醫療制劑管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇醫療制劑管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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第二條  本辦法適用于參加醫療保險的單位和職工。

第三條  大型儀器檢查是指：核磁共振（MRI）、CT、ECT、彩色超聲診斷儀檢查（含一次性檢查費在200元以上的其他檢查）。

第四條  職工就醫需做大型儀器檢查時，應由經治醫師提出申請，主任或副主任醫師同意并簽字后方可進行（急診者可先行檢查，后補辦手續）。

第五條  大型儀器檢查費用，在職職工個人負擔30％，退休人員負擔15％，其余由醫療保險統籌基金支付。企業離休人員和建國前參加工作的退休老工人，全部由醫療保險統籌基金支付。

第六條  特殊治療是指因病情需要采用特殊治療方法，并發生高額醫療費用的治療。主要包括：器官移植、組織移植、安裝人工器官等。

第七條  職工因病情需要進行器官移植、組織移植（如腎臟移植、骨髓移植等），須經約定醫療機構出具證明，醫療保險經辦機構批準。所需的購買器官或組織的費用，出院后使用的抗排斥藥及免疫調節劑費用，由單位和個人分擔。移植過程中的醫療費用，按照《大連市職工醫療保險暫行規定》執行。

第八條  職工因病情需要，經約定醫療機構出具證明，醫療保險經辦機構批準，所需購買人工器官（如心臟起搏器、心臟瓣膜、人工晶體、人工喉、人工關節等）的費用，屬于國產人工器官的，醫療保險統籌基金支付50％，屬于進口人工器官的，醫療保險統籌基金支付35％，余額部分由單位和個人分擔。安裝人工器官過程中的醫療費用，按照《大連市職工醫療保險暫行規定》執行。

第九條  各種特殊治療中涉及使用《大連市職工醫療保險費用支付和不予支付范圍》以外的藥品，其費用由單位和個人分擔。

第十條  本辦法規定由個人負擔的費用或由單位和個人分擔的費用，不從個人醫療帳戶中支付，也不以《大連市職工醫療保險暫行規定》中規定的個人負擔部分相抵。

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本文擬通過對衛生監督部門和醫療機構的問卷調查,采集相關數據,對《辦法》在實施過程中的適用性進行分析,以便為進一步強化實施《辦法》提供參考依據。

1 材料與方法

1.1 資料

《辦法》共分4章22條款,其中條款6~11界定了43種違法行為,并根據違法行為的嚴重程度,設置了1~12分的不良執業行為記分分值;條款13對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序進行了規定。圍繞上述條款的各項規定,制定了調查問卷,著重了解:

《辦法》是否涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為;

《辦法》所列舉的不良執業行為在實踐中經常發生還是偶爾發生;

《辦法》對不良執業行為的表述是否清晰;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序是否具有可操作性;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的記分處理是否與不良執業行為后果的嚴重性相聯系并有助于減少或杜絕不良執業行為的發生。

向各級衛生監督部門和各類醫療機構發放調查問卷270份,其中衛生監督部門100份,醫療機構170份,

共回收問卷242份,回收率為89.6%。

1.2 方法

① 系統性評價準則:《辦法》涵蓋了主要的、且后果嚴

重或較嚴重的不良執業行為。如果對“某項在實踐中

屬于主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為已被《辦法》所涵蓋”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的系統性評價結果為“達到要求”。

② 合理性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為描述清晰。如果對“《辦法》對某項不良執業行為描述清晰”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的合理性評價結果為“達到要求”。

③ 可操作性評價準則:《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行。如果“《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行或大部分可行”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為認定程序的可操作性評價結果為“達到要求”。

④ 成效性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為。如果對 “《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的成效性評價結果為“達到要求”。

2 結果

《辦法》共界定了43種不良執業行為,并針對這些不良執業行為,分別制定了43項記分規定。基于衛監部門的實際操作性,確立了4項不良執業行為認定程序,其中1項程序同時與醫療機構相關,故也對醫療機構做了問卷調查。對42種不良執業行為記分規定(略去定義寬泛的某種不良執業行為)的系統性、合理性、成效性及相關的4項認定程序的可操作性的問卷調查結果見表1。

另外,還對不良執業行為的發生頻率進行了問卷調查,結果見表2。

表1 對不良執業行為記分規定和認定程序的評價結果

評價準則調查對象記分規定/程序總數認同率

96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下

系統性 衛監部門424200000

合理性 衛監部門424200000

醫療機構424110000

可操作性衛監部門4002011

醫療機構1001000

成效性 衛監部門423831000

表2 不良執業行為發生的頻率

不良執業行為發生頻率調查對象行為種數認同率

80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%

經常發生衛監部門420000137823

醫療機構40*0000000040

偶爾發生衛監部門420188613411

醫療機構40*00101251912

*:在針對醫療機構的問卷調查中,有2種不良執業行為的問卷調查數據出現異常,予以剔除,故不良執業行為種數為40。

3 討論

3.1 不良執業行為認定內容的系統性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》所界定的各大類不良執業行為已總體涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為”的問卷認同率達到96%以上,由此可見,《辦法》具有很強的系統性。

3.2 不良執業行為認定內容的合理性

問卷調查結果顯示,在《辦法》所認定的42種不良執業行為中,97%的問卷調查認為“41項不良執業行為界定清晰”,92%的問卷調查認為“剩余的1項不良執業行為界定清晰”,由此可見,《辦法》具有很強的合理性。

3.3 醫療機構不良執業行為認定程序的可操作性

問卷調查結果顯示,目前《辦法》所規定的大部分認定程序具有比較強的可操作性,但值得提出的是,針對“衛生行政部門應當在監督檢查后的7日內制作《醫療機構不良執業行為記分通知書》,并送達該醫療機構”和“醫療機構不良執業行為分值為1分的,執法人員可以當場作出記分處理,填寫預定格式、編有號碼的《通知書》,并送達醫療機構”這2項認定程序,分別有52%和67%的衛生監督機構認為可行,明顯低于其他認定程序的認同率。

3.4 抑制不良執業行為發生的成效性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》對不良執業行為的記分總體上有助于今后避免再發生此類行為”的總體認同率達到93%以上,但個別不良執業行為的記分有待進一步完善。如超過10%的調查問卷顯示,《辦法》對“發生醫療事故,醫療機構負次要或者輕微責任的,予以記1分”的規定不能完全避免今后再發生此類行為。由此可見,《辦法》對不良執業行為具有比較強的抑制作用。

3.5 不良執業行為發生的頻率

問卷調查結果顯示,“目前《辦法》所界定的大部分不良執業行為偶爾發生”的填答率遠遠高于“經常發生”的填答率,這足以體現不良執業行為發生的偶發性和散發性。

3.6 醫療機構與衛生監督部門的問卷差異

問卷調查結果表明,醫療機構與衛生監督部門針對同一問題的回答存在一定差異,尤其是對“不良執業行為的發生率”的認識,衛生監督部門對“《辦法》認定的各類不良執業行為經常發生或偶爾發生”的填答率遠高于醫療機構。造成這種差異的原因在于醫療機構與衛生監督部門所處的地位和所扮演的角色不同,作為被監督者的醫療機構從主觀上更傾向于這種不良執業行為不發生,扮演監管角色的衛生監督機構則更關注不良執業行為的監管,因而在一定程度上主觀傾向于不良執業行為可能會發生。

綜上所述,《辦法》在系統性、合理性、可操作性和成效性等方面總體均達到要求,但在不良執業行為認定程序的可操作性方面,部分規定有待進一步完善。與此同時,針對不良執業行為的發生具有偶發性和散發性的特點,應適時適度加強衛生監督部門的監管力度。

4 參考文獻

[1]盧春燕,粱新初.在衛生監督中衛生標準的應用及存在的問題\.職業與健康,2007,23(15):1344-1345.

