事項，應盡速與該部門協調溝通，以利計畫進行，此即為強迫規劃功能的真義；評估績效功能系基于各部門對企業總目標均負有責任，因此以各部門實際運作結果的達標率來評估成績，當屬客觀而公正的考核方式。當然績效評估的主要目的并不在于做為獎懲之依據，而是藉由績效評估結果來了解預算執行之狀況，隨時檢討修正，以達成公司的總目標。

二、預算管理模式

預算管理制度之執行，除了妥善規劃為首要步驟外，其間由上而下、自下至上，及各部門間平行溝通、協調的過程，更獨具其重要性。如此經過群策群力，始能完成一套完整的預算，作為企業經營活動之評估基準。一般而言，預算管理制度之建立可分為二部分，即為預算管理模式與預算管理架構。預算管理模式系指預算管理制度運作的過程，又可分為預算規劃基礎、預算規劃內容、預算實施檢討等三大階段。預算在規劃基礎階段應是針對企業所處環境，加以剖析企業所具有的優劣勢與整體環境衍生出之潛在機會與威脅；企業經SWOT分析，結合企業愿景，據以擬訂短、中、長期計畫、實施方案及相關之營運預算，此短、中、長期預算即為預算規劃內容；預算經實施后，應定期予以檢討，并經由回饋系統進行修正。

三、預算管理架構

企業之營運系以產銷作業為血肉，而以財務作業為骨干，因此預算管理架構亦依此劃分為營業預算與財務預算二大體系；舉凡銷售預算、銷貨成本預算、銷售費用預算及管理費用預算等均囊括在營業預算范圍內；而財務預算則包括現金預算、資本預算等二項目。預算制度規劃要點如下。

一套完整的預算制度應包括了預算編制、預算控制及預算檢討三個環節；其規劃是否嚴謹，串連運作是否得當，則是企業目標是否能達成，預算制度是否落實的重要關鍵因素。

（一）預算編制

預算編制是企業的年度大事。每到下半年度開始，企業就必須為次年度的預算編制做熱身工作，將公司政策解讀成各個不同的預算科目及數字。

1.訂定預算編制時間表預算編制首應訂定預算編制時程表，以確定在新年度開始時，所有業務運作均有所依循。

2.搜集資料預算編制準備之首要工作應為搜集當年度資料，并予以分析統計，作為次年度政策布達之參考。

3.訂定各項政策與目標透過經營管理會議，參考過去統計資料，訂定來年方針與目標。

4.制定預算編制表格財務人員應匯總公司來年政策與目標，據以制定各類預算編制表格，并召開說明會，說明預算編制之方法與注意要點。預算編制所使用之表格，應力求與日常管理報表格式一致，以利未來匯總、比較。

預算編制過程中，各級主管及各部門間之爭議在所難免，預算修改次數之頻繁自不在話下，然而良性的溝通與檢討以及合理預算之訂定，對于預算編制過程及企業目標之達成均有極大助力。

（二）預算控制

預算控制應落實于日常管理工作上。因此為便于預算控制，最好能將年度預算分割成月預算，并于月報表中設計本月實際發生數與預算數字段，以便于將實際發生數與預算數作比較，遇有重大差異，應要求該部門主管解釋差異發生原因，提報因應對策，由管理者指派專人定期追蹤該對策之落實性與有效性。

（三）及時進行預算檢討

預算檢討預算編制完成后，也并非不能修改，但是必需經過檢討過程，若為外在因素的變遷，致使原始預算數為一不合理目標時，應透過預算編制流程，免得做大幅度修正。一般而言，通常一季做一次預算檢討，是預算制度中不可或缺的過程。

在今日競爭激烈的經濟環境下，如何能在不可知的未來，掌握絕佳契機，其成功關鍵因素就在于企業營運規劃是否具有前瞻性，而預算制度為營運規劃的一環，其重要性也就可想而知了。然而，預算也并非萬靈丹，有了它就保證企業經營成功；但不可誨言的，透過預算過程，使企業于平日就做好應變準備，藉以提升成功機會的實力；因此預算制度的規劃與落實，應為中小企業強化其內部管理的重點工作。

參考文獻

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第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章藥品經營企業管理

第十四條辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

第八章藥品監督

第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

篇3

第一條為進一步完善專業技術職務聘任制度，加強對專業技術職務聘任工作的管理，維護聘任雙方的合法權益，根據國家和省有關政策規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條專業技術職務聘任工作是事業單位人員聘用制度的重要組成部分，是職稱管理工作的一項重要內容。實行專業技術職務聘任管理辦法，引入競爭激勵機制，建立一套符合社會主義市場經濟體制要求的，能上能下、能進能出、優勝劣汰、充滿生機與活力的用人制度，是加快推進事業單位人事制度改革，提高專業技術人員隊伍整體素質，增強事業單位活力的重要措施。

第三條實行專業技術職務聘任制度，要堅持尊重知識、尊重人才的方針，樹立人才資源是第一資源的觀念；堅持平等自愿、協商一致的原則；堅持公開、平等、競爭、擇優的原則；要保證全體專業技術人員的參與權、知情權和監督權。

第四條市、縣（市）區政府人事部門負責綜合管理、監督指導專業技術職務聘任工作。

第二章專業技術職務崗位設置

第五條市及縣（市）區政府人事部門按照《河北省事業單位專業技術結構比例指導性控制幅度》，根據事業單位的不同類型，負責審定本級所屬事業單位的專業技術職務結構比例，指導本級所屬事業單位做好專業技術崗位設置工作，并根據事業單位發展情況，做好專業技術崗位職數動態管理。

第六條各單位要結合本單位工作任務，按照科學合理、精簡效能的原則設置崗位。設置崗位要依據下列原則：

㈠正高級崗位，主要設置在市所屬的技術性強、人才密集的事業單位的主系列，輔系列一般不設?？h（市）區所屬事業單位除衛生、工程、農業等系列經批準可少量設置正高級崗位外，其他系列一般不設。

㈡主系列崗位職數，一般不低于總職數的80%。

第七條在科學設崗的基礎上，事業單位要結合自身特點，具體制訂各級各類專業技術崗位職責、權限和聘任條件，做到職責明確，權限清晰。

第三章聘任條件和程序

第八條受聘人員的基本條件是：

㈠一般應具備按國家規定程序通過評審或考試取得的

相應專業技術職務任職資格或執業資格；

㈡能全面履行本崗位職責；

㈢遵紀守法并具有良好的職業道德；

㈣身體健康，能堅持正常工作。

第九條受聘人員除具備第八條規定的基本條件以外，還必須符合單位制定的與各專業技術職務崗位相適應的崗位任職條件。

第十條事業單位聘任專業技術職務一般應遵循以下程序：

㈠建立組織

建立聘任工作領導小組，負責研究制定聘任方案，處理實施過程中出現的有關問題。聘任工作領導小組由單位主要領導擔任組長，下設辦公室和考核小組，辦公室設在本單位組織人事部門，負責聘任工作的具體實施；考核小組由單位領導、部門負責人和業務骨干組成，負責對競爭上崗人員的考核。

