醫用耗材的溯源管理范文

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關鍵詞：醫用耗材;管理現狀;規范化管理

1.醫用耗材管理現狀

醫用耗材是指醫療機構在開展醫療服務過程中使用的，按國家相關法規納入醫療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫療器械等。醫用耗材管理作為醫院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數的迅猛增加和醫療衛生事業的快速發展，面臨著新的改革和挑戰。據《2015年中國衛生和計劃生育事業發展統計公報》數據顯示，2015年，全國醫療衛生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫療衛生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫院規模不斷擴大，醫用耗材需求隨之增大，品種和規格增多，然而醫院醫用耗材管理的現狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產品更新換代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監管困難等問題[1~2]。隨著新醫改的提出，國家及各地區衛計委出臺了各種藥械政策，由此給醫院醫用耗材的管理提出了新的要求。對醫用耗材進行科學有效、合理的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。針對目前醫院耗材管理中存在的問題，這就需要醫療機構加強各個環節的管理，降低運營成本，提高臨床服務效率，建立一套規范化的醫用耗材管理流程。

2.醫用耗材的管理規范

2.1準入與采購

嚴格準入，精細管理。醫院應當建立嚴格的新增醫用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫用耗材新申請，醫院耗材管理部門需嚴格審核產品及廠商資質并對其進行動態管理，資質審核包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和銷售授權等。同時，醫院物價與醫保部門對產品的收費和醫保信息進行審核，審核完畢后由醫院采購專業委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫用耗材的采購，嚴格執行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上集中采購。2012年12月，原衛生部等六部委聯合下發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》要求，醫療機構和高值醫用耗材供應商必須通過各省（區、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫院確實需要使用的高值耗材，需由醫院采購專業委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫院在進行醫療設備采購時應當同時考慮配套使用的醫用耗材在設備全生命周期內可能發生的成本等因素。加強專機專用醫用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫用耗材進行綜合論證。

2.2驗收與存儲

醫院應當建立完善的醫用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進行操作。高風險耗材應借助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產企業、滅菌（生產）批號、有效期、數量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫用耗材記錄應保存至醫用耗材規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監管，儲運方式及儲運溫度應符合說明書和標簽標示的要求[5]。設置符合醫用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發放、出庫復核），對在庫物品定期養護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。

2.3使用與評價

醫療機構使用醫用耗材應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫用耗材進行診療活動；嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規程；認真執行疾病診療常規，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫療器械質量管理。制定醫用耗材臨床使用監督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫療器械質量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據檢查中發現的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫療機構應建立統一的醫用耗材申領管理平臺和制度，指定專人負責醫用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫用耗材臨床使用人員和醫用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產品前培訓及建立定期培訓制度。醫用耗材評價是醫療機構根據相關法規、技術規范，對醫用耗材供應和使用進行評估，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預措施，促進醫用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據已建立的評價體系，定期對醫用耗材管理工作進行安全性、有效性、經濟性、適宜性等綜合評價分析。

2.4安全性監測

安全性監測的內容包括由于產品可靠性、可用性、產品內在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫院耗材管理部門應加強醫療器械不良事件的監管。各臨床使用科室設專人作為醫療器械不良事件上報管理員，專責負責醫療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫療機構應當逐步采用信息化技術手段進行醫用耗材安全性監測，構建安全性監測網絡系統。

3.醫用耗材管理的發展趨勢

目前醫用耗材管理正經歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經濟管控措施等各項變革與創新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫院耗材資源管理HRP新模式、實現物資全流程閉環式管理將成為今后醫用耗材管理的發展趨勢。在抓好醫用耗材規范化管理的前提下，醫院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創新，探索更科學、合理、有效的醫用耗材管理模式。

作者:鄧寶蕓 景明 張陽 付延安 單位:山東大學齊魯醫院供應處

參考文獻

[1]李涵,錢明理.醫用耗材成本控制方法及效益分析[J].醫院管理雜志,2012,19(3):244-246.

[2]黃昕,吳云濤.改進醫療耗材管理,加強醫院成本控制[J].衛生政策與管理,2012,50(26):117-118.