[2]于青,舒德嶧,姚元庚,等.公共場所相關法律法規在衛生監督執法中的應用\.現代預防醫學,2006,33(4):646-647.

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1 資料和方法

1.1臨床資料：某男，27歲，出生2歲時因上唇混合型血管瘤局部敷貼治療，血管瘤消退，創面愈合，隨發育出現上唇畸形。查體：左上唇萎縮，粘膜皮膚肌肉均較對側薄，上唇過短、牙齒外露。入院后局麻下手術，效果滿意。

1.2手術方法：①按設計切開腹部皮膚表皮層，用手術刀切去供區表皮之后，切開全層皮下組織，將保留真皮下血管網的皮瓣組織向兩側剝離至所要切取組織瓣的范圍，切取皮下組織瓣，創面止血，兩側做皮下游離后間斷縫合；②取皮下組織瓣約2cm×5cm大小范圍，修剪皮下脂肪后，將其邊緣適當修薄；③在左上唇內側設計V形切口，沿設計線切開內側粘膜及其下組織，充分分離松解，使得唇紅下降至與對側相當；④按所設計的形狀把腹部組織瓣填充至上唇內側分離的腔隙內，然后用細絲線縫合若干針穿出皮膚做外固定，左上唇內側Y形縫合，適當加壓包扎。術后應用活血化瘀及改善微循環的藥物，12d開包拆線，傷口愈合好，左上唇部豐滿圓潤，色澤、彈性良好。典型病例如圖1～2。

2 討論

目前治療上唇繼發缺損的方法有Millard改良法、頰肌粘膜瓣等。上唇畸形具有吹口哨樣畸形的典型特征，表現為唇部分萎縮，組織量不足：①上唇過短；②皮膚、豁膜、肌肉均萎縮變薄；③上唇過緊；④鼻孔過小，鼻小柱過短、偏斜，應用Millard改良法較好。單純紅唇組織缺損且組織缺損量超過50%，需要組織量大，采用頰肌粘膜瓣修復較好。由于該例患者以軟組織萎縮為主，故采用去表皮組織瓣充填修復凹陷缺損，該組織瓣上下兩面與充填區組織貼合，容易與受區創面建立血液循環，組織瓣易成活。填充范圍大，能滿足一側唇萎縮畸形的組織要求，最大厚度可達2cm[1-3]。同時以V-Y成形術修復切口。充填后唇部皮膚的彈性、色澤、美觀程度、功能等均達到了理想的要求[4-5]。該手術方式具有手術簡便，不需吻合血管，受區、供區切口均較為隱蔽，損傷小、安全可靠、并發癥少等優點。

[參考文獻]

[1]王思宏，董永紅，陳勇，等.應用改良皮瓣修復頜面缺損[J].中國美容醫學，2010，19（4）：514-515.

[2]朱華鋒，王健，陳付國，等.面部皮膚腫瘤切除后創面的整形美容修復[J].中國美容醫學，2011，20（10）：1521-1523.

[3]王燕，李強，李森愷，等.局部皮瓣修復體表較小的惡性腫瘤切除后創面[J].中國美容醫學，2010，19（5）：629-631.

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一、指導思想

牢固樹立科學監管理念，強化醫療機構藥品質量監管，規范醫療機構藥品質量管理行為，健全藥品質量保證體系，進一步提升醫療機構藥品規范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。

二、主要工作

（一）開展一次培訓。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，組織學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，提高醫療機構管理人員及藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識。

（二）開展一次檢查。對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查。重點檢查以下內容：

是否建立健全各項藥品管理制度；

是否嚴格藥品購進與驗收、儲存與養護、調配與使用的日常監管；

廢棄藥品包裝處理情況；

是否從合法渠道購進藥品；

醫療機構其他科室或醫務人員是否自行采購藥品；

是否擅自使用其他醫療機構配制的制劑或未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑；

是否采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（三）建立一套檔案。建立健全醫療機構日常監管檔案，檔案主要內容包括：醫療機構名稱，機構地址，機構類別，醫療機構執業許可證等證照，法定代表人與藥事部門負責人姓名、身份證號碼、聯系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監督檢查情況等。

三、工作步驟

1、調查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據區劃調整，加強與衛生部門聯系，摸清轄區內醫療機構底數，做好分級分類工作，為下一步監管工作奠定基礎。

2、宣傳發動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，詳解條款含義，傳達文件精神，為貫徹實施夯實基礎。同時，各醫療機構應對照《辦法》進行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。

3、監督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監管人員對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查，督促醫療機構嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》。對檢查中發現的違法違規行為，一律依法嚴肅查處。

4、總結提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫療機構日常監管檔案；督促醫療機構提交藥品質量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結。

四、工作要求

1、加強領導，精心組織。各科室所、各醫療機構要高度重視醫療機構藥品質量監管工作，提高思想認識，進一步強化組織領導，細化工作目標，落實工作責任。

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在第12個“世界殘疾人日”中，已經構成了危及人類健康的“精神殘疾人”并沒有引起社會的重視，有關人士指出，在普通百姓中普及精神衛生常識已經刻不容緩。

精神殘疾人對家庭、社會應盡職能出現一定程度的障礙，它主要由精神分裂癥、情感性、反應性精神障礙等各種內、外在因素導致的精神障礙引起，分為重度、中度、輕度三個不同級別。發病期間，病人常表現為憂郁、狂躁、胡鬧、情緒異常、酗酒等癥狀。精神障礙對人們健康的危害已經“越來越突出和嚴重”，目前我國已經有1600萬精神殘疾人。有關專家預言，精神疾病將成為21世紀人類生命與健康的主要威脅，成為危及人類健康的第5大疾病。

衛生部不再管理一次性使用醫療用品

衛生部近日表示，他們將不再管理一次性使用醫療用品，原本由兩家共管的這種醫療用品今后只由國家食品藥品監督管理局管理。

一次性使用醫療用品曾長期處于雙重管理狀態。《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《消毒管理辦法》等不同的法規和部門規章都對此有規定，但多頭管理反而不利于管理，因此，衛生部決定：一次性使用醫療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，取消衛生行政部門對一次性醫療用品的備案制度和對一次性使用醫療用品生產企業的衛生許可制度。

