藥廠年度培訓計劃范文

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篇1

[關鍵詞] 醫院制劑；中藥制劑；建設；發展

[中圖分類號] R197.32[文獻標識碼] C[文章編號] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02

隨著衛生改革的深入進行及制藥工業的飛速發展，國家藥品監管力度加大，對醫院的生產條件、質量要求越來越高。許多規模小、條件簡陋的醫院制劑室逐漸退出，醫院制劑不同程度的萎縮，醫院制劑的生存與發展面臨著嚴峻的考驗[1]。

本院從1987年開展醫院制劑至今已有20多年，經過長期的發展積累了一些經驗，形成了自身特色。由小規模手工操作發展成為大規模現代化的制劑室。本院有專科特色的制劑品種近30種，療效確切，為醫院帶來品牌效應，也提高了醫院的經濟收入，得到領導的認可和肯定，并在各方面給予大力支持。以下是本科在制劑建設方面的一些心得。

1 調整產品結構，大力發展中藥制劑

1.1 現狀

由于本院為婦幼專科醫院，病種相對集中，本院自行研制了一系列治療婦科、兒科疾病的制劑，在長期生產應用中，筆者對制劑做了篩選，充分發揮中醫中藥用藥安全簡便、副作用少、療效顯著的特色和優勢，淘汰了一些臨床上用量少、質量可控性不高的產品，現有產品以中藥制劑為主，如外洗的陰炎凈洗液，治療慢性盆腔炎的盆炎靈合劑，流產及產后活血祛瘀的產康樂合劑，產后發奶用的香芪生乳合劑，幼兒用六合散粉劑、鞣酸軟膏等。

1.2 依托中醫婦科，開發新制劑

雖然我國藥品生產發展快，但制劑品種仍然不足，滿足不了臨床。我國有豐富的中醫藥資源，國家正致力于發展中醫中藥，鼓勵開發中藥新藥，并且許多療效好的新藥正是由醫院制劑轉化開發的。本院的中醫婦科是全國的重點專科，有經驗豐富的老中醫，對治療某些婦科病癥有自己獨特的成功經驗，有很好的驗方，是我們非常寶貴的資源。本科室與中醫婦科醫生合作開發中藥新制劑，如保胎用的胎樂顆粒正在研發中。

2 加強硬件建設，改善制劑生產和檢驗條件

硬件是制劑生產和質量管理的基本條件和保證，也是提高醫院制劑質量的先決條件。為此，本院領導高度重視，投資600多萬元修建了在湖南省內堪稱一流的制劑大樓，嚴格按照GMP的標準設計，順利通過了GMP專家和藥監局部門評審[2-4]，取得醫療制劑許可證。制劑大樓總使用面積1 500平方米，十萬級凈化區900平方米，配置先進的制劑設備如液體全自動灌裝機和粉劑全自動灌裝線等，有功能齊全的質量檢驗室，全面提升了制劑工作的現代化水平。

3 完善軟件建設

3.1 目的

使醫院制劑生產有章可循，保證藥品的安全性、有效性、穩定性，減少人為錯誤，防止制劑污染。本院按照GPP要求，借鑒藥廠及兄弟單位的經驗，建立生產全過程的、全員的質量管理體系，確保產品質量。

3.2內容

3.2.1 制訂和完善了切實可行的軟件系統，大致分為指導軟件、記錄軟件、規范行為軟件和其他軟件。

3.2.2 指導性軟件主要用于指導制劑生產過程中各環節的標準操作，如配置規程、標準操作規程、清場規程、檢驗規程、崗位操作規程等。

3.2.3 記錄軟件是記錄配制人員所做的各項工作的記錄表格，如配制記錄、衛生記錄、消毒記錄、清場記錄、檢驗記錄等。

3.2.4 規范性軟件主要指的是規章制度，適用于一定范圍的具體的硬性規定，必須遵守的工作制度，如人員職責、工作質量考核、設備管理、物料管理、清潔衛生要求等。

在軟件建設過程中發動全員參與，讓大家一起動腦筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，確保各環節有軟件管理，行為有標準，操作有記錄，過程有監控，差錯可追溯，管理更規范。

