醫療技術管理方案范文

導語：如何才能寫好一篇醫療技術管理方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

委托培訓單位(簡稱甲方)：_______________

地址：_______________

聯系方式 ：_______________

培 訓 單 位(簡稱乙方)：_______________

地址：_______________

聯系方式 ：_______________

為了使甲乙雙方能夠達到資源共享、互惠共贏的目的，進一步提升雙方的合作水平，本著互惠互利、平等互信的原則，為提高甲方____系統的生產工藝水平和生產技術能力，培養從事____技術管理工作的技術管理人員，特委托乙方對甲方技術人員進行培訓，現雙方就委托培訓事宜協商達成如下協議：

一、培訓對象：甲方員工 人，分別為：______________________________ 。

二、培訓時間： 年 月 日至 年 月 日共10天。

上午： 8：30-12:00

下午： 13:00-17：30

三、培訓內容：甲乙雙方合作，對甲方員工開展關于 、 _______________的培訓項目。

四、培訓地點：_______________

五、培訓形式： 現場培訓

六、雙方職責

1、甲方職責

(1)甲方委派 作為培訓工作的負責人，與乙方協調、溝通，協助乙方管理培訓人員;

(2)審查乙方的培訓方案，對培訓方案根據自身情況提出改進建議;

(3)負責組織參訓員工，根據需要，配備必要的勞動安全保護用品;

(4)配合乙方搞好參訓學員的安全教育和日常紀律管理;

(5)負責向乙方支付甲方員工在乙方生產基地一定的食宿費用(暫按每人每天50元人民幣計算)。

2、乙方職責

(1)乙方安排 作為培訓工作的負責人，負責制定培訓方案、落實培訓計劃、完成培訓評估;

(2)負責提供場所及培訓所需各種設施;

(3)負責按甲方的培訓要求擬定培訓方案(計劃)，并按雙方確認的培訓方案(計劃)組織合適的技術管理人員實施;

(4)乙方應為培訓人員的生活和醫療提供便利;

(5)乙方負責培訓人員的日常管理，發現培訓人員無故缺勤時應及時通知甲方;對違反培訓紀律的人員進行批評、教育;對嚴重違反管理規定的培訓人員，有權提出警告，直至提議甲方終止其培訓;

(6)培訓期滿，按培訓方案進行考核，并將考核情況通報甲方。

七、保密條款

1、在合同履行期間，乙方所獲得的一切原始資料、信息及相關工作成果屬乙方所有;

2、甲方對乙方的所有產品、工藝、生產等工藝技術秘密負有保密義務，未經乙方書面同意，甲方不得在合同期內或合同履行完畢以任何方式泄露與乙方有關的任何事項;

3、甲方須與所有參訓的員工簽訂有效期為二年的參訓保密協議，甲方員工憑參訓保密協議方可到乙方報到參訓。

八、違約責任

1、甲方違約責任

(1)因參訓人員違反乙方相關勞動安全規定、培訓紀律和相關規定給乙方造成損害的，甲方應當賠償損失;

(2) 甲方及員工違反保密協議，甲方應當負有賠償責任。

2、乙方違約責任

若非不可抗力的原因，乙方不得無故取消培訓，對由于特殊情況而造成的培訓中斷，乙方應適當找機會予以補救。

九、本協議書未盡事宜，由雙方協商解決。

十、本協議書一式兩份，甲乙雙方各執一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方： _______________乙方：_______________

篇2

【關鍵詞】長輸管道，施工技術，施工工序

中圖分類號：TU74 文獻標識碼： A

一、前言

管道輸送具有運輸能耗少，便于實現自動化管理，勞動生產率高，運輸費用低；受惡劣氣候影響小，噪聲小，對環境污染少；受地形、地理環境影響小等特點。隨著社會經濟的高速發展，長距離管道輸送日益成為運輸的重要領域，特別是在油氣運輸領域，日化產品、天然氣、成品油等需求壓力日益增大，我國正處在油氣資源長輸管道的大規模建設階段。長輸管道工程的距離越來越長，管徑越來越大，輸送壓力越來越高。已建成的西二線和正在建設的西三線天然氣管道管徑已達到φ1219mm，原油管道也已經達到了φ914mm。

伴隨管道施工技術水平的迅速提高，對長輸管道工程施工技術管理的要求也日漸升高。因此，積極采用科學的施工方法，不斷完善長輸管道施工技術管理就成為當前一項十分緊迫的問題。

二、長輸管道施工的特點

1、管道線路長，施工區域分散

長輸管道的最大特點是線路長，管道工程在幾百或上千公里同時開工，施工點分散，往往是跨地區作業，造成施工的信息傳遞困難，組織協調工作難度大。各作業組具有移動性大，無依托條件的特點。工程途徑省市多，各地對建管線的認識及風俗習慣均不一樣，其中征地和工農關系是一個難點。

2、施工環境變化大

長輸管道的施工地點不固定，跨越的地區較廣，施工周期較長。隨著施工地點變化，季節交替，相應的施工環境也會經常變化，為適應不同地形、地貌、氣候環境和條件的施工作業，必然給施工技術管理提出了更高的要求。

3、工程材料配送、管理難度大

長輸管道建設需要大量的管材，還有大量設備和其他材料，為適應不同的地理環境和作業條件，鋼管和防腐等施工材料的種類繁雜。管道施工與其他工程不同，其他項目的物資可都集中到一個地方，而管道建設的物資必須分配到全線幾百甚至上千公里。根據現場的運輸條件，往往需要經過多次倒運。輸送到現場后的驗收、存放、使用的要求較高。

4、特殊的施工問題和突發事件處理難

管道施工都在野外，遠離城市。偏遠施工現場的設備、人員安全、醫療保障和后勤保障受到極大限制，缺乏對突發事件的應變能力和條件。

三、管道工程施工技術管理的關鍵因素

長輸管道工程項目建設，投資大，建成及使用時期長。因此，在項目施工過程中注重對工程的施工技術管理，是工程質量控制的核心。

長輸管道工程施工技術管理的關鍵因素主要有以下幾點：

1、施工人員

施工人員作為工程建設操作者，是決定工程質量的核心因素。因此，要提高工程質量，首先要加強施工隊伍的建設，加強人員培訓來提高人員素質，增強基層作業人員和管理人員對施工質量自檢的責任心，為質量控制與管理奠定良好基礎。由于管道工程施工隨工程進度不斷變化，施工環境也不斷變化，這就考驗著施工人員的適應能力，在地形險峻、氣候環境惡劣的條件下如何嚴格按照焊接工藝、防腐工藝要求進行操作。

控制措施：施工前應對施工人員進行技術考核，達到要求的人員才允許施工。加強對機組現場的管理，強化質量意識，克服遷移及季節變化等帶來的環境影響，保證施工質量。嚴格實行施工現場監理制度，嚴格執行施工工藝要求，保證質量控制體系正常運行。采取第三方檢測的方法來控制焊接的內在質量。

2、工程材料

材料在油氣長輸管道工程中的占比最大，往往能達到%70以上，材料的質量是管道工程質量的基礎。材料質量不符合要求，工程質量也不可能符合標準，也不可能達到預期效果。在材料進場的各個環節中都應該有專人負責，嚴格把關，做到全過程控制。

控制措施：對施工現場的材料規格型號、材質、生產批號、數量、試壓標識、損壞情況進行檢驗和記錄。對自購材料要嚴格控制，進場前由技術、質檢和材料三方人員共同驗收。對材料按要求進行抽檢，經監理批準后方可使用，杜絕不合格產品在工程中使用。

鋼管是管道工程中的主要材料，應實行工廠、運輸、現場的三級質量控制。從工廠就開始控制鋼管的質量，對各項檢驗數據認真記錄、詳細分析、及時報告。對運輸過程全程監督，保證按要求進行裝卸和運輸，避免管道的損壞。現場管道按要求設置專門的堆管場地進行堆放。在焊接施工前，要做好焊接材料的驅潮工作，防止隱焊接材料受潮使焊縫的可靠性下降。在焊接施工進行的過程中，根據現場情況預先架設好下一階段的焊接現場準備，如保暖棚、防雨棚等。

3、施工設備

施工機械是實現油氣長輸管道施工機械化的重要物質基礎，是現代化大流水施工中必不可少的裝備，對工程項目的質量、進度、投資均有直接影響。因此，施工機械設備的選用，要根據工序的不同工藝特點和技術要求，綜合考慮施工現場條件、施工組織方案、技術經濟條件等各種因素進行多方案比較，做到裝備合理、配套使用。

控制措施：制定嚴格的設備管理和運行規定，發電機、焊機、挖機等專業設備均要求具有專業資格的人員操作和管理。設備進場前應檢查是否滿足施工工藝要求。由專人對設備定期進行檢查和保養，保證設備狀態良好。

4、工藝方法

工程實施過程中的方案方法包含整個建設周期內所采取的技術方案、工藝流程、施工組織設計等。施工方案是否科學、合理，直接影響到工程施工質量。

控制措施：應結合長輸管道工程施工周期長、穿越地形復雜、工程量大、各項工作相互依賴等特點，結合工程的環境條件、地質條件、從經濟、技術等方面綜合考慮，編制合理、科學，符合工程質量要求的施工方案。

四、管道工程重點工序的施工技術管理

長輸管道工程的施工工序可分為以下三大階段：

準備工作：線路交樁測量放線作業帶清掃和便道修筑防腐管道運輸及冷彎管制作；

現場組裝：管溝開挖布管組對焊接探傷補口補傷管道下溝管溝回填連接彎管彎頭三樁埋設陰極保護安裝通球、試壓、測徑管線吹掃、干燥碰死口；

后續及地貌恢復：地貌恢復水工保護竣工。

施工中應結合施工計劃要求，根據不同地形地貌、氣候、環境等條件，針對關鍵環節制定相應的施工及驗收標準和質量控制指標。關鍵工序的施工技術管理和要求如下：

（1）運管、布管

運管、布管中，為保證防腐的質量，減少劃傷、碰傷，拉運時采用在管子兩端加膠圈的保護措施；施工現場采用土袋支撐管線；管道采用吊車裝卸，吊具為尼龍吊管帶，不得使用鋼絲繩、鋼鉤直接吊運；卸管子時，嚴禁采用撬、滾、滑的方法卸車。

（2）管道焊接

管道焊接質量的好壞，直接關系到管道運行的安全，施工中必須嚴格按照焊接工藝指導書的要求進行焊接操作。

長輸管道建設中通常采用手工打底焊+半自動焊填充、蓋面的焊接方法，焊接時不允許在坡口以外的任何地方引弧；管道焊接為多層焊，施焊時層間要清除干凈，相鄰兩層焊點起點位置不得小于30mm；熱焊必須在根焊完成后立即進行焊接，時間間隔必須控制在5min內，否則須進行焊前預熱；每道口必須一次焊完。