十種違法藥品廣告被通報

近期，江蘇省藥監局通報“十大違法藥品廣告”，他們是吉林道君藥業股份有限公司生產的壯陽春膠囊、武漢健民集團隨州制藥有限公司生產的張大寧牌回春如意膠囊、天津第五中藥廠生產的紅花化瘀祛斑膠囊、濟南錦繡川制藥廠生產的蘆筍合劑、西安綠谷制藥有限公司生產的雙靈固本散（中華靈芝寶）、哈爾濱康寶藥業有限責任公司生產的通絡活血膠囊、河北邢臺制藥廠生產的復方決明片、青海君吒藥業有限公司生產的紅草止鼾顆粒、北京紫竹藥業生產的悅可婷、江西大自然藥業有限公司生產的房勞固本延齡丹。

全球艾滋病防治新計劃出臺

2003年12月1日，世界衛生組織和聯合國艾滋病聯合規劃署在日內瓦公布了一項新的艾滋病防治計劃，旨在到2005年使全球300萬艾滋病患者得到抗逆轉錄病毒治療。

這項計劃包括：提供簡單、規范的抗逆轉錄病毒治療藥物；提供新服務以確保有效的藥品供應和診斷；快速鑒定、宣傳和執行艾滋病防治的新知識和成功策略；向有關國家提供緊急和長期的資助；在全球范圍內進行協調、緊密合作和宣傳教育工作。

進口特殊藥品必須具備“兩證”

國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合的《藥品進口管理辦法》于2004年1月1日起實施。根據這個辦法的規定，品、必須取得《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）和品（或）《進口準許證》，方可辦理進口備案和口岸檢驗。

為配合《藥品進口管理辦法》的實施，國家食品藥品監督管理局決定對2003年11月30日前已經批準進口臨床使用的品、等有關特殊藥品品種核發《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）。

已批準進口臨床使用的特殊藥品品種包括：品5種、12種、含品復方制劑8種。

我國每年8萬人死于抗生素濫用

我國每年有8萬人死于抗生素濫用！我國已成為世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一。抗生素的負作用會使身體器官受損，而且濫用抗生素將會破壞體內的正常菌群，使病菌耐藥性增強而導致疾病無藥可治。

我們當中許多人都有濫用抗生素的經歷，濫用抗生素不僅僅是一個醫學問題，除了醫生水平及患者缺乏醫學知識這些醫學因素外，在我國：醫藥不分、以藥養醫導致醫生亂開藥、開貴藥；藥店無需處方可隨便買到抗生素；藥廠過多一窩蜂重復生產抗生素，導致無序競爭；濫用抗生素無“法”監管等體制、法律方面的因素，都使濫用抗生素成為一個社會問題。

WHO最新警告：全球要預防新一輪流感

世界衛生組織（WHO）官員日前提醒世界各國，新一輪致命性流感―類似20世紀導致全球數百萬人死亡的那種疾病按規律該爆發了，但至今仍未降臨，因此各國必須提高警惕，做好監測和預防工作。

世界衛生組織官員警告說：“較‘非典’的傳播，WHO目前更加關注流感全球爆發的可能性。流感對全世界健康威脅比‘非典’更危險，許多國家，尤其是發展中國家在流感的預防、監測方面有許多缺陷。”

質檢總局：果凍甜蜜素過量 餅干細菌超標

國家質檢總局日前公布的對市場上果凍和餅干產品的最新質量監督抽查結果顯示，這兩類產品的抽樣合格率分別為89.7%和91.8%，其中少數果凍生產企業在產品里加入過量的甜蜜素，“問題餅干”則主要表現為細菌超標。

對抽查不合格的4種果凍和3種餅干，國家質檢總局當即予以曝光，它們是：安徽合肥維多力食品有限公司的“維多力”牌吸一口玉米凍、廣東深圳市順鴻興實業有限公司的“知多星”牌芒果果凍爽、廣東潮安縣日新工貿有限公司的“日新e妹”牌果味型果凍爽（可吸型）、山東淄博新美食品有限公司的“兔巴哥”牌果凍爽、北京元亨基泰餅業有限公司的“嘉榮”牌加鈣低糖餅、河北廊坊澳力發集團有限公司的“澳力發”牌巧克力威化餅、河北博野縣博通餅業食品有限公司的香酥曲奇奶油味餅干（無商標）。

首個華人乳癌和前列腺癌癌變基因數據庫將建立

香港長江生命科技集團有限公司和香港科技大學聯合宣布，雙方合作進行的乳癌和前列腺癌研究項目正式啟動。雙方將合作測試長江生命科技開發的抗乳癌和抗前列腺癌產品的有效性，并建立全球首個華人乳癌和前列腺癌癌變基因數據庫。

在為期約兩年半的聯合研究中：研究人員將以人類的乳癌和前列腺癌細胞為對象，為產品進行試管及動物體內臨床前研究，測試產品的免疫調節能力和抑制腫瘤生長的成效。同時建立一個全球首創、特為華人而設的藥物反應基因數據庫，尋找對抗癌產品有反應的基因，以有利于日后開發適合華人的特定抗乳癌和前列腺癌產品。

我國首個檢測“非典”病毒的試劑盒已批準生產

漱完口就可在3個小時內完成對“非典”的早期快速診斷―這種檢測試劑盒經中山大學達安基因公司研制成功，最近獲得了國家食品藥品監督管理局頒發新藥證書和批準試生產。

它是全國首個獲得生產批準文號的通過漱口液檢測“非典”病毒的試劑盒，全稱為“病毒核酸擴增（PCR）試劑盒”。作為我國非典科技攻關的重要成果，它的批準生產和使用，將對“非典”疫情監測及早期診斷提供更科學的手段，在疾病預防與控制方面發揮重要作用。

此試劑盒的檢測方法是，在專業人員的指導下，檢測對象先喝一口5毫升的特制生理鹽水，抬頭口含3至5秒后，自然地把漱口液吐在收集樣本的專用器皿中，疾控中心技術人員在專用實驗室對樣本進行檢測，2至3小時內將可以得出是否帶有“非典”病毒的結果。

六合維生維丸等245種處方藥將轉為非處方藥

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蛋白同化制劑、肽類激素藥品受國家嚴格管制的程度不亞于興奮劑，但現實卻是生長激素的使用、銷售亂象叢生。

被濫售的生長激素

在北京兒童醫院暗訪時，記者以替朋友孩子購買生長激素為由，與兒童矮小癥坐診醫生進行了交談。

醫生（問）：什么情況？你的小孩呢？

記者（答）：我是來給朋友孩子買藥的，買生長激素。

問：你的病歷本呢？在哪兒看的病？

答：病歷他沒給我，我不知道他在哪兒看的病，因為藥快用完了，老家那邊沒有賣的，朋友委托我打聽一下能不能在北京買一些。

問：你不是在我們醫院看的病，我不能給你開藥，而且這個藥副作用比較多，我們醫院管理很嚴格的，你（孩子）不夠要求，別看門診人那么多，需要經常用生長激素的沒幾個？？？？

交流中，該醫生還坦言，“現在市面上生長激素都是亂用。”

