醫療設備監管范文

導語：如何才能寫好一篇醫療設備監管，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

每日檢查。我院要求由設備使用人執行，及時發現問題，及時解決問題，無法解決的，上報設備科，由設備科解決。定期檢查。我院要求由設備使用人和設備科維修人員執行，對醫療設備進行全面檢查，及時排除存在的隱患問題，延長醫療設備的使用壽命。

維修管理方式

新設備安裝完畢后，由廠方工程師對維修人員和使用人員進行培訓，并由設備科工程師定期對使用人員進行考核。我院安裝新設備時，要求設備科安排一到兩名維修人員到場，接受廠方工程師的培訓，遇到不懂的問題隨時提問，把握設備的使用注意事項和一般故障的排除方法。出現設備故障時要做到隨叫隨到，及時處理，對于不能及時或無能力處理的故障應及時報告科長以便及時采取相應措施。維修工程師負責指導和協助使用科室做好醫療設備的日常保養，確保醫療儀器設備處于安全、準確和可靠的工作狀態。維修工程師負責指導培訓醫護和醫技人員使用醫療設備的技術，提高醫務人員正確使用醫療設備的能力。定期巡檢是對醫療設備定期進行的維護、保養以及檢修，通過現場查驗及看、聽、聞、摸等方式來判斷確定設備的運行現狀，對存在安全隱患的設備有即刻停止使用的權利，對需要維修或保養的設備，要及時向設備使用科室提出維修或保養意見，并同時向使用科室及本科室領導匯報。我院要求設備科制定嚴格的定期巡檢計劃，每個季度對全院的醫療設備進行一次檢查，發現問題及時解決或上報領導。加強維修管理制度，雖然醫院的管理制度及規范已經趨于完善，但是醫療設備的維修管理制度卻一直是個死角，甚至沒有得到足夠的重視。

篇2

第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

第二章醫療器械的管理

第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。

醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。

醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；

（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十一條醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

第二十二條國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十五條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第二十八條國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章醫療器械的監督

第二十九條縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。

醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，并予以公告。

第三十四條醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇3

【關鍵詞】 大型醫療設備;采購管理;論證;采購;驗收及歸檔

大型醫療設備是指資金投資巨大、運行成本高、使用技術復雜和對衛生費用增長影響較大的醫療設備。大型醫療設備的采購是一項投資多、周期長、風險大的工作,對醫療機構的運營發揮著十分重要的作用。根據2006 年《中華人民共和國政府采購法》規定,大型醫療設備的采購必須在政府部門以集中采購的方式進行。對于采購人來說,如何采購到能夠滿足需求的產品,應重點把握以下幾個環節:采購之前的論證環節,采購過程中招標文件的制作環節,采購之后的合同簽訂環節,到貨后的驗收環節及歸檔環節。

一、論證環節

(一)現狀

盲目購置大型醫用設備,忽視常規設備的投入,出現了大型醫療設備使用率不高甚至閑置、常規設備短缺及有限的衛生資源閑置和浪費并存;盲目追求高配置、高性能設備,進口品牌一統天下;沒有實現醫療資源的共享。

造成以上現狀的主要原因就是設備購置論證不充分導致其決策缺乏科學性。

(二)大型醫療設備購置論證的原則

應成立“論證委員會”,實現大型醫療設備購置論證的集體決策。影響大型醫療設備購置論證的因素很多,應重點把握的原則如下:

1.兼顧經濟效益與社會效益

即注重設備的臨床作用,提高設備利用率,包括其先進性和適用性及擬購進設備在本地區的分布情況;擬購進設備能開展哪些項目,能否實現多科室資源共享;擬購進設備的資金投入量;實現經濟效益最大化的同時更好地滿足就醫需求,實現醫院與患者之間的共贏。

2.兼顧局部效益與整體效益

即加強統籌規劃,合理有效配置。應充分了解設備的實用性及先進性,做到物盡其用,杜絕盲目購置,實現局部利益與區域規劃整體利益的共贏。如對于是否購置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設備價格昂貴,維護費用高,固定成本所占比例大,檢查費用高、利用不足,按照目前收費標準仍不能回收成本,資源浪費嚴重,所以,如果該地區已有其他醫院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫用設備的使用效率,提高投資的回報率,一些國家鼓勵組建地區性的影像診斷或治療中心,打破大型設備歸一家機構所有,獨立使用的格局。

3.兼顧直接效益與潛在效益

對于醫科院校的附屬醫院來說,大型醫療設備的配置必須要在滿足臨床需求的同時滿足或超前于科研、教學、學科建設等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫院技術層級日漸提升的發展趨勢,尋求經濟價值與科研創新價值的平衡點,實現臨床與科研的共贏。

4.兼顧眼前效益與長遠效益

當前,隨著世界范圍內對于環境保護問題的關注,在各地進行的領導干部任期經濟責任的考核中,環保指標已被逐漸納入考核內容,因此,大型醫療設備的安置必須符合醫院環境總體布局的要求,必須符合環保的要求。這就要做到充分了解醫院的環境基礎、設備安裝地點及環境要求,如:配電、通風、降溫、除濕、有無排污和放射問題等及解決措施,實現醫療與環保的共贏。

二、采購環節

如果說論證環節是對設備購入方向性的把握,那么,采購環節則是對設備購置細節的把握。

(一)現狀

擬采購大型設備的技術參數及配置通常由使用科室負責人提出,同時,使用科室負責人做為采購單位的代表參與采購項目的評標,在此過程中,使用科室負責人的個人意見對設備的采購結果足以產生決定性的影響,加之大型醫療設備市場本身缺乏競爭性的客觀因素,使大型醫療設備采購的誘導需求現象十分嚴重。產生這種現象的原因,就是設備采購環節的管理缺位。

(二)大型醫療設備采購過程應注意的幾個問題

設備采購的過程涉及內容很多,專業性的如技術參數、設備配置;非專業性的如商務信息、產品服務。專業性的由“專家委員會”負責,非專業性的由采購部門負責。具體做法是由使用科室提出需求及參數,采購部牽頭深入細致地對使用科室提出的需求進行分析和論證,同步組織開展市場調研,廣泛收集各類主流產品的信息,對有關參數進行分析比較,將相關信息進行匯總并上報“專家委員會”,最終由“專家委員會”確定功能需求和主要技術參數。商務信息及服務需求由采購部門將其做為必備考核內容加到招標文件中。

1.關于技術參數

原則是把理想設備的品牌、性能、功能等要求盡可能細致地用技術指標、可靠性、實用性、適用范圍、工藝要求、市場占有率、用戶反饋等指標進行描述,同時可以標注“*”號條款作為關鍵技術指標,但“*”號條款不能超過3個,而且不能成為歧視性指標。總之,技術參數代表最終的采購意向,但這種意向必須合理和公正地表達。

