藥品經營許可管理理辦法范文
時間：2023-10-13 17:36:50
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篇1
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。
企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十二條 監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
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一、建立長效機制，轉變管理理念
過去，審批部門普遍存在重審批、輕監管，任性監管等問題。為規范事中事后監管，推動部門管理從重事前審批向重事中事后監管轉變，城陽區通過健全監管機制，規范監管行為，明確監管職責，建立起廣覆蓋、深推進的事中事后監管長效機制。
1、健全監管機制。制定印發《城陽區行政審批事項批后監督檢查管理辦法》《城陽區關于加強行政審批事中事后監管的實施意見》，明確了批后監管責任部門、監管內容、監管方式和程序等內容，為事中事后監管提供制度保障。
2、規范監管行為。制定印發《城陽區關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》，改變以往任性監管模式，大力推廣隨機抽查，不斷提高隨機抽查在監管工作中的比重，建立隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員的“雙隨機”名錄庫，合理確定隨機抽查的比例和頻次，并及時公布抽查結果。
3、明確監管職責。一是逐項編制事中事后監管實施方案，對監管的具體內容、措施方法、實施步驟、監管主體等進行了明確，實現部門從重事前審批向重事中事后監管的轉變。二是厘清部門邊界，對當前社會關注度高、群眾反映強烈等領域職責交叉問題，進行了科學界定，有效解決了多頭監管，多頭執法問題。
二、創新監管方式，搭建監管平臺
簡政放權，并不意味著政府一放了之，當“甩手掌柜”，“瘦身”，更要“健身”，城陽區通過創新監管方式，搭建全過程控制監管平臺，實現對行政審批事項做“減法”的同時，在監管上做“加法”。
1、推行實名制監管。在部分行業和領域，將批后的監管責任落實具體落實到人。例如：區食品藥品監督管理局在“食品經營許可證”上公布了審批人和監管人的姓名和聯系方式，群眾在就餐時發現問題，可以隨時向責任人舉報；區市場監管局由局領導班子帶頭，將全區17300余臺特種設備的監管責任明確到每名機關干部，形成了“監管工作人人抓”的工作氛圍。
2、加強信用監管。在加強日常監管的同時，積極推行信用體系建設，強化信用約束。例如：區城市規劃建設局對發現的違規主體及相關從業人員，扣減信用考核分值，信用考核結果與招投標、資質監督檢查、安全生產許可證管理、信用評價、優秀評選掛鉤，并根據企業上年度考核結果對建筑工地實施分級監管，“A級抓鞏固、B級抓整改、C級抓督辦”；區民政局將社會組織監管與購買服務掛鉤，制定社會組織評估制度和具備政府購買能力的社會組織目錄管理辦法，每年邀請第三方機構對社會組織進行評估，評估結果不利的不納入政府購買服務的機構范圍。
3、多維網格化監管。按照“分類監管、全面覆蓋、責任到人”的原則，在傳統按照區域網格化分工的基礎上，按照監管類別劃分網格，形成各負其責、不留死角的工作格局，全面提升監管能力和水平。例如：區食品藥品監督管理局根據監管對象的風險程度、數量、點位分布等情況，明確由稽查大隊一中隊負責全區大型以上餐飲服務單位、企事業單位食堂的日常監管；稽查大隊二中隊負責全區食品生產企業的日常監管；各食藥所負責轄區內中小型餐飲服務單位、食品銷售單位的日常監管。在此基礎上，按地域劃分，落實責任人，做到了橫向縱向多維監管。
4、搭建全過程控制監管平臺。依托于城陽區全員全程勤廉監管系統（OA），搭建行政審批事中事后監管全過程控制平臺。將行政審批事項的監管范圍、監管內容、監管結果等內容，合理分解到周計劃、月計劃，全部錄入控制平臺。通過平臺對部門監管實施全過程亮牌管理，推動審批事項事中事后監管按計劃實施，實現對審批部門批后監管工作全面、實時、全過程有效的監督，確保“管”到位。
三、優化組織結構，共筑齊抓共管
監管不是政府的“獨角戲”，城陽區不斷優化自身結構的同時，積極引導企業、公眾參與，建立起政府監管、企業自律、社會監督的綜合監管體系，共筑事中事后齊抓共管新常態。
1、優化組織結構。以政府職能轉變為核心，推進機構改革，科學配置機構資源，開展市容環境、城市綠化、市政公用、城鄉規劃等領域的綜合執法改革，將部門監管和執法等職責進行整合，建立權責統一、權威高效的行政體制，切實增強政府治理能力和監管水平。
2、引導企業自律。加快推進社會信用體系建設，建立健全市場主體守信激勵和失信懲戒機制，對守信主體予以支持和激勵，對失信主體在工程招投標、政府采購、資質審核等方面依法予以限制或禁止，對嚴重違法失信主體實行市場禁入制度，形成“一處失信，處處受制”的失信懲戒長效機制，引導企業自律，營造公平競爭的市場環境。
3、暢通社會監督。暢通群眾投訴舉報渠道，拓寬公眾參與社會監督方式，建立公眾舉報受理平臺，鼓勵公眾通過互聯網、舉報電話、投訴信箱等多途徑反映行政相對人在違法經營等方面的問題，引導社會力量廣泛參與對市場主體的監督。