4 加強環節控制

4.1 把好物料關，從源頭上保證制劑質量

物料質量的好壞直接影響到制劑成品的質量，影響到患者的用藥安全。本科室嚴格審核供應商的資質，要求供應商必須具備生產許可證、注冊證、營業執照和檢驗報告等。建立供應商檔案，對廠家產品質量進行評估，選擇品質好的供貨商。對購進的物料嚴格驗收和檢測，確保合格物料投入生產。

4.2 嚴格監控制劑生產的全過程

挑選工作認真負責，業務能力強，有高度的質量意識的同志擔任生產負責人，組織大家生產，做到分工明確，職責分明。從準備工作、備料、投料到完成制劑生產全過程，嚴格按照配置規程進行。每個過程均進行雙人復核，每一批藥品生產完成后進行嚴格的清場，認真及時填寫配制、清場記錄，使生產操作人員時刻認識到自己的責任，加強操作人員的責任心和執行制度的自覺性。

本院成立生產過程的質量監控小組，深入實際調查了解制劑配制情況及清場工作的檢查，把終端監控轉化為生產過程中的控制，把藥品的事后管理變成事前管理。通過嚴格的質量控制后產品質量更加穩定。

4.3 定期維護保養凈化系統

定期對凈化系統進行維護保養，堅持每周對凈化區的環境進行檢測，保證制劑環境始終處于良好狀態。

4.4 定期維護保養制劑設備

定期對制劑設備進行維護保養，生產前調試，生產后保養，保證了生產時設備運轉正常，減少設備因素對產品質量的影響。檢驗設備及稱量衡器每年由省技術監督局校驗合格后方才使用。

5 完善制劑質量標準，確保產品質量

加強藥檢室的建設，健全陽性對照室，增添高效液相色譜儀等設備。中藥制劑已建立了部分專屬性較強的薄層色譜鑒別方法，開展了制劑定量分析方法研究，將逐步完善制劑的質量標準，準確客觀的反映藥品內在質量，把好制劑質量的最后一道關。

6 重視質量分析會

堅持每周對生產情況進行綜合講評，對上周的工作情況進行總結及質量管理的有關問題反饋，并對存在的問題進行討論，及時整改。通過學習討論，調動了大家的積極性，大大提高了解決問題的能力。

7 規范培訓，提高素質

制劑人員的素質是保證和提高制劑質量的關鍵，而加強培訓則是提高人員素質的重要途徑。制劑室合同制人員、臨時工作人員較多，必須采取多種培訓方式來提高人員的業務素質。

7.1 制訂培訓計劃

制訂年度培訓計劃，對各類人員進行藥品管理法規及相關技術要求的培訓，提高質量意識，增強全體制劑人員參與管理、接受管理的意識。

7.2 實施崗前培訓

對新分配來的和招聘人員堅持做輪崗培訓，必須熟悉各崗位職責，掌握操作規程，樹立法規意識，增強質量觀念，通過帶教老師認可和考核合格后方能上崗。

7.3 選派人員外出學習

選派藥檢人員到省藥檢所進修學習，學習規范的操作方法，先進的檢測手段；專業技術人員外出學習，把學到的新知識、新技術帶回來，通過多媒體演示等方式傳授給大家；到藥廠參觀學習，感受先進制藥企業的管理及生產質量控制；與同行進行學習交流等。

近年來，本科室人員苦練內功，從硬件和軟件兩方面著手，在管理上下功夫，依托科研，開發驗方，研發新制劑，取得新的進展；另一方面，對部分療效顯著的產品，在改變劑型、提高質量等方面進行深入研究，產品質量大大提高，產品需求量越來越大，樹立了良好的產品口碑，贏得了醫患雙方的好評，取得了社會效益和經濟效益的雙豐收。本院的醫院制劑建設邁上了一個新臺階。

[參考文獻]

[1]羅貴萍. 對醫院制劑的現狀及未來發展趨勢的思考[J]. 中國醫藥導刊，2008,10（5）：802-803.