㈡制定方案

聘任方案應按照客觀、公正、公平、合理的原則，在充分醞釀并廣泛征求意見的基礎上制定，重點把握好以下環節：

1.公布競聘崗位。由聘任工作領導小組研究，決定競聘崗位，適時召開全體專業技術人員大會進行公布；

2.明確崗位職責。制定崗位工作規范，明確崗位責任、任務、工作目標及工作考核標準；

3.確定上崗條件。規定各崗位人員應具備的基本條件和履行崗位職責應具備的能力及水平；

4.職代會通過聘任方案。聘任方案應進行充分醞釀，并經職代會討論通過，未經職代會討論通過的聘任方案無效。

㈢公開競聘

1.公布競聘崗位及崗位職責、上崗條件和競聘程序等有關事項；

2.應聘人員按照公布的崗位條件，申請應聘相應的崗位，每人可以選擇1—2個崗位應聘；

3.領導小組辦公室對應聘人員的基本條件進行初審，合格者方可參加競聘；

4.領導小組辦公室會同考核小組召集一定范圍人員參加的會議，對應聘人員進行考核。由應聘人員進行競聘演講，考核小組組織進行現場答辯，并組織群眾測評；

5.領導小組辦公室根據考核情況，向全體職工公布對應聘人員的考核結果。

㈣對競聘人員進行聘任

聘任工作領導小組根據競聘考核情況和崗位需要提出擬聘意見，并作出聘任決定，或提出推薦、提名意見。決定專業技術職務聘任事項必須有三分之二以上的成員到會。實行聘任前公示制度，公示期一般為7天，對公示人選無異議，或雖有異議經查證無問題的，單位可與受聘人員簽訂聘任合同。

第十一條對確因工作需要兼任專業技術職務的單位負責人（正職），由上級主管部門決定聘任事項。

第十二條事業單位可以依據本單位崗位需要，按照專業技術人員的實際水平和業務能力，在單位內部實行高職低聘或低職高聘，其工資待遇和崗位津貼按實際聘任的崗位確定，在聘期內有效，原職務和任職資格在檔案中保留。低職高聘一般不得越級聘任。

第十三條聘任專業技術人員應優先從本單位現有人員中聘任，有條件的單位可以根據需要面向社會，公開招聘。

第十四條專業技術人員變換工作崗位，或聘任期滿后需要續聘的，應按本辦法重新進行聘任。

第十五條事業單位的聘任方案，分別報同級人事（職改）部門審批。

第四章聘任合同

第十六條單位與受聘人員按照《河北省事業單位聘用制管理暫行辦法》精神，以聘任合同形式確定聘任關系，明確雙方權利和義務。合同的簽訂應遵守國家法律法規，堅持平等自愿和協商一致的原則。

第十七條聘任合同包括聘任期限、工作內容、工作標準、工作條件、工作報酬及保險待遇、違反合同的責任及聘任雙方協商的其它條件。依據職務聘任與崗位聘用統一的原則，統一使用《河北省事業單位聘用合同書》，單位與受聘專業技術人員各執一份，存檔一份。

第十八條專業技術職務聘任期限一般為1—3年，也可根據本人所承擔的課題、項目所需工作時間的長短確定。實行院（所）、廠長負責制的單位，專業技術人員的任期可和院（所）、廠長行政職務任期同步；接近離退休年齡人員的任期，截止到國家規定的退休年齡的年限。

第十九條聘任合同應按有關規定到當地政府人事行政部門進行鑒證，鑒證后即具有法定約束力，雙方必須全面履行合同規定的義務，任何一方不得擅自變更合同內容。如確需要變更時，雙方應協商一致。雙方未達成一致意見的，原聘任合同繼續有效。

第五章任期考核

第二十條考核分為年度考核和任期考核。年度考核每年進行一次；任期考核按簽訂的聘任合同的任期進行。年度和任期的考核結果均作為專業技術人員晉升、續聘和解聘專業技術職務的重要依據。

第二十一條考核的內容包括德、能、勤、績四個方面，在注重政治思想和職業道德的前提下，主要考核專業技術人員履行崗位職責，完成目標任務，所取得的工作實績和業務水平能力等內容。

第二十二條考核必須堅持客觀、公正的原則，實行領導考核與群眾評議相結合、考核工作實績與考核工作態度相統一的方法?？己说膬热輵斉c崗位的實際需要相符合?？己私Y果分為優秀、合格、基本合格、不合格四個等次。

第二十三條年度和任期考核結果的使用：

（一）考核確定為優秀等次的，可優先續聘和申報晉升專業技術職務任職資格或予以其它獎勵；

（二）考核確定為合格等次的，可申請續聘和申報晉升專業技術職務任職資格；

（三）考核確定為基本合格等次的，可申請續聘，但不得申報晉升專業技術職務任職資格；

（四）考核確定為不合格等次的，不得申報晉升專業技術職務任職資格，給予3至6個月的告誡期，視不同情況，予以解聘、低聘、待聘或調整工作，低聘或調整工作的人員應當相應改變崗位工資待遇。待聘人員，由用人單位規定一定的待聘期，在此期限內，停發崗位津貼。

第六章職責與監督

第三十四條用人單位在專業技術職務聘任管理方面有下列權利和責任：

（一）根據國家和省有關人事政策、法規，制定單位內部專業技術職務聘任管理的各項規章；

（二）根據結構比例、崗位需要和聘任條件，按有關政策規定擇優聘任本單位專業技術人員，也可根據有關政策和實際情況確定低聘、待聘、解聘等聘任事項；

（三）在機構編制部門核定人員編制內，向社會公開招聘專業技術人員；

（四）在國家和省有關政策允許的范圍內，合理確定津貼分配辦法；

（五）經批準實行工效掛鉤的單位，在國家規定的工資總額與經濟效益掛鉤辦法的工資額度內，確定各級專業技術人員的工資分配；

（六）國家和省規定的其它專業技術職務管理權限。

第二十五條各級政府人事部門是行政轄區內所屬事業單位專業技術職務聘任的綜合管理部門，負有指導、協調、檢查、監督的職責，有權對下列情況予以糾正，并按權限對責任者做出處理：

（一）不按本辦法簽訂聘任合同的，責令其補辦手續；

（二）不按政府人事部門核定的結構比例和崗位職數聘任的，不予核定工資標準；

（三）不按本辦法進行任期考核而辦理聘任的，宣布其結果無效；

（四）其它違反國家關于專業技術職務聘任管理規定的，按有關政策法規處理。

篇4

第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品名單由農業部確定并公告。

第四條農業部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

第五條國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物制品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸等管理制度。

分發國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至制品有效期滿后2年。

第七條具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售。

第九條獸用生物制品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

第十條非國家強制免疫用生物制品經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

第十一條獸用生物制品生產企業可以自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項。

第十二條經銷商只能經營所獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。

經銷商只能將所的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

未經獸用生物制品生產企業委托，獸藥經營企業不得經營獸用生物制品。

第十三條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

第十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

第十五條各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第十七條農業部指定的生產企業違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規定處罰。

篇5

第一條為了保護植物新品種權，鼓勵培育和使用植物新品種，促進農業、林業的發展，制定本條例。

第二條本條例所稱植物新品種，是指經過人工培育的或者對發現的野生植物加以開發，具備新穎性、特異性、一致性和穩定性并有適當命名的植物品種。

第三條國務院農業、林業行政部門（以下統稱審批機關）按照職責分工共同負責植物新品種權申請的受理和審查并對符合本條例規定的植物新品種授予植物新品種權（以下稱品種權）。

