藥品生產企業范文

導語：如何才能寫好一篇藥品生產企業，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：“國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產經營使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。”

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條規定：“藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或者嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。”第十七條提出了生產企業關于群體不良反應的報告制度。第二十七條還制訂了生產企業違反不良反應報告制度的相應罰責。

可見，我國法律、法規中對制藥企業上報藥品不良反應作出了明文規定，關于藥品不良反應損害的相關救濟補償問題卻存在法律缺失問題。由藥品不良反應定義可知，藥品不良反應是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現象。因此，藥品不良反應的相關方，即醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、政府機構及受害人在不良反應損害上都不存在任何的過錯。但如果讓受害者獨自承擔藥品不良反應帶來的損害或醫療機構承擔該損害的相關費用，都不符合全社會倡導的公平與正義原則。筆者認為，藥品生產企業不僅應擔負起上報藥品不良反應的責任，還應當在藥品不良反應事件中承擔主要救濟責任。本文就藥品生產企業在藥品不良反應方面的相關職責作一簡單探討。

1　藥品生產企業承擔藥品不良反應職責的原因

1.1　國際上制藥企業相關責任研究

發達國家的制藥企業非常重視藥品不良反應的監測工作，如美國FDA收到的藥品不良反應報告中，90％來自制藥企業。在日本，約64％的藥品不良反應報告來自制藥企業。世界上許多國家的制藥企業還設立了藥物流行病學研究機構，收集安全性信息，建立資料數據庫，對相關藥品不良反應病例報告進行科學的分析和調查，更好地服務于病人，并維護企業利益。

從20世紀70年代起，為有效解決藥品不良反應引起的損害問題，某些國家和地區就開始建立相關救濟制度：瑞典主要由制藥企業參加藥物保險制度，適用于包括藥品不良反應在內的一切因藥物損害的救濟；《德國藥事法》規定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經獲得上市許可的，主要由制藥企業提供基金給予賠償；日本現行的《藥品不良反應受害救濟、研究開發和產品審評組織法》適用于對因正當使用合法藥品產生的“不良反應”的救濟補償，救濟基金來源于制藥企業的捐款和政府補助；我國臺灣省從2000年開始實施《藥害救濟法》，由藥品生產企業、藥品進口企業依法繳納其前一年度藥品銷售額的1％。作為救濟金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產企業作為救濟資金來源的主體，政府只起到引導、監督、少量資助的作用。

1.2　藥品生產企業制造了藥品不良反應事件

是藥三分毒。藥品生產企業在生產藥品的同時也給人類帶來了不良反應。雖然生產藥品的目的是治病救人，藥品不良反應的發生率也并不高，但我們不能因為其積極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來的危害，因為這些危害(如反應停事件導致的海豹兒)對人類的健康帶來了極大的傷害。作為藥品不良反應的制造者，制藥企業不僅應該及時關注這種不良反應，還應對由此造成的損害承擔一定的責任。

1.3　藥品生產企業是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產、銷售、使用環節上，藥品的生產者、經營者以及醫療機構和藥店，都是盈利者。藥品生產者主導著藥品的生產階段，相對于藥品的銷售經營者和醫療機構，藥品研制企業更能從藥品生產到使用周期中獲利。藥品生產企業是最大的贏家，理所當然成為藥品不良事件的首要責任方。

1.4　藥品生產企業開展藥品不良反應監測的優勢

藥品不良反應在藥品的生產階段形成。藥品生產企業最了解藥品的質量研究、生產工藝、質量標準、穩定性、儲運條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應及發生的原因機理。

2　藥品生產企業需要承擔的職責

2.1　做好藥品不良反應監測工作

如前文所述，我國法律已明文規定藥品生產企業與藥品經營企業、醫療機構一樣，都具有上報藥品不良反應的職責。但是，從目前上報數據來看，藥品不良反應報告90％以上是由醫療機構上報，藥品生產企業對上市后藥品的安全性評價工作不夠重視。

雖然，現階段我國藥品不良反應的上報還存在體制不夠完善、企業及社會認知度偏差等問題，但企業的藥品不良反應監測職責是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報的數量和質量：1)與用藥量較大的大型醫院合作，建立藥品不良反應數據庫，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評價工作。一旦發現嚴重的或新的不良反應，及時開展相關工藝方面的研究。2)擴大不良反應報告的范圍。當前上報藥品不良反應均定格在藥品的使用環節。應該加強生產階段的不良反應監測，還包括企業在藥品上市后進一步研究中發現的不良反應。3)密切關注國內外藥品不良反應的研究動態，了解藥品不良反應的發展現狀，配合藥監部門做好相關工作。4)落實不良反應監測的具體責任人，切實做好相關工作。專門負責藥品不良反應監測的人員應定期參加相關知識培訓，以保證監測工作的質量。

2.2　承擔藥品不良反應的損害救濟

藥品不良反應救濟是一項民生工程，藥品生產企業須在政府指導下承擔一定的職責，承擔大部分甚至全部的救濟金額。我國有關學者已對該問題進行了深入的研究，提出了一些建設性的思考。如陳永法等認為，我國應參考日本以及其它有關地區的做法，設立藥品不良反應的救濟基金，以補償由藥品不良反應導致的嚴重損害甚至死亡。救濟基金的管理與審核由政府與企業組成專項機構負責，基金來源可由企業、政府、社會三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國保險業發展勢頭良好，可以在政府政策引導下，以醫藥企業向保險公司投保藥品不良反應險種的保險形式來籌集救濟基金，由保險公司負責資金的運作業務。

無論是保險還是基金，我國救濟機制都應在充分考慮國情的基礎上建立。筆者認為，企業參與救濟，可以是事后直接給予受害方救濟款項，也可以通過繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運作程序上顯得較為簡便、快捷。生產廠家直接把救濟金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運作的條件之一是生產企業參與救濟的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟款項，藥品不良反應險就是其中的一種，即生產企業每年以藥品銷售額的一定比例作為保費向指定的保險公司投保藥品不良反應險。出現不良反應后，由保險公司代替企業向受害方支付救濟金。此外，還有諸多參與救濟的機制可提供參考。無論是哪種模式承擔救濟職責，關鍵是制藥企業應擺出主人翁的姿態，指定專人負責不良反應的救濟事項。

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【關鍵詞】倉儲區管理

1硬件過硬，設施齊全。

按照《藥品生產質量管理規范》對倉儲設施的規定，要加強基礎設施設備的配置，合理選購，必須設置有以下設施。防蟲鼠設施：如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；防塵設施：如密封膠、紗窗、過濾網；防潮設施：如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機等；防爆設施：如防爆燈、防暴門窗、防爆墻；防火設施：如各種性能的滅火器；通風設施：如換氣扇；避光設施：如避光窗簾；溫濕度控制設施：如空調機、溫濕度計等。

2制度健全，職責分明

企業要建立健全倉儲管理的各項規章制度，進行科學化、規范化管理。各類倉庫至少應建立有以下制度：藥品原輔料倉庫管理制度、危險品庫管理制度、成品庫庫管理制度、包裝材料庫管理制度、標簽庫管理制度、特殊藥品庫管理制度等；設備的標準操作規程和維護管理規程、進貨驗收制度、在庫養護制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發放管理制度、質量事故報告制度等。

制定切實可行可行的崗位職責，至少要建立以下崗位職責：倉儲區管理負責人職責、原輔料庫管理負責人職責、包裝材料庫管理負責人職責、成品倉庫管理負責人職責、特殊物品庫管理負責人職責、倉庫管理人員職責、在庫養護人員職責等，明確各個崗位人員的責任和義務，做到用制度管人管事。

3嚴把管理人員關

藥品生產企業的倉儲管理機構，應設置在質量管理部門，接受質量管理部門的領導，倉管部門負責人及其工作人員，要具有與之相適應的專業、學歷、資歷、及其履行職責的實際能力。所有倉管人員要經過專業技術培訓和有關法律法規培訓，培訓內容與考核情況要記錄存檔備案。