[2]國家藥品監督管理局. 醫療機構制劑配制質量管理規范[S]. 2001.3.

[3]國家藥品監督管理局. 《醫療機構制劑許可證》驗收標準[S]. 2000.7.

篇2

藥物經濟學(pharmacoeconomics，PE) 是運用經濟學基本原理、方法和分析技術對藥物的成本和治療效果進行綜合評價的一門新興學科［1］。 我國的PE研究盡管起步較晚，但隨著我國醫藥產業的繁榮，PE也在醫藥產業各領域得到了廣泛而深入的研究與應用，其研究成果對我國醫藥產業培育新藥創新能力、推進醫療體制的改革、控制藥物價格、制定促進我國醫藥產業發展的國家政策方面都有現實的意義。

1 PE在醫藥企業中的應用

PE分析方法在醫藥企業中的應用，可以貫穿于藥物開發、生產、流通、銷售和售后的各個環節。企業通過收集和分析PE數據，為研發投入、藥物定價和經營管理等方面提供理論依據，有助于企業做出有利的決策和計劃。

1.1 協助新藥研究開發

PE的引入賦予了藥品研究和開發新的涵義，擴大了藥品開發的范圍。藥品的研究和開發不僅指研制具有新的治療作用、更強治療效果，或者較低毒副作用的新的化合物單體，還可以從挖掘現有藥物資源的利用率、降低治療成本、提高治療的效果-成本比值等方面尋找藥物開發的方向。利用PE的研究結果可以為這種廣義的藥物開發提供新的思路［2］。

目前，在新藥研發上我國醫藥企業主要還局限于仿制方面，在藥物仿制過程中可以運用PE為其更好地服務。如醫藥企業在選擇立項前可以收集仿制目標藥品的療效、價格等相關數據進行PE分析，選擇具有PE優勢的品種進行仿制，以減少企業投入，增加經濟效益。同時，藥品生產企業的競爭和發展也需要PE發揮戰略性作用，藥品投資的高風險特點要求開發商對其產品未來的收益進行預測［3］。

1.2 指導醫藥企業對藥品定價

1995年的一項研究顯示，國際上75％的主要制藥公司都已經采用PE研究制定藥品價格。50％的美國制藥公司和38％的歐洲制藥公司在美國申請新藥時提供了藥物經濟學研究資料。而我國也隨著PE研究的發展，各大醫藥企業相繼建立專門的PE研究部門或指定專業人員，運用PE研究成果指導新藥價格的定位［4］。

1.3 幫助企業降低經營成本，增加收益

由于我國的醫藥產品具有較大的同質化特點，在當前競爭激烈的醫藥市場大背景下，有效地降低成本，采用低成本戰略取得企業競爭優勢是我國醫藥企業當前最有效的手段之一。企業可以從PE角度分析藥品的整個生產環節，改進工藝、強化管理，從設計圖紙到產品出廠的整個過程中減少能源和人力消耗，節約生產中的各種開支，使藥品生產成本降低到最低限度。

1.4 作為企業的營銷和服務手段

在我國目前的買方醫藥市場環境下，營銷和服務對于實現醫藥產品的最終價值及企業獲取經營利潤意義重大，PE分析則是一種很好的營銷與服務手段。醫藥企業可以應用PE結論作為推廣藥品的工具，突出產品的PE特征，宣傳產品PE優勢，提品的PE數據，使經銷商、醫療人員和消費者了解更多的產品信息，擴大產品的影響范圍，使產品的品牌形象得到提升。

2 作為制訂國家醫藥產業政策的理論依據

改革開放以來，我國醫藥產業得到了飛速的發展，為了適應和指導我國醫藥產業的發展，國家在政策制訂、行業管理方面都進行了相應的調整，逐步制訂或修訂藥品管理政策，使其能更好地為提高人民的醫療保健水平和促進我國經濟發展服務。PE作為國家政策的決策和管理條例制訂依據之一，在目前醫療體制改革、解決藥價虛高等實際問題中都有著現實的意義。