在與等待看病的家長們攀談中，記者了解到，他們大多來自外地，有河南、河北、山西等省的，甚至有來自湖北的。

記者查詢生長激素使用相關知識和禁忌發現，只有在兒童矮小確實是由于下丘腦器質性因素導致生長激素分泌過少或者不分泌，從而導致身體生長遲緩或者停滯時，才可以使用生長激素。兒童身材矮小是否需要使用生長激素，需要通過一系列嚴格的程序進行診斷。如果不是由于上述原因而使用生長激素，用藥過量開始會導致低血糖，繼而高血糖，長期用藥過量會導致肢端肥大癥；而且在使用中注意事項比較多，腫瘤、骨骼閉合兒童、嚴重全身感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

在記者表示希望買藥后，上述醫生說可以介紹金賽藥業的廠家人員，直接買藥會便宜一些，隨即電話叫來了金賽藥業的廠家銷售人員小X。

記者在等待期間與當班護士進行了攀談，對方告訴記者，“金賽藥業的銷售人員經常在就診處晃悠。”15分鐘后，金賽藥業該人員到醫院跟醫生打了個招呼后，隨即向記者了解情況。

當記者表示懷疑后，該人員一再強調自己是金賽藥業廠家人員，不是藥代，并向記者遞上一個標明“百年成長 金賽藥業”的名片，名片上寫著“銷售部 銷售代表×××。

記者說明來意后，該人員把記者帶至北京兒童醫院門診大樓前面一個大廈的賓館房間，房間銘牌上清楚地寫著“金賽兒童成長咨詢”。該銷售人員說，他們公司專門在這里租了個房間作為辦事處。

銷售人員告訴記者，可以幫助在醫院門診買藥，如果沒帶處方，拿著病歷本可以幫忙找醫生開處方；另外，他們在北京龍潭湖還有個合作門診，初次接待時他們都會向患兒家長介紹。

當記者表示是否可以多買點，銷售人員回答：想買多少買多少。

涉嫌違規銷售生長激素

在第41期《證券市場周刊》中，記者曾以“長春高新：小門診部支撐的百元股神話”為題對長春高新進行了質疑。

8月21日，長春高新針對本刊前述報道澄清公告，記者的相關猜測得到證實，長春高新首次披露上述兩家門診部售賣的主要是下屬公司金賽藥業的生長激素。

長春高新披露，上述兩家小門診是其合作門診，記者細算了一下上述兩家小門診部這幾年的收益，即使按10%的較低藥品加成比例來算，從2009年至今，上海臨潼門診部和北京龍潭湖門診部分別坐收1724.9萬元和1151萬元藥品銷售凈收益（四年兩家門診部貢獻營收總額為1.72億元和1.15億元）。

這意味著，這兩家開辦資金都不過50萬元的民營門診部，不用廣告和營銷，僅僅坐等患者上門，四年來分別就有上千萬元的凈收益。

在澄清公告中，長春高新承認大客戶實為小門診部的報道，但是在對上述兩個民營小門診部為什么會成為大客戶的解釋中，長春高新無意間暴露了其長期涉嫌違規售賣國家管制藥品的事實，實際上承認了關于其涉嫌違規銷售國家管制藥品的質疑，涉嫌違反《藥品管理辦法》和《處方管理辦法》條例。

在澄清公告中，長春高新辨稱，公司選擇中小醫療機構合作是為了方便患者治療買藥，《藥品處方管理辦法》規定，大型公立醫院不允許同一廠家的同一產品多種規格同時銷售生長激素，而中小醫療機構不存在相關限制。

首先，記者查證現行法律中并無《藥品處方管理辦法》，衛生部2006年頒布的是《處方管理辦法》，從2007年5月1日開始實施。

《處方管理辦法》第16條規定：醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品；同一通用名稱藥品的品種、注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種；因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

上述規定適用于所有醫療機構，并未特別指出“中小醫療機構例外”，長春高新所宣稱的“大型公立醫院適用該法規，而中小醫療機構不存在規格限制，可向患者提供全規格藥品，有效滿足差異化需求”，并非事實。

另外，長春高新辨稱記者在“長春高新：小門診部支撐的百元股神話”一文中計算門診量的方法有誤，上述兩家門診部實際是售賣生長激素，患者一般是一次性購買好幾個月（至少 1個月以上）的用量。

而《處方管理辦法》第19條規定：處方藥一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。

還有一個疑問就是，按照《處方管理辦法》，正規大型醫院（北京兒童醫院）不可能向患者銷售如此長期限的用藥量，上述兩個門診部也不存在兒童矮小癥的實際診斷能力，而患者居然能持開方量只有最長7天的處方買到數月的藥量，這更說明長春高新通過上述門診部涉嫌違規向患者超過處方上限售藥。

另外，在使用生長激素的過程中，需要定期復診和隨診，并由具備診斷資質和能力的醫療機構從業人員掌握病情進展和用藥量，生長激素如果使用過量，不僅浪費，而且會對患者兒童的身體不利。如果患者兒童家長僅僅為了方便就一次性購買數月的激素類藥物自行注射，這不符合邏輯，而且會對醫院診斷醫生的復診和隨診產生干擾。

實際上，在上述澄清公告中，長春高新已經承認了涉嫌違規銷售生長激素的事實。

金賽藥業“開創”醫藥銷售新模式

據本刊獲得的金賽藥業工商資料，以及對比A股市場同類公司安科生物（300009.SZ）的相關財務信息，記者發現，同為生產生長激素的生物制劑藥品企業，金賽藥業應收款（包括應收賬款和應收票據）絕對值及營收占比都大大優于安科生物。

金賽藥業是生長激素龍頭企業，議價能力、賬款回收能力優于安科生物是符合邏輯的，但是差距不應如此之大。

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然而，中國干細胞研究發展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫院，均屬于試驗性，臨床研究。按相關規定和臨床倫理的要求，試驗性臨床醫療的受試者，是不應該被收取費用的。

雖然在2012年，國家衛生和計劃生育委員會(下稱“國家衛生計生委”，原衛生部)下發《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，對干細胞治療亂象起到了一定震懾作用，很多醫院按照規定進行自查整頓。但是，利益驅使和監管不嚴，使得整頓的整體效果并不是很明顯。

一直以來，在干細胞治療監管方面，中國缺乏專門的干細胞制劑質量控制和臨床前研究的相關技術指南，難以正確引導和規范干細胞制劑的相關研發。為此，國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監總局”)在2013年3月了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》3個文件的征求意見稿。正式文件一旦出臺，有望填補此前在干細胞研究制備監管領域長期存在的空白。

意見稿中對干細胞研究申報與備案、臨床研究、供者和參與臨床實驗受試人員的權益保障、報告、監管與處罰等方面做了詳細規定。要求干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，研究基地由國家衛生計生委和藥監總局組織進行遴選和確定，必須是三級甲等醫院和藥監局認定的藥物臨床試驗機構。

干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業技術職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經歷。

這樣的規定大大提高了干細胞研究的準入門檻，可以說，通過適當設置準入門檻，把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍。

