醫療器械變更管理范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械變更管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章監督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責任

第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章附則

第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇2

1．1醫療器械生產和生產后風險的分析

對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內部風險問題所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;

(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響;

(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;

(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。

1．2醫療器械生產和生產后風險的評價

醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫療器械生產和生產后風險的控制

對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

2．結束語

篇3

以科學發展觀統領醫療器械監管工作，圍繞確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為目標，繼續鞏固整頓規范醫療器械市場秩序成果，加強日常監督與生產過程監管、監督抽驗、專項整治工作的結合，強化醫療器械企業是醫療器械質量第一責任人意識，建立完善醫療器械質量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫療器械的違法行為，全面提升醫療器械生產、經營質量管理水平和監督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監管品種的生產、經營企業；

（二）有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產、經營企業；（三）產品質量監督抽驗不合格的經營企業、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規的生產、經營企業；

（五）降低生產、經營條件，質量體系不能有效運行的生產、經營企業；

（六）生產、經營企業許可證或醫療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產、經營企業；

（七）停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業；

（八）省、市、縣局認為應進行重點監督檢查的企業。

三、重點監管品種

（一）國家重點監管醫療器械品種

1、一次性使用無菌醫療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關節假體、納米生物材料人工骨、脊柱內固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫用縫合針、醫用縫合線；

5、醫用防護服、醫用防護口罩。

（二）省重點監管醫療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛生材料。

（三）經營企業監管重點

經營第三類醫療器械的經營企業。

具體的重點監管產品見“附件1：四川省重點監管產品目錄”，醫療器械重點監管產品生產企業名單見“附件2：瀘州市省上重點監管產品生產企業名單”。

四、重點檢查內容

（一）注冊環節

1、一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規范；

2、相關產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；

3、產品規格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規格型號及性能結構與組成；

4、產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象。

（二）生產環節

1、企業生產的產品“證、照”是否有效；

2、企業生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規定，并在職在崗；

3、生產環境和生產條件是否符合相關要求；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規范滅菌并記錄；

4、企業的倉儲條件是否與其生產規模相適應，倉儲布局與管理是否合理規范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；

5、企業的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規范進行，并具有可追溯性；企業的出廠檢驗報告是否規范；

6、企業是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；

7、企業的生產許可項目變更是否及時履行變更手續。

（三）經營環節

1、是否銷售無《醫療器械產品注冊證》等資質證明文件或資質證明文件不符合規定要求的藥品、醫療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規定的醫療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事醫療器械經營活動；

4、是否擅自變更企業名稱、企業注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人、超范圍經營藥品、醫療器械；

5、是否為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；

6、是否為其它企業或單位非法經營醫療器械提供經營或儲存場所；

7、是否從非法渠道購進醫療器械或向無證單位和個人銷售醫療器械；

8、是否醫療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；

9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規定，內容有虛假現象；

10、是否未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求；

11、是否連鎖企業未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫療器械現象；

12、是否企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告；

13、是否企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責；

14、是否企業銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；

15、是否企業倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；

16、是否企業使用的相關設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監督管理部門認為其它需要重點檢查的內容。

（四）使用環節

1、各醫療器械使用單位是否建立了醫療器械不良事件報告制度并指定專人負責醫療器械不良事件報告工作，是否有醫療器械不良事件發生并進行了報告。

2、各醫療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫療器械產品。

五、檢查頻次

對列入省內重點監管品種的生產企業每半年至少檢查一次，并保證現場監督檢查面達到100%；重點監管的經營企業和其它非重點監管的醫療器械生產企業監督檢查每年不少于一次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對醫療器械使用單位的檢查由各區（縣）局根據工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區（縣）局要切實按照《醫療器械監督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作”的規定，分級管理、各負其責，結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，建立健全本轄區醫療器械生產企業及經營Ⅲ類醫療器械產品的經營企業日常監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。

2、各區（縣）局要根據市局醫療器械日常監管實施方案，結合本轄區實際，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。各區（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監督（醫療器械）科。

