藥品批發范文
時間：2023-04-05 01:01:57
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篇1
第一條為加強我市藥品批發企業的監督管理，規范藥品批發企業的開辦審批工作，促進我市醫藥經濟產業的健康有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合*市實際情況，特制定本規定。
第二條*市行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本規定。
第三條藥品批發企業是指只將其購進藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
第四條*市藥品監督管理局負責制定藥品批發企業的驗收實施細則并實施藥品批發企業的《藥品經營許可證》的認定、監督管理工作。
區縣藥品監督管理分局受*市藥品監督管理局委托負責轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作，并負責建立和維護轄區內藥品批發企業的日常監督管理檔案。
第五條新開辦的藥品批發企業應當自取得《藥品經營許可證》30日內向*市藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第二章開辦條件
第一節組織機構
第六條開辦藥品批發企業應滿足《藥品管理法》第十四條的規定。
第七條企業應建立以企業負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業質量體系、實施企業質量方針、并保證企業質量管理人員行使職權。
第八條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環節的質量管理和控制。并在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第九條企業應建立質量體系，確立并實施企業的質量方針，并制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。
第二節人員要求
第十條企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
第十一條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
第十二條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。
第十三條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理的實際工作經驗。
除質量管理機構負責人外其質量機構還應配備至少一名與其經營范圍相適應專業的執業藥師或執業中藥師。
第十四條企業專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業學歷。人數不應少于企業員工總數的（4%），且不得少于3名。以上人員應經相應的專業培訓和*市藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十五條企業從事藥品驗收、倉儲養護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓并經藥品監督管理部門考試合格。
第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業中級以上技術職稱。
第十七條企業應具備維護和管理現代物流設施設備的能力。
第十八條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。
第三節場地、設備、設施
第十九條開辦藥品批發企業應具有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。
藥品批發企業應具有與其所經營的藥品和規模相適應的現代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經營規模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。
第二十條企業應設置驗收養護室，其面積不得小于50平方米。
驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。
第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。
第二十二條物流場所和辦公區、生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
第二十三條藥品批發企業的物流場所應建立與其經營規模相適應的現代化物流系統。
合格品庫（區）應建立符合現代化物流要求的集成化倉儲系統和集成化倉儲管理信息系統。
集成化倉儲系統由入庫管理設備系統、貨架系統、堆垛設備、庫內輸送設備、出庫設備、環境監測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網絡設備構成。
集成化倉儲管理信息系統由管理軟件系統、數據庫系統及數據處理系統構成。
第二十四條集成化倉儲系統至少包括如下硬件及功能：
（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現對采購貨物的信息的數字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號。
（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現對已編碼的貨物的自動識別并實現與相關模塊間的數據交換。
（三）貨架系統應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。
（四）堆垛設備至少應實現自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；
（五）庫內輸送設備應能實現輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；
（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。
（七）環境監測及控制設備由分布于各庫區的溫濕度傳感器、電視監控設備、自動空調系統及主控計算機系統組成。至少能實現24小時溫濕度的自動監測及控制、報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數和控制記錄。
（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規定。
（九）計算機網絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網設備、程序邏輯控制系統（PLCS）、數據存儲及備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。
第二十五條集成化倉儲管理信息系統應至少包括如下子系統和功能：
（一）入庫管理子系統：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；
（二）倉庫管理子系統：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環境監測及控制、養護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區作業規劃、包裝區規劃、倉儲區規劃、儲位分配、月臺規劃調度功能；庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護；
（三）分揀規劃子系統：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；
（四）包裝規劃子系統：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；
（五）配送管理子系統：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；
（六）退貨管理模塊。
第二十六條集成化倉儲管理信息系統必須在每個物流環節和質量控制環節設立相應的訪問權限、數據管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。
集成化倉儲管理信息系統應具備配送車輛的自動化管理功能。
集成化倉儲管理信息系統應具有可以接受*市藥品監督管理局監管的條件。
第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。
第二十八條國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規定的從其規定。
經營中藥飲片的藥品經營企業開辦規定由*市藥品監督管理局另行制定。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第二十九條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向*市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的范圍；
4.擬經營場所、物流場所地理位置圖及周邊環境衛生情況；
5.物流設備設施目錄；
6.集成化倉儲系統技術方案和實施計劃；
7.集成化倉儲管理信息系統技術方案；
8.藥品批發企業籌建申請；
9.藥品批發企業籌建申請信息電子文件。