[3]鄭敏.醫用耗材的規范性管理探討[J].中國社區醫師,2012,35(14):336-337.

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關鍵詞：醫用；高值耗材；檔案管理；探討

醫用高值耗材對人體安全至關重要，通常多為植（置）入、介入性耗材，且價格昂貴，屬于嚴格控制的產品，具有種類規格多、價值高、使用風險大、流通使用環節特殊等特點。隨著科學技術的發展與醫療技術日新月異的創新，醫用高值耗材產品更新也較快，為加強醫用高值耗材規范管理，促進醫用高值耗材合理使用，本文從醫用高值耗材檔案管理工作這個基礎層面進行分析探討。

1醫用高值耗材檔案管理的內容

醫用高值耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型耗材，主要包括心臟介入類、外周血管介入類、神經介入類、人工關節及脊柱等植入性骨科類、人工器官類、眼科材料（含人工晶體）類、人工、心臟起博器、支架等植入性器材。醫用高值耗材檔案管理是對所有醫用高值耗材的產品檔案、供應商檔案、采購檔案、出入庫記錄檔案、使用記錄檔案等的綜合檔案管理。高值醫用耗材的檔案做為臨床使用和質量追蹤的重要依據，其有效完善的管理也越來越體現其重要性[1]。

2醫用高值耗材檔案管理在現實工作中存在的幾個顯著問題

2.1醫用高值耗材的種類繁多、規格型號復雜、專科性強，醫院在編號歸檔時的依據不統一，且角度多維化，究竟按使用科室對高值耗材專科性進行分類編碼歸檔好，還是按醫用高值耗材的招標分類進行分類編碼好，或是其它標準分類，無法權衡。

2.2為規避醫院采購風險，醫院在采購醫用高值耗材時，多以省市招標的耗材目錄為依據，但醫用高值耗材產品更新速度快，每招一次標，生產廠家便以各種理由提高耗材投標價格，最常見的是一旦原產品的價格已被全省統一，利潤空間下降，便會停止生產原產品，而推出更新換代產品，從而提高新產品售價。但醫院在存檔此類高值耗材時，一般不會將兩個產品存在同一個檔案，而是當成新產品。建立醫用高值耗材檔案的關聯性是接下來檔案工作的一個課題，這有利于醫院掌握新增耗材與原產品的對比性，從而擇優選擇產品。

2.3醫用高值耗材供應商名稱的經常性變化增加了醫用高值耗材檔案歸檔的復雜性。有些供應商因累積銷售金額達到了一定的數量，導致稅率被提高，為了避稅，這些供應商會選擇重新注冊新公司，再取得權；還有些進口高值耗材因授權時間到期，而未取得續期銷售，導致產品在國內的商發生了變化。這便使得檔案專業人員在歸檔供應商檔案時會發現有些供應商的連貫性比較難銜接。供應商檔案管理是一個薄弱環節，暫時大部分只停留在單一的時效性管理上，建立供應商評價管理體系的檔案將是需要花氣力加強的一個方向。

2.4醫用高值耗材的各項記錄一般都有存檔，但是因實際工作中產生的一些障礙，尤其是高值耗材管理系統不是太完善的情況下，醫用高值耗材的采購檔案、入庫記錄檔案、使用記錄檔案、出庫記錄檔案與回收管理檔案沒有關聯性的存為一個檔案，而是單獨的分散在各項專類檔案中，不利于系統性歸檔，這需要一個檔案體系的構建。

2.5醫院對醫用高值耗材檔案管理的信息化重視程度還不夠高，醫用高值耗材檔案未全部實現電子化管理。而一旦未實現系統化的電子管理，對于相關資料的查詢是不便的。

3醫用高值耗材檔案管理的信息化

3.1檔案信息化建設就是在檔案管理活動中全面地應用現代信息技術，對檔案信息資源進行處置、管理和提供檔案的利用服務[3]。先進的醫院信息系統是醫用高值耗材檔案管理信息化的有力保障。醫用高值耗材的出入庫記錄資料有簽名的紙質版本存檔，但為了更好的追溯，電子記錄檔案是最有利的查詢方式，醫用高值耗材的電子流通過程記錄檔案不僅具有物流管理和財務管理的意義，同時也是醫院醫療服務信息的重要組成部分。