意見稿特別強調，開展干細胞臨床研究必須符合倫理準則，干細胞臨床試驗須經相應的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見；臨床研究基地必須成立相應的倫理委員會，由醫學、倫理學、社會學和法學等專家組成，其組成和工作不應受任何參與研究者的影響。

同時明確，干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，要求不得故意混淆臨床研究與臨床應用，不得向臨床實驗參與受試人員收取費用，不得市場化運作，不得干細胞治療廣告，對嚴重不良反應24小時內及時報告。

意見稿還要求對每一份干細胞制劑從其如何從供者獲得、如何體外操作，到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內等環節進行追蹤。

這些相關規定有利于保證臨床實驗參與者的安全，也有利于臨床實驗的規范運作和和對臨床試驗進行監管。

此外，意見稿還明確了相關責任處罰。取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，如發生嚴重違反相關規定、違規開展干細胞臨床試驗研究、向受試者收取費用等情況，將取消其干細胞，臨床試驗研究基地資格，同時依據相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。

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依據《傳染病防治法》，我國對傳染病進行分類管理，將法定管理的傳染病分為甲類、乙類和丙類。甲類傳染病通常傳染性強，速度快，人群普遍易感，是已經明確了的傳染病。而乙類傳染病的上述性質較甲類要弱一些，屬于監測中的傳染病。我國現在對非典采取乙類的特殊類傳染病進行管理。其他法定傳染病具體分類為：

甲類傳染病：鼠疫、霍亂。

乙類傳染病：病毒性肝炎、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、狂犬病、鉤端螺旋體病、布魯氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹傷寒、流行性乙型腦炎，黑熱病、瘧疾、登革熱。

丙類傳染病：肺結核、血吸蟲病、絲蟲病、包蟲病、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、新生兒破傷風、急性出血性結膜炎，除霍亂、痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

河北控制藥品經營不良行為

河北省衛生廳和河北省藥監局出臺《全省藥品經營、使用單位不良行為警示制度管理辦法》。今后該省藥品經營、使用單位和個人不良記錄將被公布，同時還要受到警告以上行政處罰。

該辦法規定，有不良行為記錄的藥品經營企業和醫療機構，藥品監督管理部門將依法從嚴審查或依法不受理其藥品批發、零售連鎖、零售企業的開辦、定點藥店推薦、麻醉和定點、GSP認證、《藥品經營許可證》年檢、《醫療機構制劑許可證》年檢、醫療機構制劑的審批等方面的申請。在醫療機構藥品采購招標中進行評標時，對有不良行為記錄的藥品經營企業給予扣分。凡發生第二次不良行為的藥品經營企業和醫療機構，將依法從重給予行政處罰。第三次發生同一不良行為的，屬情節嚴重的，將依法吊銷其《藥品經營許可證》；對醫療機構，建議衛生行政管理部門依法吊銷其《醫療機構執業許可證》。

家電維修員須持卡上門

中國家電維修協會通知規定：從2003年6月1日起，達到《關于商業服務業傳染性疾病預防措施》標準的家電維修人員，將統一佩戴中國家電維修協會監制的“健康服務達標胸卡”上崗服務。沒有達標和沒有佩戴胸卡的家電維修、服務人員，市民可以拒絕其提供服務。目前此規定暫時先在北京推行，今后會陸續在全國范圍內推行。

北京看病實行實名制

為保證在進行流行病學調查時，能及時準確地獲得病人信息，北京市衛生局出臺了《關于醫院看病實行實名制的緊急通知》。

《通知》要求患者就診時必須憑有效的身份證明，包括身份證、戶口簿、駕駛執照、單位介紹信等，實行實名掛號。醫院必須為所有就診患者建立正規的門診病案。負責掛號的人員必須在門診首頁上認真填寫就診者的身份證號和聯系方式。對于急診、病情危重的患者，則要按照首診負責制的原則，先進行搶救治療，待病情平穩后，再核實身份。

兩種食品添加劑可擴大使用范圍

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江西省醫療機構制劑注冊管理實施細則全文第一章　總則

第一條 根據國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結合我省實際情況，制定本實施細則。

第二條 在江西省境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。

第三條 江西省食品藥品監督管理局(以下簡稱省食品藥品監督管理局)負責全省醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

各設區市食品藥品監督管理局、縣(市、區)食品藥品監督管理局負責本轄區醫療機構制劑的監督管理工作。

省食品藥品監督管理局委托設區市食品藥品監督管理局負責轄區內醫療機構制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規范性、真實性進行審核，并組織對醫療機構制劑試制現場進行核查、抽樣和檢驗。

第四條 醫療機構制劑注冊申請的現場核查及抽樣應當按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求》進行。

第五條 省食品藥品監督管理局根據技術審評需要，建立江西省醫療機構制劑注冊審評專家庫，專家庫由藥學、醫學等相關領域專家組成。對申請注冊的醫療機構制劑的安全、有效、質量可控等進行技術審評。

第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應在同一設區市行政區域內，本轄區內無相應配制條件的制劑品種可在省內跨設區市委托配制。

第七條 醫療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章　申報與審批

第八條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，并按照《辦法》的規定報送有關資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請。

申請人對其申報資料內容的真實性負責。

第九條 收到申請的設區市食品藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在5日內予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第十條 設區市食品藥品監督管理局應當自申請受理之日起10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。設區市食品藥品監督管理局在完成上述工作后在規定的時限內將審核意見、現場核查報告及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。

醫療機構制劑注冊申請受理后，設區市食品藥品監督管理局經現場核查等，不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監督管理局。

第十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部資料后，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對申報資料進行技術審評。符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知書》，并說明理由。

第十二條 申請人可以按照省食品藥品監督管理局審定的制劑標準自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應經檢驗合格后方可用于臨床研究。

第十三條 醫療機構制劑臨床研究被批準后，一般應當在2年內實施。逾期未實施的，原批準件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應當重新申請。

第十四條 臨床研究結束后，申請人應當將臨床研究總結資料、按復核后的質量標準檢驗的連續3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設區市食品藥品監督管理局。設區市食品藥品監督管理局應當對臨床研究總結等資料進行形式審查，并在收到后5日內將臨床研究總結等資料報送省食品藥品監督管理局。

第十五條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后，在規定的時間內組織完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規定的，10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 醫療機構制劑注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過專利管理部門或者人民法院解決。

第十七條 專利權人可以依據專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向省食品藥品監督管理局申請注銷侵權人相應的醫療機構制劑批準文號。省食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的醫療機構制劑批準證明文件。

第三章　補充申請與再注冊

第十八條 變更醫療機構制劑批準證明文件及所附質量標準、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質量的處方、工藝等事項，應提出補充申請。對于已受理但尚未批準的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內容變更的，按補充申請辦理。

第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監督管理局審批的補充申請和設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請。

省食品藥品監督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應癥，改變服用劑量，變更工藝、質量標準、規格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監督管理局審批的事項。

設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請包括變更化學制劑原料藥產地、有效期、包裝規格、說明書增加安全性內容等。

第二十條 增加制劑的功能主治或適應癥，改變服用劑量等應當進行臨床研究。

對變更工藝、規格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應當組織現場核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質量標準技術復核。