（二）*市藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）*市藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本規定第二章規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準的證明文件或營業執照；
3.擬辦企業組織機構情況；
4.營業場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
7.集成化倉儲管理系統概況和集成化倉儲信息管理系統測試報告；
8.藥品經營許可證電子申報軟盤；
（五）*市藥品監督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第三十條*市藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第三十一條*市藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的企業名稱、法定代表人、質量負責人、企業地址等有關信息在*市藥品監督管理局網站公開。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規定予以處理。
第三十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章變更與換證
第三十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第三十四條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
*市藥品監督管理局應當自受理企業變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，*市藥品監督管理局按照本暫行規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品批發企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》和本暫行規定的要求重新辦理《藥品經營許可證》。
第三十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，應提交由企業上級法人簽署意見的變更申請書。
第三十六條企業因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第三十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。*市藥品監督管理局應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第三十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第三十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》。*市藥品監督管理局按本《暫行規定》規定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
*市藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第四十條*市藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第四十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）*市藥品監督管理局需要審查的其它有關事項。
第四十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）*市藥品監督管理局可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第四十三條《藥品經營許可證》現場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施標準制定。
第四十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第四十五條*市藥品監督管理局或接受委托的藥品監督管理分局對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監督管理局注銷《藥品經營許可證》：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
被注銷《藥品經營許可證》的，*市藥品監督管理局應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。
篇2
一、GSP概述
GSP是“良好的供應規范”的簡稱。讓藥品經營企業在藥品的采購、存儲、運輸以及銷售等環節實施質量管理，從而將包括職責制度、組織機構、設施設備以及過程管理等方面的質量體系建立起來，并將其可以有效地運行起來是GSP的基本精神。而實施新版GSP之后，我國的醫藥商業質量管理和質量保證國際標準化才能得到有效的實施，從而讓我國藥品經營企業的質量管理水平得到穩步的提升。
二、新版GSP的實施對藥品經營企業的影響作用
1、企業的組織架構和崗位人員的職責更加的清晰明確
在新版GSP中針對藥品經營企業的相關工作人員的職責進行了明確的規定，規定藥品經營企業的負責人主要需要對藥品的質量進行負責，控制藥品的質量，保障企業日常運作的正常性，為經營企業的運作提供有力的條件，使得管理部門以及歌兒部門之間能夠加強合作，保障相關的藥品質量管理人員能夠明確自身的職責，有效的確定藥品經營企業的發展目標，制定出具體和健全的藥品經營計劃，使得相關的崗位人員可以依據所制定的完善的藥品經營計劃來展開工作，保障藥品經營企業運作的規范性。合理的利用法律來對企業的崗位人員職責進行確定。
2、使得企業經營行為更客觀、更規范
新版GSP對計算機系統提出具體要求藥品經營企業計算機系統將企業采、銷、儲、運四大環節的經營行為內化到計算機系統業務流程進行管理，在業務關鍵控制點設定質量控制，通過系統控制規范人員操作行為，企業經營使用的基礎數據受到系統自動控制，保證了企業經營過程數據使用的有效性。藥店系統的銷售終端對處方藥品自動識別控制提示、含麻黃堿的復方制劑單次銷售數量自動控制等功能將一系列的國家法律法規要求落實到企業經營系統各環節，規避人為操作的隨意性。可以說新版GSP對計算機系統的要求在實質上實現了藥品企業經營行為的規范、真實。
3、為藥品經營企業提供有效的技術管理手段
倉儲硬件設備設施的配備，實現儲運環節溫控的有效性，為保證藥品儲存運輸質量，提供了有效的技術管理手段。溫濕度自動檢測對企業藥品存儲環境、冷鏈運輸過程提出自動監測、記錄、報警要求，保證藥品存儲及運輸全過程處于溫控狀態，改變原有藥品倉儲溫濕度人工記錄的不及時、不真實的狀況。企業通過硬件環境改造達標后，能夠做到在入庫環節藥品按照存儲條件分類存儲，出庫環節低溫藥品冷鏈運輸。倉儲環境出現異常系統啟動報警功能，提示養護人員干預溫控環境。能夠保證企業儲存運輸環節的藥品質量。
4、使得藥品經營企業的風險得到有效控制
在實施新版GSP后，就可以依據新版GSP中所制定的相關質量風險評估管理新方式來對藥品經營企業存在的經營風險進行有效的測評和估算，從而使得藥品經營企業的經營風險可以得到有效的控制，在充分的將新版GSP的作用發揮出來后，就可以使得藥品經營企業的藥品質量得到有效的提升，從而也可以使得藥品的安全得到合理的控制，從而實現藥品經營企業的長遠可持續發展。
三、實施新版GSP對藥品批發企業的影響作用
在實施新版GSP后，會使得藥品批發企業的藥品批發能夠嚴格的遵照相應的流程進行。而該流程如下：藥品批發檢驗――藥品批發計劃書的制定――批發藥品的驗收――批發藥品的入庫保存。
在對藥品進行批發和經營的過程中，首要的環節就是藥品的批發。在對藥品進行批發的過程中，最主要的就是要先搞清楚藥品批發渠道是否具有合法性。其次，就是要對批發單位的營業資格進行檢查，考慮批發單位的信譽度，檢查其可靠性等。而在對批發單位進行合法性考察的過程中，著重需要檢查批發企業的營業資格證書、法人授權的委托書以及授權人身份證復印件等資料，在檢查所有的資料齊全以及真實的基礎上，就需要相關的質量檢驗人員針對批發企業所提供的各項藥品信息進行整理和維護，然后依據這些信息進行藥品批發計劃書的制定。
在針對藥品批發計劃進行制定的時候，需要有相關的質量管理人員進行參與，并將所制定出來的計劃書上交給藥品批發企業的管理人員，在管理人員對藥品批發書進行詳細的審核后，就可以具體的依據該計劃書進行藥品的批發。在藥品批發的過程中，相關的批發人員還需要做好相應的記錄工作，將藥品的名稱、種類、數量以及購買日期等進行詳細的記錄。另外，要簽訂公正的藥品批發合同，在合同中，針對藥品批發的具體細節進行詳細的規定，嚴格依據合同中的規定要求來進行藥品的批發。
除此之外，在將新版GSP實施到藥品批發企業中時，會使得藥品的驗收工作更加的細致化。收貨人員嚴格的依照批發合同中以及批發計劃書來對藥品的種類、數量等進行一一的對照，對比相關的藥品批發資料，對照供應商所提出的相應的供貨單據以及企業要求購進的藥品等進行反復的審驗，只有驗收合格后，才能夠將藥品進行存庫，而所批發的藥品不符合要求，那么就需要收貨員嚴格的進行藥品退貨清單的填寫，將藥品全數退回。同時，合格的藥品需要驗貨人員嚴格的依照相關的驗收標準來進行開箱驗貨，以抽樣檢驗的方式來進行批發藥品的質量檢驗，保障批發藥品的真實性。在對批發的藥品進行驗收完成后，就需要驗貨工作人員能夠仔細的將藥品入庫允許單據填寫完成，然后交給藥品庫房保管員。
從上述的分析中就可以看出，在有效的實施新版GSP后，會使得藥品批發企業的藥品批發更加的研究，使得藥品批發可以得到精細化的管理，保障藥品批發的質量，使得藥品批發的環節環環相扣，呈現出規劃化以及系統化的特點，保障藥品的質量，使得藥品批發企業能夠實現長遠可持續的發展。
四、結語
篇3
關鍵詞 大型小商品批發市場；建筑設計；要點