4認真履行職責，嚴格管理。

（一）按照來料特性，科學分類倉管人員對來料物品應按以下特性進行分類：低溫保存類（此類物質對熱極不穩定，容易發生變性）、陰涼保存類（此類物質對熱不穩定，溫度過高會影響物質特性）、避光保存類（物質對光敏感而產生不穩定性）、易串味保存類（主要含有揮發性物質等成分，會對其他物品產生影響）、常溫保存類（常溫“30度以內”下穩定的物品，除需要特殊保存的物品外均屬此類）。

（二）分區管理按照藥品GMP 的要求，對各類物品實施分區管理，可設置以下倉儲區：（1）冷庫區、陰涼庫區、密閉庫區、易串味庫區；（2）待驗品區、合格品區、不合格品區；（3）原藥材庫區、原料庫區、輔料庫區、成品庫區；（4）外包材庫區、內包材庫區、標簽說明書庫區；（5）特殊藥品庫區、危險品庫區。

（三）色標管理對已經分區的各級各類倉庫，要進行色標管理。特別是對原料、輔料、成品類倉庫，要按照GMP的要求，建立能夠防止差錯和交叉污染的措施，設立待驗品區、合格品區、不合格品、退貨處理區等，用國際通用的“紅、黃、綠”顏色進行區分。

（四）貨位卡管理建立物品賬卡管理制度，對在庫物品進行有效的貨卡管理，是防止藥品混淆造成質量事故的主要措施之一，也是GMP管理中標識管理的重要內容。要求對所有在庫的物品，要有明顯的標識，標識內容要能反映該批物品的品名、規格、批號、數量、來源、去向、生產日期、有效期、檢驗情況等，必須做到帳、卡、物相符。

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一、庫區的規劃

一般是根據庫房(區)的建筑形式,面積大小,庫房樓層或固定通道的分布和設施設備狀況,結合儲存藥品需要的條件,將儲存場所劃分為若干貨庫(區),每一貨庫(區)再劃分為若干貨位,每一貨位固定存放一類或幾類數量不太多、保管條件相同的藥品。貨庫(區)的具體劃分,通常以庫房為單位,即以每一座獨立的倉庫建筑為一個貨庫(區)。在多層建筑中也有按樓層劃分貨庫(區)的,自動化的高位立體倉庫在電腦中進行分區。對于合格、不合格和待驗貨區實行色標管理。

二、貨位的規劃

貨位的區劃只是確定了各儲貨區存放藥品的大類或品種,而貨位規劃是解決藥品的存放方法和排列位置。所謂貨位的規劃,是指根據藥品的外形、包裝與合理的堆碼苫墊方法及操作要求,結合倉儲場地的地形,規劃各貨位的分布或貨架的位置。

規劃貨位的原則要求為:貨位布置要緊湊,提高倉容利用率;便于收貨、發貨、檢查、包裝及裝卸車,靈活合理;堆垛穩固,操作安全;通道流暢便利,叉車行走距離短。當這些要求不能同時滿足時,應設計多個方案比較,權衡利弊,最后確定一個較優方案。

1.貨位布置的方式

貨位布置方式一般有橫列式、縱列式和混合式三種。所謂橫列式,就是貨垛或貨架與庫房的寬平行。若貨垛或貨架與庫房的寬垂直排列,就是縱列式。兩者皆有,則為混合式。貨位的長和寬要與庫房的長寬成可約的倍數,以便提高庫房面積利用率。這種布置方式有利于庫內通風和物資進出庫,較好地利用自然采光,但這種方式支道多,面積利用率低,特別是采用叉車作業時,這種貨位布置使叉車必須進行直角轉彎,操作不便,并需要足夠寬的通道,減少了儲存面積。因此當采用托盤儲存結合叉車作業時,可采用不同的布置形式。

2.貨位的編號

貨位編號,亦稱方位制度,它是在貨位區劃和貨位規劃的基礎上,將存放藥品的場所,按儲存地點和位置排列,采用統一的標記,編上順序號碼,做出明顯標志,并繪制分區分類、貨位編號平面圖或填寫方位卡片,以方便倉儲作業。貨位編號是一項復雜而細致的工作,倉庫規模越大,編號也愈復雜。貨位編號的方法很多,貨位區段劃分和名稱很不統一,采用的文字代號也多種多樣。因此各倉庫要根據自身實際情況,統一規定出本庫的貨位劃分及編號方法,以達方便作業的目的。

三、堆垛

堆垛是搞好貨位規劃工作的重要內容。堆垛也稱碼垛,是指將入庫的藥品在指定的貨位(區)上向上和交叉堆放,可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和堆放數量,減少藥品堆放所需的面積,提高倉容使用效能。堆垛工作的合理與否對倉儲藥品的質量有較大影響。藥品應批號堆垛,如果批量比較小,也可按出廠日期堆垛。

1.堆垛要求

藥品堆垛總的要求是根據藥品性質、包裝形式及庫房條件(如荷重定額和面積大小)而定,盡量做到:合理、牢固、定量、整齊及節省。

安全:包括人身、藥品和設備三方面的安全。方便:堆垛要保持藥品進出庫和檢查盤點等作業方便。要保持走道、支道暢通,不能有阻塞現象。節約:節約指對倉容量的節約。藥品堆垛,必須在安全的前提下,盡量做到“三個用足”,即面積用足,高度用足,荷重定額用足,充分發揮倉庫使用效能。

2.貨垛安排

貨垛的“五距”指墻距、柱距、頂距、燈距、垛距,即貨垛不能依墻靠柱,不能與屋頂或照明設備相連。

3.貨垛基本形式

行列式:將單品種或多品種藥品用背靠背的方法排成雙行以上的行列。這種堆垛形式便于收發、溯垛和檢查,適用于小批量藥品。

重疊(墩臺)式:按照垛底擺腳數,重疊堆高。貨垛每層排列一致,不交錯,不壓縫,數量相同。如包裝不夠平整,堆垛高低不一且不穩,可在上下層間加墊,如夾放木板條等,使層層持平有牽制,防止倒垛。

交錯(壓縫)式:按照垛底擺腳數形狀,利用包裝兩邊不等(長形)特點,縱橫排列,逐層交錯壓縫堆高(也可二、三層交錯壓縫一次)。此法堆垛,具有相互咬緊,保持貨垛穩固的優點。

屋脊式:將貨垛上部兩旁的藥品由下而上逐層縮小形成屋脊式。這種堆垛牢固,適用于露天堆放,上面加蓋雨布可以防風吹日曬和雨淋。

4.貨架儲存

藥品在庫內除了堆垛之外,也采用貨架放置。庫(區)常用的貨架主要有以下幾種:層架,層架分為開式和閉式、單面和雙面結構;層架格;抽屜式和櫥式貨架;調節式貨架;裝配式貨架;活動貨架(移動式貨架)等。

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關鍵詞：藥品生產企業；財務部門；年度工作規劃；企業價值

中圖分類號：R953文獻標識碼：A文章編號：1009-2374（2009）07-0098-02

部門年度工作規劃，是藥品生產企業等現代企業績效管理的重要環節，是各部門負責人年度目標責任書簽訂的依據。編制藥品生產企業財務部門年度工作規劃可以從以下幾個步驟進行：

一、部門職責

組織編制公司銷售、成本、利潤、資金、費用等有關財務指標的年度預算；按照上年預算進行事中核算和事后審計，將財務管理落實到相關業務過程中；根據預算制定、批準的財務開支計劃和規定的開支范圍標準；按照國家財務、稅務相關法律、法規要求，給合本公司行業特征，科學合理地組織財務活動，制定統一、健全的財務規章體系；依據公司年度經營計劃中有關投資計劃和項目進度安排計劃，負責擬訂相應的資金需求量預測計劃和各種財務預算計劃；遵照《企業會計制度》、會計準則等，合理組織會計核算工作；按時完成會計財務工作，及時編制各種會計報表，按規定完成稅金的申報、測算、繳納、減免工作；嚴格按國家規定的現金使用范圍支付現金，控制庫存現金額；負責編寫財務分析及經濟活動分析報告。