第四條完成關系國家利益或者公共利益并有重大應用價值的植物新品種育種的單位或者個人，由縣級以上人民政府或者有關部門給予獎勵。

第五條生產、銷售和推廣被授予品種權的植物新品種（以下稱授權品種），應當按照國家有關種子的法律、法規的規定審定。

第二章品種權的內容和歸屬

第六條完成育種的單位或者個人對其授權品種，享有排他的獨占權。任何單位或者個人未經品種權所有人（以下稱品種權人）許可，不得為商業目的生產或者銷售該授權品種的繁殖材料，不得為商業目的將該授權品種的繁殖材料重復使用于生產另一品種的繁殖材料；但是，本條例另有規定的除外。

第七條執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質條件所完成的職務育種，植物新品種的申請權屬于該單位；非職務育種，植物新品種的申請權屬于完成育種的個人。申請被批準后，品種權屬于申請人。

委托育種或者合作育種，品種權的歸屬由當事人在合同中約定；沒有合同約定的，品種權屬于受委托完成或者共同完成育種的單位或者個人。

第八條一個植物新品種只能授予一項品種權。兩個以上的申請人分別就同一個植物新品種申請品種權的，品種權授予最先申請的人；同時申請的，品種權授予最先完成該植物新品種育種的人。

第九條植物新品種的申請權和品種權可以依法轉讓。

中國的單位或者個人就其在國內培育的植物新品種向外國人轉讓申請權或者品種權的，應當經審批機關批準。

國有單位在國內轉讓申請權或者品種權的，應當按照國家有關規定報經有關行政主管部門批準。

轉讓申請權或者品種權的，當事人應當訂立書面合同，并向審批機關登記，由審批機關予以公告。

第十條在下列情況下使用授權品種的，可以不經品種權人許可，不向其支付使用費，但是不得侵犯品種權人依照本條例享有的其他權利：

（一）利用授權品種進行育種及其他科研活動；

（二）農民自繁自用授權品種的繁殖材料。

第十一條為了國家利益或者公共利益，審批機關可以作出實施植物新品種強制許可的決定，并予以登記和公告。

取得實施強制許可的單位或者個人應當付給品種權人合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由審批機關裁決。

品種權人對強制許可決定或者強制許可使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起3個月內向人民法院提訟。

第十二條不論授權品種的保護期是否屆滿，銷售該授權品種應當使用其注冊登記的名稱。

第三章授予品種權的條件

第十三條申請品種權的植物新品種應當屬于國家植物品種保護名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護名錄由審批機關確定和公布。

第十四條授予品種權的植物新品種應當具備新穎性。新穎性，是指申請品種權的植物新品種在申請日前該品種繁殖材料未被銷售，或者經育種者許可，在中國境內銷售該品種繁殖材料未超過1年；在中國培外銷售藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木品種繁殖材料未超過6年，銷售其他植物品種繁殖材料未超過4年。

第十五條授予品種權的植物新品種應當具備特異性。特異性，是指申請品種權的植物新品種應當明顯區別于在遞交申請以前已知的植物品種。

第十六條授予品種權的植物新品種應當具備一致性，一致性，是指申請品種權的植物新品種經過繁殖，除可以預見的變異外，其相關的特征或者特性一致。

第十七條授予品種權的植物新品種應當具備穩定性。穩定性，是指申請品種權的植物新品種經過反復繁殖后或者在特定繁殖周期結束時，其相關的特征或者特性保持不變。

第十八條授予品種權的植物新品種應當具備適當的名稱，并與相同或者相近的植物屬或者種中已知品種的名稱相區別。該名稱經注冊登記后即為該植物新品種的通用名稱。

下列名稱不得用于品種命名：

（一）僅以數字組成的；

（二）違公德的；

（三）對植物新品種的特征、特性或者育種者的身份等容易引起誤解的。

第四章品種權的申請和受理

第十九條中國的單位和個人申請品種權的，可以直接或者委托機構向審批機關提出申請。

中國的單位和個人申請品種權的植物新品種涉及國家安全或者重大利益需要保密的，應當按照國家有關規定辦理。

第二十條外國人、外國企業或者外國其他組織在中國申請品種權的，應當按其所屬國和中華人民共和國簽訂的協議或者共同參加的國際條約辦理，或者根據互惠原則，依照本條例辦理。

第二十一條申請品種權的，應當向審批機關提交符合規定格式要求的請求書、說明書和該品種的照片。

申請文件應當使用中文書寫。

第二十二條審批機關收到品種權申請文件之日為申請日；申請文件是郵寄的，以寄出的戳日為申請日。

第二十三條申請人自在外國第一次提出品種權申請之日起12個月內，又在中國就該植物新品種權申請的，依照該外國同中華人民共和國簽訂的協議或者共同參加的國際條約，或者根據相互承認優先權的原則，可以享有優先權。

申請人要求優先權的，應當在申請時提出書面說明，并在3個月內提交經原受現機關確認的第一次提出的品種權申請文件的副本；未依照本條例規定提出書面說明或者提交申請文件副本的，視為未要求優先權。

第二十四條對符合本條例第二十一條規定的品種權申請，審批機關應當予以受理，明確申請日、給予申請號，并自收到申請之日起1個月內通知申請人繳納申請費。

對不符合或者經修改仍不符合本條例第二十一條規定的品種權申請，審批機關不予受理，并通知申請人。

第二十五條申請人可以在品種權授予前修改或者撤回品種權申請。

第二十六條中國的單位或者個人將國內培育的植物新品種向國外申請品種權的，應當向審批機關登記。

第五章品種權的審查與批準

第二十七條申請人繳納申請費后，審批機關對品種權申請的下列內容進行初步審查：

（一）是否屬于植物品種保護名錄列舉的植物屬或者種的范圍；

（二）是否符合本條例第二十條的規定；

（三）是否符合新穎性的規定；

（四）植物新品種的命名是否適當。

第二十八條審批機關應當自受理品種權申請之日起6個月內完成步審查。對經初步審查合格的品種權申請，審批機關予以公告，并通知申請人在3個月內繳納審查費。

對經初步審查不合格的品種權申請，審批機關應當通知申請人在3個月內陳述意見或者予以修正；逾期未答復或者修正后仍然不合格的，駁回申請。

第二十九條申請人按照規定繳納審查費后，審批機關對品種權申請的特異性、一致性和穩定性進行實質審查。

申請人未按照規定繳納審查費的，品種權申請視為撤回。

第三十條審批機關主要依據申請文件和其他有關書面材料進行實質審查。審批機關認為必要時，可以委托指定的測試機構進行測試或者考察業已完成的種植或者其他試驗的結果。

因審查需要，申請人應當根據審批機關的要求提供必要的資料和該植物新品種的繁殖材料。

第三十一條對經實質審查符合本條例規定的品種權申請，審批機關應當作出授予品種權的決定，頒發品種權證書，并予以登記和公告。

對經實質審查不符合本條例規定的品種權申請，審批機關予以駁回，并通知申請人。

第三十二條審批機關設立植物新品種復審委員會。

對審批機關駁回品種權申請的決定不服的，申請人可以自收到通知之日起3個月內，向植物新品種復審委員會請求復審。植物新品種復審委員會應當自收到復審請求書之日起6個月內作出決定，并通知申請人。

申請人對植物新品種復審委員會的決定不服的，可以自接到通知之日起15日內向人民法院提訟。

第三十三條品種權被授予后，在自初步審查合格公告之日起至被授予品種權之日止的期間，對未經申請人許可，為商業目的生產或者銷售該授權品種的繁殖材料的單位和個人，品種權人享有追償的權利。