3、繼續鞏固醫療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業整改措施到位。同時，認真梳理問題，明確重點監管的薄弱環節，建立和完善長效監管機制。

4、各區（縣）局要牢固樹立科學的監管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監管工作的出發點和落腳點，強化監管人員的責任心和事業心，認真落實監管責任制和責任追究制，提高監管工作的有效性和針對性，積極探索醫療器械監管新思路、新方法，確保監管工作取得實效。

篇4

一、基本情況根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的要求，我局于____年月日召開了轄區內醫療器械生產企業會議，布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃。提出工作目標是：

(一)通過對醫療器械注冊環節的專項治理，要使醫療器械注冊申報秩序進一步規范，注冊申報質量進一步提高，弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處。

(二)通過對醫療器械生產環節的專項治理，要使醫療器械生產行為進一步規范，生產質量管理體系得以有效運轉，保障醫療器械質量，杜絕不合格醫療器械流入市場。

(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫療器械不良事

件監測體系，及時、有效反饋醫療器械不良事件信息。

按照動實施計劃要求，各企業在_月__前，進行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業自查自糾的基礎上，對_家企業進行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業中，家下了責令改正通知書。整個工作在__月__日已經完成。

二、存在問題

（一）、生產企業規模小，管理不夠正規，制度落實不到位。

（二）、部分企業倉庫較小，不能做到擺放有序。

（三）、部分企業無生產記錄或生產記錄不規范。

（四）、個別企業無滅菌記錄。

（五）、個別企業的醫療器械未經全檢出廠。

（六）、個別企業生產地址沒有及時變更。

三、下一步工作

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為貫徹落實省食品藥品監督管理局《**年安徽省醫療器械流通監督管理工作指導意見》（皖食藥監械〔**〕59號）要求，進一步樹立和實踐科學監管理念，繼續開展整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動；探索建立醫療器械經營企業日常監管的長效

機制和質量信用評價機制；加大日常監管力度，創新監管模式，進一步提升我市醫療器械流通監管的力度和水平。現就**年整頓和規范醫療器械市場秩序提出以下意見：

一、指導思想

以科學發展觀為指導，扎實做好全市醫療器械流通監管工作，進一步深化整頓和規范醫療器械市場秩序,突出重點,加強對醫療器械經營企業和醫療機構的監督管理及醫療器械廣告監測，狠抓企業自律，不斷提高醫療器械經營企業和使用單位自律意識及質量管理水平，保障人民群眾使用安全有效的醫療器械。進一步加強醫療器械流通領域監管問題的調研與總結，創新監管思路，完善監管措施，提升監管水平。

二、工作安排

（一）加強醫療器械經營企業的監管

1．結合整頓規范醫療器械市場秩序專項行動，繼續開展醫療器械經營企業的專項檢查。加強對高風險醫療器械經營企業的監管，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械，以及被行政處罰、群眾舉報、發現擅自降低經營條件的企業，檢查其質量管理人員是否在職在崗，經營場所及倉庫是否符合要求，購進醫療器械產品資質是否合法，購銷記錄是否完整，不良事件報告、效期產品管理等制度是否建立與執行。

2．嚴格許可準入條件，加強對醫療器械經營企業軟件檔案資料及硬件設施的檢查；合格一家，許可一家。對不具備許可條件，設施設備不完善或制度和相關記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予核發《醫療器械經營企業許可證》。

3．結合經營企業的許可審查，進一步加強對醫療器械經營企業相關人員的培訓，提高企業的守法意識及質量第一責任人意識。嚴格許可程序，現場審查中嚴格執行審查標準，把好準入關。

4．加強對醫療器械經營企業許可取證后的追蹤檢查。進一步加大日常監管力度，督促企業建立完善質量管理體系。對降低許可條件、不能保證醫療器械質量的應限期整改，對擅自擴大經營范圍等違法違規行為應依法查處。