二、下年度部門工作目標

負責對公司會計核算管理、財務核算管理，及對公司經營過程實施財務監督、稽核、審計、檢查、協調和指導等專職管理；各系統核算會計在自己的模塊中承擔系統綜合計劃、核算、審計功能，真正做到內部責任中心、成本中心和利潤中心職責劃分，職能明晰，協助、支持、監督各中心負責人做自己的事理自己的財。為完成公司整體戰略目標做到事前、事中、事后的把控工作。

三、下年度部門工作計劃

根據公司戰略和工作目標，及時調整工作職能，部門工作由原來的財務口徑線核算改為業務模塊面核算，同時加大財務部門的工作范圍和責任，不僅要做好日常核算，更重要的是做好全面預算、關鍵績效指標考核工作。

（一）企業經營指標（崗位任職權重20%）

1．財務費用率（崗位任職權重5%）。考核辦法：在目標銷售額完成**萬元的基礎上，財務費用率不超過6%，每高于1%扣1分。集團內部資金拆借的標準按照年利率為10%計算資金使用費，以各子公司簽訂的合同為依據，計入公司財務費用。

2．管理費用率（崗位任職權重5%）。考核辦法：管理費用率不高于20%，每高出1%扣1分，每節約1%加1分。

3．財務審批權限及流程（崗位任職權重5%）。說明：財務負責人有總經理授權范圍內的財務審批權限，授權范圍之外的由總經理審批后執行。考核辦法：財務負責人無單獨審批權限，如總經理未按審批權限執行但未形成損失，財務負責人負連帶責任，每筆交易扣1分；如形成損失，本項考核得0分并從責任保證金中扣除相應比例的損失金額。

4．銷售收現率（崗位任職權重5%）。產品收現率為100%，外用藥收現率不低于*%，本地中藥及其他品種品種收現率不低于*%。說明：銷售收現率計算公式為：收回貨款/發貨金額。考核辦法：三項銷售收現率控制在指標（含）之上視同達成目標，指標標準分5分；其中每一項指標為2分，銷售收現率均在指標之下為未達成目標，指標考核得0分；其中一項銷售收現率在指標之上，該項考核標準分3分且另一項指標實際每低于標準1%扣1分。

（二）企業管理指標（崗位任職權重50%）

1．預算管理（崗位任職權重10%）。考核辦法：從四方面進行測評計算得分。（1）在總經理的授權下，在各系統負責人的參與下，2009年10月份開始組織推進公司年度全面預算工作，12月底之前經總經理、董事會審批定稿后執行，同時出具預算資金籌集方案；（2）全面預算管理的導入達到控制偏差率上浮不超過5%的范圍內；（3）預算執行的預警作用發揮程度在95%以上；（4）每月8日組織公司各部門負責人召開預算執行會議，用實際發生數對預算執行情況作分析對比，及時糾正偏差，合理調整預算數。

2．財務管理（崗位任職權重10%）。考核辦法：從三方面進行測評計算得分。（1）完善營銷和生產系統的財務核算體系，使財務會計在各個系統起到“支持、監督、把控”的作用，根據不同業務模塊的特性進行有機結合，將內部客戶外部化、市場化，同時將外部客戶內部化；（2）財務核算每月5日前出具各項財務和管理報表，每月出具報表及時率、準確率為98%；（3）年度結束20日內，出具年度財務分析報告，結合公司戰略和各責任人的業績考核結果提交整體利潤分配方案（包括期權等激勵方式）。

3．標準生產成本管理體系的導入（崗位任職權重15%）。考核辦法：生產品種的標準材料成本的制定占10%，產量工資的全面摸索占5%。

4．解決到期債務的償還與資金籌集，保證企業現金流運轉正常（崗位任職權重15%）。

（三）安全指標（權重10%）

確保資金使用安全，安全率為100%（權重10%）。說明：不允許發生資金及資產被盜、丟失的事件，如出現意外，目標責任人承擔相應損失并該項考核得0分。

（四）規范性制度建設及完善（崗位任職權重10%）

考核辦法：制定行之有效的公司制度、規范不少于5項（至少包括有財產出入庫管理制度、財務管理制度、業務招待費、差旅費管理制度、對合同的監督及信息反饋制度、內部培訓制度），制度的合理解釋率、約束率達到95%以上，完成得10分，缺少一項扣2分。

（五）接受內外部審計并對審計的結果負責（崗位任職權重5%）

考核辦法：年度內隨時接受集團內董事會委任的審計，年度接受外部第三方審計必須一次，對審計結果負全部責任并承擔相應損失。

（六）團隊建設及接班人制度（崗位任職權重5%）

1．團隊建設：從以下五方面進行測評計算得分：（1）精簡、高效的組織機構配置和技能互補的成員隊伍；（2）明確的組織目標和系統的實施策劃；（3）團隊成員的角色認知、相互信任與協作，團隊資源、信息的共享是團隊成功的基礎；（4）正確的領導和強有力的指令落實；（5）無縫隙溝通（崗位任職權重3%）。

2．建立接班人制度，部門內主管級崗位至少有一名培養對象（崗位任職重2%）。

四、下年度擬建部門組織架構、各崗位責任說明及考核細則

（一）根據下年度部門工作計劃，擬建本部門組織架構

計劃財務審計部經理：下屬是財務主管；財務主管：下屬是營銷系統會計、生產系統會計、出納。

（二）根據下年度部門工作計劃，劃分各崗位職責及考核細則

1．計劃財務審計部主管目標考核（權重100%）：（1）做好管理費用的財務預算：以部門為核算單位（權重10%）；（2）規范各項財務管理制度（權重10%）；（3）設置、管理財務軟件賬套，分崗位進行計算機權限授權，制定財務業務核算審核流程；維護財務軟件安全運行，每月結完賬必須進行數據備份，及時準確輸入并復核轉賬憑證（權重10%）；（4）完善財務軟件操作流程，為采購、生產、銷售等部門實現數據資源共享嚴格執行會計制度的規定，會計報表和憑證按要求歸檔，組織編制主報表，審核專項報表，下達業務部門重點落實事項通知書（權重20%）；（5）審核憑證，月末結賬并在次月5日前出具會計報表和各類報表的分析報表，負責整個公司內部財務體系業務及管理指標的準確、真實和及時性（權重20%）；（6）供應商審核及采購應付賬款的管理（權重20%）；（7）日常行為規范，遵守公司各項規章制度，完成領導交辦的其他工作（權重10%）。

2．生產系統主管會計目標考核（權重100%）。（1）負責生產系統的財務預算（50%）；（2）負責生產（物資）系統的財務管理（30%）；（3）依據生產計劃及原材料和庫存量，制定物資采購計劃及部門費用，核定各生產流程的人員計劃定額，把控、輔導、審核生產系統整體預算（權重20%）。

3．營銷系統主管會計目標考核（權重100%）。負責營銷系統的財務核算（50%）；負責營銷系統的財務管理（30%）；負責營銷系統的財務預算（20%）。

4．出納員目標考核（權重100%）。（1）對公司的現金收入與支出負責；對公司的銀行結算業務負責；有權檢查各種憑證的手續是否齊全；有權拒絕不符合規定的支出；嚴格遵守現金管理、銀行結算制度，收付資金無差錯（權重20%）；（2）對現金存取的及時性及安全性負責，對銀行結算的正確性負責；有權拒絕違反銀行結算紀律的業務行為；庫存現金要符合規定限額、不準超庫；有權對不安全隱患提出改進意見；嚴格控制庫存現金余額，超限額的現金應及時送存銀行；妥善保管銀行印鑒和空白轉賬支票（權重30%）；（3）核對對現金日記賬、銀行存款日記賬的登錄負責；對各類銀行票據取得的登記、轉讓背書登記、普通收據領用、核銷登記負責；現金、銀行存款日記賬摘要清楚、科目準確，數字真實，做到賬實相符；對每日資金日報表數字的準確性和及時性負責（權重20%）；（4）對現金、銀行存款憑證的整理與裝訂負責；編制資金收支日報表、月報表，資金收支存日報表上報前經部門經理或部門主管復核后報送總經理；月報表于每月5日前報送月報表（權重20%）；（5）日常行為規范，遵守公司各項規章制度，完成領導交辦的其他工作（權重10%）。