為避免技術參數中傾向性問題的出現,采購部的工作是關鍵,采購部人員應做到:加強專業知識的學習,掌握相關產品的技術參數構成和指標;了解主流產品的市場情況;在采購前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購的原則和規定,了解他們的實際應用情況;對使用科室違反規定的要求加以拒絕。

2. 關于設備配置

通常涉及到的是標準配置、選配件、相關耗材幾個方面。標準配置指按照產品注冊證標明的能夠而且必須實現產品基本功能的配置。選配件是用于實現產品拓展功能的配件或額外增加的標準配件,使用科室可以根據臨床工作的需求提出。相關耗材是設備運行過程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開放耗材)也是決定設備能否中標的一個因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購人就要承擔諸如成本高、供貨不及時等風險,很可能總是處于被動地位,受制于中標方。

3.關于產品服務

隨著世界范圍內采購人與供應商關系戰略化進程的加速,大型醫療設備的購置不僅是設備這一硬件本身的購置,也是服務及技術等軟件的購置。因此,在制作招標文件時,必須預置評標關鍵點,作為能否中標的參考依據。

要求供應商必須承諾的內容包括:進口產品必須提供報關單,投標產品的售后服務必須由該產品的生產廠商負責,生產廠商必須為采購人制定完整的培訓計劃并確保順利實施。

要求供應商必須答復的內容包括:到貨期,保修期,開機率,是否提供備用機,能否簽訂試用協議,保外維修如何收費,包括換件成本費及人工費,廠家能否提供更換配件報價單,購買保修服務的年收費標準,售后服務的響應時間,能否提供免費升級服務。

4.關于潛在供應商的商務信息

制作招標文件時,要求設備商必須提供的資格證明文件包括:營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫療器械生產(經營)企業許可證、法人代表授權書及法人、被授權人身份證、投標產品的醫療器械注冊證、制造商出具的原版技術參數資料、經營授權證書外文原版及中文譯版(如果是進口設備)、產品介紹彩頁。

設備商在提供以上證明文件的同時,還必須提供生產廠商的資格證明文件,如果商是二級資格,那么還應該提供一級商的資格證明文件。為規避風險,原則上,采購人只接受一級商。

設備商還必須提供如下各方面的描述:企業財務狀況、經營業績狀況、人力資源狀況、質量體系和產品質量狀況、環境保護措施、企業信息化水平。

為保護采購人利益,規避風險,投標人必須在投標文件上作出如下承諾:投標人需對所提供資格證明文件的真實性負法律責任,鑒于投標人所提供的技術資料及資格證明文件為復印件,由此可能引發的法律糾紛由該投標人承擔。

5. 關于合同

合同是約束貿易雙方的法律文件,是對設備驗收、索賠的依據。合同簽訂得越完善,就越能使購買方掌握主動權,從而更有效地保證自己的正當權益不受侵害。根據中標產品是否需要外貿公司進口,合同分內合同(醫院與中標供應商簽訂)和外合同(醫院與外貿公司簽訂)。內合同除具備合同必備要素外,為規避風險,應增加如下條款:供貨方應保護采購方在使用該設備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識產權的指控,如果任何第三方提出侵權指控,乙方必須與第三方交涉并承擔由此而發生的一切法律責任和費用。外合同簽訂的關鍵是合同價款的涵蓋內容及外貿公司的權利義務必須明確且細致,不能有遺漏。

三、驗收及歸檔環節

(一)驗收

驗收及歸檔環節由物管部門負責,應成立由相關專業的技術人員(必要時可外聘專家)、使用科室負責人或委托人、進出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國家規定需強制檢驗的技術監督等部門人員聯合組成的“驗收小組”對設備進行驗收。

驗收分為外觀驗收和技術驗收兩個環節。外觀驗收主要指開箱清點,即依據合同及投標文件,對照裝箱單清點包括主機、標配件、選配件、專用工具、說明書、光盤等在內的所有物品。從設備外包裝到拆箱后都要進行詳細的記錄,必要時拍照存檔,如發現異常,必須在簽收備忘錄上做詳細記錄并由“驗收小組”現場幾方當事人共同簽字確認。技術驗收主要指產品技術性能指標是否達到招標要求、技術參數是否達到設計標準。視不同設備使用頻率等情況驗收期不盡相同,通常為正常使用1―3個月可視其運行穩定。

(二)歸檔

物管部設專人負責大型醫療設備檔案的歸集和管理。

醫療設備檔案包括論證檔案、采購檔案、驗收檔案三部分。

論證檔案包括:申請表、論證報告、考察報告。其中“論證報告”內容是否完備是重點。論證報告具體應包括以下內容:擬購置設備名稱、技術參數及配置、計劃金額、應用范圍、社會效益分析、經濟效益分析(是否獨立收費項目及收費標準、預計使用年限、年經濟收入、年維護費用、是否使用封閉消耗品及消耗品價格)、技術先進性分析、客觀性分析(人員配備及培訓情況、安裝環境等)等要素。論證報告須經“論證委員會”審核批準后方可生效。

采購檔案包括:招投標材料、供應商其他書面承諾資料、內、外合同、海關免稅證明、報關單、商檢報告等。

驗收檔案包括:驗收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調試記錄、培訓記錄。

待設備驗收合格后,以上檔案移交檔案室統一管理。

四、結論

“分口把關、權力分解”使計劃權、采購權、驗收權、結算權、使用權相分離,有效地促進了權力的制衡,從源頭上防止了腐敗現象的發生。“集體決策”有效地規避采購過程各環節可能發生的風險,進一步加大公開力度,增強權力運行的透明度,接受群眾和社會的監督,讓權力的運行置于監督之下。按照管理環節和流程合理設置組織架構,改變原來選型、采購、驗收、保管一體的局面,一家管變為多家管,實行分段管理、分工協作、相互制約的運行機制,有效促進采購活動正常高效進行,維護國家利益和社會公共利益。

【參考文獻】

[1] 郭愛華.醫院專業設備配置和使用不能觸摸“高壓線”[J].中國衛生經濟,2008,27(6).

[2] 李紅星,王增甲.河南省大型醫用設備管理工作思考與對策[J].中國衛生經濟,2008,27(4).