除了加強焊接質量管理外，更要不斷提高焊工的技術水平，同時采取第三方檢測的方法來控制焊接的內在質量。

（3）補口、補傷

補口補傷的質量決定管道抵抗外來腐蝕的能力，關系到管道的運行壽命。近年來，長輸管道已普遍采用防腐效果較好的三層PE防腐，相應的防腐補口、補傷通常采用熱收縮套（帶）補口。其一般工序為：補口處清理預熱管口表面處理補口標識補口質量檢查及記錄。

熱收縮套（帶）補口的施工工藝對設備和操作的要求較高。施工前應對工具進行檢查，要求準備出口處有油水過濾器的空氣壓縮機、燃燒正常的火焰噴槍、輥輪、電火花檢漏儀、高靈敏度觸點式數字測溫儀。補口前須對補口部位進行表面預處理，質量應達到Sa2.5級；管道預熱應使用火焰噴槍在管道兩側同時均勻加熱，測量管子表面管頂、管底、側面4點溫度情況，達到要求后方可進行下一工序；補口后應進行外觀、厚度、漏點、及粘結力四項質量檢測；每個補口均應用15kv電火花檢漏儀進行漏電檢查，如有漏電，應重新補口并檢漏；補口、補傷處表面應平整、無皺褶、氣泡及燒焦炭化現象，四周應有膠粘劑均勻溢出。

補口質量控制的關鍵點如下：①控制鋼管表面的預處理粘結力是衡量補口、補傷質量的重要指標，鋼管表面的除銹必須達到Sa2.5或St3級；②底膠的涂覆質量是影響粘結力、防水性的又一重要環節，涂膠前應除去潮氣，預熱管道應達到50～80℃；③施工環境控制，在雨、雪、霧、大風天氣作業時，必須做好防風、擋雨等有效措施，夏天注意避免施工完的補口、補傷在太陽下暴曬，防止出現“鼓泡”。

此外，補口、補傷材料進場要檢查質量證明文件是否齊全、有效，并通過報驗后方能在工程上使用。補口施工人員必須經過廠家培訓并現場考核合格，方可上崗。完備的補口、補傷防腐的施工記錄及檢驗報告也是保證施工質量的重要環節。

（4）修筑水工保護

長輸管道沿線的地形地貌、地質條件、水文條件復雜，經常由于水土流失、坡體滑動、沖溝、河床下切等原因導致管道受力、失穩、，甚至懸空。嚴格落實水工保護措施，充分發揮水工保護設施的作用對控制水土流失、植被破壞及保護管道極為重要。

水保設施施工應嚴格按照設計要求執行，特別是河流護底、石籠等隱蔽措施；所用砌石材料、水泥砂漿應達到要求；擋墻、截水墻、石砌護坡砌筑前應將砌筑位置地面層層夯實，以防止降雨將擋墻下部掏空，影響設施的作用，甚至造成砌體坍塌；石砌體應鑲嵌到原土中，與原土間的施工縫隙采用草袋裝素土并埋草種塞填，并錯茬壓實。

五、結束語

施工技術管理是控制長輸管道工程質量的根本。我結合長輸管道建設工程的特點，分析了施工技術管理的關鍵因素，對重點工序中施工技術的管理提出了具體的方法和要求。

長輸管道工程的施工技術管理是涉及工程管理各個方面的系統工程，只有采取現代化的思想和方法，全過程的嚴格執行施工技術管理要求， 才能保證長輸管道工程質量水平的不斷提高。

參考文獻

[1]黃春芳 等.油氣管道設計與施工.中國石化出版社.2008.7

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關鍵詞：醫院；建筑；監管

1 項目管理的主要內容

（1）施工前期的準備工作。首先要清楚工程項目前期的各項準備工作。一方面需要熟悉項目審批過程中，各項需要由政府部門批準的審批證書，比如：項目建設可行性研究報告、環境影響評估書、工程建設規劃許可證、消防人防審圖審批、施工許可證等等。在本項目中的醫用DET-CT機房和DSA機房需要對房間四周及上下樓面進行輻射防護，所以其選址和專業設計必須符合國標GB4792要求，以保障環境安全。另一方面還要了解并掌握整體工程項目的醫療建筑功能特點。對于本項目來說，其內部的主要功能分為醫技治療、醫療實驗和醫學臨床教學三個方面，所以針對不同的功能分區，需要進行專業的設計和施工。其次，開工前的工作中心是對施工設計圖紙進行認真的學習和會審，明確工程施工的各個環節和必須注意的問題。除了將建筑施工圖、結構施工圖、給排水施工圖、采暖通風、空調施工圖、強弱電氣施工圖及消防、人防、防雷、智能建筑綜合布線等各類專業的設計要求和功能特點進行綜合，建立各專業（包括醫療設備）在工程施工中的相互關聯體系，特別要注意的是醫療設備以及工藝如何與施工銜接配合，以便施工過程中各項內容的有機協調。比如在本項目的PET-CT機房的施工中，使用平均厚度300cm厚的混凝土作為四周和頂棚的防輻射屏蔽材料，如何保證其均勻密實且不裂縫，控制水化熱和混凝土收縮產生的問題尤為突出；同時還要考慮到防護墻內的中空管道必須拐彎進行，設備安裝時，確保接頭、螺栓或管線的屏蔽不受影響，而且在給排水系統中，要考慮根據環評要求，生活醫療廢水必須單獨通過衰變池處理后才能排放。另外，醫院建筑中的DSA介入治療室往往由于治療對象特殊，需要層流凈化方面的要求，與一般的民用中央空調系統有本質不同。它要求通過粗、中、高效過濾器可靠工作的情況下，送入接近封閉的實驗室的空氣是潔凈的，且氣流的形式、氣流的速度和送風量（即循環次數）決定空氣潔凈度的等級。本項目中DSA介入治療室要求獨立的送排風循環系統，萬級凈化要求。這都需要監理單位和施工單位通過會審，明確施工中上述各關鍵部位的技術要求，以便制定相應的技術措施，復核各項技術指標的完成準備情況，并及時上報建設方。

（2）施工過程中的技術管理有了前期的充分準備，施工技術管理主要是在各專業施工過程中，督促監理單位和施工單位根據醫院建筑的施工特點，建立熟悉工程技術的技術管理班子，將前期圖紙會審過程中的設計意圖和施工難點，制定成科學合理的施工組織方案，并落實到各個施工班組，以便在施工的整個過程中協調好各類專業施工的關系。比如本項目各專業進行交叉施工中，在組織上按程序落實以下工作：（1）技術交底：從施工員到各班組長再到工人，都要熟悉圖紙，掌握施工流程；項目負責人更要全面掌握，安排好人員、材料、設備；（2）材料設備準備：各專業系統（暖通、消防、給排水、強弱電）的材料設備品種、型號、規格很多，要根據規范要求提前準備送檢合格后才能進場。常用設備、特殊設備要具有高質量、高可靠性。只用通過上述具有針對性的分析、組織、監督、控制，才能最終達到規范要求的標準，在建筑過程中實現優質、低耗、快速的目標。施工技術管理的另一項內容是工程技術資料的管理。工程技術資料是工程情況的真實反映，一方面要確保其時間的真實性，要及時記載。另一方面對于工程技術數據，必須要求準確，不可隨意涂改，弄虛作假，以保證其全面完整地反映技術施工過程中的真實狀況。

（3）施工過程中的質量管理工程質量是施工管理工作的核心。從準備施工開始，一直貫穿到工程交付使用的全過程。對工程的任何分部、分項甚至于每個細節都必須嚴格要求，才能確保整體工程的質量。由于醫院大型建筑的施工，存在著系統的關聯關系，單個的施工單位是無法完成整體建筑物的全部功能的施工，并保證施工技術要求和施工質量。必須由建設方、設計、監理、施工及各類專業施工隊伍統一協調、分工合作，才能建立起完善的質量保證體系。因此要求施工單位和監理單位必須制定詳細的保證工程質量的各項管理制度和管理措施。明確質量目標和質量計劃，要針對醫療建筑的特點把好重要環節的質量關。在施工中，除了常規的施工質量的重點控制環節。例如：⑴土方開挖和基礎工程；⑵沉降測量及檢測工作；⑶鋼筋混凝土工程；⑷控制底板后澆帶施工；⑸樓板、剪力墻、梁、柱等部位的施工預留、預埋孔洞；⑹防水工程；⑺各類建筑管線，如：給排水、采暖通風、強弱電氣、管線、智能綜合布線、人防消防管線等的合理布置、安裝；⑻工程材料和設備的質量控制等等之外，還要重點滿足醫療規范上的特殊要求與特殊工藝。比如本項目中的DSA治療室的風管施工中就需要按潔凈規范進行，風管安裝后，在保溫前應進行漏風、漏光檢查。保溫施工時，不得再在風管壁上開孔和上螺絲，不得破壞風管的密封性。安裝高效過濾器前，系統應至少吹24小時以上，同時必須對潔凈室進行全面的清掃和擦拭等等。只有按照程序逐一嚴格進行，才可能保證驗收達到標準。

（4）材料、設備的質量控制。醫院大型建筑使用功能的多樣性和復雜程度，決定了施工過程中，有關內外裝修、給排水、采暖、通風、空調、電氣等各個領域內的材料選用和設備安裝都不同于一般的民用建筑。選擇質好價優的材料和設備是一項繁雜的、綜合性的工作。這項工作的好壞影響到工程質量，關系到是否能夠完美地體現出建筑的使用功能，達到建筑物的各項綜合指標的要求。因此，在工程施工階段，建設方應對施工進度過程中各個階段的材料、設備的進場時間做到心中有數，對比較重要的裝修材料，大型的安裝設備必須提前會同設計方、監理方及施工單位和其它有關各方共同對供貨廠家進行產品質量及售后服務的考察。通過考察對比，熟悉各類產品的特點、性能指標和市場供應情況，并通過招標形式確定售后服務好，質優價廉的產品和設備。同時監理方和施工方也要切實做好材料的進場、驗收和試驗工作，堅決做到不合格的材料不準進入施工現場。本項目中，醫學實驗室的維護結構是指地板、天花吊頂、隔斷、門窗等，屬于生物安全防護二級隔離的必要設施，如何從品種繁多的建材市場中選擇適用、廉價的材料是實驗室建造的關鍵內容。以地面材料來說，不同材料的經濟、技術指標明顯不同，（表略）。所以根據醫學實驗室的特點，選擇表面光滑、易于清潔、耐腐蝕、防靜電的PVC材料更符合需要。其他材料也是通過類似的分析比較，最終結果表明，常見的鋁質天花和鋁合金玻璃隔斷明顯不適用于醫學實驗室，而PVC卷材地板+彩鋼板吊頂+彩鋼板隔斷是較好的組合方案。