2.1 PE在醫院體制改革中的應用

在我國的醫院體制改革過程中，可充分利用PE對醫院體制轉變前后，在治療效果、醫藥費用、患者負擔等方面進行對比，從而為我國醫院體制改革提供可靠的依據。有研究從PE的角度指出：在醫藥分業后，部分藥師將從大量的處方調劑工作中解放出來，這樣更有利于開展臨床血藥濃度監測等臨床藥學工作，配合臨床醫生確定理想給藥方案，提高藥物治療水平，同時加大力度開展醫院制劑的科研，并應用PE知識，運用藥政法規，開展好用藥咨詢綜合服務工作［5］。

2.2 PE在醫療保險制度改革中的應用

在我國的醫療保險制度改革中，篩選基本醫療保險藥物，制訂基本醫療保險藥品目錄是其改革的基礎部分。在篩選藥物的過程中，全面審評藥物的安全性、有效性和經濟性，就需要充分利用PE對藥物進行綜合評價，PE方面細微的差別都可能影響藥物的市場推廣的策略，進而影響藥物最終的命運。而且進入基本醫療保險藥物名錄的藥物,隨著醫療技術和經濟的發展，也需要對它們進行周期性評價，淘汰不合時宜的品種，引進新的高PE性的品種，以確保藥物費用支出的效率最大化。 2006年1月，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心與中國醫師協會藥物經濟學評價中心共同開始開展“藥物經濟學評價方法在國家基本藥物管理工作中的應用”的課題研究。研究課題涉及到“精神、泌尿、消化、循環”四大類別，其研究結果會直接運用到2006年度的《國家基本藥物目錄》的遴選工作中。

2.3 PE在國家對藥品價格改革中的應用

如何引入競爭機制，實現宏觀調控下的市場調節是我國藥品價格改革的重點研究課題之一。由于藥品的獨特性，實現藥品市場及其價格完全由市場機制自發調節是非常困難的。這就需要國家藥品管理部門在審核新藥定價的時候，把藥品價格虛高消滅在萌芽狀態。然而藥品價格管理的標準，也不是一味地降低醫藥企業的成本，壓低藥品的價格，而是強調從PE的角度出發，通過合理制定藥價，使藥廠、保險機構和患者三方利益都得到科學合理處置。

2005年10月國家發展改革委正式建立藥品價格評審中心，其主要工作任務是：組織開展藥品生產經營成本和市場實際購銷價格的調查；組織專家評審，提出藥品價格制定或者調整建議；協助開展專家論證工作；配合研究制定藥品價格管理規章、制度和相關政策；監測國內外藥品市場價格及成本變化情況；協助開展藥品價格政策咨詢等工作。不難看出，藥品價格評審中心主要工作的重點都是建立在利用PE的研究方法和成果的基礎之上的，能使我國PE的研究成果真正應用到藥品價格改革中去。

3 我國PE研究與應用中存在的問題

由于我國PE研究還處于起步階段，在專業水平、研究標準、方法和應用中不可避免地存在各種問題和不足之處。

3.1 專業研究人才缺乏

盡管近年來我國高校和一些研究機構開設了PE專業和課程，但PE作為一門綜合性學科，需要研究者具有經濟學、流行病學和統計學等學科的基本知識。這就要求對PE的人才進行醫學、藥學、經濟學方面的系統培養。但在我國，PE研究還未發展成為一門成熟的應用研究學科，在醫藥企業中，更未形成成熟的PE專業技術隊伍，標準化的課程和正規的培訓計劃在企業中還不多見，同時缺少能結合理論和實際應用的培訓師，這也是制約企業開展PE研究的主要原因之一。

3.2 研究與評價缺乏統一的標準和原則

國內藥物經濟學評價研究目前主要以自發研究為主，缺乏有組織的統一的系統項目開展，采取的研究標準也不盡相同。在研究設計上，有相當部分的研究其資料來源于相關文獻，經過適當修正或改良后是否適用于國內各地臨床實際及其成本結構，值得進一步研究與商討；在具體的分析技術上，無論是一般性比較研究，還是有特定研究組的比較研究，有相當部分的研究其病人樣本的分組沒有遵循科學的隨機分組原則，在很大程度上降低了評價研究結果的可信度；在評價研究結果的闡述上，大多數研究并未從研究局限性、技術方法的適用性、研究結果的可信性與外推性等方面進行充分的討論。因此，產生的PE研究成果系統性和可比性不強，成果適用性較差，難以為國家決策部門提供直接、有力的參考。