第六章期限、終止和無效

第三十四條品種權的保護期限，自授權之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。

第三十五條品種權人應當自被授予品種權的當年開始繳納年費，并且按照審批機關的要求提供用于檢測的該授權品種的繁殖材料。

第三十六條有下列情形之一的，品種權在其保護期限屆滿前終止：

（一）品種權人以書面聲明放棄品種權的；

（二）品種權人未按照規定繳納年費的；

（三）品種權人未按照審批機關的要求提供檢測所需的該授權品種的繁殖材料的；

（四）經檢測該授權品種不再符合被授予品種權時的特征和特性的。

品種權的終止，由審批機關登記和公告。

第三十七條自審批機關公告授予品種權之日起，植物新品種復審委員員可以依據職權或者依據任何單位或者個人的書面請求，對不符合本條例第十四條、第十五條、第十六條和第十七條規定的，宣告品種權無效；對不符合本條例第十八條規定的，予以更名。宣告品種權無效或者更名的決定，由審批機關登記和公告，并通知當事人。

對植物新品種復審委員會的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內向人民法院提訟。

第三十八條被宣告無效的品種權視為自始不存在。

宣告品種權無效的決定，對在宣告前人民法院作出并已執行的植物新品種侵權的判決、裁定，省級以上人民政府農業、林業行政部門作出并已執行的植物新品種侵權處理決定，以及已經履行的植物新品種實施許可合同和植物新品種權轉讓合同，不具有追溯力；但是，因品種權人的惡意給他人造成損失的，應當給予合理賠償。

依照前款規定，品種權人或者品種權轉讓人不向被許可實施人或者受讓人返還使用費或者轉讓費，明顯違反公平原則的，品種權人或者品種權轉讓人應當向被許可實施人中者受讓人返還全部或者部分使用費或者轉讓費。

第七章罰則

第三十九條未經品種權人許可，以商業目的生產或者銷售授權品種的繁殖材料的，品種權人或者利害關系人可以請求省級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權進行處理，也可以直接向人民法院提訟。

省級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權，根據當事人自愿的原則，對侵權所造成的損害賠償可以進行調解。調解達成協議的，當事人應當履行；調解未達成協議的，品種權人或者利害關系人可以依照民事訴訟程序向人民法院提訟。

省級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權處理品種權侵權案件時，為維護社會公共利益，可以責令侵權人停止侵權行為，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款。

第四十條假冒授權品種的，由縣級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權責令停止假冒行為，沒收違法所得的植物品種繁殖材料，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條省級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權在查處品種權侵權案件和縣級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權在查處假冒授權品種案件時，根據需要，可以封存或者扣押與案件有關的植物品種的繁殖材料，查閱、復制或者封存與案件有關的合同、帳冊及有關文件。

第四十二條銷售授權品種未使用其注冊登記的名稱的，由縣級以上人民政府農業、林業行政部門依據各自的職權責令限期改正，可以處1000元以下的罰款。

篇6

第二條本辦法適用于本市行政區域內銷售專利產品的管理工作。

本辦法所稱專利產品是指在產品、產品包裝、產品說明書或者產品宣傳材料上標明專利產品字樣、專利號、專利申請號等專利標記的產品。

第三條市知識產權局負責全市專利產品的經營管理工作,依法開展對假冒他人專利、冒充專利行為的查處和業務指導。

各縣區專利管理行政主管部門,負責對本行政區域內專利產品的經營管理工作。

科技、經貿、質監、工商、*、廣播電視、食品藥品監督等部門按照各自職責,配合專利主管部門做好專利產品的保護工作。

第四條凡經營專利產品的商業企業及個體經營戶(以下統稱經銷者),應當建立審核、登記和管理制度。對生產廠家生產專利產品的合法性進行審查,驗證《專利證書》原件及其繳納當年年費的收據原件及其他證明文件,并留存復印件備查。上柜銷售專利產品時,應當明示專利產品有效證明文件。

第五條經銷者對購銷的專利產品難以辨認的,應當請求專利主管部門予以查證,并出具該專利法律狀態的證明。

第六條任何單位和個人不得經營銷售假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權的產品,不得制作或涉嫌假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權等違法行為的廣告。

合法經營銷售專利產品的行為受法律保護。

第七條商業企業應當建立、健全專利產品管理制度,設立負責專利保護工作的管理機構,選配專職或兼職從事專利產品管理工作的人員。

第八條負責商業企業專利保護工作的相關人員,應熟悉專利產品相關的法律、法規,掌握其基本知識和技能。其具體職責是:(一)根據《專利法》及有關法律法規,結合本單位實際,擬定經銷專利產品審查、登記、管理制度;(二)建立本單位涉及有關專利產品經營管理檔案,將所銷售的專利產品登記造冊,并按季上報當地專利主管部門備案;(三)在各經銷部、營業柜臺建立專利產品銷售監督員管理制度,逐步形成監督管理網絡;(四)對本單位經營專利產品的行為進行審核,對涉及與專利相關的事務及違反專利產品管理制度的行為進行處理糾正;(五)協助配合專利主管部門監督、檢查專利產品工作;(六)負責對本單位員工有關專利方面法律、法規知識的宣傳、培訓。

第九條商業企業經營銷售專利產品的,在產品進貨、上柜或公開銷售前,應當由本單位專利產品管理人員審查核準;

在經營場所擱置、懸掛或張貼其經營銷售專利產品廣告、宣傳單,應當由本單位專利產品管理人員審查核準;

通過電視、廣播、報刊等傳媒或在公共場所張貼專利產品廣告,須有專利主管部門依法出具的《專利廣告證明》。否則,廣告經營者、廣告者不得提供設計、制作、服務或者該廣告。

第十條商業企業專利產品管理工作人員在審核時,有權要求供貨人(產品生產廠家或產品批發商)提供下列有關文件、資料,并留存復印件備查:(一)產品所涉及專利的《專利證書》原件以及專利權人繳納當年度專利年費收據原件,或者產品所涉及專利申請的《專利申請受理通知書》原件及繳納專利申請維持費收據原件;(二)專利權人身份證明(專利證書)或者專利實施被許可人身份證明以及專利權轉讓承讓人身份證明(由國家知識產權局備案登記的“專利實施許可合同”或者“專利權轉讓合同”)。

第十一條經審核發現所進貨的專利產品、擬上柜或公開銷售的專利產品涉嫌有假冒他人專利、冒充專利或侵犯他人專利權等違法行為的情形時,經銷者應停止進貨、停止銷售,并應及時告知當地專利主管部門。

第十二條對專利產品保護作出突出成績的單位和個人可給予表彰或者獎勵。

第十三條任何單位和個人均有權向專利主管部門舉報假冒他人專利和冒充專利的違法行為,專利主管部門接到舉報后,應當及時予以查處。對舉報有功人員,由專利主管部門給予一定獎勵。

第十四條市知識產權局對在專利產品經營銷售管理工作中取得顯著成效的商業企業予以表彰,可授予《經銷專利產品信得過單位》稱號。

第十五條專利主管部門依法查處假冒他人專利和冒充專利的違法行為,有關單位和個人應當予以協助,不得拒絕或者干擾。

第十六條假冒他人專利、冒充專利產品或者為其違法行為提供便利條件的,由專利主管部門依據《中華人民共和國專利法》和《*省專利保護條例》等有關規定予以處罰;構成犯罪的,移交司法機關依法追究其刑事責任。已經被認定為《經銷專利產品信得過單位》稱號的,取消其資格。

第十七條阻礙專利行政執法人員依法執行職務的,由*機關依據《中華人民共和國治安管理處罰法》進行處罰;以暴力、威脅方法阻礙專利行政執法工作人員依法執行職務構成犯罪的,依法追究其刑事責任。