中圖分類號TU2 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2013）108-0048-02
0引言
改革開發帶動了經濟的飛速發展，人們生活中接觸的商品種類也愈發的豐富多彩。隨著市場經濟的不斷發展，商品逐漸實現了自由交易，使得批發市場得到了發展和繁榮，也推動了商品流通形式的變化。作為商品經濟的重要組成部分，批發市場在我國的社會主義市場經濟體制下，有著十分重要的作用，需要引起相關人員的重視。
1 小商品批發市場概述
小商品批發市場的前身是集市貿易，在上世紀80年代逐漸發展起來，以小商品批發為主要經營方式，屬于一種有形有質的專業批發市場，是商品流通組織過程中的一種過渡形式。小商品批發市場與普通的商場、超市等商品貿易形式存在很大的區別，主要是利用投資者投資的資金，建設相應的經營場所，之后通過招商的方式，吸引商戶的聚集，從事商品交易活動，投資者通過收取商戶的租金，來獲取收益。
小商品批發市場從事的主要是小商品的批發業務，也就是人們生活中經常用到的小百貨、小五金、生活用品和部分文化用品等，小商品具有生產點多面廣、品種豐富多樣、消費變化迅速、價值相對較低的特點。小商品批發市場中的商品經營活動主要有商業經營。信息等，其參與的主體包括商家和消費者，也是賣方與買方的關系。就目前的發展趨勢來看，小商品批發市場的功能除了具備原有的商品集散、資源配置、信息交流、價格形成和綜合服務外，還將逐漸發展成為生產、供應、銷售一體化的大型企業集團，其發展潛力是十分巨大的。
2 小商品批發市場建筑的發展
2.1批發市場概況
由于社會形態、經濟發展程度、發展理念等的巨大差異，與國外的批發市場相比，我國的商品批發市場呈現出多元化的趨勢。我國的小商品批發市場最早發展于改革開發初期，以地攤和路邊小店為經營方式，在聚散效應下，逐漸形成了相應的街市，其規模也越來越大。之后，隨著社會經濟的不斷發展，部分地區成為市場發展的增長點，為商品批發市場的形成奠定了基礎。20世紀90年代以來，我國的經濟獲得了跨越式發展，也帶動了批發市場的發展和繁榮，一些大型的小商品批發市場逐漸形成。以石家莊的南三條市場和義務的小商品批發市場為代表，使得批發市場進入了高速發展時期。
2.2建筑的發展歷程
以義務小商品批發市場的發展為例，對其建筑的發展歷程進行分析。
1）地攤市場
地攤市場興起于上世紀八十年代初期，以地攤為主要的經營形式，使得小商品市場有了相對穩定的地點。一般都是直接在地上架設木架或鐵架，之后搭設木板，形成簡易的攤位，之后在上方搭設塑料薄膜，遮陽避雨。在這個時期，市場的功能相對單一，基本上只有簡單的商品流通功能，而且公共設施極為簡陋。由于是自發形成，使得市場攤位雜亂無章，管理困難。
2）末棚市場
末棚市場發展于80年代末期，也稱為草帽市場，由于有了政府的支持，對市場建筑進行了簡單的設計。利用水泥板對攤位進行固定，使用鋼架玻利瓦進行支撐，對攤位進行了合理規劃，使得市場更加井然有序，便于管理。在市場的中心位置，建設有相應的服務大樓，公共設施逐漸完善，使得市場的功能日趨多樣化。但是，由于內部設施簡陋，且與內部居民區相互混雜，存在著很大的安全隱患。
3）半室內攤式市場
90年代初期，在經濟發展的影響下，義務小商品市場獲得了進一步的發展，形成了半室內攤式市場，也成為當時我國最大的小商品批發市場。政府加大了對市場的管理和投資力度，通過在鋼筋混凝土棚架上架設波浪形石棉鋼瓦的形式，將市場遮蔽起來，使得市場不再受到天氣因素的影響，大大提高了經濟效益。但是，由于缺乏統一的管理，商品的分布混亂，不利于消費者迅速找到自己滿意的商品，效率受到一定的影響。
4）室內攤鋪市場
室內攤鋪市場出現于90年代末期，同樣是經濟發展的產物。政府部門對市場進行了統一的規劃和管理，在內部按照商品種類進行劃分，分區分類經營；同時，對商鋪進行了統一設計，使得市場布局更加合理，為消費者提供了更好的購物環境。在對市場進行設計時，充分考慮了安全問題，在市場中設置了3個消防控制中心，通過智能化的消防設備，對火災進行預防，切實提高了市場的安全。
5）現代復合式市場
進入21世紀，經濟發展對于市場提出了更高的要求，義務小商品批發市場進行了又一次的擴建和完善，最終形成了現代化的復合式市場。運用現代化的設計技術和先進的建筑材料，對市場建筑進行了改造，應用鋼架、金屬蓋板、薄膜等，以橙黃色為基調，突顯出市場的商業氛圍，并對建筑的外部造型進行了設計，使得其更加起伏有致。同時，在市場內部，對基礎性設施進行了完善，為消費者提供了一個舒適的購物環境，并加入了網絡平臺，對商品信息進行傳遞，使得市場的作用得到了最大程度的發揮，并逐漸呈現國際化的趨勢。
3 大型小商品批發市場建筑設計的要點
在對小商品批發市場的建筑進行設計和規劃時，要結合當地的經濟發展情況和實際需求，順應時展的趨勢，從消費者的角度，創設一個寬敞舒適的購物環境。
3.1市場選址
對于小商品批發市場而言，建設地址的選擇是十分重要的，直接影響著市場的經濟效益和社會效益。要結合承建方的實際情況以及市場的設計規模，盡量選擇價格相對較低的區域；確保市場選址符合城市的整體發展規劃；確保市場內外交通順暢，可以滿足市場人流和貨流的出入要求。因此，一般情況下，大型小商品批發市場的選址都位于城郊結合部。
3.2整體規劃
市場布局同樣影響著市場功能的發揮，必須引起相關設計人員的重視。在對市場進行總體規劃設計時，要以充分發揮市場功能為主，堅持功能優先的原則，盡可能保證內部凈空間的充分利用，減少死角的存在。在設計時，要堅持經濟、適用、美觀、有序，結合實際進行。就目前的發展形勢看，隨著市場功能的多樣化，建筑的形態也逐漸向著現代復合型市場轉變，要突出市場的聚集效應。
3.3內部空間設計
為了更好的吸引消費者的目光，要加強對于市場內部空間的設計，堅持以人為本的人性化設計，在市場中設置相應的休息區，并種植綠色植物，結合玻璃幕墻或頂棚投入的陽光，使得消費者可以獲得輕松愉悅的購物體驗，減少大型市場帶給人的壓抑感。同時，為了提高消費者的興致，要堅決避免一條大道走到底的直通式結構，采用環形或回轉的結構形式，使得消費者可以隨興進入小道，既可以使得每一個商鋪擁有均等的商機，也可以使得消費者獲得“柳暗花明又一村”的感覺，提高市場的商業氣氛。
3.4安全設計
對于大型市場而言，安全設計是必不可少的，也是較為困難的，如何在盡可能減少占地空間的情況下，切實保證市場的安全，是設計人員需要面對的重要問題。
1）水幕
可以在市場中設計防火分區，布設水幕隔離帶，輔以防火門，對火災隱患進行預防。但是，需要注意的是，水幕的供水量必須適宜，而且需要進行定期測試，消除不穩定因素。
2）消防間距
消防間距是指通過在建筑之間預留適當的間距，以適應火災撲救、人員疏散等需求。適當的消防間距可以延緩火災的擴散速度，為火災的撲救工作留出充足的時間。對于大型市場而言，為了保證聚集效應，不可能對其進行過度分割和隔離，因此，消防間距就成為預防火災的主要手段，可以通過在商鋪之間采用隔熱材料、設置防火分區和自然排煙天窗、架設防火掛板等形式，對火災進行預防和延緩，從而保證市場的消防安全。
4結論
總而言之，大型小商品批發市場屬于商業建筑的一種，其作用和意義都是十分巨大的。在對其建筑進行設計時，要結合現場的實際情況，借鑒先進的經驗，進行綜合性針對性的設計，實現經營與建筑的有機結合，使得建筑的功能可以得到最大程度的發揮，推動商品經濟的快速發展。
參考文獻
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篇4
一、組織領導
市食品藥品監督管理局和市公安局聯合成立人用狂犬病疫苗專項檢查工作領導小組，成員如下：
縣食品藥品監督管理局、公安局也要成立相應組織，確定專人負責此項工作。
二、檢點及內容
（一）檢點
相山區和各獨立工礦區為檢查的重點地區，各醫療機構、疾控預防接種部門以及有經營資質的藥品批發企業為檢查的重點對象。
縣食品藥品監督管理局、公安局要結合當地實際情況，確定專項檢查的重點地區和對象，確保專項檢查取得實效。
（二）檢查內容
1、藥品批發企業重點檢查內容：
（1）藥品批發企業是否具有經營人用狂犬病疫苗的資格;（2）藥品批發企業是否嚴格按照《藥品經營質量管理規范》經營人用狂犬病疫苗；（3）藥品批發企業在銷售人用狂犬病疫苗時，是否提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；藥品批發企業經營進口人用狂犬病疫苗的，是否提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章；（4）藥品批發企業是否建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（5）藥品批發企業有無符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設施設備和條件。
2、預防接種部門和醫療機構重點檢查內容：
（1）是否索取供貨單位的資質證件和相關票據，是否索取加蓋供貨企業印章的藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件或者進口藥品通關單復印件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（2）是否具有符合疫苗儲存、運輸管理的冷藏設施設備和冷藏保管制度，并定期進行自查；（3）是否建立并保存真實、完整的接收或者購進、分發、供應記錄；（4）發現疫苗接種異常反應、疑似接種異常反應或者接到相關報告的，是否及時向藥品監督管理局部門報告；（5）現場查看各項規章制度落實情況。
三、職責分工
藥監部門負責此次專項檢查的具體檢查工作；
公安部門負責查處涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。
四、時間安排
專項檢查從2012年元月4日開始，2012年元月31日結束。
五、工作要求
1、加強配合協調
