小議病人安全的立法

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本文作者：黃清華工作單位：深圳綜合開發(fā)研究院

一些研究結(jié)果表明，績效數(shù)據(jù)的報告會刺激醫(yī)院內(nèi)的質(zhì)量改進(jìn)活動［19］。另外，侵權(quán)法和醫(yī)事法學(xué)界普遍主張：通過立法對被視為訴訟證據(jù)使用的醫(yī)生的信息披露和道歉進(jìn)行保護(hù)；制定病人安全立法，為報告給指定的病人安全機(jī)構(gòu)的信息的提供法律保護(hù)［20］。1.4澳大利亞病人安全立法見于南澳大利亞保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年衛(wèi)生保健條例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根據(jù)這些法例，澳洲病人安全基金會（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲臨床事故報告和管理系統(tǒng)（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），設(shè)置了覆蓋全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）報告程序，對（病人安全事件）公開披露（OpenDisclosure）程序進(jìn)行試點(diǎn)并擴(kuò)展到全洲［22］。以上4國病人安全立法的經(jīng)驗(yàn)說明，好的病人安全立法，應(yīng)建立一套鼓勵為病人和醫(yī)療服務(wù)提供者的權(quán)利提供公正待遇的法律制度和實(shí)施機(jī)制；應(yīng)建立獨(dú)立的（第三方）協(xié)調(diào)或?qū)嵤┎∪税踩L(fēng)險信息采集、分析、評估和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)，如病人安全組織；應(yīng)有一套關(guān)于病人安全事件的報告程序和獎勵（包括對主動報告者免責(zé)）或問責(zé)制度；應(yīng)建立一個鼓勵從顯性和隱性病人安全事件或醫(yī)療差錯中學(xué)習(xí)的風(fēng)險（因素）交流制度；應(yīng)建設(shè)一個能迅速通報所有利益相關(guān)者的反饋和風(fēng)險處理情況的跟蹤機(jī)制。

我國病人安全立法的基本目的是為培育病人安全文化提供一種法律環(huán)境。病人安全文化強(qiáng)調(diào)病人安全和/或醫(yī)療差錯信息的采集、公開、透明度、交流和利用。為此，必須公正對待“犯錯”的醫(yī)務(wù)人員，對主動報告病人安全事件的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行保護(hù)，鼓勵匿名報告，實(shí)行報告者隱私保護(hù)，禁止攻擊性地利用報告的信息，對非故意和非嚴(yán)重玩忽職守醫(yī)療損害的報告者免除行政處罰、行政處分和紀(jì)律懲戒之責(zé)［6］。簡言之，培育病人安全文化需要摒棄侵權(quán)責(zé)任法強(qiáng)調(diào)行為人個人責(zé)任的傳統(tǒng)思維，厘清我國病人安全立法與《侵權(quán)責(zé)任法》、《安全生產(chǎn)法》及其實(shí)施的關(guān)系，以及我國病人安全法立法與其他法律、法規(guī)，如《保險法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的關(guān)系，并在立法上有所突破。此外，域外經(jīng)驗(yàn)說明，病人安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)離不開政府的全面支持。這一點(diǎn)立法上也應(yīng)當(dāng)有所體現(xiàn)。因此，我國病人安全法的目的、適用范圍和內(nèi)容，如規(guī)范病人安全事件、病人安全活動、患者安全評估系統(tǒng)等相關(guān)術(shù)語；病人安全事件自愿報告；自愿報告者的權(quán)利和保密保護(hù)；病人安全（網(wǎng)絡(luò)）數(shù)據(jù)庫建立的法律支撐；病人安全組織的認(rèn)證和活動；政府支持等，是立法應(yīng)考慮的主要方面。