2 施工的進度管理與竣工驗收

在工程的實施階段，建設方組織對工程項目的施工計劃、施工順序、工程完工的總體規劃日期以及各專業施工之間的相互銜接關系進行計劃，并在施工過程中逐一督促付諸實施。在實施過程中按階段檢查實際進度是否遵照計劃進行。如出現偏差，及時組織監理方和施工方分析偏差原因，采取有效措施調整。修改原進度計劃再付諸實施，直到工程竣工并交付使用。醫院大型建筑竣工驗收時，涉及到的驗收項目很多，除了建筑物及室內公用設施已按設計要求建設完成，滿足設計使用功能；工程質量檢測、環境檢測、節能檢測、消防檢測、人防工程驗收等工作已進行并通過檢測要求之外，大型醫療設備設施是否試車合格，潔凈檢測和放射性檢測是否滿足要求都是驗收的關鍵。千萬要杜絕出現建筑質量合格，而醫療指標不達標，無法投入使用的矛盾問題。所以不能等到驗收時才發現缺陷，而是應該加強前期過程中的跟蹤管理，及時更正。

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【關鍵詞】公立醫院；財務管理；市場經濟；全成本核算

醫院全成本核算是指醫院定期將醫療、服務、建設等費用進行全員、全方位、全過程的匯總、分類、分配、統計、分析等，從而達到計算、控制醫療服務總成本和單位成本的管理效果。全成本核算借助有機的管理，強化成本控制意識和控制能力，增加醫院的合法收入，在保證醫療安全和質量的前提下，建立起以節約成本，提高效益為中樞的財務成本管理系統，是提高醫院經營管理水平的核心環節。當前我國各大軍區所屬醫院成本核算意識較為淡薄，成本核算方法較為單一，沒有形成完整的科學核算體系，信息技術層面對成本核算工作的支持力度不足，致使財務管理總體水平達不到醫療衛生體制改革的需要，影響了軍隊醫療衛生戰略的大局，因此加強醫院全成本核算有著積極的現實必然性。

首先實施全成本核算是調整醫院內部運行機制的契機，當前軍隊醫院各部門之間沒有形成一體化的工作模式，相互之間的聯系不夠緊密，各自為政的現象依然突出，不利于醫院整體運營性能的提升，實施全成本核算有利于強化部門之間的聯絡，加強部門的黏合度，促進財務管理的有機整合，實現醫院整體的統籌規劃。其次，實施全成本核算是建立動態醫療服務成本監控、實現定價、建立價格調整機制和監督管理的要求，是政府醫療補償機制建立與完善的先決條件，有利于緩解藥品價格偏高，醫療服務負擔過重等民生問題，真正使醫療衛生事業惠及民生。最后，實施全成本核算是醫院管理由宏觀粗放型向微觀經濟核算型轉變的關鍵環節。當前各大軍區所屬醫院依然存在粗放管理的思想，造成大量醫療資源的浪費和醫療資金的流失，通過全成本核算體系的建立，有利于培養醫療工作者的節約思想，增強服務意識，認真對待和使用每一筆醫療資金和每一種藥品，促使軍隊醫院既關注醫療服務質量的提高，而且兼顧經營績效，準確進行成本核算和成本控制。

一、強化全軍醫院成本管理意識

各大軍區所屬醫院首先要大力宣傳和培養醫務工作人員的成本責任意識，強化成本與醫務工作的關聯，將成本集約化的觀念貫徹于一切醫務工作中。全成本核算思想建設要從醫院管理層面率先開展，以“領導重視，理論為先，健全組織，更新觀念”為方針做好公立醫院全成本核算的先期工作，醫院領導應身先士卒，從辦公用具開始例行節約，降低購買成本，提高使用周期，制定并出臺科學的醫院成本管理方案，方案內容應包括成本教育、成本預算、成本績效等。各大醫院應盡快成立成本管理中心，通過機制來統籌全院的成本管理，提供必要的成本節約主題宣講課堂，開展與成本相關的多元活動，用靈活多樣的形式增強員工的成本意識，提升醫院成本的利用價值，為全軍醫院全成本核算體系的建立組織起意識基礎，以更好地引導成本管理工作的高效開展。

二、完善全成本核算監督體系

全成本核算建設的重點在于建立和完善全成本核算體系，形成規模化、規范化、制度化、專業化的全成本核算機制。各大軍區所屬醫院要以成本核算中心為開展成本核算的主要機構，形成一道從上到下，從整體到局部，從中心到的成本管理網絡。優化成本核算組織結構，構建起成本中心―利潤中心―投資中心三級聯動機制，細化成本監管任務，明確各環節的核算責任，以實現對成本實行分級管理，控制成本。針對成本管理無序的問題，要合理設置多層次的監督管理機制，建立全方位的約束成本的監督管理體系，使成本預算的制定、成本績效獎懲等環節納入相應的監督中，要從醫院的實際情況出發，根據其各部門和各環節的運行情況進行有效的統計和準確的評估，從而擬定出合理合適的財務成本控制管理制度，加強醫院各方面的監督能力，及時發現問題，及時補救。全軍醫院后勤部門和行政科室需建立系統完善的獎懲機制，將成本控制與獎金發放有效結合起來，提升工作人員的成本意識，促進工作人員改進成本的積極性。

三、建立信息化網絡成本核算平臺

建立以計算機網絡為基礎的全成本核算管理系統是全軍醫院財務管理工作適應信息化、數字化現代軍事業務的新要求。各大軍區附屬醫院要熱心于網絡硬件的構建工作，積極學習和國外先進的網絡核算技術，并組建一支技術高超、政治合格的成本核算軟件研發團隊，形成一道強大的數字信息管理系統，實時報告成本花費信息，反映動態的運營狀況，積極配合醫院定期的成本核算工作。充分運用網絡對數據的整合功能，加快研發適用于本醫院成本核算體制的核算軟件，提升醫院網絡技術更新與發展速度，建立起強大的網絡成本核算平臺，為實現成本核算的系統化、網絡化、現代化提供完善的技術條件。進一步加強醫院信息技術人才的引進和培訓工作，要定期由成本核算中心組織，對成本管理人員進行系統的業務培訓，提升他們的業務素養和管理能力，逐步在各財務部門建立信息技術管理系統，在全院形成信息技術管理交流平臺，注重醫院工作數據的收集、整合和分析，為全成本核算體系提供強大的技術支持。

綜上所述，軍隊醫院全成本核算體系的建設是一項長期的工程，各大軍區附屬醫院要依據自身發展的需要和辦院特色靈活開展全成本核算工作，為公立醫院經營效益的提高和服務質量的提升做好成本支持。

參考文獻：

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醫療質量是醫院的一項至關重要的管理工作，而門診醫療質量是醫院醫療質量的綜合體現，是醫院醫療技術水平的集中反映，是衡量醫院行政管理好壞的重要標志之一，又是評估醫院醫德醫風的客觀依據。 提高門診醫療質量，更能充分體現醫院“以病人為中心”的工作出發點，滿足病人在預防、保健、醫療、康復等方面的需求。

1 門診醫療質量管理的重要性

門診質量管理在醫院質量管理中占有越來越重要的地位，門診管理作為醫院管理的一個分支，已經形成一門專業，越來越受到醫院管理者的重視，加強門診質量管理是現代醫院建設和發展的客觀要求 。門診醫療質量管理是醫院全面提高醫療質量的需要，是促進醫院建設和發展的需要，是落實“以病人為中心”的需要。所以，醫院門診在醫院整體功能的發揮中，其作用不僅僅是患者就診治療、最早直接接觸的場所，更是醫院面向社會，為患者提供醫療服務的一個重要窗口。門診也是社會和病人感受并檢驗醫院質量管理，技術水平和醫德醫風的門戶。加強醫院的門診醫療質量管理、防范醫療差錯事故，保障醫療安全是醫院賴以生存和發展的關鍵所在。

2 門診醫療質量管理的主要內容

2.1 診斷質量：包括門診確診率、待查率、誤診率、漏診率、復診率，門診初診與復診符合率、門診診斷與出院診斷符合率、各種檢查報告陽性率等。

2.2 治療質量：包括門診治愈率、疾病好轉率、搶救成功率、疑難病人轉診率等。

2.3 安全質量：是改進和提高工作質量和服務水平必不可少的手段，把零缺陷作為門診安全質量管理的目標。包括門診差錯發生率、事故發生率、院內感染率、無菌手術感染率、傳染病報告率、突發公共衛生事件預案及處理等。

2.4 醫療文書質量：醫療文書是門診醫師最重要的、經常性的基礎醫療工作，其質量反映出診療的質量和醫院管理的水平，體現醫師的綜合素質和工作作風，必須加以重視，定期進行檢查。包括門診病歷、處方、各種檢查、申請單、檢查結果報告單書寫質量、疫情報告質量、門診日志記錄質量、護理記錄、表格書寫質量等。

2.5 服務質量：是醫療質量的重要方面，是門診工作質量的綜合體現，是質量管理的重點之一，主要包括服務態度是否熱情，服務語言是否文明，服務行為是否規范，服務措施是否落實，服務標準是否到位，服務設施是否完善，服務結果是否滿意。

3 門診醫療質量管理工作的基本措施及要求

3.1 建立健全醫療質量管理控制組織：抓好醫院醫療質量控制組織是新形勢下質量管理的組織保證。醫院在醫療質量控制和管理過程中，建立健全的各級醫療質量控制組織，制定出醫療質控計劃、標準、要求，落實醫療質量監控考評體系，全面反饋醫療質量的評價結果，是醫院抓好醫療質量控制管理工作、促進醫療質量提高必不可少的重要環節。

3.2 加強門診醫療規章制度建設：醫院在健全醫療質量管理控制網絡以后，應該根據實際情況制定出門診部醫療質量控制管理的各項醫療規章制度，通過一系列的制度建設來強化各科室的質量意識，提高制度約束力，做到有章可循，有法必依，進一步調動醫務人員的工作自覺性和積極性，規范服務行為，減少服務環節，提高質量效率。

3.3 加強門診醫師技術力量的配備：門診疾病譜具有廣泛性與病種的繁雜性，要求門診醫師具有廣博的醫學知識和豐富的臨床工作經驗，業務精、素質好、認真細致、作風嚴謹、一專多能。門診醫師要相對固定，輪換時間最好為1年，嚴格限制低年資醫師、實習醫師出門診，改變重病房輕門診的錯誤觀念和做法。加強門診醫師技術力量的配備，是提高門診質量的根本保證。

3.4 加強門診技術管理，建立準入制度：醫療技術水平是吸引病人的主要因素，加強門診技術的管理對提高醫療質量有著重要的意義。必須強化技術管理，加強技術建設，做到院有優勢，科有特色，人有專長，人無我有，人有我精。積極開展特色門診，專病門診，充分展示醫院的優勢和特長。依據醫療技術操作規范，自覺地規范門診醫療服務行為，執行門診醫療技術操作程序，嚴格把握病人診治過程中的各個環節，進一步提高綜合分析和處理問題的能力，促進醫務人員診療水平的提高。