藥監和公安部門要密切配合，通力協作，采取有力措施，嚴格按照“五個不放過的”原則，做到藥品的來源去向不查清不放過、涉及的單位和責任人不查清不放過、案件產生的原因不分析透不放過、涉案人員未得到應有的處罰不放過、今后的防范措施不落實不放過，嚴厲查處制售假劣人用狂犬病疫苗的違法行為。對涉嫌刑事犯罪的單位和個人，公安機關要及時介入，迅速追查假藥的來源和窩點，依法追究犯罪人員的刑事責任。
篇5
[關鍵詞]藥品物流；自營物流；批發企業；第三方物流
[中圖分類號]F713 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-2426（2015）10-0064-03
隨著我國人口老齡化速度的加快，醫療保障體系不斷完善和人們收入水平的大幅提高，民眾的健康意識和健康需求日益增加，我國藥品市場規模也不斷擴大，我國已經成為世界上藥品的消費大國。在今年上半年市場需求不足，經濟增長趨緩的背景下，醫藥行業依然快速發展，行業增加值同比增長9.9%，比整體工業增速高3.6個百分點。龐大的藥品市場給我國現代藥品物流企業帶來巨大的發展空間。藥品是一種特殊商品，是防治人類疾病的主要手段，關系到所有人的生命健康。近年，藥害事件接連發生，嚴重影響群眾的生命健康，暴露出我國傳統藥品生產和批發企業的質量安全隱患而物流是藥品質量風險高發環節。對我國藥品物流的系統研究對于促進藥品物流行業發展、維護藥品質量安全具有重要的現實意義。
一、藥品物流特點及運作模式
商務部的《醫藥商業企業對醫療機構的服務規范》中對藥品物流定義為依托一定的物流設施設備、技術和物流管理信息系統，完成對藥品運輸、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務的需求。藥品是指用于預防、治療和診斷人體疾病的特殊商品，直接關系到民眾的生命健康，因此國家對藥品質量要求極為嚴格。大部分藥品質量都受到溫濕度等外部環境條件的影響，這也給藥品物流帶來了巨大挑戰。
（一）藥品物流特點
1.服務質量要求高。藥品物流旨在確保藥品安全有效性的前提下高效率地保障藥品供應。國家對藥品的儲存和運輸等條件要求極為嚴格，特別是生物制劑等對溫度、濕度敏感的藥品，要求在整個物流環節恒溫恒濕，這給藥品物流環節安全帶來嚴峻挑戰。
2.多為小批量多批次。藥品市場產品品種多、市場需求量大。國家食品藥品監督管理總局官方數據顯示，我國現有藥品生產企業7134家，每個企業平均生產藥品約25種，我國進口藥品有4159種。因此藥品零售終端難以從生產企業直接進藥，往往需要借助各種形式的批發企業進藥。批發企業采購不同產地的各種藥品，之后再分銷給二級批發商或直接配送給零售終端。配送形式多為小批量多批次。
3.藥品物流環節多。藥品物流涉及到制藥企業、批發企業、第三方物流企業、零售藥店和醫療機構等部門。我國藥品物流的每個環節都包括多個企業，往往存在一級批發商、二級批發商等多級批發商流通藥品，人為拉長了流通渠道，降低了藥品流通的效率，推高了物流成本。
（二）我國藥品物流運作模式分析
藥品物流主要是指實現藥品流通的銷售物流，具體運作模式有制藥企業自營物流、醫藥批發企業的傳統物流以及現代第三方醫藥物流。
1.制藥企業自營物流。藥品消費市場增長、生產技術進步、產業投資加大、企業兼并重組等條件促成了一批具有一定規模且實力較強的大型制藥企業集團。哈藥、廣藥、北京同仁堂、揚子江藥業等企業集團實力不斷壯大，天士力、神威藥業、江蘇恒瑞、浙江海正等創新型企業快速成長，特別是中國醫藥集團、上海醫藥集團、華潤醫藥集團等大型國有企業集團通過不斷并購重組，規模迅速擴大。這些企業資金雄厚，產業基礎完善，主要采用自營物流方式，他們積極建設具有倉儲管理信息系統、自動化立體倉庫、自動分揀系統等技術設備的現代醫藥物流中心，在滿足本企業藥品物流需求的基礎上，部分企業逐步向社會開放藥品物流服務。
2.傳統批發企業物流。在計劃經濟時期我國藥品實行統購統銷，由中國醫藥公司統一將藥品分三級批發站逐級下發。改革開放后，我國打破了單一的藥品流通渠道，取消了三級批發制度。社會企業開始參與經營藥品批發業務，形成了藥品流通渠道。截至2013年底，全國共有藥品批發企業1.49萬家，其中大部分為規模比較小，采用傳統倉儲和運輸方式的傳統批發企業。
3.第三方物流。第三方物流是指獨立于供需雙方，為客戶提供專項或全面的物流系統設計或系統運營的物流服務模式。由于我國幅員遼闊，藥品種類眾多，每類藥品的儲運條件不盡相同，物流服務質量要求高，第三方物流是專業化的物流服務企業，可以更專業地提供個性化的藥品物流，是現代物流的必然發展趨勢。我國目前具有一定規模的第三方藥品物流企業不多，大多為醫藥集團下分離的物流分公司。
二、我國藥品物流行業存在的問題
（一）行業標準有待進一步完善落實
近年藥害事件接連發生，藥品質量安全是政府和社會長期高度關注的熱點問題。政府和物流行業協會陸續出臺了法規和行業標準，見表1。盡管我國藥品物流服務規范和標準體系不斷充實，但除了藥品管理法和藥品經營質量管理規范為國家強制執行的法規外，其他藥品物流行業標準都屬于推薦標準，不具有強制性，而且標準的具體落實尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業的健康發展不僅要有標準可循，更需要如何讓標準向企業推廣，引導企業主動執行標準。規定了企業的物流信息管理、質量監控、服務能力、軟硬件條件、業務流程等方面的具體評估指標。
（二）藥品物流服務質量問題多發
我國大部分藥品批發企業規模小，技術裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲存和運輸條件難以達到標準。部分企業由于質量意識不強，存在諸如儲運環境溫濕度不達標，倉庫缺少溫濕度監測系統，企業私設倉庫逃避監管等情況，企業的這些問題嚴重影響藥品質量。2008年昆明特大暴雨造成庫存的黑龍江完達山藥業生產的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染。公司云南銷售人員用新包裝標簽更換后銷售，造成6名患者使用后出現嚴重不良反應，其中有3人死亡。今年7月，食藥監管總局在飛行檢查中發現西安新龍藥業有限公司在夜間竟切斷冷庫電源。倉儲運輸環節的質量風險嚴重威脅藥品質量安全。醫藥行業迫切需要傳統批發企業向現代物流企業轉型升級。
（三）藥品物流發展受體制阻礙
現代藥品物流具有很強的規模經濟性，服務區域越大經濟效率越高。隨著連鎖藥店和醫藥電子商務的迅猛發展，大量的藥品運輸與配送必然打破地方區域的界限。然而藥品物流發展仍受到地方保護主義的阻礙。目前國家基本藥物采取省級集中招標采購，藥品配送商的選擇往往局限于省內企業，這一定程度上會阻礙藥品物流行業向規模化、集約化方向發展。激烈競爭下，物流企業的配送費率較低，企業還需要支付保證金和預付金。這也提高了跨區域經營的物流企業的進入成本，形成地區進入壁壘，導致物流組織分散，效率低下，嚴重阻礙跨地區、跨行業、跨所有制的大型醫藥企業集團的健康發展。
此外，藥品物流行業發展還存在企業服務觀念落后、信息化水平不高、高級專業人才不足等制約因素。
三、我國藥品物流未來發展的思路
（一）推廣落實行業標準
隨著藥品物流行業標準的不斷充實完善，標準如何落實推廣是面臨的重要課題。應鼓勵企業參與新標準的制定和原有標準的修訂，廣泛普及宣傳行業標準，對企業的相關部門的管理人員采取集中培訓的方式提升企業對標準的認知水平和執行能力。應按照行業標準制定企業等級評價指標，打造標桿企業，引導行業整體提升服務質量。
（二）強化行業監管
嚴格的行業監管是藥品物流行業健康發展的必要保證。依據現有的相關法規，政府監管部門應借助信息技術和現代監測手段密切監管物流企業的整個運作流程，實現全程監管和透明監管。從2011年起，我國開始對基本藥物實施電子監管，每件藥品都有唯一的電子監管碼，實現了對藥品的監控、追溯和查詢，未來應充分利用電子監管手段，實現采購、生產、流通和使用整個藥品流通過程的全程監管。此外，飛行檢查也是對藥品物流監管的重要手段。
（三）引導藥品批發企業轉型升級
我國藥品批發企業多，規模小，大部分依靠傳統運輸和倉儲手段開展業務，物流效率低，藥品質量風險高。特別是在當前大型制藥企業自營物流和現代第三方物流的沖擊下，傳統藥品批發企業同質化競爭更為激烈，惡性的低價競爭難以保證藥品物流的服務質量。因此，必須加強政策引導，鼓勵企業并購重組優勝劣汰，推動大型企業壯大物流網絡提升規模效益，支持中小型企業開展差異化特色經營。傳統批發企業向現代第三方物流轉型的進程中，必然加大技術和資金投入進而實現企業的升級，可以大幅提升整個藥品物流行業的現代化水平。
（四）加強頂層設計，抑制地方保護
藥品物流的管理涉及國家食品藥品監督管理總局、衛生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、國家發展和改革委員會、商務部、工業與信息化部等部門。應加強藥品物流管理的頂層設計，保證各部門間的政策相互銜接，避免沖突，同時要抑制地方保護主義，打破區域封鎖，為藥品物流的發展創造良好的外部政策環境。
（五）大力發展第三方物流
第三方物流企業可以提供高標準、專業化、個性化的物流服務，滿足藥品儲運和藥品管理的苛刻要求，是現代藥品物流的關鍵力量。第三方醫藥物流企業完全能夠替代傳統批發企業實現服務生產和銷售的功能，有力保障藥品質量。應在嚴格制定準入條件的基礎上大力發展第三方醫藥物流，引導傳統批發企業轉型升級，鼓勵企業擴大規模，引進先進物流技術提高服務能力。同時要積極引導物流企業擴展服務范圍，向核心企業上游和下游延伸服務，與各個節點企業密切合作，為整個藥品物流設計高質量運行方案，確保藥品質量和服務質量。
參考文獻：
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篇6
關鍵詞： 藥品 抽樣 檢驗 問題 措施
藥品抽樣與檢驗是藥品監督管理工作的組成部分，是評價和考量藥品質量狀況、發現假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗工作中發現存在的部分問題，對此進行分析，并提出相應改進措施。
1 藥品抽樣問題