篇7

第一條為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，維護人民群眾用藥的合法權益，促進本省醫藥產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合本省實際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區域內從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監督管理活動的單位和個人，均應當遵守本條例。

第三條縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

縣級以上人民政府工商、價格、衛生等有關部門按照各自的職責，負責與藥品有關的監督管理工作。

第四條縣級以上藥品監督管理部門可以委托符合法律規定的組織實施行政處罰。

第五條縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創制新藥，加強保護和合理利用野生藥材資源，推進規范化和規?；N植（養殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵社會公眾舉報在藥品研制、生產（配制）、經營和使用中的違法行為。有關部門應當根據有關規定對舉報屬實者給予獎勵。

第二章藥品生產企業管理

第七條藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產藥品。

第八條藥品生產企業生產藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗，合格后方可投料。

第九條藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。

第十條藥品生產企業生產藥品使用未取得國家藥品批準文號的細貴中藥材，投料前應當由省藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗并簽封。

藥品生產企業在投入細貴中藥材三日前，應當通知縣級以上藥品監督管理部門。藥品監督管理部門應當保證在投料期間派出兩名以上行政執法人員到生產現場監督投料，并做好現場記錄。

藥品監督管理部門和藥品生產企業應當加大投入，對藥品生產進行在線實時監測。

第十一條省藥品監督管理部門應當公布細貴中藥材名錄，并適時調整。

第十二條藥品生產企業不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批準的輔料生產藥品。

第十三條藥品生產企業必須有完整、真實的藥品原料、輔料購進與驗收記錄、藥品生產批次記錄、生產崗位原始記錄、藥品檢驗和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第十四條藥品生產企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十五條藥品生產企業不得銷售本企業受委托生產的或者其他企業生產的藥品。

第十六條藥品生產企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營業執照復印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；

（五）銷售人員的身份證復印件；

（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據。

第三章藥品經營企業管理

第十七條藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

第十八條藥品批發企業不得向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。

第十九條藥品經營企業應當在藥品監督管理部門批準的經營范圍內銷售藥品。

第二十條藥品經營企業不得在未經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會應當依法辦理有關手續，并向市、州藥品監督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經營企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規定的材料。

藥品經營企業購進進口藥品，除執行本條前款規定外，還應當索取加蓋供貨單位或者其質量管理機構印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年：

（一）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》和《進口藥品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監督管理部門印章的《進口藥品通關單》復印件。

第二十四條藥品經營企業從藥品生產企業或者藥品經營企業購進按照批簽發方式管理的生物制品，除應當索取本條例第十五條規定的材料外，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業印章的《生物制品批簽發合格證》復印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第四章醫療機構藥劑管理

第二十五條醫療機構購進藥品或者購進按照批簽發方式管理的生物制品，應當按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規定索取材料并保存。

第二十六條醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合有關藥品購進、驗收、儲存的規定。

醫療機構內設科室不得私設藥柜，醫務人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農村衛生所（室）、個體診所應當從藥品生產企業或者藥品批發企業購進藥品，也可以由本鄉鎮衛生院代購藥品。鄉鎮衛生院不得再委托他人代購藥品。

為農村衛生所（室）、個體診所代購藥品的鄉鎮衛生院除應當符合本條例第二十六條第一款規定的條件外，還應當建立藥品購進和分發記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。

第二十八條公民有權持處方在就診的醫療機構或者藥品零售企業購藥，任何單位和個人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價格管理

第二十九條本省藥品生產企業的藥品廣告，應當經省藥品監督管理部門批準；已經外省藥品監督管理部門批準需在我省的省外藥品生產企業的藥品廣告，在前應當向我省藥品監督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品標準規定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、公眾人物、醫師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，合理制定和調整價格，消除虛高價格，保護用藥者的正當權益。

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高藥品價格。

第三十四條依法實行市場調節價的藥品，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構暴利和損害用藥者利益的藥品價格欺詐行為。

第六章藥品管理與監督檢查

第三十六條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用，所需費用按照規定列支。

省藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。

第三十七條藥品監督行政執法人員查辦涉嫌藥品違法案件時，有權進行攝影、錄音和錄像，任何單位和個人不得阻礙或者拒絕。

對可能涉及商業秘密的，藥品監督行政執法人員應當保守秘密。

第三十八條醫療機構配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗機構使用省藥品監督管理部門批準的檢驗方法和檢驗項目不能確定的，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。經省藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定制劑質量的依據。

第三十九條藥品監督管理部門應當推進藥品安全、有效的誠實信用體系建設。

第四十條藥品監督管理部門應當指導、監督藥品生產企業、藥品經營企業對其銷售人員及相關技術人員進行與藥品相關的法律、法規和專業知識的培訓。

第四十一條從事藥品研制的單位和個人，研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規范。

第四十二條申請新藥臨床試驗、新藥生產、已有國家標準的藥品注冊及藥品補充申請，應當按照國家規定制備樣品。

第四十三條任何單位和個人不得以任何方式將未經批準的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷和使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止生產、銷售、使用，并及時向其所在地藥品監督管理部門報告，不得自行處理。國家另有規定的，從其規定。

禁止任何單位和個人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省藥品監督管理部門吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》：

（一）藥品生產企業、藥品經營企業違反本條例第七條、第十七條，未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細貴中藥材未按照規定進行檢驗；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產企業未履行細貴中藥材監督投料的規定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進、驗收、生產、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規定的材料，并未按照規定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監督管理部門報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，由省藥品監督管理部門吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標準規定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監督管理部門批準的生產工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經批準的輔料生產藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標明的適應癥或者功能主治超出國家藥品標準規定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經批準的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標準規定的處方量投料或者使用過期及不符合相關標準的輔料生產藥品的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者由省藥品監督管理部門報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者其他企業生產的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經營企業超出藥品監督管理部門批準的經營范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫療機構內設科室私設藥柜、醫務人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業未憑執業醫師、執業助理醫師或者注冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫療機構違反本條例第二十六條第一款有關藥品購進、驗收、儲存規定的，給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經批準擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學的表示功效的斷言或者保證及利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、社會公眾人物、醫師、患者的名義和形象作證明的，藥品監督管理部門發現后，應當及時通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰；省藥品監督管理部門對該企業該品種的廣告審批申請，一年內不予受理，已經獲得藥品廣告批準文號的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個人在申報臨床試驗或者申請藥品生產時，提供虛假的原始記錄、藥品注冊申請資料或者未經試驗出具試驗數據，未按照國家規定制備樣品的，由省藥品監督管理部門給予警告，一年內對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗；已經取得藥品批準證明文件的，由省藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報告國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請；對藥品研制單位和申請人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關于藥品價格管理的規定的，由價格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

篇8

第一條（立法目的）

為加強食品安全監管，避免和減少缺陷食品對人體健康的損害，保護消費者的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《*市消費者權益保護條例》等法律法規，制定本規定。

第二條（適用范圍）

本規定適用于在本市行政管理范圍內對進入市場或已向消費者銷售的缺陷食品實施召回的管理活動。

第三條（缺陷食品召回定義）

本規定所稱的缺陷食品，是指不符合有關食品衛生規定和標準，或者存在或可能存在健康安全隱患的食品。

本規定所稱的缺陷食品召回，是指食品生產經營者獲悉食品存在缺陷時，以有效的方式及時從市場和消費者手中收回其生產經營的缺陷食品，避免或者減少其所產生健康損害后果的行動。