五、下年度部門費用預算

費用項目：工資、養老保險、醫療保險、生育保險、工傷保險、失業保險、福利、勞保、辦公費、交通費、通信費、差旅費、培訓費、物料消耗、業務招待、費審驗費。

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關鍵詞：復混肥料 要求 質量檢驗

0 引言

復混肥料產品質量檢驗是復混肥料生產企業質量管理工作中的重要組成部分，是復混肥料生產企業綜合技術水平和管理水平的重要標志，其主要職能是“鑒別、把關”。復混肥料產品的質量關系到農民的切身利益，因此為了及時發現和消除不合格品，確保產品質量符合產品標準、合同規定，復混肥料生產企業產品質量檢驗部門的任務顯得尤為重要。質檢部門的設置、檢測條件和檢測人員的素質等應達到一定的要求。

1 質檢部門的設置要求

企業根據需要可設質量檢驗機構或專（兼）職人員負責產品質量檢驗。機構或人員的設置應滿足企業產品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權，以保證對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的客觀評價。

2 化驗室的布局要求

化驗室布局要合理，應設有儀器分析室，理化檢驗室，天平室、高溫室等，同時相應的設施如水、電、通風等要齊全。

3 檢驗人員要求

應有兩名以上檢驗人員，檢驗人員應熟悉自己的崗位職責，掌握產品標準和檢驗要求，有一定的質量管理知識，能熟練準確地按規定進行檢驗。

4 檢測設備要求

應配備必要的檢驗測量設備，包括萬分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機及其他常規玻璃儀器。能夠對生產全過程的產品質量進行監控。生產有機無機復混肥料的企業可配備原子吸收分光光度計、無菌操作室等，用于對型式檢驗項目（重金屬及衛生指標）的檢測。沒有大型精密儀器和無菌室的企業，應委托有資質的質檢機構代檢，應有委托書或協議書，并且真正定期履行委托檢驗，不應讓委托書或協議書成為一紙空文。檢驗、試驗和計量設備應在檢定有效期內，并加貼標識。

5 制度要求

5.1 企業必須建立一整套質量檢驗管理制度，規定質量檢驗部門、質量檢驗人員的職責權限、檢驗項目、檢驗內容、檢驗工作程序和檢驗技術要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產過程中的半成品檢驗直到最終成品的出廠檢驗，都要嚴格按照質量檢驗管理制度中規定的程序和方法予以實施。

5.2 企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度，并對以下內容做出規：檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；采購流轉要求；使用前控制要求；配備、使用、維護、保養、搬運要求；檢定或校準的要求；檢定狀態的標識要求；偏離校準狀態的控制要求；檢定證書、檔案的管理要求；操作人員的培訓及資格要求；停用、報廢設備的控制要求。

5.3 為了真實準確反映產品質量狀況、質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規定并進行控制。

6 檢驗文件要求

檢驗文件是指導檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業指導書，主要有：工序檢驗指導書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規程等。

檢驗文件應具有可操作性，應能指導檢驗員正確完成檢驗工作，應對檢驗的依據、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設備、檢驗數據的處理、檢驗結果的判定等作出明確的規定。

7 過程檢驗要求

為了及早發現不合格品，避免產生大量不合格品或將不合格品轉入下道工序繼續加工，企業必須進行過程檢驗。即企業按技術文件規定設置產品質量檢驗點（例如粒度的檢驗）并根據檢驗規程對在制品進行質量檢驗，以達到在加工過程中實施質量控制的目的。

8 出廠檢驗要求

出廠檢驗和試驗是企業對其交付產品出廠前的最終檢驗，復混肥料產品必須經出廠檢驗合格才能出廠交付。復混肥料、摻混肥料、有機-無機復混肥料應分別執行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002標準要求進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應做返工、報廢等處置，切不可讓步處理。

篇6

1.克服困難，扎實工作，以農產品加工業為主的鄉鎮企業工作取得來之不易的新成績

2010年我省鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業工作，克服各種困難，負重奮進，勇于創新，扎實推進，努力完成了全年各項工作任務，總體經濟運行質量和效益超過歷史最好水平。

1.1農村二、三產業協調發展，速度效益同步增長

2010年全省鄉鎮企業實現營業收入4385.7億元，比上年增長13.7%；增加值突破1315億元，比上年增長15.8%，鄉鎮企業增加值占全省GDP的比重達到16%；鄉鎮企業對農民就業增收的帶動作用不斷增強，共安置人員260萬人，同比增長2.35%，占全省城鄉就業人員的20%；勞動者報酬309.4億元，比上年增長23%，據測算全省農民人均收入的36%來自鄉鎮企業；實繳稅金達到98億元，比上年增長17.3%，占全省地方財政收入的18%；出口產品交貨值30.5億元，比上年增長20%。鄉鎮企業已經成為全省國民經濟發展的重要組成部分，已經是促進農民就業增收和農村經濟社會發展的重要產業支撐。

1.2轉變農產品加工業發展方式，銷售收入實現新突破

近五年，我省農產品加工業每年都以15%的速度遞增，成為最具有活力和希望的支柱產業。2010年農產品加工業銷售收入突破2550億元，比上年增長18.6%。同時涌現一批帶頭能力強的農產品加工龍頭企業，其中國家級龍頭企業34戶，省級龍頭企業356戶，中小型農產品加工企業加工品種不斷增加，科技含量提升，逐步形成了玉米、大豆、畜產品、特產品等龍型加工企業群，這些各具特色產業集群的形成，為農產品加工業做大做強奠定了基礎。目前，我省農產品加工項目庫已儲備規模以上項目358個，有些重點項目已上馬投產，長春大成實業集團有限公司已經成為世界最大的玉米深加工企業之一，加工能力位居世界第二，賴氨酸銷售占據世界市場的70%；皓月集團成為亞洲最大的肉牛加工企業，牛肉出口量占全國的50%。通過幾年的不懈努力，糧食、畜禽和特產品加工品種從不足100個發展到3000多個。我省已有全國農產品加工業示范基地20個，全國農產品加工創業示范基地13個，省政府命名的22個全省農產品加工示范區，銷售收入都在10億元以上。

1.3調整農村產業結構，促進休閑旅游農業發展

休閑旅游農業是我省農村第三產業發展開拓的新領域，休閑旅游農業實現了產業發展與生態建設的有機結合，推進了城鄉互動，是拓展農業功能、促進資源高效利用、滿足新消費需求的朝陽產業。發展休閑旅游農業有利于促進農村產業結構調整升級，有利于環境保護和村容村貌治理，有利于促進農民創業就業增收，是促進農村產業結構調整轉型發展的有效途徑，是推動現代農業和小康社會建設的重要力量。但從整體看，與發達地區比，我省休閑旅游農業還處在自我發展的起步階段。為了把這一新興產業抓出成效，我們召開了全省休閑旅游農業工作會議，明確了休閑旅游農業發展方向和目標，推動了我省休閑旅游快速高效發展。目前全省現有休閑旅游農業企業2720戶，規模以上休閑旅游農業企業已達58個，休閑農莊168個，農業觀光采摘園120個，農家樂1500戶，直接安置以農民為主的從業人員6.5萬人，年接待游客近2000萬人次，營業收入達300多億元。