4 門診質量管理的基本原則

4.1 病人第一的原則：門診的服務對象是病人，門診一切工作都以病人為中心展開。在制定治療方案時既要考慮治療效果，也要考慮到病人的經濟承受能力。要始終把醫療服務質量放在首位，高標準、嚴要求、全員注重、逐級負責、認真講評、不斷改進，切實做到質量第一，病人至上。

4.2 方便快捷的原則：門診就診流程不暢，環節多，手續繁瑣等問題在各大醫院普遍存在。交費、取藥排隊長，候診時間長，診療時間短，就診程序不清楚，路標指示不明，看病費時、費力，效率不高，非診療時間過長，影響醫療質量和病人的滿意度。因此門診方便快捷是今后提升醫院競爭力的重要因素和手段。

4.3 優質低耗的原則：門診工作必須堅持社會效益與經濟效益的統一，既要為病人提供優質、滿意的醫療服務，解決病人的疾苦，又要降低醫療成本。必須杜絕“大處方”，盲目檢查，最大限度減輕病人的經濟負擔，讓病人少花錢看好病，實現醫療服務效益最大化。

5 強化門診醫療質量管理工作的保證體系

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2008年我縣婦幼衛生工作以“三個代表”重要思想和十七大精神為指導，全面把握科學發展觀，緊緊圍繞構建和諧社會和社會主義新農村建設，繼續堅持新時期婦幼衛生工作方針，認真貫徹《衛生部關于進一步加強婦幼衛生工作的指導意見》和《婦幼保健機構管理辦法》不斷規范孕產婦和兒童保健工作，進一步健全三級網絡。充分利用降消項目和新農村合作醫療的實施，努力提高住院分娩率，不斷降低孕產婦和兒童死亡率，徹底消除新生兒破傷風，切實保障廣大婦女兒童身體健康和生命安全。

一、深入貫徹學習《母嬰保健法》及其相關法律法規，加強母嬰保健監督執法工作

1、各醫療單位嚴格母嬰保健專項技術準入制度。依法管理從事接生、助產、產前檢查業務的機構和人員。嚴格考核、從嚴審核規范《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證》換發證工作，從嚴查處無兩證的單位和個人從事母嬰保健技術服務。

2、認真做好《出生醫學證明》的發放、使用和管理工作。健全完善管理制度，做到專人領取、專人保管、證章分開、收費合理，依法查處和取締非法使用《出生醫學證明》的單位和個人，杜絕鄉鎮醫療保健單位非本單位接生補辦出生醫學證明。

3、加強產前篩查管理。貫徹執行《產前診斷技術管理辦法》，加強產前篩查技術管理，完善篩查網絡功能，加強人員技術培訓，提高產前診斷和產前篩查技術水平，提高篩查率和篩查質量，建立完善新生兒疾病篩查和產前診斷信息報告制度。

4、從嚴治理胎兒性別比例。認真貫徹商政衛發[2007]3號文件精神，嚴格超聲染色體等胎兒性別鑒定相關設備及技術和人員管理。嚴禁非法開展非醫學鑒定胎兒性別和選擇胎兒性別終止妊娠行為，規范做好衛生系統計劃生育服務工作。

5、加強監督檢查。縣、鄉醫療單位都要制定專項督查方案，對《母嬰保健法》和《母嬰保健法實施辦法》等婦幼保健法律法規的貫徹執行情況定期進行監督檢查，發現問題，及時查處，通報檢查問題，力促全縣母嬰保健執法水平的不斷提高。

二、采取有效措施，切實降低孕產婦死亡率和嬰兒死亡率

2008年全縣孕產婦死亡率在控制在40/10萬以下，嬰兒死亡率控制在10‰以下，徹底消滅新生兒破傷風，住院分娩率達96%以上。按照分層培訓和分級負責原則，加強各級醫療保健機構各級保健人員產科常用技術操作規程等技術培訓。村級保健人員要做好育齡婦女孕產期保健和住院分娩知識的宣傳教育，早期發現孕婦，督促孕婦定期進行產前檢查，加強高危孕產婦篩查與管理，跟蹤服務，責任到人，確保高危孕產婦安全分娩。培訓村級保健人員做好產后訪視，建立健全各種表、卡、冊，扎扎實實做好孕產婦系統管理工作。通過規范孕產婦的系統管理，有效降低孕產婦和嬰兒死亡率。建立完善孕產婦死亡和嬰兒死亡評審制度，積極開展孕產婦孕產期保健、安全分娩知識等宣傳教育。落實孕產婦死亡、嬰兒死亡、新生兒出生缺陷責任，依法查處未按規定如實及時報告孕產婦死亡和嬰兒死亡，對不具備接生資格的人員和單位助產造成孕產婦死亡及兒童死亡要嚴肅查處。結合降消項目和新農合制度的實施，落實住院分娩補助資金，提高城鄉孕產婦住院分娩的主動性和積極性，通過政策引導，宣傳動員，穩步提高住院分娩率。

三、繼續開展產科建設達標驗收工作

鞏固縣級以上醫療保健機構產科建設成果，重點抓好鄉鎮衛生院產科建設達標工作。按照Ⅰ級醫療保健機構產科建設標準，加大資金投入，狠抓整改完善，未通過產科評審驗收的醫療保健機構，要加大工作力度，不斷加快建設任務，在6月底前必須通過驗收達標。確保全縣婦女兒童的身體健康和安全。縣直醫療保健機構，完善工作資料等各項軟件管理，進一步提高產科建設水平；各鄉鎮衛生院要利用國債項目和上級對衛生院裝備設備的有利時機，加大婦產科的硬件建設，建設標準化產房，配備基本產科急救設備，未通過評審驗收的單位產科不能及時完善產科設備的，暫停發《出生醫學證明》。

四、認真做好降消項目及母親健康快車項目實施工作

高度重視項目實施工作，制定項目實施年度工作計劃，落實項目配套經費，認真做好項目監督指導，積極開展健康教育和貧困孕產婦救助活動，加強孕產婦急救網絡建設，建立孕產婦急救“綠色通道”。進一步落實各級各類婦幼保健人員工作職責，加強項目資料管理，及時上報項目相關信息，通過項目帶動，提高婦女兒童健康水平。規范婦幼新報表、新軟件，確保婦幼衛生信息資料及時、準確、詳實。

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1前言

科技投入是企業技術進步的必要條件.多層次、多渠道地增加科技投入是國家、企業共同努力的方向.科技活動是以創造為主的勞動,是開辟新途徑、創造新工藝、新技術和新產品的一項探索性活動。如何提高科技投入的質量,使其效果、效益最佳,達到出成果、出人才,為企業創造出更好的經濟效益,是科技管理的重要任務之一筆者通過對公司近幾年來科技投入以及科技項目完成情況進行統計分析,認識到提高科技投入質量的迫切性.

2科技經費投入情況

項目的開發、管從表1中看出,近5年來鋼研所的科研項目數量居首位.鋼研所是公司的科研開發機構,科研和技術開發為其主要工作,結合公司發展規劃和生產中出現的技術難題,在改進工藝技術、降低消耗、提高產、質量、增加效益等諸方面做了大量的工作.其次為計控所和醫院,分別為公司生產經營、管理及技術提高提供了計量保證,為提高梅山醫院醫療水平作出了貢獻。這些單位知識分子相對集中,學術氣氛濃厚,申請開展的科研項目相對活躍。另外也與這些單位在公司內所承擔的職能相一致。根據項目開展的情況來看,各項目負責人及參加人員能認真地進行調研、制定方案、開展試驗研究并對項目取得的結果進行分析總結,較好地按進度完成項目,達到立項的預期結果。但是,有些項目負責人并沒有按項目的要求、計劃去完成任務,從1995年中公司科研項目結題情況(見表2)可以反映項目完成質量及管理工作中的一些間題。

3科研項目的完成情況

運用有限的科研資金,解決公司生產、經營中出現并急需解決的重大生產、技術關鍵問題,以推動企業的科技進步,是工程技術人員、科研人員的共同任務。在公司科技委員會的領導下,每年都開展了一些新產品、新工藝、新技術的實驗發展型的科研項目.近5年公司的科研項目見表l。表1公司科研項目的分布情況八6哎曰八石亡d心‘:J,自,幾1幾,幾1人魂06乙勺自近年來,隨著改革開放、轉化機制,企業的生產經營由計劃經濟逐步向市場經濟的方向轉換,企業的生存、發展須靠科技力量。在“科技是第一生產力”的思想指導下,我們公司盡管資金很困難,仍按企業年銷售收入總額的一定比例提取技術開發經費,科技的投入呈逐年上升趨勢(見圖1)。1994年初技術處與鋼研所合署辦公后,進一步加強了科技管理工作的領導,加大了科技投入,新制定和頒布了一整套科技管理制度,密切了與二級廠礦技術部門的聯系,做到各類項目的管理有章可循。

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關鍵詞：醫院信息技術；計算機網絡；管理系統

中圖分類號：R197.32文獻標識碼：A文章編號：1007-9599 (2012) 02-0000-02

Analysis of Hospital Information Management System

Ma Yong

(Guyuan Hospital,Guyuan756000,China)

Abstract:With the development of the social market economy,the rapid development of science and technology,the rapid improvement of IT,our hospital began to face two major challenges:managing information technology and business market-oriented.Hospital information management process,the application of computer information technology,more and more to highlight the important role.How to improve health levels,improve the traditional business model to build the hospital information management system is an important issue.Hospitals at all levels after the completion of infrastructure construction,alteration,shift the focus to strengthen information technology.Hospital Information Management System,is the basis of the sustainable development of the hospital,a symbol of modern management.Establishment of computer network technology,a network of medical resources and medical software as the core in order to achieve digital health care system and centralized management,improve the effectiveness of medical treatment and management,local digital health care to provide full-service and guidance of digital health care system, hospital covered the various clinics of the hospital departments and hospital management in all aspects of information systems,better services for patients and improve the hospital's operational efficiency and management level,to improve the economic efficiency of the hospital's own higher for the community social benefits.