病人安全事件的定義病人安全立法的目的是為在全國（或規(guī)定）范圍內(nèi)報告、收集、分析和反饋病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，準(zhǔn)確定義病人安全事件等概念，對于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根據(jù)南澳洲醫(yī)院“事故管理系統(tǒng)”的定義，可分為17大類百余種［22］。①藥物或靜脈注射液差錯，如處方、管理、配藥、標(biāo)簽、輸送問題，錯誤的給藥路徑、用藥劑量不足等。②醫(yī)療器械、設(shè)備或用品差錯，設(shè)計(jì)不當(dāng)、不安全、不正確、很難使用等。③褥瘡。④攻擊行為，口頭或身體攻擊、威脅、咒罵、暴力等。⑤個人行為，自我傷害、潛逃、自殺等。⑥建筑物和附屬設(shè)備、裝置及周圍區(qū)域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水壓力/溫度過高等。⑦營養(yǎng)問題，如飲食沒有要求、食物準(zhǔn)備或交付等差錯。⑧（醫(yī)療）文檔，太潦草、條文含糊不清等。⑨臨床管理問題，如診療程序中的意外受傷、不足移交、延遲診斷等。⑩醫(yī)院獲得性感染，如葡萄球菌、腸球菌、寄生蟲等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧氣/氣體/蒸氣輸送差錯，如不正確的速度、頻率、路線、濃度等。輥輱訛污染危害，如生物、化學(xué)、輻射污染等。輥輲訛組織管理/服務(wù)，如床的分配、人員配備不足、監(jiān)管不足等。輥輳訛安全，如違反保密、盜竊、沒有足夠的保安人員、沒有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏熱飲等。輵訛輥哨兵事件（又稱“警戒事件”，概念上類似于我國的醫(yī)療事故），包括：診療對象或身體部位錯；自殺；手術(shù)器物遺留體內(nèi)，需要進(jìn)一步手術(shù)；血管內(nèi)氣體栓塞、嚴(yán)重的神經(jīng)損傷造成的損害或死亡；溶血性輸血反應(yīng)；用藥錯誤導(dǎo)致死亡；產(chǎn)婦死亡或嚴(yán)重并發(fā)癥；嬰兒遭綁架或被移交給錯誤的家庭，等等［22］。我國病人安全立法，客觀上需要統(tǒng)一當(dāng)前混亂不堪的術(shù)語、分類、標(biāo)準(zhǔn)和分析指標(biāo)等。例如，傳統(tǒng)上我國涉及病人安全事件的術(shù)語有：醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療過失、醫(yī)療過誤、醫(yī)療差錯、醫(yī)療錯誤、醫(yī)療不良事件，等等，給病人安全事件的統(tǒng)一報告和分析造成了混亂。此外，病人安全活動、患者安全評估系統(tǒng)等術(shù)語也應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一。