（二）加強醫療機構使用醫療器械的監管

1．結合社會主義新農村建設的總體要求，加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點檢查醫療機構購進、使用醫療器械的合法性，嚴查一次性使用無菌醫療器械過期使用、重復使用等問題。

2．加強城鎮醫療機構使用醫療器械的監督管理，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械、效期產品的購進和使用記錄等制度的建立與執行情況。

3．進一步做好各類醫療機構培訓指導工作，督促醫療機構進一步建立實施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加強醫療器械廣告的監管

1．加強對違法醫療器械廣告和相關企業的管理，建立健全違法醫療器械廣告警示制度。

2．做好媒體醫療器械廣告的監測，發現違法廣告及時移交工商行政管理部門查處。

3．加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告行為。

4．嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月三日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（四）加強醫療器械經營企業經濟運行情況統計

1．認真落實醫療器械經營企業經濟運行情況統計制度，指定專人負責對轄區內企業進行統計。

2．每半年將《醫療器械經營企業經濟運行情況統計表》匯總上報一次，分別于每年6月20日及12月20日前報市局市場科。

三、工作要求

（一）加強學習。各縣局要加強醫療器械法律、規章和相關規范文件的學習，提高醫療器械監管人員的業務水平和整體素質，提高對醫療器械流通企業監管效能。

（二）強化責任。各縣局要按照屬地管理的原則，堅持以人為本理念，充分認識加強醫療器械流通監管的使命和職責，結合本地監管工作實際，制定本地醫療器械流通監督管理工作計劃，加強領導，周密部署，明確任務，責任到人。

（三）狠抓落實。根據本方案，各縣局應做好醫療器械監管工作的有機結合，注重工作實效。加強對植入器械及三類一次性使用無菌器械監督檢查并做好記錄，建立完善監督檢查檔案，為實行醫療器械經營企業質量信用評價做準備；對發現的問題應提出整改要求并做好跟蹤檢查，對無注冊證、過期失效產品、擅自變更許可事項的違規行為應依法查處。對整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動工作情況應做好書面總結，階段性總結材料請于6月25日前報市局市場科。

篇6

引言

醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發展不僅需要新的科學技術的應用支撐，更需要通過科學的臨床試驗研究，確保新的科學技術應用于人體的有效性和安全性。依據國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）頒發的《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎數據的重要途徑之一，其真實性、準確性和科學性關系到產品的安全性和有效性的判定，關系到人的生命安全。由于醫療器械本身具有學科交叉、種類繁多、不同類型產品風險差異大、新技術應用快等特點，只有建立科學有效的質量保證和控制體系，對醫療器械臨床試驗過程實施有效的監督管理，才能保證產品的有效性和安全性。本文將依據醫療器械臨床試驗質量管理規范，結合日常工作經驗，淺談醫療器械臨床試驗過程的質量控制和監查要點。

1醫療器械臨床試驗過程的質量保證體系

醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫療器械臨床試驗質量實施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實，研究結果科學可靠。醫療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會頒發的相關法律法規以及管理條例；第二，醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監督；第三，經資質認定的醫療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監管；第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內外部的監查。

1.1臨床試驗管理法律法規及條例

1.1.1《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）

2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規定。

1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務令第650號）

2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質量管理規范要求以及向管理部門備案。

1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）

2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。

1.1.4《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）（食藥監械函〔2012〕68號）

2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規范的范疇；第三條提出應遵從的相關法律法規及原則。

1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）

2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。

1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關通知

（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。

（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。

（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。

（4）2014年9月30號國家局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。

醫療器械臨床試驗質量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫療器械相關的個性化法律法規實施和進行。由此可見，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫療器械的不同風險等級，從醫療機構的資質認定及管理程序，醫學學術委員會及醫學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據。

1.2醫學學術委員會及醫學倫理委員會

依據﹝2014﹞80號規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會。醫療衛生機構的醫學學術委員會及醫學倫理委員會主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學學術委員會及醫學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個原則，即知情同意原則、醫療最優化原則、醫療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告倫理委員會，并調整相應的工作。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。