3.3 研究的動力不足

開展PE研究必須提高人們的認識，從全社會的角度審視目前醫療費用增長的因素及危害，從而認識開展PE研究的時效性和必要性。由于需要大量的資金、人力和物力投入，盡管PE研究利國利民，國內醫藥企業客觀上很難主動自發進行PE研究。

4 我國PE研究發展趨勢的分析

PE研究近年來迅速發展，并產生不同研究方向的學科分支。與國際接軌是我國PE研究的主要發展方向。

4.1 規范PE研究，制定我國PE研究準則

PE作為一門綜合性學科，需要研究者具有經濟學、流行病學和統計學等學科的基本知識。為了確保PE研究的可操作性和結果的可靠性，也就是PE研究的規范性，目前世界上一些國家采用了制定PE研究準則的方法。其中，最具代表性的兩個國家是澳大利亞和加拿大，澳大利亞和加拿大分別在1993年和1994年制定了自己的《藥物經濟學研究準則》。從目前我國的PE實際應用來看，我國目前尚缺少符合我國國情的關于PE研究的統一準則。所以我國急需組織專家，對PE的理論基礎、研究設計、直接成本、間接成本和隱性成本以及結果測量等方面達成一致的意見，制定符合我國國情的PE研究準則，并在以此為準則的基礎上進行PE研究的推廣。

4.2 加強政府、企業和消費者之間的溝通，協調三者之間的關系

目前我國的醫療體制正處在轉型期間，產生了不少的相關社會問題，我國醫藥行業目前最突出的問題是藥價虛高，消費者向政府反映強烈，政府多次出臺藥物降價政策使企業難以承受，而企業和消費者之間又缺乏必要的相互了解，這就致使三者之間形成一種不良的循環，如何通過PE的研究加強政府、企業和消費者之間的溝通，增進三者之間的了解，協調三者的關系，也需要通過PE研究進一步進行探索。

4.3 與我國中醫藥產業相結合，豐富PE研究范圍

中醫藥產業是我國獨特的醫藥產業，在中醫藥的藥物治療方案、藥物治療效果、藥物的生產以及延伸到中藥的種植和開采等方面，與化學藥物都不盡相同，有的方面甚至是迥然各異的。由于PE研究起源于西方，其理論基礎也是建立在化學藥物的研究基礎上的，運用現有的PE研究成果來研究我國中醫藥產業未必能夠完全適用。例如在中草藥資源的合理開采利用對我國中長期醫療費用的影響方面，西方PE并沒有相應的研究理論和方法可以套用和借鑒，所以如何有效地將PE理論和研究方法運用到我國中醫藥產業中，更好地為促進我國中醫藥產業發展服務，將會成為我國PE研究的突破點和熱點。

5 結語

總的來說，PE在我國還是一門新興學科，尚處于起步階段，它的研究正日益從理論向實踐延伸，盡管我國的PE研究與世界的PE研究還存在較大距離，通過我國研究人員不懈努力，將PE研究應用到我國的醫藥產業中，并形成具有我國特色的藥品經濟學，可以有效地幫助解決我國國民對健康水平需求的無限性與藥物資源的有限性的矛盾，

推動我國醫藥產業的發展。

參考文獻

1 孫利華.藥物經濟學［M］.北京:中國醫藥科技出版社,2004：1-2.

2 孟光興，邱家學.藥物經濟學及其在藥品營銷中的應用［J］.上海醫藥,2004，25(2): 55-56.

3 曹燕，吳世玉，曲燕華，等.藥物經濟學在我國醫藥企業的應用現狀［J］.醫藥導報,2005，24(11):1801-1804.

4 勞力堅.PE在FDA新藥評估中的地位日顯［N］.醫藥經濟報，2001-8-24(3).