本規定所稱的缺陷食品召回，不包括食品生產經營者將已上市但不存在缺陷的食品進行撤回，或者將尚在其控制范圍的缺陷食品進行撤回的行動。

第四條（分步實施）

缺陷食品的召回將根據食品的可溯源程度，分種類、分步驟地開展實施。

第五條（實施主體）

食品生產經營者對其生產經營的缺陷食品負有召回的義務。

食品生產經營者應當按照本規定中主動召回或責令召回的程序要求，組織實施缺陷食品的召回，并承擔缺陷食品召回、處理過程中發生的費用。

缺陷食品的生產者，或者直接向國外進口缺陷食品的經營者在本市的，由其負責對該缺陷食品的召回；缺陷食品的生產者或者直接向國外進口缺陷食品的經營者不在本市的，由在本市最上游的經營者負責該缺陷食品的召回；缺陷食品在本市的經營者有兩個或者以上的，由其共同負責該缺陷食品的召回。其他有關食品生產經營者應當協助實施缺陷食品的召回。

由于后續的銷售、儲運等環節的責任導致食品產生缺陷的，由相應環節的食品生產經營者負責該缺陷食品的召回。

第六條（監管部門）

*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）對本市流通、消費環節缺陷食品的召回實行監管。

*市食品藥品監督管理局各區縣分局（以下簡稱區縣食品藥品監管部門）根據管轄范圍，負責本區域內缺陷食品召回的具體監管工作。

對于根據本規定第五條第三款的要求，由本市食品生產者負責實施的缺陷食品召回的有關事項，市食品藥品監管局應當及時通知*市質量技術監督局，或者協同*市質量技術監督局共同監督企業實行召回；缺陷食品的生產者或者直接向國外進口缺陷食品的經營者不在本市的，市食品藥品監管局應當及時通知有關省、自治區、直轄市的食品監管部門。

對進口的缺陷食品實施召回前，市食品藥品監管局應當聽取*出入境檢驗檢疫局的意見。

第二章缺陷食品召回的管理

第七條（機構和人員）

市食品藥品監管局指定專門機構和人員具體負責食品召回管理事宜。

市食品藥品監管局聘請專家組成食品召回事項專家咨詢委員會，對缺陷食品召回管理的有關事項進行技術評價。

第八條（市食品藥品監管局職責）

市食品藥品監管局對缺陷食品召回監管的職責包括：

（一）按照本辦法第三章的規定，受理審查食品生產經營者提交的有關召回文件。

（二）責令召回令。

（三）組織專家對缺陷食品召回事項進行技術評價。

（四）組織各區縣開展缺陷食品召回的各項具體監管工作。

（五）與缺陷食品召回有關的其他工作。

第九條（區縣食品藥品監管部門職責）

區縣食品藥品監管部門對缺陷食品召回監管的職責包括：

（一）向市食品藥品監管局報告在監管中發現的缺陷食品有關情況，并提出召回建議。

（二）追蹤缺陷食品及其生產經營者。

（三）監督食品生產經營者召回行動的實施情況。

（四）監督銷毀召回的缺陷食品。

（五）根據市食品藥品監管局要求開展的缺陷食品召回的其他有關工作。

第十條（食品召回事項專家咨詢委員會職責）

食品召回事項專家咨詢委員會的職責包括：

（一）召回行動實施前，對是否屬于缺陷食品進行技術評價。

（二）召回行動實施前，對缺陷食品的級別進行技術評價。

（三）召回行動實施前，對擬實施召回的層面進行技術評價。

（四）召回行動實施后，對召回行動的效果進行技術評價。

（五）市食品藥品監管局交給的其他技術評價工作。

市食品藥品監管局對認為有必要進行技術評價的缺陷食品召回事項，組織專家進行技術評價。評價結論作為食品藥品監管部門對召回事項采取有關管理措施的技術依據。

第十一條（缺陷食品判定條件）

下列食品屬于缺陷食品：

（一）已經導致或者可能引發食物中毒或其他食源性疾病的食品。

（二）屬于《中華人民共和國食品衛生法》第九條規定禁止生產經營的食品。

（三）不符合營養、衛生標準的專供嬰幼兒的主、輔食品。

（四）使用的食品添加劑違反有關管理規定的食品。

（五）使用的食品容器、包裝材料違反有關管理規定的食品。

（六）違反保健食品管理規定的食品。

（七）違反食品標識管理規定的食品。

（八）非法添加藥物及非食用化學成分的食品。

（九）含有對特定人群有害的物質而在食品標簽和說明書上未予以標識的食品。

（十）其他存在健康安全隱患的食品。

第十二條（缺陷食品級別）

根據缺陷食品存在的產生健康損害風險的大小，缺陷食品分為以下三個級別：

（一）一級缺陷食品：指食用后已經造成嚴重健康損害甚至死亡后果，或者有證據表明造成嚴重健康損害甚至死亡后果的可能性較大的缺陷食品。

（二）二級缺陷食品：指食用后已經造成或者可能造成暫時的健康損害且這種損害可以康復，或者造成嚴重健康損害的可能性較小的缺陷食品。

（三）三級缺陷食品：指食用后一般不會造成明顯健康損害后果的缺陷食品。

第十三條（缺陷食品召回實施層面）

市食品藥品監管局及食品生產經營者根據確定的缺陷食品級別及市場分布情況，確定召回行動需要延伸的程度。缺陷食品召回分為以下三個層面：

（一）批發層面：指召回延伸程度達到進口商、批發商的召回行動。

（二）零售層面：指召回延伸程度達到零售商的召回行動。

（三）消費、使用層面：指召回延伸程度達到消費者或使用該食品的食品生產經營者處的召回行動。

第十四條（缺陷食品召回方式）

缺陷食品召回的實施分為以下兩種方式：

（一）主動召回：食品生產經營者通過自行檢查，或者通過銷售商、消費者的報告或投訴，或者通過有關監管部門通知等方式，獲知其生產經營的食品存在缺陷時，主動實施的缺陷食品召回行動。

（二）責令召回：市食品藥品監管局發現食品生產經營者存在應當主動召回的情形但其未實施主動召回，或者召回未達到預期效果的，或者在監督管理中發現的屬于一級、二級缺陷食品的情形，認為必要時，責令食品生產經營者實施的缺陷食品召回行動。

第三章缺陷食品召回程序

第一節主動召回程序

第十五條（主動召回的啟動）

食品生產經營者在認為存在本辦法第十四條第（一）項情形，決定實施主動召回時，應當向市食品藥品監管局提交缺陷食品召回報告（缺陷食品召回報告格式見附件1），并應當及時制定召回計劃和召回通知書（召回通知書格式見附件2），提交市食品藥品監管局。召回計劃應當包括以下基本內容：

（一）有效停止缺陷食品繼續生產的措施。

（二）有效停止缺陷食品繼續批發和零售的措施。

（三）有效通知經營者及消費者有關缺陷的具體內容，處理缺陷食品（包括接收退貨）的時間、范圍、方法的措施。

（四）召回通知書擬的方式和具體范圍、對象、數量。

（五）客觀公正的對于召回效果的預測。

食品生產經營者實施召回的食品屬于一級缺陷食品的，應當在提交召回報告之時起24小時內制定并提交召回計劃及召回通知書；屬于二級、三級缺陷食品的，應當在提交召回報告之時起72小時內制定并提交召回計劃及召回通知書。