按照國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據藥品的數量進行隨機性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發生。如個別單位檢查藥品批發企業倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發公司時，把整箱裝小針劑運到當地藥品生產企業，由該企業燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運回藥品批發公司。被檢查單位對此意見很大。藥品抽取樣品的方法、數量沒有根據正規要求來，會影響藥品檢驗的結論偏差或導致結果有差錯。
藥品抽樣的數量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗、復核（備份）、和留樣。在實際工作中，由于鄉鎮衛生院、醫療診所、零售藥店等基層單位，購進藥品數量少，達不到規定要求抽樣品的數量。如有的單位檢查某社區衛生服務站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數量不足，不能進行復核檢驗，造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因：一是沒有完全按照《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》執行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標有一定的關系。
建議：藥品抽樣單位加強學習和嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范藥品抽樣行為，按規定抽取檢驗樣品，實事求是，秉公執法。
2 藥品檢驗標準不統一 索取藥品檢驗標準困難
篇7
全市各藥品經營企業主及全體從業人員：
時光荏苒，歲序更新，又一個充滿希望的春天即將來臨。在這處處洋溢著迎春喜慶氣息的時候，我謹以我個人的名義向您并通過您向您的家人表示我衷心的感謝和良好的祝愿！感謝您過去一年來對我工作的配合、支持，感謝您過去一年來對我個人的關心和厚愛！祝愿您在新的一年里，身體健康、家庭幸福、生意興隆、萬事如意！
剛剛過去的一年，是我市藥品經營企業經營穩步發展的一年，也是各企業藥品經營質量管理水平迅速提升的一年。在過去的一年中，全市共新開藥品批發企業1家、零售藥店45家，全市批發企業總數上升到了3家、零售藥店總數達到了創記錄的133家，同時，全市也有2家藥品批發企業，2家零售連鎖企業，51家批發連鎖門店、60家單體藥店通過了藥品質量經營管理規范認證，另有75家零售藥店通過了分級管理等級評定，應該說我市的藥品經營行業在總體上來看是在健康有序的發展的，這也是你們每一位作出的貢獻。
作為局黨委目前指定的具體分管人員，作為富陽醫藥界的一名新兵，我深知我個人的工作能力、工作經驗和專業水平還遠不能滿足大家的期望！但我深信在局黨委的正確領導下，通過我們之間兄弟般的友誼，通過你們大家的鼎力支持，富陽的藥品經營市場一定會有更加美好的明天，我個人將為此進行堅持不懈的努力，也希望和大家在新的一年里進一步加強溝通、請大家繼續給予我更多的理解和支持，謝謝大家了。
最后再次祝愿大家在新的一年里身體健康、家庭幸福、生意興隆、萬事如意！
篇8
（一）監督檢查面達到百分之百；
（二）違法行為處罰率達到百分之百；
（三）藥品市場秩序得到進一步規范；
（四）轄區無藥械安全事件發生。
二、工作重點
（一）在藥品生產環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容，對違規企業依法予以處罰。
（二）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為，加強藥械質量監管。
1、加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，重點是藥品批發企業掛靠經營藥品行為，藥品批發企業配送庫無證經營藥品行為，藥品批發企業分支機構自行采購藥品的行為，對違規企業依法予以處罰；
2、全面清理藥械經營主體資格，從嚴查處取締無證經營藥械行為，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租（借）柜臺、轉讓《藥品經營許可證》和“一掛兩超”行為；
3、嚴厲查處藥品零售連鎖企業未按要求實施藥品分類管理、未憑處方銷售處方藥的行為，藥品連鎖門店“連而不鎖”，自行采購藥品的行為，經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，其執業藥師或者其他經資格認定的藥學技術人員未在崗而銷售乙類非處方藥以外的行為；
4、加強中藥材和中藥飲片的質量監管，繼續整頓和規范中藥材市場。一查經營中藥材冒充中藥飲片行為；二查未經批準擅自加工、分裝中藥飲片行為；三查銷售假劣中藥飲片的行為；四查生產銷售不符合包裝規定的中藥飲片行為；五查醫療機構從非法渠道購進中藥飲片行為等。
5、加強對生物制品和特殊藥品的監督檢查。一查無證或超范圍經營生物制品和特殊藥品；二查保管環境、措施和制度不符合規定生物制品和特殊藥品；三查非法渠道采購生物制品和特殊藥品；四查養護、運輸冷鏈設備不符合要求生物制品和特殊藥品。
（三）在藥品使用環節，主要是加強藥品、醫療器械的采購、儲藏和使用的監管，確保藥品、醫療器械質量安全。
1、加強對醫療機構藥械管理制度執行情況的監督；
2、重點加強對醫療機構注射劑、生物制品、特殊藥品、醫療器械及醫院制劑的質量監管，嚴查使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰等不符合法定要求醫療器械的違法行為。
3、開展隱形眼鏡、義齒、骨科植入器械及醫院使用的大中型醫療器械專項清理檢查；
4、加強對個人設置的門診部和個體診所等醫療機構用藥備案管理，從嚴查處超范圍使用藥品行為。
（四）加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，查處國家、省食品藥品監管部門通報的藥械品種，主要是國家食品藥品監督管理局通報的標識為廣西平南制藥廠生產的假膅脂寧膠囊（批號*1101、*0901、*1201）；遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司20*年生產的所有涉案人用狂犬病疫苗；衛生部、國家食品藥品監督局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的“雙黃連注射液”（批號：*09028、**030，規格20毫升/支）；從嚴查處生產、經營、使用假劣藥械行為。
（五）加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度。
（六）進一步開展對轄區各類藥械生產、經營、使用單位的情況調查，建立翔實的基礎信息庫。
（七）開展對藥械生產、經營企業從業人員資質清理和法律法規宣傳培訓工作。
三、工作要求
（一）落實整規責任。本次整規工作實行“劃片包干、條塊結合，任務到組，責任到人”的責任體制。
（二）加大執法力度。堅決糾正藥械專項整治中存在著“打不疼”、“打不死”的問題，做到案情沒有查清的不放過，責任人沒有依法處理的不放過，內外勾結的人員沒有追究責任的不放過，防范整改措施不到位的不放過；加強與公安、工商等部門的協作，形成打假工作合力，抓好大案要案查辦；加強與刑事司法工作的銜接，涉嫌犯罪案件及時移送，絕不滯留在行政執法環節。
（三）規范執法行為。做到依法行政、文明執法、公正執法、廉潔執法。對案件調查處理做到程序合法、事實清楚、證據充分、定性準確、裁量恰當；對重大、復雜案件及聽證案件的處理必須經案審會決定；行政執法文書做到書寫規范、卷面整潔、用語恰當。
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關鍵詞:藥品價格管理;兩方博弈;藥廠;醫院
中圖分類號:F27 文獻標志碼:A文章編號:1673-291X(2010)14-0177-04
我國的藥品市場的定價問題受到了各界的關注,藥品定價問題關系到消費者的切身利益,政府也非常關心。在藥品價格決定中,各利益相關方都會間接或者直接地對價格的決定過程產生影響。我國藥品的分銷80%以上都是通過醫院進行的,特別是,處方藥的銷售基本是由醫院壟斷的,因此,制藥企業與醫院的關系在中國現行的醫療藥品管理體制中是處于中心地位的。在此基礎上,本文構建一個簡單的藥廠與醫院的價格決定模型。
制藥企業作為藥品的生產者與供給者,其向醫院的藥品供應(不考慮零售藥店的藥品需求)在藥品的流通鏈中處在第一個環節,是一個藥品批發市場,醫院向消費者提供處在藥品的流通鏈中處在第二個環節,是一個藥品零售市場。藥廠作為一個企業,具有企業最基本的特征,那就是盡可能地獲取利潤,而藥品的銷售是其利潤取得的唯一渠道;而還處在我國“以藥養醫”的格局中醫院也不得不從藥品上獲得醫院的生存與發展所需的資金,因此,適用于制藥企業的“盡可能地獲取利潤”的假設同樣適用于醫院。
藥廠與醫院的博弈是依托于一定的市場,因此,有必要對藥品市場的結構進行分析。在藥品零售市場,醫院處于賣方壟斷的地位;而在藥品批發市場中,醫院處于買方壟斷,即醫院處于雙向壟斷地位。然而,在批發市場上,藥廠所處的地位卻是因藥品而不同的。對于一些藥品來說,其生產的制藥企業十分多,其市場狀態近似于壟斷競爭;而對另一些藥品來說,其生產的制藥企業十分少甚至只有一家,其市場狀態為完全壟斷。因此,對于藥廠與醫院的博弈分析會因市場結構的不同而不同。
一、買方壟斷,賣方競爭
在藥品批發市場處于買方壟斷、賣方競爭的情況下,醫院基本上充當了價格決定者的作用,這直接導致了藥品價格越來越高,而制藥企業卻在競爭中生存維艱。對于這個問題,博弈模型的分析方法提供了答案。
制藥企業和醫院的目的都是實現各自利潤最大。首先,假定藥品的需求函數為:
Q=f(Pr,ω)
s.t.