Keywords:Hospital IT;Computer network;Management system

醫院的信息化管理系統，是一項綜合信息、醫院、管理和計算機等多項學科的邊緣學科，它的廣泛應用對目前我國的醫院和社會的經濟效益帶來的極大的促進與提高，得到了我國醫療系統的認可及肯定。醫院的日常運作特點和形式，決定了醫院的信息技術管理系統。醫院的信息系統同所有的信息系統一樣，管理和追蹤伴隨著物流、人流及財流其所產生的信息，以此提高整個醫院系統的日常運行的效率，并且支持著病人醫療信息作為核心的，全部醫療、科研活動等的信息管理。

一、醫院信息系統覆蓋的環節和方面

（一）門診管理子系統。門診管理的子系統其中包含：門診掛號、咨詢系統和劃價收費等子系統。采取以病人為中心的管理模式，把病人就診的環節作為中心，讓病人的掛號、交費、就診和取藥等一系列的就醫活動，在統一的信息資源聯絡下，構成一個有機的整體，從而解決傳統醫院管理存在的三長一短的弊端。信息系統為醫生和患者提供的急診信息查詢和統計功能，為財務部門提供急診財務的信息查詢、分析、統計和報告支持。

（二）藥品管理的子系統。藥品管理的子系統其中包含：藥品的庫存管理、住院部的藥房管理、門診的藥品管理、急診部的藥房管理、中西藥房的管理、采購計劃的制作、中西藥庫的管理系統等子系統管理。本系統實行的是藥房、藥庫分級核算管理，進行資金流和物流的并行管理，從而能夠使采購分析、統一價格管理和各類藥品的數據統計和分析得以實現，對藥品實行效期管理，降低庫房藥品的資金占用率，防止或杜絕藥品流失、過期等不良現象的發生，有效的增加醫院的社會和經濟效益。

（三）住院管理的子系統。住院管理的子系統其中包含：病人的入、出院或者轉院及床位的管理，以及病人的醫囑處理和費用核算等。能夠有效掌握住院病人的費用核算、動態準確管理，加大醫院對病人的透明度，從而提高醫院的住院系統的服務效率和質量，加速床位的周轉。本系統還提供病人的醫療動態統計及各種的費用明細查詢，從而杜絕患者欠費或漏費等現象。為醫院的經濟核算提供各種的費用統計、查詢及分析。

（四）財務管理和經濟運行的子系統。對醫院的各種費用進行分析，實現姻緣財務的核算及各類應付應收寬的管理，提供各部門工作量和收入，以及各類醫療材料的支出的統計信息，有效的進行分析，并提供和現有商品軟件的接口，使系統可以方便的集成其他的財務軟件，從而為實現收、支控制提供有效地科學依據。

（五）物資及設備的管理子系統。物資及設備的管理子系統其中包含：消耗材料的管理、易耗品的管理，監控室物資的消耗管理，大型設備儀器的管理。本系統可以有效地代替賬務處理，為醫院提供醫療設備動態數據的分析，建立完備的醫療設備檔案。

（六）電子病歷子系統。電子病歷系統是醫院信息系統建設領域最新興起的需求，通過數字化手段醫生記錄患者在住院期間的各種描述信息記錄工具。病歷是臨床醫生對患者臨床治療過程中的重要記錄，也是醫院最重要財富，患者病歷的書寫占用醫生們過多的精力和重復勞動時間。典型病歷是教學和醫學研究的重要參考數據，傳統的紙介質病歷不便于信息查詢和數據統計，數字化病歷管理為信息查詢和數據統計提供了一種便捷的工具。

醫院信息系統給醫生提供詳細的藥品基本信息，例如：藥物的化學名、商品名、劑量、劑型和用法，廠名、有效期、庫存、醫保標志等。可以利用專業藥物詞典軟件，提供藥品的臨床適應癥狀、不良反應現象及藥物間搭配禁忌的查詢。由于藥品受進貨渠道和招標的影響，其品種規格及廠家需要頻繁的變化，系統需要專人負責更新相關藥品的基本信息，由專門的藥學人員根據藥物的同種藥理作用或者化學成分之間的療效對比，方便醫師對藥品做出更合適更經濟的選擇。

利用信息系統內存儲的大量數據，為患者提供藥品信息、醫藥教育、藥物常識、服藥方法、注意事項及不良反應等信息，為患者提高了服藥的依從性和安全性。

二、為合理化用藥提供信息依據

臨床藥師輔助醫生對病人進行實地用藥療效觀察，結合自身的藥物療效知識，配合臨床醫生對病人選擇用藥，制定合理的藥方方案，以及用藥指導和醫囑配伍審查，實際觀察記載藥物的不良反應的發生情況，對藥物作用的藥理反應進行分析、收集。醫院的信息技術管理系統為臨床醫師提供醫療信息的交流與共享，對于不合理的用藥現象進行干預，統計分析醫院藥物的銷售情況，給醫院在選擇藥物方面提供客觀的信息依據。

三、改進醫院發藥模式

一般門診發藥按照四個步驟進行：患者需要對藥品先進行劃價、再去交費、再到藥方交藥方，最后到取藥窗口拿藥，以上的所有步驟患者或陪同人員都要排隊等候，使患者奔走在各個窗口之間。對于以上發藥方式的不足，在更大程度上幫助患者方便就診，現在采用更為先進的發藥模式，即患者站在收費窗口，將處方遞給收費員，收費人員通過電腦劃價交費后，處方信息立即傳遞到藥房，藥劑師按照處方清單，將配好的藥物直接傳遞到發藥窗口。通過醫院信息系統的操作，患者不必再排隊劃價、交費、取藥了，可以輕松的坐在座位席上等候叫號來領取藥品。

住院藥方的取藥，通過醫院信息系統將醫生所列醫囑生成電子醫囑信息，直接傳遞到住院藥房，按照電子醫囑調配的處方藥品，經過藥品的運送梯傳送到各個病區，再通過監控器對藥品的送藥過程進行監管，護士只要在各自病區等待完成藥品的核對即可。

四、醫院信息管理系統塑造優秀管理人才資源

在社會市場經濟發展的今天，人才資源出現了全球性優化配置的新動態，人才流動性的加快，使得工作期限顯著縮短，優秀的人才總向優秀的組織流動。醫院信息管理技術迫切需要高知識型的復合型的管理人才進行操控，醫院人力資源管理需要實行公平有效的薪金制度和競爭優勢的用人制度，來吸引、塑造、激勵醫務人員，使之不僅有嫻熟的醫務技能，還要掌握新型的計算機信息管理技術。

五、總結

醫院管理是一項復雜的社會活動，對于連續性運行的醫療管理系統，進行系統化的數據分析，把人工管理系統模擬改變成數字化的管理系統，結合醫院管理學的組織行為、工程項目控制、整分合原理等理論，付諸于創造性的實踐中來，保證信息化的統一規劃和分布實施，就形成了現代的醫院信息管理系統。醫院信息管理系統已是醫院現代化生存和發展，不可缺少的基礎設施，為醫院的有效運行提供著良好的技術環境支撐，完善的醫院信息管理系統能夠更好的為醫務人員及病人提供完備的服務，現代化的醫院管理理念同電腦信息技術的有效結合，在某種意義上，最大限度的提高了醫院的管理水平和醫療運作效率，給醫院和社會的經濟效益帶來了超前的提高。現代化的醫院離不開計算機技術的支持和信息化文化氛圍以及信息系統的科學管理。總之，以病人作為中心的醫療服務，需要我們全體醫務人員共同合作，將醫院信息管理系統運用到日常的工作中來，提高醫務人員的工作效率，減輕病人的就醫困難。

參考文獻：

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[2]孫軍.保障順暢的數據流――醫院數據庫負載均衡設計與實施[J].當代醫學,2008 (01)

[3]李國平.醫療系統集成HL7整體解決方案[J].當代醫學,2007(02)

篇9

健計劃的落實；協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療技術的更新與發展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維

護社會生態安全等基本原則。評估制度、試驗質量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫療技術準入

的最基本制度。

【關鍵詞】探索性醫療技術；準入；原則；制度

【中圖分類號】d922．16 ‘

【文獻標識碼】a

【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛生部在就“腦科手術戒

毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫

停“腦科手術戒毒”。20__年發生的550萬天價醫療

費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。

這兩事件突出的反映了我國高新醫療技術濫用的現

狀。醫療服務市場化的直接表現之一就是醫療技術

商業化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫

療市場。各級醫療機構為了商業利益或名譽利益，任

意開展一些所謂的高新技術醫療服務，這一方面極

大的侵犯了患者的權利，另一方面導致諸多社會倫

理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫療行業

的嚴格規范和管理，勢必造成衛生事業本身和廣大

消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫療技術

準人的相關法律法規，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫療技術準入的基本含義

(一)準入的概念

當前，準人一詞頻繁地出現在各種學術論文及

普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經濟學

界。無論是國內、國外的法律法規還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統一的定義，甚

至對其內涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰之

后。關稅與貿易總協定形成及發展的過程中，美國為

了全面打破各國貿易壁壘而最先在國際貿易談判中

提出市場準人的概念，強調逐步全面開放各國市場。

我國準備加入關稅與貿易總協定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家

的相關制度，由此引入了market access的提法，有

學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸

成為通用的術語，最早出現在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學

者很少從一個抽象的角度出發概括市場準人的概

念，大多數都是立足于某個具體的領域或條約談市

[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫學院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫療技術l臨床準入的法律規制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國際貿易法原則。其含義基本等

同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由

地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度

主要是增強各成員國對 外貿易體制的透明度，減少

和取消關稅。減少甚至消除數量限制等非關稅壁壘，

最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，

“市場準入”不涉及一國國內市場主體和交易對象的

準入問題。

其二．“市場準入”是指調控或規制市場主體和

交易對象進入市場的有關法律規范的總稱。這是“市

場準入’一詞被引入我國以后延伸發展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對市場和國民經濟進行調

控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面

的制度．屬于經濟法與行政法、國際經濟法等領域交

叉部分的課題。它既包括國內市場準入的內容，也包

括一國對外市場準入的內容，其最終目的是要實現

一國市場的健康穩定發展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場

準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交

易對象的準入制度。

(二．)醫療技術的概念與分類

1．醫療技術的概念

醫療技術指用于衛生保健領域和醫療服務系統

的特定知識體系，包括醫療方式、程序及相關的組織

系統。醫療技術是技術的一種，是醫學科學和其他科

學知識應用于醫療實踐的產物，是人類為了認識、調

整、控制人自身及其生存環境的設備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫療技術由技術硬件和技術軟件兩

部分組成。對醫療技術的理解，既要把醫療技術理解

為人類特有的目的、知識、經驗、能力等觀念的東西，

包括在醫學實踐中積累起來的各種知識、經驗、技

能、技巧等，又要把醫療技術理解為工具、設備等物

質的東西。包括藥物、醫療器械、實驗設備等。技術絕

不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而

是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)

構成的有機統一體。醫療技術是由諸多因素組成的

動態系統和動態過程。即構成醫療技術的諸要素，只

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫療實踐活動中。才能實現其技術目的。構成醫

療技術的要素：一是客體要素。即物質技術，包括藥

物、醫療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，

包括各種知識、經驗、技能、技巧等。醫療技術客體和

主體要素是互相結合的。人們診治疾病的知識、經

驗、技能、技巧，需要通過醫療和物質技術才能體現

出來。同樣，醫療的物質技術需要通過醫務人員的診

治疾病的知識、經驗、技能、技巧才能發揮作用。但二

者的地位和作用有區別，主體要素的技術能力——

臨床思維能力、發明創造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實踐能力。是醫療技術活動的主體，是

人們特有的能動性的突出表現，同樣的物質技術條

件。醫務人員的技術能力不同，醫療技術水平也有高

低之別。②

2．醫療技術的分類

根據不同的標準。醫療技術可以有不同的分類：

(1)按照醫療技術的技術特征可分為：內科、外

科、婦產科、兒科等，并根據醫學學科進一步細分，如

內科可分為呼吸內科專業、消化內科專業、神經內科

專業、心血管內科專業、血液內科專業、腎病學專業、

內分泌專業、免疫學專業、變態反應專業、老年病專

業。這種分類對醫療技術準入制度有重要意義，它有

利于醫療技術的分類評估與管理。

(2)根據醫學特征，醫療技術可分為5大類：1)