1.4積極穩步推進，為農村二、三產業發展創造良好環境

我省鄉鎮企業、農產品加工業系統扎實推進各項工作，克服各種困難，積極促進發展方式轉變，推動了以農產品加工業為主的鄉鎮企業進入了一個全面發展提高的新階段，發展勢頭不斷增強，發展環境越來越好。在省委、省政府《關于促進鄉鎮企業快速高效發展若干意見》的基礎上，2010年我們協調有關部門起草了《吉林省加快發展休閑旅游農業的意見》，以省政府文件下發各地，有效的解決了休閑旅游農業發展過程中一些難題。與此同時，在深入調查研究的基礎上，借鑒發達地區發展農產品加工業經驗，結合我省實際，起草了《關于進一步促進農產品加工業平穩較快發展的若干意見（征求意見稿）》，在征求并采納省發改委等16個部門意見的同時，又征求了9個市（州）、長白山管委會，19個縣（市、區）和30戶有代表性的農產品加工業企業意見，并與有關政策進行了對比分析，形成《關于進一步促進農產品加工業平穩較快發展的若干意見》，爭取盡早出臺實施。

1.5實施“走出去”戰略，積極構建交流合作平臺

我省鄉鎮企業、農產品加工業對外交流活動十分活躍，內容豐富、形式多樣，為產業又好又快發展起到了積極的促進作用。幾年來，我們先后組織100多家企業1000多個產品參加農業部舉辦的東西合作貿易博覽會，同時組織鄉鎮企業、農產品加工業部門負責人和企業家帶項目、帶技術，赴廣東、浙江、江蘇、貴州、廣西和北京等省（市）考察交流鄉鎮企業、農產品加工業、休閑農業與鄉村旅游發展經驗，尋求合作方式。在此基礎上，為了開拓國際市場，我們組織部分農產品加工企業參加美國國際天然及有機食品博覽會和在法國巴黎舉辦的有機食品博覽會，在宣傳推介我省農產品的同時，開闊了視野，了解了國際農產品市場，與部分國家客商建立了聯系，與國外公司簽訂了合作意向，為我省農產品進入國際市場參與國際競爭奠定了一定基礎。為了加強鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業的對外交流水平，我們在對鄉鎮企業協會進行換屆的同時成立了休閑農業與鄉村旅游分會，充實了省級協會的領導力量，增添了新的活力，完善了工作運行機制。通過全省上下的共同努力，2010省鄉鎮企業（農產品加工業）引進資金425億元，引進技術項目615個，是我們招商引資取得實質效果的一年。

1.6穩步開展鄉鎮企業“創業杯”競賽活動，促進各項工作的落實

通過開展鄉鎮企業“創業杯”競賽活動，調動了各級政府抓鄉鎮企業、農產品加工業工作的積極性，取得了明顯成效。考核評定在以往考核內容的基礎上增加了新的內容，完善了考核方式方法，確保考核體系的科學化、制度化。通過一個“杯”，統籌全省鄉鎮企業、農產品加工業工作，促進“五個體系”建設，第一是特優新產品開發體系建設；第二是企業自主創新體系建設；第三是職工教育培訓體系建設；第四是企業家隊伍體系建設；第五是管理服務體系建設。通過抓創業促就業，全面開展鄉鎮企業“創業杯”競賽活動，有力地促進了農民就業增收，壯大了縣域經濟的發展。5年來我們積極協調落實鄉鎮企業扶持資金7400萬元，共扶持項目343個。專項資金的落實起到了“四兩撥千斤”的作用，有力地促進了鄉鎮企業、農產品加工業投資額的快速增長，2010年全省以農產品加工為主的鄉鎮企業已完成固定資產投資739.6億元，比上年增長21.2%，相當于近五年來鄉鎮企業、農產品加工業投資額的總和。

1.7搞好職業技能培訓鑒定和“藍色證書”培訓，加強高技能人才培養

通過落實職業技能培訓和鑒定工作經費，省與各市(州)、縣（市、區）培訓和鑒定經費按2∶1的原則來掌握，調動了各地職業技能培訓和鑒定投入的積極性，形成了全省鄉鎮企業職業技能鑒定工作體系和信息網絡體系。去年已完成“藍色證書”培訓任務6500人，鄉鎮企業、農產品加工業職業技能培訓鑒定6400人，5年來我們已完成“藍色證書”培訓65500多人，職業技能培訓鑒定64890多人，農產品加工業預警體系今年將投入使用，全省職業技能培訓和鑒定工作已經走在全國先進行列。在此基礎上，進一步完善了各市（州）和重點縣（市、區）職業技能鑒定站的基礎建設工作，在優勢農產品產業帶、糧食主產區和城市郊區建設農產品加工業培訓示范基地，合力推進農產品加工技術推廣培訓工作，培訓各種鄉鎮企業和農產品加工業實用技術人才。

1.8構建產學研聯結平臺，企業自主創新和研發實現新突破

積極參與了農業部適用技術推廣與對接活動，有效整合高等院校、科研院所和企業自身資源，建立科技創新與成果轉化新機制。在國家農產品加工技術研發中心和我省9個專業分中心的指導下，重點抓好企業自主研發機構建設，目前我省已有國家級農產品加工企業技術創新機構22個，新評選科技創新示范企業45戶，有3個專業分中心得到了國家近100萬元資金的扶持。同時組織部分農產品加工龍頭企業和省鄉鎮企業協會常務理事、理事參加了由中國農科院、農業部農產品加工局舉辦的農產品加工業發展論壇和技術對接活動，邀請了農業部農產品加工局張天佐局長、農業部農村社會事業發展中心王守聰主任、中國旅游協會休閑農業與鄉村旅游分會甘士明會長等領導和專家親臨我省進行培訓指導。

2.轉變發展方式，調整產業結構，努力推進農村二、三產業平穩較快發展

客觀地分析當前經濟形勢，我們清醒地認識到世界經濟復蘇基礎還不穩固，積極變化和不利影響同時顯現，短期問題和長期問題相互交織，國內因素和國際因素相互影響，保持經濟平穩較快發展、推動經濟發展方式轉變和產業結構調整難度有所增大。同時，我省農村二、三產業還存在自身發展不足的問題，一是企業整體素質有待提高。農村二、三產業規模普遍偏小，企業缺乏自主創新能力，缺少具有自主知識產權的產品；二是一些企業體制不完善、機制不健全，內部管理不規范，家族式管理的企業仍占較大比重；三是產業結構不優，傳統產業比重過高，三產業發育滯后。在產品結構上，一般性產品、初級產品多，技術含量、附加值高的產品少，勞動密集型的產品多，知識密集、技術密集型的產品少；在企業結構上，小而全、低水平重復建設仍然存在等等。對此，我們必須保持清醒頭腦，切實增強憂患意識，科學分析當前形勢，深刻認識抓好農村二、三產業的重要性和艱巨性，進一步堅定發展信心不動搖，咬住發展目標不放松，認準發展路子不改變，緊緊把握發展難得的歷史機遇。

2011年是實施“十二五”規劃的第一年，開好頭、起好步至關重要，我們要在全面完成了“十一五”任務的基礎上，全面落實“十二五”規劃的各項指標，全力促進鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業快速高效發展。2011年及今后一個時期全省鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業發展的總體要求是：以科學發展觀為指導，以農民就業增收為目標，以科技創新為主線，以項目建設為載體，自主創新、轉變方式；突出特色、培育品牌；加強交流、擴大合作；強化職能、搞好服務，全力推進以農產品加工業為主的農村第二產業和以休閑旅游農業為主的農村第三產業平穩較快發展。