篇4

【關鍵詞】醫療設備；開關電源；維修技術

想要進行醫療設備開關電源維修，就必須了解與掌握開關電源的工作原理，理解電路圖，將開關電源按照功能分解為：取樣穩壓電路、整流濾波電路、保護電路、脈沖激勵電路等，然后將開關電源的基本框圖當做維修時的參考，進行故障原因的分析，準確的判斷出故障的位置，并采取一定的措施將其解決。

1 工作原理

雖然醫療設備開關電源種類眾多，但是其基本的工作原理相同，通過電源開關管的截止與導通，通過感性儲能元件中的動脈電流經過耦合，再由脈沖進行整流濾波與穩壓，通過將其轉變為適當的脈動電壓，輸出300V的直流電。按照開關電源的開關管的組合類型，可分為推挽式、單端式；按照負載的連接方式與儲能電感，分為變壓器耦合型、并聯型、串聯型；按照開關電源的穩壓類型，可分為頻率控制式、脈沖寬度控制式；按照激勵脈沖產生的方式，可分為它激式與自激式。用光電耦合器件調節穩壓電路環節，用隔離變壓器耦合型調節主電源電路，實現電源地與設備地的完全隔離。

2 醫療設備開關電源維修技術

2.1 PWMIC電路故障維修技術

在醫療設備開關電源中的開關管組與電源控制芯片的應用非常廣泛，甚至出現多處共用一個電源的情況。PWM穩流或穩壓電源的工作原理是在外接負載、內部參數、輸入電壓變化的時候，控制電路能夠對基準信號與被控信號之間的差值進行判斷，調節電路開關器件的導通脈沖寬度，產生閉環反饋，PWM開關的頻率通常是一定的，能夠實現控制信號形成多環、雙環、單環的反饋系統，完成開關電源與輸出電流或電壓的控制信號穩定。同時，能夠實現一些附帶抗偏磁、過流保護以及均流保護，達到輸出額定功率、穩壓、穩流的目的。

在進行開關電源維修的時候，如果開關管與整流濾波電路的運行正常，一般對PWMIC以及周圍的電路情況進行檢測，PWMIC通常都是存在電流檢測、驅動脈沖、取樣調整電路、IC供電、基準電壓等，通過測量主電源的電阻（啟動電阻），如果該電阻變小或者斷路，提供給IC正常的供電，正常的啟動電源，反之電源則不能啟動。

實例：某HF51-2A高頻X線機開機不自檢，并且機器不啟動也沒有任何報警提示。維修技術：通過檢查380V電壓，測得世界的電壓為410V，主機與床分開兩路控制點，透視床能夠在床邊進行控制起臥等操作。通過對設備圖紙進行分析，顯示HTCPU的控制電壓是受HF5001的PP4接線端子控制的，在FH5001板上借測得知保險F1、F2運行正常，監測電壓沒有出現±12，而是為+10V、+24V。再通過檢測得知PP5沒有電壓輸入，檢查SW1模塊上檢測AC電壓為240V，但是其輸出電壓只有+10V，其他的電路沒有相應的電壓輸入或輸出。再檢測T1變壓器，T1變壓器兩個短沒有電阻，并且T1變壓器與K繼電器腳板之間存在燒黑的現象，這時候替換線路板上的K繼電器與T1變壓器，安裝完成后，重新輸入±12V的電壓，再開機后機器的開機、自檢等運行恢復正常。

2.2 光電耦合器故障維修技術

光耦合器是在以光為介質傳輸電信號的期間，當有電信號駛入的時候，通過二極管發光，光敏半導體接受光信號從而產出電信號，完成“電-光-電”之間的轉換。通過利用現行光耦合器能夠形成光耦反饋電路，通過調控電流的大小改變占空比，能夠實現穩壓的目的。此外，光耦合器具有傳輸效率高、使用壽命長、抗干擾能力強等方面的優點，致使其被廣泛的應用在固態繼電器、脈沖放大、開關電路、信號隔離等電路中。

實例：Philips BV25 X線機的開關電源，經常因為光耦合器的性能問題出現無法開機的情況。可控光耦（4N25）B1-B6與可控硅V1-V3出現問題，都會導致開關機失敗，因此應該拆下V3進行測量，很容易因此誤判。通過接入220V電壓后，變壓器提供一組25V與數組7V的電源，25V整流穩定后相電源控制板提供穩定的+15V電壓，7V則提供給所有的光耦合器。如果此時電源板上的H1顯示為綠燈，說明電路運行正常，反之則顯示不正常，然后通過更換SSR內的光耦合器后，就能實現Philips BV25 X線機的正常工作。

2.3 輸入電路故障

醫療設備開關電源通常會遇到交流干擾、熔斷絲、開關干擾電路引起的線路故障，其中熔斷絲的損壞應該檢查負載是否短路后，再換上相同電流載荷的熔斷絲，通過檢測總輸入電流是否符合相關規定后才算排除線路故障，開關損壞則可以采用直接更換的方法，交流抗干擾故障通常是由電容器長時間使用而導致的線路問題。在輸入電路的電壓過大的時候，由于開關電源的電路通常是由整流加電容器濾波電路設計的，并且電容器上的起始電壓為零，這樣由于瞬間的增大電流，很容易形成瞬間沖擊電流，導致線路出現故障。軟啟動電路的開關電源是保護電路的一種，常見的軟啟動電路有SCR-R電路、電阻與繼電器組成的電路、熱敏電阻防沖擊電流電路、零觸發的雙向可控硅與光耦可控硅組成的電路、采用定時觸發器與限流電阻的電路等。其中熱敏電阻防沖擊電流電路的工作原理：熱敏電阻通常分為負溫度系數熱敏電阻與正溫度系數熱敏電阻，當有過大的電流通過時，NTC熱敏電阻在接通電源的時候，能夠瞬間增大阻值，起到限流的作用；PTC熱敏電阻自身產生的熱量能夠迅速的增加自身的組織，起到限流的作用。輸液泵以及一些小功率的醫療設備電源通常采用NTC熱敏電阻或PTC電阻限流電路，但是其很容易被強電流或者雷電損壞，出現熔斷絲始終處于燒斷的狀態，引起NTC熱敏電阻的開路，致使電源無法輸入至設備中。

2.4 其他電源部件故障

在進行醫療設備故障維修的過程中，通常會遇到一些非電子元件損壞的情況，如電源灰塵過多、線路板部分隱蔽性不好、電容器電容降低、風扇控制電路故障、散熱不好出現的電源不穩定等引起的電源停振等。這些問題通常具有不確定性，因此在維修的過程中，通常采用排除法或者替換法，并且應該先對設備用大功率冷風機或者吸塵器進行灰塵的處理。在進行大風量電扇的電源進行維修的時候，應該檢查風扇的轉速，尤其是帶速度檢測或者帶轉速控制的風扇，應該采用替換法進行檢測。

3 結語

醫療設備的開關電源故障占醫療設備故障的55%以上，因此掌握開關電源的故障維修技術是所有臨床醫學人員的職責。文章對醫療設備開關電源的幾種維修技術進行了討論，并且結合實際案例，旨在為醫療設備的開關電源維修貢獻自己的一份力量。

參考文獻：

[1]范開洲.醫療設備開關電源維修技術的探討[J].中國醫療設備，2011（7）.