診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，

保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病

情或根治疾病；4)醫學組織管理技術，保證業務活動

的高效率；5)醫學后勤支持技術，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務。

(3)根據物理特性，醫療技術可劃分為：1)藥物、

化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫療儀

器設備。可以是大型設備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫療程序，是醫療服務提供者根據自己的醫療

技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的

醫療技術主要是指醫療程序，是醫療服務提供者根

據自己的醫療技能對藥物和儀器設備等的綜合運

用。

(4)按照醫療技術的發展程度和應用范圍進行

劃分

《廣東省醫療技術準入管理暫行辦法》將醫療技

術分3類：1)探索使用技術，指醫療機構引進或自主

① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫大學碩士論文，《醫療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

開發的在國內尚未使用的新技術；2)限制使用技術

f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條

件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛

生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除

國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療

項目。

《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》將醫

療技術分為新技術和現有技術。其中，現有技術包括

專項技術和常規技術。新技術是指在本市范圍內首

次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)

使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫療器械的

診斷和治療項目；3)創傷性的診斷和治療項目；4)生

物基因診斷和治療項目；5)使用產生高能射線設備

的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)

其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。

專項技術是指 經衛生行政部門核準后，醫療機構方

可臨床應用的現有技術項目。專項技術的項目目錄、

準入標準和應用規范。由市衛生局公布。常規技術是

指專項技術以外的其他現有技術項目。

衛生部起草的《特殊醫療技術臨床應用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫療技術定義為可能對人

體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療

安全產生重大影響的診斷和治療技術項目。

本文根據研究的需要。從醫療技術發展程度和

應用范圍方面考慮，認為可以將醫療技術分為探索

性醫療技術、應用性醫療技術。這兩類技術又分別可

分為臨床前探索性醫療技術、臨床試驗中探索性醫

療技術以及限制應用性醫療技術和推廣應用性醫療

技術。探索性醫療技術是指醫院引進或自主開發的、

在國內尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、

高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用

性醫療技術指已在國內外使用的成熟技術．在醫院

為新開展的常用診療項目。(見圖1)

醫 探索性醫療技術

療

技

術

應用性醫療技術

臨床前探索性醫療技術

臨床試驗中探索性醫療技術

限制應用性醫療技術

推廣應用性醫療技術

圖1 醫療技術的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫療技術稱謂為新醫療技

術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫療技術往

往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫療技術與科研成果等級對等看

待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫療技術越是

受到各方追捧的怪現象。反而掩蓋了探索性醫療技

術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫療技術

在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉變為應用

醫療技術前需要對其進行安全、效能、經濟、倫理等

評估。

(三)醫療技術準入的概念

廣義上的醫療技術準入包括探索性醫療技術準

入、限制性醫療技術應用準入、推廣醫療技術應用準

入。醫療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為

保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規范

性的醫療技術評估、醫療技術準入的規章制度。它主

要包括應用循證醫學原理和方法，對醫療技術的安

全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行

系統評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探

索性醫療技術轉變為臨床應用性技術。

醫療技術準入至少包括以下幾個層次的內容：

1．探索性醫療技術本身的準入。即對醫療技術

本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上

試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效

性、安全性、經濟性和社會適應性。

2．從事探索性醫療技術的主體準入。在我國。由

于醫療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫療技術。為了改變這種混亂的現象，需對開展

探索性醫療技術的主體進行準入控制。即對開展該

項醫療技術主體的資格和條件做出嚴格規定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫療技術的臨床前試驗與臨床試

驗的質量管理制度。只有完善的試驗質量管理體系。

才能保證指標評估的準確、可靠。

4．醫療技術準入的管理機構。要建立以衛生行

政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對

探索性醫療技術有效性、安全性、經濟性和社會適應

性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和

從探索性醫療技術轉變為應用性醫療技術。

(四)與醫療技術準入的相關概念

1．醫療技術準入與醫療技術評估

評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。

并將這種屬性變為主觀效用的行為。即明確價值的

· 92 ·

過程。①醫療技術評估是指對醫療技術的技術特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟

學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統全面

的評價。為臨床醫務工作者提供科學的信息和決策

依據。對醫療技術的開發、應用、推廣與淘汰實行政

策干預。從而合理配置衛生資源。

醫療技術評估是醫療技術準入制度中的最基本

和主要內容。只有通過醫療技術評估后才能根據評

估的情況決定該醫療技術是否進入臨床應用。

2．醫療技術準入與循證醫學

循證醫學(ebm)是遵循科學證據的醫學。其核

心思想是任何醫療決策的確定，即醫生處理病人、專

家制定醫療措施、政府制定醫療衛生政策等，都應根

據現有客觀的、最可靠的科學依據進行。提倡在個人

經驗和已存在的客觀依據基礎上做出醫療決策。強

調任何醫療決策都應遵循和應用科學依據。循證醫

學尤其強調證據的可靠性。從隨機對照試驗ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據被認

為其真實性和可靠性最強。②循證醫學是醫療技術

準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區

別：

(1)目的不同。醫療技術準入是對醫療技術的開

發、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置

衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率；循

證醫學強調醫療決策的科學化，即醫療決策的制定

應該建立在個人經驗與科學依據相結合的基礎上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫療技術準入主要是應用多學科

(如醫學、流行病學、衛生經濟學、社會醫學等)的理

論和方法。或對醫療技術進行臨床試驗，或對衛生技

術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、

比較分析、衛生經濟分析、專家小組討論表決的方法

評估醫療技術。目前世界上各評估機構最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統評價。循證

醫學是以解決臨床問題為出發點，提出一整套在臨

床實踐中發現問題、尋找現有的最好研究依據、評價

和綜合分析所得依據及正確應用結果以指導疾病的

診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫學所采用的

研究依據除了高質量的原始臨床試驗外，也進行系

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

統評價。

(3)范疇不同。醫療技術準入主要是對衛生保健

領域和醫療服務系統的醫療技術從技術特性、臨床

安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性方面進行

系統全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫療方案、

手術程序、后勤支持系統和 行政管理組織，決定是否

進入臨床應用；循證醫學從特定疾病的病因、診斷、

預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行

分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫療實踐。③

(五)醫療技術準入制度與相關制度的關系

1．醫療技術準入制度與新藥市場準入制度。新

藥的臨床應用廣義上說來也是醫療技術的臨床應

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫

療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制

度。所以本課題的醫療技術準入不包括新藥準入。醫

療技術準入同新藥準入有著相當的同質性，新藥準

入的相關制度對醫療技術準入有著直接的借鑒意

義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上

的區別是新藥的市場準入往往會給研究、生產者帶

來巨大的利潤，所以研究、生產者愿意投入巨額資

金。而醫療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶

來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金

投入。特別是在我國大部分醫療技術研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而

阻礙醫療技術的發展。

2．醫療技術準入制度與醫療主體準入、準出制

度。醫療主體準入、準出制度是對從事醫療技術的主

體資格的限制，而醫療技術準入制度是就其客體進

入醫療市場進行管理的制度。醫療技術準入制度與

限制性醫療技術應用準入、推廣性醫療技術應用準

入也不同。限制性醫療技術應用準入是指對費用高

和技術要求高的應用性醫療技術那些主體可以應

用，在多大范圍內推廣的制度；推廣性醫療技術應用

準入是指相關主體應用推廣性醫療技術需具備的資

質與條件。

3．醫療技術準入制度與醫療技術準出制度。醫

療技術準出制度是對目前正在應用的醫療技術進行

安全、效能、經濟、倫理評估，以決定是否繼續采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛生技術評估與循證醫學》[j]．載《華西醫學》20__年第1期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

醫療技術準入同醫療主體準入、準出制度，醫療

技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構成

完整的醫療服務市場的管理制度。醫療技術準入制

度主要是針對探索性醫療技術進行管理的制度。應

用性醫療技術主要由醫療主體準入制度和醫療技術

準出制度來進行管理。

二、探索性醫療技術臨床準入立法的基本原則

任何一個市場都是由最基本的3方面所構成：

即商品的消費者、提供者以及規范者。對于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫療

技術服務而言包括3方面：患者、醫師或醫療機構、

管理它的政府機構。本節從醫療技術準入與這3方

的關系著手。分析醫療技術準入法律規范的目標獲

取功能(goal attainment)~i何實現：患者權利的保護、

醫療技術的發展、對醫療技術臨床應用的有效監管。

(一)保護患者權利原則

“法律和政府的根本目的是實現人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得

安全感。在當今經濟生活日趨復雜多變的環境中，對

弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常

要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護患者的規范介入。法律在某種形式上是

起到了保護患者的作用。醫療技術的發展不得以犧

牲患者或試驗者的利益為代價。醫療技術的發展目

標是要增進人類福利。而對在醫療服務中處于劣勢

的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。

1．醫療技術準入制度對患者保護的承認。是醫

療技術準入患者權利保護功能的基礎。在醫療技術

試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權利保護放在

優先的地位。在決定試驗性醫療技術以何種方式進

入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫療技術

準入決定時需考慮的首要因素。當前醫學新技術的

商業化趨勢加快，在當今的后工業時期，功利主義的

倫理學大行其道。而強調人的行為必須以道德原則

為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為

標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫療市場

中的應用也出現這種情況。比如一些醫院運用商業

化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現問題。而

lasik激光手術的這一用法未經過美國食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫療嘗試”，不是

fda規定的常規手術。僅著名的揭黑醫生陳曉蘭一

個人就舉報了7項醫療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內照射治療儀、血管內激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進

行權威性的評估、準入是必要的。規范商業市場的力

量對醫院的生存和發展的影響日益加強。逐漸成為

醫療市場中新的游戲規則和成長動因。在這個背景

下醫院生態有進一步惡化的可能。高新醫療技術商

業化看來也將成為不可避免的趨勢。②

2．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的

醫療機構有相當的技術水平。是醫療技術準人中患

者保護功能實現的手段。

3．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的

醫療技術本身是在經過充分進行安全評價基礎上進

行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或

社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫學研究國際倫理指南中都有

明確規定。醫療技術臨床試驗應根據宣言的精神遵

循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫療保健費用的過快上漲，保障全民

衛生保健計劃落實原則

傳統意義上的醫療技術準入評估包括評估一項

技術是否是安全和有效益的，現代意義上的醫療技

術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內的醫療技術評估在最近幾年不斷發展。這

些挑戰包括消費者和從成本效益規則上實際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學技術研究的不斷創新，各種醫療