對修改制劑質量標準、變更化學制劑原料藥產地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應當通知指定的食品藥品檢驗所對連續3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應當進行質量標準技術復核。

第二十一條 申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局報送相關資料和說明。申請人應當提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術資料，其申報資料項目及要求應當按照制劑注冊申請的相應申報資料項目要求執行。

第二十二條 設區市食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十三條 設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請應當在受理后10日內完成審批工作，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

省食品藥品監督管理局審批的補充申請，需進行現場核查的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規定時限內將審核意見、現場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;無需進行現場核查或樣品檢驗的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內將審核意見及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。

省食品藥品監督管理局收到全部資料(包括檢驗和復核報告)后，經技術審評或審批，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十四條 醫療機構制劑的再注冊申請由取得醫療機構制劑批準文號的醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出，并報送有關資料。

第二十五條 各設區市食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后5日內進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內完成審核工作，將審核意見及相關資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十六條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后30日內，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案;不予再注冊的，應當發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第四章　調劑使用

第二十七條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要在本省調劑使用的，應填寫《制劑調劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監督管理局提出申請并報送有關資料。

省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十八條 省食品藥品監督管理局應自受理之日起10日內完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十九條 醫療機構制劑調劑使用批件的有效期一般為6個月。批件有效期屆滿后，需繼續調劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前1個月內按原申報程序重新申報。

第三十條 省際之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由制劑的調劑使用單位向省食品藥品監督管理部門提出申請，并將調出方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的審查意見和相關材料一并報送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局應當在收到申請后10日內進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監督管理局審批。

第五章　制劑注冊檢驗的管理

第三十一條 申請醫療機構制劑注冊必須進行制劑注冊檢驗。制劑注冊檢驗，包括對申請注冊的制劑進行的樣品檢驗和制劑標準復核。

樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標準對樣品進行的檢驗。

制劑標準復核，是指食品藥品檢驗所對申報的制劑標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制制劑質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第三十二條 注冊申請人應當提供制劑注冊檢驗所需的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。

承擔注冊檢驗的食品藥品檢驗所，應在規定的時限內完成檢驗或質量標準復核任務，并及時將結果報送省食品藥品監督管理局，同時抄送通知其注冊檢驗的設區市食品藥品監督管理局和注冊申請人。

第三十三條 制劑注冊檢驗由設區市食品藥品檢驗所承擔，省食品藥品檢驗所負責全省制劑注冊檢驗的業務指導工作。

因受檢驗條件限制，設區市食品藥品檢驗所無法進行注冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗。

第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標準的，申請人不得委托提出原復核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標準的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。

第六章　制劑注冊時限和一般規定

第三十五條 省、市食品藥品監督管理局應當在其行政機關網站和醫療機構制劑注冊受理場所公示醫療機構制劑注冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示范文本。

第三十六條 省、市食品藥品監督管理局受理或者不予受理醫療機構制劑注冊申請，以及通知現場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應當出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。

第三十七條 醫療機構制劑注冊時限，是指與制劑注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在制劑注冊時限之內完成工作時，應當及時轉入下一程序。

第三十八條 省、市食品藥品監督管理局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。

第三十九條 各設區市食品藥品監督管理局應當在申請受理后10日內開始組織相關工作，并在20日內完成現場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。

第四十條 食品藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具制劑注冊檢驗報告書。

需要進行樣品檢驗和制劑標準復核的，食品藥品檢驗所應當在40日完成，并出具檢驗報告書及復核意見。

第四十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術審評的，應當在40日內組織完成;不需要進行技術審評的，應當在10日內完成審批工作。

第四十二條 省食品藥品監督管理局在對制劑注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。自發出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規定時限內補充資料的，省食品藥品監督管理局對該申請予以退審。

第四十三條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后5日內向省食品藥品監督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，由省食品藥品監督管理局在審查后作出決定。

第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充完善后，應當按照原程序申報。

第七章　復審

第四十五條 申請人對省食品藥品監督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復議或行政訴訟前，可以在收到不予批準的決定之日起10日內向省食品藥品監督管理局提出復審申請，并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十六條 省食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在20日內做出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監督管理局不再受理同一申請事項的再次復審申請。

第四十七條 復審需要進行技術審查的，省食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第八章　監督與管理

第四十八條 配制、使用制劑的醫療機構應建立和執行制劑不良反應報告制度，發生制劑不良反應時，應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定和程序報告和處理。

第四十九條 設區市食品藥品監督管理局應對轄區內配制、使用制劑的醫療機構進行監督檢查，并如實記錄現場監督檢查情況，建立檔案。檢查結果應以書面形式告知被檢查單位。

第五十條 設區市食品藥品監督管理局在實施相應的許可行為過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行為，省食品藥品監督管理局應當責令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監督管理局予以改變或撤銷。

第五十一條 依據本實施細則具體承擔有關許可、檢驗和監督管理工作的人員，應當依法認真履行職責。對有違法違規行為的工作人員，按照法律、法規的有關規定予以處理。

第九章　附則

第五十二條 醫療機構制劑批準文號的格式為：

贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。

H-化學制劑，Z-中藥制劑

第五十三條 本實施細則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第五十四條 本實施細則規定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。

第五十五條 本實施細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第五十六條 本實施細則自20xx年11月1日起施行。

醫療機構制劑批準文號醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

同其他藥品一樣，醫療機構配制的制劑必須按照規定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。

醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥制劑。由于醫療機構只可以配置化學藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020xx1，表示此制劑為河南省某醫療機構20xx年2月生產的制劑。

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摘 要： 目的：探討現代醫院藥學的創新運管模式。方法:依據國家頒發的《醫療機構藥事管理暫行規定》、《醫院分級管理評判標準》、《中醫醫院管理評價指南》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》等技術要求，結合現代醫院藥學的運作特點與科學規律，應用系統管理理論，對影響醫院藥學建設的相關因素進行了研究。結果：找到了創建現代醫院藥學管理系統、藥學服務系統、制劑生產研制系統、藥品供應質保系統、合理用藥咨詢系統、人才培養與績效考核系統等6大建設要素。結論：對指導各地規范管理與建設現代化醫院藥學有著十分重要的參考作用。

關鍵詞： 現代醫院； 醫院藥學； 運管模式； 創新設計

怎樣創新建設與管理好新時期現代醫院藥學?鑒于很少見到這方面的報道，作者依據衛生部頒發的《醫院分級管理評判標準》[1] 、《醫療機構藥事管理暫行規定》[2]、國家中醫藥管理局頒發的《中醫醫院管理評價指南》[3]、國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑質量管理規范》（GPP）[4]等技術要求，結合醫院藥學專業技術性、經營管理性和用藥指導服務性三大特點，以及醫療用藥活動所構成的功能結構與運轉規律，應用系統管理理論，對現代化醫院藥學的創新建設模式進行了如下探討：