篇5

關鍵詞：醫療設備；制度化建設；管理制度；醫院；醫療服務

在現代醫院和醫療機構體系中，醫療設備與醫療人員是構成醫療事業的重要元素，也是影響醫療行業社會形象的重要因素。加強對醫療設備的管理與控制，形成科學、有序、完整的醫療設備管理制度，是醫院和醫療機構必須高度重視的問題。尤其在新時期，加強醫療設備管理制度的建設，其必要性是極為突出的。

1 醫療設備制度建設是發揮醫療設備功能和作用的必然選擇

在現代醫院和醫療機構發展過程中，醫療設備既是醫院的重要有形資產，也是開展醫療業務和診療服務的重要載體。倘若諸多的醫療設備、工具和器械不能得到妥善的管理，那么醫療設備本身的價值就無法體現，醫院的業務發展和服務改進也就陷入癱瘓。所以，從醫院本身發展的角度看，醫療設備的制度化建設是必須的步驟，也是必然的選擇。從醫療設備自身的功能和作用的角度看，要想發揮出醫療設備最大的功效，提升設備利用的效率和效能，必然需要一整套配合的制度和機制，既要保證設備功能的有效發揮，又要維持設備的使用年限和安全。所以，制度建設是必不可少的一步。加強醫院和醫療機構中的醫療設備制度建設，能夠完整、有效的組織起醫療設備的集群化規模效應，大大提升設備的使用功能和使用效力，為醫院和醫療機構的業務發展、服務質量提升做出必要的貢獻。

例如，在醫院中有很多不同種類、不同功能的醫療器械和儀器，這些設備進價昂貴、保存難度大，使用起來需要精心的后期維護和管理。在日常的管理過程中，必須透過專業化制度的建設對這些器械、儀器的各類細節進行分門別類，加強定期的保養、檢測和維修，使之可以隨時發揮出功能性的作用。對于醫療設備的配件和消耗品的管理，同樣需要制度和規章的保障，這和大件的醫療器械、儀器的管理并無二致。總之，加強醫療設備制度的建設是現代醫院和醫療機構謀求業務發展、設備功能最大化的必然選擇，應該引起足夠的重視。

2 醫療設備制度建設是現代醫院管理制度化的要求和必然趨勢

現代醫院和專業化的醫療機構，已經從過去那種完全依照行政命令管理的泥淖中脫離出來了，走向了更具時代性和現代化的管理道路。也就是說，現代醫院和醫療機構的管理要依靠更具效力的規章制度來完成，這樣既可以拜托行政命令的束縛，同時也可以最大限度的提升管理的效率和質量，減少管理過程中的問題。基于此，如果將現代醫院、醫療機構的整個管理制度看著一個大的體系，那么整個管理體系中涵蓋的內容是十分豐富的。

所以，從醫院和醫療機構管理制度化的發展趨勢來看，醫療設備制度建設是其中一個很重要的章節與組成部分。倘若失去了醫療設備制度建設這個步驟，整個醫院的制度化建設與管理都是不完整的。所以，將醫療設備的制度建設盡快提升議事日程，并著力落實和執行，應該成為廣大醫院管理者的共識。此外，我們看到，更多的運用制度建設來保持和維系醫療設備的管理，不能可以有效規避行政命令與個人權力的干擾，而且能夠發揮出醫療設備的最大作用，體現設備的價值，為醫院創造良好的業務環境和診療條件。綜合來看，加強醫療設備的制度建設，既是業務發展的需求，也是制度建設的必然。

3 加強醫療設備管理制度建設是保障醫院服務水平的重要路徑與方法

不管時代背景和經濟社會發展水平如何變化，醫院、醫療機構的職責都是要為人民群眾就醫、就診、保健、用藥等需要提供基本的保障，為人民群眾的身體健康和身心發展提供力所能及的幫助。這一點正體現了醫院的公益性質和服務的本質。雖然從市場經濟的角度考量，醫院自身的業務發展和經濟繁榮需要拓寬業務盈利的渠道，但這必須基于合理化、科學化的前提之下。

總之，醫院要謀求不斷提升服務水平和質量，并在此基礎上不斷打造更為人性化、科學化的診療環境與氛圍。我們知道，醫療設備的管理制度建設，可以很好的管理各種醫療設備、儀器、工具等，能夠為醫院診療服務的開展解除后顧之憂，提供周到、細致的幫助。所以，醫療設備管理制度建設的根本訴求是保障醫院的服務水平與質量。

總之，新時期的醫院和醫療機構的發展，必須重視醫療設備的功能性作用，同時將醫療設備管理制度的建設納入到醫院發展的重大議題中。通過加強醫療設備的制度建設，醫院的整體診療水平和服務質量可以上一個新臺階，人民群眾的就醫問藥問題也可以得到有效的緩解。

[參考文獻]

[1]鄭孝軍.現代醫療設備管理現狀的探討[J].醫學信息（中旬刊）.2011（08）.

[2]丁燁，王振維.醫療設備的維修現狀及方式研究[J].西南國防醫藥.2008（03）.

篇6

醫療設備在醫院醫療設備中的作用已經越來越重要，醫療設備的技術狀況管理也越重要，同時由于醫療設備數量眾多，種類繁多，技術復雜，為使用管理帶來一定的困難。每年醫療設備引發的質量安全事故也時有發生。因此醫療設備的質量安全管理控制勢在必行。醫療設備動態技術管理檔案系統建立與應用，可為醫療設備管理質量控制、安全運行提供保障。

一 醫療設備管理現狀和問題

醫療設備的技術應用管理是一個復雜而龐大的系統工程。我國縣級以上醫院一般都有幾千萬至幾億元的醫療設備資產，數量相當巨大且種類繁多。既有單體價格百萬元以上昂貴的如CT、MRI、直線加速器等大型醫療設備，也有價格千元以下的小型醫療設備。有放射、超聲類檢查設備，也有手術治療腹腔鏡、胃鏡類醫療設備。有的直接與病人接觸，有的與病人非直接接觸，間接應用于臨床診斷、檢查。由于上述因素決定了醫療設備技術管理的復雜性與艱巨性，一般的醫療機構由于人力物力的因素，更是不知如何進行有效的醫療設備質量管理控制。一般情況下只能做到使用過程中的維修和維護，談不上系統性的質量管理。如何在現有形勢和條件下實施高質量的醫療設備技術應用管理是醫療設備管理部門一直面臨和困擾的一個問題。

二 動態檔案管理系統的建設方式和內容

1.動態檔案管理系統基于設備正常運行和日常使用的情況記錄，區別于貴重設備使用科室的日常使用記錄。因為使用登記的是每天設備的狀態，主要是登記當日是否正常開機，做了什么檢查，是否有故障等簡單內容。

本文所描述的技術檔案記錄的是設備驗收使用后設備的故障狀況、檢測情況、計量情況、維修維護等更為詳細的技術狀態記錄，是記錄設備健康狀況的檔案系統。主要為醫療設備安全評估、設備投入、醫院決策提供支持，所涵蓋的內容可包括初次驗收記錄、使用計劃執行情況記錄、故障維修情況記錄、計量檢測情況記錄等。