新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫院帶來了良好的社會效益和可觀的

經濟收益，但也出現了濫用醫院新技術的現象。有的

· 醫療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經濟利

益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚

至將一些仍處于理論研究狀態或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。

② 宋詠堂、項紅：《完善醫學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創傷。根據我國現有

醫療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫療技術

由各醫療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種

報價是依據報價時的物價計算出來的，往往比政府

定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項

目表面上屬高新技術，實質上卻是在原有技術方法

上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經濟

負擔。曾經被衛生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨

床檢查。鄉鎮衛生院及個體診所也在開展。①因此，

對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、

有效性、安全性和經濟學方面的評價，實行準人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫療費用的過快

增長。

大多數國家或者采取醫療技術報銷范圍，或者

對不同種類藥品、醫療技術采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價體系來限制藥品、醫療技術的公

共補償。藥品、醫療技術補償或共付水平，傳統上是

根據藥品、醫療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫療技術的功效及安全性等指

標。主要由臨床醫生和藥學專家評審決定的。由藥

品、醫療技術有效性、安全性與經濟性在綜合評分中

分值權重的確定。若有效性分值權重較高，經濟性分

值權重較低，就會傾向于選取新藥、新醫療技術(一

般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權

重較低，經濟性分值權重較高，就會有利于選擇已有

的技術。

鑒于目前缺乏有效的影響醫生提供醫療服務行

為的政策措施，甚至有些臨床醫生可能會認為提供

醫療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此

有些國家通過向醫生提供充分的藥品、醫療技術信

息，包括藥物、醫療技術經濟學研究信息，間接地影

響醫生的醫療服務．達到合理用藥的目的。

發達國家正是沿著上述循證醫學的發展方向構

建其醫療服務管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國國家衛生服務體系(nhs)的

一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫學專

業人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權威、充分和可信的指導。英國nhs

建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結果，以及提高nhs對發展創新治療方案的長

期興趣等。經濟學評價作為nice必不可少的重要技

術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內容中，衛生服務

技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫療設備、診斷

技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度

看。多數國家都有強大的國家衛生服務體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會角度作為研究的出發點。因此在醫療服務的報

銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包

括病人、醫院、保證全體人群健康目標的最大化。

在管理型醫療保健中應用醫療技術準人評估可

有利于提供公平而有效的醫療保健服務；有利于重

點醫療技術發展戰略的確定；有利于確定高質量、低

費用的醫療技術，以降低醫療費用、提高醫療質量；

有利于醫療技術成本的確定與醫療保險政策的制

定；有利于對醫生和醫院醫療行為進行評判，并制定

相應補償水平。③

(三)維護公共安全原則

1．維護公認的倫理價值準則。現代醫療技術的

發展。對傳統的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技

術。造成了對傳統家庭倫理關系和父母角色的顛覆。

另一個是遺傳的揭密與基因技術的發展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴峻的挑戰。科學的發展不能唯科學主義，有必

要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共

倫理安全。醫療技術的發展與應用必須在人類道德

可接受的范圍之內，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰與危機。

2．維護社會生態安全。現代生命科學技術運用

中的任何一種力量都可能顯現出破壞性特征，甚至

會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅

速發展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只

是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技

術的發明和使用而言，對于誰有權利或誰可以授權

① 黃俊輝：《論醫療技術評估在醫療費用中的調節作用》[j]．載《中國現代醫學雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯、楊莉、陳慧云：《藥物經濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫療保健與醫療技術評估》[j】，載《中華醫院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由

誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震

蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會

密切相關的問題。然而，技術的生態后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進醫療技術的更新與發展原則

要協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療

技術的更新與發展的平衡。到今天我們仍然要高舉

科學主義的旗幟。科學是中性的，不要給它加上政治

上的、商業上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科

學新發現的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應該造福于人類。人類對新的科學發現和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發明

沒有引發更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們

運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學

家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕

后果要靠科學本身的發展來解決。讓千萬人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意

義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當

今主要的醫療技術和治療都是改革進程的直接結

果，不僅發生量上的巨大突破，而且是以一種穩定的

重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環，

既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政

府控制技術評估的潛力的調整政策的人，不管他們

是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每

一項技術改革的最后結果。所有這些進步是有時通

過突發的意外發現。就像發現珍寶的運氣。③

三、探索性醫療技術臨床準入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評估制度

臨床前探索性醫療技術要想進入臨床試驗必須

對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。

臨床試驗醫療技術必須進行充分的安全、經濟、倫理

等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫

療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。

1．探索性醫療技術的理論依據

探索性醫療技術的理論依據是指該探索性技術

是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內外相

關研究動態是否有比較充分的了解，該技術的科學

根據是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性

醫療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然

發現．也要闡明其偶然發現的過程。在大多數情況

下．對醫療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文

獻而獲得．在閱讀有關醫療技術評估文獻時，有3項

原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的

有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另

除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的

結果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準

確性；(3)文獻中的評估結果對自己的病人有無幫

助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基

礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。

2．醫療技術的技術特性

探索性醫療技術的技術特性(technicalproper．

ties)是指醫療技術的操作特性，以及是否符合該技

術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護等方面的規范，其在人體試驗中可能對人體的

影響以及醫療技術的技術特性在試驗室試驗、動物

試驗、臨床中的穩定性、可靠性等。

3．醫療技術的安全性

安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮

因素。它是保護患者權利的第一道防線。由于到了臨

床試驗階段，醫療技術本身的特性決定了大部分試

驗性醫療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對

人體有創傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨

床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫療技術可能會給人

的健康的影響，探索到風險的可能發生的情況及其

① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。

② 黃丁全：《醫療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種

疾病的風險比較。

安全性評估，不僅要根據臨床前、臨床試驗結果

看該醫療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨

床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動

物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之

間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動

物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物

種出現，而這種風險的后果是人類無法預測的。

4．醫療技術的有效性

醫療技術的有效性是指醫療技術在臨床前、臨

床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。

進入臨床試驗的醫療技術在臨床前動物試驗時

的結果證實了：(1)醫療技術在嚴格控制的條件下或

在精心挑選的動物中應用時獲得的結果比在常規條

件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好

轉；(3)與醫療技術所造成的風險和損害而言，給試

驗動物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗證明該醫療技術是確實有效可靠

的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統

計學數字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技

術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫療

技術是不存在的，任何醫療技術的療效也是相對的，

在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。

醫療技術的安全性和有效性可采用健康結局指

標進行測量。如疾病的死亡率或發病率。例如，對癌

癥患者主要關心的結局是5年生存率：對于缺血性

心臟病患者，其主要結局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發生率和心絞痛復發率。在評估不同治療

方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結果可

采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發生所需治療的患者數(number needed to treat．

nnt)和效應值(effect size)。健康結局的衡量指標存

在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。

是傳統的結局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存

質量指標fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。

最后出現了生存質量調節年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結合了所獲得(失去)的生存

時間和生存質量的健康結局單位，其特點是可直接

進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技

術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健

康結局之間是間接關系，無法直接應用現有的健康

結局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包

括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治

療的影響、成本一效益等。健康結局的衡量指標還在

不斷發展，這也代表了技術評估的發展。衡量指標越

全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而

挑選出最為適宜的技術。

5．經濟性。衛生技術的經濟學特性(economic

attributes or impacts)包括衛生技術的微觀經濟(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經濟特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經濟學特

性主要涉及某一醫療技術的成本、價格、付費情況和

支付水平等，也涉及比較應用醫療技術時對資源的

要求和產生的結果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經濟學特性包括新技術對國家健康費

用的影響、對衛生資源在不同健康項目或健康領域

中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次

還包括對調控政策、醫療改革和技術革新的政策變

化、技術競爭、技術轉換和應用的影響。就醫療技術

臨床準入管理而言主要考慮的是醫療技術的微觀經

濟特性。

6．社會倫理的適應性。克隆羊多利的誕生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機，加上醫療技術在臨床試驗中對受試者

權利的損害事件不斷發生，人們迫切要求對醫療技

術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不

法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者

有一種保護性精神特質(protectionist ethos)。探索性

醫療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫療

技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學原則和公正原則。

臨床前探索性醫療技術研究的開展需要醫學倫

理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用

到臨床領域更加需要醫學倫理委員會的審查和有力

的監督。

首先。倫理委員會應從保障受試者權益的角度

去審查臨床試驗方案。審查內容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符

合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，

是否接受過規范的培訓．以及參加研究的人員配備

及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方

法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實

際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索

性醫療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研

究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試

者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受

益。受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免

費的醫療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能

被正式批準臨床應用的治療方法。可能的風險：(1)

醫療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴

隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決

于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受

益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因

為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關

的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保

風險已在可能的范圍內最小化。

(二)試驗研究質量管理制度

1．醫療技術非臨床實驗研究質量管理

世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非

臨床優良實驗研究規范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研

究與開發起了很大的作用。同樣對相關醫療技術的

臨床前研究也必須建立相應的技術質量控制規范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數據和結論，也是

醫療技術臨床準入評估的基礎。醫療技術非臨床實

· 97 ·

驗研究質量管理可以在以下幾個方面組織：

(1)人員素質

1)醫療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、

研究人員、質量保證部門組織；2)課題負責人對研究

項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和

結果報告全面負責；3)研究人員應受過專業培訓，有

相應的學歷和工作經驗．質量控制部門要監督實驗

按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷

和研究基礎．發表有相關論文。

(2)實驗設施

主要設施有動物的飼養管理設施．各種功能指

標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的

有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施

等．所有這些要達到相應的要求。

(3)標準操作規程

要建立統一的便于進行國內國際交流的標準操

作規程．對具體實驗技術操作進行統一規范化，這對

保證實驗結果的準確性、可比性、真實性和可重復性

尤為重要。

(4)嚴格管理制度

有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理

體制．主要管理內容，有課題研究管理、動物飼養及

環境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫療技術臨床實驗研究質量管理

醫療技術的臨床研究是醫療技術研究過程中不

可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫療技術最終為防治人類的疾病

服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排

除。維護人類的安全。

(1)臨床研究的依據

進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行

臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行

試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，

須了解其試驗的治療效果及可能產生的危害，預期

的受益應超過可能出現的損害，臨床試驗方案要完

成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

(2)研究資格的認可

我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協

作單位1。在非基地的醫療機構進行臨床研究須由國

家藥品監督管理局批準。本課題組認為在醫療技術

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫療技術同新藥臨

床研究有不同的特點，醫療技術本身不具專利性，況

且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫療技術

的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應

的病人和相應的研究人員。根據我國的國情將醫療

技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫院或是具有

相當水平的專科醫院來進行較為恰當。對一般的臨

床醫療機構不主張其進行醫療技術臨床試驗， 以維

護醫療安全和醫療質量。

對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。

在相關刊物上發表過相關論文，具有試驗方案中的

要求的專業能力和經驗，熟悉與臨床試驗有關的資

料與文獻。

(3)實驗方案完整

臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審

批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質保量

完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應

包括以下內容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的

目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地

址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括

對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法

和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準

和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實驗的標準；根據統計學的方法計算

要達到實驗預期目的所需的病例數；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實驗的標準，結束臨床實驗的規定；規定的療效評定