市食品藥品監管局應當對食品生產經營者提交的召回報告、召回計劃及召回通知書進行審查，認為需要提出意見的，一級缺陷食品的召回應當在接到召回計劃和召回通知書后24小時內提出，二級、三級缺陷食品的召回應當在72小時內提出。逾期未提出意見的，視作同意。

第十六條（主動召回的前期措施）

食品生產經營者在向市食品藥品監管局提交上述召回文件的同時，應當以最快捷、最有效的方式通知批發零售單位停止銷售缺陷食品，或根據情況向消費者收回缺陷食品。食品生產經營者應當設置熱線電話，解答各方詢問。

第十七條（主動召回的實施）

食品生產經營者在向市食品藥品監管局提交召回計劃和召回通知書后，應及時向批發零售單位及消費者通知缺陷食品召回事項，并實施召回計劃。

召回通知書的范圍應當覆蓋應予召回的范圍，保證批發零售單位及消費者能夠及時了解召回的有關事項。

第十八條（各級缺陷食品召回的實施要求）

對屬于一級缺陷食品的召回，在食品生產經營者采取主動召回行動前，市食品藥品監管局應當立即通過相關媒體向公眾通報有關食品存在的缺陷情況和避免發生損害的緊急處理方法及其他相關信息。

對屬于一級缺陷食品的召回，食品生產經營者應當通過相關媒體向公眾公布召回通知書，收回層面應當延伸至消費、使用層面或食品最終到達的層面，并在72小時內完成召回行動。相關食品生產經營者應當每24小時向市食品藥品監管局報告召回實施進展情況（進展報告格式見附件3）。

對屬于二級缺陷食品的召回，食品生產經營者應當通過相關媒體向公眾公布召回通知書，收回層面應當延伸至消費、使用層面或食品最終到達的層面，并在7天內完成召回行動。相關食品生產經營者應當每3天向市食品藥品監管局報告召回實施進展情況（進展報告格式見附件3）。

對屬于三級缺陷食品的召回，收回層面根據情況可以延伸至批發或零售層面。

第十九條（主動召回的終結報告和后續處理）

食品生產經營者按計劃實施缺陷食品召回后，應當在結束召回后的10天內，向市食品藥品監管局提交召回終結報告。終結報告應當包括以下基本內容：

（一）缺陷食品產生的原因分析。

（二）召回計劃實施的詳細情況，包括召回的具體技術措施和方法。

（三）缺陷食品的銷售范圍和數量。

（四）本次召回行動的效果（包括回的、已召回和仍未召回的食品渠道和數量）。

（五）對尚未召回的缺陷食品的原因的說明，以及采取的針對性措施。

（六）對防止再次產生同樣缺陷食品的措施和計劃。

市食品藥品監管局應當對食品生產經營者提交的召回終結報告進行審查，認為需要提出意見的，應當在3天內提出。逾期未提出意見的，視作同意。

結束召回后，如市場上仍存在缺陷食品，食品生產經營者應當繼續做好缺陷食品收回工作。

第二節責令召回程序

第二十條（責令召回的啟動）

市食品藥品監管局在認為存在本辦法第十四條第（二）項的情形時，應當及時向食品生產經營者發出缺陷食品召回令（召回令格式見附件4）。

第二十一條（責令召回的計劃和通知）

食品生產經營者在接到市食品藥品監管局的缺陷食品召回令后，應當按本規定第十五條第一款、第二款規定的要求提交缺陷食品召回報告，制定召回計劃和召回通知書，并提交食品藥品監管局。

食品生產經營者實施召回的食品屬于一級缺陷食品的，應當在收到缺陷食品召回令之時起24小時內制定并提交缺陷食品召回報告、召回計劃及召回通知書；屬于二級、三級缺陷食品的，應當在收到缺陷食品召回令之時起72小時內制定并提交缺陷食品召回報告、召回計劃及召回通知書。

市食品藥品監管局應當對食品生產經營者提交的召回計劃和召回通知書進行審查，并按本規定第十五條第三款規定的時限提出審查意見。

第二十二條（責令召回的前期措施）

食品生產經營者在接到市食品藥品監管局的責令召回令后，應當按本辦法第十六條的要求，采取召回的各項前期措施。

第二十三條（責令召回的實施、終結報告和后續處理）

食品生產經營者在向市食品藥品監管局提交召回計劃和召回通知書后，應當按本規定第十七、十八、十九條的規定實施缺陷食品召回、進行終結報告和后續處理等。

第三節其他程序要求

第二十四條（對召回行動的監督）

食品藥品監管部門對食品生產經營者實施的召回行動進行檢查和監督。

第二十五條（未能按期召回的處理）

食品生產經營者有合理原因未能在召回計劃預定的期限內完成主動召回或責令召回，應當向市食品藥品監管局提出延長期限的申請，市食品藥品監管局可根據申請，批準其適當延長召回期限。

第二十六條（共同實施的召回）

在實施本辦法第五條第二款規定的兩個或者兩個以上食品生產經營者共同實施的缺陷食品召回中，各食品生產經營者應就在共同實施的缺陷食品召回行動中各方有關職責和各具體事項進行協商，并達成一致。

市食品藥品監管局可參加食品生產經營者之間的協商并進行協調。對于經協調仍不能達成一致的，市食品藥品監督管理局可指定其中某一食品生產經營者先行全面負責實施缺陷食品的召回。

在共同實施的缺陷食品召回過程中，負責召回的各食品生產經營者均應當做好缺陷食品的收回工作，不得推諉。

第二十七條（召回食品的處理）

實施召回的食品應當定點存放，存放場所應當有明顯標志。實施召回的單位必須準確記錄召回食品的批號和數量。

《中華人民共和國食品衛生法》等有關法律、法規、規章規定應予銷毀的缺陷食品，應進行銷毀。其他缺陷食品經市食品藥品監管局同意，可以重新加工后投放市場，但食品標識應當符合有關要求。

第二十八條（信息公布）

市食品藥品監管局在其政務信息網站和公告欄上，向社會公布各項召回行動的有關信息。

第二十九條（召回的評估和補救）

市食品藥品監管局對召回行動的效果進行評估。

市食品藥品監管局認為食品生產經營者所進行的召回未能取得預期效果，可責令其再次進行召回，或采取其他補救措施。

第四章法律責任

第三十條（不免除的行政法律責任）

對缺陷食品實施召回，不免除法律、法規和規章規定的行政處罰和行政強制措施。

第三十一條（從輕和從重處罰的情形）

食品生產經營者實施主動召回，經評估認為達到預期效果的，食品藥品監管部門對其生產經營缺陷食品的違法行為進行行政處罰時，可以依法從輕、減輕或者免除行政處罰。

市食品藥品監管局發出召回令后，食品生產經營者拒不執行的，食品藥品監管部門在對其生產經營缺陷食品的違法行為進行行政處罰時，可以依法從重實施。

第三十二條（行政處罰中違法所得的認定）

食品藥品監管部門依法對食品生產經營者實施行政處罰時，對于在召回計劃預定的時限內已召回的缺陷食品的貨值金額不計入違法所得。

第三十三條（工作人員的處理）

食品藥品監管部門的工作人員在召回管理過程中，，，，造成消費者身體健康損害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第三十四條（不服具體行政行為的救濟途徑）

當事人對食品藥品監管部門作出的具體行政行為不服的，可以依照《中華人民共和國行政復議法》或者《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟，但不停止具體行政行為的執行。