其中,Q表示藥品的銷售量,Pr(Retail Price)表示藥品的零售價格或者消費者向醫院支付的價格,ω表示醫生對藥品使用的鼓勵程度。銷售量對零售價格的一階偏導小于零,其原因在于消費者對藥品的看法,處于買方壟斷、賣方競爭的市場上的藥品并不具有太大的獨特性,消費者對價格相對藥效來說更為敏感,如果藥價過高,消費者會選擇替代品。因此藥品的價格越低,消費者就更愿意購買,價格增加會引起銷售量下降,當然這種變化并不是十分大,因為藥品是維持人的生存與健康權,在這兩種權利面前,金錢地位相對較低。而(ΔQ•Pr)/(ΔPr•Q)(即需要價格彈性)處在-1與0之間的原因在于藥品的消費者不會對價格過于敏感,即同比例價格變化只會引起更小比例的銷售量的變化。而銷售量對醫生的鼓勵程度的一階偏導大于零的原因在于醫生對藥品的推薦會使藥品的消費者對被推薦的藥品表現出更強烈的需求偏好,進而導致消費量的上升。
設定制藥企業向醫院銷售藥品的批發價格為Pw,假定醫院購買的藥全部售出,那么,醫院的利潤Пh可表示為:
Пh=(Pr-Pr)Q=(Pr-Pw)f(Pr,ω)
由于醫院對零售價格是根據批發價格確定的,相當于批發價格的收益,因此,用比例可替代為:Pr=βPw,β>1,亦可表示為Pw=θPr,其中θ=1/β
Пh =(1-θ)Pr •f(Pr,ω)
對利潤求Pr的偏導:
=(1-θ)•[f(Pr,ω)+Pr]
=(1-θ)•f(Pr,ω)(1+)
由于-1
而Pr=βPw,因此,d(Pr)=β•d(Pw),進而:=•>0
該式的意義為藥品批發價格對醫院的利潤的影響是正向的,藥品批發價格的上升使醫院利潤增加,而藥品批發價格的下降會使醫院的利潤減少,因此,醫院其他條件給定的情況下,對價格較高的藥品有更強的偏好,價格越高的藥品更易進入醫院,這是導致我國現行藥品價格不斷上漲的根本原因。
對于制藥企業來說,其利潤的基本表達式為:
Пc=Pr•Q-TC=Pw•f(Pr,ω)-TC
假定其成本函數為:TC=g(Q)=g[f(Pr,ω)],該成本函數滿足邊際成本遞減規律,即
g′>0,g″>0進而:Пc =Pw•f(Pr,ω)- g[f(Pr,ω)]= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]
對制藥企業的利潤求的Pw偏導:
=f+Pw•f′1•β-g′•f′1•β=f+f1′•Pr-g′•f′1•β=f•(1+)-g′•f′1•β
由于-1
即隨著藥品批發價格的上升,制藥企業的利潤將上升。
然而,由于我國在藥品體制中有最高藥品價格的限定(這并不是把政府引入模型中,而是醫院與制藥企業所面臨的市場環境),因此,醫院的零售價格不可能無限上漲。在藥品零售價格有一定上限的情況下,藥品批發價格不可能無限上漲,更不能超過零售價格,因為這影響到醫院的利潤。于是,醫院對于自己所能接受的批發價格有一定的上限,這樣,制藥企業就面臨著與醫院進行價格博弈的境況。
假定醫院所能接受的批發價格上限為P0,P0 P0,醫院必然拒絕,交易失敗,第一輪博弈結束;如果P1< P0,醫院可選擇接受也可選擇不接受,如果醫院選擇不接受,交易失敗,第一輪博弈結束,如果醫院選擇接受,則交易成功,博弈結束。當然,如果制藥企業報出的價格已經低于制藥企業本身的成本,那么制藥企業都會拒絕。
無論在何種情況下,一旦醫院不接受制藥企業所給出的價格,那么制藥企業都將失去第二次博弈的機會。原因很簡單,由于此時藥品批發市場所處的市場結構為買方壟斷,賣方競爭。醫院是與多個制藥企業進行博弈,如果制藥企業提供的價格不能滿足醫院的要求,由于賣方競爭,一定會存在比該制藥企業報價更低的企業與醫院達成交易,進而制藥企業便不存在二次博弈的機會了。這個過程的支付矩陣為:
可見,在藥品市場結構為買方壟斷,賣方競爭的情況下,制藥企業在博弈中處于弱勢地位,價格的決定權在處于買方壟斷地位的醫院手中。而如果醫院對利潤的過分貪婪,故意過分地打壓藥品的批發價格,則有可能引起制藥企業的虧損甚至倒閉。這就是藥品不斷提高、制藥企業生存卻依然艱難的主要原因。
然而,對于制藥企業來說,為了打破這種弱勢博弈的局面,制藥企業采取了一些非價格手段(包括法律內的和法律外)來達到自己的目的,其中尋租是最為常用的手段。
由于批發價格是可監控的,醫院并不會通過過分壓低批發價格來達到獲得大量利益的目的,因此也必然尋求價格外獲益。而制藥企業不僅需要其生產的藥品進入醫院,也希望醫院的主治醫生等對藥品進行推薦,引導需求。各自的目標有共同點,這給制藥企業在博弈中尋租大大地提供了可能性。
模型中,制藥企業通過給醫院一定的藥品回扣,促進該企業藥品進入醫院以及增加醫生對藥品的需求引導。假定回扣為D,那么定義:D=h(ω),且h′>0
該函數的意義為回扣與醫生對藥品使用的鼓勵程度是正向關系。則制藥企業與醫院的利潤函數分別變為:
Пh=(1-θ) Pr•f(Pr,ω)+h(ω)
Пc= Pw•f(β•Pw,ω)-g[f(β•Pw,ω)]-h(ω)
對于制藥企業來說,在進行報價的同時,給醫院一定的回扣,在批發報價確定后,就要確定企業給予醫院的回扣額。即使報價大于醫院接受的上限,如果回扣足夠達到讓醫院獲得的水平,醫院也有可能接受。
對醫院的利潤求的ω偏導:=(1-θ) Pr•f'2+h'>0
可見,醫院對藥品的使用的鼓勵程度越高,醫院的利潤就越高,即是說制藥企業給的回扣越多,醫院利潤越多。因此,醫院對回扣的要求幾乎是無限的,沒有上限,因此,回扣的決定主要由制藥企業來決定。
制藥企業利潤最大化的條件是:=0
即:Pw•f′2-g′•f′2-h′=0
從方程中解出醫生對藥品使用的鼓勵程度ω,進而可以得到在由醫院決定的批發價格的條件下制藥企業應該給予醫院的回扣額。
制藥企業與醫院之間的尋租行為在一定程度上打破了博弈的強弱力量對比,但制藥企業并未達到與醫院同等的地位,只是相對于沒有進行尋租,制藥企業的弱勢地位得到改善。
二、買方壟斷,賣方壟斷
在買方壟斷、賣方壟斷的情況下,制藥企業與醫院是互相依賴的關系,制藥企業的藥品只能以醫院為銷售地,而醫院所需要的藥品只能從壟斷的制藥企業那里獲得。在這種情況下,無論是制藥企業還是醫院都沒有對價格的絕對控制權,此時的價格博弈是一個強強博弈,在博弈中兩方中的任何一方都不處于弱勢地位。同時,由于制藥企業與醫院在各自的領域有著不同的專業性,博弈雙方之間信息相互的了解程度非常低,任何一方都對另一方的信息都不甚了解,在博弈中存在著嚴重的信息不完全的特征。當然,這個信息主要是指制藥企業與醫院的成本函數信息與收益函數信息。買方壟斷、賣方壟斷的情況與買方壟斷、賣方競爭的情況不同的是,后者是一個靜態博弈模型,因為如果一次博弈不成功那么交易就失敗且博弈結束,但后者是一個動態博弈模型,因為如果第一次博弈不成功,由于制藥企業只有一個藥品銷售目的地醫院,而醫院只有一個藥品供給地制藥企業,兩方都希望交易達成,進而需要進行二次或者多次博弈,而且每一次博弈中一方會對上一次博弈中對方的反應來提供此次博弈決策。因此,這是一個不完全信息的動態博弈模型,而博弈的中心是價格,因此也是一個不完全信息的討價還價模型。由于多次博弈的數學模型較為復雜,而對于買方壟斷、賣方壟斷的情況只需要說明思想即可,因此,這里的模型只以兩階段博弈模型為例來說明在制藥企業與醫院之間的動態博弈過程。