3.2我院醫用高值耗材檔案管理目前采用的是某醫像科技有限公司開發的一套信息管理系統，但被分成了3個系統：①條形碼系統，用于記錄送至我院的高值耗材，并為其打印條形碼；②HIS系統，用于記錄高值耗材使用收費；③物資系統，用于記錄高值耗材出入庫辦理。前兩個系統記載的醫用高值耗材記錄以電子存檔為主，最后一個物資系統記錄出入庫檔案則是以紙質檔案與電子檔案的形式共同存在的。

3.3檔案管理信息系統的優點

3.3.1名稱規范 信息系統中使用國家頒布的耗材目錄規范名稱、有招標目錄編碼、規格、單價、生產批號、有效期等，減少了誤歧，規范了醫用高值耗材檔案管理，也為HIS系統提供了準確、清晰的收費依據。

3.3.2流程完整，并可為反向追溯物資狀態提供依據 手術室固定一臺電腦終端內網均裝有物資系統，憑科室、人員、密碼登錄系統界面，領用審核人為科主任或護士長，既明確科室責任，又避免冒領行為。

3.3.3科學核算 出庫單完成后，醫用耗材管理部門和各臨床科室都可隨時在各自的電腦終端上查詢本科室醫用耗材領用情況，適時控制成本費用，并可對異常情況進行原因查找與分析。

4醫用高值耗材檔案管理的重要性

4.1醫用高值耗材與患者的生命安全息息相關，醫用高值耗材來源的合法性、質量的可靠性、功能的有效性等直接關系到患者的身體健康，醫用高值耗材檔案的建立對于醫用高值材來源的追溯性等具有基礎性意義。

4.2醫用高值耗材在醫院所有醫用耗材采購與使用中一般來說約占50%甚至更高，直接關系到醫院的經濟效益，對醫用高值耗材檔案的開發利用，有助于醫院物資成本的控制，減輕患者經濟負擔。

4.3《三級綜合醫院評審標準實施細則》中對醫用高值耗材管理的評定標準有明確要求，要加強醫用高值耗材（含植入類耗材）的采購記錄、溯源管理、儲存、銷毀記錄、不良事件檢測與報告管理，醫用高值耗材檔案管理可以給予有利保障。

檔案要服務于人們管理的需要，人們占有和利用檔案是為了獲得追求檔案的價值[4]。醫用高值耗材發展歷程較短，管理以粗放式為主，醫用高值耗材檔案管理的標準化、規范化、信息化和精細化還需要更多經驗的積累與科學的方法來促成，從而為醫院臨床提供更高醫用信息價值。

參考文獻：

[1]佟玉杰，張淼.淺談高值醫用耗材檔案管理[J].內蒙古科技與經濟，2013，1（2）.

[2]劉婕.臨床科室醫用耗材閉環管理的探討[J].中國衛生信息管理雜志，2014，4，11（2）.

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【關鍵詞】物聯網技術;醫療設備;供應鏈管理

在醫療事業快速發展的今天，越來越多先進的醫療設備被應用到醫療事業中，醫院醫療設備的增加，設備所占據的資產越來越大，如何能夠更有效的對醫療設備進行管理顯得尤為關鍵。在醫療設備管理中，應用物聯網技術，建立統一完善的醫療設備供應鏈管理系統，落實到各個環節，一旦出現問題可以及時作出反應，盡可能降低損失，提升管理質量和效率。此外，還可以有效降低醫院內部腐敗現象的出現，維護醫院的切身利益。由此看來，加強物聯網及時的醫療設備供應鏈管理研究是十分有必要的，對于后續理論研究和實踐工作開展具有一定參考價值。

1醫療設備管理現狀

就當前我國醫院醫療設備管理現狀來看，固定資產占總額的50%以上，但是很多醫院仍然是采用傳統的醫療設備管理手段，由人工電子表格記賬方式進行管理，這種管理方式存在明顯的缺陷，工作量較大，設備利用效率低，一旦出現問題很難有效的清點和盤查。如果在醫療設備管理中應用射頻識別技術可以有效提升設備利用效率，降低人工勞動強度，但是統計準確率問題仍然得不到有效的保證。