2.初次驗收：醫療設備購入后，首先要進行初次安裝驗收，作為一臺設備的技術檔案，首先要記錄設備的購入日期、安裝日期、售后服務機構、價格、使用科室等基本信息。初次驗收記錄的相關設備技術參數，以備作為設備安全評估的重要參考指標。

3.使用計劃：許多設備，尤其是貴重醫療設備和搶救設備，在購入初期就應該制定使用計劃，以保證設備購入有效正常的使用設備，保持較好的使用效率。

4.計量檢測：有些醫療設備按照相關管理的要求需定期進行檢測與計量，如超聲儀、放射設備、心電儀器及血壓計等，國家計量法規定的強制計量設備都必須進行相應的檢測計量，定期的檢測和計量都必須納入技術檔案的記錄范圍，檢測計量通過與否可直接決定該臺醫療設備是否繼續為醫療服務，同時可以為設備風險評估提供準確的依據。

5.設備維修：設備維修在設備整個服務周期中是不可缺少的重要環節，在整個設備服務周期中，每臺設備都有可能出現故障，都需要進行適當維護維修，維修的質量、維修的次數都可以體現設備的安全運轉狀況。因此實時記錄維修使用情況很有必要，可以為判斷該設備是否可以停止服務，是否引入同樣設備或同類設備提供依據。

三 動態技術檔案管理系統的應用效果與討論

動態技術檔案管理系統的建立具有積極的意義，通過該系統使設備管理部門達到科學管理的要求，系統真正為設備質量控制和質量保證提供科學數據和有效方法，徹底改變原先設備模糊管理的現狀，使醫療設備管理達到一個新高度。

參 考 文 獻

篇7

關鍵詞：智能建筑建筑設備管理系統智能管理

中圖分類號：TU713文獻標識碼： A 文章編號：

一、項目概述

某能源集團煤礦安全生產醫療救援中心醫療綜合樓工程位于河北省XX市，建筑面積46335平方米，地上二十層，地下一層，建筑總高度78.2米。

在救援中心綜合樓中，需要大量的機電設施協同運轉才能為其內的工作人員提供舒適的空間環境，這也是我們建筑設備監控管理系統的建設目標。我方在設計建筑設備監控系統時，充分考慮了全年不間斷地運行需求、電磁環境的影響、當地氣候特點等問題。

根據綜合樓的功能需求，建筑設備管理系統應具有技術先進、性能穩定、安全可靠、等特點，并且操作簡單、維護方便、擴展靈活，以滿足管理的需要。我們本著確保系統整體的安全性和可靠性，并在一定時期內保持技術的先進性，選用了江森自控的 MEA 系統架構。

該系統具有如下特點：

 先進性：全新的概念、全新的技術、全新的系統；

 開放性：開放式網絡、開放式協議、開放式用戶界面；

 兼容性：兼容多種通信標準及機電廠商設備；

 經濟性：易于施工、安裝、操作和維護；

 靈活性：易于擴展、升級、改造；

 可靠性：安全、穩定、并已在全球范圍成功應用。

二、建筑設備管理系統設計依據

根據招標要求，方案設計內容包括：

 冷熱源子系統監控

 凈化空調機組系統監控

 空調新風子系統監控

 送排風子系統監控

 給排水子系統監控

 消防子系統監控

 照明子系統監控

 電梯子系統監控

 變配電子系統監控

我方的設計依據遵照如下標準與規范：

 《智能建筑設計標準》（GB/T 50314－2000）

 《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB 50019－2003）

 《建筑物電子信息系統防雷技術規范》（GB 50343－2004）

 《建筑物防雷設計規范》（2000年版）（GB 50057－94）

 《民用建筑電氣設計規范》（JGJ/T 16－92）

 《計算機場地技術條件》（GB2887）

 《公共建筑節能設計標準》（GB 50189－2005）

 .....................

三、建筑設備管理系統網絡結構

由于綜合樓項目從設計到實施到投入使用，尚需一個較長的周期，故我們考慮為項目保留足夠的技術先進性、開放性和升級能力，因此建筑設備管理系統采用了江森公司最新一代的Metasys系統，其結構示意如圖：

系統采用分布式集散控制方式的兩層網絡結構，管理層建立在以太網絡上，兩個層面均可以自由拓樸，靈活的結構為系統實施和維護帶來最大的便利。管理層以綜合布線為物理鏈路，通過標準TCP/IP通訊協議高速通訊，系統基于瀏覽器/服務器（Browser / Server）結構。控制層網絡將通用控制器、專用控制器、以及專業計量儀表等現場設備連接在一起。

四、建筑設備管理系統產品

4.1 網絡控制引擎

4.2 直接數字控制器

4.3. 現場CP盤

4..4 系統其他主要設備

1) 風管溫度傳感器

2) 氣體壓差開關

3) 液位開關

4) 室外溫濕度傳感器

5) 室外照度傳感器

6) 風閥驅動器

7) 風閥驅動器

五、建筑設備管理系統監控內容

5.1 冷熱源子系統

綜合樓的冷熱源子系統有兩種形式，一種是設置于地下室制冷機房的冷水機組加換熱機組的冷熱源，另外一種是設置于四層能夠提供冷量和熱量的風冷熱泵機組。由于機組自帶自控系統，所以，本BA系統將通過網關接口的方式對兩種形式的冷熱源進行監控，監測內容如下：

 冷水機組的運行狀態、故障報警；

 水泵運行狀態、故障報警；

 冷凍水供水溫度、壓力等模擬量參數監測；

 換熱機組運行狀態、故障報警；

 風冷熱泵機組運行狀態、故障報警；

 風冷熱泵機組進、出水溫度等相關模擬量參數；

 中央站彩色動態圖形顯示、打印、記錄各種參數、狀態、報警、累計運行時間及其它歷史數據等。

5.2 凈化空調機組子系統

綜合樓的手術中心采用獨立冷熱源和通風管道的凈化空調機組，凈化機組主機設置在技術層。由于機組自帶自控系統，所以，本BA系統將通過網關接口的方式對兩種形式的凈化機組進行監控，監控內容如下：