“十二五”期間發展目標是全面建設完成“1151”工程，即：到2015年鄉鎮企業實現增加值2500億元，在2010年的基礎上翻一番；農產品加工業銷售收入5000億元，在2010年基礎上翻一番；建設完善國家級休閑旅游農業示范縣（示范區）5個，打造五條具有北方特色休閑旅游農業精品線路；建設100個三星級以上休閑旅游農業示范企業（園區），其中20%進入國家休閑旅游農業示范點行列。

2011年主要工作目標是：鄉鎮企業增加值突破1500億元，同比增長15%以上，規模以上企業同比增長18%以上；實繳稅金突破110億元，同比增長15%以上；從業人員保持在260萬人以上。農產品加工業銷售收入突破3000億元，其中省級龍頭企業銷售收入同比增長20%以上。鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業結構調整和發展方式轉變步伐明顯加快；抵御風險能力、科技創新能力和品牌建設能力明顯增強；企業經營管理水平和員工整體素質明顯提升；主導產業在促進農民就業和增收方面的作用日益明顯。

為了全面推動鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業發展，在今年和今后一個時期我們要全力實施“六大戰略”措施，重點抓好“1151”工程建設，促進農村二、三產業快速高效發展。把大力推進鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游轉變發展方式，調整產業結構，提高發展質量和效益，作為今年和今后工作的努力方向和工作的重點任務。

2.1實施“主導產業推進戰略”，加快農產品加工業發展步伐

按照省委、省政府和農業部的要求，整合各方面力量，加大農產品加工業推進力度，促進我省農產品加工業平穩較快發展。一是今年和今后5年，在全省實施“1151”工程的過程中，認真抓好全省22個農產品加工示范區建設工作，推進農產品加工業百強示范企業建設工程，全面提高自主創新和研發能力。二是在調查研究的基礎上，進一步完善《關于進一步促進農產品加工業平穩較快發展的若干意見》，積極協調，爭取盡早出臺，為農產品加工業發展創造良好環境。三是在安排鄉鎮企業發展專項資金、農業產業化發展專項資金上，繼續向農產品加工業示范區和百強示范企業傾斜，重點支持農產品加工業科技創新項目，對符合產業發展方向，有一定規模、產品科技含量高、市場占有率高，吸納農民就業和增收作用明顯的項目予以優先安排。四是大力實施特色品牌帶動戰略，重點打造和重點培育名牌產品。對眾多品牌進行有效整合，抓好優質特色農產品加工品牌的國內外注冊，促進品牌向名牌轉化，將做大品牌戰略和做強龍頭企業戰略有機結合起來，發展一批大中型優質特色農產品加工龍頭企業。對有規模、有市場、有資源優勢的特色企業，實行重點培育、扶持和推進。五是謀劃一批符合產業發展方向的新項目，在已有省級項目庫的基礎上，各地要根據實際，增加新興農產品加工業項目，培育農產品加工業發展后勁。

2.2實施“傳統產業振興戰略”，加快農村產業優化升級

進一步貫徹落實國家有關政策和省委、省政府《關于進一步促進鄉鎮企業快速高效發展的若干意見》，促進我省以農產品加工業為主的農村第二產業和以休閑旅游農業為主的農村第三產業平穩較快發展。一是積極協調有關部門，促進農村二、三產業優化升級，圍繞國家出臺的一系列產業振興政策，推動重點行業、重點企業，用足、用好、用活國家的有關政策，加快推進全省農村產業結構優化升級和發展方式轉變。今年和今后5年，在全省實施“1151”工程過程中，整合資源，培育創建農村二、三產業百戶企業集團，推進有關企業上市融資。二是有關發展專項資金的使用將根據新的形勢，結合“1151”工程增加兩項新內容，一個是扶持產業結構優化升級項目；另一個是科技創新項目。三是繼續開展全省鄉鎮企業（農產品加工業）“創業杯”競賽活動。完善考核方式方法，確保考核體系的科學化、制度化。

2.3實施“新興產業開拓戰略”，促進休閑旅游農業發展提升

在借鑒先進地區成功經驗的基礎上，重點抓好以下幾方面工作：一是科學規劃。要在搞好調研工作的基礎上，從規劃入手，緊緊把握市場需求，結合我省農業發展實際和區域特點，依托資源稟賦、文化特色和產業基礎，因地制宜制定本地發展規劃。在實施“1151”工程過程中，把規劃建設5個國家級休閑旅游農業示范縣（示范區），打造5條具有北方特色休閑旅游農業精品線路和100個三星級以上休閑旅游農業示范企業（園區）作為重點，以點代面，協調發展。二是創造環境。要圍繞解決影響休閑旅游農業發展的難點、熱點問題制定扶持政策，根據《關于加快發展休閑旅游農業的意見》（吉政辦明電[2010]29號）精神，結合實際切實解決好影響休閑旅游農業發展的用地、用水、用電等各種問題，形成促進產業發展的良好環境。三是完善服務。要加大工作力度，把服務貫穿在促進產業發展的全過程，在發展初期階段，重視創業輔導和教育培訓，對達到一定規模的企業，突出在行業規范、規劃設計、市場推廣上加強服務。按照《吉林省休閑旅游農業企業星級評定辦法》開展好休閑旅游農業企業的星級評選工作，全力推動規范化、標準化管理。四是創新機制。發展休閑旅游農業必須走產業化發展的道路，不僅要把產業鏈條上的各個產業緊密聯系起來，更重要的是把每個鏈條上的經營者的利益有機結合起來，只有這樣休閑旅游農業才能走上健康的發展之路。

2.4實施“走出去”發展戰略，促進農村二、三產業對外交流合作

繼續實施“走出去”戰略，積極參與農業部東西合作工程，探索企業間技術合作、貿易合作、投資合作等新機制。強化公共服務平臺建設，大力開展鄉鎮企業、農產品加工業、休閑旅游農業對外招商引資、招賢引智工作，在省級項目庫中精心篩選，推出一批項目，面向國內外持續開展招商引資工作。由單一開拓傳統市場，向開拓新興市場轉變，全面開展農村二、三產業對外交流合作活動。在對外發展上，積極開拓國外市場，繼續支持重點企業參加在美國、法國巴黎和德國克隆舉辦的國際食品博覽會，開拓歐美等新興市場，增強參與全球產業分工和協作能力。在對內合作上，針對沿海發達地區產業結構調整升級，民營資本向北流動的新情況，積極構建南資北移通道，推動規模以上企業到沿海發達地區進行招商引資、招賢引智，促進交流合作。

2.5實施“人才興業戰略”，為農村二、三產業發展奠定良好的人才基礎

農村二、三產業發展，人才是關鍵。要努力調動各方面的積極性，落實職業技能培訓和鑒定工作經費，今后省與市(州)、縣（市、區）培訓和鑒定經費仍按2∶1的原則來掌握，分層次搞好全省鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業系統職工和企業家的培訓工作。一是繼續扎實推進“藍色證書”培訓工程。在現有基礎上進一步創新培訓方式，根據企業發展需求，舉辦各種形式培訓班，不斷提高培訓質量和效果，逐步將藍色證書培訓工程在更大范圍、更深層次推開，培訓更多的鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業管理人員和職工，2011要年完成藍色證書培訓任務1萬人以上。二是做好職業技能培訓與鑒定工作。依托現有的培訓資源，圍繞糧油、特產品、畜產品行業的需求，開展好重點工種的職業技能培訓鑒定工作，在此基礎上按照農業部的有關要求，推動企業開展“技工工程”提升行動，認真抓好高級工及技師的培訓與鑒定工作，2011年全省要完成鄉鎮企業、農產品加工業和休閑旅游農業職業技能培訓鑒定任務1萬人以上。同時要搞好農產品加工業預警體系建設，并且進一步完善各市（州）和重點縣（市、區）職業技能鑒定站基礎工作。

篇7

藥品和其它企業的產品有所不同，藥品的特性決定了藥品的質量必須合格，藥品質量直接關系到人的生命安全，因此藥品的質量是其特性的根本所在。藥品從研發流程、注冊、批量生產一直到上市銷售，都必須具備嚴格的程序以控制其質量。