建立病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報告制度病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報告制度的核心是建設(shè)一個規(guī)范的報告網(wǎng)絡(luò)，使醫(yī)務(wù)人員、病人和利益相關(guān)人知道報什么和如何報。標(biāo)準(zhǔn)化的報告信息也為網(wǎng)絡(luò)報告分析系統(tǒng)所必須。建立這樣一種報告制度，使病人安全風(fēng)險（因素）信息的釆集、分析、評估和反饋能用于防范病人安全事件，客觀上需要全面地總結(jié)當(dāng)前國內(nèi)各種病人安全事件報告制度存在的問題，統(tǒng)一術(shù)語、分類、標(biāo)準(zhǔn)和分析指標(biāo)，從臨床風(fēng)險（因素）監(jiān)測和預(yù)警、建設(shè)一個更安全的醫(yī)療系統(tǒng)的高度，解決報什么和如何報的規(guī)范性問題。為此，建議厘清當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥不良事件報告制度和相關(guān)法律、法規(guī)及執(zhí)行情況現(xiàn)狀，包括現(xiàn)行5種強(qiáng)制報告制度：①醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失報告制度；②醫(yī)院感染事件報告制度；③藥物不良事件報告制度；④醫(yī)療器械臨床應(yīng)用不良事件報告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件報告制度等。還應(yīng)進(jìn)行效果和原因分析，如人員、報告內(nèi)容、報告方法和信息反饋情況，以及對于促進(jìn)病人安全的實(shí)效。重點(diǎn)弄清現(xiàn)行各種報告系統(tǒng)與病人安全立法中的病人安全事件報告—分析—反饋系統(tǒng)的相互關(guān)系，包括如何實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)間的對接、資源互補(bǔ)與共享等。在此基礎(chǔ)上，建設(shè)我國規(guī)范的病人安全事件報告制度：什么情況下應(yīng)強(qiáng)制報告，哪些情況可自愿報告，如何鼓勵自愿報告，報告表應(yīng)如何設(shè)計(jì)，如何實(shí)現(xiàn)報告和分析指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化，等等。總之，要解決誰該報、向誰報、報什么，如何報才能實(shí)現(xiàn)病人安全目標(biāo)這一實(shí)際問題。解決這一問題，可借鑒：①美國志愿和機(jī)密性的病人安全事件報告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英國病人安全“事件報告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按臨床科室分類統(tǒng)一報告和分析指標(biāo)的做法［23］；③澳大利亞“不良事件報告制度”等。例如，前述南澳洲醫(yī)院“事故管理系統(tǒng)”設(shè)計(jì)的病人安全事件報告范圍涉及17大類百余種報告事項(xiàng)，對于設(shè)計(jì)出我國醫(yī)療安全事件報告制度、報告模型和分析模型，極具借鑒價值。2.3建立病人安全事件自愿報告制度病人安全事件自愿報告制度之所以必要，是因?yàn)椤耙话銇碚f，強(qiáng)制性報告系統(tǒng)是在鼓勵那些玩數(shù)字游戲的個人和機(jī)構(gòu)。如果此類報告工作變成與懲罰性措施或不當(dāng)?shù)墓_透露聯(lián)系在一起，那么就存在驅(qū)使報告工作成為‘地下活動’以及強(qiáng)化緘默與責(zé)備氛圍的高度危險，而許多人都認(rèn)為此類氛圍正是醫(yī)療差錯問題的核心所在。”［24］這就是為什么美國麻醉病人安全基金會（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之類的專業(yè)組織，對國立醫(yī)學(xué)研究院（IOM）1999年關(guān)于建立“一個全國范圍的強(qiáng)制報告系統(tǒng)（Manda-toryReportingSystem），規(guī)定由州政府負(fù)責(zé)采集那些造成死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件的標(biāo)準(zhǔn)化信息”的報告，作出的是負(fù)面反應(yīng)［25］。有鑒于此，到2005年，美國盡管已有23個州建立了對于嚴(yán)重病人損傷的強(qiáng)制報告系統(tǒng)，同年國會通過的病人安全與質(zhì)量改進(jìn)法案，仍然規(guī)定了建立一個以自愿報告為基礎(chǔ)的聯(lián)邦病人安全數(shù)據(jù)庫（PatientSafetyDatabase）［26］。根據(jù)這一規(guī)定，醫(yī)院對于嚴(yán)重病人傷害事件的報告屬于自愿性，并在遵循有關(guān)分析差錯和建議改進(jìn)措施的合約的情況下，由病人安全組織負(fù)責(zé)收集此類報告。我國現(xiàn)行法律、法規(guī)規(guī)定了對醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失、醫(yī)療缺陷產(chǎn)品等醫(yī)療侵權(quán)事件，分別實(shí)行5種強(qiáng)制報告制度，鼓勵的同樣是“那些玩數(shù)字游戲”的人，強(qiáng)化的同樣是“緘默與責(zé)備氛圍”。而且，這5種強(qiáng)制報告制度覆蓋的范圍零散，遠(yuǎn)不及病人安全事件報告制度那樣周詳。因此，除現(xiàn)行5種強(qiáng)制報告制度以外，有必要建立我國統(tǒng)一的病人安全事件自愿報告制度。