1.3經資質認定的醫療機構及其臨床研究

管理部門依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹的質量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個性要求，對醫學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經資質認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。

1.4研究者及監查員

研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業技術職務和資質、試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應經過有關培訓；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；有能力支配、協調和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；熟悉國家有關法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進展。對醫療器械臨床試驗實施定期監查，是醫療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監查員對試驗實施過程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。

2醫療器械臨床試驗監查要點

獲得有效、完整、真實的臨床試驗數據不僅需要科學嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產品臨床試驗實施過程的主要監督途徑。科學嚴謹的監查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫療器械臨床試驗的監查工作及監查要點。

2.1臨床試驗開始前醫療器械臨床試驗

開始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。

2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備

試驗用醫療器械必須經過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產品生產質量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。

2.1.2試驗研究文件的準備

試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業執照、生產許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。

2.1.3試驗人員的確定和培訓

臨床試驗參與人員應包括專業負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。

2.2臨床試驗進行中

醫療器械臨床試驗進行中，監查員的工作主要包括常規訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。

2.2.1常規訪視

常規訪視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監查。常規訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通常可安排在首次入選病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通常可安排在各中心第一次治療、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通常可安排在各隨訪點隨訪一至兩次。常規訪視的要點主要有：

（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；

（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；

（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經倫理委員會備案批準等；

（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；

（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；

（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規定；

（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補充；

（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴格按照要求；試驗用品是否在有效期內；物品運輸情況記錄等。

（9）與研究人員溝通討論：發現問題，解決問題，預約下次監查時間。常規訪視之后，書寫監查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。

2.2.2臨時訪視

在臨床試驗過程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。

2.2.3向倫理委員會報告及提交文件

在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。

2.3臨床試驗結束后

在臨床試驗結束后，監查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。

3結論

篇7

第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

第二章醫療器械的管理

第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。

醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。

醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；

（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十一條醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

第二十二條國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十五條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第二十八條國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章醫療器械的監督

第二十九條縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。

醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，并予以公告。

第三十四條醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇8

第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。

第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

第四條國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。

第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

第六條各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第八條提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

第九條提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

提供互聯網藥品信息服務的網站不得品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

第十條提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準。

提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

第十一條申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第十二條提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。

第十三條申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（四）網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條對于申請材料不規范、不完整的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理局備案并公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的審核工作進行監督。

第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的通知并說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請，由原發證機關收回，原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案并公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。

第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：

（一）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；

（二）互聯網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；

（三）網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。

第二十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程序舉行聽證。

第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：

（一）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；

（二）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的；

（三）提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的；

（四）擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。

第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中，違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。

第二十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的，原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第二十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查，并將檢查情況向社會公告。

篇9

一、藥品監管工作

1、繼續推進藥品新版GMP實施

按照省、市《藥品安全監督管理規范化指導意見》，依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)，采用基于系統、基于風險的方法，對我縣華仁堂（飲片）生產企業進行日常監督檢查。現場檢查實行“條”、“塊”結合模式，以企業質量管理體系運行為主線，重點檢查物料管理、生產管理、產品放行管理、變更、偏差、風險控制及產品年度質量回顧等環節。每季度向市局安監科上報生產企業監督檢查情況。

2、切實抓好新修訂藥品GSP實施

今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，也是我縣藥品經營企業換認證高峰年。今年我縣1家藥品批發經營企業，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業及其20家連鎖門店要進行換證認證工作，政策性強，時間緊，標準高，要求嚴，任務重。要切實把這項工作列入重要日程，在吃透省、市局相關政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關鍵環節，切實起到提高門檻、規范行為的目的。同時，要加強GSP跟蹤檢查，及時發現企業在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業質量管理水平，進一步規范藥品流通秩序。縣局要做好監管人員和涉藥企業管理人員GSP培訓工作。