 送風溫度；

 回風溫度；

 凈化空調機組運行狀態、故障報警；

 中央站彩色動態圖形顯示、打印、記錄各種參數、狀態、報警、累計運行時間及其它歷史數據等。

5.3 空調新風子系統

綜合樓每個樓層設有空調機組和新風機組，監控內容如下：

 監測風機手/自動轉換狀態；

 可根據預定的時間表控制風機的啟停；

 監測送風機壓差狀態；

 監測風機運行狀態和故障報警狀態；

 過濾網淤塞報警。

 送風溫度、回風溫度監測；

 自動統計機組工作時間，提示定時維修；

 聯鎖：風機停止后，電動調節閥自動關閉，風閥與風機聯鎖；

 保護：風機啟動后，其前后壓差過低時故障報警，并聯鎖停機；

 中央站彩色動態圖形顯示、打印、記錄各種參數、狀態、報警、累計運行時間及其它歷史數據等。

5.4 送排風子系統

綜合樓設有送風機、排風機。系統監視各風機的工作狀態、故障報警、手/自動狀態等信號，并根據時間程序安排這些設備自動運行。

 監控送排風機工作狀態、運行頻率、手/自動狀態、故障信息報警等；

 送排風機啟停控制；

 送排風機頻率控制

 在工作站彩色圖形顯示、記錄各種參數、狀態、報警、運行時間、趨勢圖、動態流程圖。

5.5 給排水子系統

綜合樓的給排水系統包括膨脹水箱、生活水箱、污水泵，集水坑、生活水泵等。其監控內容如下：

 監測高液位報警、低液位報警報警；

 排污水泵啟停控制；

 監測水泵的運行狀態、故障報警，并累計運行時間，輪換使用。

 在工作站彩色圖形顯示、記錄各種參數、狀態、報警、運行時間、趨勢圖、動態流程圖。

5.6 消防子系統

綜合樓的消防子系統包括消防水箱、消防水池、穩壓泵、消火栓泵、噴淋泵等，并且對消防系統的設備遵循只監不控的原則，其監控內容如下：

 消防水箱、消防水池高液位報警、低液位報警；

 監測穩壓泵、消火栓泵、噴淋泵和穩壓泵的運行狀態和故障狀態；

 在工作站彩色圖形顯示、記錄各種參數、狀態、報警、運行時間、趨勢圖、動態流程圖。

5.7 照明子系統

綜合樓的照明子系統主要是公共區部分照明，其監控內容如下：

 監測照明系統的運行狀態、手自動狀態、啟停控制。

 根據時間程序對照明回路進行啟停控制；

 監測照明系統的運行狀態、故障報警、手自動狀態；

 在工作站彩色圖形顯示、記錄各種參數、狀態、報警、運行時間、趨勢圖、動態流程圖。

5.8 電梯子系統

電梯子系統由電梯設備承包商完成自動控制系統，設備監控系統采用通訊接口方式實現監控。

監控內容如下：

 監測電梯故障報警信息。

 監測電梯運行狀態信息。

 監測電梯上行、下行信息。

 在工作站彩色圖形顯示、記錄各種參數、狀態、報警、運行時間、趨勢圖、動態流程圖。

5.9 變配電子系統

篇8

關鍵詞：醫療設備 招標采購 規范化

自我國頒布實施《政府采購法》以來，醫療設備的招標采購越來越規范，越來越透明，但這不代表著其中就不存在問題和不足。醫療設備的招標采購仍然需要不斷完善，不斷去遏制商業賄賂和資金浪費等不良現象。

一、醫療設備招標采購中存在的問題

（一）招標形式不規范

采購是醫療機構購置醫療設備的重要環節，但有很多醫療機構的招標采購工作比較自由、隨便，缺乏規范。盡管醫療機構對采購人的招標計劃和資格做出了明確說明，但在實際的招標采購工作中，采購人員并沒有認真去落實招標計劃，也沒有遵守醫療機構的招標采購規則，這就導致招標采購制度形同虛設，沒有得到真正地執行和實施。目前，有些招標工作并沒有進行備案，也沒有公布于眾，為了獲取最大的招標效益，招標工作往往流于形式，變成了一場秀，自己做評委，設定招標的控制權力，沒有具體明確的招標評價體系，“暗箱”操作更加明顯、方便、自由、隨意。

（二）缺乏監督管理

一般來說，醫療機構招標采購應重點控制開標、評標和定標這三個環節，同時也需要監管部門的配合。監督管理工作不僅僅是監管部門的全部工作，還應有其他方面的工作。招標采購工作的整個過程從招標公布后開始到合約結束后止。投標人常常反映監管部門忽視招標工作的“門檻”，缺乏公平性、公正性，招標文件也存在“陷阱”，不合理，從表面上看是沒有問題的文件，可仔細研究就會發現，招標文件中的要求和條件是專為某一家投標人制定的，這樣一來，很多投標人就變成了陪襯。監管部門不僅對招標現場缺乏監管，對場外的監管力度也很欠缺，場外監管猶如走馬觀花，做足表面工作，沒有真正發揮場外監管的作用和職責。整個招標采購過程的監管工作流于形式，沒有發揮應有的意義和價值。

（三）評估專家不夠“專”

醫療設備招標采購的評標專家通常是在開始招標前隨機抽出專家，由這些專家組成競爭性談判小組。由于專家的專業和熟悉領域不同，必然導致意見分歧。所謂評估專家，應該是長期使用該類醫療設備，了解此類設備存在的優點、缺點，以及需要改進的方面。隨機抽選的專家有一些是不太了解所要采購的設備，所以不能稱其為該醫療設備真正意義上的專家。由于醫療設備品種多、差異大，且與臨床結合密切，任何專家都會存在局限性，很難做到什么都懂。另外，還有一個不能忽視的問題，就是市場行情和產品的發展定位與趨勢，如果評估專家在這些方面又缺乏認識，那么評估小組的意見便會直接影響評估結果的質量。

二、規范化醫療設備招標采購的舉措

（一）細化招標采購流程

醫療設備的招標采購流程應有多個步驟，首先重要的一點是制作標書。醫療機構可以根據自身對醫療設備的需求情況，制作采購標書，并在報紙、網絡上公布，同時通知相應產品的供應商，并將標書發送或快遞給投標人。其次要認真回答投標人提出的問題。在工作性質和能力范圍內，耐心地回答投標人提出的質疑，塑造醫療機構良好的外在形象。另外要登記投標文件。根據投標人投遞標書的順序，建立投標登記表，然后由投標人填寫登記表。醫療機構根據開標日程安排，組織評標文員進行主持評價，按照投標人投標順序開標，拆開密封文件進行唱標，必要時，可要求投標人進行答辯，之后填寫招標結果。開標結束后，醫療機構應向中標人送發中標合同書，簽訂采購合同。

（二）科學篩選供應商

為確保招標能夠采購到質量高、成本低的醫療設備，醫療機構在招標前，應從實力、信譽等方面綜合篩選供應商，只有合格的供應商才可以參加投標。首先要從投標登記表上獲得供應商名單，然后再收集供應商的信息，在這其中還要收集潛在供應商的信息，根據選擇標準對供應商進行評估，包括其分銷商的信用度、市場穩定性、規模、管理能力、售后服務、銷售能力等多個方面，初步確定投標供應商的范圍。最后，對于初步選定的供應商，派出專家小組進行實地考察，準確評估其能力和業績，逐步縮小供應商的范圍，最終確定要合作的供應商。