(一)基本假定
博弈模型的基本假定為:
其一,博弈雙方制藥企業與醫院符合“經濟人”假設。兩方均以利潤最大化的目標為假設前提參加博弈,無任何非利潤最大化目標。
其二,藥品的零售價格有上限Pmax。由于處在藥品價格管理體制的大環境下,同時在現實生活中藥品的零售價格也不可能無限上漲,因此,對醫院的零售價格設置上限是符合市場環境的。這并不是政府參與了博弈,而是一個系統性要素。
其三,藥品的銷售量是一個常量。由于處于賣方壟斷的藥品市場其藥品基本上是醫院特供藥品,這些藥品的用途十分受限,與特殊疾病、特殊療法相聯系,而這些疾病或者療法的使用是受自然環境、社會因素等這些外生因素所影響,并不受價格的變化而變化。因此,藥品銷售量為常量的假定是符合實際的。
其四,存在著博弈成本。由于兩次價格談判之間總是有一定的時間間隔的,而如果博弈無限期地進行下去,其中發生的協調、管理、執行等費用是十分高的。因此,假定第一次博弈不存在成本,第二次或者更多次的博弈將發生成本,談判次數越多,博弈成本越高,并且博弈成本與博弈雙方的收益成一定的比例關系。假定扣除成本后的利潤在收益中的占比為r,則多次博弈中各占比的關系為:1>r2>r3>…>ri>…>rN,其中ri(i=2,…,N)表示第i次博弈的利潤在收益中的占比。由于只考慮兩階段博弈,因此,只存在一個占比,因此,文中只以r表示利潤在收益中的占比。
其五,企業成本為常量。由于藥品銷售量是常量,而對于企業來說,無銷售量的變化便沒有可變成本的變化,而固定成本的損耗值基本可以從利潤在收益中的占比r中得到體現,因此,制藥企業的成本不隨價格的變化而變化。
其六,博弈雙方在不完全信息下對價格的分布的判斷符合均勻分布。
(二)博弈順序與博弈參與者的目標
在動態博弈過程中,由于博弈中的任何一方都是參照上一次博弈中對方的行為來作出博弈決策的,因此,動態博弈過程中存在著一定的先后順序。制藥企業與醫院在兩階段動態博弈中的先后順序為:(見下圖)
由于制藥企業報出一個批發價格,醫院選擇接受或者拒絕。如果醫院接受,則交易成功,博弈結束;如果醫院拒絕,則進入第二次博弈。第二次博弈還是先由制藥企業先報價,然后醫院選擇接受或者拒絕,如果醫院接受,則交易成功,博弈結束;如果醫院拒絕,則交易失敗,博弈結束。
在博弈中雖然制藥企業與醫院的目標皆是利潤最大化,但是兩者的利潤還是有差別的。對于制藥企業來說,其利潤來自于銷售利潤,因此其利潤最大化其實就是銷售利潤的最大化。而對于醫院來說,由于零售價格受國家政策的限制,醫院為了獲得一定的利潤,對于所能接受的價格有一定的上限,如果制藥企業報出的價格超過了這個上限,那么醫院計劃內的利潤達不到,醫院也會拒絕這個價格,醫院對價格的選擇是為了使醫院獲得比計劃利潤更多的利潤,因此,醫院是目標不是利潤最大化,而是在保證計劃內利潤的前提下獲取額外利潤的最大化。
(三)博弈過程
在博弈過程中,對于制藥企業來說,其主要需要找到第一次與第二次報價時的價格以滿足博弈雙方的(額外)利潤最大化的前提,因此,博弈的數學過程就是求解兩次報價的價格。對于兩階段動態博弈,采用逆向歸納法進行求解。
制藥企業在報價之前,需要對能保證醫院獲得計劃內利潤的價格M進行了解,然而,由于不完全信息,制藥企業并不知道醫院的這個價格,但制藥企業知道這個價格的上限為國家規定的零售價格上限Pmax,因此,制藥企業認為價格M服從在[0, Pmax]的均勻分布。即:M～U(0, Pmax)
設制藥企業兩次報價分別為P1、P2。現采用逆向歸納法求解。
對于制藥企業來說,在兩階段博弈過程中,企業報價應該是第二次報價比第一次報價低,原因在于只有在企業報的藥品價格比能夠達到醫院的額外利潤最大化價格還小時,醫院才會接受,如果第一次報價被拒絕,則制藥企業會認為第一次報價相對于醫院所需要的價格過高,第二次為了達成交易,必然會降低報價。而醫院也知道一旦制藥企業在第一次報價時就被拒絕時會在第二次降低報價,因此,醫院總會讓交易在第二次博弈中達成,那樣醫院的額外利潤會更高。
在第一次報價后,制藥企業會根據自己的報價對保證醫院獲得計劃內利潤的價格M進行估計,假設其估計價格為M1,0
在第二次博弈中,制藥企業是使期望收益最大化。制藥企業的期望收益為:
R=(P2•Q-C)•Prob01+(0-C)•Prob00
其中,Prob11表示制藥企業在第一次報價已經被醫院拒絕的情況下第二次報價被接受的概率,Prob11表示制藥企業在第一次報價已經被醫院拒絕的情況下第二次報價被拒絕的概率,Q表示銷售量,C表示制藥企業的成本。
第二次報價被拒絕是因為第二次報價比計劃內利潤的價格M還高,而由于醫院的所接受價格M在[0,M1]服從均勻分布,所以
Prob00=Prob(P2≥M)= Prob(M≤P2)=P2/M1
同理,Prob01= Prob(P2P2)=( M1-P2)/M1。
因此,
R=(P2•Q-C)•( M1-P2)/M1+(0-C)•P2/M1
= P2•Q-(Q/M1)•P2-C
要使制藥企業的期望收益R最大化,其一階條件為:
dR/dP2=0
即:dR/dP2=Q-(Q/M1)•P2•2
解出:P2=M1/2。
此時,若在第二次博弈中,醫院接受報價,制藥企業的收益為:(M1/4)•Q-C,醫院的收益為:(M-M1/2)Q。考慮到博弈成本的發生,制藥企業的實際收益為r[(M1/4)•Q-C],醫院的實際收益為r[(M- M1/2)Q]。
如果醫院在第一次就接受制藥企業的價格,則醫院的收益為:(M-P1)•Q。但是醫院總是有進行兩次博弈的動機,要使其進行兩次博弈必有兩次博弈所獲收益要大于一次博弈所獲的收益,即:r[(M-M1/2)Q]>(M-P1)•Q
進而有:M
如果M≥(P1-r•M1/2)/(1-r),則醫院進行一次博弈所獲收益要比兩次博弈所獲收益更高,醫院只愿意進行一次博弈。進而(P1-r•M1/2)/(1-r)是判定第一次博弈是否接受的臨界值,因而制藥企業對過第一次報價對醫院的計劃內利潤的價格M估計值M1便為此值,即:
M1=(P1-r•M1/2)/(1-r)。
進而有:M1=P1/(1-r/2)
因此,對于制藥企業來說,其目的在于兩次報價的決策使在兩階段博弈模型中的期望收益最大即可。對于整個模型來說,制藥企業面臨醫院給出的三種可能性:(接受,-),(拒絕,接受),(拒絕,拒絕)。前兩種情況交易都會發生,而后一種情況下交易不會發生。因而制藥企業在博弈中的期望收益為:
R′=(P1•Q-C)•Prob1+r•(P2•Q-C)•Prob01′+r•(0-C)•Prob00′
其中,Prob1、Prob01′、Prob00′分別表示(接受,-),(拒絕,接受),(拒絕,拒絕)三種情況發生的概率。由于三種可能性的中哪一種發生是醫院決定的,而醫院決定是否進行兩階段博弈的條件是看第一次報價產生的M1與實際的M的大小關系,如果實際M大于M1,則表明制藥企業并所報之價已達到醫院所能接受的水平了,因而愿意第一次報價就接受。由于M～U(0,Pmax),因此,有:
Prob1=Prob(M>M1)=(Pmax-M1)/Pmax
由于M1=P1/(1-r/2),因而:
Prob1=[(1-r/2)Pmax-P1]/[(1-r/2)Pmax]=1-2•P1/ [(2-r)Pmax]
而Prob01′= Prob(M
由于P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),因而:Prob01′=P1/[Pmax (2-r)]
由于Prob00′= Prob(MM)=( M1/ Pmax)•(P2/M1),P2= M1/2,M1=P1/(1-r/2),所以:
Prob00′= P1/[Pmax(2-r)]
因此,制藥企業在博弈中的期望收益為:
R′=(P1•Q-C)•1-2•P1/ [(2-r)Pmax]
+ r•[P1/(2-r)•Q-C]•P1/[Pmax (2-r)]
+r•(0-C)•P1/[Pmax (2-r)]
該期望收益最大化的一階條件為:dR′/dP1=0。解出這個一階條件所表示的方程,可以得到制藥企業第一次報價的博弈均衡解:
P1=[Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]
(四)博弈結果
對于博弈來說,制藥企業的主要難點在于報價,而醫院主是根據報價來選擇接受與否的策略。對于制藥企業的來說,在第一次博弈中其最優報價為:
P1=[ Pmax•Q•(2-r)2+2•(1-r)•(2-r)•C]/][2•(4-3r)•Q]
在制藥企業給出報價后,醫院將由制藥企業的實際報價P1(并不一定會與P1相同)確定的M1與實際的接受價格M進行比較(因為醫院知道自身的接受價格),其中:
M1= P1/(1-r/2)
如果M>M1,則醫院接受報價,交易成功,博弈結束;如果M
如果進入第二階段博弈,制藥企業必須進行第二次報價,報價會根據第一次報價的大小相應變動,其第二次博弈的最優報價為:
P2= M1/2= P1/(2-r)
在制藥企業給出第二次報價后,醫院會根據制藥企業的第二次報價P2與P2比較,如果P2>P2,則醫院會接受報價,交易成功,博弈結束;如果P2
由于在分析中解出的兩個均衡解P1、P2會使兩次博弈與一次博弈的結果相同,即企業進行這樣的報價,對企業的利潤沒什么影響。可見在博弈中,使博弈雙方同時達到相對利潤最大化的解不是唯一的,這是進行博弈與純市場決定的主要區別。
參考文獻:
篇10
可待因是從罌粟屬植物中分離出來的一種天然阿片類生物堿，具有鎮咳、鎮痛和鎮靜作用，屬于國家嚴控的特殊管理藥品中的品品種。含可待因復方口服溶液制劑通常用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，有的用于緩解或消除一般感冒、流行性感冒、上呼吸道感染等引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕等癥狀。盡管止咳效果好，但濫用會成癮。1998年，中國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理。在藥品零售環節，含可待因藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。
含可待因復方口服溶液制劑有什么功效
含可待因復方口服溶液的制劑有復方磷酸可待因口服溶液、復方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、可愈糖漿等。閱讀這類藥品的說明書我們可以發現，其成分列表中有數種化學成分：
磷酸可待因 為主藥，能直接抑制延髓咳嗽中樞而止咳;
鹽酸麻黃堿或偽麻黃堿 能刺激交感神經，收縮鼻黏膜血管，減少鼻黏膜充血和分泌物;
馬來酸氯苯那敏（撲爾敏） 為抗組胺藥，可消除或減輕感冒引起的流淚、打噴嚏和流涕癥狀;
曲普利啶、鹽酸異丙嗪（非那根） 抗過敏藥，系H1受體阻滯劑，能緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，較撲爾敏強效而持久;
愈創木酚甘油醚、氯化銨 為惡心祛痰劑，通過刺激胃黏膜的迷走神經，引起輕微的惡心而反射性地使呼吸道腺體分泌增加，痰液稀釋而易咳出;
海蔥流浸膏、遠志流浸膏、克斯蘭納流浸膏 為植物流浸膏，具有促進支氣管分泌、稀釋痰液的作用，使痰液易于咳出。
用藥注意事項
孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人（特別是前列腺肥大者）慎用;痰多黏稠不易咳出者不宜使用;由于含馬來酸氯苯那敏，服藥后能使人昏昏欲睡，不宜駕駛車輛、操作機器及高空作業等，且酒精或鎮靜藥物會加重昏睡作用;不宜與優降寧、單胺氧化酶抑制劑類抗抑郁藥合用，以免影響血壓及抗抑郁藥的效果;支氣管哮喘、呼吸受抑制的患者禁用。
嚴格管控，依法處罰
這類藥品的主藥是可待因，濫用會成癮。食藥監部門和公安機關始終對含可待因復方口服液銷售嚴格管理，嚴懲違法犯罪行為。但有個別藥品生產經營企業明知故犯，罔顧國家法律和相關規定，使用非法手段向不法分子大量銷售此類藥品，導致含可待因復方口服溶液制劑在購銷環節發生流失的案件時有發生。因此，國家藥品監管部門、公安部連續發文，要求嚴格管控。
2009年的《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》，對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