3、做好藥品零售企業分級管理

國家總局正在制定藥品零售企業實施分級管理指導意見，擬通過分級管理，讓有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺，服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。根據省市局指導精神，做好藥品零售企業分級管理的前期準備工作。縣局將根據零售企業分級等級，開展監管工作，年底確定信用等級，作為藥店醫保定點等準入門檻的條件之一。

4、加強藥品流通、使用領域日常監管

一是加強日常監督檢查。對基本藥物配送企業購進、儲存、運輸等重點環節，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復方制劑、血液制品等重點品種涉藥單位進行重點檢查，對掌握的問題企業加大檢查頻次，并建立完善監督檢查檔案。

二是定期上報檢查結果。每月定期將上個月檢查情況、整改復查情況和約談企業情況上報市局。由市局匯總報省局網站公開檢查結果。每季度定期上報麻精報表。

三是定期分析藥品流通安全形勢。每季度分析藥品流通安全形勢、存在問題，排查可能產生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議并上報市局。

四是推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續推進藥品批發企業、零售企業的信用分類管理工作。

5、扎實開展藥品流通領域專項整治

一是推進實施藥品電子監管。為確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》要求的2015年年底前全面實施藥品全品種全過程電子監管的目標，要制定方案，按照省局要求，全面推進藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構入網、開展核注核銷工作。要把推進電子監管工作與企業GSP認證工作有效結合起來，堅持每天登錄中國藥品電子監管網，加強對電子監管信息的使用，把使用和督查結合起來，促進信息完善和可用。

二是加強藥品分類管理和高風險品種監管。落實省局《關于進一步加強對藥品分類管理監督指導的通知》（皖食藥監藥化流秘〔2013〕286號），嚴格藥品分類管理，強化終止妊娠藥品管理，加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。在高溫季節部署開展疫苗等冷藏藥品經營企業監督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。

三是開展互聯網藥品信息和交易服務整治。認真研究互聯網藥品信息管理工作特點，加強對已批準的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監管，嚴厲打擊利用互聯網虛假藥品信息、違規銷售藥品的違法行為。

6、服務全縣醫藥經濟發展。配合農業及發改委等部門制定中藥材發展規劃，推動中藥材產業化發展。指導縣醫藥責任公司，仁信醫藥連鎖有限公司在今年通過省、市局新版GSP認證，指導金富醫療器械生產企業，華仁堂（飲片）藥業等企業嚴格落實藥械生產質量管理規范，提高科技創新能力，促進藥械經濟發展。

二、醫療器械監管工作

1、加強能力建設，提升隊伍素質。采取多種方式有針對性地開展培訓工作，提升基層隊伍的日常監管能力和行政相對人的法規、技術水平。一是做好新修訂的《醫療器械監督管理條例》宣傳貫徹工作；二是開展醫療器械員培訓，提高監管人員能力和業務水平。

2、開展醫療器械專項行動。一是按照國家總局部署，深入開展醫療器械“五整治”（打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等）專項行動。制訂縣局醫療器械“五整治”專項行動方案，從4月份起，開展5個月醫療器械“五整治”專項行動，根據方案部署，扎實推進各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補助地方加強無菌和植入類醫療器械監管目錄”為契機，加強對無菌和植入性醫療器械等高風險產品的重點品種專項檢查。

3、深入推進企業質量信用分類評價工作。建立完善的企業質量信用檔案、包括企業基本信息、日常監管信息、質量反饋信息等。醫療器械生產、經營企業實行分級分類動態管理，落實企業首負責任，不斷強化企業責任主體意識，提高產品質量，提高監管成效。

4、強化日常監管，落實監管責任。加強日常監督檢查，對監督檢查發現的問題和舉報反映的問題加強跟蹤檢查、飛行檢查和問題的整改落實，對違法行為依法進行查處。一是加強我縣金富醫療器械1家生產企業的監督檢查，重點檢查原材料購進審核和關鍵生產環節、產品出廠檢驗等；二是加強對醫療器械經營企業的監督檢查，重點檢查經營場所和儲存條件的符合性，質量管理制度的健全和落實，購銷記錄的完整規范，是否在核定的范圍內從事經營活動等。對無菌、植入類等高風險重點醫療器械經營企業及警示、失信企業的監督檢查覆蓋率達到100%；三是規范使用環節的監管，重點檢查是否建立并執行購進驗收制度，儲存設施、條件是否符合規定要求，植入人體的醫療器械是否建立使用記錄檔案。