建立報告者匿名報告與隱私保護(hù)制度美國病人安全立法確立了“志愿和機(jī)密性的病人安全事件報告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密報告來監(jiān)控病人安全。為此，該法規(guī)定這些病人安全事件報告將維持保密狀態(tài)，且不能用于責(zé)任案件，從而免除了醫(yī)務(wù)人員對于不斷增長的醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任案件的擔(dān)心和恐懼［27］。報告者匿名報告與隱私保護(hù)制度的核心，在于必須公正對待“犯錯”的醫(yī)務(wù)人員，對主動報告病人安全事件的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行保護(hù)，鼓勵匿名報告，實(shí)行報告者隱私保護(hù)；禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病人（家屬）之間的“機(jī)密和解”（ConfidentialSettlements），禁止簽訂所謂的“保密條款”（GagClauses）。研究證明“機(jī)密和解”和“保密條款”妨礙從導(dǎo)致訴訟的不良事件中學(xué)習(xí)，不利于重新設(shè)計(jì)衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的各種要素［28］。因此，解決我國醫(yī)療侵權(quán)爭議案中“機(jī)密和解”和“保密條款”等“捂蓋子”做法帶來的問題，也是我國病人安全立法中的待決事項(xiàng)。

建立病人安全數(shù)據(jù)庫法律制度支持病人安全（網(wǎng)絡(luò)）數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，是病人安全立法的核心任務(wù)。該數(shù)據(jù)庫的建設(shè)應(yīng)力求凸現(xiàn)其科技與人文的雙重特征。在醫(yī)學(xué)科技方面，一個有關(guān)病人安全事件和／或醫(yī)療差錯分類報告與評估的病人安全數(shù)據(jù)庫，針對報告進(jìn)行科學(xué)分析的病人安全風(fēng)險專家團(tuán)隊(duì)，安全事件和/或醫(yī)療差錯信息統(tǒng)一的采集、分析和評估方法，以及快速的反饋和預(yù)警技術(shù)是必須的。在醫(yī)學(xué)人文方面，應(yīng)著力通過侵權(quán)法改革和法律制度創(chuàng)新，著力培育病人安全文化，包括病人安全技術(shù)文化。國際經(jīng)驗(yàn)顯示，一個理想的病人安全數(shù)據(jù)庫應(yīng)滿足10個條件（即構(gòu)成要件），除上文述及的以外，還包括：①應(yīng)有政府、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、社區(qū)和患者等共同參與的法律機(jī)制；②應(yīng)有一套統(tǒng)一的關(guān)于醫(yī)療安全風(fēng)險的術(shù)語、分類、標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)，并且，這些標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)的選萃，充分考慮了臨床各領(lǐng)域的特征［23，29］；③國家、地方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個涵蓋所有信息來源（含匿名報告）的關(guān)于病人安全風(fēng)險（因素）的數(shù)據(jù)庫，其中，國家數(shù)據(jù)庫應(yīng)涵蓋醫(yī)療保健的所有領(lǐng)域；④應(yīng)有一個在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方、國家和國際四個層面設(shè)置的關(guān)于病人安全風(fēng)險控制優(yōu)先事項(xiàng)（即因地制宜決定風(fēng)險控制輕重緩急）的機(jī)制；⑤應(yīng)有一個快速、準(zhǔn)確的病人安全風(fēng)險分析、評估機(jī)制，每一個醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握各自專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)常用的病人安全風(fēng)險分析、評估和處理的方法與工具。因此，我國建立病人安全數(shù)據(jù)庫法律制度，還應(yīng)主要圍繞這5個方面作出立法安排。與此同時，要有計(jì)劃地發(fā)展我國病人安全科技，特別是發(fā)展衛(wèi)生信息技術(shù)和醫(yī)藥風(fēng)險評估技術(shù)促進(jìn)病人安全，為病人安全法的運(yùn)作提供科技支持。需要說明的是，這些構(gòu)成要件的提出，綜合參考了已有的研究成果。除以上各種國際文獻(xiàn)外，還包括中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會同類研究的初步成果。