藥品生產企業從對藥品進行研發開始，目的就是為了將其標準化、批量化帶入市場，以滿足患者治療需求，同時收獲一定的經濟效益。而上述從藥品雛形到銷售，都是一個系統性的、緊密聯系的過程，該過程就是藥品的一體化。因此可知，藥品生產企業中藥物檔案的設計以及研究檔案的出現，都是以藥品為中心進行的工作，研究檔案和藥物檔案最終都是對藥品的一個整體性反映，也屬于一體化的完整工作流程。

藥品從研發階段開始，到注冊、生產，最終進入市場銷售，這一過程是新型藥物誕生的完整過程。以此而言，與藥品相關的資料和文件也會及時記錄在案，并歸類至檔案中，該檔案就成為了相對完整的、具有新意義的檔案，也就是藥品注冊檔案。藥品的注冊檔案是藥品生產企業的研發標準、生產技術等相關重要項目的綜合體現，因此其重要性不言而喻，藥品企業的管理者也應該對其進行高度的重視。

二、探索藥品生產技術檔案的新管理模式

我國頒布的《藥品GMP認證檢查指南》以及《藥品生產質量規范》中，對藥品企業的質量管理部門進行了硬性要求，即這些部門建立藥品檔案時應該以其種類為依據，能夠隨時調出藥品的質量變化和種類審批流程，同時，安排專人對其進行管理。

通過了解，藥品生產技術檔案的內容有以下幾點：第一，對藥品進行介紹，例如藥品名稱、規格、配方、生產工藝和流程等方面；第二，申請和審批藥品的相關文件，如注冊藥品的證書、藥物使用標準、藥物的不良反應和禁忌等相關內容；第三，生產質量標準以及藥品主要原料和成品的質量標準。

上述質量檔案是對多種藥品檔案的歸納。我國目前藥品生產企業有如下問題：藥品的科研、注冊、質量等方面的檔案管理沒有明確的責任分工，且沒有明確的管理標準和名稱統計，檔案之間互相重疊，對企業的檔案管理帶來了嚴重的負面影響，最后導致藥品生產企業陷入了管理雜亂、無序的泥潭中。藥品生產企業不同一般企業，比較特殊，如果希望促進其檔案管理進一步完善，那么就必須將相關規定修訂得更加切實，藥品生產企業對于檔案的一體化分類管理應該更加熟練，將藥品的注冊、科研、質量檔案進行有機綜合，最終形成獨立運營的檔案類別，通過不斷完善和科學化的手段對檔案進行管理，推動藥品生產企業效益的穩步提升。

更重要的一點，是令藥品具有源頭的可追溯性。這也是GMP的基本要求。

三、建立完善的檔案一體化管理模式

我國一直實行的是GMP藥品認證管理制度，而該制度的不斷實施，對我國藥品生產企業帶來了創新和變革。相關企業在發展潮流中，遵循藥品檔案統一管理的原則，及時建立檔案管理部門，對所有藥品檔案進行一體化管理。該一體化檔案的內容應該有以下幾類：藥品注冊時所登記的信息、在批量生產時的所有記錄、GMP檢查和系統數據、藥品不良反應測試結論、藥效穩定性測試結果、藥品質量文件等相關資料。

篇8

第一條為加強藥品生產的監督管理，規范監管行為，進一步落實監管責任，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他制度規定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監督管理部門的藥品生產監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式做出具體要求。

我省醫療機構制劑生產的監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式參照本辦法。

第二章監督管理職責

第三條陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產監督管理工作，負責指導、督促和協調各市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產監督管理工作；負責建立藥品生產監督管理責任制、日常監管檔案體系、藥品安全監管分析評估報告制度；負責建立藥品生產重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監督員制度實施方案，并監督實施；制訂日常監督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內的專項檢查活動；對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規生產企業的調查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產企業日常管理情況進行抽查；對重大違法違規生產案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產監管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區內藥品生產企業的監督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監管責任制；負責落實駐廠監督員制度；負責制定監督檢查計劃，對藥品生產企業進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監督檢查；對《藥品生產許可證》的變更和換證按要求進行現場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現場檢查；對委托生產的許可進行現場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規生產案件的處理和通報；監督企業整改措施的落實；負責建立轄區內藥品生產企業監管檔案；向省局和市政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第五條有關縣分局根據市局的統一部署，對轄區內藥品生產企業進行日常監督。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；按市局要求派出駐廠監督員；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門依法進行處理；監督企業整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產工藝重新認證和因違法違規生產被收回GMP證書或因重大違規生產而停產整頓再次恢復生產所需的重新認證。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關藥品生產監管技術分析報告，提出防止因技術問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監督管理制度

第七條我省各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱各級藥監部門）要建立藥品生產監督管理責任制。要明確監督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產監管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監部門要建立藥品生產監管檔案制度。省局監管檔案應包括企業基本情況（含經營情況）、GMP認證情況、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據各自監管職責建立相應的監管檔案。

第九條各級藥監部門每年要向上級藥監部門和當地政府上報藥品安全監管分析評估報告。企業每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業藥品生產管理情況報告；市局應在每年12月底，根據縣分局和企業上報的報告以及日常監管掌握的情況，上報本地區藥品安全監管分析評估報告。省局根據各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產技術分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監管分析評估報告，總結本年度藥品生產監管經驗，分析藥品生產存在的質量隱患，提出下一年度藥品生產監管指導意見。

第十條各級藥監部門上報的藥品安全監管分析評估報告主要內容包括：

1、企業生產經營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產半停產企業（附名單）情況；企業經營中遇到的重大問題；人員、設備狀態等情況。

2、產品質量監督抽查情況。包括抽查的頻次、產品不合格企業和品種數量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產品調查分析情況。

3、違法違規生產企業的處罰情況和整改情況。包括違法違規生產企業的名稱和違法違規生產的事實及性質、剖析違法違規行為產生的原因、對違法違規生產企業的處罰情況和企業整改情況，以及監管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數量、不良反應出現的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結分析。對駐廠監督員制度執行情況的總結分析；對重大不良事件應急處理情況的總結分析；對各種專項檢查活動的總結分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產存在的主要問題，這些問題可能產生的危害，產生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監管企業實施駐廠監督員制度，制定駐廠監督員制度實施方案：明確監督范圍和職責、監督員和企業各自責權、監督員基本要求和現場檢查基本規則、日常監督方法、責任追究等。有關市局對我省部分重點監管企業按屬地原則派出駐廠監督員，并對駐廠監督員進行日常管理、業務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監督檢查方式

第十三條監督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監督檢查和駐廠監督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產企業涉嫌違法違規被舉報或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，藥監部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監部門對藥品生產企業不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監管企業、重點監管品種安排檢查頻次，不定期的對企業開展檢查；駐廠監督檢查，按《駐廠監督員管理辦法實施方案》規定進行。

第十五條省局、市局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件，一般應進行動態生產檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十七條現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、被檢查單位生產設施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對嚴重違法違規企業，按有關法律、法規進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市局。

第五章企業報告與備案要求

第二十條企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎上，企業每年要對實施GMP情況進行一次認真總結，并形成本企業藥品質量管理分析評估報告。內容包括：

1、企業主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第二十一條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。

第二十二條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監管責任

第二十四條建立藥品生產監管責任追究制。對監管工作中出現嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關市局通報批評。

1、未建立和落實監管責任制；

2、未制定年度監督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產監管檔案；

6、企業出現嚴重違法違規生產行為；

7、未按規定對違法違規企業進行處罰。

第七章附則

篇9

為貫徹落實國家食品藥品監督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進一步加強我省中藥注射劑生產監管和不良反應監測工作，現就有關要求通知如下：

