超聲源計量技術研究

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眼科A型超聲測量儀超聲源（以下簡稱“眼A超”）是利用超聲原理測量人眼科參數的儀器，屬于醫用超聲源的一種。由于目前沒有國家計量檢定規程，因此需要為眼A超制定專門的計量檢定規程。筆者主持起草了JJG（蘇）175-2015《眼科A型超聲測量儀超聲源》江蘇省地方計量檢定規程，現參照規程有關內容進行了完善和優化，如：原來在檢測角膜厚度示值誤差時是用標準試片來檢測，但由于對標準試片的材料要求比較高，既要考慮材料的聲學特性與眼角膜相近，又要考慮在厚度為（0.5~1.2）mm的情況下厚度的誤差要小于0.002mm，另外還要考慮試片的表面粗糙度和平行度要符合較高的要求，在實際工作中這樣的標準試片不容易找到。現介紹用厚度與檢定規程相近的試片（0.5mm，1.0mm，1.2mm）作為中間參比物，用比被檢儀器測厚準確度高一等級的數顯高度尺（或測厚儀）進行比較法測量，獲得被檢儀器的測厚示值誤差。

一、眼A超的構成及分類

眼A超主要由脈沖發生器、接收器、超聲換能器（探頭）和顯示設備組成。超聲換能器置于眼前，聲束向前傳播，每遇一個界面發生一次反射，回聲按返回時間以波峰的形式排列在基線上，以波峰的高度表示回聲強度，回聲越強，波峰越高。它可以精確測量人眼睛的角膜厚度、眼軸長度、前房深度、晶體厚度等生物結構。眼A超按功能不同可分為：用于角膜厚度測量的A型超聲眼科測量儀（角膜測厚儀）、用于眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀（眼軸長度測試儀）、具有角膜厚度和眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀。

二、檢定用主要儀器設備

1.毫瓦級超聲功率計：分辨力優于2mW，準確度優于±15%。2.漏電流測量儀：準確度優于±10%。3.數顯高度尺（或測厚儀）：分辨力優于0.001mm，準確度優于±0.003mm。4.角膜測厚圓形試塊一組：已知材料聲速的薄片，厚度分別為0.5mm、1.0mm、1.2mm；表面粗糙度Rα≤0.8μm，平行度≤1μm。5.眼軸長度測量階梯試塊：經檢定或校準的已知材料聲速的階梯形樣塊，各階梯表面粗糙度Rα≤0.8μm，平行度≤20μm。

三、通用技術要求

外觀和標志：眼A超應沒有影響診斷功能的機械損傷，應有銘牌，標注產品名稱、型號、出廠編號、制造廠家及出廠日期；各部件連接應可靠，觸摸開關、旋鈕和其他控制部件應靈活可靠，文字標志應正確、清晰。所配探頭應標明探頭型號、標稱頻率等信息，應完好無損傷。

四、計量性能要求及檢定方法

1.輸出聲強要求：不大于20mW/cm2。檢定方法：預熱被檢儀器，使其達到規定要求，在超聲功率計消聲水槽內緩慢注入除氣蒸餾水，按使用規范調試好超聲功率計，將被檢儀器探頭夾在超聲功率計夾具上，使探頭與水槽透聲窗處于良好的耦合狀態，并確保超聲束的垂直發射。按照所使用超聲功率計的使用說明，接通電源，預熱10min，使其處于工作狀態，對功率計進行零位調節。將被檢儀器置于臨床所用聲功率輸出狀態，測量n次（n≥3），取算術平均值為被檢儀器的輸出聲功率的測量值。按式（1）計算輸出波束聲強：Iob=PST（1）式中：Iob———被檢儀器的輸出聲強，mW/cm2；P———被檢儀器的輸出功率，mW；ST———被檢儀器探頭的有效面積，cm2。2.患者漏電流要求：不大于100μA。檢定方法：患者漏電流檢測方法如圖1所示。將漏電流測量儀的一只表筆接于被檢儀器的外殼，另一只表筆接于銅板上。被檢儀器探頭的輻射面積耦合于銅板涂有導電膏的部位。接通被檢儀器電源，讀取漏電流測量儀的示值，改變電源極性，重新讀取漏電流測量儀的示值，取兩次示值的最大者為被檢儀器的患者漏電流。3.測量范圍要求：角膜厚度測量范圍：不窄于（0.3～1.2）mm；眼軸長度測量范圍：不窄于（15～35）mm。檢定方法：測量范圍的檢測方法如圖2所示。如圖2所示，在水槽底部放置平整的吸聲材料（可以用高密度的橡膠材料），在吸聲材料上部放置固體反射體，其表面應光潔平整（用載玻片或不銹鋼等），用與數顯高度尺（或測厚儀）連接的探頭夾具將被檢儀器的超聲探頭夾持，使其牢固可靠，不得有松動，并確保探頭聲軸垂直于反射體。移動高度尺游標，在探頭端面與反射體接觸后將數顯高度尺置零，然后使探頭上升，其上升的距離分別達到檢定規程規定的測量最小值和最大值，觀察被檢儀器上顯示的反射體回波來確認測量上、下限。4.有效顯示位數要求：角膜厚度有效顯示位數應顯示小數點后三位數字；眼軸長度有效顯示位數應顯示小數點后兩位數字。檢查方法：在“測量范圍”的測量中，目測觀察測量儀的顯示有效位數并予以確認。5.角膜厚度示值誤差要求：角膜厚度測量最大允許誤差為±0.01mm。檢定方法：角膜厚度示值誤差檢測方法如圖3所示。采用前述檢定用主要儀器設備所要求的試片，先用數顯高度尺（或測厚儀）分別測量厚度為0.5mm、1.0mm、1.2mm標準試片的中心厚度，記錄標準試片實際厚度讀數，然后將被檢儀器探頭對準標準試片中心并與其垂直，注意探頭和試樣之間應良好接觸，并用耦合劑耦合，分別測量厚度為0.5mm、1.0mm、1.2mm的標準試片。記錄被檢儀器讀數，每個厚度的測量次數應不少于5次，將所得到的結果分別計算出平均值。按式（2）計算角膜厚度示值誤差。Δa=dνν0-d0（2）式中：Δa———角膜厚度示值誤差，mm；d0———數顯高度尺（或測厚儀）測得的標準試片讀數，mm；d———被檢儀器讀數平均值，mm；ν———試塊材料的聲速，m/s；ν0———被檢儀器的設定聲速，m/s。6.眼軸長度測量示值誤差要求：眼軸長度測量最大允許誤差為±0.1mm。檢定方法：眼軸長度示值誤差的檢測方法如圖4所示。采用前述檢定用主要儀器設備所要求的階梯試塊，先用數顯高度尺測出試塊上平面與第三階梯之間的高度h，調節探頭，輕觸試塊上平面，微動探頭，使聲軸對準第二階梯，按要求操作被檢儀器，調節增益至適當位置，使被檢儀器顯示的始波和3個階梯的反射波清晰可見并接近飽和。將被檢儀器分別設置為手動測量和自動測量的方式，手動測量不應少于5次，將所得的結果計算出平均值。按式（3）計算眼軸長度示值誤差。Δb=ALνν0-h（3）式中：Δb———眼軸長度示值誤差，mm；h———階梯試塊上平面與第三階梯的高度，mm；AL———被檢儀器顯示的眼軸長度的平均值，mm；ν———脫氣水的聲速，應考慮溫度修正（見表1），m/s；ν0———被檢儀器的設計或設定聲速，m/s。

作者:石敏 嚴海東 王冠鈞 單位:遼寧省大連市計量檢測研究院