第五章附則

第三十五條（參照執行）

對于存在缺陷的食品添加劑、食品包裝材料、食品容器、食品用洗滌劑、食品用消毒劑的召回，參照本規定執行。

第三十六條（有關解釋）

篇9

第二條本辦法適用于在我國生產并在國內銷售的一切食品及其生產經營者，進口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。根據對外貿易合同要求或對方國家（地區）法規所生產的專供出口（包括面向港、澳、臺地區）的除外，但不符合我國標準和法規的不得在國內銷售。

第三條本辦法用語定義如下：

特殊營養食品：通過改變食品中天然營養素的成份含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條使用營養強化劑必須遵照《食品營養強化劑使用衛生標準》和《食品營養強化劑衛生管理辦法》的規定。

第五條《既是食品又是藥品的品種名單》由衛生部頒發。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養強化劑使用衛生標準》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛生管理辦法》規定的程序報請審批。

第六條利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除《食品新資源衛生管理辦法》第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。其安全性毒理學評價資料要求如下：

（一）在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二階段的試驗資料。

（二）在古代醫籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三階段的試驗資料。

（三）在古代醫籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗資料。

第七條在食品衛生法生效以前，傳統上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售，銷售地區不限。在食品衛生法生效以前，按照習慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經所在地縣以上（含縣）衛生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。上述食品被批準后，不準增加藥物品種、用量，不準擴大添加的食品品種范圍。

第八條藥膳餐廳必須經當地中醫行政部門審查合格并發給藥膳經營許可證后，方可按食品衛生法第二十六條的規定申請食品衛生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規定的品種以外）需報當地中醫行政部門審核批準；藥膳配方需報當地中醫行政部門備案。藥膳餐廳的食品衛生由當地食品衛生監督機構監督。

第九條特殊營養食品的生產經營者在生產前必須提出配方及其根據、實驗研究資料（可引用其他研究者的結論），報省、自治區、直轄市衛生行政部門批準特殊營養食品必須采用定型包裝，并在包裝和標簽上使用表示其營養特點的名稱，說明主要成份及其含量、使用注意事項、出廠日期、保存期等.

第十條按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準生產經營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標簽、說明書或廣告上有下列內容：

（一）“療效食品”、“保健食品”、“強壯食品”、“補品”、“營養滋補食品”或其他類似詞句。

（二）“返老還童”、“延年益壽”、“白發變黑”、“齒落更生”“防老抗癌”、“祖傳秘方”、“宮廷秘方”或其他類似詞句。

（三）中醫辯證施治各項治療原則的用語。

（四）在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條對違反本辦法和食品衛生法的食品生產經營者，依照食品衛生法的有關規定追究法律責任。

第十二條本辦法解釋權、修改權屬衛生部。

本辦法自公布之日起執行。

附件：

既是食品又是藥品的品種名單（第一批）

《中華人民共和國食品衛生法（試行）》第八條規定的按照傳統既是食品又是藥品的物品名單如下：

一、《中華人民共和國藥典》85版和中國醫學科學院衛生研究所編著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜類除外）中同時列入的品種。

二、烏梢蛇蝮蛇酸棗仁牡蠣梔子甘草代代花羅漢果肉桂決明子萊菔子陳皮砂仁烏梅肉豆蔻白芷藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香櫞火麻仁桔紅茯苓香薷紅花紫蘇

食品營養強化劑衛生管理辦法（1986年11月14日衛生部）

第一條根據《中華人民共和國食品衛生法（試行）》第八條“食品不得加入藥物。按照傳統既是食品又是藥品的以及作為調料或者食品強化劑加入的除外”的規定，為加強對食品營養強化劑的衛生管理，防止食品污染，保證食品衛生質量，保證人民身體健康，特制訂本辦法。

第二條食品營養強化劑是指為增強營養成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養素范圍的食品添加劑。

第三條生產食品營養強化劑的工廠，須經省、市、自治區的產品主管部門、衛生部門及有關部門批準。按規定的質量標準進行生產，并逐批檢驗，合格后方許出廠。商業部門加強驗收，食品衛生監督機構加強監督檢查。未經批準的單位，不得生產食品營養強化劑，必需氨基酸不能以小包裝形式出售。

第四條食品加工，經營部門使用食品營養強化劑，必須符合《食品營養強化劑使用衛生標準》中規定的品種、范圍和使用劑量，食品衛生監督機構對違反者應根據《中華人民共和國食品衛生法（試行）》的有關規定給予處理。

第五條使用食品營養強化劑的工藝要合理，不得影響強化劑的性質。成品在保存期內，其含量應不低于使用衛生標準中所規定的使用量。

第六條凡經營養強化的食品在包裝上必須寫明：“營養強化食品”字樣，并標明生產廠名、生產日期、強化品種、強化劑量、使用對象、食用方法、食用量和保存期限，不得夸大宣傳。

第七條生產和使用新的食品營養強化劑時，應由生產和使用單位及其主管部門提出生產工藝、理化性質、質量標準、毒性試驗結果、營養學評價、使用效果，食品使用范圍和使用量等有關資料，省、市、自治區的食品衛生監督機構提出意見，報經歸口單位--衛生部食品衛生監督檢驗所審理后，報衛生部審核批準，主管部門制定強化劑質量標準，共有衛生學意義的指標需經衛生部同意。沒有食用級質量標準的品種可暫以藥典標準為依據。

第八條嬰兒食品的強化，按衛生部頒布的或許可的嬰兒食品營養及衛生標準規定執行。

第九條從國外進口的食品營養強化劑或使用食品營養強化劑的食品，必須符合本辦法和進口食品衛生管理辦法規定。

篇10

2、設專人負責管理，并建立健全采購、驗收、發放登記管理制度。做好食品出入庫登記。做到先進先出，易壞先用。腐敗變質、發霉生蟲等異常食品和無有效票證的食品不得驗收入庫。及時檢查和清理變質、超過保質期的食品。

3、各類食品按類別、品種分類、分架擺放整齊，做到離地10厘米、離墻10厘米存放于貨柜或貨架上。宜設主食、副食分區（或分庫房）存放。

4、倉庫內要用機械通風或空調設備通風、防潮、防腐、保持通風干燥。定期清掃，保持倉庫清潔衛生。

5、散裝食品應盛裝于容器內，并貯存位置標明食品的名稱、生產日期、保持期、生產者名稱及聯系方式等內容（供應商提供）。

6、肉類、水產、蛋品等易腐食品需冷藏儲存。用于保存食品的冷藏設備，須粘有明顯標志（原料、半成品、成品等），肉類、水產類分柜存放，生食品、半成品、熟食品分柜存放，不得生熟混放、堆積或擠壓存放。

7、應有滿足生熟分開存放數量的冷藏設備，并定期除霜（霜薄不得超過1厘米）、清潔和保養，保證設施正常運轉。

8、設置紗窗、排風扇、防鼠網、擋鼠板等有效防鼠、妨蟲、防蠅、防蟑螂設施，不得在庫房內吸煙。

9、貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染。

配餐間衛生管理制度

1、配餐間按專間的要求進行管理，要做到“五專”（專用房屋、專人制作、專用工具、容器、專用冷藏設備、專用洗手消毒設施），其他人員不得隨意進出。

2、配餐間工作人員進入專間前應二次更衣，更換潔凈的工作衣帽，并將手洗凈、消毒，工作時必須戴口罩。

3、空氣消毒裝置運轉正常，每日工作前后開紫外線燈30分對室內空氣進行消毒。

4、操作前應對配制食品進行檢查，凡有腐爛變質或其它感觀性狀異常焊，不得配制使用。