（三）健全專家評標環節

醫療設備一般有三個環節，生產、流通、使用，這三個環節各有自己的特點，醫療機構要重視醫療設備技術的更新和發展，正視其與專家知識不足方面的矛盾，根據專家的專業，細化專家評標小組，淘汰那些知識滯后、不愿積極主動吸收新知識、不了解市場變化的專家，適時適量地增加新專家，更新專家評標小組的成員。評標專家群體除了專業的醫療設備使用人員外，還應包括設備管理人員和醫學工程技術人員等。通常來說，通用設備的專家評標小組以長期從事醫療設備管理的專家為主，而大型醫療設備的專家評標小組則以長期使用該醫療設備的臨床工作人員為主。醫療設備的專家評標方法一般有最低評標價法和綜合評分法。一般的醫療設備對技術性能沒有特殊要求，其評標選用最低評標價法，大型醫療設備則通常選用綜合評分法，因為大型醫療設備還要考慮設備的知名度、技術參數、售后服務和設備故障發生率等。

三、結束語

醫療設備的招標采購近幾年明顯得到了改善和調整，但是其中仍然還是存在一些問題，而且這些問題都是不容忽視的，不會在短時間內得到徹底根治。針對這些問題和不足，醫療機構可以通過逐步完善招標采購制度、細化招標采購流程、科學篩選供應商和健全專家評標環節等手段來解決。

參考文獻：

篇9

摘 要：目的：對信息化系統在醫療設備管理中的應用進行分析和探討。方法：以醫療設備檔案的形成、醫療設備的申購以及安裝至報廢的整個的管理流程為例來分析規范、合理的信息化管理系統的建立。結果：完善的信息化系統不僅能確保設備檔案的完整齊備，還能提升信息和數據的準確性和完整性。結論：在醫療設備管理中應用信息化系統能提升管理效率和質量。

關鍵詞：醫療設備;檔案管理;流程

隨著信息技術和網絡技術的發展，基于互聯網的醫院管理系統開始應用于醫院的日常管理中，顯著地提升了醫院的管理水平。大多數綜合性醫院都實現了病房、住院、門診、藥劑以及財務的信息化管理，但醫療設備管理還有待加強。本文分析三甲醫院的設備檔案管理為例來分析信息化系統的應用。現報告如下。

1 醫療設備管理應用信息化系統的目的

醫療設備管理的信息化系統應做到以下幾點：安全防護等級不低于業務業務應用系統;符合醫院信息安全總體策略;注重運行安全，避免造成安全風險擴散;滿足醫院信息安全要求;安全管理與安全防護措施并重;安全防護強度達到信息安全等級保護標準。

1.1 實時數據移動監管的策略

信息內外網間采用“隔離裝置”進行隔離;對終端和用戶身份進行嚴格認證，保證用戶身份的唯一性和真實性;將信息系統劃分為終端、邊界、網絡環境、主機系統、應用系統五個層次進行安全防護設計，以實現層層遞進，縱深防御。系統的物理安全和數據安全參考《GB/T 22239-2008信息安全技術信息系統安全等級保護基本要求》中第三級 防護要求。

1.2 實時數據移動監管的原則

防止信息網絡癱瘓、防止應用系統破壞、防止業務數據丟失、防止篡改網絡數據、保證數據傳輸的機密性、保證數據存儲的安全性、防止企業信息泄密、防止主機病毒感染、防止有害信息傳播、防止惡意滲透攻擊，以確保數據資源管理工具安全穩定運行，確保業務數據安全。

2 醫療設備管理中信息化系統的應用

2.1 維護網絡安全

（1）結構安全。為了提升帶寬的冗余空間，提升網絡設備的處理能力，滿足業務高峰期需求，醫院信息運維移動監管平臺核心服務器劃分獨立的網段，采用國網統一的隔離技術進行隔離;對于醫院信息運維移動監管平臺與其它核心應用系統之間的帶寬分配較高優先級別，保證最小帶寬[1]。

（2）訪問控制。按照崗位人員分工，設定崗位人員訪問、控制權限，在用戶和系統之間，設置至用戶粒度的訪問控制規則。

（3）安全審計。記錄管理人員的操作行為、網絡流量的變化、設備的運行狀態等，并把相關數據代入分析軟件進行分析和評估，完成安全審計。

（4）入侵防范。通過網絡入侵檢測/網絡入侵防護設備對惡意攻擊、拒絕服務攻擊、端口掃描、緩沖區溢出攻擊木馬后門攻擊等行為進行檢測，在檢測到攻擊行為時進行記錄和報警。

（5）網絡設備防護。對登陸權限、登陸地址、登陸身份進行甄別，限制非法網絡設備的登入。不同網絡設備用戶使用不同的用戶，對于核心網絡設備采用多因素身份鑒別技術進行身份鑒別，同時分離設備特權用戶的權限，注重登陸失敗的處理，限制非法登錄嘗試的次數和方式，對登陸密碼構成、使用時間進行限制，登陸超時自動退出，會話結束自動退出，防止防止鑒別信息在網絡傳輸過程中被竊聽[2]。

2.2 主機安全

（1）身份鑒別。數據庫系統的身份標識與主機系統的身份標識對應，具有唯一性、排他性，每一個用戶使用單獨的帳號進行管理;對用戶進行身份標識和鑒別，并支持使用PKI/CA、智能卡或其他多因子認證手段實現用戶身份鑒別。通過提升登陸密碼的的復雜性、長度，減低密碼的變化周期，確保登陸信息不被冒用。

（2）訪問控制。主機系統和數據庫系統支持控制用戶對文件、數據等資源的訪問;客體達到文件、數據庫表/記錄、字段級;以最小授權原則分離權限;授予用戶完成任務所需的最小權限;重命名系統默認賬戶;及時清除多余的、過期的賬戶;標記重要信息資源以及訪問用戶;訪問控制的粒度主體達到用戶級;控制用戶對有敏感標記重要信息資源的操作;支持授權主體限制客體的訪問和操作;避免共享賬戶的存在;支持特權用戶的權限分離;修改這些賬戶的默認口令;禁止默認用戶的訪問權限。

（3）剩余信息保護。醫院信息運維移動監管平臺相關的服務器、存儲、終端等在內的存儲空間，在分配給其他系統使用前存儲的信息進行完全清除。

（4）惡意代碼防范。為了防范惡意代碼，醫院信息運維移動監管平臺相關的服務器、終端安裝了防惡意代碼軟件。為了完善惡意代碼軟件的功能，定期對惡意代碼庫進行更新，及時升級版本，并對各個代碼軟件進行統一管理[3]。

（5）資源控制。采用設定終端接入方式、網絡地址范圍等條件限制終端登錄;對服務器的CPU、硬盤、內存、網絡等資源的使用情況進行監控，對服務水平降低到預設值時進行告警。