1 建立全新的醫院藥學管理系統

現代化醫院藥學的工作職能轉變：現代醫院藥學必將按工作需要來設計崗位，按綜合目標任務來設計考核，按崗位承擔職責的輕重和貢獻大小來設計薪酬分配，按人員素質要求來設計業務培訓，按藥劑工作任務不同要求來合理配置人、財、物資源硬件，按藥劑工作質量要求來編輯管理軟件。實行服務理念的創新突破與工作職能的根本性轉變：①端正思想，全面引進市場競爭、經營管理、經濟效益、社會服務和團隊效應意識，從觀念上實現醫院藥學必須“服務于臨床，服務于患者”的根本轉變；②調整崗位，實行逐級全員聘用，一切向制劑科研和藥學服務一線傾斜的轉變；③規范管理，管理方法由過去主觀經驗被動型向科學化、規范化、程序化、標準化、定量化管理轉變；④完善服務，服務方式由過去被動式為醫患來取藥服務向取送結合主動送藥上門服務轉變；⑤合理配置人財物，建設規模由過去單一制劑、經營型向生產、科研、經銷和多種服務一體化、一條龍轉變；⑥加強考核，分配模式由過去吃大鍋飯型向統籌經營、全成本核算、與績效掛鉤轉變。以此不斷完善工作機制，提高工作效率，保證工作質量，增強兩個效益。現代化醫院藥學的管理軟件建設：①全方位建立現代醫院藥學微機管理系統；②建立各類制劑配制和質量檢驗操作規程，匯編成《醫院制劑規范》（2005年版），保證各種制劑規范配制，各項質量控制工作依規進行；③健全醫院藥學綜合管理制度，各項工作量化打分標準和績效考評辦法，匯編成《藥劑工作管理規范》（2005年版）。以此確立共同遵守的工作規則，對藥學部人、財、物全方位實行科學量化管理；④建立臨床合理用藥咨詢軟件；⑤建立各類藥學工作驅動軟件；⑥建立各終端資源共享檢索軟件；⑦建立病人查詢軟件；⑧施行管理制度化、使用責任化、操作程序化、考核檔案化、保養規范化管理[5]。現代化醫院藥學的數據庫建設：①藥品數據庫；②制劑數據庫；③資產數據庫；④合理用藥數據庫；⑤藥學服務數據庫；⑥質量管理數據庫；⑦人力資源數據庫；⑧管理文化數據庫；⑨藥學信息數據庫；⑩資金數據庫；績效分配數據庫。

2 建立現代化醫院藥學的硬件系統

21 儀器設備的硬件配置藥庫和藥房應配置一定數量的藥柜、空調、冰箱和電腦；煎藥室和制劑室要配齊煎煮、提取、分離、粉碎、烘干和灌裝等生產設備，提高生產效率；應配齊紫外、氣相、紅外、高效液相、熒光、薄層掃描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份測定、分析天平，生化培養箱、生物顯微鏡、干燥箱、集菌儀、微生物測定、凈化工作臺、計量器具和標準物質等質檢設施，保證制劑質量；財會和臨床藥學應配置一定數量的電腦與空調，創造良好的藥學服務工作環境。

22 制劑室建設應按下列原則合理布局設計制劑室[6]：①一室多用：利用同一設備和房屋條件生產出相同劑型但不同品種的制劑。滅菌制劑室不生產大容量注射劑時，可生產小容量注射劑或滴眼劑等，這幾種劑型可設計在一室之內。②相同兼并：中藥的片劑、膠劑囊、沖劑、散劑、擦劑、洗劑、滴眼（鼻）劑等可與西藥的相同劑型并為一室。③特殊共用：相鄰制劑室的稱量室、緩沖室、烘干室、粉碎室、煎煮室、濃縮室、過篩室、灌裝室和包裝室等，均可兼顧共用，錯開使用。④合理布局便于操作。注意按制劑工藝流程布局操作房間，嚴防逆向走動和人物混流。⑤科學組合集中安裝空氣凈化系統。一般應將100級和1萬的制劑室科學組合設計于一層樓，10萬級的各種制劑室科學組合設計于一層樓，30萬級的各種制劑室科學組合設計于一層樓。⑥功能特殊的科室（如：質檢室、炮制室、藥研室、臨床藥學室、倉庫、微機室、辦公室等）應另外獨設。⑦應分開制劑操作中人流與物流混雜的運作方式，以避開交叉污染。應按下列原則開展新制劑研制：在中醫藥理論指導下，遵循國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行) 中的“中藥新制劑研究原則”[7]，運用現代科技方法，以方藥獨特療法系統相統一的理、法、方統一性的中醫理論體系，結合現代的病理學和基因科學，以地方病、常見病、多發病、疑難病、危重病等不同疾病的病癥為研究對象，對成本訂價和醫療市場進行可行性論證，以有效治療率達到80%以上為開發基準，來綜合評價確定進行新制劑的中藥學與中醫學等方面的綜合研究。

3 建立新型的醫院藥學服務系統

為臨床和患者搞好服務是新時期醫院藥學工作的重要職責。為此，醫院藥學要履行以下服務宗旨：保證基本目錄用藥不缺藥不斷藥，滿足臨床需要按時送藥上門；滿足病人需求快速拿藥煎熬配制，確保藥品質量100%合格；保證中西藥品品種齊全價格適中；服務熱情文明禮貌公平誠信周到，力爭服務滿意率達98%以上。各藥房系統、藥庫系統、煎藥系統、制劑系統、藥物研究系統、送水送藥系統、藥品質量檢控系統、臨床藥學系統、數據庫系統、技術信息系統、財務系統、辦公室系統和領導指揮系統等室（組），要根據藥學服務的總體原則，分解落實任務指標，制定各崗位服務承諾。規范各個崗位工作程序，保證各項工作質量，提高每項工作效率，獲取最佳社會經濟效益。

4 建立過硬的藥品供應質保系統

合理調節藥品采購貯藏數量，克服藥品短缺或積壓，創造良好經濟效益，必須遵循經濟規律，建立定量預測貯藏藥品的數學模型，合理組織倉儲藥品。

41 定量預測貯藏藥品的數學模型設計①用直線回歸法預測藥品需求量：把近10年來藥品逐年增長的需求量看作一條直線，用回歸直線方程式y＝a+bx進行預測。同時，結合醫院疾病發病率、資金情況以及醫療市場變化等因素，隨時靈活、客觀地修正預測值，求得更為準確的藥品需求量。②用經濟批量法求算藥品采購量：通過控制進貨批量，既滿足臨床需要，又使采購費用與儲存費用之和為最少。計算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采購量，P＝每次平均采購費用，C=每單位藥品年平均儲存費用。 ③用經濟進貨額求算藥品采購量：因醫院采購藥品不是單一品種，可用金額來掌控藥品采購量。計算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均購進費用，Z＝計劃購進藥品總額，L＝儲存費用為藥品購進單價的比例。

42 制訂臨床用藥保障供應措施為保持正常醫療活動運轉，應付各類突發事件，應規范從臨床用藥申請調查核實形成采購計劃購回藥品質量檢驗驗收入庫通知領藥開票交驗簽字等各道工作程序；嚴格簽字手續，落實承辦雙方責任，切實保證藥品供應。