一、切實加強中

藥注射劑生產全過程的監督檢查，及時消除質量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產企業進一步提高風險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓，對本企業生產的注射劑品種逐一排查，切實加強生產全過程的管理，嚴格按照藥品GMP組織生產。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產工藝、滅菌工藝、生產工藝驗證和成品檢驗、產品放行等關鍵環節展開排查。

督促轄區藥品生產企業還要對近年來生產品種的生產質量情況進行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業產品的不良反應情況，對不良反應報告較多、質量原因退貨頻發的品種，要深刻分析原因，對存在質量安全隱患的品種，要立即停止生產,并報告當地食品藥品監督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產的監督管理力度，要結合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關鍵環節，再次進行現場核查，進一步排除質量安全隱患。要選派業務熟悉、責任心強的人員進行核查，要細化工作要求，落實核查責任制，防止流于形式走過場。對核查中發現的質量安全隱患，應要求企業采取立即暫停生產等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監督檢查為契機，全面加強藥品生產企業特別是高風險藥品生產企業的監督管理。各地派駐企業監督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產企業巡檢次數，對檢查中發現的問題，要監督企業整改到位。要加大對中藥注射劑的監督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結果，并將有關信息反饋給藥品生產企業。對發現的違法違規問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應監測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應監測中心要嚴格落實藥品不良反應報告和監測制度，進一步加強藥品不良反應監測工作。嚴密監測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應，保證監測信息及時暢通，一旦發生嚴重不良反應，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴重不良事件重復發生。

各市局要加強對不良反應監測工作的領導，充分發揮藥品不良反應監測工作在藥品安全監管中的作用，切實加強對藥品不良反應報告的分析評價力度，指導臨床合理用藥和為監管工作提供技術支撐。要定期對我省藥品生產企業品種不良反應報告進行匯總和分析，及時反饋給相關藥品生產企業，為企業排查安全隱患提供服務。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產監管水平

省藥品審評認證中心要對GMP認證企業進行跟蹤檢查，制訂有關計劃，進一步加大藥品生產跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調精干人員，實行監督檢查責任制，確保監督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業股份有限公司)所有注射劑產品監督召回工作進行再落實、再檢查。要求轄區內所有藥品經營和使用單位暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的所有注射劑產品，配合做好黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品的監督召回工作。要制定出細致的工作方案，對廣大基層、農村的查控情況進行拉網式檢查，確保黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品停止銷售和使用，避免發生新的不良事件。

篇10

【關鍵詞】藥品生產；檢驗；計量器具；管理

“用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。”可見，計量與藥品的生產、質量有著直接的關系，在藥品生產企業實施認證的過程中，計量設備的管理、計量工作的好壞，將直接關系到GMP基礎工作的穩固，關系到藥品質量的可靠與穩定，也是藥品生產企業通過GMP認證的先決條件。

一、計量管理簡介

計量是確保計算單位制的統一和量值準確的測量。而計量學則是一門研究測量的科學，它的任務是研究計量單位的確定及其基準，標準的建立、復制、保存和量值傳遞；研究測量方法及不確定估算；研究測量器具的特性和觀察者進行測量的能力等。計量管理包括計量單價管理、量值管理傳遞、計量器具管理和計量機構的管理，是協調計量技術、計量經濟、計量法制三者之間關系的總稱。依據計量器具的使用目的和利害關系的不同，計量管理又可分為強制管理與非強制管理。

強制管形的計量器具有：社會公用計量標準器具；部門與企業、事業單位使用的最高計量標準器具；以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境保護監測方面的列入強制檢定目錄的工件計量器具。上述計量器具是由縣以上人民政府計量行政部門實行強制檢定。所渭計量器具的檢定是指為評定計量器具的計量功能，確定其是否合格所進行的全部工作。

計量工作是計量管理與計量技術的結合。近幾年的發展賦予了它新的含義，它從簡單地管理器具發展到其管理職能在企業全方位展開并建立計量保證體系，成為整個企業質量保證體系的基準構成。計量工作法制化，是國際通行的準則。世界上大多數國家都通過立法的形式將計量工作納入法制范圍。法制計量是在與人們有直接利害沖突的領域通過立法并建立專門的制度由國家確立專門行政部門實施監督的計量。

二、藥品生產企業計量工作的基本任務與主要內容

藥品生產企業計量工作的最基本任務就是以《計量法》為依據，以提高藥品質量為中心目標，保證計量器具配備齊全，計量統―，計量值準確可靠，計量器具處于完好狀態。其主要內容有以下7個方面：（1）貫徹執行計量法規，建立本企業計量保證體系，并將其納入企業的質量管理體系。 （2）解決、提高與藥品生產相適應的測量手段，配備齊全企業所需的計量儀器設備，為藥品質量的先進性和藥品生產的高精度服務。（3）正確使用和維護計量儀器設備，建立、健全計量儀器設備的操作規程與管理制度。 （4）規劃、制定藥品生產工藝過程中的計量管理制度。（5）按規定對本企業的計量器具進行周期性檢定。在藥品生產過程中和質量檢驗中使用的計量器具，也應按照要求由計量部門進行檢查、校驗和合格認證。決不允許不合格的計量器具投入使用。 （6）做好計量管理的基礎工作，例如，計量儀器設備的檔案、使用與校驗、原始技術資料等方面內容的建立與保存工作。（7）開展計量知識、計量技術、計量管理方面的人員培訓工作。

三、計量工作在藥品生產企業中的作用與具體表現

1.藥品生產過程中工藝參數的控制

計量技術是藥品生產中對工藝參數監控的主要手段。例如，在藥品生產過程中，經常遇到有關溫度、壓力、流量、pH值、重量、裝置、含量等參數，通過控制這些參數值，就能保證藥品生產正常進行和藥品質量穩定可靠。

2.評價藥品質量

藥品生產企業可以通過計量手段對采購進企業的原料、輔料、包裝材料、容器、半成品、成品等進行嚴格的質量把關，確定其是否符合技術要求和質量標準。

3.對企業安全保障和環境的監控

4.對水源、電力、蒸汽等能源的計量檢測

5.經營管理方面除能源外的物資消耗定額的計量管理

6.提供計量測量數據信息

提供計量測量數據信息是企業生產信息流的主要組成部分，是促進企業技術進步和管理的重要基礎。

四、計量設備校驗規程

我國GMP第35條涉及的校驗規程，可以進一步理解為：藥品生產企業應編制好計量體系的文件，包括計量程序文件。

1.計量程序文件范圍

（1）計量單位管理。（2）計量設備的配置。（3）計量檢測管理。（4）計量器具的訂購、驗收和貯存。（5）量值溯源管理程序。（6）計量標準管理。 （7）計量檢定（校準）。 （8）不合格計量設備的管理。 （9）不合格計量器具報廢（降級）處理單。 （10）計量記錄管理。（11）環境條件的管理。

（12）計量人員的培訓與考核。

2.計量設備檢驗規程

我國GMP第35條中的“校驗”，可以理解為：校驗包括了法定的計量校準和企業內部的計量檢測。此處重點討論校準。校準或檢定工作是量值傳遞中最重要的環節。藥品生產企業要以計量器具周期檢定（校準）為手段、確保關鍵計量器具能達到規定的精密度、準確度、靈敏度以及穩定度。 藥品生產企業可以依據計量器具的質量、性能及企業實際情況，按照使用地點、使用要求和頻繁程度，列出周期檢定（校準）計量器具清單，制定周期檢定（校準）計劃，將計量器只分為A、B、C三類進行管理和校準。

總之，計量管理是藥品質量管理的基礎。一方面，在藥品生產的每個環節中.都離不開質量檢驗，這是計量工作的具體體現；另一方面，藥品生產工藝的可靠與準確執行需要通過準確的計算方能完成，又只有生產工藝的可靠與準確執行才能保證藥品的質量，才會產生合格的檢驗結果。由此可見，不論是在質量的形成過程中，還是在質量結果的評判中，都是離不開計量的。難怪有人說：計量是質量的靈魂。

【參考文獻】