標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報告表、隨機數字表及病例報告

表的保存手續；不良事件的記錄要求和嚴重不良事

件的報告方法，處理并發癥的措施以及隨訪的方式

和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規定；評價實驗結果采用的方法

和必要時從總結報告中剔除病例的依據：數據處理

與記錄存檔的規定；臨床實驗的質量控制與質量保

證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結束后的

醫療措施；各方承擔的職責和等規定；參考

文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規定程序

對實驗方案進行修正。

(三)分級分類制度

1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

準入安全評估，見表1，2。

根據臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床

試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類

只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。

根據臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨

床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii

類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內臨

床應用準入。

衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估

表2 臨床試驗安全等級危險程度評估

2．醫療技術臨床試驗的分期

藥品臨床試驗分4期，見表4。醫療技術的臨床

試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗分期 試驗方法 目標

初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受

i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為

驗。 制定給藥方案提供依據。

ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監測。 效和不良反應(注意罕見

不良反應)。

本課題組認為由于醫療技術本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品

管理中并沒真正有效實施．而對醫療技術而言幾乎

是不可能進行，因為醫療技術并不是藥品，由一個生

產者控制。而醫療技術到了這個階段實際上已為限

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

制應用性醫療技術，其往往由多個醫療機構進行開

展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有

義務對其進行控制。這時應由醫療技術準人、評估的

管理機構對其進行管理。

醫療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的

對象是非常有限的。且醫療技術試驗經費通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫療技術在臨

床上很難進行這樣的分期研究，應根據不同的技術

做不同的對待。

醫療技術的分期研究應根據醫療技術的分類來

進行管理。對有創傷性的醫療技術，如外科技術、介

入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就

應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數要

求，要根據人群的發病率的高低而定；還要考慮到現

有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無

有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對無創性醫療技術，如聯合用藥治療

技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依

照以下幾個原則進行：

(1)對多發病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進行。

(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進行，且病例數也不應要求太多。

(3)在每期試驗內容中就應該根據評估指標對

醫療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難

病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。

具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業委

員會根據其醫療技術的特點來確定。

3．對醫療技術的分類評估

醫療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫

療技術的準人采取不同的準人管理制度，區別對待。

同樣，探索性醫療技術本身也存在風險高低不一致，

所以在管理上也應有所不同。

可根據探索性醫療技術根據其風險大小將探索

性醫療技術分3類：

i類風險最低。絕大多數 的醫療技術通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較

大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫療器械的

應用的醫療技術。

值得一提的是，醫療技術的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫療技術有關的知識和經驗的增

長，醫療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進行調整。醫療技術管理部門可

以自發地或根據外界請求按照有關法律法規對醫療

技術重新分類。

對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛生行政

部門，并由省級衛生醫療技術管理部門向衛生部備

案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛

生部許可。臨床試驗完成后，該醫療技術能否轉變為

臨床應用性醫療技術，應由衛生部的醫療技術評估

部門進行評估后決定，這樣有利于醫療技術的推廣

應用。

(四)風險管理制度

醫療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風

險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構成完整的風險

分析過程。

1．探索性醫療技術臨床試驗風險的識別

(1)對受試者的風險

試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經濟

的傷害。①

身體傷害：醫學試驗通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方

法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和

態度引起受試者的緊張感、內疚、尷尬等。

社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚

至失業。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的

工作、社會地位產生不利影響。

經濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。

參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對社會的風險

如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由

于醫學科學發現異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內源性反轉錄酶病毒能感染

人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植

研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同

時他們認為如果臨床試驗能受到專業審核，組織試

驗能受到監督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應同意進行臨床試驗。①

有幾項研究正在調查疾病從動物傳播到人的風

險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注

意的。這種危險與內源性逆轉錄病毒相關。組織培養

顯示豬的內源性逆轉錄病毒可以感染人的細胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發現

存在豬內源性逆轉錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發大流行。使用不同動物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有

相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由

于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現代科學已經制造出用于移植目的轉基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發生

超急性排斥反應的危險。根據這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發了學術

界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包

括多種逆轉錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為

此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉基因豬器官在人體上應用。

我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干

細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規

定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體

細胞與動物的卵細胞質結合的實驗”。

改變人體基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，

進而改變整個人類的自然衍化過程。基因治療是通

過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。

對生物系統的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法

法律與醫學雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患

者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經

認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現在由該胚胎成長起來的個體的細胞

中，而且有可能傳至其后代的細胞內，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫療技術臨床試驗風險評估

在探索性醫療技術臨床試驗對風險估計包括對

上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要

使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性

估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時

和經常等術語表達其大小。在對分析的醫療技術試

驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的

風險估計時，數據缺乏是最常見的一個問題。在風險

評估中，往往需要知道醫療技術的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發生

頻率等一些具體數值。也需要知道一些重要危害的

嚴重程度的具體量化數值。對于風險估計而言這些

數據是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需

要包括兩種數據的收集，失效(或失誤)的數目和成功

的數目，才能得到兩者比值。

在醫療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數據資料更是非常困難。我們應盡可

能地從以下幾個方面得到數據：(1)已的標準；

(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫療器械的

現場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據；(5)適

當調研結果；(6)專家判斷；(7)外部質量評定；(8)利

用分析方法或模擬技術預測概率值。

已證明在醫療技術風險分析中。數據的獲得和

分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數據可

利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是

可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優于不準

確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯)的分析，乃是目前在醫療技術試驗的風險分析中

最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方

面。在醫療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫療技術試驗中人為差錯的風險分析模

型。因此，目前研究適合于醫療技術試驗風險分析中

人誤模型和收集關于人誤的可靠的數據。乃是當務

之急，也是在醫療技術試驗風險分析與評價中關鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫學倫理學》20__年第6期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

在醫療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的

失誤分析對一些復雜系統的可靠性分析。許多醫療

技術都同復雜的醫療器械相結合。這往往需要醫師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫師的可靠性。多

方面統計的數據已證明，人誤在醫療試驗事故中占

有很大比例，因此，在醫療技術試驗的風險管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對醫師的認識能力、人為失誤率、通用失誤

作統籌考慮。

如果若有適當的數據(這在醫療器械方面非常

困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能

的。所給出概率數據可能是連續的，也往往是離散的

數據。這些方法可以單獨用或聯合用。幾種方法是互

補的。各有其優缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有

定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述

其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴重性數值可以是連續的，

但往往為離散的數值。最后把風險概率估計值與其

嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風

險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其

達到可接受的風險水平。①

一旦完成了對風險的估計后，然后根據已知的

有關規定和可接受的標準要求。做出這種風險是否

為可接受的水平。

我們可以把醫療技術帶給人身的風險分成3個

區域：

(1)廣泛可接受區：在這個區中風險概率和其嚴

重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險

控制，達到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區：在這個區域，考慮到技術

上和經濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平

衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。

(3)不容許區：在這個區域，有些風險若不加以

降低，則永遠不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應

采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應

· 101 ·

更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與

不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與

治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預措施產生的效益遠大于其他危險性和成本。由

此確立該醫療技術是否采用。②

3．探索性醫療技術臨床試驗風險控制

探索性醫療技術臨床試驗風險控制主要考慮對

醫療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權衡預期

的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應

根據其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監

測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監察委

員會。負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知

的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的

治療；(2)針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能

發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發生時改用陽性治療。研究者有權根據自

己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究

性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治

療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定

場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發病率。停止一個公認有效的治療可能導致進

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗

采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出

解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便

在試驗過程中受試者的狀況惡化或發生副作用而需

要醫療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預

見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理

機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高

醫療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效

性：(1)使國家醫療技術臨床試驗的風險評估與安全

管理機構責權統一，并賦予其應有的執法權力；(2)

嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤

監督和長效監測；(3)加大醫療技術臨床試驗的風險

篇10

(一)臨床路徑(ClinicalPathway)是指由醫生、護士和其他人員對一定的診斷和手術作出最適當的、有順序的和有時間性的照護計劃,以減少康復的延遲及資源的浪費,使服務對象獲得最佳的照護品質。臨床路徑針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序,是一個有關臨床治療的綜合模式,該模式將列出計劃提供的治療項目、相應的治療結果以及完成這些工作的的進度表。

(二)推行臨床路徑可準確地界定標準住院日,縮短平均住院日;減少治療上不必要的差異;降低醫療成本,合理支付醫療費用;根據病情需要合理安排時間和費用。規范診療護理手段,使患者得到最佳方案的治療護理照顧;培養護士的自律性,加強醫護合作。提高工作效率,減少工作量;通過變異分析,促進質量持續改進。患者及家屬預知所接受的照顧,主動參與治療護理;促使患者滿意度上升。保險機構的支持,提高醫院社會效益和經濟效益。

二、臨床路徑的管理

醫院實施三級管理模式。第一級管理,醫院成立了臨床路徑技術管理委員會,由醫院院長和分管醫療工作的副院長分別擔任正、副主任,委員會負責制定本醫院臨床路徑開發與實施的規劃和相關制度,審核臨床路徑和臨床路徑評價結果與改進措施。第二級管理,醫院成立了臨床路徑指導評價小組,指導評價小組由醫療工作的副院長任組長,相關職能部門負責人任成員。主要職責是對臨床路徑的開發、實施進行技術指導,對臨床路徑的實施效果進行評價和分析。第三級管理,臨床路徑實施小組,臨床科室主任、醫療和護理技術骨干對臨床路徑相關資料進行收集、記錄和整理,結合臨床路徑實施情況,提出臨床路徑文本的修訂建議,參與臨床路徑實施效果評價與分析。實施小組內設立一個個案管理員。指導經治醫師分析病人變異情況,指導每日臨床路徑診療項目的實施,加強與患者的溝通。

三、臨床路徑的選擇

各臨床科室根據本科室專業特點,結合專業范圍內的疾病發生情況,可以在衛生部和省衛生廳已經制定的臨床路徑推薦參考文本的病種范圍內確定本專業能夠開展的具有代表性的、以現代醫療技術能夠達到診斷明確、療效確切、極少發生并發癥(病)的常見病、多發病。選擇實施臨床路徑的病種時,還需要綜合考慮到護理技術水平,如整體護理的開展情況;系統化貫徹護理程序的情況;護理人員實施護理程序的能力以及對預防結果的理解等。堅持以病人為中心的原則,選擇付費者的承受能力可及的、診療費用相對穩定的、疾病診療過程中變異相對較少的、易于與患者溝通協調的病種。

四、臨床路徑的實踐與探索

1.目前,臨床路徑在我國內地醫療機構的應用尚處于初級階段。自2009年以來,我醫院相繼開展了部分病種臨床路徑的研究和試點工作,進行了有益的嘗試,取得了一定的成績。醫療質量是醫院的靈魂,是醫院生存、發展的生命力之所在。醫院之間的競爭,歸根結底是醫療質量方面的競爭。實施臨床路徑已經成為一種有效的醫院質量管理工具和疾病診療及評估標準。