建立病人安全組織法律制度發(fā)達(dá)國家病人安全政策、法律的一個共同特點(diǎn)，就是（立法）支持建立病人安全組織，將其作為醫(yī)患關(guān)系之外的獨(dú)立第三方從事病人安全活動。例如，澳大利亞病人安全基金會（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全組織，英國建立國家病人安全機(jī)構(gòu)（NationalPatientSafetyAgency），美國建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），擴(kuò)大對于不良事件的報告、分析與處理。從事病人安全活動，是病人安全組織的核心使命。病人安全活動，除了報告、收集、分析和反饋病人安全事件這一基本任務(wù)外，還包括培育、傳播病人安全文化，制定、推廣病人安全最佳的做法，推動病人安全科技創(chuàng)新，就病人安全相關(guān)政策、法律、文化、科技和財稅等問題提供意見和建議，等等。因此，相關(guān)立法圍繞病人安全組織開展的病人安全活動提供支持與規(guī)范，也是病人安全立法的重要制度安排。我國病人安全組織尚未建立，病人安全活動尚處于起步階段。通過立法，組建病人安全組織，規(guī)范病人安全組織的建立、認(rèn)證和活動。為此，應(yīng)開展有關(guān)我國病人安全組織、病人安全顧問設(shè)立、資質(zhì)要求、注冊管理和運(yùn)作模式的前瞻性研究，開展病人安全風(fēng)險法律、保險和技術(shù)等綜合性解決方案與績效評估的研究。

建立政府支持法律制度病人安全事業(yè)是社會公益性事業(yè)，其發(fā)展離不開政府的支持。圍繞病人安全事件自愿報告制度與病人安全數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，政府在下列問題上的支持是必須的：①組織完成我國病人安全基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集、分析，加大對病人安全活動的國家和社會投入；②支持建立病人安全組織和數(shù)據(jù)庫及對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)采集工作，維護(hù)全國和地方數(shù)據(jù)庫；③支持制定、實(shí)施“臨床風(fēng)險管理促進(jìn)病人安全”的系列指導(dǎo)方針、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和建議；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有關(guān)病人安全風(fēng)險的司法干預(yù)；⑥在大學(xué)教育和職業(yè)培訓(xùn)層面加強(qiáng)醫(yī)療安全與風(fēng)險管理的研究和技能培養(yǎng)；⑦鼓勵創(chuàng)辦病人安全雜志等學(xué)術(shù)和科普刊物，發(fā)展病人安全科學(xué)，普及病人安全文化。凡此種種，均需通過病人安全立法使之法律化、規(guī)范化和制度化。總之，我國病人安全立法是一項(xiàng)全新的事業(yè)，建議由衛(wèi)生法學(xué)專家和臨床管理專家組成研究團(tuán)隊(duì)，在準(zhǔn)確翻譯、消化、吸收外國法律的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國新醫(yī)改的目標(biāo)、衛(wèi)生體系和醫(yī)療服務(wù)的特征，以及立法體制的特征，采取立法研究的方法，起草《中華人民共和國病人安全法（征求意見稿）》和相關(guān)說明。

病人安全立法的目的在于培育病人安全文化，拓展病人安全事業(yè)，促進(jìn)病人安全科技的發(fā)展，規(guī)范病人安全活動。病人安全立法需要摒棄侵權(quán)責(zé)任法強(qiáng)調(diào)行為人個人責(zé)任的傳統(tǒng)思維，突破醫(yī)療事故、醫(yī)療過錯等概念所凝固的傳統(tǒng)思維方式，樹立防范病人安全事件的觀念，并圍繞病人安全事件信息的報告、采集、分析和反饋這一核心活動，建立病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報告制度、自愿報告制度、報告者匿名報告與隱私保護(hù)制度、病人安全數(shù)據(jù)庫法律制度、病人安全組織法律制度和政府支持法律制度等，厘清我國病人安全立法與《侵權(quán)責(zé)任法》、《安全生產(chǎn)法》及其實(shí)施的關(guān)系，并在立法上有所突破，從而創(chuàng)造一個好的人文環(huán)境，使醫(yī)務(wù)人員、病人和利益相關(guān)者愿意、踴躍參與病人安全活動。搞好我國病人安全立法，必須開展病人安全理論和政策研究，為建設(shè)中國特色的病人安全文化，制定我國病人安全政策、發(fā)展戰(zhàn)略和法律法規(guī)，為促進(jìn)病人安全管理科學(xué)化、規(guī)范化、法制化提供學(xué)術(shù)支持。