43 制訂醫院藥學質量效益考核指標依據醫院藥學專業技術性、經營管理性和用藥指導服務性三大特點，與醫療用藥活動所構成的特殊功能結構與運轉規律，制定出：①藥品調劑系統（11項28分）；②藥品供應系統（9項20分）；③制劑系統（10項24分）；④臨床藥學系統（5項12分）；⑤技術信息系統（6項16分），共41項100分的醫院藥學服務質量效益評價指標。

44 建立制劑質量管理規程①制訂每種制劑質量標準，收集所用原輔包材的質量標準，嚴格按這些質量標準控制購進原輔包材和制劑半成品與成品質量；②制訂每種制劑配制規程，規范制劑的配制操作；③制訂每項質量檢驗操作規程，規范質量檢驗的標準化操作，確保檢測結果準確可靠；④制訂各類制劑、每道工序、特殊單元和關鍵崗位（稱量、清潔、消毒、清場、提取、分離、攪拌、過濾、制粒、壓片、干燥、粉碎、過篩、分裝、包裝和入庫等）標準操作規程，以指令和約束制劑人員規范操作；⑤制訂制劑處方、生產工藝、儀器設備和質量標準等驗證方案；⑥建立藥物稱量計算、半成品含量、重（裝）量和比重計算、成品收得率計算和含量計算，以及能否用于臨床等質量審查管理制度；⑦建立投入不合格原輔包材與產出不合格制劑成品銷毀、回收、退貨、返工等處理登記制度；⑧建立各級制劑崗位和各類專業技術人員崗位職責；⑨建立臨床用藥評價和制劑不良反應報告制度；⑩建立每種制劑標簽與說明書設計格式；建立各類制劑室和各種制劑工作綜合管理制度；將以上質量標準、操作規程和管理制度，匯編成《醫院制劑規范》（2005年版），發給每位制劑人員，天天對照，依規操作。

45 強化四級質量保證職責建立分管院長、藥學部長、質量保證負責人、質量檢驗人員四級質量保證系統，層層把關，全員重視，確保購進藥品、生產制劑和病人合理用藥的質量。

5 建立合理的用藥咨詢系統

51 指導臨床合理用藥堅持參與臨床查房、會診，仔細分析病人疾病狀態，掌握妊娠期、哺乳期、新生兒、嬰幼兒期、兒童期、老年人、肝、腎功能不全的合理用藥原則，科學選擇和確定藥物適宜劑量。對特殊病人，權衡利弊后綜合做出個體化給藥方案。

52 開展血藥監測，提供合理給藥方案臨床藥物治療時，遇到治療指數低、安全范圍窄、毒性反應和副作用強、具有非線性藥物動力學特性藥物；病人的肝、腎功能不全或患有其他疾病，導致藥物的體內代謝和排泄加快或減慢，分布發生變化，蛋白結合率升高或降低等；長期服用后導致積蓄的藥物；兩種以上藥物同時應用，導致藥物相互作用。均需進行血藥濃度監測，設計合理給藥方案，實現藥物的最佳治療。

53 應用成本――效果分析等方法優化治療方案按照國家頒布的《××新藥治療××病的臨床研究指導原則》[9]，回顧性分析評價兩種以上藥物治療方案的優劣情況，計算和比較其藥物治療費用與效果比率或每單位效果所需費用， 平衡成本與效果，在兩者之間尋找最佳治療效果時費用最低、最合理、療效最好、最安全的治療方案。

54 建立臨床合理用藥評價系統針對新藥和新制劑的臨床療效、治療范圍、毒副作用、用藥劑量、給藥途徑、配伍禁忌等方面，系統地建立觀察記錄和評價指標。

6 建立科學的人才培養與績效考核系統

61 定期考試，擇優上崗實行考試聘用、持證上崗制度。先確定崗位職數與技術難度系數，再根據考試成績、技術職稱和實際操作能力，逐人確定崗位。對重要技術崗位的負責把關人員相對固定，聘用主管或副主任藥師以上職稱的專業技術人員為各室主任（組長）。對新分配或新調進人員一律實行各組循回輪崗 (大專以上半年、中專以下一年)，直到全面熟悉各項藥學工作后，再依個人特長和考試成績，相對固定于某一藥學工作崗位上。并堅持輪崗制度，職員每年輪崗一次，組長兩年輪崗一次，三年內輪完。以拓寬藥學人員的知識面，練就扎實過硬的基本功底，保證藥學隊伍的穩定陣容與整體素質。

62 采取多種措施提高人員素質為搞好職工在職教育和終身學習，堅持“三堅持、三結合”的培訓方法：堅持突出年輕人為重點，專業對口培訓，將年輕藥學人員送上級中西醫院和藥檢所進修學習，使其熟練掌握制劑生產、質量檢驗、藥物監測、合理用藥等方面的專業操作技能；堅持選派代表參加省以上中西藥學年會、新藥典、制劑新技術、新檢驗方法等學習班學習，由學回的代表傳授教會全體藥學人員；堅持每年組織兩期新知識、新技術講座和專業技術與法律知識考核。請老師進來講課與走出去學習相結合，個人加強平常自學與單位定期組織集中學習相結合，國家考試與單位考核相結合，支持青年人自學成才。

63 推行“成本核算，浮動工資，量化考核，按績取酬”的績效分配考核制度。①建立績效分配數學模型：以2000～2004年醫院藥學部的總收入與總支出為據，應用灰色數列G（1，1）數學方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的績效分配經費預測數學模型。確立薪酬分配計算公式為：個人月薪酬工資總額=基本工資+各種補貼+績效工資；個人月績效工資總額=（科室考核下撥小組績效總額/小組總人數）×提成比例×個人系數×績效考核得分%。 ②施行有效的考核辦法：科主任對醫院負責，將醫院下達的各項任務指標用《藥學部綜合目標責任書》的形式分解落實到各小組；組長對科主任負責，將藥劑科下達的各項任務指標分解落實到每個月和每位職工；每位職工對組長負責，勝任各自的崗位工作。總之，在現代化醫院藥學建設中，只要抓住了以上6個主要方面的規范化管理與建設，就能在短時間內顯著提高醫院藥學工作的質量與效益。5年來，我院投資160萬元用于制劑室建設、微機管理和在職培訓，使工作條件逐步改善，人員素質大幅度提高，有效保證了各項醫院藥學工作的開展和社會經濟效益的顯著增長。

參 考 文 獻

1 衛生部．醫院分級管理評判標準，1998 .

2 衛生部，國家藥品監督管理局.醫療機構藥事管理暫行規定， 2002.

3 國家中醫藥管理局. 中醫醫院管理評價指南，2005.

4 國家藥品監督管理局.醫療機構制劑配制質量管理規范(GPP)，2000.

5 楊茂春.科學管理制劑生產質檢儀器設備的探討. 數理醫藥學雜志，2004，17（4）：378.

6 楊茂春.建立現代醫院制劑質量保證系統的探討. 中國藥事，2003，17（3）：139，

7 國家食品藥品監督管理局.醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)，2005，

8 楊茂春，楊 哲.開發現代中藥新藥新制劑的創新設計原則. 中醫藥學刊，2006，6（2）：24～26，