三、化妝品監管工作

今年開展全縣化妝品經營企業調查摸底，建立全縣化妝品經營企業基本數據，完善監管檔案。部署開展化妝品流通領域集中整治，重點檢查化妝品“四無”產品，即無《化妝品生產企業衛生許可證》自制的化妝品、無生產日期和保質期的化妝品、無批準文號的國產特殊用途化妝品、無進口化妝品備案文號的進口化妝品。要開展化妝品流通領域集中整治的宣傳，將化妝品監管知識宣傳到千家萬戶，營造化妝品人人使用、人人監督的社會氛圍。

篇10

1.醫療器械追蹤要求

1.1被追蹤器械及追蹤指令根據519（e）（1）規定，符合下列法定標準之一的II類或III類醫療器械屬于被追蹤器械：a)一旦出現故障，很可能對健康導致嚴重不良影響的；b)或者用于植入人體一年以上的；c)或是作為生命維持或支持的器械，但在醫療機構以外使用的器械（注：此處醫療機構是指醫院、護理之家、門診手術機構、診斷以及門診治療機構）。FDAMA修訂前，基于SMDA的追蹤適用于所有符合上述法定標準之一的器械，FDA不必為此追蹤指令。作為指南性文件，FDA了符合上述標準的器械清單，以幫助制造商確定其產品是否會被要求追蹤。而FDAMA修訂后，只有在FDA追蹤指令后，對特定器械的追蹤才成為法定的要求。對于必須依法進行追蹤的已經生產并合法上市的器械，FDA已發信函給每個相應的器械制造商。對于“新”器械，FDA將向申請上市前通知（510（k））或上市前許可申請（PMA）的責任人出具追蹤指令。FDA在確定其是否會命令追蹤符合法定標準的器械，或者解除對器械的追蹤時，會考慮下列附加因素：a)發生突然的、災難性的故障的可能性;b)發生重大的不良臨床結果的可能性；c)是否需要迅速的專業干預。修訂后的519(e)保證了無論對FDA還是制造商，追蹤的啟動原因及啟動時間均是明確確認了的。1.2追蹤責任器械從生產到使用的全程追蹤，涉及制造商、經銷商、醫療機構等多個環節，需要建立完整的追蹤體系。信息鏈上任何一個環節的開裂都將影響追蹤體系的有效運轉。有鑒于此，FDA對各方的職責均做出了明確的規定，即：制造商應為確保追蹤體系的正常運轉承擔主要責任；經銷商一旦購買或銷售獲利，必須及時將相關信息反饋給制造商；擁有器械的個人或機構（例如醫生和醫院）被視為最終經銷商，也必須承擔將信息反饋給制造商的責任。FDA規定，如果制造商或經銷商停業，應在通知政府機構、法院或供應商的同時通知FDA，并向FDA提交一份完整的追蹤記錄和信息。此時，如果其他人獲得了生產或銷售該被追蹤器械的權利，則這些繼承者同時也繼承了繼續追蹤該器械的責任。如果某器械制造商或經銷商終止銷售一被追蹤器械，但繼續進行其他貿易，則對其之前銷售的該器械仍負有追蹤責任。1.3追蹤體系及內容要求1.3.1對制造商的要求根據21CFR821.25，制造商應針對每一種類型的被追蹤器械制定追蹤措施，因器械的多樣性，追蹤方法可以各異，但制造商必須制定并形成書面的標準操作規程（SOP），以保證在FDA規定的時限內提供被追蹤器械所處位置的重要信息資料（詳見表1）。SOP的內容包括數據的收集、維護及審核。一旦FDA要求，應能向FDA提供該SOP。在數據收集及記錄程序中應包含對丟失及不能收集所要求數據的原因記錄。法規允許制造商將追蹤項目的管理分包給其他公司，但制造商有責任確保所委托的公司滿足追蹤要求。除非書面的變通或豁免申請被FDA批準，否則制造商不得變更、改變或以任何方式逃避追蹤的義務。1.3.2對經銷商的要求根據21CFR821.30的要求，被追蹤器械的經銷商（無論初級、終級還是重復的）一旦購買或從該器械獲利，必須立即向該器械的制造商提供以下信息：A．經銷商的姓名、地址；B．