2基于物聯網技術的醫療設備供應鏈管理系統

2.1自動識別技術

自動識別技術是一種前沿的數據輸入技術，主要是利用計算機系統和可編程邏輯控制器等設備實現。自動識別技術在實際應用中可以有效提高數據采集準確性和安全性，降低勞動復雜程度。當前多數醫院采用的物聯網技術主要包括患者身份識別、血液管理、遠程醫療、醫用氣體遠程監控及抄表、醫用耗材溯源管理等多個方面，利用無線射頻識別技術(RFID)、聲音圖像識別系統和磁條技術實現信息的識別。當前較為常見的條形碼和二維碼同樣是一種信息識別技術，可以用來表示商品編號，也可以充當身份信息，應用范圍較廣。

2.2無線網絡

無線網絡主要是利用無線電波實現數據信息的傳輸，無線網使用頻段主要是在S頻段中，在該頻段中，不僅可以滿足信息傳播需求，還可以避免對人體健康帶來的損傷。無線網絡由于自身的可管理性、抗干擾性和便捷性特點，成為當前廣泛在醫院應用的主要原因。由于我國地域廣闊，很多地區看病難的問題較為嚴峻，為了改善這一問題，基于物聯網技術可以實現遠程醫療會診，避免患者在顛簸路途中對身體帶來更大的傷害，危機患者生命安全。借助網絡視頻監控系統，建立一個無邊界的醫療網絡，實現醫療資料和信息的遠程傳輸、查閱和分享。醫院在基于物聯網的遠程醫療會診研究中，利用云計算和物聯網傳感器技術，將手指甲大小的傳感器貼在患者身上，即可借助專門的設備將傳感器采集到的數據信息傳輸到設備終端上，醫生通過移動智能設備或計算機連接到終端后，即可實現遠距離的診斷和治療。利用無線傳感技術，醫生即便是與患者相隔萬里，仍然可以實現適時診斷。當前較為常見的遠程醫療表現在心電、血壓、脈搏和血氧檢測等等，這種遠程診斷技術十分先進，數據傳輸只需要1、2秒鐘，即便是整個遠程診斷下來，仍然可以在五分鐘內完成。

2.3移動計算技術

移動計算主要是集合了信息傳遞技術和無線通信技術，伴隨著互聯網和移動通信技術快速發展而衍生的一個學科。移動計算技術借助計算機或者其他智能終端設備采集數據，加工和傳輸，實現數據的大范圍共享，信息傳輸更加安全。

2.4供應鏈系統

供應鏈系統主要是對醫院的醫療設備進行管理，結合醫院的實際情況，全方面的數字化醫學工程管理系統。醫療設備供應鏈管理系統需要不斷完善和創新，結合醫院的醫療設備管理個性化需求，推動醫院數字化進步和發展。該系統在數字化醫院建設中，可以實現信息資源共享，促使信息網絡系統和醫院數字化建設平臺協調發展。對于醫療設備供應鏈管理應該及時、有效的監管，是維護醫療設備流通安全，降低管理成本的關鍵所在。可以說，在醫療設備管理中運用物聯網技術，可以實現對藥品的身份標識進行追蹤，實時了解到醫療設備的具體運輸情況和運行狀態，實現信息的大范圍共享。利用EDA和移動資產管理系統，實現醫療設備資產定位和現場核算。

3結論

綜上所述，在當前激烈的市場競爭環境下，醫院為了謀求長遠發展，加強醫療設備管理是尤為必要的，作為醫院的固定資產，管理水平高低直接影響著醫院的綜合管理水平和經濟效益。在醫療設備管理中，為了能有效提升管理成效，應用物聯網技術建立統一的供應鏈管理系統，可以進一步優化傳統的管理流程，盡可能規避資源浪費現象出現，提升醫院管理水平。

參考文獻

［1］郭磊，曹世華.基于物聯網技術的醫療設備供應鏈管理［J］．計算機時代，2011，21(7):29－31.

［2］郭磊，曹世華.基于物聯網技術的醫療設備供應鏈管理［J］．計算機時代，2011，8(07):29－31.