3 討論

篇10

關鍵詞：醫療質量；計量；管理

隨著現代醫學的發展，醫學計量作為醫學研究和醫療質量控制的技術基礎和重要保證，其作用和地位日益彰顯。醫學領域更加廣泛地、大量地使用各種診斷治療設備。這些先進的設備是醫療工作的物質技術基礎，它所提供的各種醫學參數直接作為臨床診斷、治療的依據。因而，要保證醫療質量，醫院和相關管理部門就要抓好醫用計量管理，而其中抓好醫用計量器具的強制性檢定尤為關鍵。中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法規定：對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的計量器具實行定點、定期檢定。

下面簡單談談醫學計量中應注意的幾個問題：

一、醫療計量管理存在的問題

（一）對醫院器具檢定認識不足

由于醫學計量工作起步較晚，有一些單位法制觀念不強，對于強制檢定的計量器具從不主動向上級申請周期檢定。有的科室只知道設備有故障去修理，設備在使用中或修理后的技術指標不一定符合要求，在對病人的檢查時只懷疑病人有問題，從不考慮設備是否正常，因而容易造成誤診。

（二）對醫療設備監管不夠完善

醫院為了片面追求經濟利益，盡快收回投資成本，導致醫療設備使用頻率較高，不注意維護和保養。一些大型醫療設備甚至應該報廢卻還在使用，這就反映了對醫療計量監管存在很大漏洞，更新觀念、更換設備是醫院面臨的新問題。

（三）計量專業技術人員業務水平有待提高

計量檢定部門嚴格貫徹執行國家計量法律、法規，在學習和宣傳計量知識，推廣法定計量單位的同時還要提高計量檢定員的業務素質。一些計量檢測人員不具備必要的醫學基礎知識，對醫用設備的性能特點不熟悉。隨著一些進口的高精密儀器廣泛使用，要求計量檢定員的檢測能力相應提高，不僅對醫療儀器檢定檢查，還要對存在的問題及時給予指導和幫助。

（四）計量標準及配套設備陳舊有待更新

醫療設備的飛速發展，智能化、數字化儀器的廣泛使用大大提高了醫生的工作效率，同時要求計量檢測設備與之相適應。有些檢測部門的計量標準器及配套設備陳舊落后，很難對高精密的醫療設備實施檢測，甚至有些參數無法檢測。因此，更新計量檢定設備顯得尤為重要。

為加強醫療設備的質量監控，避免計量儀器失準影響診斷治療及發生醫療事故，國家規定醫療計量器械屬于強制檢定范圍，應每年經過法定計量單位檢定合格后方可使用。由此可見，依法安全準確的使用醫用計量器具不僅僅是法律的強制規定，也是保護醫患雙方合法利益的重要環節。我們常遇到的各種心電圖機、彩超、X光透視照相、CT機等就屬于這一類，這類儀器在診斷中使患者自身產生的電信號、生理參數、壓力圖形等都是計量的量值。如果醫用計量儀器未能定期檢定，就不能正確體現客觀的病情，最終會導致誤診。

二、加強醫療計量管理的措施

（一）認識到加強計量管理的重要性

醫療儀器屬于一種精密儀器，但是它與普遍的精密儀器還是有很大區別的。由于醫療儀器應用的對象多是病人，因此它能夠正常運作，直接關系著患者的切身利益，這一點必須得到廣大醫護工作者的重視。隨著我國各個領域實現現代化步伐的進程不斷加快，醫院同樣要順應這一時代潮流，實行現代化管理。一是引入現代化管理手段，對醫療儀器實行現代化管理；二是醫務人員加強學習，提高對醫學理論知識與實踐技能的掌握，在計量檢驗的過程中，嚴格執行與計量檢驗相關的規章制度。

（二）加強監管，嚴把質量關

監管工作要貫穿于計量器具購買與報廢的全部過程。現階段，大部分醫院在對計量器具的采購與驗收工作還停留在傳統的檢測模式下，檢測的項目也只是簡單的看看外觀是否存在破損，啟動與關閉是否正常，整個檢測過程并沒有涉及到對計量器具的相關參數與技術指標層面的檢測。這必然會導致缺乏對計量器具輸出數據的準確性的判斷，這對于患者來說是非常不負責任的，因為可能存在潛在的危險性。因此，對于計量器具的監管要從始至終，比如對于新購置的計量器具，要對器具的生產許可進行檢查，對于進口的計量器具要對批準標志、檢定證書以及編號進行核對與審查，確保其相關技術指標與參數符合標準。

（三）加強人員素質建設

我們知道，醫療計量工作對于人員的技術要求非常高，尤其是現代計算機網絡技術已經被廣泛應用于醫療計量器具之中，這就對醫療計量的使用者提高了更高要求，因此，加強人員素質建設勢在必行。我們可以從兩方面入手，加強人員素質建設。一是對在崗人員進行培訓工作，培訓內容要涵蓋專業知識培訓、專職計量管理人員培訓以及計量體系內審員培訓等等，培訓的重點要放在如何規范操作、如何正確使用計量器具、如何維護與保養計量器具等方面。二是擴大醫療計量人才的招聘工作，使計量隊伍的學歷水平提高一個層次。三是完善制度，引入人才競爭機制，提高員工工作的積極性。

（四）引入技術，提高計量器具的送檢率

目前，醫學儀器設備正在向著信息化、數字化、智能化、功能化的方向發展，CT、DR與核磁等設備已經為各大醫院所采用。因此，對于計量的檢測工作，必須要有所發展。我們可以考慮引入軟件技術對計量儀器進行技術檢測。首先，要做好對醫務人員的宣傳、培訓、教育工作，使他們明白計量儀器設備檢測的重要性。其次，嚴格執行國家的相關政策與醫院內部的操作規范，對計量設備進行定期送檢。再次，要明確責任，做好交接工作，對于檢測不合格的儀器設備絕對不能使用。最后，計量檢測相關部門要本著對人民群眾負責，對社會負責的態度，對計量檢測工作要一絲不茍，同時檢測價格要合理，這樣才能使計量器具檢測工作進入一個良性循環。

總結：

綜上所述，醫學計量是確保醫療設備準確、有效、安全、可靠的必要手段，只有將計量管理方式和計量技術手段用于醫療質量控制環節，才能使臨床獲取準確可靠的診斷和治療，使人民群眾更加對醫療診斷放心，為推進醫療服務作出貢獻。

參考文獻：

[1]湯黎明，劉鐵兵.醫院醫學工程科技術管理規范專題三——醫院醫療器械質量管理技術規范探討[J]. 醫療衛生裝備. 2009（04）

[2]趙雁平.加強醫院醫療設備質量控制，應要把握的幾個環節[J]. 中國醫學裝備. 2009（05）

[3]戴捷，馮璐瓊，蘇磊，王博虹.醫療設備質量控制和標準化管理模式[J]. 中國醫學裝備. 2011（01）