器械的批號、批次、型號，器械序列號或制造商為追蹤器械所用的其他標識符；C.器械接收日期及接收人；D.適用時：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回經銷商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置日期。除上述信息外，終級經銷商在銷售器械后還應立即向制造商提供以下信息：A.接受該器械的患者姓名、地址、電話及社會保險賬號（盡量提供），除非該患者依821.55(a)拒絕提供；B．向患者提供該器械的日期或用于患者的日期；C.處方醫師的姓名、郵箱地址及電話；D．隨訪醫師的姓名、郵箱地址及電話（當隨訪醫師與處方醫師不是同一人時）；E.適用時：器械移除的日期以及實施移除的醫師姓名、郵箱地址及電話。根據821.30，重復經銷商應保存每次收到的用于生命維持或支持的被追蹤器械的追蹤記錄，應在制造商提出要求后5個工作日內或FDA提出要求后的10個工作日內向制造商或FDA提交含下列內容的記錄：A.器械批號、批次，或器械的型號/序列號；或其他制造商用于辨識器械的標識符；B．使用器械的患者姓名、地址、電話及社會保險賬號（盡量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒絕提供信息；D．器械提供給患者使用的日期；E．處方醫師的姓名、地址及電話；F．隨訪醫師的姓名、地址及電話（當隨訪醫師與處方醫師不是同一人時）；G.適用時：器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置的日期。需要注意的是，在該法規中，擁有被追蹤器械的醫生或醫院被視為經銷商，依器械是單一患者使用還是多個患者使用，可分別被視為終級經銷商或重復經銷商。通過上述詳細具體的規定，不但使處于追蹤信息鏈上的各方均明確了對各自所應收集和保存的追蹤信息的要求，且有利于信息的分析及匯總。更為重要的是這些要求對于追蹤鏈上的各方均具有法律的約束力。1.3制造商對追蹤體系的審核以及FDA的檢查制造商必須確保其追蹤措施的有效運行。為此，在追蹤器械的頭3年，FDA要求制造商必須至少每6個月對追蹤措施進行審核，接下來是至少每年審核一次。應使用經驗證的統計學抽樣方案，以確保對追蹤系統運行數據及性能檢測的準確性。審核可通過現場考察進行，或通過與所涉及的經銷商、專業人士和患者進行溝通其他有效方式。一旦制造商意識到任何初級、終級或重復經銷商未按要求收集、維護或提供所要求的信息或記錄，應向FDA報告，以便相關機構采取相應的跟進措施。FDA對追蹤措施的檢查，可包括對追蹤系統評估以及信息要求驗證，以保證追蹤措施可真正追蹤至器械的最終用戶。

2.結語

綜上所述，追蹤體系的有效運行需要生產、經營以及使用（主要為醫療機構）各環節的密切配合，任何一個環節信息鏈的斷裂均將導致追蹤的失敗。FDA制定的醫療器械追蹤要求，對醫療器械追蹤所涉及的各相關方的法定職責及應遵守的程序做出了明確的規定，為快速準確地獲得被追蹤器械的位置信息提供了有力的法律支撐環境，這正是我國亟待解決的問題。雖然中美雙方在國體、政體以及法律架構方面存在較大差異，但FDA對醫療器械追蹤要求的法則設計思路對于我國相關法律法規的建立和完善仍具有重要的參考價值。

作者：方玉 邵玉波 苑富強 李一捷 單位：中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所 國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司